SETKÁNÍ S PACIENTSKÝMI ORGANIZACEMI 13. ČERVNA 2016

© 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1

SETKÁNÍ S PACIENTSKÝMI ORGANIZACEMI
13. ČERVNA 2016
2

Témata setkání
eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018
Problematika cenové a úhradové regulace léků
Konopí pro léčebné použití – aktuální stav
3Témata setkání

eRecept a povinná elektronická preskripce
od 1. ledna 2018
4
Ing. Renata Golasíková, vedoucí odd. eReceptu

Co je eRecept?
Elektronický recept (eRecept) je recept vystavený
v elektronické podobě
Lékařem vystavený eRecept je uložen do tzv. Centrálního
úložiště elektronických receptů (CÚER)
Každému eReceptu je přidělen unikátní identifikátor
V lékárně pak lékárník identifikátor eReceptu načte a pokud je
eRecept nalezen v CÚER, předepsaný lék pacientovi vydá
Informace o výdeji je zapsána v CÚER
5eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Co je eRecept?

V jaké formě bude možné eRecept pacientovi předat?
6eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Formy eReceptu

Proč je e-preskripce povinná a co to pro pacienty znamená?
Na základě zákona o léčivech je e-preskripce od 1. ledna 2018
povinná
Lékař proto předá pacientovi recept výhradně formou
speciálního kódu (papírová průvodka, SMS, e-mail, aplikace)
Pro pacienta se nic nemění – místo klasického papírového
receptu obdrží eRecept jedním z výše uvedených způsobů
7eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Povinná e-preskripce

Kdo a jak může k
eReceptu přistupovat
a „pracovat“ s ním?
8eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Kdo může s eReceptem pracovat?

Jak budou data pacientů chráněna?
SÚKL v souladu se zákonem o léčivech zřizuje a provozuje
úložiště pro sběr a zpracování elektronicky předepisovaných
léků = Centrální úložiště elektronických receptů (CÚER)
CÚER a jeho provoz podléhají přísným bezpečnostním
pravidlům a je vyloučeno, aby byla data jakkoli zneužita či
odcizena
Není možné, aby se na údaje pacienta kdokoli „díval“
K datům o předepsání a výdeji konkrétních léků bude mít
přístup pouze pacient, příp. jeho ošetřující lékař, pokud s tím
pacient vysloví souhlas
9eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Ochrana dat pacientů

Jaké jsou aktuální výhody eReceptu?
Vyšší míra bezpečí pacienta při výdeji
Není možné jej vyplnit neúplně
Možnost lékaře ověřit si, zda si lék pacient v lékárně skutečně
vyzvedl a který lék mu byl vydán
Možnost zaslat identifikátor eReceptu pacientovi vzdáleně –
pacient nemusí nutně navštívit lékaře
(výhodné např. u chronických pacientů, kdy návštěva lékaře
není vždy nutná)
Webová aplikace pro pacienta i lékaře
10eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Výhody eReceptu

Jaké jsou budoucí výhody eReceptu?
Lékový záznam pacienta
(nutná změna legislativy)
Kontrola duplicit při
předepisování léků
Modul týkající se
nežádoucích lékových
interakcí
Více položek na jednom
receptu
11eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Výhody eReceptu

Kde získat o eReceptu více informací?
Webové stránky www.epreskripce.cz
Informační středisko SÚKL pro pacienty:
– e-mail: infs@sukl.cz
– tel. číslo: 272 185 333
Call centrum pro odbornou veřejnost:
– e-mail: erecept@sukl.cz
– tel. číslo: 800 900 555
12eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Informace o eReceptu

Jak SÚKL informuje veřejnost o povinné e-preskripci?
Odborníci (lékaři, lékárníci):
www.epreskripce.cz
Setkání a semináře pro Českou
lékařskou a Českou lékárnickou
komoru
Setkání a semináře pro jednotlivé
odborné lékařské společnosti
Od září 2017 informační kampaň
SÚKL (odborná periodika,
kongresy, odborné weby,
newslettery)
Call centrum eReceptu
13eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Informace o eReceptu
Laická veřejnost (pacienti):
www.epreskripce.cz
FB profil portálu olécích.cz
Od července 2017 video-spot ve
více než 500 čekárnách lékařů
napříč celou ČR
Od září 2017 informační kampaň
(celorepublikový tisk)
Informační středisko SÚKL pro
pacienty:
– e-mail: infs@sukl.cz
– tel. číslo: 272 185 333

Jak bude vypadat webové aplikace pro pacienty?
14eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Aplikace pro pacienty

Máte otázky?
18eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018

Problematika cenové a úhradové regulace léků
19
Mgr. Irena Storová, zástupkyně ředitele SÚKL
PharmDr. Lenka Vostalová, Ph.D., vedoucí Sekce cenové a úhradové regulace

Historie stanovování cen a úhrad (do roku 2007)
20Problematika cenové a úhradové regulace
Stanovení úhrady – Ministerstvo
zdravotnictví
Stanovení maximální ceny –
Ministerstvo financí
Kategorizační komise – právo
hlasovat: ČLS JEP (3), MZ (3), ZP
(4) + pozorovatelé: pacienti, ČLK,
ČLnK, ČSK, průmysl (inovativní
i generický)
Úhrady stanoveny vyhláškou 4x
ročně
Ceny vyhlašovány v Cenovém
věstníku MF ČR formou cenového
předpisu
1x ročně
• Bez možnosti opravného prostředku
• Netransparentní
• Bez důkazů
• Bez možnosti vstupu účastníků do správního řízení

Žaloba na ČR u Evropského soudního dvora – (Transparenční
směrnice) systém nesplňuje požadavky směrnice 89/105/EHS
Nález pléna Ústavního soudu, sp. zn. Pl US 36/05 – systém
odporuje Listině základních práv a svobod:
„Stanovení konkrétní výše, do jaké bude léčivo hrazeno, vyhláškou,
fakticky vylučuje plnohodnotnou účast zainteresovaných subjektů na
tomto procesu, oslabuje transparentnost jednotlivých kroků, a tím
i důvěryhodnost celého procesu. Vhodnost konkrétní výše úhrady
toho kterého léčiva by měla být zjišťována v průběhu správního
řízení na základě poměřování nejrůznějších partikulárních zájmů,
s možností uvážit všechny rozpory a připomínky. Především pak by
mělo být rozhodnutí o tom kterém léčivu odůvodněno, aby bylo
zřejmé, proč jeho předpoklady pro zařazení do systému úhrad ze
zdravotního pojištění jsou lepší než předpoklady léčiv jiných, a jak se
rozhodující orgán s podstatnými argumenty vyrovnal.“

1. 1. 2008: novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném
zdravotním pojištění – přesun cenové a úhradové regulace na
SÚKL
Transparentní rozhodování ve správním řízení – všechny spisy
(dokumenty, důkazy, odůvodnění) jsou veřejné, ale vyšší
administrativní zátěž
Objektivní rozhodování na základě důkazů - aktivní role
účastníků správního řízení (MAH, ZP)
Možnost podání odvolání – rozhodnutí přezkoumává
Ministerstvo zdravotnictví nebo následně i soud
Předvídatelnost – pravidla v zákoně, vyhláškách, metodikách
Lhůty dle Transparenční směrnice – max. 75/165 dní (50 dní
zkrácené revize, 30 dní generika)

23
Stanovení maximální ceny
a výše a podmínek úhrady
LP a PZLÚ je realizováno
formou správních řízení,
které plně odpovídají
transparentním postupům
dle evropské legislativy.
Účastníky správního řízení
jsou držitelé registrace LP
a pojišťovny
Odborné lékařské
společnosti jsou
respektovaným
předkladatelem
odborných stanovisek
Délku/lhůty provedení
správního řízení vymezuje
zákon
Pro hodnocení nových,
dosud nehrazených terapií
je ze zákona požadováno
farmakoekonomické
hodnocení
Ústav ve správních řízeních
vydává meritorní
rozhodnutí, odvolacím
orgánem je Ministerstvo
zdravotnictví
Problematika cenové a úhradové regulace
SÚKL je od roku 2008 dle ustanovení §15 zákona o veřejném
zdravotním pojištění (dále „ZoVZP“) kompetentní ke stanovení
maximální ceny a výše a podmínek úhrady léků určených pro
ambulantní terapii

Odvolání proti rozhodnutí SÚKL
• Jednotliví účastníci správního řízení se mohou proti rozhodnutí SÚKL
odvolat
• Odvolání však nemá odkladný účinek – po napadení odvolání je
rozhodnutí tzv. předběžně vykonatelné a platí až do doby, než je
(pokud je) odvolacím orgánem (MZČR) rozhodnuto jinak
• MZČR může rozhodnutí SÚKL:
• Potvrdit
• Vrátit (plně nebo částečně) k přepracování – tím je předběžně vykonatelné
rozhodnutí zrušeno
• Pokud dojde k vrácení k přepracování, navrací se předchozí stav
(např. přestává platit nově stanovená úhrada a opět platí ta
původní) – následně se zahájí nové správní řízení, kde se opět
stanoví MC nebo výše a podmínky úhrady

Stanovení maximální ceny a úhrady LP/PZLÚ
25

Regulace léků: maximální cena vs. obchodní přirážka
LÉKY REGULOVANÉ MAXIMÁLNÍ CENOU
• Cena výrobce je u některých hrazených léků v České republice regulována
rozhodnutím SÚKL. Ten v rámci správního řízení stanoví tzv. maximální
cenu výrobce, tedy horní limit, za který je možné daný lék dodávat na
český trh. Pravidla pro stanovení maximální ceny výrobce jsou jasně
vymezena zákonem.
LÉKY REGULOVANÉ OBCHODNÍ PŘIRÁŽKOU
• Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví ČR stanovuje konkrétní léčivé
látky v konkrétních lékových formách, které nemusí mít regulovánu cenu
výrobce. U těchto přípravků je držiteli rozhodnutí o registraci stanovena
povinnost, aby před uvedením daného přípravku na trh ohlásil horní limit,
zda který bude přípravek uvádět na trh, tzv. cenu původce. U těchto
přípravků je poté uplatněna pouze regulace obchodní přirážky, která se
používá při výpočtu prodejní ceny v lékárně. Distributor spolu s lékárnou
mohou uplatnit obchodní přirážku pouze ve výši stanovené
Ministerstvem zdravotnictví.
26Problematika cenové a úhradové regulace/Stanovení maximální ceny a úhrady

Maximální cena
• Od roku 2008 stanoví horní limit ceny, za kterou je možné lék
dodávat na trh, Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), příp. je
v režimu ohlášení ceny držitelem rozhodnutí o registraci, a to
v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění
• SÚKL maximální cenu stanoví ve správním řízení

Stanovení MC < 3 ceny
MC ve
výši DNC
TPLP v
ČR
TPLP v
RK
D
N
C
NEZJIŠTĚNA
T
P
L
P
NEZJIŠTĚN

Zvýšení MC ve veřejném zájmu
Ústav může navýšit cenu ve veřejném zájmu dle § 9 vyhlášky
č. 376/2011 Sb., pokud obdrží se žádostí držitele také souhlas
všech zdravotních pojišťoven s tímto zvýšením.
Souhlas lze dodat ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro
rozhodnutí podle § 39g odst. 5 zákona.

Výše a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění
• Od roku 2008 stanoví výši a podmínky úhrady z veřejného
zdravotního pojištění SÚKL, a to v souladu se zákonem
č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
• SÚKL maximální cenu stanoví ve správním řízení, do kterého
může vstupovat zdravotní pojišťovna a výrobce.
• Délka řízení je stanovena na 75 dnů v příp. samostatného
stanovení úhrady nebo 165 dnů v případě, kdy se stanoví
úhrada i maximální cena.

Procesní varianty stanovení VaPÚ/ZÚ
Podobný přípravek
Fixovaná úhrada
Úhradová soutěž/revize
(Vnější) cenová reference
Srovnatelně účinná terapie
Ujednání o ceně (DNC)
Ujednání o úhradě (DNÚ)
GENERIKA
DE NOVO/REVIZE

Princip stanovení úhrady léčivého přípravku dle vnější
cenové reference = VCR
VCR
REF v ČR
ODCH >
20 %
ODCH ≤
20 %
P2
§ 16 odst. 2
„Úspory“
ZÚ
REF v ČR
nenavýšení výdajů navýšení výdajů
průměr 2.-3.
Ověření před ROZ

V případě, že při stanovení úhrady není v některé ze skupin
přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění bez ohledu
na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 LP plně hrazen,
navyšuje se úhrada tak, aby nejméně nákladný LP ze skupiny
posuzovaných LP byl plně hrazen.

Základní regulační mechanismy
34

35Problematika cenové a úhradové regulace/Základní regulační mechanismy
Správní řízení
Z moci úřední Na žádost
Hloubkové revize VaPÚ/MC
Zkrácené revize VaPÚ/MC
Stanovení MC+VaPÚ (de novo vs. „fix“)
Stanovení/změna MC
Stanovení/změna VaPÚ
Zrušení MC/VaPÚ
Stanovení (MC+)VaPÚ přes podobné přípravky
VaPÚ = výše a podmínky úhrady
MC = maximální cena

Plánování revizí
Úhrady
– Vždy se zahajují ex offo
– Od 1.9.2015 1x za 5 let (dříve 3letý interval)
– Plány hloubkových revizí na webu SÚKL:
http://www.sukl.cz/leciva/previdelna-revize-systemu-uhrad
– Poslední aktualizace 1-2q/2017
Maximální ceny
– Vždy se zahajují ex offo
– Od 1.9.2015 1x za 5 let (dříve 3 letý interval)
– Informace o plánovaném hromadném zahájení:
http://www.sukl.cz/leciva/informace-o-zahajeni-hloubkove-revize-
systemu-maximalnich
1q: LP náležející do SCAU
1q: PZLÚ náležející do SCAU a LP/PZLÚ náležející do SCUP

Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí?
Hloubkové revize Zkrácené revize
Cíl:
komplexní přehodnocení
zaměnitelnosti, podmínek úhrady
souladu s klinickou praxí, hodnocení
nákladové efektivity
Cíl:
dosažení úspor (změnou cen nebo
rozšířením konkurence po vstupu
generik) nebo zajištění plně hrazeného
přípravku
1x za 5 let
ad hoc z moci úřední nebo na žádost
pojišťoven
Délka správního řízení 75 dní Délka správního řízení 50 dní

Rozsah hodnocení LP/PZLU ve správním řízení
Kritéria hodnocení uvedena v zákoně o veřejném zdravotním
pojištění a vyhlášce č. 376/2011 Sb.
Co je hodnoceno?
1. Zařazení léčivých přípravků do referenční skupiny
• Zaměnitelnost léčivých látek a léčivých přípravků v rámci referenční skupiny
• Jiná srovnatelně účinná terapie
• Použití v klinické praxi, doporučené postupy atd.
2. Stanovení obvyklé denní terapeutické dávky léčivých látek ODTD
• Dle definované denní dávky (DDD) doporučené dle WHO
• Dávka uvedená v SPC
• Dávkování v reálné klinické praxi

3. Podmínky úhrady
• Založeno na bezpečnosti
• Založeno na terapeutické účinnosti pro určité skupiny pacientů, pro určité
indikace
• Založeno na ekonomických kritériích
Pro nákladnou léčbu (0,1 % HDP/osoba/rok)
4. Výše základní úhrady
• Založeno na nejnižší ceně v EU za ODTD
5. Farmakoekonomické hodnocení
• Nákladová efektivita
• Dopad do rozpočtu

Podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění
• Úhrada ze zdravotního pojištění může být v některých
případech omezena, a to specializací lékaře, indikací nebo
vykazovacím limitem
Indikační omezení
Úhrada léku je omezena na konkrétní indikaci, tedy na léčbu konkrétní nemoci
Specializace předepisujícího lékaře
Úhrada léku je omezena na konkrétní specializaci lékaře nebo na konkrétní
specializované pracoviště
Vykazovací limit
Úhrada léku může být vymezena na poskytnuté ambulantní ošetření, a dále
pak na případné koncentrování dané péče do vybraných zdravotnicích
zařízení, tzv. specializovaných center

Problematika cenové a úhradové regulace/Základní regulační mechanismy
Zkrácené revize
Nová cena přípravku
1. podobný přípravek
Plně hrazený přípravek
41

Úspory z revizí v roce 2016
Hloubkové revize:
• dopad (úspora) hloubkových revizí rozhodnutých ve
2016 (bez ohledu na zahájení): 2,155 mld. Kč
Zkrácené revize:
• dopad (úspora) z revizí rozhodnutých ve 2016 (bez
ohledu na zahájení) celkem 1,729 mld. Kč

Uspořené prostředky „nemizí“, ale zůstávají v systému
veřejného zdravotního pojištění:
 Úhrada léčby pro více pacientů
Může být léčeno více pacientů s daným onemocněním
 Úhrada léčby velmi vzácných či závažných onemocnění
Mohou být léčeni i pacienti s velmi závažnými či vzácnými
onemocněními, jejichž léčba je vysoce nákladná

Úspora v systému veřejného zdravotního pojištění nevylučuje
úsporu pacientů!
 Dle dlouhodobých zkušeností MZ a SÚKL i v případě snížení úhrady
nedochází k výraznému zvyšování doplatků, často zůstávají zachovány
původní doplatky
Výrobci, distributoři a lékárny zpravidla nevyužívají stanovenou
maximální cenu a maximální obchodní přirážku  dopad na pacienty je
buď žádný nebo minimální
 I při snížení maximální ceny a úhrady často zůstává doplatek pacienta
stejný, příp. zůstává v dané skupině lék(y) bez doplatku

Doba trvání stanovení ceny a výše a podmínek úhrady
• Srovnání s jinými státy?
Každý stát má zcela jiný systém stanovování cen a úhrad, ale
také jiné možnosti – nelze tedy srovnávat (ani pokud jde
o délku správního řízení)
• Délka správního řízení?
Velice často dochází k tomu, že žadatel (držitel rozhodnutí
o registraci) podá nekvalitní žádost, několikrát ji mění či
správní řízení přerušuje – tím se prodlužuje i celková doba
správního řízení

Informace o správních řízeních
www.sukl.cz / Úřední deska SÚKL

Zaslané dotazy
• Jakým způsobem se postupuje, pokud je Rozhodnutí o cenách
a podmínkách úhrad z veřejného zdravotního pojištění pro daný lék nebo
PZLÚ napadeno odvoláním? Pokud je tomuto léku nebo PZLÚ přiznána
úhrada poprvé, je hrazen nebo nikoli? Pokud již předtím byla danému léku
nebo PZLÚ přiznána úhrada, jejíž výše se novým Rozhodnutím mění, tak se
danému léku nebo PZLÚ přiznává úhrada v původní nebo nové výši?
• Rádi bychom se zeptali, v jakém stadiu se nacházejí řízení o stanovení cen
a podmínek úhrad pro základní nízkobílkovinné potraviny, která započala
v srpnu 2016. Konkrétně se jedná např. o řízení spisová značka SÚKLS
204956/2016 Damin low protein mix nebo SUKLS 206732/2016 Milupa LP
Drink a LP Drink choco. Jsou v těchto řízeních indikovány nějaké problémy?

Zaslané dotazy
• Jak SÚKL vnímá kritiku na zdlouhavost procesu stanovování cen a úhrad?
Je třeba chápat, že pacienti indikovaní k léčbě, která nemá úhradu, jsou
netrpěliví, neboť do doby schválení úhrady mají k dispozici §16, který
hovoří o “jediné možnosti” léčby, což v medicíně neplatí jednoznačně: je
řada suboptimálních řešení.
• V návaznosti na schválení Spinrazy (Nusinersenu) jako LP pro pacienty se
SMA bychom se chtěli dotázat, zda můžeme být, jako pacientské
organizace sdružující pacienty s touto diagnózou, nápomocni při stanovení
ceny a úhrady tohoto LP a pomoci k dostupnosti léčby v ČR.

Máte otázky?

Konopí pro léčebné použití – aktuální stav
50
Mgr. Irena Storová, zástupkyně ředitele SÚKL
PharmDr. Marcela Škrabalová, vedoucí Státní agentury pro konopí pro léčebné použití

Konopí pro léčebné použití (KLP)
KLP je léčivá a návyková látka, je určeno je určeno k přípravě
individuálně připravovaných léčivých přípravků v lékárně.
Lékárna může připravovat pouze z KLP, které splňuje kritéria kvality
(příloha č. 2 vyhlášky č. 236/2015 Sb.,) a jehož jakost je doložena
Osvědčením o kvalitě vydaným kontrolní laboratoří v souladu se
zákonem o léčivech.
KLP se používá jako podpůrné a doplňkové léčivo při léčbě závažným
onemocnění v indikacích stanovených vyhláškou č.236/2015 Sb.,
zejména na tlumení chronické neutišitelné bolesti, při neurologických
potížích, spasticitě apod.
Předepisuje se výlučně na elektronický recept s omezením,
předepsat jej mohou pouze lékaři se specializovanou způsobilostí,
která je uvedena v téže vyhlášce. Vyhláška stanovuje také druhy
a rozmezí obsahu účinných látek THC a CBD v KLP.
51Konopí pro léčebné použití/Aktuální dostupnost

Zdroje konopí pro léčebné použití pro klinickou praxi
a) Konopí pro léčebné použití vypěstované v ČR
V gesci SÚKL (uděluje licence pěstiteli na základě zadávacího
řízení, uzavírá smlouvu).
b) Konopí pro léčebné použití dovezené ze zahraničí
Zcela mimo gesci SÚKL
Dovoz realizují soukromé subjekty (distributoři) na základě
povolení Inspektorátu omamných a psychotropních látek.
SÚKL o tomto konopí nemá žádné informace, vyjma těch,
které vyplývají z Registru pro léčivé přípravky s omezením
(statistická data o předepsání a výdeji konopí v lékárně).
52Konopí pro léčebné použití/Zdroje KLP pro klinickou praxi

Konopí pro léčebné použití vypěstované v ČR
Výběrové řízení na dodávku konopí pro léčebné použití
K zajištění dodávek KLP vypěstovaného v ČR vypisuje SÚKL výběrové řízení
na dodavatele (pěstitele) v režimu zákona č.167/1998 Sb., o návykových
látkách a zákona č.134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek.
V souladu se statutem KLP jako léčivé a návykové látky a v souladu
s právními předpisy SÚKL vymezil v rámci zadávacího řízení soubor
procesů, které předcházejí samotným dodávkám KLKP a které je povinen
v rámci výběrového řízení dodavatel zajistit (zejména pěstování, výroba
léčivé látky KLP, zajištění certifikace - osvědčení o kvalitě KLP, zajištění
mikrobiální nezávadnosti KLP).
S vybraným uchazečem SÚKL uzavře rámcovou dohodu a ve správním
řízení mu udělí licenci k pěstování.

Veřejné prostředky, průzkum trhu, stanovení předpokládané
hodnoty veřejné zakázky na dodávku
SÚKL jako organizační složka státu hospodaří při zajištění úkolů
a povinností souvisejících s dostupností konopí pro léčebné použití
s veřejnými prostředky (vykoupení KLP od pěstitele, zajištění distribuce)
a je vázán dodržováním zákonných předpisů, které se vztahují na
hospodaření s majetkem státu.
SÚKL před vypsáním veřejné zakázky na dodávku KLP realizoval průzkum
trhu ke stanovení předpokládané spotřeby KLP na období trvání plnění
veřejné zakázky (byli osloveni předepisující lékaři, odborné společnosti,
KOPAC, vládní zmocněnec pro zavádění léčby konopím).
Cílem výběrového řízení na dodávky KLP je zajištění kontinuálních dodávek
KLP vypěstovaného v ČR pro pacienty v souladu s právními předpisy
v odpovídající kvalitě a ceně s ohledem na efektivitu a hospodárnost
vynaložených veřejných prostředků.

Popis legislativního nastavení systému k zajištění dostupnosti
konopí vypěstovaného v ČR

Předpoklady funkčnosti systému
Státní agentura
(SÚKL plní úkoly Státní agentury pro konopí pro léčebné použití)
Dodavatel KLP
(v letech 2015 – 2016 Elkoplast Slušovice s. r. o.)
Smluvní distributor
(v letech 2016 – 2017 Alliance Healthcare s. r. o.)
Smluvní provozovatele zařízení lékárenské péče
(k 1. 6. 2017 28 smluvních lékáren)
Lékaři s oprávněním předepisovat KLP
(k 1. 6. 2017 18 smluvních lékařů)
Stanovení ceny a úhrady konopí pro léčebné použití (postup pro stanovení ceny KLP
pro provozovatele lékáren je definován zákonem o návykových látkách č.167/1998
Sb.)

Popis legislativního nastavení systému k zajištění
dostupnosti konopí vypěstovaného v ČR
SÚKL v roce 2014 - 2016 uvedl do praxe všechny legislativní
procesy související s jeho kompetencí při zajištěním dostupnosti
konopí vypěstovaného v ČR (dodávky konopí vypěstovaného v ČR
na trh, zajištění distribuce, zajištění převodu na provozovatele
lékáren, zajištění procesu předepisování a výdeje přes CÚ
a RLPO, stanovení ceny konopí pro lékárny).

Statistiky SÚKL
Průměrný počet pacientů léčených konopím měsíčně
(03/2016-01/2017):
26
Počet registrovaných lékařů 18
Počet lékáren s uzavřenou smlouvou 28
Hmotnost vydaného konopí (03/2016-01/2017) 3 409 g
Průměrná hmotnost vydaného konopí měsíčně 310 g

Aktuální dostupnost KLP
a) KLP vypěstované v ČR
SÚKL zveřejnil zadávací dokumentaci, nabídky do výběrového
řízení je možné podávat až do 10. července 2017.
b) KLP dovezené ze zahraničí
Distributor dovezl do ČR 2,0 kg KLP, které je aktuálně
dostupné v lékárnách.

Otázky KOPAC
Počítá SÚKL se zvýšeným objemem předepisování KLP
v souvislosti se zavedením povinné e-preskripce od 1. 1. 2018?
Vyšší zájem lékařů lze teoreticky očekávat, nicméně ten závisí i na
jiných faktorech (např. na aktuální dostupnosti KLP, na jejich
informovanosti o využití KLP v klinické praxi a zájmu pacientů, ceně
a úhradě KLP).
Proč je hrazena jiná léčba, mnohonásobě dražší a s více
nežádoucími účinky, a ne KLP?
KLP může být hrazeno – OOP 02-2016, a to na základě § 16 zákona
o veřejném zdravotním pojištění. Standardní úhrada může být
stanovena pouze v případě, že budou dodány relevantní podklady,
které prokáží, že klinická účinnost KLP je ve srovnání se stávající
(hrazenou) léčbou významná (absence farmakoekonomických studií).
60Konopí pro léčebné použití/Otázky KOPAC

Otázky KOPAC
Proč se vypisují další výběrová řízení na dodavatele KLP za stejných
podmínek, když se ukazuje, že je nikdo nemůže splnit?
Aktuální znění zadávací dokumentace je dostupné na www.tenderarena.cz. Při
výrobě všech léčivých látek probíhají obdobné procesy, které jsou legislativně
a odborně definované. V případě KLP tomu nemůže být jinak a stát jako
regulátor těchto procesů musí v rámci rovného přístupu zachovávat
maximálně objektivní přístup. Není tedy možné při zadávání veřejné zakázky
zajištění zmírňovat podmínky pro zajištění odborných procesů při dodávkách
konopí, což bylo i odbornou veřejností akceptováno.
SÚKL má tuto povinnost vypisovat výběrová řízení stanovenou zákonem
o návykových látkách, zároveň musí zadávací řízení realizovat v souladu se
všemi souvisejícími právními předpisy.

Otázky KOPAC
Hledá SAKL inspiraci k vyřešení neuspokojivé situace třeba
v zahraničí?
SAKL se od počátku inspiruje v zemích, kde je KLP v klinické praxi používáno
(Nizozemí, Izrael). Zkušenosti z těchto zemí zároveň ukazují, že první roky po
zavedení této možnosti léčby je nárůst léčených pacientů a tím i předepisování
KLP velmi mírný a narůstá pozvolna.
Kdo jiný než státem k tomu určená agentura může přetnout bludný kruh
nedostupnosti KLP (malý odbyt kvůli vysoké ceně, nízké poptávce kvůli málu
lékařů, kvůli nedostupnosti atd.)
Zákonodárce, na základě úpravy příslušných právních předpisů. Při naplnění svých
úkolů a povinností postupuje SÚKL v souladu s právními předpisy, vykonává
činnosti, které mu zákon stanovuje a do legislativního nastavení systému jako
takového není oprávněn zasahovat. SÚKL není ani oprávněn zasahovat do klinické
praxe – ovlivňovat preskripci lékařů.

Máte otázky?
63Konopí pro léčebné použití/Máte otázky?

Kam se obrátit v případě dotazů?
INFORMAČNÍ STŘEDISKO SÚKL
• Informační telefonní linka 272 185 333
• E-mail: infs@sukl.cz nebo tiskove@sukl.cz
64Informace SÚKL

Kde najdete prezentaci z dnešního setkání?
Informační portál www.olecich.cz
www.olecich.cz/setkani-s-pacientskými-organizacemi
65Informace SÚKL

Děkujeme za pozornost
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
tel.: +420 272 185 111
fax: +420 271 732 377
e-mail: posta@sukl.cz
66

SETKÁNÍ S PACIENTSKÝMI ORGANIZACEMI 13. ČERVNA 2016

Recomendados

Recomendados

Más contenido relacionado

Similar a SETKÁNÍ S PACIENTSKÝMI ORGANIZACEMI 13. ČERVNA 2016

Similar a SETKÁNÍ S PACIENTSKÝMI ORGANIZACEMI 13. ČERVNA 2016 (13)

SETKÁNÍ S PACIENTSKÝMI ORGANIZACEMI 13. ČERVNA 2016