QT.ĐK.06.03 - Quy trình thẩm định, xét duyệt hồ sơ ưu tiên

1. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.06.03
Ngày áp dụng: 31/3/2015 Lần ban hành: 03
1/12
1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
THẨM ĐỊNH, XÉT DUYỆT
HỒ SƠ ƯU TIÊN
Mã số: QT.ĐK.06.03
Ngày ban hành: 31/3/2015
Lần ban hành: 03
Tổng số trang: 12

2. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.06.03
Ngày áp dụng: 31/3/2015 Lần ban hành: 03
2/12
THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó)
STT Ngày sửa
đổi
Vị trí sửa
đổi
Nội dung sửa đổi Ghi chú
3. Tài liệu
tham chiếu
- Thông tư 44/2014/ TT-BYT
ngày 25/11/2014 quy định việc
đăng ký thuốc thay thế Thông tư
22/2009/ TT-BYT ngày
24/11/2009.
- Bãi bỏ tài liệu tham chiếu
45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011
của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một
số quyết định và Thông tư.
5.1. Thuật
ngữ
Thay thế điều khoản quy định cho
phù hợp Thông tư44/2014/ TT-
BYT
6.3.1. Lập
danh sách và
chuẩn hồ sơ
ĐKT, mẫu
thuốc, biên
bản để thẩm
định
Thay thế điều khoản quy định cho
phù hợp Thông tư 44/2014/ TT-
BYT
Các phần
liên quan
Sửa lại cho phù hợp với SOP
QT.QLD 01.01 về kiểm soát tài
liệu

3. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.06.03
Ngày áp dụng: 31/3/2015 Lần ban hành: 03
3/12
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình thẩm định,xét duyệt hồ sơ ưu tiên nhằm quy định thống nhất quá
trình lựa chọn, thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành
thuốc cho các trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc được ưu tiên.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
- Tất cả các lãnh đạo, cán bộ/chuyên viên Cục Quản lý Dược và chuyên gia
được phân công tham gia trong quá trình tiếp nhận, giải quyết, xử lý và thẩm
định hồ sơ đăng ký thuốc.
- Áp dụng xử lý việc thẩm định, xét duyệt đối với các trường hợp hồ sơ
đăng ký thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế được ưu tiên theo quy định.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định
việc đăng ký thuốc
- Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn
sản xuất gia công thuốc
- Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn
báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký
thuốc
- Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn
bảo mật dữ liệu trong đăng ký thuốc
- Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ Y tế hướng dẫn
ghi nhãn thuốc.
- Quyết định 4773/QĐ-BYT ngày 14/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc ban hành Quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành
thuốc.
- Quy trình kiểm soát tài liệu (QT.QLD.01.01) do Cục Quản lý dược ban
hành.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
- Lãnh đạo Cục có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những quy định trong
quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Lãnh đạo Phòng có liên quan đến quy trình có trách nhiệm phối hợp,
kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân
thủ.
- Chuyên viên liên quan đến quy trình có trách nhiệm thực hiện và tuân
thủ những quy định trong quy trình này.

4. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.06.03
Ngày áp dụng: 31/3/2015 Lần ban hành: 03
4/12
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
5.1. Thuật ngữ:
- Hồ sơ đăng ký thuốc ưu tiên: là hồ sơ đăng ký thuốc đủ tiêu chuẩn được
ưu tiên xem xét cấp SĐK hoặc trả lời bằng văn bản trước thời hạn quy địnhtại
khoản 5 điều 31 Thông tư 44/2014/TT-BYT.
5.2. Chữ viết tắt:
- HSĐKT: Hồ sơ đăng ký thuốc.
- BBTĐ: Biên bản thẩm định.
- CGTĐ: Chuyên gia thẩm định.
- P. ĐKT: Phòng Đăng ký thuốc
- TC1: Thuốc đáp ứng tiêu chí quy địnhtại mục 6.1.1 trong tài liệu này
6. QUY ĐỊNH CHUNG
Các trường hợp hồ sơ được ưu tiên xem xét trong thẩm định và xét duyệt hồ
sơ thực hiện theo quy trình này bao gồm:
6.1.1 Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong các trường hợp khẩn cấp, thiên
tai, dịch bệnh; Các vắc xin đã được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu;
6.1.2 Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc Danh mục thuốc hiếm do
Bộ Y tế ban hành;
6.1.3 Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn
GMP trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận
GMP;

5. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.06.03
Ngày áp dụng: 31/3/2015 Lần ban hành: 03
5/12
7. NỘI DUNG QUY TRÌNH
7.1. Sơ đồ quy trình thẩm định, xét duyệt hồ sơ ưu tiên:
Thực hiện Sơ đồ quá trình thực hiện Bước
thực
hiện
Biểu mẫu, thời
gian thực hiện
(Ngày làm việc)
Chuyên viên
được phân
công
7.2.1 BM.ĐK.06.01.01
4 ngày
TC1: 0,5 ngày
Chuyên viên
được phân
công
2 ngày làm việc
TC1: ½ ngày làm
việc
Chuyên gia
thẩm định 7.2.2
20 ngày
TC1: 2 ngày
Chuyên viên
được phân
công
7.2.3
2 ngày
TC1: 0,5 ngày
Lãnh đạo
P.ĐKT
2 ngày
TC1: 0,5 ngày
Chuẩn bị hồ sơ, mẫu thuốc,
biên bản thẩm định
 Lập danh sách HS ưu tiên trên
cơ sở danh mục HS được bàn
giao từ Văn phòng Cục, trình
lãnh đạo phòng xem xét chỉ đạo
 Thông báo cho các doanh
nghiệp có đề nghị về HS ưu
tiên nhưng không đáp ứng tiêu
chí quy định
Thu HSĐK, BBTĐ và
mẫu thuốc
Thẩm định
Kiểm tra, ghi ý kiến vào
biên bản

6. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.06.03
Ngày áp dụng: 31/3/2015 Lần ban hành: 03
6/12
Chuyên viên
được phân
công 7.2.4.1
2 ngày
TC1: 0,5 ngày
Chuyên viên
đầu mối
Công văn trả lời
2 ngày
TC1: 0,5 ngày
Chuyên viên
đầu mối 7.2.4.2
Chuyên gia
thẩm định
7.2.5
Biên bản thẩm
định
10 ngày
TC1: 1 ngày
Lãnh đạo
P.ĐKT
7.2.6
Biên bản thẩm
định
2 ngày
TC1: 0,5 ngày
Lãnh đạo
P.ĐKT 7.2.7 15 ngày
TC1: 2 ngày
Lãnh đạo và
chuyên viên
P. ĐKT 7.2.8
3 ngày
TC1: 1 ngày
Hồ sơ bổ sung
khôngđạt
Hồ sơđạt
Hồ sơ không đạt
Trả HSĐKT, BBTĐ cho
chuyên viên đầu mối
HS cần bổ sung
Hồ sơ bổ sung
không đạt Hồ sơđạt
Thông báo cho cơ sở
Nhận hồ sơ bổ sung từ
Văn phòng Cục
HS bổ sung
HS bổ sung
Thẩm định
Kết luận trên biên bản: hồ
sơđạt yêu cầu
Trình Hội đồng tư vấn cấp
SĐK lưu hành thuốc
Hoàn thiện biên bản họp Hội
đồng; dự thảo Quyết định và
danh mục thuốc được cấp SĐK
để Cục trưởng ký ban hành

7. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.06.03
Ngày áp dụng: 31/3/2015 Lần ban hành: 03
7/12
7.2.Mô tả quy trìnhthẩm định, xét duyệt hồ sơ ưu tiên
7.2.1. Lập danh sách và chuẩn hồ sơ ĐKT, mẫu thuốc, biên bản để thẩm
định:
- Hàng tuần chuyên viên P.ĐKT được phân công rà soát theo danh sách hồ
sơ ưu tiên đã được bàn giao từ Văn phòng Cục và có văn bản đề nghị của cơ sở
đăng ký (riêng đối với vắc xin đã được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu phải ghi
rõ trong công văn). Căn cứ các tiêu chí lựa chọn theo khoản 5, điều 31Thông tư
số 44/2014/TT-BYT, chuyên viên được phân công phân loại các hồ sơđạt và
không đạt tiêu chí đối với hồ sơ được ưu tiên xem xét, lập danh sách hồ sơ cho
mỗi nhóm (theo biểu: BM.ĐK.06.03/01–Danh sách hồ sơ ưu tiên) và trình lãnh
đạo phòng cho ý kiến chỉ đạo.
Đối với các hồ sơ không đạt tiêu chí hồ sơ ưu tiên, chuyên viên thông báo
bằng văn bản cho công ty đăng ký.
Thời gian tối đa để Phòng ĐKT hoàn thành công đoạn này là 04 ngày
làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ bàn giao từ Văn phòng Cục và văn bản đề
nghị của doanh nghiệp. Riêng đối với hồ sơ thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị
trong các trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh; các vắc xin đã được WHO
tiền đánh giá đạt yêu cầu (thuộc TC1), Văn phòng Cục phải thông báo và bàn
giao ngay hồ sơ cho Phòng Đăng ký thuốc trong ngày,chuyên viên Phòng ĐKT
tiếp nhận bàn giao và báo cáo xin ý kiến chỉ đạo của lãnh đạo phòng trong vòng
4 giờ làm việc (tương đương 0,5 ngày làm việc).
- Chuyên viên được phân công chuẩn bị hồ sơ, mẫu thuốc, biên bản để đưa
ra thẩm định. Danh sách chuẩn bị hồ sơ, mẫu thuốc và biên bản tối đa là: 10 hồ
sơ/nhóm/lần.
Thời gian tối đa để hoàn thành công đoạn này là 02 ngày làm việc.Riêng
đối với hồ sơ thuộc TC1, thời gian tối đa là 0,5ngày làm việc.
7.2.2. Thẩm định hồ sơưu tiên:
Các chuyên gia được thông báo về hồ sơ ưu tiên, tiến hành đọc hồ sơ,
đánh giá và đề xuất các yêu cầu ghi vào biên bản thẩm định và ký tên.
Thời gian tối đa để hoàn thành công đoạn này là 20 ngày làm việc.Riêng
đối với hồ sơ thuộc TC1, thời gian tối đa là 02 ngày làm việc.
7.2.3. Thu hồ sơ ĐKT, mẫu thuốc, biên bản, kết luận biên bản đã thẩm
định:
- Chuyên viên được phân công tập hợp hồ sơ ĐKT, biên bản đã thẩm định,
kiểm tra số lượng biên bản, chữ ký của đầy đủ các chuyên gia, các nội dung ghi

8. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.06.03
Ngày áp dụng: 31/3/2015 Lần ban hành: 03
8/12
trong biên bản, thu mẫu thuốc để vào nơi quy định, trình lãnh đạo P.ĐKT biên
bản đã thẩm định.
Thời gian tối đa để hoàn thành công đoạn này là 02 ngày làm việc.Đối
với hồ sơ thuộc TC1, tối đa là 0,5ngày làm việc.
- Lãnh đạo P.ĐKT căn cứ vào nội dung thẩm định của các chuyên gia để
kết luận biên bản được bổ sung, cấp hoặc không cấp.
Thời gian tối đa để hoàn thành công đoạn này là 02 ngày làm việc.Đối
với hồ sơ thuộc TC1, tối đa là 0,5ngày làm việc.
7.2.4. Trả hồ sơ ĐKT, biên bản đã thẩm định cho chuyên viên đầu mối,
thông báo cho cơ sở, và nhận hồ sơ bổ sung từ cơ sở:
7.2.4.1.Chuyên viên được phân công cập nhật thông tin về kết quả thẩm định hồ
sơ vào phần mềm, sau đó trả hồ sơ ĐKT, biên bản đã thẩm định cho từng
chuyên viên theo đầu mối được phân công.
Thời gian tối đa để hoàn thành công đoạn này là 02 ngày làm việc.Đối
với hồ sơ thuộc TC1, tối đa là 0,5ngày làm việc.
- Căn cứ ý kiến của lãnh đạo P.ĐKT, chuyên viên được phân công theo đầu
mối làm công văn thông báo cho cơ sở ý kiến bổ sung hoặc không cấp số đăng
ký (đối với hồ sơ thuộc TC1, chuyên viên thụ lý hồ sơ có thể thông báo trực tiếp
hoặc bằng văn bản, nhưng thông báo cuối cùng phải bằng văn bản). Chuyên viên
thụ lý hồ sơ cập nhật thông tin về số công văn, ngày công văn thông báo về tình
trạng bổ sung hồ sơ hoặc không cấp vào phần mềm để lưu dữ liệu quản lý.
Thời gian tối đa để hoàn thành công đoạn này là 02 ngày làm việc.Đối
với hồ sơ thuộc TC1, tối đa là 0,5 ngày làm việc.
***Lưu ý: Thời gian tối đa kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ (công đoạn 7.2..1) đến
khi thông báo kết quả thẩm định (công đoạn 7.2..4.1) là 10 ngày đối với hồ sơ
thuộc TC1và 03 tháng đối với hồ sơ khác.
7.2.4.2.Sau khi cơ sở nộp hồ sơ bổ sung, chuyên viên được phân công theo đầu
mối nhận hồ sơ bổ sung và kẹp biên bản thẩm định vào.
7.2.5. Thẩm định hồ sơ ĐKT bổ sung:
- Chuyên viên được phân công theo đầu mối đưa hồ sơ bổ sung cùng biên
bản thẩm định cho chuyên gia thẩm định xem, ghi ý kiến và ký tên vào biên bản.
Kể từ ngày P. ĐKT nhận được hồ sơ bổ sung, thời gian tối đa để hoàn
thành công đoạn này là 10 ngày làm việc. Riêng đối với hồ sơ thuộc TC1, thời
gian tối đa là 01 ngày làm việc.
7.2.6. Kết luận biên bản thẩm định hồ sơ bổ sung:

9. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.06.03
Ngày áp dụng: 31/3/2015 Lần ban hành: 03
9/12
- Chuyên viên được phân công theo đầu mối tập hợp các biên bản đã thẩm
định hồ sơ bổ sung, trình lãnh đạo P. ĐKTđể kết luận đề nghị cấp (hoặc không
cấp) số đăng ký, hoặc trình Hội đồng tư vấn cấp SĐK xem xét. Sau khi có kết
luận của lãnh đạo P. ĐKT, chuyên viên được phân công cập nhật thông tin về
tình trạng hồ sơ sau thẩm định vào phần mềm để lưu dữ liệu quản lý và chuyển
biên bản thẩm định cùng hồ sơ bổ sung cho chuyên viên thụ lý hồ sơ để tiếp tục
xử lý.
- Đối với những hồ sơ kết luận bổ sung hoặc không cấp số đăng ký, chuyên
viên thụ lý làm công vănđể thông báo kết quả thẩm định cho doanh nghiệp và
cập nhật số công văn, ngày công văn thông báo vào phần mềm để lưu dữ liệu
quản lý.
Thời gian để hoàn thành công đoạn này là 02 ngày làm việc. Riêng đối
với hồ sơ thuộc TC1, thời gian tối đa là 0,5 ngày làm việc.
7.2.7. Trình Hội đồng tư vấn cấp SĐK lưu hành thuốc:
- Tùy mức độ khẩn cấp của loại thuốc đề nghị cấp số đăng ký, P.ĐKT trình
biên bản thẩm định vào kỳ họp Hội đồng tư vấn cấp SĐK lưu hành thuốc thường
kỳ hoặc tổ chức họp đột xuất Hội đồng tư vấn để cấp số đăng ký hoặc gửi biên
bản thẩm định cho các thành viên Hội đồng xin ý kiến và trình chủ tịch Hội
đồng cấp số đăng ký ngay sau khi hồ sơ được các thành viên Hội đồng thẩm
định đạt yêu cầu.
Thời gian tối đa để hoàn thành công đoạn này là 15 ngày, với hồ sơ thuộc
TC1 là 02 ngày.
7.2.8. Hoàn thiện biên bản họp Hội đồng; dự thảo Quyết định và danh mục
thuốc được cấp SĐK để ban hành
- Dựa trên kết quả họp Hội đồng tư vấn, hoặc kết luận của Chủ tịch Hội
đồng trên cơ sở các ý kiến bằng văn bản của các thành viên, chuyên viên đầu
mối của P.ĐKT hoàn thiện biên bản kèm danh mục đề nghị cấp SĐK để Lãnh
đạo Cục trình Lãnh đạo Bộ Y tế kiêm Chủ tịch Hội đồng.
Thời gian tối đa để P.ĐKT hoàn thành công đoạn này là 02 ngày làm
việc, đối với hồ sơ thuộc TC1 là 0,5 ngày làm việc, không kể thời gian Lãnh đạo
Cục xem xét và thời gian trình Lãnh đạo Bộ kiêm Chủ tịch Hội đồng.
- Đối với trường hợp tổ chức họp, nếu có bất kỳ thành viên Hội đồng đề
nghị xem hồ sơ và/hoặc biên bản thẩm định gốc của thuốc, giải quyết như sau:
 Xem tại cuộc họp: nếu sau khi xem, thành viên Hội đồng chấp thuận
và không có ý kiến gì thêm, thì thành viên đó ghi “đề nghị cấp SĐK” vào
biên bản gốc của thuốc. Cục QLD tổng hợp lại và đưa thuốc đó vào danh
mục trình Lãnh đạo Bộ Y tế kiêm Chủ tịch Hội đồngtư vấn cấp SĐK.

10. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.06.03
Ngày áp dụng: 31/3/2015 Lần ban hành: 03
10/12
 Xem sau cuộc họp:
o Nếu sau khi xem, thành viên Hội đồng chấp thuận và không có ý
kiến gì thêm, thì thành viên đó ghi “đề nghị cấp SĐK” vào biên bản
gốc của thuốc. Cục QLD tổng hợp lại và đưa thuốc đó vào danh mục
trình Lãnh đạo Bộ Y tế kiêm Chủ tịch Hội đồng cấp SĐK.
o Nếu sau khi xem, thành viên Hội đồng vẫn yêu cầu công ty đăng ký
bổ sung hoặc giải trình:
 Đối với các nội dung về hành chính (bao gồm: CPP, FSC, GMP,
mẫu nhãn, tờ thông tin sản phẩm): sau khi công ty đăng ký bổ sung
hoặc giải trình, Cục QLD đưa lại thành viên Hội đồng xem, nếu đạt
thì thành viên đó ghi “đề nghị cấp SĐK” vào biên bản gốc của
thuốc. Cục QLD tổng hợp lại và đưa thuốc đó vào danh mục trình
Lãnh đạo Bộ Y tế kiêm Chủ tịch HĐ cấp SĐK.
 Đối với các nội dung về hồ sơ chất lượng, hồ sơ tiền lâm sàng,
hồ sơ lâm sàng, sở hữu trí tuệ (patent): sau khi công ty đăng ký bổ
sung hoặc giải trình thì phải trình lại vào kỳ họp Hội đồng xét duyệt
thuốc thường kỳ của đợt gần nhất, hoặc tổ chức họp đột xuất, hoặc
gửi biên bản xin ý kiến các thành viên Hội đồng và trình Chủ tịch
Hội đồng cấp SĐK ngay sau khi hồ sơ được các thành viên Hội
đồng thẩm định đạt yêu cầu.
- Sau khi có ý kiến đồng ý của Lãnh đạo Bộ Y tếkiêm Chủ tịch Hội đồng,
P.ĐKT dự thảo quyết định (kèm danh mục) thuốc được cấp số đăng ký để trình
Cục trưởng ký ban hành.
Thời gian tối đa để P.ĐKT hoàn thành công đoạn này và trình Cục trưởng
ký ban hành quyết định là 01 ngày làm việc, đối với thuốc thuộc TC1 là 0,5 ngày
làm việc.
7.3. Thực hiện quy trình thẩm định, xét duyệt đối với vắc xin thuộc TC1
Đối với vắc xin thuộc TC1 , khi thực hiện quy trình thẩm định, xét duyệt
như sơ đồ mục 7.1 và mô tả mục 7.2, từng trường hợp được áp dụng nguyên tắc
như sau:
- Nội dung hồ sơ: chuẩn bị theo quy định hiện hành. Tuy nhiên để rút ngắn
được thời gian đăng ký có thể chấp nhận tối thiểu như sau:
+ Các đầu mục hồ sơ phải đủ như quy định. Nội dung của từng phần
có thể có các nội dung cơ bản, quan trọng nhưng chưa hoàn thiện
+ Có thể chấp nhận áp dụng ACTD hoặc ICH-CTD.

11. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.06.03
Ngày áp dụng: 31/3/2015 Lần ban hành: 03
11/12
+ Trong thời gian thẩm định hồ sơ, công ty có thể bổ sung hồ sơ đầy
đủ theo quy định mà không cần đợi thông báo kết quả thẩm định.
- Thẩm định hồ sơ:
+ Thời gian thẩm định: Ưu tiên thẩm định, không phải đợi đến thứ tự
thẩm định. Các chuyên gia tiến hành thẩm định nhanh nhất có thể.
+ Thẩm định trên nội dung, tài liệu do công ty nộp ban đầu và nộp bổ
sung hoàn chỉnh. Chú trọng xem xét các nội dung trực tiếp liên quan đến chất
lượng, an toàn, hiệu quả.
- Thông báo kết quả thẩm định: Khi từng nhóm thẩm định xong, không
nhất thiết phải thẩm định xong tất cả các nhóm. Hình thức thông báo có thể
họp trực tiếp hoặc bằng văn bản nhưng thông báo cuối cùng phải bằng văn
bản.
- Yêu cầu về thử lâm sàng tại Việt nam: Trong trường hợp chưa thể thử lâm
sàng tại Việt nam, Cục QLD có văn bản chuyển hồ sơ liên quan để Cục Khoa
học Công nghệ và Đào tạo xin ý kiến của Hội đồng tư vấn liên quan đến thử
lâm sàng tại Việt Nam để trình Bộ trưởng quyết định chính thức miễn thử
hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng tại Việt Nam.
- Hồ sơ thẩm định xong sẽ được trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký và
báo cáo Lãnh đạo Bộ xem xét theo quy định (có thể qua cuộc họp hoặc gửi
văn bản xin ý kiến).
8. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
Hồ sơ gồm có:
- Danh sách hồ sơ ưu tiên thẩm định, xét duyệt
- Hồ sơ ĐKT
- Biên bản thẩm định
- Biên bản họp hội đồng tư vấn cấp SĐK, hoặc phiếu trình của Cục QLD có
ý kiến chỉ đạo của Chủ tịch Hội đồng.
- Quyết định cấp số đăng ký
- Các hồ sơ bổ sung (nếu có)
- Công văn trả lời
- Các hồ sơ phát sinh khác (nếu có)
Hồ sơ do chuyên viên thụ lý lưu lâu dài. Lãnh đạo phòng lưu biên bản Hội đồng
họp xét duyệt và quyết định cấp số đăng ký. Các mẫu thuốc được lưu và hủy
theo quy định.

12. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.06.03
Ngày áp dụng: 31/3/2015 Lần ban hành: 03
12/12
9. BIỂU MẪU, PHỤ LỤC
- BM.ĐK.06.03/01: Danh mục hồ sơ ĐKT ưu tiên thẩm định, xét duyệt
- BM.ĐK.06.03/02: Biên bản thẩm định