Tài liệu đào tạo GSP | Tài liệu GSP

website: www.gmp.com.vn | www.gmp.vn | www.gmpc.com.vn Email: contact@gmp.com.vn Hotline: 0982.866.668
Hiểu GMP – Hiểu điều Bạn muốn
Tài liệu đào tạo
Thực hành tốt Bảo quản
• Biên soạn bởi: Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
• Dùng cho Đào tạo Cán bộ Nhân viên Nhà máy GMP

Tài liệu đào tạo GSP
KHÁI NIỆM CHUNG VỀ GSP
GOOD STORAGE PRACTICE
THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

Tài liệu tham khảo
 Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y Tế số 2701/2001/QĐ-
BYT ngày 29/06/ 2001 về việc triển khai áp dụng nguyên
tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
 Các tài liệu chuyên đề của WHO GMP guidline về bảo
quản thuốc
 Các tài liệu về bảo quản thuốc theo PIC/S GMP

Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
 Quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành Tốt bảo
quản thuốc”
 Hướng dẫn triển khai áp dụng cho các nhà máy sản xuất
sản xuất phải đồng thời áp dụng và triển khai việc bảo
quản thuốc theo GSP
 Các công ty xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ có kho
bảo quản thuốc, các kho cho thuê để bào quản thuốc
phải thực hiện nâng cấp, xây dựng mới kho bào quản
theo nguyên tắc này

Giải thích từ ngữ
 Bảo quản thuốc: là việc cất giữ an toàn thuốc, nguyên
vật liệu làm thuốc theo quy định và phải tuân thủ các
quy định về hồ sơ, tài liệu, điều kiện bảo quản.
 Thuốc: Là bao gồm nguyên liệu, thành phẩm, bán thành
phẩm, sản phầm chờ đóng gói
 Nguyên liệu: là chất có hoạt tính hoặc không có hoạt
tính, có thể biến đổi hoặc không biến đổi, sử dụng để
làm thuốc

 Bán thành phẩm: là sản phẩm được chế biến một phần,
cần trải qua các bước tiếp theo để thành thành phẩm
 Bao bì đóng gói: các vật liệu bao gồm cấp 1 và cấp 2
dùng để đóng gói sản phẩm
 Thành phẩm: là thuốc đã trải qua tất cả các công đoạn
sản xuất chuẩn bị cho việc bán hàng

 Định kỳ kiểm nghiệm: là khoảng thời gian thuốc và bao
bì đóng gói còn đạt tiêu chuẩn, sau thời hạn đó, thuốc
và bao bì đóng gói phải được kiểm nghiệm lại trước khi
sử dụng.
 Nhãn: Là hình vẽ được thiết kế với đầy đủ thông tin thể
hiện tình trạng, lý lịch của một sản phẩm
 Biệt trữ: Là tình trạng thuốc, báo bì nguyên liệu được
bảo quản riêng biệt trong một khu vực cách ly...

Nhân sự kho GSP
 Tùy theo quy mô của từng kho, từng công ty mà có sự
bố trí nhân sự hợp lý, đủ để vận hành kho
 Nhân viên phải có trình độ phù hợp và được đào tạo về
GSP
 Các cán bộ giám sát, quản lý kho cần có tính trung thực,
có trình độ nghiệp vụ quản lý kho
 Thủ kho là người phải có hiểu biết về dược hoặc các sản
phẩm đặc thù, có chuyên môn, nghiệp vụ về xuất, nhập,
kiểm soát bảo quản..

Nhân sự kho GSP
 Thủ kho phải có trình độ, tối thiểu là dược sỹ trung học
đối với các cơ sở sản xuất, mua bán tân dược. Đối với
kho thuốc đông y, tối thiểu là lương dược hoặc DSTH
(theo Cục Dược). Thủ kho thuốc gây nghiện, hướng thần,
thuốc độc phải đáp ứng theo quy chế dược, thường là
DS Đại học
 Quản lý kho và nhân viên kho thường xuyên tham gia
các khóa đào tạo về bảo quản thuốc, 5s..

Nhà kho và trang thiết bị
 Nhà kho phải được xây dựng sao cho đáp ứng được các
thống số bảo quản như nhiệt, ẩm, thông gió..
 Phải tránh mùi, tránh sự xâm nhập của côn trùng, gặm
nhấm..
 Kho phải xây dựng nơi cao ráo, thoáng, hạn chế những
sự cố như ngập, lụt...
 Vị trí phải thuận lợi cho hoạt động xuất, nhập hàng hóa

 Khu vực bảo quản phải đủ rộng, phải có cách ly cho từng
đối tượng bảo quản như Nguyên liệu, thành phẩm, bao
bì…
 Mỗi đối tượng bảo quản được xem là 1 kho và tùy theo
quy mô mà các kho được thiết kế phù hợp và phải đảm
bảo:
 Có khu vực tiếp nhận và giao hàng, biệt trữ, và bảo quản,
khu vực loại bỏ, khu vực hàng trả về, khu vực lấy mẫu,
khu vực để xe nâng, kho lạnh, kho mát, khu vực san lẻ,
dán nhãn lại..

 Khu vực lấy mẫu phải được xây dựng phù hợp theo quy
định của GMP. Cấp sạch phải tương đồng với cấp sạch
sản xuất của sản phẩm có sử dụng nguyên liệu đó.
 Nhà kho phải thiết kế phải đảm tiêu chí thông thoáng,
có đường thoát hiểm và hệ thống PCCC.
 Trần, tường, sàn được thiết kế sao cho việc vệ sinh, lau
chùi được thuận lợi và hạn chế các sinh vật lạ phát triển.

 Kho phải được trang bị các thiết bị phù hợp cho việc
thực hiện công việc như xe nâng, xe đẩy, cân, laf lấy mẫu,
dụng cụ vệ sinh, nhiệt ẩm kế tự ghi, nhiệt ẩm kế thường..
 Đối với kho nguyên liệu, thành phẩm, bao bì cấp 1 thì
phải có hệ thống lạnh để kiểm soát nhiệt độ và ẩm độ,
các kho khác (bao bì cấp 2) thì phải cần thông gió;
 Đèn chiếu sáng được thiết kế hợp lý, tránh tối đa việc
sinh nhiệt, gây cháy.

 Kho phải có đủ giá, kệ để đảm bảo lưu trữ hàng hóa;
 Phải xây dựng nội quy ra vào kho;
 Có các biện pháp phòng chống sự xâm nhập của côn
trùng, gặm nhấm như: đèn bắt côn trùng, thiết bị trừ
gián, chuột...
 Hệ thống phòng cháy, chữa cháy gồm bình CO2, hệ
thống vòi phun nước, thùng cát, bao cát được bố trí tại
vị trí thuận lợi và có tiêu lệnh PCCC.

Điều kiện bảo quản
 Về nguyên tắc điều kiện bảo quản là điều kiện ghi trên
nhãn của nguyên liệu, thành phẩm...
 Theo WHO thì điều kiện bảo quản thường là điều kiện
bảo quản khô, thoáng và nhiệt độ từ 15oC-25oC và tùy
theo điều kiện của mổi vùng mà nhiệt độ có thể lên đến
30oC.
 Phải tránh ánh sáng trực tiếp, mùi và các dấu hiệu ô
nhiễm khác từ bên ngoài vào kho.

 Nếu trên nhãn không ghi nhiệt độ bảo quản, thì bảo
quản trong điều kiện thường, hay còn gọi là nhiệt độ
phòng với nhiệt từ 15- 25oC, có thể lên 30oC
 Ngoài ra, còn có các điều kiện bảo quản sau
 Kho lạnh: nhiệt độ không vượt quá 8oC
 Tủ lạnh: nhiệt độ trong khoảng 2- 8oC
 Kho đông lạnh: nhiệt độ không quá – 10oC
 Kho mát: nhiệt độ từ 8- 15oC

 Độ ẩm bảo quản được ghi trên nhãn là bảo quản trong
điều kiện khô có nghĩa là độ ẩm tương đối không vược
quá 70%
 Một số nguyên liệu, thành phẩm được yêu cầu bảo quản
trong điều kiện tránh ánh sáng
 Bảo quản đối với các chất có độc tính cao, nhạy cảm với
anh sáng, ẩm, các chất phòng xạ,cần phải tuân thủ đầy
đủ các điều kiện trên

 Đối với các chất lỏng, dễ cháy, nổ, cần được bảo quản ở
kho riêng, tách biệt với khu vực sản xuất và kho bảo
quản thường. Kho phải thoán khí và thiết kế đặc biệt để
hấp thu các hóa chất khi bị đổ vỡ, Hạn chế tối đa việc
chảy tràn, không kiểm soát được
 Các chất có mùi, tinh dầu.. Phải bảo quản riêng, tránh
hấp thu mùi vào các nguyên liệu, sản phẩm khác
 Các kho phải được kiểm soát nhiệt và ẩm theo đúng quy
định và lưu trữ đầy đủ.

Vệ sinh
 Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi, không có côn
trùng gặm nhấm
 Tất cả nhân viên làm việc trong kho phải kiểm tra sức
khỏe định kỳ;
 Việc thay đổi trang phục là yêu cầu bắc buộc đối với
nhân viên kho khi làm việc trong kho;
 Kho phải có kế hoạch và quy trình vệ sinh hàng ngày,
hàng tuần, hàng tháng;
 Hạn chế những người không có trách nhiệm vào kho

Các quy trình bảo quản
 Để quản lý kho theo đúng yêu cầu của GSP, cần
soạn thảo và ban hành các tài liệu hướng dẫn
công việc trong kho. Cụ thể là:
 Các nguyên tắc nhập trước- xuất trước (FIFO)
hoặc hết hạng dùng trước, xuất trước (FEFO)
 Thuốc bị loại bỏ cần có dấu hiệu nhận dạng
(nhãn đỏ) và phải bảo quản riêng với khu vực
cách ly

 Phải có quy trình vận hành các thiết bị trong kho,
các quy trình vệ sinh nhà kho..
 Phải có hệ thống nhãn kho phù hợp với quy chế
nhãn của nhà máy và quy định của cơ quan quản
lý
 Có hệ thống quy trình quy định việc xuất hàng,
nhập hàng, trả hàng, tạm nhập....
 Phải có hồ sơ theo dõi môi trường bảo quản kho
theo quy định và liên tục
 Phải có hệ thống sổ sách, thẻ kho để quản lý kho

 Phải xây dựng quy trình kiểm nhận hàng hóa khi
nhập hàng
 Phải có quy trình rửa tay, thay đồ đối với nhân viên
kho
 Phải xây dựng quy trình đổi hàng, trả hàng khi có
sự cố
 Phải xây dựng quy trình vận chuyển và bảo quản
hàng hóa khi vận chuyển ngoài thị trường
 Phải có quy trình dán nhãn sản phẩm lưu trữ trong
kho theo quy chế

 Việc tuân thủ quy chế nhãn là điều kiện bắt buộc khi
quản lý kho.
 Sản phẩm, nguyên liệu khi nhập về thì phải có nhãn
thông tin sản phẩm và nhãn biệt trữ- nhãn màu vàng
(quarantine)
 Nguyên liệu lấy mẫu thì phải dán nhãn lấy mẫu (sample
for testing)
 Nguyên liệu đạt yêu cầu được cho dán nhãn xanh
(release/ pass/ aproved)

 Sản phẩm bị hư, loại bỏ thì phải dán nhãn đỏ (rejected)
 Ngoài ra còn có các nhãn khác như nhãn tái kiểm, nhãn
tạm nhập, ....
 Việc dán nhãn phải do một nhân sự đảm trách dưới dự
giám sát của người phụ trách và nhân sự QA
 Việc dán nhãn phải được lưu lại lịch trình qua hồ sơ theo
dõi dán nhãn
 Việc ghi chép thông tin trên nhãn phải đầy đủ, không tẩy
xóa, viết chồng...

 Thuốc độc, gây nghiện… phải có quy trình bảo quản
riêng
 Các thuốc, nguyên liệu nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ,
độ ẩm cũng cần có quy định bảo quản riêng. Tương tự
cho các thuốc có mùi.
 Các nguyên liệu chiết xuất từ dược liệu, chất dễ cháy nổ,
men vi sinh… cần được bảo quản trong điều kiện phù
hợp
 Phải xây dựng quy trình kiểm tra, đối chiếu kho

 Tất cả các sai lệch cần được báo cáo và điều tra..để đi kết
kết quả xử lý cuối cùng
 Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để tuân thủ
FIFO- FEFO
 Cần xây dựng quy trình kiểm tra kho theo định kỳ để kịp
thời phát hiện các biến chất, hư hỏng …của sản phẩm
 Phải có phương tiện vận chuyển thích hợp, tránh đổ vỡ,
gây tổn hại đến sứ khỏe người lao động…

Tiếp nhận sản phẩm – Cấp phát
 Việc tiếp nhận sản phẩm phải thực hiện tại khu vực dành
riêng cho hoạt động này, khu vực này phải có điều kiện
bảo quản tránh sản phẩm bị ảnh hưởng xấu đến chất
lượng
 Sản phẩm trước khi nhập kho phải kiểm tra đầy đủ các
thủ tục như kiểm tra, đối chiếu các chứng từ liên quan
đến chủng loại, số lượng, thông tin nhà sản xuất, số lô,
hạn dùng,

 Các lô hàng phải được kiểm tra tính đồng nhất
 Phải kiểm tra tính nguyên vẹn của bao bì bên ngoài, sự
nhiễm bẩn.. Tất cả các sản phẩm có bao bì ngoài bị hư,
bẩn, mất niêm phong.. Thì không được nhập kho và nếu
không hủy bỏ ngay thì phải bảo quản trong một khu vực
riêng chờ xử lý theo quy trình (SOP)
 Các thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt, cần nhanh
chóng đưa về đúng điều kiện bảo quản

 Các hồ sơ phải được lưu trữ theo từng đợt nhập hàng
 Việc lấy mẫu kiểm nghiệm phải được thực hiện tại vị trí
đã được quy định
Cấp phát
 Việc cấp phát nguyên liệu phải tuân thủ quy trình và
phải phù hợp với tình trạng nhãn
 Các nguyên liệu cấp phát phải còn hạn sử dụng
 Phải cấp phát đúng các nguyên liệu được ghi trong lệnh
xuất kho

 Các nguyên liệu chỉ cấp phát 1 phần, phần còn lại phải
được cột kỹ, tránh nhiễm chéo
 Các thùng nguyên liệu bị mất nhãn, niêm phong… không
được đưa vào sử dụng.

Sản phẩm trả về
 Tất cả sản phẩm trả về phải được bảo quản ở khu vực
riêng và chờ biện pháp xử lý, Cụ thể:
 Quay lại chu trình sản xuất qua hoạt động tái đóng
gói, tái chế
 Quay lại chu trình phân phối
 Hủy theo rác thải dược

Gửi hàng
 Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện chỉ được thực
hiện khi có lệnh xuất hàng;
 Với những sản phẩm có yêu cầu điều kiện đặc biệt thì
phải vận chuyển đảm bảo theo điều kiện đó;
 Cần đảm bảo giữ nguyên bao bì ngoài khi vận chuyển,
tránh rách, vỡ…
 Tài liệu, hồ sơ phải đầy đủ trước khi giao hàng

Hồ sơ tài liệu
 Phải xây dựng hệ thống SOP cho các hoạt động của kho
cụ thể các quy trình cơ bản như sau:
 Quy trình kiệm nhận nguyên vật liệu
 Bảo quản
 Kiểm tra
 Kiểm soát côn trùng..
 Xuất hàng,
 Biệt trữ,
 …..

Hồ sơ tài liệu
 Phải có hệ thống sổ sách cho hoạt động của kho, cụ thể:
 Phiếu theo dõi xuất nhập
 Phiếu theo dõi chất lượng
 Thẻ kho
 Các sổ theo dõi hóa chất độc, gây nghiện, hướng
thần..
Tùy theo từng nhà máy, mà việc ban hành các quy trình này
nhiều, ít, cụ thể và chi tiết

Đăng ký kiểm tra GSP
 Hồ sơ đăng ký kiểm tra gồm:
 Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản
thuốc” (theo mẫu)
 Tài liệu, chương trình huấn luyện
 Sơ đồ tổ chức của cơ sở
 Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho
 Danh mục thiết bị bảo quản
 Danh mục đối tượng bảo quản
 Biên bản tự thanh tra
Hồ sơ đăng ký lập thành 03 bản, gởi về Cục quản lý
dược Việt Nam

THẢO LUẬN

Tài liệu đào tạo GSP | Tài liệu GSP

Recomendados

Recomendados

Más contenido relacionado

Más de Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP

Más de Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP (20)

Último

Último (20)

Tài liệu đào tạo GSP | Tài liệu GSP