7. A-7
第一階
第二階
第三階
第四階
Quality Manual
品質手冊
Quality Procedures
品質程序
Working Instructions (WI)/
Standard Operation Procedures (SOP)
工作指導書/標準作業程序
Records and Forms
紀錄與表單
參考資料:
Documentation of the Quality System
http://www.cqeacademy.com/cqe-body-of-knowledge/quality-system/documentation-of-the-quality-system/
Typical heirarchy of ISO documentation
http://gollisnews.com/quality-control-document-template/project-quality-management-plan-hashdoc/
規範公司單位之間各項工作流程及
權責之文件 (Who, what, when,
and where)
基於品質政策所訂出需要完成的,
如公司目標、使命、願景
詳細訂出執行方式,讓資源 (人員設
備等) 可以完成公司目標 (How)
記錄已經執行的項目,是客觀的證
據
8. A-8
ISO 90001:2015 年改版後,不強制要
求有品質手冊。但國人的習性,規定
的項目(國家法規或是志願性驗證) 不
一定會執行,更別說不在規定的範圍
內。
所以保留一階的品質手冊,後續二、
三、四文件可以依序展開。
Quality Procedures
品質程序
Working Instructions (WI)/
Standard Operation Procedures (SOP)
工作指導書/標準作業程序
Records and Forms
紀錄與表單
Quality Manual
品質手冊
第一階
9. A-9
Working Instructions (WI)/
Standard Operation Procedures (SOP)
工作指導書/標準作業程序
Records and Forms
紀錄與表單
Quality Manual
品質手冊
Quality Procedures
品質程序
第二階
2008 年舊版的程序條文有
4.2.4, 4.2.3, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3
2015 年改版,主要在:
7.5 文件化資訊
7.5.1 總則
7.5.2 建立與更新
7.5.3 文件化資訊之管控
16. A-16
Why?
參考資料:
How to structure IATF 16949:2016 documentation
https://advisera.com/16949academy/knowledgebase/how-to-structure-iatf-16949-2016-documentation/
How to structure ISO 14001 documentation
https://advisera.com/14001academy/blog/2016/11/28/how-to-structure-iso-14001-documentation/
Policy
政策
Manual
手冊
WI/SOP/Guidelines
工作指導書/標準作業程序/指引
Records and Forms
紀錄與表單
Procedures
程序
Who? When? Where?
誰來做?何時做?在哪裡進行?
How?
如何執行?
Evidence
執行後的證據
也有這樣的分階方式
17. A-17
ISO 9001:2015
7 支援
7.5 文件化資訊
7.5.1 總則
7.5.2 建立與更新
7.5.3 文件化資訊之管控
ISO 22000:2018
7 支援
7.5 文件化資訊
7.5.1 總則
7.5.2 建立與更新
7.5.3 文件化資訊的管控
ISO 9001 在 2015 年改版,由八章改成十章,其中文件化是在 7.5
而 2018-06 公布新版的 ISO 22000,也是依照 ISO 9001 的架構,把對
應的內容依照各章節填上去。
ISO 條文中的文件化
18. A-18
ISO 9001:2015
7.5 文件化資訊
7.5.1 總則
組織之品質管理系統應包括:
a. 本標準要求之文件化資訊;
b. 組織確定之為確保品質管理系統有效性所需之文件化資訊。
註:對於不同組織,品質管理系統文件化資訊之多少與詳略成度可以不
同,取決於:
--組織之規模、以及活動、過程、產品與服務之類型;
--過程之複雜程度及其相互作用;
--人員之能力。
19. A-19
ISO 9001:2015
7.5.2 建立與更新
在建立與更新文件化資訊時,組織應確保適當的:
a. 識別與說明 (如:標題、日期、作者、文件編號等);
b. 格式 (如:語言、軟體版本、圖示) 與媒體 (如:紙本、電子格式)
c. 審查與核准,以確保適當性與充分性。
7.5.3 文件化資訊之管制
7.5.3.1 組織應管制品質管理系統與本標準所要求之文件化資訊,以確
保:
a. 無論何時何處需要這些資訊,均可獲得並適用
b. 予以妥善保護 (如防止洩密、不當使用、缺損)。
20. A-20
ISO 9001:2015
7.5.3.2 為管制文件化資訊,適用時,組織應關注下列活動:
a. 分發、取得、檢索與使用;
b. 儲存與防護,包括維持可讀性;
c. 變更之管制 (比如版本管制);
d. 保留與處置。
對確定規劃與運作品質管理系統所需之來自外部之原始文件化資訊,組織
應進行適當識別與管制。
應對所保留作為符合性證據之文件化資訊予以保護,防止非預期之變更。
註:文件化資訊之 「取得」可能意味著僅允許查閱,或者意味著允許查
閱並授權修改。