ПЛАН ВЕБІНАРУ: • що таке технічна документація і технічний файл? • які вимоги до технічної документації були введені на території ЄС та як вони вплинуть на формування технічного файлу? • які обовязкові питання повинен містити технічний файл? • на що звертає орган з оцінки відповідності під час аналізу технічної документації? • вимога до технічної документації при поданні заявки до органу з оцінки відповідності.

1. Вимоги Medical Device Regulation до технічного
файлу. Вимоги до технічного файлу при подачі в
орган з оцінки відповідності.
Касьяненко Владислав,
Аудитор/експерт IMPROVE MEDICAL

3. Нотифіковані органи та результати їх
оцінювання технічної документації
виробників, особливо документації
щодо клінічного оцінювання мають
бути оцінені органом,
відповідальним за нотифіковані
органи.

4. Texнічний файл vs технічна документація
Технічний файл та технічна документація – це одне й те саме, просто
відноситься до різних регуляторних вимог.
Поняття технічного файлу відноситься до стандарту ДСТУ EN ISO
13485:2018/EN ISO 13485:2016
В той час як поняття технічної документації відноситься до відповідного
Технічного регламенту/Директиви/Регулювання

5. Додаток ZB до стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018
Відповідність між цим стандартом та вимогами з оцінки відповідності,
встановленими Директивою ЄС 93/42/ЄEC
Цей стандарт є засобом, за допомогою якого виробник може
продемонструвати відповідність та за допомогою якого уповноважений
орган може оцінити відповідність виробника вимогам Директиви
93/42/ЄЕС (з поправками) щодо медичних виробів.

6. Технічний(-і) файл(-и) повинен(-ні) охоплювати таке, але не
обмежуватись ним:
а) загальний опис медичного виробу, його передбачене використан-
ня/призначення, а також маркування, зокрема будь-які інструкції з
використання;
b) специфікації продукції;
c) специфікації або процедури для виробництва, упаковки, зберігання,
обробки і дистрибуції;
d) процедури для вимірювання і моніторингу;
е) за необхідністю, вимоги до установки;
f) за необхідністю, процедури обслуговування.
Texнічний файл

7. • Технічна документація має забезпечувати можливість оцінити
відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо
медичних виробів.
Технічна документація має містити, зокрема:
• загальний опис медичного виробу, в тому числі будь-яких
запланованих модифікацій такого виробу, а також його передбаченого
застосування;
• проектні креслення, інформацію про передбачені методи виготовлення
зазначеного медичного виробу, а також схеми компонентів, вузлів,
ланцюгів тощо;
• описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень,
схем і роботи медичного виробу;
Texнічна документація

8. • результати аналізу ризиків, інформацію про стандарти, що застосовуються
повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку стандартів, які
відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне
застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних
виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також
опис рішень, прийнятих з метою виконання вимог Технічного регламенту
щодо медичних виробів у разі часткового застосування зазначених
стандартів;
• якщо медичні вироби вводяться в обіг у стерильному стані - опис методів,
що застосовуються, а також звіт про валідацію;
• результати доклінічного оцінювання;
• результати клінічного оцінювання згідно
• етикетку та інструкції із застосування.
Tехнічна документація

9. Частина A/Частина B технічного файлу
• Частина А (відкрита) Містить резюме важливих технічних даних
щодо оцінки відповідності
• Частина B

10. Частина А
• Назва та адреса виробника
• Ідентифікація виробу
• Назва та адреси потужностей
• Назва та адреса (знак) органу
з оцінки відповідності
• Процедура ОВ
• Короткий опис виробу
• Маркування та інструкції
• Перелік стандартів
• Інформація щодо
проведених випробувать та
отриманих клінічних даних

11. Cкладається з решти технічної документації, що
деталізує аналіз ризиків, звіти про випробування,
інформація щодо керівництва з якості, плани, описи
продуктів та процесів, застосовувані стандарти тощо
(деталізація частини B)
Частина B

12. Вік живи – вік учись

13. Перелік документації, що
додається до заявки

14. Перелік необхідних документів

17. Вимоги щодо технічної документації представлено у Annex II до MDR
(2017/745):
Технічна документація та, якщо застосовно, її короткий виклад,
складений виробником, повинна бути чіткою, організованою, легко
доступною для пошуку та включати елементи, перелічені у Додатку.
Вимоги Medical Device Regulation до технічної
документації

18. 1. ОПИС ВИРОБУ, СПЕЦИФІКАЦІЇ, ВКЛЮЧАЮЧИ ВАРІАНТИ ТА
АКСЕСУАРИ
1.1 Опис виробу та специфікації
а) Назва продукту/торгова назва, загальний опис виробу,
включаючи передбачуване використання та передбачуваних
користувачів
b) UDI-код
с) Передбачувана кількість пацієнтів та умови, за яких
призначається виріб (в тому числі критерії вибору пацієнтів)
d) Принцип роботи виробу, за необхідності, науково
підтвреджено
e) Обґрунтування використання продукту як медичного виробу

19. 1. ОПИС ВИРОБУ, СПЕЦИФІКАЦІЇ, ВКЛЮЧАЮЧИ ВАРІАНТИ ТА
АКСЕСУАРИ
1.1 Опис виробу та специфікації
g) Пояснення будь-якої нової ознаки
h) Опис аксесуарів до виробу, інших виробів або не виробів,
разом з якими планується застосовувати медичний виріб
i) Опис всіх конфігурацій виробу, які плануються до продажу на
ринку
j) Опис ключових функціональних елементів: частин, ПЗ. Де це
можливо, з графіками/зображеннями, щоб була можливість
чітко зрозуміти ключові компоненти виробу

20. 1. ОПИС ВИРОБУ, СПЕЦИФІКАЦІЇ, ВКЛЮЧАЮЧИ ВАРІАНТИ ТА
АКСЕСУАРИ
1.1 Опис виробу та специфікації
k) Опис сировини/матеріалів, що використовуються для
ключових елементів, а також ті, що контактують з людським
тілом;
l) Технічні специфікації, такі як характеристики (в тому числі
технічні), розміри виробу, а також аксесуари, які будуть
фігурувати в специфікаціях на продукт/рекламних
буклетах/каталогах і тд)

21. 1. ОПИС ВИРОБУ, СПЕЦИФІКАЦІЇ, ВКЛЮЧАЮЧИ ВАРІАНТИ ТА
АКСЕСУАРИ
1.2 Посилання на попередні або схожі покоління/версії виробу
a) Опис попереднього покоління виробів, або опис інших
виробів, в яких використовується виріб
b) Опис ідентичних виробів або схожих та території ЄС або на
міжнародних ринках, де такі вироби існують
2. Інформація, що постачається виробником
 Повний пакет: маркування(ь) на виробі та на упаковці,
первинній, вторинній та транспортній на мовах країн ЄС, де
планується продаж
 Інструкції із використання, на мовах країн ЄС, де планується
продаж

22. 3. ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ДИЗАЙНУ ТА РОЗРОБКИ
a) Інформація, яка дає можливість зрозуміти етапи дизайну та
розробки виробу
b) Повна інформація та специфікації, включаючи виробничі
процеси та їх валідацію, опис порядку моніторингу та
тестування фінального продукту. Дані мають бути включені в
технічну документацію в повній мірі
c) Ідентифікацію всіх виробничих дільниць, включаючи
постачальників та субконтракторів, де здійснюється дизайн та
розробка

23. 4. ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕКИ ТА ДІЄВОСТІ
a) Загальна інформація щодо безпеки та дієвості та пояснення
незастосованості тої чи іншої вимоги
b) Метод або методи для демонстрації відповідності тій чи іншій
вимозі щодо безпеки та дієвості
c) Гармонізовані стандарти, загальні специфікації або інші
застосовані рішення
d) Ідентифікація документів, що демонструють відповідність
щодо кожного гармонізованого стандарту (посилання на
звіти/процедури/інші документи)

24. 5. АНАЛІЗ ВИГОДА-РИЗИК ТА МЕНЕДЖМЕНТ РИЗИКІВ
a) Документація має включати інформацію щодо аналізу
вигода-ризик
b) Рішення щодо ризиків та результати менеджменту ризиків

25. 6. ВАЛІДАЦІЯ ТА ВЕРИФІКАЦІЯ ПРОДУКТУ
Документація має включати результати та критичний аналіз всіх
верифікаційних та валідаційних тестів та/або досліджень, що
були проведені для демонстрації відповідність медичного
виробу з вимогами Регулювання та Загальним вимогам щодо
безпеки та дієвості

26. 6.1 Доклінічні та клінічні дані
a) Результати тестувань (інженерних, лабораторних), тестів
щодо використання та тести на тваринах, оцінювання
опублікованої літератури, застосованої до медичного виробу,
зважаючи на передбачуване використання або схожі вироби)
b) Детальну інформацію щодо дизайну тестування, результатів
тестів або протоколів навчання, методів аналізування даних,
а також дані повинні бути оброблені та містити відповідні
висновки, особливо щодо:
- Біосумісності (включно з усіма матеріалами, що будуть
контактувати з пацієнтом (напряму або опосередковано)

27. 6.1 Доклінічні та клінічні дані
Особливо щодо:
- Фізичних, хімічних або мікробіологічних характеристик
- Електричної безпеки та електромагнітної сумісності
- Верифікацію та валідацію програмного забезпечення (включно
з описом дизайну та розробки ПЗ та доказ валідації у
кінцевому продукті)
- Тести стабільності, включаючи shelf-life
- Дані щодо дієвості та безпеки
с) Звіти щодо клінічного оцінювання та його оновлення та план
щодо клінічного оцінювання
d) Постмаркетинговий план та Звіт з постмаркетингу

28. 6.2 Додаткова інформація, необхідна у специфічних кейсах
а) Якщо виріб містить як невід'ємну частину похідні людської крові
або плазми, необхідно, щоб документація включала інформацію
щодо джерела та інформацію щодо тестів для підтвердження
безпеки та якості, враховуючи передбачуване використання
б) Якщо виріб вироблено з використанням тканин або клітин
тваринного/людського походження, необхідна детальна
інформація щодо походження та результати тестів

29. 6.2 Додаткова інформація, необхідна у специфічних кейсах
с) Якщо виріб складається з речовин або комбінацій речовин, які планується
вводити в людське тіло та які абсорбуються або розчиняються в тілі,
необхідно, щоб ТД включала дизайн тестування, повні тести або протоколи,
методи аналізування інформації та загальні висновки, особливо, що
стосується:
- абсорбції, розповсюдження, метаболізму та виведення
- Можливі взаємодії цих речовин з іншими виробами, медичними
продуктами (ЛЗ)
- Локальна толерантність та токсичність (для одноразовго та
декількаразового використання)
У випадку відсутності тестувань, повинно бути їх обгрунтування

30. Independent, competent, objective
audits
Будемо раді будь-яким Вашим запитанням:
Email: office@improvemed.com.ua
Тел. +38044 355 50 30
Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat,
Telegram, Viber)
Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна

31. ДЯКУЮ ЗА
ВІДВІДУВАННЯ
ВЕБІНАРУ!