ПЛАН ВЕБІНАРУ: - яка різниця між легальним та фактичним виробником? - як працює схема OEM-OBL? - які документи необхідно мати легальному виробнику для реалізації медичних виробів?

1. OBL-OEM
Особливості оцінки
відповідності для
контрактного
виробництва
Згонник Світлана,
директор, аудитор/эксперт IMPROVE MEDICAL

2. ВИРОБНИК
фізична чи юридична особа, яка несе
відповідальність за розробку, виробництво,
пакування та маркування медичного пристрою
перед його випуском на ринок під своїм ім'ям,
незалежно від того, чи виконуються ці операції
самою цією особою або від її імені третьою
стороною.

3. Звичайні виробники медичного обладнання (виконують усі
функції з виробництва медичного обладнання у своїх
приміщеннях/установах.)
Виробники, які виробляють лише частину своєї продукції,
використовуючи власні можливості.
Віртуальні виробники проводять усі операції з виробництва
МІ, використовуючи контракт.
(контракти з виробниками, які вже мають маркування СЄ, з
метою випуску виробів під іншою торговою маркою (змінюючи
лише маркування МІ).
Виробники систем та процедурних наборів.

4. ВИРОБНИКИ СИСТЕМ ТА
ПРОЦЕДУРНИХ НАБОРІВ
Системи є медичні пристрої, які зібрані для
використання в комбінації як єдине ціле;
Процедурні набори - це медичні пристрої, які
упаковані разом і розміщені на ринку для
використання при лікуванні захворювань або
хірургічних процедурах.

5. ВІРТУАЛЬНІ ВИРОБНИКИ
Виробники, які передали всю свою
технологічну або виробничу діяльність на
аутсорсинг (контракт) та ведуть бізнес без
наявності будь яких виробничих ділянок.

6. ВИРОБНИКИ, ЩО МАРКУЮТЬ
ПРОДУКЦІЮ під СВОЄЮ МАРКОЮ
Производитель A
Виробник оригіналу(OEM), постачальник
оригінального обладнання (продукту) (OES) або
«фактичний виробник».
ВИРОБНИК B
Own Brand Labeler (OBL), Private Brand Labeler (PBL) или Private Label
виробник (PLM)

7. Хто такий виробник оригіналу (фактичний
виробник) (OEM)?
Це компанія, яка виробляє продукти , які продаються під
власною торговою маркою.
Дизайн, виготовлення, пакування здійснюється цією
компанією. І їхня бізнес-модель полягає у продажу цих
продуктів іншому виробнику (маркетинг продаж).
Наявність контакту між OBL та виробником оригінального
обладнання (ОЕМ) для визначення повноважень, ролей та
обов'язків.

8. Хто такий Own Brand Labeler
(OBL)?
• Own Brand Labeling або OBL - компанія що
купує (замовляє) готовий продукт (виріб) у
іншого виробника (ОЕМ), і розміщуючи на
ньому свій бренд (торгову марку)
виводить його в обіг від свого імені.

9. ХТО такий Own Brand Labeler
(OBL)?
(«Виробник B»), який укладає контракт з
виробником («Виробник A»), що вже має
маркування НЗВ (CE), для маркування та виведення
на ринок медичних виробів свого власного
виробництва.
ПРОДУКТИ, які OBL маркує як своє власні, не
можуть бути змінені з версії OEM і зазвичай лише
купуються, зберігаються та продаються від імені
OBL.
 маркування (етикетка та інструкція із застосування)
не може бути радикально змінена, за винятком змін
у назві пристрою чи торговій марці або з метою
модифікації етикеток.

10. Own Brand Labeler (OBL)
УМОВИ ДЛЯ OBL – не
змінювати виріб та технічну
документацію (ДИЗАЙН ТА
РОЗРОБКУ).

12. Що таке OBL-контракт?
відносини між компанією,
яка виробляє пристрій і
включає маркування НЗВ
наприклад (CE), відому як
виробник оригінального
обладнання (OEM), і
компанією, яка має намір
продавати його (OBL),
повинні регулюватися
ДОГОВОРОМ.

13. Що таке OBL-контракт?
У цьому контракті повинні
бути визначені ролі сторін,
що беруть участь, а
також способи комунікації
та доступу до
конфіденційної інформації
щодо безпеки пристрою, на
який поширюється
контракт.

14. OBL- ОЕМ - контракт
Між OBL та OEM має бути укладена технічна
угода або угода про якість, щоб визначити
відповідні обов'язки для кожної сторони, такі як:
зобов'язання OEM вести всі записи про
виробництво кожної одиниці продукції, а також
будь-які пов'язані документи (такі як чек лист
випробувань та сертифікати якості) протягом
усього періоду виробництва та протягом п’яти
(15) років після випуску останнього продукту.

15. OBL-ОЕМ - контракт
Зобов'язання OBL визначити та підтримувати в
активному стані стандартні робочі процедури
для системи постмаркетингового нагляду.
OBL також має розглянути контрольний
перелік основних вимог, видати власну
декларацію відповідності та отримати
відповідні сертифікати (наприклад, CE-
маркування, якщо для маркування CE
необхідна участь уповноваженого органу).

16. REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN
PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April
2017 on medical devices.

17. Вони включають (але не обмежуються) положеннями, які
вимагають від OEM-виробника та OBL (віртуального
виробника) вказати:
Прямий зв'язок продукту між OEM-пристроєм та
пристроєм, що продається OBL/PBL (наприклад, через
ім'я пристрою та/або номер деталі)
Детальну інформацію про нагляд за ринком та заходи
щодо фармаконагляду, у тому числі про те, хто і чим
займається, та про повідомлення про інциденти та
побічні ефекти
Положення про PMCF
Повідомлення про внесення змін до конструкції
пристрою

18.  Положення про неоголошені перевірки
уповноважених органів
 Угода про те, що OBL (віртуальний виробник) не
може бути OEM для іншого віртуального виробника
для того ж пристрою
 Умова про те, що OEM має надавати технічну
документацію до уповноваженого органу OBL на
запит без оголошення додаткових умов
 реальність: у MDR ЄС чітко зазначено, що
«виробник», вказаний на етикетці, повинен мати
повний доступ до технічної документації

19. ЗОБОВ’ЯЗАННЯ OBL
Для МІ 1 класу:
провести процедуру самодекларування
створити свій технічний файл на основі ТФ
оригінального виробу
визначити основні вимоги та оформити чек-лист
оформити декларацію відповідності
подати повідомлення до компетентних органів
нанести маркування НЗВ (СЄ)

20. ЗОБОВ’ЯЗАННЯ OBL
Для МІ ІІ и ІІІ класу:
провести процедуру оцінки відповідності із
залученням ООВ
визначити, розробити та впровадити процедури
СУЯ
створити технічний файл
визначити основні вимоги та оформити чек-лист
оформити декларацію відповідності
нанести маркування НЗВ (СЄ)

21. ПЕРЕВІРКА ООВ?
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЄК
Від 24 вересня 2013 г.
про перевірки та експертизи,
що проводяться
уповноваженими органами
в галузі оцінки відповідності
медичного обладнання
MEDDEV 2.5/3, редакція 2,
червень 1998.

22. ПЕРЕВІРКА ООВ
 Відповідно до процедури оцінки відповідності,
уповноважені органи проводять оцінку продукції або
оцінку системи якості
 Якщо виробник подав заявку на перевірку проекту
або перевірку типу (далі – «оцінка продукту»),
уповноважені органи повинні перевірити
відповідність пристрою всім аспектам, пов'язаним з
продуктом, зазначеним у НПА.
 Якщо виробник подав заявку на оцінку системи
якості, уповноважені органи повинні перевірити
відповідність системи якості вимогам, пов'язаним із
системою якості, що містяться в НПА.

23. ПЕРЕВІРКА ООВ
Щоб перевірити щоденне дотримання правових
зобов'язань, уповноважені органи повинні, на
додаток до первинних перевірок, перевірок нагляду
чи оновлення, відвідати виробника або, якщо це
може забезпечити більш ефективний контроль,
одного з його субпідрядників, які відповідають за
процеси, необхідні для забезпечення відповідності
законодавчим вимогам («критично важливий
субпідрядник») або постачальника найважливіших
компонентів або цілих пристроїв (обидва:
«критично важливий постачальник») без
попередження («неоголошені аудити»)

24. ПЕРЕВІРКА ООВ
Уповноважені органи повинні перевірити всю
документацію, пов'язану з оцінкою відповідності
пристрою. Для цього їм слід переконатися, що технічна
документація є правильною, послідовною, актуальною та
повною і що вона охоплює всі варіанти та торгові
найменування пристрою. Оцінка системи якості повинна
включати аудити на території виробника і, якщо це також
необхідно для забезпечення ефективного контролю, тих,
хто є його критично важливими субпідрядниками або його
основними постачальниками.
Уповноважені органи повинні встановити ґрунтований на
оцінці ризику підхід для виявлення таких субпідрядників та
постачальників та повинні чітко документувати цей процес
прийняття рішень.

25. ПЕРЕВІРКА ООВ
Уповноважені органи мають перевірити наявність
однозначної системи ідентифікації продукції. Ця
система повинна забезпечувати, що сертифікати
уповноваженого органу, декларації про
відповідність виробника та технічна документація
виробника могли, у поєднанні з цією системою, бути
однозначно віднесені до певних пристроїв, а не до
інших.
Уповноважені органи повинні переконатися, що
процедури виробника, спрямовані на виконання
правових вимог, пов'язаних з пристроєм, є
сучасними, повними, послідовними та правильними

26. ПЕРЕВІРКА ООВ
Уповноважені органи повинні утримуватися від
підписання угод з виробниками, якщо вони не
отримають доступ до всіх критично важливих
субпідрядників та основних постачальників і,
таким чином, до всіх майданчиків, де
виготовляються пристрої або його найважливіші
компоненти, незалежно від довжини
контрактного ланцюжка між виробником та
субпідрядником або постачальником.

27. РЕЗУЛЬТАТ ПЕРЕВІРКИ ООВ
Уповноважені органи повинні зазначити, що виробники:
повинні виконувати свої зобов'язання самостійно,
незалежно від часткового чи повного аутсорсингу
виробництва через субпідрядників чи постачальників;
виконують своє зобов'язання мати у своєму
розпорядженні повну технічну документацію та/або
систему якості, посилаючись на технічну документацію
субпідрядника чи постачальника та/або їхню систему
якості
Інтегрували систему якості найважливіших
субпідрядників та основних постачальників із їх
системою якості;
Контролюють якість наданих послуг і компонентів, що
поставляються, а також якість їх виробництва
незалежно від довжини контрактного ланцюжка між
виробником і субпідрядником або постачальником.

29. Призначений орган з
оцінки відповідності
ТОВ «ІМПРУВ
МЕДИКЕЛ»
вул. Ризька, 8-А, офіс
110, БЦ «ФАГРО»
+38 044 355 50 30
+38 067 574 11 11
ДЯКУЮ ЗА УВАГУ!