1er épisode du Webcampus Innov'Asso sur le sujet : Devenir un acteur de la recherche clinique.

1. Participer à l’évaluation
de l’innovation thérapeutique
1er épisode
Devenir un acteur de la recherche clinique
22 avril 2021
Webcampus
Masters
M-FR-00004162 V1.0 - Etabli en avril 2021

2. 17h30 - 17h35 : Bienvenue
17h35 - 17h45 : Rappel : le contexte Innov’Asso, le développement des produits innovants et les
éléments présents sur innovasso.fr
17h45 - 18h15 : 3 témoignages d’intervenants associatifs impliqués dans la recherche clinique
18h15 - 18h35 : Questions aux témoins et autres témoignages
18h35 - 18h50 : Identifier les essais cliniques et les acteurs de la recherche dans sa pathologie
18h50 - 19h00 : Points à vérifier face à un essai clinique
19h00 : Clôture
Ordre du jour
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3. L’équipe organisatrice de l’édition 2020
Magali
Leo
Renaloo
Laurence
Mendes Anne
Buisson
AFA – Crohn –
RCH - France
Fabrice
Pilorgé
AFH
Sonia
Tropé
ANDAR
Stéphane
Korsia-Meffre
Iatrologos
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4. Les objectifs des ateliers Innov’Asso 2020
RASSURER ACCOMPAGNER SOUTENIR MOTIVER
De nombreuses
associations de patients
sont toujours timides
vis-à-vis de ces
domaines d’actions
Informer sur les
produits de santé et
contribuer à leur
développement sont
essentiels pour
répondre aux attentes
des patients en termes
d’accès aux soins
Les facteurs impactant
négativement la qualité
de vie sont au cœur des
choix stratégiques
associatifs et il est
essentiel de savoir les
identifier
Le travail inter-
associatif est la
méthode idéale pour
produire des outils
d’accompagnement
destinés à motiver et
guider les associations
qui restent en retrait de
ces questions
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5. Kick-off
Les ateliers IA
9 Janvier 2020
2ème Journée
Ateliers IA
10 Mars
3ème Journée
Ateliers IA
9 Juin
4ème Journée
Ateliers IA
29 Septembre
+ Travail inter-ateliers sur Innovasso.fr
7ème Journée IA
Présentation des
outils et synthèse
19 Novembre
Webcampus
Masters
Essais
cliniques
22 avril
2020
2021
Calendrier de l’édition 2020-2021 d’Innov’Asso
Webcampus
Masters
Evaluation
Produits
Innovants
3 juin
Webcampus
Masters
Recueillir des
données de
santé robustes
et pertinentes
29 juin
Webcampus
Masters
Exploiter et
chaîner les
données
existantes
28 septembre
Webcampus
Masters
Info de crise
sur les
traitements
18 novembre
Webcampus
Masters
Info de fond
sur les
traitements
14 octobre
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6. Priorités de
recherche Préparation et design des essais cliniques Essais cliniques Communication, accès, post AMM
Niveau
d’expertise
élevé
Niveau
d’expertise
modéré
Définir les
priorités de
recherche
Synopsis
Étude
Design
Étude
Comité de
pilotage
Information des
participants
Réunion
Investigateurs
Réunion
Monitoring
Autorités de
santé
Collecte de
fonds pour la
recherche
Éléments
pratiques
Information des
patients
Passage au
CPP
Consentement éclairé
Communication sur
l’étude
Communication après
les études
Évaluation Efficacité/Toxicité/Valeur (Health Technology
Assessment, HTA)
D’après Jan Geissler et al. « Improving Patient Involvement in Medicines Research and Development: A Practical Roadmap » Therapeutic Innovation & Regulatory Science,
2017, Vol 51, Issue 5, pp. 612 – 619
La participation associative au développement des produits de santé
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7. Priorités de
recherche Préparation et design des essais cliniques Essais cliniques Communication, accès, post AMM
Niveau
d’expertise
élevé
Niveau
d’expertise
modéré
Définir les
priorités de
recherche
Synopsis
Étude
Design
Étude
Comité de
pilotage
Information des participants
Réunion
Investigateurs
Réunion
Monitoring
Autorités de
santé
Collecte de
fonds pour la
recherche
Éléments
pratiques
Information des
patients
Passage au
CPP
Communication
sur l’étude
Évaluation Efficacité/Toxicité/Valeur (Health Technology
Assessment, HTA)
Communication après les
études
✔ Analyse des
besoins
✔ Horizon scanning
✔ Quelle valeur
ajoutée pour les
patients ?
✔ Design
✔ Population cible
✔ Critères cliniques pertinents
✔ Balance Bénéfices/Risques
✔ Critères d’exclusion/inclusion
✔ Qualité de vie et PROs
✔ Aspects éthiques
✔ Protection des données
✔ Transport et logistique
✔ Aide à l’observance
✔ Suivi du protocole
✔ Faciliter le recrutement
✔ Observance
✔ Modifications du protocole
✔ Nouvelles données de toxicité
✔ Design
✔ Recrutement
✔ Difficultés
✔ Modifications
✔ Bénéfices/Risques
✔ Abandons
✔ Modifications
✔ Évaluation Demande AMM
✔ Résumés EPAR pour le public
✔ Résumé des résultats pour les patients
✔ Notice
✔ Données de toxicité à jour
✔ Aspects
pratiques
✔ Transports
✔ Soutien pour les
proches
✔ Mobilité
✔ Contenu
✔ Schémas
✔ Lisibilité
✔ Niveau de langue
✔ Diffusion
✔ Contenu
✔ Schémas
✔ Lisibilité
✔ Niveau de langue
✔ Résumé des résultats
temporaires
✔ Diffusion auprès des
patients
✔ Participation aux publications
✔ Diffusion des résultats de la
recherche auprès des patients,
des proches et des professionnels
de santé
✔ Évaluation de la valeur
✔ Évaluation des PROs
✔ Priorités des patients
Consentement
éclairé
La participation associative au développement des produits de santé
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8. La participation associative à la conception des essais cliniques
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9. La participation associative à la mise en œuvre des essais cliniques
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10. Partages d’expériences
et
Questions
Webcampus
Masters
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11. Partages d’expériences - 10 minutes par témoignage
> Angélique Duprey, Jeune&Rose
> Anthony Moisan, Fast
> Marianne Rivière, AFL +
À vos questions !

12. Identifier les essais et les acteurs de la
recherche clinique dans sa pathologie
Webcampus
Masters
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13. Les points à vérifier face à un essai
clinique
Webcampus
Masters
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14. Les principes
de l’essai
Les éléments du design d’un essai clinique
La question posée
est-elle pertinente
?
L’objectif principal
est-il unique et clair
?
Quelles sont les autres
questions posées
(objectifs secondaires) ?
Qui sont les patients
concernés (critères
d’inclusion) ?
Qui sont les patients
exclus de l’essai
(critères d’exclusion)
?
Quels critères
d’évaluation pour cet
(ces) objectif(s) ?
Le protocole (design) de
l’essai est-il vraiment
conçu pour répondre à ces
questions ?
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15. Le protocole
de l’essai
Les éléments du protocole d’un essai clinique
Quel est le contrôle ?
(placebo, traitement
standard, surveillance
active ?)
Quels sont les bras ?
(nombre, taille,
posologie, etc.)
Existe-t-il un risque de
perte de chance
thérapeutique ?
Quelle est la durée
prévue de l’essai ?
Critères de sortie de
l’essai (progression,
effets indésirables,
décès, etc.)
La mise en œuvre de l’essai
entraîne-t-elle des
contraintes inacceptables ?
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16. La mise en
œuvre de
l’essai
La mise en œuvre d’un essai clinique
Le calendrier des
visites est-il
acceptable ?
Le nombre et la nature des
examens complémentaires
sont-ils acceptables ?
Quelles sont les
garanties en termes de
confidentialité
(traitement et partage
des données) ?
L’essai a-t-il été
validé par un CPP ?
Quelles sont les garanties
en termes de sécurité ?
(assurance, surveillance
des effets indésirables,
etc.)
Que deviennent les
patients une fois sortis
de l’essai clinique ?
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17. Doing now what patients need next*
*Pour les patients, agir aujourd’hui et pour demain
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