Se ha denunciado esta presentación.
Utilizamos tu perfil de LinkedIn y tus datos de actividad para personalizar los anuncios y mostrarte publicidad más relevante. Puedes cambiar tus preferencias de publicidad en cualquier momento.
JSConsulting
JS捷思企管
ISO 9001:2015
品質管理系統
JSConsulting
我們公司能取得ISO 9001:2015品質管理系
統認證嗎?
請至捷思企管官網收看文章&影音版!
www.jsconsulting.com.tw
破解七大迷思完
整解析!!
JSConsulting
企業何時需改版完成?證書有效期限?
• ISO 9001:2015 於2015年9月發佈。
• 取得ISO 9001:2008認證企業,需於三年間的轉版緩
衝過渡期完成升級。
• ISO 9001:2008所有證書有效...
JSConsulting
ISO 9000系列標準
• ISO 9001:2015-規定了品質管理系統的要求。
• ISO 9000:2015-涵蓋的基本概念和語言。
• ISO 9004:2009 -專注於如何使質量管理體系更有效
。
• I...
JSConsulting
品質管理原則
• 顧客導向
• 領導統御
• 全員參與
• 流程導向
• 改善
• 基於證據的決策
• 關係管理
JSConsulting
ISO 9001:2015章節架構
• 第1章:範圍(Scope)
• 第2章:規範性引用文件(Normative references)
• 第3章:術語和定義(Terms and definitions)
• 第4...
JSConsulting
第1~3章
JSConsulting
第1章 範圍
• 本國際標準明定品質管理系統的要求,當組織:
a) 需要證明其具有一致地提供滿足客戶要求和適用法令規
章要求的產品和服務之能力,及
b) 透過系統的有效應用來致力於提昇客戶滿意度,包括改
善系統的流程,...
JSConsulting
第2章、第3章
2.規範性引用文件
• 下列的文件,其整體或部分,正式地被本國際標準
所引用,而且是必須要採用。當有引用版本的日期
,則僅採用所標注日期的版本。當無引用版本的日
期,則適用於最新的版本(包含其任何修改)...
JSConsulting
第4章 組織的背景
JSConsulting
4.1 理解組織及背景
• 組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、策略方
向有關並影響品質管理系統實現預期結果的能力的
問題。
• 組織應監測和審查這些外部和內部問題的資訊。
– 註1:議題包含正面以及負面的因素與條件...
JSConsulting
4.2理解相關方的需求和期望
• 由於利害關係人能影響或可能影響組織穩定地提供滿足顧客
要求和適用的法律法規要求的產品的能力,組織應確定:
a) 與品質管理系統相關的利害關係人;
b) 與品質管理系統相關的利害關係人的...
JSConsulting
4.3品質管制系統範圍的確定
• 組織應確定品質管理系統的邊界和適用性,以確定其範圍。在確定
此範圍時,組織應考慮:
a) 4.1 所提及的外部和內部問題;
b) 4.2 所提及的利害關係人的要求;
c) 組織的產品和...
JSConsulting
4.4 品質管理系統及其流程
4.4.1組織應按本標準的要求建立、實施、保持和持續
改進品質管理系統,包括所需的流程及其相互作用。
組織應確定品質管理系統所需的流程和其在整個組織
中的應用,並應:
a) 確定這些流程對...
JSConsulting
4.4 品質管理系統及其流程
d) 確定這些流程所需的資源並確保其可被取得;
e) 流程中職責和權限的分配;
f) 根據6.1 要求所確定的風險和機會
g) 評估這些流程,並實施所需的改變以確保可以達到預期
的結果;
...
JSConsulting
第5章,領導
JSConsulting
5.1 管理者的承諾
5.1.1 一般要求
• 最高管理階層應透過以下方式,展現其對品質管理
系統的領導統御與承諾:
a) 承擔品質管理系統有效運作的責任;
b) 確保品質管理系統建立品質政策和品質目標,
並與組織的策...
JSConsulting
5.1 管理者的承諾
f) 溝通有效的品質管理和符合品質管理系統要求的重要性
;
g) 確保品質管理系統達到其預期的結果;
h) 承諾、指導和支持員工以貢獻於品質管理系統的有效性
;
i) 推廣改善;
j) 支持其他相...
JSConsulting
5.1.2 以顧客為關注焦點
• 最高管理階層應展現客戶導向的領導統御和承諾,
來確保:
a) 客戶的要求與適用的法令規章要求,已決定、
了解和持續滿足;
b) 可能影響產品和服務符合性與提昇客戶滿意能
力的風險和機會...
JSConsulting
5.2 政策
5.2.1 訂定品質政策
• 最高管理階層應建立、實施和維持品質政策,其應
:
a) 適合組織的目的及背景環境,且能支持組織的
策略方針;
b) 提供建立品質目標的架構;
c) 包含滿足適用要求的承諾;
...
JSConsulting
5.2 政策
5.2.2 傳達品質政策
• 品質政策應:
a) 建立以及維持文件化資訊;
b) 在組織內溝通、了解和應用;
c) 適當時,提供給相關的利害關係人。
JSConsulting
5.3 組織的作用、職責及許可權
• 最高管理階層應確保相關角色的職責與權限,在組織內被指
定、溝通與了解。
• 最高管理階層應指定職責和權限,用以:
a) 確保品質管理系統符合本國際標準的要求;
b) 確保流程能實現...
JSConsulting
第6章,計畫
JSConsulting
6.1風險和機會的應對措施
6.1.1 在策劃品質管理系統時,組織應考慮4.1 提及的
問題和4.2 提及的要求,並確定需要處理的風險和機遇
:
a) 給予保證品質管理系統可以實現其預期結果
b) 提高所預期之正面效果...
JSConsulting
6.1.2 組織應規劃
a) 應對這些風險和機會的措施;
b) 該如何進行:
– 品質管理系統的流程整合和實施這些措施 (見4.4);
– 評估這些措施的有效性。
• 應對風險和機遇所採取的措施應與潛在影響產品和服務符...
JSConsulting
6.2 品質目標及其實現規劃
6.2.1 組織應在相關職責、層級和流程中建立品質目標,品質目
標應:
a) 與品質政策保持一致性;
b) 可測量的;
c) 考慮到適用的要求;
d) 與產品和服務的符合性和增強顧客滿意相...
JSConsulting
6.2 品質目標及其實施的策劃
在策劃目標的實現時,組織應確定:
a) 要做甚麼 ( what);
b) 需要甚麼資源 (what);
c) 由誰負責 (who);
d) 何時完成 (when);
e) 結果如何評估 ...
JSConsulting
6.3 變更的策劃
• 當組織確定品質管理系統變更的需求時(見
4.4),這些變更應以有計劃的和系統的方式
進行。組織應考慮:
a) 變更的目的和任何潛在的後果;
b) 品質管理系統的完整性;
c) 資源的可獲得性;
...
JSConsulting
第7章,支持
JSConsulting
7 支持
7.1 資源
7.1.1 總則
• 組織應確定並提供建立、實施、保持和持續改進品
質管理系統所需的資源。 組織應考慮:
a) 現有內部資源的能力和限制;
b) 需要從外部供應商獲得什麼。
JSConsulting
7.1.2 人員
• 組織應確認並提供必要的人力以達成有效執行品質
管理系統以及流程之運作與控制。
JSConsulting
7.1.3 基礎設施
• 組織應決定、提供和維護其流程運作所必要的基礎
設施,以實現產品和服務的符合性。
– 備註:基礎設施可能包括:
a) 建築物和相關的公用設施;
b) 設備,包括硬體和軟體;
c) 運輸資源;
d...
JSConsulting
7.1.4 流程作業環境
• 組織應確定、提供和維護為其流程運行以及未達產
品和服務符合性所需的環境。
– 註:適宜的環境可包含人與硬體設施聯結之因素
,如:
a) 社會的(如不歧視、社會安定、不對立)
b) 心理的(...
JSConsulting
7.1.5 監測和量測資源
7.1.5.1一般要求
• 當使用監督或量測,來驗證產品和服務符合其要求
時,組織應決定和提供所需要的資源,來確保有效
的和可靠的結果。
• 組織應確保所提供的資源:
a) 適合於所採取的監...
JSConsulting
7.1.5.2 量測的追溯
• 當量測追溯是一項要求,或組織認為它是提供量測正確性信
心的一項重要因素時,量測儀器應:
a) 於規定期間或使用前依量測標準予以校正或驗證,或兩
者,並可追溯至國際或國家的量測標準。若無此...
JSConsulting
7.1.6 知識
• 組織應決定其流程作業,及實現符合的產品和服務
所需要的知識。
• 維持及便於取得這些知識,應達到所需要的程度。
• 當處理變更的需求和趨勢時,組織應考慮其現有的
知識,並決定如何獲得或取得任何必要...
JSConsulting
7.1.6 知識
• 註 1:組織的知識是該組織的特定知識;藉由經驗
累積而成。那是運用或分享的知識以達成組織的目
標。
• 註 2:組織知識可能基於:
a) 內部來源(例如:智慧財產、經驗累積的知識、
來自於失敗和成...
JSConsulting
7.2 能力
• 組織應:
a) 決定在組織控制下,從事會影響品質管理系統的績效及效
果的人員所必須具備的能力;
b) 依據適當的教育程度、訓練、或經驗,確保人員能勝任其
工作;
c) 適用時,採取措施以獲得必要的能力...
JSConsulting
7.3 認知
• 組織應確保在組織控制下工作的人員認知:
a) 品質政策;
b) 相關的品質目標;
c) 他們對品質管理系統有效性的貢獻,包括品質
績效改善的益處;
d) 不符合品質管理系統要求的含意。
JSConsulting
7.4 溝通
組織應確定品質管理系統相關的內部和外部溝通,包
括:
a) 溝通的內容;
b) 溝通的時機;
c) 溝通的對象;
d) 溝通的方法;
e) 由誰溝通。
JSConsulting
7.5 文件化資訊
• 組織的品質管理系統應包括:
a) 本國際標準所要求的文件化資訊;
b) 組織確定作為品質管理系統的效性所需的文件化資
訊。
– 註:不同組織的品質管理系統文件資訊的多少與詳略程度
可以不同,取決...
JSConsulting
7.5.2 制訂和更新
• 在制定和更新文件化資訊時,組織應確保適當的:
a) 識別和描述(例如:標題、日期、作者或參考編
號)
b) 格式(例如:語言、軟體版本、圖示)和媒體(例
如:紙張、電子格式);
c) 適當性...
JSConsulting
7.5.3 文件化資訊的控制
7.5.3.1 本國際標準和品質管理系統所要求的文件化資
訊,應控制以確保:
a) 當需要時及在需要處,能取得及適合使用;
b) 得到充分保護(如:避免違反保密性、誤用、或
失去完整性)。
JSConsulting
7.5.3 文件化資訊的控制
7.5.3.2 適當時,組織應進行以下文件化資訊的控制活動:
a) 分發、存取、檢索與使用;
b) 保存與保護,包括保持內容清楚;
c) 更改的控制(如:版本控制);
d) 保存和處置。
...
JSConsulting
第8章,運作
JSConsulting
8.1 運作策劃和控制
• 組織應策劃、實施和控制的流程(見4.4),需要
滿足所提供產品和服務的要求,並實施6.1 所確
定的措施,藉由:
a) 確定產品和服務的要求;
b) 建立下列標準;
1. 流程的遵循準則
2...
JSConsulting
8.1 運作策劃和控制
e) 下列情況必須決定與保留文件化資訊:
1. 確認流程按規畫進行
2. 證明產品和服務符合要求。
註:”保留”意指文件化資訊的維護與保持
• 規劃的輸出應適合組織營運。
• 組織應控制規劃之變...
JSConsulting
8.2.1 顧客溝通
組織應與顧客的溝通應包含:
a) 提供產品和服務相關的資訊;
b) 執行查詢、合約或訂單的處理,包括變更;
c) 獲得顧客對於產品和服務意見和回饋,包括顧
客抱怨;
d) 處理或管制顧客財產;
e...
JSConsulting
8.2.2 確認產品和服務相關的要求
• 當決定提供給客戶的產品和服務要求時,組織應確
保:
a) 定義產品和服務的要求,包括:
1. 任何適用的法令與規章要求;
2. 組織所認為必要的要求;
b) 符合所提供的產品和...
JSConsulting
8.2.3 審查產品和服務相關的要求
8.2.3.1組織須確保其有能力達到客戶對產品和服務所提出的要
求,在對客戶做出承諾前,組織必須進行相關審查,包括
a) 顧客規定的要求,包括交付和交付後活動的要求;
b) 顧客沒...
JSConsulting
8.2.3 審查產品和服務相關的要求
• 註:在某些情形下,如:網路銷售,正式審查每筆訂單是不
實際的,反而可能包含相關的產品資訊審查,如:產品服務
型錄。
8.2.3.2當適合時,組織應保存文件化資訊:
a) 審查之...
JSConsulting
8.2.4 產品和服務要求的變更
• 組織應確保相關文件化資訊得到修訂,並確保相關
人員在產品和服務要求發生變更時,瞭解變更後的
要求。
JSConsulting
8.3 產品和服務的設計與開發
8.3.1 一般要求
• 組織應建立、實施和維持一個設計與開發流程來確
保後續產品及服務的提供。
JSConsulting
8.3.2 設計和開發規劃
• 在確定設計和開發的階段和管制,組織應考慮:
a) 設計和開發活動的性質、期限和複雜性
b) 所需要的過程階段,包括適用的設計與開發審
查
c) 設計和開發必要的驗證和驗收;
d) 設計和...
JSConsulting
8.3.2 設計和開發規劃
f) 設計和開發過程中人員之間聯繫管理之需求
g) 顧客和用戶於參與設計和開發過程的需求;
h) 確保後續產品及服務提供的要求
i) 客戶和其他利害相關者對產品和服務期望的控制和
程度
j)...
JSConsulting
8.3.3 設計和開發輸入
• 組織需對將要設計與開發的特定產品與服務確認基本要求,
組織應考慮:
a) 功能和性能要求;
b) 先前相似設計與開發活動中所獲取之資訊
c) 適用的法律法規要求;
d) 組織承諾實施的執...
JSConsulting
8.3.4 設計和開發管制
• 組織須對設計和開發流程進行管制,以確保:
a) 欲達成之結果已明確定義
b) 評估產品設計與開發是否符合客戶需求的能力的審查已被執行;
c) 執行驗證以確保設計和開發輸出符合輸入的要求;...
JSConsulting
8.3.5 設計和開發輸出
• 組織應確保設計和開發輸出:
a) 符合輸入的要求;
b) 足夠滿足產品和服務提供的後續過程;
c) 在適當情況下,涵蓋或操砍監督與量測之需求以
及驗收標準。
d) 產品和服務的特性須明確...
JSConsulting
8.3.6 設計和開發變更
• 組織應識別、審查、管制產品和服務的設計與開發
期間對設計輸入和設計輸出所作的變更,以確保對
要求的符合性沒有不良影響。
• 組織應保留設計和開發變更的相關文件化資訊:
a) 設計與開發的...
JSConsulting
8.4 外部供應流程、產品和服務的管制
8.4.1 一般要求
• 組織應確保外部供應的流程、產品和服務符合要求。
• 組織應決定外部供應的流程、產品和服務的控制方式,當:
a) 將來自外部提供者的產品和服務,結合到組織...
JSConsulting
8.4.2管控的類型和程度
• 組織應確保外部提供的流程、產品與服務,不會負面影響到
組織持續提供符合要求的產品與服務給客戶之能力。組織應
:
a) 確保外部提供的流程,保持在組織品質管理系統的控制內;
b) 界定想要...
JSConsulting
8.4.3 外部供應者的資訊
• 組織應在與外部供應者溝通前先確保要求的適切性,
組織應就下列事項與外部供應者溝通組織之需求:
a) 流程、產品與服務的提供;
b) 下列事項之核准:
1. 產品和服務
2. 方法、流程...
JSConsulting
8.5.1 生產和服務提供的控制
• 組織應在管制情形下進行生產和服務的提供。 如適
用,管制條件應包括:
a) 相關的文件化資訊,其定義了:
1. 即將生產之產品,即將提供之服務,或即將
呈現之活動之特性。
2. 須...
JSConsulting
8.5.1 生產和服務提供的控制
f) 當輸出不能由後續的監督或量測加以驗證時,需對
任何生產和服務提供流程進行驗證和定期再驗證;
g) 實施防止人為疏失之措施;
h) 實施產品和服務放行、交付和交付後活動。
JSConsulting
8.5.2 標識和可追溯性
• 當確保產品與服務的符合性是必要時,組織應使用
適當的方法來識別輸出。
• 產品和服務提供過程中的監督及量測要求,組織應
識別輸出的狀態。
• 當追溯是一項要求時,組織應控制輸出為唯一識別...
JSConsulting
8.5.3 屬於顧客或外部供應商的財產
• 當在組織的控制下,或被組織使用,組織應負責保
管客戶或外部提供者的財產。
• 組織應識別、驗證、保護和保全客戶或外部提供者
提供給組織使用,或併入其產品和服務的財產。
• 當...
JSConsulting
8.5.4 防護
• 在生產和服務提供中,組織應防護輸出至必要的程
度,以確保符合要求。
– 備:防護可能包括識別、搬運、污染控制、包裝、儲存、
傳遞或運輸、和保護。
JSConsulting
8.5.5 交付後活動
• 組織應滿足與產品和服務相關的交付後活動的要求。
• 在確定所需交付後活動的範圍,組織應考慮:
a) 法令法規之要求;
b) 潛在關於產品與服務不被期望之結果;
c) 產品和服務的特性、使用和...
JSConsulting
8.5.6 變更控制
• 組織應審查和管控生產或服務提供的變更,以在確
保持續符合規定的要求。
• 組織應保留關於審查變更的結果、人員授權變更和
任何因審查而衍生措施的文件化資訊。
JSConsulting
8.6 產品和服務的放行
• 組織應在適當階段實施所策劃的安排,以驗證產品和服務的
要求已得到滿足。應保留符合允收標準的證據。
• 除非得到有關授權人員的批准,(適用時)得到顧客的批准,
否則在規劃的符合性驗證已完成之...
JSConsulting
8.7 不合格輸出的控制
8.7.1組織應確保不符合要求的輸出,被識別並且被控制,以防
止非預期的使用或運送。
• 基於不符合的特性及其對產品與服務符合性的影響,組織應
採取適當的措施。這也應適用於在產品運送後、運送中...
JSConsulting
8.7.2 組織應保留下列文件化資訊
a) 對於不符合之描述
b) 描述已採取之措施
c) 獲得特採許可之描述
d) 決策不符合處置措施之授權人
JSConsulting
第9章,績效評估
JSConsulting
9.1 監督、量測、分析與評估
9.1.1 一般要求
• 組織應確定:
a) 需要監視和測量什麼;
b) 所需的監督、測量、分析和評估的方法,以確保結果的有
效性;
c) 何時執行監視和測量;
d) 何時分析與評估監視...
JSConsulting
9.1.2 顧客滿意
• 組織應監督客戶對其需求與期望滿意程度的認知。
組織應決定獲得、監督和審查此資訊的方法。
• 註:監督客戶認知的例子,可能包括客戶滿意度調查、客戶
對交付產品與服務的回饋資料、與客戶的會議、市場...
JSConsulting
9.1.3 分析和評估
• 組織應分析和評估來自監測、量測的相關資料和資訊。
• 分析的結果應用於評估:
a) 產品和服務的符合性;
b) 顧客滿意之程度;
c) 品質管理系統的實行和有效性;
d) 規劃是否已有效實施...
JSConsulting
9.2 內部稽核
9.2.1 組織應按規畫的期間進行內部稽核,以提供資訊
檢視品質管理系統是否:
a) 符合:
1. 組織自己對品質管理系統的要求;
2. 本國際標準的要求;
b) 有效地執行和維持。
JSConsulting
9.2 內部稽核
9.2.2 組織應:
a) 規劃、建立、執行和維持一個(或多個)稽核方案,包括稽
核的頻率、方法、職責、規劃的要求、和報告。稽核方
案規劃時應考慮相關流程的重要性、影響組織的變更、
和先前稽核的結果;...
JSConsulting
9.3 管理審查
9.3.1 最高管理階層應按規劃的期間審查品質管理系統
,以確保其持續適用、適切、有效、以及與組織的策
略方針一致。
JSConsulting
9.3.2 管理審查輸入
• 管理審查應考慮下列事項而規劃及執行完成:
a) 先前管理審查的行動情況;
b) 與品質管理系統有關的外部或內部議題的變更
;
c) 品質管理系統績效與有效性的資訊,包括:
1. 來自相關利...
JSConsulting
9.3.2 管理審查輸入
1. 監督和量測結果;
2. 稽核結果;
3. 外部提供者的績效;
d) 資源的適切性;
e) 處理風險與機會所採取行動的有效性(見第6.1);
f) 改善的機會。
JSConsulting
9.3.3 管理審查輸出
• 管理審查的輸出,應包括下列事項的決定和行動:
a) 改善的機會;
b) 品質管理系統任何變更的需要;
c) 所需要的資源。
• 組織應保存文件化資訊,以為管理審查結果的證據
。
JSConsulting
第10章,改進
JSConsulting
10 改進
10.1 一般要求
• 組織應確定和選擇改進機會並實施必要的措施以滿
足顧客要求和增強顧客滿意。應包括:
a) 改善產品與服務以符合要求,並強調未來需求
和期望;
b) 矯正、預防或減少不良品的影響;
c)...
JSConsulting
10.2 不符合和矯正措施
10.2.1 當不符合事項發生時,包括抱怨衍生的任何不
符合事項,組織應:
a) 回應不符合事項,適用時:
1. 採取措施以控制和改正不符合事項;
2. 處理不符合事項造成的後果;
b) 評...
JSConsulting
10.2 不符合和矯正措施
a) 實施任何所需要的行動;
b) 審查所採取任何矯正措施的有效性;
c) 需要時,更新規劃時所決定的風險與機會;
d) 需要時,更改品質管理系統。
• 矯正措施應與不符合事項的影響程度成比...
JSConsulting
10.2 不符合和矯正措施
10.2.2 組織應保存文件化資訊以為證據:
a) 不符合事項的性質和任何後續採取的行動;
b) 任何矯正措施的結果。
JSConsulting
10.3 持續改善
• 組織應持續改善品質管理系統的適用性、適切性及
有效性。
• 組織應考慮分析與評估的結果,及管理審查的輸出
,以決定是否有需求及機會應加以處理,作為持續
改善的一部份。
JSConsulting
Thank You
請搜尋 「ISO輔導 捷思企管」
捷思企管官網
www.jsconsulting.com.tw
了解更多更豐富的ISO輔導
認證相關訊息!
Próxima SlideShare
Cargando en…5
×

ISO 9001:2015 條文-下載-中文版-品質管理系統

捷思企管 http://www.jsconsulting.com.tw
ISO 9001:2015 條文_中文版
ISO 9001:2015 品質管理系統改版條文,新版內容共10個章節。
捷思企管編制中文分享版本,內容以國際標準組織發布之英文版為準。

  • Inicia sesión para ver los comentarios

ISO 9001:2015 條文-下載-中文版-品質管理系統

  1. 1. JSConsulting JS捷思企管 ISO 9001:2015 品質管理系統
  2. 2. JSConsulting 我們公司能取得ISO 9001:2015品質管理系 統認證嗎? 請至捷思企管官網收看文章&影音版! www.jsconsulting.com.tw 破解七大迷思完 整解析!!
  3. 3. JSConsulting 企業何時需改版完成?證書有效期限? • ISO 9001:2015 於2015年9月發佈。 • 取得ISO 9001:2008認證企業,需於三年間的轉版緩 衝過渡期完成升級。 • ISO 9001:2008所有證書有效期將於2018年9月終止 ,全面使用2015新版證書!
  4. 4. JSConsulting ISO 9000系列標準 • ISO 9001:2015-規定了品質管理系統的要求。 • ISO 9000:2015-涵蓋的基本概念和語言。 • ISO 9004:2009 -專注於如何使質量管理體系更有效 。 • ISO 19011:2011-品質管理系統內部和外部稽核的 指引
  5. 5. JSConsulting 品質管理原則 • 顧客導向 • 領導統御 • 全員參與 • 流程導向 • 改善 • 基於證據的決策 • 關係管理
  6. 6. JSConsulting ISO 9001:2015章節架構 • 第1章:範圍(Scope) • 第2章:規範性引用文件(Normative references) • 第3章:術語和定義(Terms and definitions) • 第4章:組織的背景(Context of the organization) • 第5章:領導(Leadership) • 第6章:規劃(Planning) • 第7章:支持(Support) • 第8章:運行(Operation) • 第9章:績效評估(Performance evaluation) • 第10章:改善(Improvement)
  7. 7. JSConsulting 第1~3章
  8. 8. JSConsulting 第1章 範圍 • 本國際標準明定品質管理系統的要求,當組織: a) 需要證明其具有一致地提供滿足客戶要求和適用法令規 章要求的產品和服務之能力,及 b) 透過系統的有效應用來致力於提昇客戶滿意度,包括改 善系統的流程,及保證能符合客戶與適用法令規章的要 求。 • 本國際標準之規定是通用性的要求,適用於任何組織,不論 其類型、規模、或所提供的產品 • 與服務。 – 註1:本標準中「產品」或「服務」一詞僅適用於預期提供給客戶, 或客戶要求的產品和服務。 – 註2:法令法規的要求,可稱作法律的要求。
  9. 9. JSConsulting 第2章、第3章 2.規範性引用文件 • 下列的文件,其整體或部分,正式地被本國際標準 所引用,而且是必須要採用。當有引用版本的日期 ,則僅採用所標注日期的版本。當無引用版本的日 期,則適用於最新的版本(包含其任何修改)。 3. 術語和定義 • 本標準採用 ISO9000:2015 中所確立的術語和定義 。
  10. 10. JSConsulting 第4章 組織的背景
  11. 11. JSConsulting 4.1 理解組織及背景 • 組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、策略方 向有關並影響品質管理系統實現預期結果的能力的 問題。 • 組織應監測和審查這些外部和內部問題的資訊。 – 註1:議題包含正面以及負面的因素與條件。 – 註2:理解外部環境可以促進考慮因法律、技術、競爭、 市場、文化、社會和經濟環境所產生的問題,無論是國際 、國家、地區或地方。 – 註3:理解內部環境可以促進考慮與價值觀、文化知識和 組織績效相關的問題。
  12. 12. JSConsulting 4.2理解相關方的需求和期望 • 由於利害關係人能影響或可能影響組織穩定地提供滿足顧客 要求和適用的法律法規要求的產品的能力,組織應確定: a) 與品質管理系統相關的利害關係人; b) 與品質管理系統相關的利害關係人的要求。 • 組織應監測和審查這些利害關係人的資訊及其相關的要求。
  13. 13. JSConsulting 4.3品質管制系統範圍的確定 • 組織應確定品質管理系統的邊界和適用性,以確定其範圍。在確定 此範圍時,組織應考慮: a) 4.1 所提及的外部和內部問題; b) 4.2 所提及的利害關係人的要求; c) 組織的產品和服務。 • 當本標準的要求在確定的範圍內可以應用,那麼它應被組織應用。 • 組織的品質管理系統範圍應是有效的,並維持相關的文件化資訊。 • 範圍應說明產品和服務的種類,並且提供當組織的特性或其產品不 適用本國際標準要求之某些條款時所應做的調整。只有在下列狀況 可以要求ISO的符合性:當要求確認被當作不可行的情況不會影響 到組織在確認產品與服務穩定性,以及增加顧客滿意度的能力與責 任。
  14. 14. JSConsulting 4.4 品質管理系統及其流程 4.4.1組織應按本標準的要求建立、實施、保持和持續 改進品質管理系統,包括所需的流程及其相互作用。 組織應確定品質管理系統所需的流程和其在整個組織 中的應用,並應: a) 確定這些流程對輸入的要求和對輸出的期望 b) 確定這些流程的順序和相互關係; c) 確定所需的標準和方法(包括測量和相關的績效 指標),以確保這些過程有效運行和控制;
  15. 15. JSConsulting 4.4 品質管理系統及其流程 d) 確定這些流程所需的資源並確保其可被取得; e) 流程中職責和權限的分配; f) 根據6.1 要求所確定的風險和機會 g) 評估這些流程,並實施所需的改變以確保可以達到預期 的結果; h) 改進流程和品質管理系統。 4.4.2必要時,組織應: a) 維持文件化的資訊以支持各流程的運作 b) 保持文件化資訊,以證明流程是依照規劃實施
  16. 16. JSConsulting 第5章,領導
  17. 17. JSConsulting 5.1 管理者的承諾 5.1.1 一般要求 • 最高管理階層應透過以下方式,展現其對品質管理 系統的領導統御與承諾: a) 承擔品質管理系統有效運作的責任; b) 確保品質管理系統建立品質政策和品質目標, 並與組織的策略方針及背景環境相容; c) 確保品質管理系統的要求整合入組織的業務營 運流程; d) 推廣流程方法的使用,以及風險導向的思維; e) 確保品質管理系統所需要的資源皆為可取得;
  18. 18. JSConsulting 5.1 管理者的承諾 f) 溝通有效的品質管理和符合品質管理系統要求的重要性 ; g) 確保品質管理系統達到其預期的結果; h) 承諾、指導和支持員工以貢獻於品質管理系統的有效性 ; i) 推廣改善; j) 支持其他相關管理角色,在其負責的領域,展現領導統 御。 – 註:此國際標準中所指的'業務',可以廣義解釋為組織存在的目的之 所有核心活動,不論這個組織是公營的、私人的、營利的、或非營利 的。
  19. 19. JSConsulting 5.1.2 以顧客為關注焦點 • 最高管理階層應展現客戶導向的領導統御和承諾, 來確保: a) 客戶的要求與適用的法令規章要求,已決定、 了解和持續滿足; b) 可能影響產品和服務符合性與提昇客戶滿意能 力的風險和機會,已加以決定和處理; c) 維持提昇客戶滿意度的焦點。
  20. 20. JSConsulting 5.2 政策 5.2.1 訂定品質政策 • 最高管理階層應建立、實施和維持品質政策,其應 : a) 適合組織的目的及背景環境,且能支持組織的 策略方針; b) 提供建立品質目標的架構; c) 包含滿足適用要求的承諾; d) 包含持續改善品質管理系統的承諾。
  21. 21. JSConsulting 5.2 政策 5.2.2 傳達品質政策 • 品質政策應: a) 建立以及維持文件化資訊; b) 在組織內溝通、了解和應用; c) 適當時,提供給相關的利害關係人。
  22. 22. JSConsulting 5.3 組織的作用、職責及許可權 • 最高管理階層應確保相關角色的職責與權限,在組織內被指 定、溝通與了解。 • 最高管理階層應指定職責和權限,用以: a) 確保品質管理系統符合本國際標準的要求; b) 確保流程能實現其預期的輸出; c) 報告品質管理系統的績效和改善機會(見第10.1),特別是 向最高管理階層報告; d) 確保在整個組織內推廣客戶導向; e) 當規劃及執行品質管理系統的變更時,應確保維持品質 管理系統的完整性。
  23. 23. JSConsulting 第6章,計畫
  24. 24. JSConsulting 6.1風險和機會的應對措施 6.1.1 在策劃品質管理系統時,組織應考慮4.1 提及的 問題和4.2 提及的要求,並確定需要處理的風險和機遇 : a) 給予保證品質管理系統可以實現其預期結果 b) 提高所預期之正面效果 c) 減少或防止預期外之負面效果 d) 達成改善率。
  25. 25. JSConsulting 6.1.2 組織應規劃 a) 應對這些風險和機會的措施; b) 該如何進行: – 品質管理系統的流程整合和實施這些措施 (見4.4); – 評估這些措施的有效性。 • 應對風險和機遇所採取的措施應與潛在影響產品和服務符合 性之潛在影響成比例。 – 註1:應對風險方法包括:風險迴避、接受風險以追求機會、消除風 險之來源、改變發生機率或嚴重程度、分散風險或藉由明智的決定保 留風險。 – 註2:機會包括:新方案的採行、新產品的發行、新市場的開發、新 客戶的確認、夥伴關係的建立、新科技之使用和其他可行性以強調組 織或其客戶之需求。
  26. 26. JSConsulting 6.2 品質目標及其實現規劃 6.2.1 組織應在相關職責、層級和流程中建立品質目標,品質目 標應: a) 與品質政策保持一致性; b) 可測量的; c) 考慮到適用的要求; d) 與產品和服務的符合性和增強顧客滿意相關 e) 可監控的; f) 被傳達; g) 適時進行更新。 組織應保持關於品質目標的文件資訊。
  27. 27. JSConsulting 6.2 品質目標及其實施的策劃 在策劃目標的實現時,組織應確定: a) 要做甚麼 ( what); b) 需要甚麼資源 (what); c) 由誰負責 (who); d) 何時完成 (when); e) 結果如何評估 (how)。
  28. 28. JSConsulting 6.3 變更的策劃 • 當組織確定品質管理系統變更的需求時(見 4.4),這些變更應以有計劃的和系統的方式 進行。組織應考慮: a) 變更的目的和任何潛在的後果; b) 品質管理系統的完整性; c) 資源的可獲得性; d) 職責和授權的分配或再分配。
  29. 29. JSConsulting 第7章,支持
  30. 30. JSConsulting 7 支持 7.1 資源 7.1.1 總則 • 組織應確定並提供建立、實施、保持和持續改進品 質管理系統所需的資源。 組織應考慮: a) 現有內部資源的能力和限制; b) 需要從外部供應商獲得什麼。
  31. 31. JSConsulting 7.1.2 人員 • 組織應確認並提供必要的人力以達成有效執行品質 管理系統以及流程之運作與控制。
  32. 32. JSConsulting 7.1.3 基礎設施 • 組織應決定、提供和維護其流程運作所必要的基礎 設施,以實現產品和服務的符合性。 – 備註:基礎設施可能包括: a) 建築物和相關的公用設施; b) 設備,包括硬體和軟體; c) 運輸資源; d) 資訊和通訊技術。
  33. 33. JSConsulting 7.1.4 流程作業環境 • 組織應確定、提供和維護為其流程運行以及未達產 品和服務符合性所需的環境。 – 註:適宜的環境可包含人與硬體設施聯結之因素 ,如: a) 社會的(如不歧視、社會安定、不對立) b) 心理的(如減緩壓力、預防過勞、情緒管理) c) 硬體設施(如:溫度、熱源、濕度、照明、空 氣、衛生及噪音) • 上列之因素可能因為提供的產品和服務不同而有不 同的呈現。
  34. 34. JSConsulting 7.1.5 監測和量測資源 7.1.5.1一般要求 • 當使用監督或量測,來驗證產品和服務符合其要求 時,組織應決定和提供所需要的資源,來確保有效 的和可靠的結果。 • 組織應確保所提供的資源: a) 適合於所採取的監督和量測活動之特定型式; b) 維護資源,以確保持續滿足其目的。 • 組織應保存適當的文件化資訊,作為監督和量測設 備滿足其目的的證據。
  35. 35. JSConsulting 7.1.5.2 量測的追溯 • 當量測追溯是一項要求,或組織認為它是提供量測正確性信 心的一項重要因素時,量測儀器應: a) 於規定期間或使用前依量測標準予以校正或驗證,或兩 者,並可追溯至國際或國家的量測標準。若無此量測標 準,則用以校正或驗證的依據,需保存文件化資訊; b) 識別,以決定其校正狀態; c) 妥善防護以避免不當調整、損壞及變質,而導致校正狀 態錯誤和後續的量測結果錯誤。 • 當發現量測儀器不能滿足預期的目的時,組織應決定先前量 測結果的正確性是否受到負面影響,必要時,並應採取適當 措施。
  36. 36. JSConsulting 7.1.6 知識 • 組織應決定其流程作業,及實現符合的產品和服務 所需要的知識。 • 維持及便於取得這些知識,應達到所需要的程度。 • 當處理變更的需求和趨勢時,組織應考慮其現有的 知識,並決定如何獲得或取得任何必要的額外知識 ,以及必要的更新。
  37. 37. JSConsulting 7.1.6 知識 • 註 1:組織的知識是該組織的特定知識;藉由經驗 累積而成。那是運用或分享的知識以達成組織的目 標。 • 註 2:組織知識可能基於: a) 內部來源(例如:智慧財產、經驗累積的知識、 來自於失敗和成功專案的經驗學習、獲取及分 享未文件化的知識及經驗、流程與產品及服務 改善的結果); b) 外部來源(例如:標準、學術研究、會議、搜集 客戶或外部提供者的知識)。
  38. 38. JSConsulting 7.2 能力 • 組織應: a) 決定在組織控制下,從事會影響品質管理系統的績效及效 果的人員所必須具備的能力; b) 依據適當的教育程度、訓練、或經驗,確保人員能勝任其 工作; c) 適用時,採取措施以獲得必要的能力,並評估這些措施的 有效性; d) 保存適當的文件化資訊作為具有能力的證據。 – 註:適當的措施可能包括,例如:對目前雇用人員提供訓練、指導、 或重新分配任務;或雇用或約聘有能力的人員。
  39. 39. JSConsulting 7.3 認知 • 組織應確保在組織控制下工作的人員認知: a) 品質政策; b) 相關的品質目標; c) 他們對品質管理系統有效性的貢獻,包括品質 績效改善的益處; d) 不符合品質管理系統要求的含意。
  40. 40. JSConsulting 7.4 溝通 組織應確定品質管理系統相關的內部和外部溝通,包 括: a) 溝通的內容; b) 溝通的時機; c) 溝通的對象; d) 溝通的方法; e) 由誰溝通。
  41. 41. JSConsulting 7.5 文件化資訊 • 組織的品質管理系統應包括: a) 本國際標準所要求的文件化資訊; b) 組織確定作為品質管理系統的效性所需的文件化資 訊。 – 註:不同組織的品質管理系統文件資訊的多少與詳略程度 可以不同,取決於: a) 組織的規模和活動、流程、產品和服務的類型 b) 流程及其相互作用的複雜程度; c) 人員的能力。
  42. 42. JSConsulting 7.5.2 制訂和更新 • 在制定和更新文件化資訊時,組織應確保適當的: a) 識別和描述(例如:標題、日期、作者或參考編 號) b) 格式(例如:語言、軟體版本、圖示)和媒體(例 如:紙張、電子格式); c) 適當性和正確性的審查和核准。
  43. 43. JSConsulting 7.5.3 文件化資訊的控制 7.5.3.1 本國際標準和品質管理系統所要求的文件化資 訊,應控制以確保: a) 當需要時及在需要處,能取得及適合使用; b) 得到充分保護(如:避免違反保密性、誤用、或 失去完整性)。
  44. 44. JSConsulting 7.5.3 文件化資訊的控制 7.5.3.2 適當時,組織應進行以下文件化資訊的控制活動: a) 分發、存取、檢索與使用; b) 保存與保護,包括保持內容清楚; c) 更改的控制(如:版本控制); d) 保存和處置。 • 組織所決定品質管理系統的規劃和運作所需的外來原始文件 ,應確保適當地識別和控制。 • 為證明符合的證據而保存的文件化資訊,應保護以避免非預 期地更改。 – 註:“存取”可能僅是許可查閱文件化資訊之決定,或許可和授權查 閱和修改文件化資訊。
  45. 45. JSConsulting 第8章,運作
  46. 46. JSConsulting 8.1 運作策劃和控制 • 組織應策劃、實施和控制的流程(見4.4),需要 滿足所提供產品和服務的要求,並實施6.1 所確 定的措施,藉由: a) 確定產品和服務的要求; b) 建立下列標準; 1. 流程的遵循準則 2. 產品及服務的接收準則 c) 確定達成產品和服務要求的符合性所需的資源 d) 依照準則實施流程控管;
  47. 47. JSConsulting 8.1 運作策劃和控制 e) 下列情況必須決定與保留文件化資訊: 1. 確認流程按規畫進行 2. 證明產品和服務符合要求。 註:”保留”意指文件化資訊的維護與保持 • 規劃的輸出應適合組織營運。 • 組織應控制規劃之變更,並審查意外變更之後果,必要時採 取行動以減輕任何不良影響。組織應確保外包過程獲得控制( 見8.4)
  48. 48. JSConsulting 8.2.1 顧客溝通 組織應與顧客的溝通應包含: a) 提供產品和服務相關的資訊; b) 執行查詢、合約或訂單的處理,包括變更; c) 獲得顧客對於產品和服務意見和回饋,包括顧 客抱怨; d) 處理或管制顧客財產; e) 如必要時,建立偶發情形的特殊要求
  49. 49. JSConsulting 8.2.2 確認產品和服務相關的要求 • 當決定提供給客戶的產品和服務要求時,組織應確 保: a) 定義產品和服務的要求,包括: 1. 任何適用的法令與規章要求; 2. 組織所認為必要的要求; b) 符合所提供的產品和服務的要求。
  50. 50. JSConsulting 8.2.3 審查產品和服務相關的要求 8.2.3.1組織須確保其有能力達到客戶對產品和服務所提出的要 求,在對客戶做出承諾前,組織必須進行相關審查,包括 a) 顧客規定的要求,包括交付和交付後活動的要求; b) 顧客沒有明示,但已知為特定用途或預期用途所必需的 要求; c) 組織自行訂定之要求; d) 適用於產品和服務的法令法規的要求; e) 不同於先前合約或訂單的要求。 • 組織應確認不同於先前表述的合約或訂單要求獲得解決。 • 若顧客沒有提供說明要求的文件時,組織應在接受顧客要求 前對顧客要求進行確認。
  51. 51. JSConsulting 8.2.3 審查產品和服務相關的要求 • 註:在某些情形下,如:網路銷售,正式審查每筆訂單是不 實際的,反而可能包含相關的產品資訊審查,如:產品服務 型錄。 8.2.3.2當適合時,組織應保存文件化資訊: a) 審查之結果 b) 產品和服務中任何新的要求
  52. 52. JSConsulting 8.2.4 產品和服務要求的變更 • 組織應確保相關文件化資訊得到修訂,並確保相關 人員在產品和服務要求發生變更時,瞭解變更後的 要求。
  53. 53. JSConsulting 8.3 產品和服務的設計與開發 8.3.1 一般要求 • 組織應建立、實施和維持一個設計與開發流程來確 保後續產品及服務的提供。
  54. 54. JSConsulting 8.3.2 設計和開發規劃 • 在確定設計和開發的階段和管制,組織應考慮: a) 設計和開發活動的性質、期限和複雜性 b) 所需要的過程階段,包括適用的設計與開發審 查 c) 設計和開發必要的驗證和驗收; d) 設計和開發過程中人員的職責和授權; e) 產品與服務的設計與開發所需的內部與外部資 源
  55. 55. JSConsulting 8.3.2 設計和開發規劃 f) 設計和開發過程中人員之間聯繫管理之需求 g) 顧客和用戶於參與設計和開發過程的需求; h) 確保後續產品及服務提供的要求 i) 客戶和其他利害相關者對產品和服務期望的控制和 程度 j) 用以確認已達到設計和開發要求之必要文件化資訊
  56. 56. JSConsulting 8.3.3 設計和開發輸入 • 組織需對將要設計與開發的特定產品與服務確認基本要求, 組織應考慮: a) 功能和性能要求; b) 先前相似設計與開發活動中所獲取之資訊 c) 適用的法律法規要求; d) 組織承諾實施的執行標準或準則; e) 因產品和服務的特性而導致的潛在失敗後果 • 輸入應完整且明確的符合設計開發目的。 • 互相衝突的設計與開發輸入需解決。 • 關於設計與開發的輸入,組織應維持文件化之資訊。
  57. 57. JSConsulting 8.3.4 設計和開發管制 • 組織須對設計和開發流程進行管制,以確保: a) 欲達成之結果已明確定義 b) 評估產品設計與開發是否符合客戶需求的能力的審查已被執行; c) 執行驗證以確保設計和開發輸出符合輸入的要求; d) 執行確效活動已確認產品和服務皆符合特定用途或預期用途之要求 。 e) 在審查、驗證與確效活動中,任何以問題導向為必要之行動皆被執 行。 f) 這些活動之文件化資訊有被保留。 • 註:設計與開發的審查、驗證與確效是個有區別的目的。只要組織的開 發與設計適用,它們可被分開或共同執行。
  58. 58. JSConsulting 8.3.5 設計和開發輸出 • 組織應確保設計和開發輸出: a) 符合輸入的要求; b) 足夠滿足產品和服務提供的後續過程; c) 在適當情況下,涵蓋或操砍監督與量測之需求以 及驗收標準。 d) 產品和服務的特性須明確說明,以符合預期使用 目的與安全且正常的使用基本要求。 • 組織應保留在設計和開發過程中產生的文件化資訊。
  59. 59. JSConsulting 8.3.6 設計和開發變更 • 組織應識別、審查、管制產品和服務的設計與開發 期間對設計輸入和設計輸出所作的變更,以確保對 要求的符合性沒有不良影響。 • 組織應保留設計和開發變更的相關文件化資訊: a) 設計與開發的變更 b) 審查的結果 c) 在變更上的核准 d) 預防不良影響之方案
  60. 60. JSConsulting 8.4 外部供應流程、產品和服務的管制 8.4.1 一般要求 • 組織應確保外部供應的流程、產品和服務符合要求。 • 組織應決定外部供應的流程、產品和服務的控制方式,當: a) 將來自外部提供者的產品和服務,結合到組織的產品和服 務中; b) 外部提供者代表組織,將產品及服務直接交付給客戶; c) 基於組織的決定,某項流程或某項流程的一部分,委由外 部提供者來提供。 • 對於外部提供者依要求提供流程或產品和服務的能力,組織應 決定並應用準則以評估、選擇、績效監督、以及再評估外部提 供者。組織應保存這些活動,以及評估之任何必要行動的文件 化資訊。
  61. 61. JSConsulting 8.4.2管控的類型和程度 • 組織應確保外部提供的流程、產品與服務,不會負面影響到 組織持續提供符合要求的產品與服務給客戶之能力。組織應 : a) 確保外部提供的流程,保持在組織品質管理系統的控制內; b) 界定想要應用於外部提供者,以及想要應用於流程輸出的控制; c) 考慮: 1. 由外部提供的流程、產品和服務,對於組織持續滿足客戶要求 和適用法令與規章要求 的能力之潛在衝擊; 2. 外部提供者所使用的控制之有效性; d) 決定所需的驗證或其他活動,以確保外部提供的流程、產品和服務 符合要求。
  62. 62. JSConsulting 8.4.3 外部供應者的資訊 • 組織應在與外部供應者溝通前先確保要求的適切性, 組織應就下列事項與外部供應者溝通組織之需求: a) 流程、產品與服務的提供; b) 下列事項之核准: 1. 產品和服務 2. 方法、流程或設備 3. 產品的批准或放行; c) 人員的能力,包括必要的資格; d) 外部供應者對組織之相互影響; e) 組織對外部供應商實施的績效控制和監測; f) 組織或者其顧客對外部供應商進行的驗證或確效活動。
  63. 63. JSConsulting 8.5.1 生產和服務提供的控制 • 組織應在管制情形下進行生產和服務的提供。 如適 用,管制條件應包括: a) 相關的文件化資訊,其定義了: 1. 即將生產之產品,即將提供之服務,或即將 呈現之活動之特性。 2. 須被達成之結果。 b) 實施與使用合適的監督與量測資源; c) 在適當之階段,實施監督和量測活動,用以驗 證管制的流程、輸出和產品/服務的允收標準; d) 過程中適宜的基礎設施和環境; e) 指派合格之人員,包含任何所需之資格;
  64. 64. JSConsulting 8.5.1 生產和服務提供的控制 f) 當輸出不能由後續的監督或量測加以驗證時,需對 任何生產和服務提供流程進行驗證和定期再驗證; g) 實施防止人為疏失之措施; h) 實施產品和服務放行、交付和交付後活動。
  65. 65. JSConsulting 8.5.2 標識和可追溯性 • 當確保產品與服務的符合性是必要時,組織應使用 適當的方法來識別輸出。 • 產品和服務提供過程中的監督及量測要求,組織應 識別輸出的狀態。 • 當追溯是一項要求時,組織應控制輸出為唯一識別 方式,並應保存所需要的文件化資訊,以達到追溯 性。
  66. 66. JSConsulting 8.5.3 屬於顧客或外部供應商的財產 • 當在組織的控制下,或被組織使用,組織應負責保 管客戶或外部提供者的財產。 • 組織應識別、驗證、保護和保全客戶或外部提供者 提供給組織使用,或併入其產品和服務的財產。 • 當客戶或外部供應者的財產遺失、損壞、或發現它 們不適合使用,組織應通報客戶或外部供應者,以 及保存所發生事件的文件化資訊。 – 註:客戶或外部提供者的財產可能包括原材料、零配件、 治具和設備、生產場所、智慧財產、和個人資料。
  67. 67. JSConsulting 8.5.4 防護 • 在生產和服務提供中,組織應防護輸出至必要的程 度,以確保符合要求。 – 備:防護可能包括識別、搬運、污染控制、包裝、儲存、 傳遞或運輸、和保護。
  68. 68. JSConsulting 8.5.5 交付後活動 • 組織應滿足與產品和服務相關的交付後活動的要求。 • 在確定所需交付後活動的範圍,組織應考慮: a) 法令法規之要求; b) 潛在關於產品與服務不被期望之結果; c) 產品和服務的特性、使用和預期的生命週期 d) 客戶要求 e) 顧客回饋; • 註:交付後活動可以包括在保修條款內的措施、合約義務(如維護服務)、附 加服務(如回收或最終處置。
  69. 69. JSConsulting 8.5.6 變更控制 • 組織應審查和管控生產或服務提供的變更,以在確 保持續符合規定的要求。 • 組織應保留關於審查變更的結果、人員授權變更和 任何因審查而衍生措施的文件化資訊。
  70. 70. JSConsulting 8.6 產品和服務的放行 • 組織應在適當階段實施所策劃的安排,以驗證產品和服務的 要求已得到滿足。應保留符合允收標準的證據。 • 除非得到有關授權人員的批准,(適用時)得到顧客的批准, 否則在規劃的符合性驗證已完成之前,不應向顧客放行產品 和服務。 • 組織在放行放行產品與服務時應保留文件化之資訊。 • 文件資訊應包含: a) 與相關準則一致之證據 b) 放行產品和服務之人員可被追溯。
  71. 71. JSConsulting 8.7 不合格輸出的控制 8.7.1組織應確保不符合要求的輸出,被識別並且被控制,以防 止非預期的使用或運送。 • 基於不符合的特性及其對產品與服務符合性的影響,組織應 採取適當的措施。這也應適用於在產品運送後、運送中、或 服務提供後,所發現的不符合的產品與服務。 • 組織應以下列一個或多個方式處理不符合的輸出: a) 改正; b) 產品和服務的隔離、限制、退回、和暫停供應; c) 通知客戶; d) 獲得同意接受的特採。 • 當改正不符合的輸出後,應驗證其符合要求。
  72. 72. JSConsulting 8.7.2 組織應保留下列文件化資訊 a) 對於不符合之描述 b) 描述已採取之措施 c) 獲得特採許可之描述 d) 決策不符合處置措施之授權人
  73. 73. JSConsulting 第9章,績效評估
  74. 74. JSConsulting 9.1 監督、量測、分析與評估 9.1.1 一般要求 • 組織應確定: a) 需要監視和測量什麼; b) 所需的監督、測量、分析和評估的方法,以確保結果的有 效性; c) 何時執行監視和測量; d) 何時分析與評估監視和測量的結果; • 組織應評估品質管理系統的執行績效和有效性。 • 組織應保留適當文件化資訊作為結果確認的證據。
  75. 75. JSConsulting 9.1.2 顧客滿意 • 組織應監督客戶對其需求與期望滿意程度的認知。 組織應決定獲得、監督和審查此資訊的方法。 • 註:監督客戶認知的例子,可能包括客戶滿意度調查、客戶 對交付產品與服務的回饋資料、與客戶的會議、市場佔有率 分析、客戶的讚美、提出保固的要求、和經銷商的報告。
  76. 76. JSConsulting 9.1.3 分析和評估 • 組織應分析和評估來自監測、量測的相關資料和資訊。 • 分析的結果應用於評估: a) 產品和服務的符合性; b) 顧客滿意之程度; c) 品質管理系統的實行和有效性; d) 規劃是否已有效實施; e) 對於強調風險和機會所採取措施執行的有效性 f) 外部供應者的績效; g) 改進品質管理系統的必要性。 • 註:分析資料的方法包含了統計技術。
  77. 77. JSConsulting 9.2 內部稽核 9.2.1 組織應按規畫的期間進行內部稽核,以提供資訊 檢視品質管理系統是否: a) 符合: 1. 組織自己對品質管理系統的要求; 2. 本國際標準的要求; b) 有效地執行和維持。
  78. 78. JSConsulting 9.2 內部稽核 9.2.2 組織應: a) 規劃、建立、執行和維持一個(或多個)稽核方案,包括稽 核的頻率、方法、職責、規劃的要求、和報告。稽核方 案規劃時應考慮相關流程的重要性、影響組織的變更、 和先前稽核的結果; b) 界定每次的稽核準則和範圍; c) 選擇稽核員和執行稽核,以確保稽核流程的客觀性和公 正性; d) 確保稽核結果呈報相關的管理者; e) 及時地採取必要的改正和矯正行動; f) 保存文件化資訊,以為稽核方案之實施和稽核之結果的 證據。
  79. 79. JSConsulting 9.3 管理審查 9.3.1 最高管理階層應按規劃的期間審查品質管理系統 ,以確保其持續適用、適切、有效、以及與組織的策 略方針一致。
  80. 80. JSConsulting 9.3.2 管理審查輸入 • 管理審查應考慮下列事項而規劃及執行完成: a) 先前管理審查的行動情況; b) 與品質管理系統有關的外部或內部議題的變更 ; c) 品質管理系統績效與有效性的資訊,包括: 1. 來自相關利害關係人的客戶滿意度和回饋; 2. 品質目標的達成程度; 3. 流程的績效與產品和服務的符合性; 4. 不符合事項和矯正措施;
  81. 81. JSConsulting 9.3.2 管理審查輸入 1. 監督和量測結果; 2. 稽核結果; 3. 外部提供者的績效; d) 資源的適切性; e) 處理風險與機會所採取行動的有效性(見第6.1); f) 改善的機會。
  82. 82. JSConsulting 9.3.3 管理審查輸出 • 管理審查的輸出,應包括下列事項的決定和行動: a) 改善的機會; b) 品質管理系統任何變更的需要; c) 所需要的資源。 • 組織應保存文件化資訊,以為管理審查結果的證據 。
  83. 83. JSConsulting 第10章,改進
  84. 84. JSConsulting 10 改進 10.1 一般要求 • 組織應確定和選擇改進機會並實施必要的措施以滿 足顧客要求和增強顧客滿意。應包括: a) 改善產品與服務以符合要求,並強調未來需求 和期望; b) 矯正、預防或減少不良品的影響; c) 改進品質管理系統的執行績效與有效性。 – 註:改善的案例可以包括矯正、矯正措施、持續改善、突 破性的改變、創新、以及組織重組。
  85. 85. JSConsulting 10.2 不符合和矯正措施 10.2.1 當不符合事項發生時,包括抱怨衍生的任何不 符合事項,組織應: a) 回應不符合事項,適用時: 1. 採取措施以控制和改正不符合事項; 2. 處理不符合事項造成的後果; b) 評估消除不符合事項原因的行動之需要,使不符合事項 不再發生或不在其他地方發生,藉由: 1. 審查和分析不符合事項; 2. 決定不符合事項的原因; 3. 決定類似的不符合事項是否存在,或可能潛在發生 ;
  86. 86. JSConsulting 10.2 不符合和矯正措施 a) 實施任何所需要的行動; b) 審查所採取任何矯正措施的有效性; c) 需要時,更新規劃時所決定的風險與機會; d) 需要時,更改品質管理系統。 • 矯正措施應與不符合事項的影響程度成比例。
  87. 87. JSConsulting 10.2 不符合和矯正措施 10.2.2 組織應保存文件化資訊以為證據: a) 不符合事項的性質和任何後續採取的行動; b) 任何矯正措施的結果。
  88. 88. JSConsulting 10.3 持續改善 • 組織應持續改善品質管理系統的適用性、適切性及 有效性。 • 組織應考慮分析與評估的結果,及管理審查的輸出 ,以決定是否有需求及機會應加以處理,作為持續 改善的一部份。
  89. 89. JSConsulting Thank You 請搜尋 「ISO輔導 捷思企管」 捷思企管官網 www.jsconsulting.com.tw 了解更多更豐富的ISO輔導 認證相關訊息!

×