Apresentação Webshow - Katálysis 14/03/2011 às 14hs

1. 14:00 hs – 15:00 hs Conferência: +55 11 2122-0210 Sala 1. Senha: 1234 0 Webshow 14/03/2011 Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados

2. Objetivo da Palestra A RDC 17/2010, publicada em 16/04/2010 estabelece que as empresas do setor farmacêutico informem os seus planos de validação de sistemas computadorizados, assim como inventário de sistemas nesse primeiro ano. Logo, o objetivo dessa palestra é de esclarecer rapidamente o que deve conter a documentação, assim como dicas importantes. 1

3. Diagrama – Plano de Validação - Software 2 Plano de Validação Requerimento dos Usuários Especificação Funcional Análise de Riscos Especificação do Software Especificação do Hardware Revisão Estrutural do Software Teste de Aceitação do Hardware Teste de Aceitação do Software Teste de Performance do Sistema Relatório de Validação Procedimentos Operacionais Controle de Mudanças

4. Guia de Validação - ANVISA 3 Publicado em Abril de 2010 pela ANVISA, estabelece: Finalidade do documento, conforme o guia: - Auxiliar no gerenciamento e validação de sistemas computadorizados que tenham impacto em BPx. (Página 6 do guia); Além disso, estabelece uma premissa: - Nem todas as atividades definidas são aplicáveis a todos os tipos de sistemas computadorizados. A abordagem pode variar, de acordo com sua criticidade e complexidade. A decisão é da empresa e dos riscos envolvidos. (Página 6 do guia).

5. Como Escrever o Plano Mestre? 4 O Guia da ANVISA é um facilitador, não um modelo de documento. Abordagens: 1) Quem eu quero atender? ANVISA? EMEA? FDA? OMS? 2) Existem (ou não correlações) com o Plano Mestre de Validação e outros documentos da qualidade? documentos (somente PMV, PMV + PMV específico + PV, PMV + PV, etc), qual a hierarquia? (Existe uma hierarquia documental?) Qual a relação com os POPs já existentes? 3) Quanto escrever? 4) Como atualizar documentos? Controle de Mudanças? Nota: Artigo do GTG do ISPE irá falar sobre esses pontos.

6. Qualificação dos Sistemas (Validação) 5 Para Planos de Validação de Sistemas Computadorizados que atendam a RDC 17/2010

7. Qualificação dos Sistemas (Validação) 6 Se são relevantes BPx: Se são Novos: Avaliação (que pode ser ou não contemplada no Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados). Se são Sistemas Legados: Desenvolvimento da documentação específica.

8. Qualificação dos Sistemas (Validação) 7 Exemplo: ChemStation - BPx 1) Sistema existente. A versão atual é qualificável (validável)? 2) A documentação é suficiente para a qualificação, conforme documentação da empresa, análise de riscos? Caso não seja qualificável: Plano de mitigação e substituição do sistema. Quem determina esses passos? URS, Especificação Funcional, etc.

9. Qualificação dos Sistemas (Validação) 8 Exemplo: LIMS – BPx No Guia da ANVISA: É importante ressaltar que fórmulas e decisões algorítmicas do sistema LIMS devem ser documentadas e verificadas durante a validação. Página 76 Tanto para sistemas novos como sistemas legados isso deve ser verificado. Além disso, os sistemas LIMS apresentam interfaces: 1) Outros Sistemas da Empresa (ERPs, MES, etc) 2) Com instrumentos a partir de protocolos próprios ou com outros sistemas dedicados à isso (SDMS, CDS, etc).

10. Qualificação dos Sistemas (Validação) 9 Classificação dos Sistemas (Guia ANVISA): Segue os preceitos do GAMP (ISPE)

11. Plano Mínimo 10 Plano Mínimo deve conter (Conforme o Guia ANVISA): 1) Objetivo, 2) Escopo, 3) Requerimentos para Aprovação do PMV, 4) Política da Validação, 5) Estratégia, 6) Controle de Mudanças, 7) Responsabilidades, 8) Atividades. Para as Atividades: 8.1) Avaliação de fornecedores, 8.2) Inventário de Sistemas, 8.3) Plano de Validação, 8.4) Análise de Riscos, 8.5) Classificação de Hardware e Software, 8.6) Matriz de Rastreabilidade, 8.7) Qualificação de Infra, 8.8) Calibração, 8.9) Descontinuidade, 8.10) Treinamento, 8.11) Gerenciamento de Desvios, 8.12) Segurança e Administração.

12. Matriz de Rastreabilidade 11 Exemplo do Guia ANVISA – Página 66 Pelo guia: Matriz de Rastreabilidade é um dos métodos que podem ser usados. T1.2 D2.4 F2.4.5 AR2 U1.1.2 T1.1 D2.5 F2.4.1 AR1 U1.1.1 Testes Especificação de Desenho Especificação Funcional Análise de Riscos Requisitos

13. Inventário: Algumas Dicas Importantes 12 Hardware: Não esquecer de detalhar (Exemplo: Número de Série dos Equipamentos, Versões). Softwares: Não esquecer de Planilhas Eletrônicas e Sistemas desenvolvidos internamente que afetam a saúde do paciente. Exemplo Clássico: SAC. (Normalmente, as empresas irão se preocupar com grandes sistemas, mas esquecem de levantar outros aplicativos que são críticos na visão BPx).

14. 13 Joy Harms +55 11 9393-7673 +55 21 7553-0352 [email_address] Katálysis Instrumentação Científica Ltda ? 15 minutos