倉敷中央病院で行ったSTROBE解説

1. 1
STROBE statement
2016/5-6頃 院内向けSTARD/STROBE解説
藤原 崇志
倉敷中央病院 耳鼻咽喉科＆臨床研究支援センター

2. 臨床上の疑問に答える研究デザイン
カテゴリー 信頼性の高い研究デザイン
病因 コホート研究、症例対照研究
頻度 横断研究
診断 横断研究
予後 コホート研究
治療・予防 ランダム化比較試験
害 ランダム化比較試験、コホート研究

3. 臨床上の疑問に答える研究デザイン
カテゴリー 信頼性の高い研究デザイン
病因 コホート研究、症例対照研究
頻度 横断研究
診断 横断研究
予後 コホート研究
治療・予防 ランダム化比較試験
害 ランダム化比較試験、コホート研究

4. 研究者は都合のよいことを発表しがち
– 集めた患者から、解析上
都合の悪い患者を“言い
訳をつけて”省く。
– 有意差がでたところに焦
点を当てる。
– 臨床的に大事な点で有意
差がでなかったらあれて
省き、発表で質問がでるま
で出さないetc…
奥村泰之 アクセプトされる失敗した臨床試験の粉飾法 Manthly IEHP 2014 6月号 N0231
Okumura Y, slideshare http://www.slideshare.net/okumurayasuyuki/ss-38903399

5. いつわりのない研究が増えるために
http://www.equator-network.org/
研究デザインごとにReporting guidelineを作成

6. http://www.strobe-statement.org/index.php?id=available-checklists

7. 参考資料
• STROBE statement 日本語訳
http://www.strobe-statement.org/fileadmin/Strobe/uploads/translations/STROBE-Exp-JAPANESE.pdf
• 臨床疫学研究における報告の質向上のための統計学の研究会
http://blue.zero.jp/yokumura/workshop.html
第9回 診断制度の分析 http://blue.zero.jp/yokumura/Rhtml/session09.html
「診断精度の分析」 入門 http://www.slideshare.net/wstonemd/diag-testshiraishi2
「診断精度の分析」の書き方 http://www.slideshare.net/shinjiyamagata/v14-17600186
• あといくつかの本。

8. STROBE statement
今回は頭部外傷を題材に、実際に論文にする場合に
どういう記載になるのか実例で提示していきます。

9. 例）救急外来における頭部外傷
• 救急外来での頭部外傷（転倒）ってほとんど問題になることは
ないけど、緊急手術になったりするケースはあるんだろうか？

11. 高齢者は単なる転倒で緊急入院を要することも
0
0
0
0
0
1
1 2 3
50%
0%
40%
10%
30%
20%
70歳代 80歳代 90歳代

12. 例）救急外来における頭部外傷
• 高齢者は転びやすいし、こけただけで頭蓋内出血（＆緊急手術）
になる。
• もともと認知機能が落ちている人もいるし、所見とるのも困難。
• どういう人が頭蓋内出血になるの？
• 出血してるか判断する方法はない？
過去1年間、救急外来を受診した患者をあつめて
どのくらい頭蓋内出血があるのか、
リスクファクターはあるのか検討したい！

13. STROBE statement -Methods section ①-
ITEM RECOMMENDATION
Study design Present key elements of study design early in the paper
Setting
Describe the setting, locations, and relevant dates, including
periods of recruitment, exposure, follow-up, and data
collection
Participants
Give the eligibility criteria, and the sources and methods of
selection of participants. Describe methods of follow-up
Variables
Clearly define all outcomes, exposures, predictors, potential
confounders, and effect modifiers. Give diagnostic criteria, if
applicable
Data sources/
measurement
For each variable of interest, give sources of data and details of
methods of assessment (measurement). Describe
comparability of assessment methods if there is more than
one group

14. Study design
不十分な情報
ー 転倒頭部外傷患者を
集めた観察研究
必要十分な情報
ー 単一施設？他施設？
ー 前向き？後ろ向き？
ー 介入？非介入？
例えば・・・
We performed a single centre, non-interventional, retrospective
study in the emergency department of Kurashiki Central Hospital

15. STROBE statement -Methods section ①-
ITEM RECOMMENDATION
Study design Present key elements of study design early in the paper
Setting
Describe the setting, locations, and relevant dates, including
periods of recruitment, exposure, follow-up, and data
collection
Participants
Give the eligibility criteria, and the sources and methods of
selection of participants. Describe methods of follow-up
Variables
Clearly define all outcomes, exposures, predictors, potential
confounders, and effect modifiers. Give diagnostic criteria, if
applicable
Data sources/
measurement
For each variable of interest, give sources of data and details of
methods of assessment (measurement). Describe
comparability of assessment methods if there is more than
one group

16. Setting
不十分な情報
倉敷中央病院を2011年4月
～2013年3月まで受診した
患者
必要十分な情報
ー どんな病院なの？
医療圏は？一次？二次？
外傷センター？
都市部？田舎？
ー 期間はいつからいつまで？
例えば・・・
We recruited consecutive elderly patients who visited emergency department
for head trauma from 16 April 2011 to 31 March 2013.
Kurashiki Central Hospital is an urban hospital that serves 800 000 people in
the western area of Okayama prefecture, and there are approximately 60 000
visits to the hospital emergency department annually.

17. STROBE statement -Methods section ①-
ITEM RECOMMENDATION
Study design Present key elements of study design early in the paper
Setting
Describe the setting, locations, and relevant dates, including
periods of recruitment, exposure, follow-up, and data
collection
Participants
Give the eligibility criteria, and the sources and methods of
selection of participants. Describe methods of follow-up
Variables
Clearly define all outcomes, exposures, predictors, potential
confounders, and effect modifiers. Give diagnostic criteria, if
applicable
Data sources/
measurement
For each variable of interest, give sources of data and details of
methods of assessment (measurement). Describe
comparability of assessment methods if there is more than
one group

18. 不十分な情報
頭部外傷患者
必要十分な情報
ー 連続症例？ランダム
サンプリング？
ー 頭部外傷の定義は？
選択方法は？
例えば・・・
“頭部外傷”を主訴に救急外来を受診した連続症例を対象とした。
救急外来を受診した患者はトリアージシステム（JTAS）で主訴が記録されてお
り、同記録の主訴のカテゴリーで“頭部外傷”の記載があるものとした。
Participants

19. • 都合よく患者が選ばれないか？
– 都合のよいデータ（例えば抗血小板薬を飲んでると高いリスクが出るよう
に結果を操作したいetc）を出すために患者を恣意的に選んでいないか？
– 患者は連続症例（consecutive）、もしくはランダムに（random sampling）に
選ぶ必要がある。
• 患者の定義は客観的である必要がある。
– 電子カルテの“病名”検索をかける。
– データベース（今回であればJTAS トリアージシステム）で検索
「研究者がカルテをみて
“頭部外傷”と判断した患者を組み入れた」
・・・では信頼性・客観性が乏しい。
Participants

20. • そんなに対象者を定義することは大事？
• 大して結果は変わらないんじゃない？
Participants

21. 拡張型心筋症の予後
Ann intern med 1992: 117(2): 117-23
診断されてからの時間（Year）
地域全体の患者でみた場合
大病院でフォローされている患者の場合

22. STROBE statement -Methods section ①-
ITEM RECOMMENDATION
Study design Present key elements of study design early in the paper
Setting
Describe the setting, locations, and relevant dates, including
periods of recruitment, exposure, follow-up, and data
collection
Participants
Give the eligibility criteria, and the sources and methods of
selection of participants. Describe methods of follow-up
Variables
Clearly define all outcomes, exposures, predictors, potential
confounders, and effect modifiers. Give diagnostic criteria, if
applicable
Data sources/
measurement
For each variable of interest, give sources of data and details of
methods of assessment (measurement). Describe
comparability of assessment methods if there is more than
one group

23. Variables
• どういう項目が測定されたのか？
• どうやって測定したのか？解釈に恣意が入らないのか？
• 今回であれば、例えば
– 年齢、性別、バイタル（意識状態、血圧）、転倒の高さ
– 頭部CTの有無 ＆ 頭蓋内出血の有無
– 抗血小板薬・抗凝固薬の内服

24. Variables
• 今回の研究では、転倒して頭蓋内出血があった患者、
出血がなかった患者を比較して、危険因子をさがしていく。
測定項目
Variables
頭蓋内出血あり 出血なし
性別
年齢
バイタル
転倒の高さ
抗凝固薬の有無
出血患者は入院時に
薬歴聴取され、抗凝固
薬を飲んでいれば確実
にチェックされる。
出血がない場合、カルテに
十分な記載がなく、実は抗
凝固薬を飲んでいても記
載されない。

25. Variables
• その他にも・・・
• 例えばバイタルはいつ誰が測定したものを使用するのか？
– 来院時のトリアージナースが測定したもの？医者が測定したもの？
– 来院時には意識清明だったのが来院後悪化した場合はどっち使用？
– 受傷3時間で意識障害が生じる場合、近所で転倒した人は意識清明で来院、
車で3時間の場所で受傷した人は意識障害で来院になるけどいいの？
– CTを撮像せずに帰宅して、あとで頭蓋内出血＆意識障害で再来院した患者
はどういう扱い？最初の受診時は出血ありになるの？？

26. STROBE statement -Methods section ②-
ITEM RECOMMENDATION
Bias Describe any efforts to address potential sources of bias
Study size Explain how the study size was arrived at
Quantitative
variables
Explain how quantitative variables were handled in the
analyses. If applicable, describe which groupings were chosen
and why
Statistical
methods
(a) Describe all statistical methods, including those used to
control for confounding
(b) Describe any methods used to examine subgroups and
interactions
(c) Explain how missing data were addressed
(d) If applicable, explain how loss to follow-up was addressed
(e) Describe any sensitivity analyses

27. Bias
• Variableで記載した内容に準じます。
• ほかに気になるならSlideshareで公開している下記など参照…
Takashi Fujiwara “slideshare” http://www.slideshare.net/takashifujiwara71/ss-55830048

28. STROBE statement -Methods section ②-
ITEM RECOMMENDATION
Bias Describe any efforts to address potential sources of bias
Study size Explain how the study size was arrived at
Quantitative
variables
Explain how quantitative variables were handled in the
analyses. If applicable, describe which groupings were chosen
and why
Statistical
methods
(a) Describe all statistical methods, including those used to
control for confounding
(b) Describe any methods used to examine subgroups and
interactions
(c) Explain how missing data were addressed
(d) If applicable, explain how loss to follow-up was addressed
(e) Describe any sensitivity analyses

29. STROBE statement -Methods section ②-
ITEM RECOMMENDATION
Bias Describe any efforts to address potential sources of bias
Study size Explain how the study size was arrived at
Quantitative
variables
Explain how quantitative variables were handled in the
analyses. If applicable, describe which groupings were chosen
and why
Statistical
methods
(a) Describe all statistical methods, including those used to
control for confounding
(b) Describe any methods used to examine subgroups and
interactions
(c) Explain how missing data were addressed
(d) If applicable, explain how loss to follow-up was addressed
(e) Describe any sensitivity analyses

30. STROBE statement -Methods section ②-
ITEM RECOMMENDATION
Bias Describe any efforts to address potential sources of bias
Study size Explain how the study size was arrived at
Quantitative
variables
Explain how quantitative variables were handled in the
analyses. If applicable, describe which groupings were chosen
and why
Statistical
methods
(a) Describe all statistical methods, including those used to
control for confounding
(b) Describe any methods used to examine subgroups and
interactions
(c) Explain how missing data were addressed
(d) If applicable, explain how loss to follow-up was addressed
(e) Describe any sensitivity analyses

31. Statistical methods
• 統計手法は個別性が高いので省略
（もしくは前回のTripod statement斜め読み参照）
• よくデータがあつまらなかった患者の扱いをどうするのか？
– 1つでもデータがなければ省略
– 年齢の平均求める時など、データがある人だけで算出
– 欠損値を何かの値で代用（imputation）
• 興味のある方は下記などを参照に
– REQUIRE 第14回 欠損値処理の理論と実際
– http://blue.zero.jp/yokumura/Rhtml/session14.html

32. 今後の予定

33. STROBE statement -results section ①-
ITEM RECOMMENDATION
Participants
(a) Report numbers of individuals at each stage of study
—e.g. potentially eligible, included in the study, completing follow-up
(b) Give reasons for non-participation at each stage
(c) Consider use of a flow diagram
Descriptive data
(a) Give characteristics of study participants
—eg demographic, clinical, social and potential confounders
(b) Indicate number of participants with missing data for each
variable of interest
(c) Cohort study—Summarise follow-up time
Main results
(a) Give unadjusted estimates and, if applicable, confounder-
adjusted estimates and their precision (eg, 95%CI)
(b) Report category boundaries when continuous variables
were categorized
(c) If relevant, consider translating estimates of relative risk
into absolute risk for a meaningful time period

34. STROBE statement -results section ①-
ITEM RECOMMENDATION
Participants
(a) Report numbers of individuals at each stage of study
—eg npotentially eligible, included in the study, completing follow-up
(b) Give reasons for non-participation at each stage
(c) Consider use of a flow diagram
Descriptive data
(a) Give characteristics of study participants
—eg demographic, clinical, social and potential confounders
(b) Indicate number of participants with missing data for each
variable of interest
(c) Cohort study—Summarise follow-up time
Main results
(a) Give unadjusted estimates and, if applicable, confounder-
adjusted estimates and their precision (eg, 95%CI)
(b) Report category boundaries when continuous variables
were categorized
(c) If relevant, consider translating estimates of relative risk
into absolute risk for a meaningful time period