1. Laatujärjestelmän soveltaminen
tutkimus- ja kehitystyössä
Luonnontieteilijäpäivä 2013
10.10.2013
Kaija Alfthan, FT
Laadunvalvontapäällikkö, Solupalvelut, SPR Veripalvelu
www.veripalvelu.fi
1

2. 2
2

3. Veripalvelun tutkimuksen ja tuotekehityksen
painopistealueet
VERIPALVELUTOIMINNAN
VAIKUTTAVUUS
ELIN- JA KUDOSSIIRTOJEN
TURVALLISET JA
VAIKUTTAVUUS JA
TURVALLISUUS
TEHOKKAAT
SOLUTERAPIAVALMISTEET
CELLS OF LIFE.
Stem Cells
Veriryhmät ja veriryhmävasta-aineet
Verivalmisteet
Veren käytön optimointi ja
tietojärjestelmät
(Bone Marrow Donor Registry and
Cord Blood Bank)
Luuytimenluovuttajarekisteri
Istukkaveripalvelu
Elinsiirtopäivystys
Kudostyypitys
Solujen toiminnallisuuden
monitorointi ja optimointi
Solutuotantokeskus
Soluvalmisteet
3

4. Hankinta- ja
alihankinta
Seuranta ja
kehittäminen
Laatupolitiikka
Toimintajärjestelmä
Organisaatio
Työturvallisuus
ja johtaminen
Viranomaiset, asiakkaat,
kumppanit…
YHTEISET
PELISÄÄNNÖT
Henkilökunta
Näytteenotto ja
käsittely
Tiedon säilöntä
Raportit
4
ATK
Testaus- ja
Laadunvarmistus valmistusmenetelmät
Reagenssit ja
materiaalit
Tilat
Laitteisto
4

5. Tutkimuksen ja tuotekehityksen laadunhallinnan
erityispiirteitä
•
Laatujärjestelmää ja standardeja sovelletaan aina silloin kun on
mahdollista
•
Menettelyt mahdollisimman joustavia, kevyitä ja helposti ylläpidettäviä
•
Rutiinilaboratorioiden menettelyjä sovelletaan harkiten
•
Dokumentointijärjestelmä mahdollisimman yksinkertainen mutta riittävä
tiedon luotettavaan säilyttämiseen, löytymiseen ja jäljitettävyyteen
•
Keskeistä on työntekijöiden syvällinen ymmärrys tavoitteista ja riskeistä
oikeiden ratkaisujen varmistamiseksi eri tilanteissa
5
5

6. Miten yhdistetään mahdollisuudet ja kurinalaisuus?
Vapaus
Luovuus
Pelisäännöt
Järjestelmä
Ohjeet
Taito, Joustavuus
Virheiden ehkäisy
Tilanneherkkyys
Tehdään oikein
Vaihtelevissa
tilanteissa
Riskienhallinta
6

7. Esityksen sisältämät laadunhallinnan tasot
tutkimuksessa ja tuotekehityksessä
Projektitoiminta
Toteutus
Tuotettu tieto
Projektiluokittelu
Toimintamalli
Riskien hallinta
Henkilöstö
Toimintaympäristö
Laitteet
Menetelmät
Tärkeitä ominaisuuksia
Dokumentointi ja säilytys
T&K tietojärjestelmä
7
7

8. Tutkimuksen ja tuotekehityksen laadunhallinta
Projektitoiminta
Projektiluokittelu
Toimintamalli
Riskienhallinta
Toteutus
Tuotettu tieto
8
8

9. Projektiluokittelu Veripalvelussa
Jokaiselle projektille määritellään luokka
A. = Monimutkainen, vaativa, ainutkertainen
- esim. uuden toiminnan perustaminen
B. = Tyypillinen, normaali
- esim. tutkimusprojekti, jossa yhteistyökumppaneita Veripalvelun
ulkopuolelta
C. = Yksinkertainen, suoraviivainen projekti
- esim. uuden monimutkaisemman laitteen hankkiminen laboratorioon
Riskienhallintasuunnitelma
•
9
tyypillisesti A. ja B. luokan projektit
9

10. Projektitoiminta Veripalvelussa
(ISO 9001:2008 ”Suunnittele-Toteuta-Arvioi-Toimi”-menettely)
T&K Johto
Johtoryhmä
strategia
Strategia
Asiakas
Asiakas
T&K T&K
Johto
ohjausryhmät
strategia
Painopistealueittain
Projektiorganisaatio
Projektiryhmä
(OHRY, projektiryhmä) G4
G1
G3
Idea/Tarve
G0
Tuote/tulos
G5
tehtävät, valta, vastuu
Asettaminen
Suunnittelu
Projektiluokittelu, Projektisuunnitelma,
projektikuvaus
resurssit, budjetti,
riskit
Toteutus
Tarkistuspisteet,
mittarit, tulos,
riskit
Tieteellinen arvo
Uutuusarvo
Hyödynnettävyys
Muu lisäarvo
Päättäminen
Loppuraportti, opit
10
10

11. Hyvän projektitoiminnan edellytykset
•
Onnistunut ja selkeä tavoiteasenta
•
Realistinen suunnitelma ja riittävät resurssit
•
Vastuut/roolit määritelty
•
Mittarit ja välitavoitteet määritelty
•
Toimiva arviointi- ja päätöksentekoprosessi
•
Riskien hallintasuunnitelma
11
11

12. Riskienhallinta
•
Riskianalyysi
- Riskien tunnistaminen, priorisointi, hallintatoimenpiteet
•
Seurantasuunnitelma
- Päätettävä seurantatarve ja –ajankohdat
Tulos,
Laatu
Aika
•
Kustannukset
(ml. resurssit)
Tarvittaessa päätettävä, mikä kolmesta keskeisestä tekijästä on
joustavin tulos – aika - kustannukset
12
12

13. Tutkimuksen ja kehityksen
laadunhallinta
Projektitoiminta
Toteutus
Henkilöstö
Toimintaympäristö
Laitteet
Menetelmät
Tuotettu tieto
13
13

14. Perehtynyt henkilökunta
• Suunnitelmallinen ja dokumentoitu perehdytys
• Tieteellinen asiantuntijuus
• Tekninen asiantuntijuus
• Osaamisen ylläpitäminen ja kehittäminen
• Kehityskeskustelut ja tavoitteet
14
14

15. Toimintaympäristö
• Johtaminen ja toimintakulttuuri
• Yhteiset ja sovitut toimintamallit
• Ohjejärjestelmä
• Tarkoitukseen sopivat ja toimivat tilat
• Riittävät tukitoiminnot
15
15

16. Tutkimuslaitteet
•
Soveltuvat käyttötarkoitukseensa ja täyttävät niille asetetut
käyttövaatimukset
•
Kalibrointi-, seuranta- ja huolto-ohjelmat määritelty
•
Laitekansio
•
Vastuuhenkilöt
•
Laiterekisteri
16
16

17. Tutkimusmenetelmät
Menetelmille osoitetaan, että ne
• Soveltuvat käyttötarkoitukseensa
• Ovat tieteellisesti päteviä niissä olosuhteissa, joissa niitä
käytetään
• Täyttävät niille ennalta asetetut vaatimukset (tulosten
oikeellisuus, toistettavuus, herkkyys, spesifisyys jne.)
17
17

18. Tutkimuksen ja kehityksen laadunhallinta
Projektitoiminta
Toteutus
Tuotettu tieto
Tärkeitä ominaisuuksia
Dokumentointi ja säilytys
T&K tietojärjestelmä
18
18

19. Tuotetun tiedon tärkeitä ominaisuuksia
Onko tieto oikea?
Luotettavuus
Onko dokumentaatiolla todistusarvoa?
Kiistämättömyys
Miten tieto löytyy?
Jäljitettävyys
Onko tieto käytettävissä?
Hyödynnettävyys
19
19

20. Tiedon (ja päätelmien) luotettavuus
•
Näytemateriaali edustava ja kunnossa
– näytteenotto, käsittely, säilytysolosuhteet, kontaminaation esto hallinnassa
•
Mittalaite luotettava
– kalibroitu ja huollettu, oikeat parametrit, (risti)kontaminaation esto
•
Menetelmä luotettava
– referenssit/kontrollit käytössä, oikeat ja oikein säilytetyt reagenssit
•
Materiaalit eivät vaikuta tuloksiin
– puhtausvaatimukset tunnetaan
•
Käytetyt tilat kunnossa
-
•
tilojen puhtausvaatimukset ja seuranta, lämpötila, kosteus ym.
Riittävä asiantuntijuus keskeisen tiedon kokoamisessa ja tulosten
oikeassa tulkinnassa
20
20

21. Tiedon jäljitettävyys
•
Millä näytteellä (tunniste)
•
Miten tehty (kuvaukset tai viittaukset ohjeisiin)
•
Millä tehty (laitteet, materiaali-/reagenssierät)
•
Missä tehty (olosuhteet)
•
Mitä tehty (suorituksen dokumentointi)
•
Kuka tehnyt (kuittaukset)
•
Milloin tehty (päivämäärä, tarvittaessa kellonaika)
•
Mitä on saatu (tulokset, tiedonkäsittely, päätelmät)
21
•
Mihin dokumentoitu (työkirja, sähköinen ympäristö)
21

22. Tiedon kiistämättömyys
Todistusvoimainen tieto:
=> voitava osoittaa muuttumattomaksi
=> vain arkistokelpoiset tiedon säilytysmuodot mahdollisia
•
Merkinnät suoraan primaaridokumenttiin
•
Ohjeistettu työkirjakäytäntö
•
Dokumentointiin soveltuvat kynät
•
Arkistointikelpoiset tulosteet
•
Tunnistetietojen käyttö (ylä-/alatunnisteen käyttö: asiayhteys, pvm,
laatija, sivu ja kokonaissivumäärä)
•
Sähköinen dokumentointi (GxP vaatimukset)
22
22

23. Tiedon hyödynnettävyys
• Tiedon on oltava muodoltaan ja selitteiltään sellaista, että se on
myöhemmin vastaavan pätevyyden omaavan asiantuntijan
ymmärrettävissä, arvioitavissa sekä tarvittaessa
jatkojalostettavissa
• Tieto on tarpeen koota yhteenvedoiksi/ymmärrettäviksi
kokonaisuuksiksi/raporteiksi (myös epäonnistuneiden kokeiden
tulokset) – kuvaus siitä, miten kuvattuihin tuloksiin päädyttiin
23
23

24. Dokumentointi ja tiedon säilytys
•
Yhdenmukainen dokumenttien nimeäminen ja järjestäminen
•
Dokumenttiarkkitehtuuri – mitä minnekin dokumentoidaan (työkirjat,
sähköinen arkisto)
•
Ohjeiden ja käytettyjen tutkimusmenetelmien versiohallinta
•
Arkiston muodostussuunnitelma (mitä, missä muodossa, missä ja kuinka
kauan)
•
Tiedostojen tallentamisessa sähköisessä muodossa pyrittävä
huomioimaan saatavuus myöhemmin
24
24

25. Veripalvelun tietojärjestelmä tutkimuksen ja tuotekehityksen
käyttöön
•
RIMS (Research Information Management System, toimittaja Software
Point Oy)
•
T&K toimintaan suunniteltu, räätälöity ja validoitu tietojärjestelmä
•
T&K toiminnassa käytettyjen näytteiden ja projekteissa tuotetun tiedon
hallintaan
•
Täyttää GxP vaatimukset
•
Otettu käyttöön v. 2012
•
Veripalvelu edelläkävijänä
25
25

26. RIMS
LabVantage, Software Point Oy
Näytteet
Varasto
Luovuttajat
Näytekokoelmat
Jäljitettävyys & Audit &
Sähköinen allekirjoitus
Projektit
Tutkimukset
Kokeet
Rekisterit
Menetelmät
Mittarit
Reagenssit
Raportit
Tulokset
26

27. Järjestelmällisen laadunhallinnan hyödyt
tutkimus ja tuotekehitystoiminnassa
•
Sovitut (ja kirjatut) toimintatavat, yhdenmukaisesti dokumentoidut
tulokset => läpinäkyvyys, tulokset/johtopäätökset tietoon perustuen
•
Yhteiset toimintamallit tehostavat toimintaa
•
Toistettavuus ja vertailukelpoisuus lisääntyy
•
Henkilöriippuvuus vähenee
•
Väärien päätelmien, ”turhien” epäonnistumisten ja korvaamattomien
materiaalien tuhoutumisen riskit pienenevät
•
Luottamus ja uskottavuus asiakkaan/yhteistyökumppanin silmissä kasvaa
•
Tuotteen riskit asiakkaalle pienenevät
27
27

28. KIITOS
28

29. 29
29