Årets sista nummer, nr 6/2013, innehåller flera spännande artiklar och monografier. Du kan bland annat läsa om läkemedel till nyfödda och spädbarn på svenska sjukhus, om vad som gäller när man ska resa med läkemedel och om hur miljön påverkas av läkemedel.
1. Information från
Information från
Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Årgång 24 • supplement • september62013
Årgång 24 • nummer • december 2013
sid 8
Läkemedel till nyfödda och spädbarn på svenska sjukhus
Många godkända läkemedel som ges till barn är otillräckligt dokumenterade vad gäller
dosering, effekt och säkerhet, då få läkemedel har genomgått kliniska prövningar på barn.
Läs mer i en rapport som baseras på en nationell kartläggning av läkemedelsordinationer
till alla barn på sjukhus i Sverige.
sid 5
Hur påverkas miljön av
läkemedel?
sid 13
Läkemedel gör stor nytta och bidrar till
ökad livslängd och höjd livskvalitet hos
både människor och djur, men kan påverka miljön negativt. MistraPharma är
ett initiativ för att utreda miljöpåverkan
från läkemedel, med syfte att minska
negativa konsekvenser.
sid 23
Fakta och råd om att resa
med läkemedel
Tillgången till särläkemedel tycks vara
ojämlik mellan olika delar av landet. Detta
samt behovet av en nationell strategi med
kompetenscentra/nätverk, finansieringssystem och diagnosbaserade kvalitetsregister lyftes fram vid ett expertmöte
ordnat av Läkemedelsverket.
sid 27
Reglerna för att resa med läkemedel skiljer
sig åt beroende på typ av läkemedel och
resmål. Får du många frågor från dina
patienter? I artikeln ges grundläggande
information om vilka regler som gäller.
sid 39
Nya läkemedelsmonografier
Är behandlingen med
särläkemedel ojämlik?
Den veterinärmedicinska
biverkningsrapporteringen
under 2012
Under 2012 kom 315 biverkningsrapporter för läkemedel till djur in till Läkemedelsverket. Rapporten ger information
om hur biverkningssituationen ser ut för
olika läkemedel hos olika djurslag och
djurraser.
sid 58
TLV informerar
Eylea (aflibercept) – ny indikation
Lucentis (ranibizumab) – ny indikation
Picato (ingenolmebutat)
RoActemra (tocilizumab)
Zostavax (vaccin mot herpes zoster)
– uppdaterad version
Equip Rotavirus (vaccin mot ekvint rotavirus)
Seresto vet. (imidakloprid + flumetrin)
approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence • cosmetics • dialogue • directiv
• efficacy • environment • evaluation • guidelines • harmonisation • health economics • herbals • homeopathics • informati
• inspection laboratory analysis • market surveillance • medicinal products • medical devic
• narcotics • public health • quality • registration • regulations • reliability • risk/benefit • safety • scientific • standardisati
• transparency • vigilance • approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence • cosmetics • dialog
• directives • efficacy • environment • evaluation • guidelines • harmonisation • health economics • herbals • homeopathi
• information • inspection • laboratory analysis • market surveillance • medicinal products • medical devices • narcotics
www.lakemedelsverket.se
2. L EDARS I DA
God Jul
Julen står för dörren och kanske ligger snön vit där du bor.
Årets sista nummer av Information från Läkemedelsverket
är som alltid fullmatat och ger möjlighet till intressant läsning under vinterkvällarna.
Världen har blivit mindre och vi reser allt mer – inte minst
inom Europa. Men för läkemedel finns det regler att förhålla
sig till om man behöver ta med dem på resan. Reglerna skiljer
sig åt beroende på vilket läkemedel det gäller och till vilket
land man reser, även inom EU. I detta nummer av Information från Läkemedelsverket får du några grundläggande
regler för hur en patient bör tänka och agera inför en resa då
han eller hon behöver ta med sitt läkemedel.
Särläkemedel, det vill säga läkemedel som behandlar
sällsynta sjukdomar, innebär stora utmaningar för vården –
inte minst vad gäller jämlik behandling i olika delar av landet.
Jämlik behandling är viktigt ur patientens perspektiv och ett
krav i hälso- och sjukvårdslagen. Därför bjöd Läkemedelsverket in till ett expertmöte för att diskutera tillgången till
särläkemedel och för att identifiera behovet av långsiktig
uppföljning av dessa. Expertmötet fastslog att behandlingen
idag, åtminstone vid vissa diagnoser, är ojämlik och kom
med förslag till åtgärder. Läs mer om särläkemedel i detta
nummer.
Precis som projektet om särläkemedel är Läkemedelsverkets rapport Ordnat införande och strukturerad uppföljning
av nya läkemedel en del av den nationella läkemedelsstrategin
(NLS). Rapporten beskriver ett antal olika pilotprojekt för
införande och uppföljning av läkemedel som redan idag
finns i den svenska sjukvården. Rapporten beskriver också
hur erfarenheter från dessa regionala exempel kan utvecklas
och användas på nationell nivå för att uppnå en mer ändamålsenlig användning av nya läkemedel i hälso- och sjukvården. I detta nummer ges en sammanfattning av projektet
och dess bakgrund samt en beskrivning av de viktigaste
slutsatserna i rapporten.
God Jul, Gott Nytt År
och på återseende 2014
Christina Åkerman
Generaldirektör
Ansvarig utgivare: Christina Rångemark Åkerman
Information från Läkemedelsverket
Box 26, 751 03 Uppsala
Telefon 018-17 46 00
Telefax 018-54 85 66
E-post: tidningsredaktion@mpa.se
Redaktion: Kristina Bergström, Christina Hambn,
Ulrika Jonsson, Sophia Persson-Käll och Pernilla Örtqvist.
Ytterligare exemplar kan rekvireras från:
Medicinsk information
ISSN 1101-7104
Tryck: Taberg Media AB, 2013
Har du ändrat adress?
Vill du ha tidningen till en ny adress ber vi dig skicka både din nya och gamla adress till oss via e-post eller brev.
2
•
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
3. Frågor till Läkemedelsverket
Innehåll
Nyheter och rapporter
Ny webbversion av Läkemedelsboken ................................... 4
Särtryck om förgiftningar med antidotlista .......................... 4
Världens största initiativ för att utreda
miljöpåverkan från läkemedel ........................................................ 5
Nezeril 0,1 mg/mL näsdroppar och nässpray
avregistreras ................................................................................................... 8
Läkemedel till nyfödda och spädbarn
på svenska sjukhus ................................................................................... 8
Läkemedelsverkets expertmöten hösten 2013 –
våren 2014 ........................................................................................................ 12
Är behandlingen med särläkemedel ojämlik
– och vad kan i så fall göras åt detta? ...................................... 13
Möte med Svensk Förening för Barnanestesi
och Barnintensivvård (SFBABI) om
kunskapsluckor inom området ........................................................ 17
Vanligt med allergiframkallande parfymämnen
i barnprodukter .................................................................................. 18
Begränsad användning av hydroxietylstärkelse
(HES) rekommenderas ........................................................................... 18
Sällsynta fel på injektionspennor Jext (adrenalin) ........... 19
Inga felaktiga produktionssatser
av NovoMix 30 har sålts i Sverige ................................................. 19
Risk för över- och undertillförsel av insulin
med Paradigm infusionsset ............................................................... 20
Paradigm insulinreservoarer har återkallats ........................ 20
Depottabletter med oxikodon är utbytbara .......................... 21
Granskning av bromokriptin vid användning
för att hämma eller avbryta mjölkproduktion ...................... 21
PIP-bröstimplantat
– tidigare rekommendation gäller ................................................... 21
Indragning av vissa partier av Symbicort Forte
Turbuhaler ......................................................................................................... 22
Nyttan med kombinerade p-piller överväger
risken även efter ny utredning ......................................................... 22
Fakta och råd om att resa med läkemedel ........................... 23
Användning av receptfria analgetika
– sammanfattningar av två föredrag
på Läkemedelskongressen 2013 .................................................. 25
E-cigaretter är inte godkända som läkemedel .................. 26
Recept kan hämtas ut i hela Europa .......................................... 27
Den veterinärmedicinska biverkningsrapporteringen
under 2012 ........................................................................................................ 27
Välkommen till farmakopédag 7 februari ................................ 32
Nytt biverkningssystem på Läkemedelsverket ................. 33
Skyldighet att rapportera ändringar
i tillhandahållande av humanläkemedel ................................ 33
Ordnat införande och strukturerad uppföljning
av nya läkemedel ......................................................................................
Licensläkemedel i Nationellt Produktregister (NPL) ...
Nationella medicinska informationssystem .......................
Nya doktorsavhandlingar från Läkemedelsverket ........
34
35
36
36
Frågor till Läkemedelsverket
Frågor till Läkemedelsverket ........................................................ 38
Nya läkemedelsmonografier
Eylea (aflibercept) – ny indikation ............................................... 39
Lucentis (ranibizumab) – ny indikation ................................... 42
Picato (ingenolmebutat) ..................................................................... 45
RoActemra (tocilizumab) .................................................................... 47
Zostavax (vaccin mot herpes zoster)
– uppdaterad version........................................................................... 49
Digital publicering
– ADCETRIS (brentuximab vedotin) ........................................ 53
Equip Rotavirus (vaccin mot ekvint rotavirus) ....................... 54
Seresto vet. (imidakloprid + flumetrin) .................................. 56
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket informerar
TLV informerar .............................................................................................. 58
Tidigare utgivna nummer
Tidigare utgivna nummer ...................................................................... 64
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
•
3
4. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
Nyheter och rapporter
Söker du nyheter om bristsituationer, indragningar eller säkerhetsfrågor? På vår webbplats, www.lakemedelsverket.se,
publicerar vi löpande information om detta, men även om större utredningar, lagändringar och mycket annat.
Här följer artiklar om aktuella frågor vi vill informera om.
Ny webbversion av Läkemedelsboken
Med den nya utgåvan av Läkemedelsboken, LB 2014,
lanseras en ny webbversion på www.läkemedelsboken.se.
Den nya utgåvan av Läkemedelsboken, LB 2014, har genomgått en omfattande revidering och uppdatering med
avseende på innehållet. Den mest genomgripande förändringen gäller LB:s webbversion, www.läkemedelsboken.se,
som har fått en helt ny utformning för att vara anpassad till
den kliniska vardagen. Arbetet med LB:s webbversion har
utgått från ledorden att den ska vara snabb, enkel, pålitlig
och uppdaterad. Den nya webbversionen utnyttjar tekniken
med responsiv design, det vill säga webbplatsen anpassar sin
layout till olika skärmstorlekar inklusive läsplattor och
smarttelefoner, och är tekniskt anpassad för retinaskärmar.
Genom den nya webbversionen kan man lätt nå LB:s producentobundna information om läkemedelsbehandling vid
vanliga sjukdomstillstånd.
Grafik: Staffan Living.
Webbversionen innebär ett mervärde
Snabb sökfunktion
För webbversionen finns en sökfunktion som är optimerad
för att kompensera för eventuella felstavningar. Sökresultat
för läkemedel är kopplade till preparatinformation i form av
Fass-texter, där man för ett specifikt preparat även via en
”knapp”-funktion kan koppla sig till terapirekommendationer och faktarutor i LB vilka tar upp den aktuella läkemedelssubstansen.
För varje kapitel har terapirekommendationer, tabeller,
figurer och faktarutor samlats inledningsvis för att vara
lättåtkomliga, men återfinns även där de omnämns i texten.
För läkemedelssubstanser finns direktlänkar till aktuella
preparatbeskrivningar i texten. Som tidigare kan man för
referenser direkt komma åt artiklar eller deras sammanfattningar. Om det finns hänvisning till något annat kapitel
kommer man enkelt dit genom en ”knapp”-funktion.
Den nya utgåvan av LB finns också som tryckt bok och förskrivare kan erhålla ett personligt exemplar utan kostnad via
sin läkemedelskommitté/sitt läkemedelsråd. Webbversionen
ger dock ett mervärde i förhållande till bokutgåvan i och
med att den kan hållas uppdaterad med för LB:s läsare relevant information från Läkemedelsverket och andra myndigheter, samt med nya rön från den vetenskapliga litteraturen.
Synpunkter på LB 2014
Synpunkter på LB 2014 inklusive webbversionen tas tacksamt emot.
Kontaktperson
Helena Ramström, redaktör för Läkemedelsboken
helena.ramstrom@mpa.se
Särtryck om förgiftningar med antidotlista
Giftinformationscentralen har tagit fram ett särtryck som
innehåller både kapitlet Förgiftningar – Antidotbehandling
från Läkemedelsboken 2014, samt en förteckning över rekommenderade antidoter, Antidotlistan. Listan är avsedd att
användas som stöd för sjukvården vid planering av lokala
4
•
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
antidotförråd. Särtrycket beställs från Giftinformationscentralen men finns också tillgänglig digitalt på www.giftinfo.se.
Uppdaterad information angående sjukhusens lager av antidoter kan erhållas från antidotregistret som också är tillgängligt via www.giftinfo.se.
5. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
Läkemedel gör stor nytta för människor. De har bidragit
till ökad livslängd och höjd livskvalitet och är därmed en
viktig del av det moderna samhället. Idag använder vi
stora mängder läkemedel med en ökad användning inom
både sjukvård och veterinärmedicin. I Sverige används
över tusen olika aktiva substanser i cirka 10 000 olika
läkemedel. Valet av läkemedel ska alltid ske utifrån patientens bästa. Däremot är det viktigt att vi vet vilka läkemedelssubstanser som kan ha en negativ miljöpåverkan
för att ha möjlighet att vidta optimala och kostnadseffektiva åtgärder, exempelvis vid förskrivning och avloppsvattenrening. Allt i syfte att i framtiden minska de
negativa konsekvenserna av läkemedelshanteringen.
Läkemedel är utvalda och designade för att påverka olika
funktioner i kroppen och ska redan i låga koncentrationer
påverka biologiska processer. Många av substanserna är även
svårnedbrytbara då det ofta är önskvärt att substansen inte
ska brytas ner i kroppen, i syfte att underlätta dosering och
slippa hantera problematik med nedbrytningsprodukter.
Detta innebär ofta att de är svårnedbrytbara även i vår vattenmiljö, något som kan leda till att de aktiva substanserna
sprids över stora områden och verkar under en lång tid vilket
gör det svårt att på förhand överblicka långtidseffekterna.
När läkemedlen och deras eventuella nedbrytningsprodukter kommer ut i avloppssystemet följer de med avloppsvattnet och hamnar slutligen i ett reningsverk. Dagens avloppsreningsverk är dock inte byggda för att avlägsna
läkemedel varför många läkemedel passerar rakt igenom reningsverket och återfinns i det utgående, renade, avloppsvattnet. Det pågår många studier av olika reningsteknikers
möjligheter att avlägsna läkemedelsrester, och tillgängliga
resultat visar på nedbrytningsgrader från 0 % till 100 %.
Optimalt ska substanserna brytas ner i de olika reningsstegen, men en del läkemedel har visat sig vara helt opåverkade
av dessa.
Vad vi idag vet med säkerhet är att det finns läkemedelsrester i miljön och förekomsten av dessa är ett växande
problem. Det finns ett stort antal studier där läkemedelssubstanser återfunnits i inkommande och utgående avloppsvatten, avloppsslam och rå- och dricksvatten samt yt-
Foto: Istockphoto.
Världens största initiativ för att utreda
miljöpåverkan från läkemedel
vatten i Sverige och övriga världen. Kunskapen kring vilka
effekter läkemedelssubstanser har i miljön är i dagsläget
väldigt begränsad. Forskning pågår och kunskapen ökar
ständigt, men fortfarande saknas många pusselbitar. Antibiotika och hormoner är de läkemedelsgrupper som vi vet mest om
idag och som anses ha den största negativa miljöpåverkan.
Det syntetiska östrogenet etinylöstradiol, som är vanligt i
många p-piller, är det läkemedel vars effekter på miljön är
bäst studerade. I bland annat Storbritannien har man funnit
att förekomsten av fiskar med både testikel- och äggstocksvävnad i samma individer är vanlig nedströms många
reningsverk, och att dessa fiskars fortplantningsförmåga är
nedsatt. Forskare vid Uppsala universitet har visat att även
ett annat hormon, levonorgestrel, sannolikt utgör en miljörisk då denna substans kan orsaka sterilitet hos hongrodor i
koncentrationer som inte är mycket högre än de som är
uppmätta i naturen.
”MistraPharma har
skapat ett unikt nationellt
nätverk. Charlotte Unger
på Läkemedelsverket är
styrelseordförande”
MistraPharma
MistraPharma är ett av världens största initiativ för att utreda
miljöpåverkan från läkemedel. Programmet, som finansieras
av Stiftelsen för miljöstrategisk forskning (Mistra), pågår
under perioden 2008–2015.
Huvudsyftet med MistraPharma är att identifiera läkemedelssubstanser som utgör en risk i vattenmiljön och föreslå
strategier för riskminskning. Inom programmet testas läkemedels effekter på fiskar, grodor och vattenloppor. Mekanismer för uppkomst av antibiotikaresistens studeras också med
hjälp av molekylärbiologiska tekniker. Dessutom utvecklas
nya strategier för tidig identifiering av miljöfarliga läkemedel,
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
•
5
6. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
Exempel på forskningsprojekt inom MistraPharma
Utveckling av multiresistenta gener
Många av de gener som idag orsakar resistens hos sjukdomsframkallande bakterier har sitt ursprung hos ofarliga bakterier i miljön.
I vilka miljöer och under vilka omständigheter genöverföringen sker är oklart, men ett högt selektionstryck från antibiotika är en
uppenbar riskfaktor.
Forskare inom MistraPharma, vid Göteborgs universitet, har studerat resistensmönster hos bakterier isolerade från ett
reningsverk i Indien som tar emot processvatten från ett stort antal läkemedelsindustrier. Av 93 isolat var alla multiresistenta, och
86 % var resistenta mot minst 20 av totalt 39 testade antibiotika. Hela 95 % bar på integroner, ett genetiskt system som gör det
möjligt för bakterierna att samla på sig långa rader av resistensgener.
Så vitt vi vet är detta den mest extrema miljö som beskrivits avseende såväl multiresistens som förekomst av integroner.
Resultaten visar att miljöer med mycket höga halter antibiotika, såsom industriella reningsverk, erbjuder exceptionella möjligheter för
utveckling av multiresistenta bakterier och att integroner utgör en viktig bakomliggande mekanism.
För mer information, kontakta gärna: Joakim Larsson, Göteborgs universitet. E-post: joakim.larsson@gu.se.
Originalartikel*: Marathe NP, Regina VR, Walujkar SA, Charan SS, Moore ER B, et al. A Treatment Plant Receiving Waste Water from Multiple Bulk
Drug Manufacturers Is a Reservoir for Highly Multi-Drug Resistant Integron-Bearing Bacteria. PLoS ONE 2013;8(10): e77310. doi:10.1371/journal.
pone.0077310.
*Referensen har inte granskats av Läkemedelsverket.
MistraPharma, forts.
med syftet att bidra till en förbättrad lagstiftning på EUnivå. Programmet omfattar också ett projekt för processteknisk utveckling för kommunala reningsverk så att de ska
kunna bryta ned och avlägsna läkemedelssubstanser. Detta
arbete pågår både i laboratorieskala och i pilotförsök ute på
reningsverken. En av målsättningarna är att ta dessa tekniker
närmare implementering. Ett övergripande mål är även att
MistraPharma ska bistå med beslutsunderlag för viktiga intressenter, för att försäkra att den kunskap som kommer
fram kan omsättas i praktisk nytta.
”Till programmet finns även
en referensgrupp där de
viktigaste intressenterna är
representerade, däribland
Läkemedelsverket”
Sedan 2008 har programmet bland annat uppnått följande
resultat:
• Bidragit till att Sverige ligger i framkant internationellt
vad gäller kunskap inom området.
• Bidragit med underlag till Läkemedelsverket för att de
ska kunna driva arbetet inom EU för en bättre lagstiftning vid godkännande av läkemedel.
• Bidragit till att läkemedel och miljö är ett eget insatsområde i den nationella läkemedelsstrategin.
•
Bidragit till att läkemedel och miljö är ett separat område med detaljmål i Miljömålsberedningens förslag till
en Giftfri miljö.
• Bidragit till Miljöstyrningsrådets miljökrav vid upphandling av läkemedel.
• Bidragit med kunskap kring vilka läkemedel som ska
ingå i Naturvårdsverkets miljöövervakning.
• Bidragit med kunskap till EU:s nya vattendirektiv vad
gäller val av läkemedelssubstanser.
• Bidragit till att regeringen tillsatt en separat utredare
för att undersöka möjligheten att beakta miljöaspekter,
då TLV avgör vilka läkemedel som ska omfattas av
högkostnadsskyddet.
• Bidragit till att identifiera utsläpp från läkemedelsproduktion som en viktig utsläppskälla för läkemedelssubstanser till miljön.
• Utvecklat analysmetoder för mer än 100 aktiva läkemedelssubstanser som påvisats i miljön.
• Tagit fram “Wikipharma.org”, en databas med information om läkemedelssubstansers miljöegenskaper.
MistraPharma har sedan starten skapat ett unikt nationellt nätverk inom området. Programmet har en mycket
aktiv styrelse där Charlotte Unger, Ämnesområdesansvarig
för Miljö på Läkemedelsverket, är ordförande. Till programmet finns även en engagerad referensgrupp med alla de viktigaste intressenterna representerade, däribland Läkemedelsverket. Under åren har MistraPharma, tillsammans med
olika intressenter, genomfört ett stort antal aktiviteter, exempelvis författat böcker och arrangerat seminarier.
För mer information om MistraPharma, se
www.mistrapharma.se.
Det är sex partners, fem svenska universitet och ett universitet i Storbritannien, som ingår i MistraPharma.
6
•
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
7. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
MistraPharmas pilotanläggning
Fotograf: Klas Öster.
MistraPharma har en mobil och flexibel pilotanläggning där
kombinationer av olika processer för avskiljning av läkemedelsrester i kommunalt avloppsvatten kan provas. Huvudspåret är
att kombinera ozonering och aktiverat kol på bästa sätt för att
minimera kostnader och samtidigt maximera reningen utan att
ge negativa effekter på vattenlevande organismer. Exempelvis
kan en hög ozondos ge giftiga nedbrytningsprodukter.
I containern finns sex linjer med aktiverat kol, en för biologisk
rening, ett sandfilter, tio akvarier för fiskexponering och ett
provtagningssystem. Utanför containern står de två ozoneringslinjerna. I projektet ingår även att trimma in ozonering och
aktiverat kol var för sig. Enheterna styrs av ett lokalt styrsystem
som även loggar processparametrar.
Under hösten och vintern 2013/2014 görs en omfattande
utvärdering av anläggningens processer vid Käppala reningsverk. När våren kommit flyttas anläggningen till Kungsängsverket,
Uppsalas stora reningsverk. Därefter kommer minst ytterligare
två reningsverk att besökas fram till slutet på år 2015.
För mer information, kontakta gärna: Berndt Björlenius,
Kungliga Tekniska Högskolan. E-post: berndt.bjorlenius@
biotech.kth.se.
Många läkemedel lämnar vår kropp opåverkade och rester av
dem återfinns därför i avloppsvatten. Därför kan man ofta
hitta låga halter av läkemedel i vattendrag nedströms avloppsreningsverk. För första gången har nu forskare kunnat
visa hur fiskars beteende påverkas av ofrivillig medicinering.
Forskarna vid Umeå universitet har undersökt hur abborrar beter sig när de utsätts för det ångestdämpande läkemedlet oxazepam. Förändringarna var tydliga vid läkemedelskoncentrationer som nästan återfinns i vattendrag i
tätbefolkade områden i Sverige idag. Läkemedlet gjorde att
fiskarna blev modigare och mindre sociala. Det medför att
de lämnar stimmet för att söka mat på egen hand, ett beteende som kan vara riskfyllt då stimbildning är ett viktigt
skydd mot att bli uppäten av rovfiskar.
Fiskarna åt också snabbare. Eftersom fisk fyller en viktig
funktion i många vattenmiljöer kan förändringar i födobeteende allvarligt rubba den ekologiska balansen.
Betydligt fler läkemedel med samma funktion finns i ytvatten nedströms reningsverk, inte bara i Sverige utan runt
om i världen. Läkemedelsanvändningen förutspås dessutom
att öka. Detta innebär att tidigare okända förändringar i
beteenden hos fisk, med ekologiska konsekvenser som följd,
kan vara globalt förekommande. Studien som publicerats i
tidskriften Science får ses som en fingervisning om vad som
möjligen redan pågår i många vattendrag runt om i världen.
Mer omfattande studier krävs innan några långtgående slutsatser kan dras.
Fotograf: Helene Hagerman.
Fiskar blir modiga och glupska
av läkemedelsrester
För mer information, kontakta gärna: Jerker Fick, kemiska
institutionen. E-post: jerker.fick@chem.umu.se.
Originalartikel*: Brodin T, Fick J, Jonsson M, Klaminder J. Dilute Concentrations of a Psychiatric Drug Alter Behavior of Fish from Natural Populations. Science 2013;339:814–815. DOI:10.1126/science.1226850. http://
www.sciencemag.org/content/339/6121/814.abstract?sid=d2996dc9dfd8-43a1-99d7-b51cfa0a4ae6
* Referensen har inte granskats av Läkemedelsverket.
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
•
7
8. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
Nezeril 0,1 mg/mL näsdroppar och nässpray
avregistreras
Nezeril 0,1 mg/mL näsdroppar i endosbehållare och
Nezeril 0,1 mg/mL nässpray, som används för korttidsbehandling av nästäppa hos små barn mellan
1 månad och 2 år, avregistreras den 31 december 2013
på företagets egen begäran. Nezeril ska därefter endast
ges till barn över 2 års ålder (0,25 mg/mL för barn från
2 år upp till 10 år och 0,50 mg/mL för barn 10 år och
äldre).
inom EU, men dessa rapporter gällde i huvudsak läkemedel
som tas via munnen. I Sverige används främst näsdroppar i
endosbehållare och nässpray, som medger en noggrann
dosering.
Nezeril 0,1 mg/mL nässpray och näsdroppar, som innehåller det verksamma ämnet oximetazolin, är receptfria och
får även säljas i detaljhandeln utanför apotek.
Avregistreringen av Nezeril 0,1 mg/mL näsdroppar i endosbehållare och Nezeril 0,1 mg/mL nässpray sker på
företagets (GlaxoSmithK line Consumer Healthcare AB)
begäran med hänvisning till att man vill ha globalt harmoniserade rekommendationer för produkterna.
I Sverige genomförde Läkemedelsverket under 2009 en
utredning av säkerheten för receptfria förkylningsmediciner
till små barn, och kom fram till att inga åtgärder för att begränsa användningen behövde vidtas. Skälet till översynen
var rapporter om allvarliga biverkningar i vissa andra länder
Alternativ till små barn under 2 år efter avregistreringen av Nezeril 0,1 mg/mL
För barn under 1 års ålder finns fysiologisk koksaltlösning.
För barn över 1 års ålder finns avsvällande nässprayer som
innehåller ett annat verksamt ämne, xylometazolin, i styrkan
0,5 mg/mL. Även dessa är receptfria och får säljas i detaljhandeln utanför apotek.
Läkemedel till nyfödda och spädbarn på svenska
sjukhus
Sammanfattning
Denna rapport har speciellt analyserat läkemedel till
nyfödda och barn upp till 6 månaders ålder och baseras
på data från en nationell kartläggning av läkemedelsordinationer till alla barn på sjukhus i Sverige.
Knappt 70 % av ordinationerna till nyfödda och barn
upp till 6 månader utgjordes av otillräckligt dokumenterade läkemedel, varav läkemedel off-label och apotekstillverkade läkemedel utgjorde den största andelen,
medan licensläkemedel utgjorde en något mindre andel.
Användningen av apotekstillverkade läkemedel och läkemedel på licens var betydligt högre än hos äldre barn.
Vanliga behandlingsorsaker var tillstånd associerade
med underburenhet, infektioner, nutritionssvårigheter
och smärta.
Den höga användningen av otillräckligt dokumenterade läkemedel pekar på bristen på läkemedel som är
kliniskt prövade och anpassade till nyföddas och spädbarns speciella behov och förutsättningar. Det är speciellt viktigt att bevaka frågor om läkemedelssäkerhet för
att eftersträva en patientsäker läkemedelsanvändning
för nyfödda och spädbarn.
8
•
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
Introduktion
Många godkända läkemedel som ges till barn är otillräckligt
dokumenterade vad gäller dosering, effekt och säkerhet,
vilket i stor utsträckning beror på att få läkemedel har genomgått kliniska prövningar på barn. Detta innebär att barn
får en omfattande läkemedelsbehandling off-label, det vill
säga inte i överensstämmelse med läkemedlets produktresumé vad gäller till exempel ålder, administrationssätt eller
indikation (1).
”Många godkända läkemedel
som ges till barn är otillräckligt dokumenterade vad
gäller dosering, effekt och
säkerhet”
För många läkemedel saknas helt information om barn i
produktresumén och för andra nämns användning till
barn i ytterst allmänna ordalag. Barn behandlas även med
läkemedel via licensförskrivning samt med apotekstillverkade läkemedel. Behandling av barn med läkemedel som
ges off-label, licensläkemedel och apotekstillverkade läkemedel sammanfattas i denna rapport som behandling med
otillräckligt dokumenterade läkemedel (för definition se
Faktaruta 1).
9. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
Faktaruta 1. Otillräckligt dokumenterade läkemedel.
Off-labelläkemedel
Läkemedelsanvändning för medicinska ändamål som inte överensstämmer med den av
Läkemedelsverket godkända produktinformationen.
Läkemedel
på licens
Licens är ett tillstånd att sälja ett läkemedel
som inte är godkänt för försäljning i Sverige
(LVFS 2012:21).
Innefattar användning av läkemedel som i
Sverige är avregistrerade, ej marknadsförda
eller under utveckling.
Apotekstillverkat
läkemedel
av otillräckligt dokumenterade läkemedel jämfört med äldre
barn (3–5). En nyligen genomförd sammanställning av data
från över 500 sjukhus med nyfödda barn i sex länder visade att
55–79 % av barnen får läkemedel off-label och att läkemedel på
licens ges till 80–93 % av barnen (3). I sammanställningen
varierade andelen otillräckligt dokumenterade läkemedel på
neonatalavdelningar stort – från 12 till 79 % – sannolikt beroende på hur otillräckligt dokumenterade läkemedel definierats
i de olika studierna.
Denna rapport, som baseras på data från den nationella
kartläggningen av läkemedelsordinationer till barn på sjukhus i Sverige, har speciellt analyserat läkemedel till nyfödda
och barn upp till sex månaders ålder (2).
Lagerberedning (standardiserat extemporeläkemedel som inte är godkänt för försäljning)
och extemporeläkemedel (icke-standardiserat
läkemedel som tillverkas för viss patient) som
tillverkas av ett apotek (LVFS 2012:21).
Material och metod
Data till denna observationella tvärsnittsstudie kom från alla
svenska sjukhusavdelningar som ger vård för barn. Med hjälp
av ett standardiserat protokoll dokumenterades alla läkemedelsordinationer till barn (0 < 18 år) under två dygn i maj och
oktober 2008. Detaljer om studien och datainsamling har
beskrivits tidigare (2).
Denna rapport avser barn upp till sex månaders ålder, och
barnen har i analyserna delats in efter ålder såsom barn yngre
än en månad och barn mellan en månad och < 6 månader. För
att speciellt belysa de minsta barnens läkemedelsanvändning,
studerades barn med en aktuell vikt < 1 500 gram separat.
I analysen definieras off-label för ett ordinerat läkemedel
genom jämförelse med svenska godkända produktresuméer
som finns på Läkemedelsverkets webbplats (www.lakemedelsverket.se) eller i den svenska katalogen FASS över godkända
läkemedel (www.fass.se). Alla läkemedel som anges med
produktresumé i någon av de två referenskällorna betraktades som godkända. Läkemedel som ej kunde identifieras som
godkänt, klassificerades som licensläkemedel eller apotekstillverkat läkemedel (Faktaruta 1).
Läkemedelsbehandling till barn baseras således i stor utsträckning på klinisk erfarenhet snarare än på kliniska prövningar och styrs ofta av olika konsensusdokument framtagna
av bland annat specialistföreningar.
För att erbjuda en patientsäker läkemedelsbehandling till
barn behövs att dos, effekt och säkerhet fastställs på barn i
alla åldrar samt att läkemedlen är anpassade för barn avseende läkemedelsform, smak och styrka. Tillgång till korrekt
och relevant information är också viktigt för patientsäkerheten. Vissa konserveringsmedel eller andra hjälpämnen kan
vara riskfyllda och olämpliga för yngre barn varför det kan
finnas behov av konserveringsfria läkemedel.
De allra yngsta barnen, främst nyfödda och för tidigt
födda, är de barn som är mest känsliga för läkemedelsbehandling både fysiologiskt och mognadsmässigt. En nationell kartläggning år 2008 av alla läkemedelsordinationer
(N = 11 294) till barn (N = 2 947) på sjukhus, visade att cirka
hälften av de ordinerade läkemedlen föll inom kategorin
”otillräckligt dokumenterade” och att nyfödda barn var den
åldersgrupp som erhöll störst andel otillräckligt dokumenterade läkemedel (2).
Även många internationella studier som jämfört läkemedelsanvändning inom neonatal och annan pediatrisk vård
har visat att nyfödda och spädbarn får betydligt högre andel
Resultat
Hela studien omfattade 2 947 barn och av dessa var 833 barn
0 < 6 månader, vilka utgjorde 28 % av barnen i den ursprungliga kartläggningen. Av dessa 833 barn var 475 barn
0 < 1 månad och 358 barn 1 < 6 månader (Tabell I). Pojkar
Tabell I. Demografi och andel otillräckligt dokumenterade läkemedel.
0 < 18 år*
0 < 6 månader
0 < 1 månad
1 < 6 månader
Barn (N)
2 947
833
476
357
Flicka/pojke (%)
46/54
43/57
45/55
40/60
Läkemedelsordinationer (N)
11 294
3 272
1 872
1 400
Ordinationer on-label (%)
51
31
29
34
a. Ordinationer off-label (%)
34
41
41
42
b. Apotekstillverkade läkemedel (%)
10
21
23
17
c. Läkemedel på licens (%)
5
7
7
7
Summerad (a + b + c) andel otillräckligt
dokumenterade läkemedel (%)
49
69
71
66
*För jämförelse anges data från hela studien där även barn 0 < 6månader ingår (2).
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
• 9
10. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
var överrepresenterade både bland nyfödda och bland
1 < 6 månader gamla barn. I genomsnitt fick varje barn fyra
läkemedelsordinationer med en variation mellan en och 28
ordinationer per patient.
Knappt 70 % av alla läkemedelsordinationer till barn
0 < 6 månader gamla bedömdes som otillräckligt dokumenterade. Den högre andelen otillräckligt dokumenterade läkemedel till barn 0 < 6 månader – jämfört med äldre barn –
utgjordes av en större del apotekstillverkat läkemedel och av
fler läkemedel off-label, samt i viss utsträckning av läkemedel
på licens.
Läkemedel för behandling av tillstånd rörande blod och
blodbildande organ samt matsmältning och ämnesomsättning, utgjorde drygt hälften av alla läkemedelsordinationer
till barn 0 < 6 månader (Figur 1). Majoriteten av dessa läkemedel var otillräckligt dokumenterade. Behandling av infektioner är det område där andelen läkemedel on-label var
högst bland de olika läkemedelsgrupperna, medan läkemedel för behandling av tillstånd från nervsystemet, till exempel
smärta, oftast var otillräckligt dokumenterade (Figur 1).
Behandlingsorsaker för barn 0 < 6 månader utgjordes i
huvudsak av tillstånd associerade med underburenhet
(27 %), infektioner (19 %), nutritionssvårigheter (15 %) och
behandling av smärta (12 %).
Figur 1. Läkemedelsordinationer för barn 0 < 6 månader i enlighet med ATC-kodsklassificering.
1 000
800
600
400
(N )
miskt b
ruk (J )
n /ämn
esoms
ättning
(A)
Blod /b
lodbild
nade o
rgan (B
)
r syste
Matsm
ältning
sorga
ktiva fö
Antiinfe
Hjärta /k
Nervsy
stemet
n (R )
retslop
p (C )
(S )
Andnin
gsorga
repara
t (H )
ch öron
Ögon o
Hormo
np
Antipa
rasitära
rubbnin
ga
r immu
nsyste
met (L)
/insekts
dödan
de /rep
ellande
(P)
Urin /kö
nsorga
n (G )
Rörels
eappara
ten (M )
Övriga
läkeme
del (V )
0
Hud (D
)
200
Tumöre
r/
Antal läkemedelsordinationer
1 200
On-label
Otillräckligt dokumenterade läkemedel
10
•
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
Bland de otillräckligt dokumenterade läkemedlen utgjorde
basala preparat som kolhydrater, elektrolyter, vitaminer,
parenteral nutrition och mineraler den största andelen (Tabell II). Nästan alla vitaminer gavs som licensläkemedel
medan elektrolyter och paracetamol ofta administrerades
off-label. Denna klassificering berodde vanligen på att läkemedlen gavs via en administrationsväg som avvek från produktresumén (elektrolyter, vitaminer) eller på att produktresumén saknade uppgift om dosering till nyfödda och
spädbarn (paracetamol). Många barn fick också apotekstillverkade läkemedel (parenteral nutrition, teofyllin/koffein,
kalcium, morfin), vilket förmodas bero på avsaknad av
godkända barnanpassade alternativ avseende styrka eller
administreringsform. Användning av apotekstillverkade läkemedel kan spegla en önskan att erbjuda god patientsäkerhet, genom att från apoteket beställa korrekt styrka för berörda patienter, i stället för att på en neonatalavdelning
utföra ett eller flera spädningssteg.
”Läkemedelsbehandling
till barn baseras i stor
utsträckning på klinisk
erfarenhet snarare än på
kliniska prövningar”
Andelen ordinationer med parenteral nutrition/total parenteral nutrition är i denna kartläggning sannolikt underskattad. Data tyder på att sådan behandling kan ha uppfattats
som nutritionsprodukt av vissa uppgiftslämnare och ej som
läkemedel, men omfattningen gick inte att fastställa med
den använda metodiken.
Barn som vägde < 1 500 gram vid tiden för undersökningen utgjorde 19 % av alla barn 0 < 6 månader och erhöll
nästan dubbelt så många läkemedel (7) per barn jämfört
med hela åldersgruppen (Tabell III). Dessa små barn erhöll
också en högre andel otillräckligt dokumenterade läkemedel
(76 %) jämfört med hela åldersgruppen barn 0 < 6 månader.
Apotekstillverkade läkemedel utgjorde en ännu större andel
av läkemedlen till dessa barn jämfört med till alla barn
0 < 6 månader.
Fördelning mellan läkemedel för olika indikationsområden för barn med aktuell vikt < 1 500 gram motsvarar i stor
utsträckning det som presenterats för hela åldersgruppen
barn 0 < 6 månader (Tabell IV). För de lågviktiga barnen
användes oftare teofyllin/koffein, vilket kan bero på att
andningsstörningar ofta ses i samband med underburenhet.
Inga väsentliga skillnader mellan pojkar och flickor sågs avseende läkemedelsbehandling.
11. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
Diskussion
Denna kartläggning bekräftar att nyfödda och spädbarn erhåller störst andel otillräckligt dokumenterade läkemedel.
Analysen visar att barn 0 < 6 månader – och i synnerhet
barn < 1 500 gram – får en större andel apotekstillverkade
läkemedel och läkemedel på licens jämfört med äldre barn.
Bland de otillräckligt dokumenterade läkemedlen utgjorde
vitaminer, elektrolyter, järnpreparat och antibiotika den
största volymen.
Studien illustrerar bristen på läkemedel som är kliniskt
prövade och anpassade till små barns speciella behov och
förutsättningar. Det är speciellt viktigt att bevaka frågor
om läkemedelssäkerhet för att eftersträva en patientsäker
läkemedelsanvändning för nyfödda och spädbarn.
Varmt tack till Per Nydert och Synnöve Lindemalm för
deltagande i denna kartläggning.
Tabell II. Antal otillräckligt dokumenterade läkemedel som ofta ordinerats (N = 3 272) i kartläggningen till barn
0 < 6 månader (N = 833).
Läkemedel
Apotekstillverkade
Off-label
15
198
Kolhydratlösningar
Multivitaminer
Licens
Alla
213
209
Teofyllin/koffein
209
141
Paracetamol
4
Parenteral nutrition/total parenteral nutrition
141
128
132
127
Elektrolyter
127
107
Natriumklorid (intravenös lösning använt oralt)
1
Kalcium
28
Folsyra
1
99
60
Furosemid
98
83
Morfin
107
83
46
74
60
Heparin
27
57
52
Järn
56
52
24
51
Tabell III. Demografi och andel otillräckligt dokumenterade läkemedel ordinerade till barn med en aktuell vikt
< 1 500 gram jämfört med alla barn 0 < 6 månader.
Alla barn 0 < 6 månader
Barn < 1 500 gram
833
160
Flicka/pojke (%)
43/57
52/48
Läkemedelsordinationer (N)
3 272
1 046
Ordinationer on-label (%)
31
28
a. Ordinationer off-label (%)
41
36
b. Apotekstillverkade läkemedel (%)
20
34
c. Läkemedel på licens (%)
7
6
Summerad (a + b + c) andel otillräckligt dokumenterade
läkemedel (%)
69
76
Barn (N)
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
•
11
12. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
Tabell IV. Antal otillräckligt dokumenterade läkemedel som ofta ordinerats (N = 1 046) till barn med en aktuell vikt
< 1 500 gram (N = 160).
Läkemedel
Apotekstillverkade
Off-label
Licens
Alla
Teofyllin/koffein
99
99
Multivitaminer
60
60
Kolhydratlösningar
12
Natriumklorid (intravenös lösning använt oralt)
39
56
Kalcium
55
Natriumfosfat
53
Parenteral nutrition/total parenteral nutrition
38
51
56
Elektrolyter
53
38
34
Folsyra
31
Järn
34
31
33
33
Morfin
8
18
26
Heparin
11
13
24
19
19
Furosemid
Referenser
1. Kimland E, Odlind V. Off-label drug use in pediatric patients. Clin
Pharmacol Ther 2012;91(5):796–801.
2. Kimland E, Nydert P, Odlind V, et al. Paediatric drug use with focus on
off-label prescriptions at Swedish hospitals – a nationwide study. Acta
Paediatr 2012;101(7):772–8.
3. Cuzzolin L, Atzei A, Fanos V. Off-label and unlicensed prescribing for
newborns and children in different settings: a review of the literature and
a consideration about drug safety. Expert Opin Drug Saf 2006;5(5):703–
18.
4. ´t Jong GW, van der Linden PD, Bakker EM, et al. Unlicensed and offlabel drug use in a paediatric ward of a general hospital in the Netherlands.
Eur J Clin Pharmacol 2002;58(4):293–7.
5. Lindell-Osuagwu L, Korhonen MJ, Saano S, et al. Off-label and unlicensed drug prescribing in three paediatric wards in Finland and review
of the international literature. J Clin Pharm Ther 2009;34(3):277–87.
Läkemedelsverkets expertmöten hösten 2013 – våren 2014
10–11 september
Antibiotikabehandling av odontologiska infektioner
16–17 oktober
Antikonception
13–14 november
Procedurrelaterad smärta hos barn
28–29 november
Att förebygga aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom med läkemedel
29–30 januari
Behandling av akne
4–5 februari
S
ömnbesvär hos barn
27–28 mars
Ekto- och endoparasiter hos hund och katt
3–4 april
12
•
Behandling av kronisk hepatit C hos vuxna och barn – en uppdatering
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
13. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
Är behandlingen med särläkemedel ojämlik
– och vad kan i så fall göras åt detta?
Sammanfattning av diskussioner och förslag vid Läkemedelsverkets expertmöte om särläkemedel 25 januari
2013.
Sammanfattning
Läkemedelsverket inbjöd till ett expertmöte för att diskutera tillgången till särläkemedel vid sällsynta diagnoser
i olika delar av landet samt för att identifiera behov av
långsiktig uppföljning av särläkemedel. Tillgången till
särläkemedel tycks vara geografiskt tämligen ojämlik,
åtminstone vid vissa diagnoser, till exempel fenylketonuri (PKU). Medan samstämmighet tycks föreligga bland
behandlande läkare avseende det medicinska underlaget
för beslut om behandling, varierar strategier för finansiering av särläkemedel mellan de olika landstingen.
Expertmötet betonade behovet av en nationell strategi med etablerande av nationella kompetenscentra/
nätverk för behandling med särläkemedel vid sällsynta
diagnoser. Vidare föreslogs ett nationellt nätverksbaserat
expertråd för särläkemedel. Expertmötet efterfrågade
även ett övergripande nationellt finansieringssystem för
särläkemedel. För att öka kunskapen om nya särläkemedelsterapier i klinisk praxis rekommenderades diagnosbaserade kvalitetsregister för långsiktig uppföljning av
effekt och säkerhet.
Bakgrund
Före EU:s särläkemedelsförordning (1) fanns endast ett fåtal
läkemedel för patienter med sällsynta sjukdomar. Trots att
ett åttiotal särläkemedel har godkänts centralt av EU-kommissionen sedan 2000 (2) varierar tillgången till behandling
avsevärt mellan olika EU-länder, men också inom varje land.
Tillgång till behandling är oftast en finansieringsfråga och
för Sverige gäller att om läkemedlet inte är inkluderat i läkemedelsförmånen ligger ansvaret för finansieringen på det
enskilda landstinget. Det finns en frivillig överenskommelse
mellan sjukvårdshuvudmännen om solidarisk finansiering
som gäller för ett fåtal definierade läkemedel, men som inte
tillämpas på särläkemedel som grupp.
Många sällsynta sjukdomar diagnostiseras och behandlas
från tidig barndom, vilket är skälet till att projektet om särläkemedel ingår i programmet ”Att utvidga kunskapen om
barns läkemedel och dess användning”, som är ett av Läkemedelsverkets regeringsuppdrag inom den Nationella Läkemedelsstrategin.
I en rapport från 2008 (3) beskrev Läkemedelsverket hur
strukturerat och ändamålsenligt införande liksom rationell
användning av särläkemedel skulle kunna underlättas. Stiftelsen nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI) rapporterade 2011 (4) , på uppdrag av SKL, om förskrivning av särläkemedel och visade bland annat betydande variationer i
förskrivning av särläkemedel mellan landstingen. Socialsty-
relsen har utarbetat ett förslag till nationell strategi för sällsynta sjukdomar, som ännu inte implementerats (5). En statlig
utredning som ser över prissättning och subventionering av
läkemedel pågår. Särskilt belyses den framtida prissättningsmodellen för särläkemedel i utredningen (6). Dessa rapporter
låg till grund för diskussionerna vid expertmötet.
”Syftet med mötet var att
kartlägga behandling med
särläkemedel och diskutera
skillnader mellan olika
regioner/landsting”
Syftet med expertmötet
Mot bakgrund av regionala olikheter i förskrivning av särläkemedel samt för att identifiera behov av nationell och långsiktig uppföljning av effekt och säkerhet av särläkemedel, inbjöd Läkemedelsverket till ett expertmöte (se deltagarlista).
Syftet var att, med vissa metabola sjukdomar som modell,
kartlägga behandling med godkända särläkemedel och diskutera eventuella skillnader mellan de olika regionerna/
landstingen. Vidare syftade mötet till att diskutera rationell
användning av särläkemedel, identifiera resursbehov och
diskutera lämpliga samarbetsformer mellan kliniker, huvudmän och myndigheter inklusive nationella/europeiska referensnätverk som kan främja en jämlik och rationell användning av särläkemedel. Deltagarna ombads att diskutera bland
annat följande punkter:
• Hur ser den medicinska beslutsgången ut och hur sker
resursallokeringen i olika landsting? Leder beslutsgången till jämlik vård?
• Hur bör särläkemedlens effekt och säkerhet följas upp?
Frågorna – Hur kan vi åstadkomma en nationell process?
och Hur kan vi utnyttja nationella/europeiska referensnätverk? – gick som en röd tråd genom diskussionerna.
Hur ser den medicinska beslutsgången
ut och hur sker resursallokeringen i olika
landsting?
Exempel på landstingens bedömning av särläkemedel
Det medicinska underlaget för beslut om särläkemedelsbehandling utgör sällan något problem eftersom professionen
som regel har en samstämmig syn på behandlingsbehoven.
Däremot varierar landstingens strategier för bedömning och
prioritering för att finansiera särläkemedel till patienter med
sällsynta diagnoser. I Stockholms läns landsting bereds frågan om särläkemedel av ett ”Särläkemedelsråd” och chefsläkare beslutar. I Västra Götaland går verksamhetschefen till
”Strategiska rådet” som fattar beslut om vilka särläkemedel
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
• 13
14. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
som ska finansieras solidariskt (regionen 95 %, kliniken 5 %)
inom regionen. Landstinget i Östergötland har en försäkringslösning som omfattar läkemedelskostnader som under
en tolvmånadersperiod överstiger 500 000 kr/patient och
som baseras på att läkemedlet är klassificerat som särläkemedel och bedömts vara kostnadseffektivt av TLV eller gruppen
för Nya läkemedelsterapier (NLT). Om båda kriterierna är
uppfyllda delas kostnadsansvaret så att förskrivande enhet
tar 20 % av kostnaden och landstinget 80 %. I Västerbottens
läns landsting förankras beslutet hos verksamhetschefen
som går till landstingsledningen, som fattar slutligt beslut
om finansiering.
Kartläggningar av vissa diagnoser
Eftersom information saknas om prevalens och faktiskt antal
diagnostiserade patienter vid många diagnoser är det svårt
att få en korrekt bild av om den geografiskt ojämna förskrivningen som påtalades i NEPI:s tidigare kartläggning beror
på varierande anhopning av patienter med vissa ärftliga
sjukdomar eller beror på olikheter i landstingens sätt att
bedöma.
Inför mötet genomfördes en kartläggning av förekomst
och behandling av patienter med diagnoserna mucopolysackaridoser (MPS-I, MPS-II, MSP-VI), Gauchers sjukdom
och fenylketonuri (PKU) via enkäter till de universitetssjukhus (Uppsala, Stockholm, Lund, Göteborg och Umeå)
där sådana patienter behandlas.
Enkäten visade att det finns cirka 13 patienter med
MPS-I, åtta med MPS-II och fem med MPS-VI i Sverige.
Cirka 60 patienter har Gauchers sjukdom (de flesta vuxna)
och 250–300 patienter har diagnosen PKU, cirka hälften
barn. Det går knappast att avgöra om behandlingen av MPS
är geografiskt ojämlik eftersom det rör sig om mycket få
patienter. Vad gäller Gauchers sjukdom har ett litet antal
barn fått behandling som hittills finansierats solidariskt.
PKU ingår sedan 1965 i nyföddhetsscreeningen, och för
dessa patienter varierar tillgång till behandling med det
godkända läkemedlet Kuvan över landet (Tabell I).
Tabell I. Antal patienter (vuxna och barn) med
diagnosen PKU samt antal som får behandling
med Kuvan. Ungefär 30–40 % av patienterna med
PKU svarar på Kuvan och har därmed nytta av
behandlingen.
Antal med
PKU
Antal som behandlas
med Kuvan
Stockholm
120
Testning pågår, alla som svarar
ska få behandling
Göteborg
76
8
Lund
53
2*
Uppsala
60
8
Umeå
23
1
*Ytterligare 2 patienter som egentligen tillhör Lund behandlas i
Köpenhamn för att få tillgång till Kuvan.
14
•
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
Är behandlingen jämlik över landet?
Jämlik behandling inom hela landet är viktigt ur patientens
perspektiv och ett krav i hälso- och sjukvårdslagen. Experterna fastslog att behandlingen åtminstone vid vissa diagnoser – till exempel PKU – tycks tämligen ojämlik. För att
åstadkomma jämlik vård vid sällsynta sjukdomar behövs en
nationell strategi såsom föreslagits i Socialstyrelsens utredning (7). Tillgång till jämlik behandling skulle underlättas
av att nationella centra/expertnätverk, som kan samverka
med internationella centra etableras, och vidare av att gemensamma nationella vårdprogram utarbetas.
Rekommendationer för kriterier för nationella kompetenscentra som handlägger sällsynta sjukdomar har upprättats av EUCERD (8). Dessa kriterier kan användas vid utformning av nationella kompetenscentra.
”Jämlik behandling inom
hela landet är viktigt ur
patientens perspektiv
och ett krav i hälso- och
sjukvårdslagen”
Hur bör särläkemedlens effekt
och säkerhet följas upp?
Eftersom effekt- och säkerhetsdata är mycket begränsade vid
godkännande av ett nytt särläkemedel, påtalade experterna
behov av strukturerad långtidsuppföljning där även uppgifter om prevalens av patienter med den aktuella sjukdomen
liksom andel patienter på behandling med aktuellt särläkemedel behöver inhämtas. För att få tillräcklig mängd data är
nationell samverkan nödvändig och i vissa fall även samverkan på nordisk/EU-/internationell nivå.
Diagnosbaserade kvalitetsregister utgör den mest lämpade
formen för uppföljning av nya särläkemedelsterapier i klinisk
praxis, eftersom behandlingen ofta börjar i barndomen för
att pågå under lång tid, ibland livet ut. Ett nationellt metaboliskt register, som utgår från de diagnoser som screenas
hos nyfödda, är under uppbyggnad av professionen och finansieras som kvalitetsregister av SKL under uppbyggnaden.
Register uppbyggda och ägda av enskilda läkemedelsföretag
bedömdes däremot ha begränsad möjlighet att ge en helhetsbild eftersom sådana register saknar uppgifter om till
exempel sjukdomens prevalens och naturalförlopp och andra
samtidiga behandlingar. Eftersom register ägda av läkemedelsföretag är produktbaserade kan de inte heller förväntas
vara uthålliga över tid.
Behovet av systematisk, registerbaserad uppföljning av
olika behandlingsinsatser bör beskrivas i de vårdprogram
som tas fram för sällsynta sjukdomar. Läkemedelsföretagens
och specialistföreningarnas olika roller i en sådan process
behöver klargöras. Framgångsrika exempel på lyckade kvalitetsregister, till exempel reuma- och MS-registren, kan användas som modell.
15. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
Läkemedelsverket är på europeisk nivå delaktig i godkännandeprocessen kring särläkemedel och i de många vetenskapliga överväganden som då görs, inte minst kring behov
av fortsatt kunskapsinhämtning efter ett godkännande. Läkemedelsverket kan därför vara ett betydelsefullt stöd vid
utformningen av den långsiktiga uppföljningen av särläkemedlens effekt och säkerhet i klinisk användning.
Förslag som diskuterades vid expertmötet
En nationell strategi för behandling med särläkemedel vid
sällsynta sjukdomar är ett önskemål, inklusive ett nationellt
finansieringssystem som samverkar med den medicinska
processen.
Ett nationellt nätverksbaserat expertråd för behandling
med särläkemedel föreslås. Expertrådet skulle kunna specificera krav för och bistå i utvecklingen av kompetenscentra/
nätverk och formulera krav på uppföljning av effekt och säkerhet vid användning av särläkemedel i klinisk vardag. Vilken roll ett sådant expertråd kan ha i prioriteringsfrågor diskuterades. Rådet bör finansieras solidariskt av alla landsting.
För uppföljning av effekt och säkerhet av nya särläkemedelsterapier i klinisk praxis föreslogs diagnosbaserade kvalitetsregister. Behandling vid PKU skulle kunna utgöra ett pilotprojekt och har flera förutsättningar att fungera som modell:
PKU ingår i nyföddhetsscreeningen, PKU-registret finns
sedan länge och svenska registret för medfödda metabola
sjukdomar, nationellt vårdprogram och ett nationellt nätverk
kring PKU finns.
Referenser
1. Regulation (EC) No 141/2000 (the Orphan Regulation)
2. Community Register of Orphan Medicinal Products: http://ec.europa.
eu/health/documents/community-register/html/
3. Särläkemedel Rapport från Läkemedelsverket (LV) (2008-12-22)
4. NEPI-rapport december 2011: Särläkemedel i Sverige
5. http://www.sallsyntadiagnoser.se/virtupload/sallsynta/content/32/
Sallsynta_sjukdomar_slutrapport.pdf
6. http://www.imh.liu.se/halso-och-sjukvardsanalys/prioriteringscentrum/publikationer/prioriteringscentrums-publikationer-ovrigt-publicerat-material?l=sv
7. http://www.sallsyntadiagnoser.se/virtupload/sallsynta/content/32/
Sallsynta_sjukdomar_slutrapport.pdf
8. EUCERD kvalitetskriterier. http://www.eucerd.eu//upload/file/EUCERDRecommendationCE.pdf
Deltagarlista
Expertmötesdeltagarnas jävsdeklarationer har före mötet gåtts igenom och godkänts av Läkemedelsverket.
Jävsdeklarationerna finns tillgängliga på förfrågan till Läkemedelsverket (registrator@mpa.se).
Docent Charlotte Asker-Hagelberg
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Med. dr., verksamhetschef Thomas Bradley
Klinisk farmakologi
Universitetssjukhuset (Ingång 68)
581 85 Linköping
Docent, chefläkare Johan Bratt
Karolinska Universitetssjukhuset
Huddinge
141 86 Stockholm
Professor, chef för avd. Hälso- och sjukvårdsanalys
Per Carlsson
Prioriteringscentrum
Linköpings Universitet
581 83 Linköping
Överläkare, medicinsk rådgivare Bengt Curman
Örebro läns landsting
Box 1613
701 16 Örebro
Professor, överläkare Marja-Liisa Dahl
Karolinska Institutet (KI)
Avdelningen För Klinisk Farmakologi
Karolinska Universitetssjukhuset
Huddinge
141 86 Stockholm
Professor emeritus, senior medicinsk rådgivare TLV
Rune Dahlqvist
Umeå Universitet
Klinisk farmakologi
901 87 Umeå
Assistent Brigita Delslind
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Docent, specialistläkare Nils Feltelius
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överläkare Deborah Frithiof
Umeå Universitet
Klinisk vetenskap
901 85 Umeå
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
•
15
16. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
Forskningschef (NLT) Anders Hallberg
Karlstads Universitet
Centrum för klinisk forskning
Landstinget i Värmland
651 88 Karlstad
VD Ågrenska Akademien Robert Hejdenberg
NFSD, Nationella Funktionen Sällsynta Diagnoser
Ågrenska Akademien
Box 2058
436 02 Hovås
Med. dr., överläkare, chef NEPI Mikael Hoffmann
Stiftelsen NEPI
Linköpings Universitet
Avd för hälso- och sjukvårdsanalys
Hälsans hus, ing. 15, plan 13
581 83 Linköping
Docent Peter Höglund
Region Skåne och NLT
Avd. för klinisk kemi och klinisk farmakologi
J A Hedlunds väg
291 89 Kristianstad
Docent Jenny Kindblom
Sahlgrenska Universitetssjukhuset
413 45 Göteborg
Professor emeritus, adjungerad i LOKs AU Lars Lööf
Läkemedelskommittén Västmanland
Landstingshuset
721 89 Västerås
Utredare Sofia von Malortie
Socialstyrelsen
Avd. för kunskapsstyrning
106 30 Stockholm
Brukarrepresentant, Informationscentrum för ovanliga
diagnoser Maria Montefusco (f.d. Gardsäter)
f.d. projektledare Riksförbundet Sällsynta Diagnoser
Nordens välfärdscenter Sverige
Box 22028
104 22 Stockholm
Docent, barnläkare Ricard Nergårdh
Astrid Lindgrens Barnsjukhus i Solna
Karolinska Universitetssjukhuset
171 76 Stockholm
Professor, senior expert Viveca Odlind
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Biträdande överläkare Domniki Papadopoulou
Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Barnkliniken
413 45 Göteborg
Överläkare Annika Reims
Drottning Silvias Barn- och ungdomssjukhus
416 85 Göteborg
Docent, överläkare Bo Ringertz
Karolinska Universitetssjukhuset
Reumatologiska kliniken, Solna
171 76 Stockholm
Professor, överläkare Paul Uvebrant
Drottning Silvias Barn- och ungdomssjukhus/Sahlgrenska
Universitetssjukhuset
416 85 Göteborg
Biträdande överläkare SABH Andor Wagner; f.d. utredare
Socialstyrelsen och EUCERD (EU Committee of Experts
on Rare Diseases)
Astrid Lindgrens Barnsjukhus i Solna
Karolinska Universitetssjukhuset
171 76 Stockholm
Professor, senior expert Kerstin Westermark
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Med. dr., överläkare Katarina Wide
Astrid Lindgrens Barnsjukhus i Solna
Karolinska Universitetssjukhuset
171 76 Stockholm
Överläkare Karin Naess
Astrid Lindgrens Barnsjukhus i Solna
Sektionen för barnneurologi och habilitering
och centrum för medfödda metabola sjukdomar
Karolinska Universitetssjukhuset
171 76 Stockholm
Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001–2013 finns på www.lakemedelsverket.se
16
•
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
17. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
Möte med Svensk Förening för Barnanestesi
och Barnintensivvård (SFBABI) om kunskapsluckor
inom området
Läkemedelsverket har haft ett expertmöte med Svensk
Förening för Barnanestesi och Barnintensivvård (SFBABI) för att identifiera problem och kunskapsluckor
inom området. Flera områden där evidens och riktlinjer
saknas identifierades. Det område som prioriterades
högst för terapirekommendationer var ”Behandling och
prevention av tromboser hos barn”.
En stor del av de läkemedel som ges till barn är endast testade
på vuxna och evidens saknas ofta vad gäller effekt, säkerhet
och dosering för barn, vilket är bakgrunden till Läkemedelsverkets regeringsuppdrag att ”Öka kunskapen om barns läkemedel och deras användning”. För att inhämta synpunkter
och erfarenheter gällande barns läkemedelsanvändning från
praktiskt verksamma specialister har möten tidigare anordnats med representanter för barn- och ungdomsmedicin
samt för barn- och ungdomspsykiatri, där Läkemedelsverket
speciellt velat inhämta specialisternas syn på hur man ska
kunna förbättra användningen av läkemedel. Dessa möten
(1,2) identifierade flera kunskapsluckor och ledde fram till
prioritering av områden där behandlingsrekommendationer
behövde tas fram. De första behandlingsrekommendationerna som togs fram utifrån barnläkarnas önskemål var ”Behandlingsrekommendationer vid neonatal sepsis”(3). I
november 2013 samlades en ny grupp specialister för att utarbeta rekommendationer för ”Behandling av barn i samband
med smärtsamma procedurer”.
Många av de läkemedel som används inom barnanestesi är
inte utprovade och godkända för barn, speciellt inte för de
yngsta barnen. Det gäller såväl vissa narkosmedel (till exempel propofol) som muskelrelaxantia (till exempel atrakurium),
smärtläkemedel (till exempel klonidin) och lokalanestetika
(till exempel levobupivakain). Det innebär inte att användningen är riskfylld, eftersom professionen genom kliniska
studier och praxis själva tagit fram dosering, och för de flesta
läkemedlen finns stor klinisk erfarenhet. Inom barnintensivvård, där de sjukaste barnen vårdas och där man många
gånger behöver prioritera överlevnad, är en stor andel av använda läkemedel otillräckligt dokumenterade och används
”off-label”. Inom barnintensivvård kommer man också ofta i
kontakt med läkemedel som är en del av behandling av bakomliggande, ofta komplicerade sjukdomar, vilket gör att
”polyfarmaci” är vanligt och risken för interaktioner stor.
För att inhämta uppfattningar från praktiskt verksamma
specialister i barnanestesi och barnintensivvård, deltog Läkemedelsverket i det årliga höstmötet med Svensk Förening
för Barnanestesi och Barnintensivvård (SFBABI), där många
specialister brukar samlas. Totalt kom 29 väl förberedda
specialister i barnanestesi och barnintensivvård och medlemmar i SFBABI till diskussioner med Läkemedelsverket, vilka
fördes inom flera angelägna områden där behov av mer
kunskap hade identifierats.
Det område som specialisterna i barnanestesi och barnintensivvård prioriterade som mest angeläget att ta fram behandlingsrekommendationer för var trombosprofylax och
antikoagulantiabehandling. För vuxna finns klara riktlinjer
för när och hur trombosprofylax bör ges, medan detta är
mycket oklart för barn. Generellt har risken för trombos ansetts vara mindre hos barn och, framförallt för de allra
yngsta barnen, har risken för blödningar ansetts större än
risken för trombos. Detta har dock inte varit evidensbaserat
och bedömningen är att ju äldre barnen blir, ju mer närmar
de sig vuxna i trombosrisk. Centrala venkatetrar (CVK) och
venportar är ett särskilt problem. Där kan det dels bli stopp/
trombos i katetrarna, dels ser man inte sällan trombotisering
av centrala kärl i samband med CVK. Hos kroniskt svårt
sjuka barn kan det – förutom problemen med själva tromboserna – vara så allvarligt att centrala kärl kan ”ta slut”. En
annan patientgrupp är barn med till exempel artificiella klaffar och shuntar, som ofta behöver kronisk antikoagulantiabehandling. Sammantaget ansåg specialisterna i barnanestesi och barnintensivvård att trombosprofylax och
antikoagulantiabehandling till barn är ett område där man
verkligen behöver samla kunskapen och utveckla terapirekommendationer.
”Många av läkemedlen
inom barnanestesi är inte
godkända för barn, men
ofta finns stor klinisk
erfarenhet av dem”
Andra läkemedelsrelaterade områden där specialisterna i
barnanestesi och barnintensivvård efterlyser samlad kunskap
och om möjligt rekommendationer, är behandling av vanliga
gastrointestinala problem under intensivvård (magsårsprofylax och tarmmotilitetsfrämjande behandling) och intravenös
vätskebehandling till barn. Dessutom diskuterades flera
andra områden som möjliga kunskapsluckor, till exempel
diuretikabehandling till barn med njursvikt, inotrop behandling, behandling av svår systemisk hypertension, regionalanestesi inklusive adjuvans, NSAID och cox 2-hämmare
till barn, samt immunosuppression.
Sammanfattningsvis planerar Läkemedelsverket att genomföra ett expertmöte hösten 2014 för att ta fram ”Rekommendationer för behandling och prevention av tromboser hos barn”. För övriga områden inom barnanestesi och
barnintensivvård som diskuterades kommer ytterligare litteratursökning göras för att bedöma i vilken grad det rör sig
om verkliga kunskapsluckor.
Referenser
1. Bättre läkemedelsanvändning till barn – expertmöte för att identifiera
prioriterade områden. Information från Läkemedelverket nr 1 2012.
2. Sammanfattning av expertmöte om läkemedel inom barn och ungdomspsykiatrin i syfte att identifiera kunskapsluckor. Information från Läkemedelsverket nr 5 2012.
3. Neonatal sepsis – ny behandlingsrekommendation. Information från
Läkemedelverket nr 3 2013.
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
•
17
18. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
Vanligt med allergiframkallande parfymämnen
i barnprodukter
När Läkemedelsverket undersökte femtio kosmetiska
produkter riktade till barn och ungdomar hade nio
bristfälliga ingrediensförteckningar. Bristfälliga ingrediensförteckningar gör det svårt eller omöjligt för allergiska personer att undvika ämnen de är känsliga för.
Undersökningen visar också att tjugosex av de femtio undersökta produkterna innehöll parfymämnen som särskilt
måste redovisas i innehållsförteckningen. Anledningen är
att de i större utsträckning än andra orsakar allergiska reaktioner eller är allergiframkallande. Bara åtta av de undersökta produkterna bedömdes vara helt parfymfria.
Projektet visar alltså att flertalet av de undersökta produkterna innehåller parfymämnen. För att minska problemet
med allergi ser Läkemedelsverket gärna en utveckling mot
fler oparfymerade alternativ på marknaden. En ökad medvetenhet om problematiken och en större efterfrågan på
oparfymerade produkter är en möjlig väg. Men denna väg är
förstås bara möjlig om konsumenten kan se vad produkten
innehåller.
Rådet till föräldrar är att i första hand köpa produkter utan
parfym till sina barn och att försöka uppmuntra sina ungdomar att undvika parfymerade kosmetiska produkter.
Läkemedelsverket ser allvarligt på bristerna i produkternas ingrediensförteckningar. När myndigheten kontaktade
ansvariga företag resulterade det i att ingrediensförteckningarna i dessa fall rättades till eller att produkterna togs
bort från marknaden.
Den fullständiga rapporten finns att läsa på
www.lakemedelsverket.se.
Begränsad användning av hydroxietylstärkelse
(HES) rekommenderas
Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment
Committee) har avslutat granskningen av lösningar som
innehåller hydroxietylstärkelse (HES) efter bedömning
av ny information. Kommittén bekräftar att HES inte
längre ska användas för att behandla patienter med
sepsis eller brännskador eller kritiskt sjuka patienter, på
grund av en ökad risk för njurskada och död. HES kan
däremot fortsättningsvis användas till patienter för att
behandla hypovolemi orsakad av akut blodförlust, förutsatt att lämpliga åtgärder vidtas för att minska potentiella risker och att ytterligare studier genomförs.
I juni 2013 konstaterade PR AC efter en utredning att patienter som behandlades med HES löpte större risk för dialyskrävande njurskada än patienter som behandlades med
kristalloida lösningar och löpte en ökad risk att dö. PR AC
drog slutsatsen att marknadsföringstillståndet skulle upphöra för HES. PR AC:s rekommendation ifrågasattes av
några av de företag som marknadsför dessa läkemedel och
företagen begärde en omprövning av rekommendationen.
Sedan dess har PR AC analyserat och beaktat nya data som
inte fanns tillgängliga vid tiden för den initiala rekommendationen, inklusive nya studier. Kommittén har även bedömt
18
•
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
nya förslag till ytterligare riskminimerande åtgärder och ett
åtagande från företagen att genomföra ytterligare studier.
PR AC konstaterar också att det finns tydligt vetenskapligt stöd för en ökad risk för njurskada och död hos kritiskt
sjuka patienter eller patienter med sepsis och HES ska därför
inte längre användas till dessa patienter. PR AC enades om
att HES kan fortsätta att användas till patienter för att behandla hypovolemi orsakad av akut blodförlust, där behandling med enbart kristalloida lösningar inte anses vara tillräckligt. PR AC rekommenderar att HES inte ska användas
under längre tid än 24 timmar och att patienters njurfunktion ska kontrolleras under minst 90 dagar efter behandlingen. Dessutom rekommenderar PR AC att ytterligare
studier genomförs avseende användningen av dessa läkemedel vid elektiv kirurgi och till traumapatienter.
CMDh (The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) har vid sitt
möte i oktober 2013 följt PR AC:s recommendation. Ärendet
kommer nu att behandlas av EU-kommissionen som fattar
det slutgiltiga beslutet.
I Sverige är följande infusionslösningar som innehåller
hydroxietylstärkelse godkända: Hesra, HyperHAES,
Tetraspan, Venofundin, ViaSpan, Volulyte och Voluven.
19. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
Sällsynta fel på injektionspennor Jext (adrenalin)
En kvalitetsdefekt har upptäckts i vissa tillverkningssatser av injektionspennan Jext som används vid akut allergisk reaktion. Felet medför att inget läkemedel sprutas
ut. Patienter som är ordinerade detta läkemedel bör alltid
ha med sig två pennor och ska snarast uppsöka sjukvård
efter användning av pennan. Om adrenalinpenna av
annat fabrikat förskrivs måste patienten få ny instruktion om användningstekniken av sjukvårdspersonal.
Kvalitetsproblemen består i att vissa pennor inte alls levererar
något av den avsedda dosen. Pennor med dessa kvalitetsproblem har förekommit i mindre än 1 av 3 000 undersökta in-
jektorer. Sannolikheten att två efter varandra använda pennor
inte skulle fungera är mycket låg. Läkemedelsmyndigheterna
har inte i något land mottagit några rapporter om incidenter
med injektorer som inte fungerat i praktisk användning.
Enstaka felaktiga injektionspennor av Jext 150 mikrogram
och Jext 300 mikrogram kan finnas ute på svenska marknaden. De tillverkningssatser som kan innehålla injektionspennor med kvalitetsdefekt är sådana som tillverkats efter 1 mars
2013 (se Tabell I). Läkemedelsverket väljer att inte dra tillbaka Jext från den svenska marknaden då antalet felaktiga
injektionspennor är få och risken med en indragning bedöms
som större än att låta bli.
Tabell I. Tillverkningssatser som kan innehålla injektionspennor med kvalitetsdefekt.
Tillverkningssats
Styrka
Utgångsdatum
0000884138
150 mikrogram
03–2015
0000853457
150 mikrogram
02–2015
0000846321
150 mikrogram
02–2015
0000804926
150 mikrogram
01–2015
0000785384
150 mikrogram
01–2015
0000736400
150 mikrogram
12–2014
Tillverkningssats
Styrka
Utgångsdatum
0000898802
300 mikrogram
03–2015
0000831440
300 mikrogram
02–2015
0000816026
300 mikrogram
01–2015
0000815812
300 mikrogram
01–2015
0000785375
300 mikrogram
01–2015
Inga felaktiga produktionssatser av NovoMix 30
har sålts i Sverige
Produktionsstörningar medförde att vissa produktionssatser av NovoMix 30 Penfill och NovoMix 30 FlexPen
100 E/mL injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna återkallades i oktober 2013. Vid kontroll har
det visat sig att ingen av dessa felaktiga produktionssatser har distribuerats i Sverige.
Marknadsförande företag återkallade tidigare i höstas vissa
produktionssatser av NovoMix 30 Penfill och NovoMix 30
FlexPen 100 E/mL injektionsvätska, suspension i förfylld
injektionspenna i vissa länder inom EU. NovoMix används
för behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar
och barn i åldrarna 10–17 år. Vid en kvalitetskontroll visade
sig vissa produktionssatser innehålla för hög eller för låg halt
av insulin. Ingen ökad rapportering av läkemedelsbiverkningar till följd av hypo- eller hyperglykemi har hittills noterats för de aktuella produktionssatserna. Ingen av dessa felaktiga produktionssatser har distribuerats i Sverige.
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
•
19
20. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
Risk för över- och undertillförsel av insulin
med Paradigm infusionsset
Den medicintekniska tillverkaren Medtronic har informerat användare av Paradigm insulinpumpsystem om
risk för över- och undertillförsel av insulin. Informationen gäller Paradigm infusionsset och tillverkaren har bett
hälso- och sjukvården vidarebefordra säkerhetsmeddelandet till patienter.
Den medicintekniska tillverkaren Medtronic har skickat ett
viktigt säkerhetsmeddelande till kunder som använder Paradigm insulinpumpar. Tillverkarens information påtalar risken
för över- eller undertillförsel av insulin och den avser alla
Paradigm infusionsset som används tillsammans med Paradigm insulinpumpsystem. Om vätskor, till exempel insulin,
spills ovanpå reservoaren kan ventilationshålen i kopplingen
blockeras. Blockering av ventilationshålen kan leda till att
pumpen inte fungerar som den ska. För mycket eller för lite
insulin kan då komma att tillföras patienten, vilket kan leda
till hypoglykemi eller hyperglykemi med allvarliga följder.
Användare av Paradigm insulinpumpsystem ombeds att
följa anvisningarna för hur reservoaren ska fyllas för att förhindra att vätska blockerar kopplingens ventilationshål.
Medtronic kommer att kontakta de användare som finns i
tillverkarens register. Då dessa register inte är heltäckande
har Medtronic bett vårdgivare att skicka tillverkarens information vidare till de patienter som använder Paradigm
pumpar.
Paradigm insulinreservoarer har återkallats
Tillverkaren Medtronic har skickat ett säkerhetsmeddelande till hälso- och sjukvården om att vissa modeller av
insulinreservoarer som används tillsammans med Paradigm insulinpumpar ska kasseras. Tillverkaren går ut
med denna information på grund av risk för läckage som
kan medföra att för lite insulin tillförs patienten. Larmet för ett stopp (ocklusion) i infusionssetet kan också
sättas ur funktion.
Insulinreservoarer som används tillsammans med Paradigm
insulinpumpar ska kasseras enligt ett säkerhetsmeddelande
från tillverkaren Medtronic. Informationen gäller vissa lotserier av reservoarer med modellnummer MMT-326A och
MMT-332A. De berörda produkterna är tillverkade under
perioden 2012-10-05–2013-02-14. Ett viktigt säkerhetsmeddelande om åtgärderna har skickats till kunder.
Tillverkaren har vidtagit åtgärder på grund av att det
finns en ökad risk för att exemplar från de berörda varupartierna kan läcka. Ett läckage i en reservoar kan innebära att
man får mindre insulin än avsett. Det finns även en risk att
larmet för ”Ingen dosering” uteblir vid ett stopp (ocklusion)
i infusionssetet.
Läkemedelsverket har fått anmälningar om inträffade
tillbud och uppmanar användare av reservoarerna att följa
tillverkarens anvisningar om att produkterna ska kasseras.
Mer information om Paradigm infusionsset och Paradigm insulinreservoarer finns att läsa i tillverkarens säkerhetsmeddelande som
finns på www.lakemedelsverket.se under Hälso- och sjukvård/Medicinteknisk säkerhetsinformaton/Från tillverkare.
Läkemedelsverket uppmanar hälso- och sjukvården att anmäla eventuellt förekommande negativa händelser och tillbud både till
tillverkaren och till Läkemedelsverket.
Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001–2013 finns på www.lakemedelsverket.se
20
•
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
21. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
Depottabletter med oxikodon är utbytbara
Läkemedelsverket har beslutat att depottabletter av oxikodon är utbytbara. På grund av olikheter i produktinformationen om graviditet och amning har läkemedlen
tidigare bedömts som icke utbytbara. Nu har en harmonisering av texterna skett och läkemedlen bedöms därför
vara utbytbara.
Under 2012 gjorde Läkemedelsverket en översyn av kriterierna för utbytbarhet av depotberedningar som innebär att
utbytbarhetsbedömningen i första hand baseras på en klinisk
värdering av substansen. Fram till dess, och sedan utbytbarhetssystemet trädde i kraft 2002, gjordes avvägningar baserat
på frisättningsprincip.
När oxikodon efter översynen initialt bedömdes för utbytbarhet blev slutsatsen att depotberedningar kunde vara
utbytbara oavsett frisättningsprincip. Trots detta delades
depottabletterna in i olika utbytbarhetsgrupper på grund av
att skillnaderna i produktinformationen bedömdes vara för
stora. Det var skillnader i information till gravida och ammande kvinnor samt åldersrekommendation som var orsaken
till att produkterna placerades i olika grupper.
Under våren 2013 avslutades en EU-gemensam säkerhetsgenomgång, en så kallad PSUR worksharing procedure som
är ett led i säkerhetsövervakningen av läkemedlen, och en
gemensam säkerhetsprofil (Core Safety Profile, CSP) antogs.
Det innebär att informationen i förpackningen om graviditet
och amning är harmoniserad så att alla produkter har likvärdig information, och då finns inte längre något hinder för
utbytbarhet. Det kan fortfarande finnas olika åldersrekommendationer till barn och ungdomar, med dosering från tolv
eller 18 år. Det är Läkemedelsverkets bedömning att enbart
dessa skillnader inte utgör hinder för utbytbarhet.
De godkända texterna för produkterna är nu likvärdiga,
men det kan under en övergångsperiod finnas förpackningar
där det alltjämt förekommer vissa skillnader i information
till patienten. Alla läkemedel i utbytbarhetsgrupperna är
emellertid bedömda som medicinskt likvärdiga och har
samma säkerhetsprofil. Samtliga läkemedel har också information om att läkemedlet ska tas enligt läkarens ordination.
Den aktuella produktinformationen f inns på
www.lakemedelsverket.se via sökfunktionen Läkemedelsfakta.
Läkemedelsverket fattade beslut om förändring i utbytbarhetsgrupperna för oxikodon depottabletter den 25
september 2013 och beslutet trädde i kraft den 31 oktober
2013.
Granskning av bromokriptin vid användning
för att hämma eller avbryta mjölkproduktion
Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har påbörjat en granskning av nyttan och
riskerna med tabletter och kapslar som innehåller bromokriptin när de används för att hämma eller avbryta
mjölkproduktionen hos kvinnor som fött barn. Bromokriptin ingår i läkemedlen Pravidel och Parlodel.
Granskningen av bromokriptin begärdes av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) efter oro i Frankrike över
sällsynta men mycket allvarliga biverkningar. Det gäller
främst hjärt-kärlbiverkningar (hjärtinfarkt och stroke), neurologiska biverkningar (kramper) samt psykiatriska biverkningar
(hallucinationer och maniska episoder).
ANSM menar att risken för dessa biverkningar inte är acceptabel med tanke på att mjölkproduktionen så småningom
upphör av sig självt när amningen av barnet upphör. Det
finns dessutom andra godkända läkemedel tillgängliga om
mjölkproduktionen behöver avbrytas på medicinsk väg.
I den granskning som nu inletts kommer en förnyad nyttariskbedömning att göras.
Bromokriptin används även för att behandla andra sjukdomar såsom hyperprolaktinemi (förhöjda nivåer av prolaktin
i kroppen) och Parkinsons sjukdom, men dessa användningsområden ingår inte i granskningen.
PIP-bröstimplantat – tidigare rekommendation gäller
EU-kommissionens vetenskapliga kommitté för utvärdering
av hälsorisker (SCENIHR) har under hösten publicerat en
rapport om PIP-implantat. Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens bedömning efter en preliminär genomgång av rapporten är att inga nya data framkommit som påverkar myndigheternas nuvarande riskvärdering. Rekommendationen från
4 juni 2013, om att kliniker som opererat in PIP-implantat
ska informera kvinnorna om riskerna, samt operera ut PIPimplantat i förebyggande syfte om det inte i enskilda fall finns
medicinska skäl att avstå, gäller därför fortfarande. För mer
information se www.lakemedelsverket.se.
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
•
21
22. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
Indragning av vissa partier av Symbicort Forte
Turbuhaler
Efter signaler från en tillverkare i Storbritannien om
misstänkt förfalskning har Läkemedelsverket, i samråd
med ansvarigt företag, beslutat att dra in vissa partier
av läkemedlet Symbicort Forte Turbuhaler. Läkemedelsverkets bedömning är att det inte finns någon risk
för patientsäkerheten. En indragning görs ändå som
en försiktighetsåtgärd, eftersom misstankar om förfalskade läkemedel är något myndigheten ser mycket
allvarligt på.
material. Inga förfalskade läkemedel har dock hittats på den
svenska marknaden.
Förfalskade läkemedel är mycket ovanligt på den europeiska marknaden och något som läkemedelsmyndigheterna
ser mycket allvarligt på. Som en försiktighetsåtgärd gjorde
tillverkaren en indragning av tidigare partier från samma
leveransväg. Indragningen gjordes från distributör, apotek/
apoteksombud och vårdinrättningar.
Vid ompackning av läkemedlet till svenska marknaden
upptäcktes avvikelser. Efter närmare undersökning konstaterades att leveransen innehöll förfalskat förpacknings-
Nyttan med kombinerade p-piller överväger risken
även efter ny utredning
PRAC konstaterar efter en utredning att risken för
blodpropp är liten för samtliga kombinerade p-piller
men att det finns små skillnader mellan olika produkter
beroende på vilket gulkroppshormon de innehåller.
Kvinnor som använder kombinerade p-piller behöver få
bra information om riskerna och uppmärksammas på
symtom på blodpropp.
PR AC, den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, har utvärderat risken för blodpropp i venerna vid
användning av kombinerade p-piller. PR AC kom fram till
att nyttan med kombinerade p-piller för att förhindra graviditet fortfarande överväger risken.
Kvinnor som redan använder kombinerade p-piller utan
problem kan fortsätta sin användning. Även om risken för
blodpropp är mycket liten, är det viktigt att kvinnor som
använder kombinerade p-piller är uppmärksamma på och
informeras om symtom som kan tyda på blodpropp. Förskrivare bör regelbundet utvärdera en kvinnas individuella risk
för blodpropp eftersom risken kan förändras över tid, till
exempel stiger risken med åldern. Riskfaktorer för blodpropp
är exempelvis rökning, övervikt, migrän och blodpropp hos
nära släkting. Det föreligger också ökad risk för blodpropp
under flera veckor efter en förlossning.
PR AC:s utvärdering har bekräftat att risken för blodpropp är liten med samtliga kombinerade p-piller men att
det föreligger små skillnader mellan olika sorter kombinerade p-piller, beroende på vilket gulkroppshormon de innehåller. Vid förskrivning bör dessa skillnader beaktas.
Efter värdering av alla tillgängliga data konstaterar
PR AC att
• Risken för blodpropp är lägst med kombinerade p-piller
som innehåller levonorgestrel, norgestimat och noretisteron; varje år beräknas mellan 5 och 7 fall av blodpropp inträffa per 10 000 användare.
22
•
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
•
Risken beräknas vara högre med kombinerade p-piller
som innehåller etonogestrel och norelgestromin, med
mellan 6 och 12 fall av blodpropp om året per 10 000
användare.
• Risken för blodpropp beräknas även vara högre med
kombinerade p-piller som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon med mellan 9 och 12 fall om
året per 10 000 användare.
• För kombinerade p-piller som innehåller klormadinon,
dienogest och nomegestrol är tillgängliga data inte
tillräckliga för att de ska kunna jämföras med övriga
kombinerade p-piller, men ytterligare studier pågår
eller är planerade.
Som jämförelse löper kvinnor som inte använder kombinerade p-piller och som inte är gravida en risk för blodpropp
på ungefär 2 fall per 10 000 och år.
PR AC utvärderade även risken för blodpropp i artärer
och som kan orsaka stroke eller hjärtinfarkt. Risken är
mycket liten och det finns inget stöd för några skillnader
mellan kombinerade p-piller som innehåller olika typer av
gulkroppshormon vad gäller denna typ av blodpropp.
Produktresuméer och bipacksedlar kommer att uppdateras för att underlätta för kvinnor att tillsammans med förskrivaren fatta välgrundade beslut vid valet av preventivmedel. Under tiden rekommenderas kvinnor som har frågor
eller känner oro att rådgöra med förskrivaren i samband med
nästa besök.
23. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
Fakta och råd om att resa med läkemedel
Det finns många regler kring att resa med läkemedel
vilket också medför många frågor. Här får du grundläggande information om vilka regler som gäller när din
patient ska ut och resa med sina läkemedel.
Foto: Shutterstock.
Reglerna för att resa med olika typer av läkemedel skiljer sig
åt mellan världens länder. Det är viktigt att patienten förbereder sig i god tid innan avresan och läser på om vilka
regler som gäller för just det landet patienten ska resa till.
Det är även viktigt för patienter att känna till vad som gäller
om de har läkemedel med sig på resan hem till Sverige igen.
Extra viktigt är det för dem som reser med narkotikaklassade läkemedel.
Resa till Sverige med läkemedel
Om din patient reser hem till Sverige från ett EES-land
(Faktaruta 1), får patienten ta med sig läkemedel för ett års
förbrukning. Reser patienten hem från ett land utanför EES
får patienten ta med sig läkemedel för tre månaders förbrukning. Särskilda regler gäller för narkotika och dopingklassade
läkemedel.
Faktaruta 1.
I EES ingår
• EU-länderna
• Island
• Liechtenstein
• Norge
Medicinskt ändamål och personligt bruk
Resenären måste alltid kunna bevisa att läkemedlet är för
personligt bruk och medicinskt ändamål. Detta kan patienten visa genom att ha med sig ett recept, ett läkarintyg
eller att läkemedlet är försett med en apoteksetikett med
patientens namn.
Använd Läkemedelsfakta för att få information
om läkemedel
Enklaste sättet att kontrollera om ett läkemedel är narkotikaklassat i Sverige är att använda sig av Läkemedelsverkets
söktjänst ”Läkemedelsfakta”. Den går att finna på Läkemedelsverkets webbplats. I Läkemedelsfakta går det att söka på
både produktnamn och aktiv substans och en sökträff visar
information för både registrerade och avregistrerade läkemedel i Sverige. Här finner patienten även information om vilken
förteckning ett narkotikaklassat läkemedel tillhör.
Resa till Sverige med narkotikaklassade läkemedel
Mängden narkotikaklassade läkemedel som en person bosatt
i Sverige får ta med sig hem skiljer sig åt beroende på vilken
narkotikaförteckning läkemedlet tillhör.
•
Tillhör läkemedlet förteckning II och III får personen
ta med sig läkemedel för högst fem dagars förbrukning
in i Sverige.
• Tillhör läkemedlet förteckning IV eller V får personen
ta med sig läkemedel för högst tre veckors förbrukning
in i Sverige.
Särskilda regler gäller för patienter som är bosatta utanför
Sverige. Mer information om detta finns på Läkemedelsverkets webbplats: www.lakemedelsverket.se under fliken ”Att
resa med läkemedel”.
Resa till Sverige med dopingklassade läkemedel
En patient som reser med läkemedel som omfattas av lagen
om förbud mot vissa dopningsmedel får ta med sig läkemedel
för 14 dagars förbrukning in i Sverige.
Lagen omfattar:
• Syntetiska anabola steroider
• Testosteron och dess derivat
• Tillväxthormon
• Kemiska substanser som ökar produktion och frigörelse
av testosteron och dess derivat eller av tillväxthormon.
Resa från Sverige med läkemedel
Reglerna för att resa med läkemedel kan skilja sig åt mellan
olika länder, detta gäller även inom EU. Exempelvis kan
mängden läkemedel patienten får ta med sig skilja sig åt liksom vilka intyg som krävs.
Bästa sättet för patienten att ta reda på vilka regler som
gäller är att kontakta det aktuella landets ambassad här
hemma i Sverige. På Regeringskansliets webbplats kan patienten ladda ner en diplomatlista som innehåller kontaktuppgifter till ambassader i Sverige.
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
•
23
24. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
Resa inom Schengen med narkotikaklassade
läkemedel
Om din patient reser till ett land inom Schengen (Faktaruta
2) med narkotikaklassade läkemedel, behöver patienten ett
så kallat Schengenintyg. Intyget är giltigt i 30 dagar och ger
patienten rätt att på laglig väg föra med sig narkotika-klassade läkemedel för högst 30 dagars förbrukning på resan. Patienten kan kontakta ett öppenvårdsapotek för att få hjälp
med utfärdandet av ett intyg för sina läkemedel.
Faktaruta 2.
26 länder ingår i Schengenområdet
• Belgien
• Danmark
• Estland
• Finland
• Frankrike
• Grekland
• Island
• Italien
• Lettland
• Liechtenstein
• Litauen
• Luxemburg
• Malta
• Nederländerna
• Norge
• Polen
• Portugal
• Schweiz
• Slovakien
• Slovenien
• Spanien
• Sverige
• Tjeckien
• Tyskland
• Ungern
• Österrike
Resa utanför Schengenområdet med narkotikaklassade läkemedel
Reser din patient utanför Schengenområdet med läkemedel
och har frågor gällande införselregler är det till det aktuella
landets ambassad i Sverige patienten ska vända sig.
Annat bra att tänka på
Flytande läkemedel i handbagaget
Om patienten behöver ta med sig flytande läkemedel i handbagaget, exempelvis insulin, kan patienten kontakta Transportstyrelsen för att få mer information om vad som gäller.
Använd originalförpackning
De läkemedel patienten tar med sig på resan bör alltid förvaras i sina originalförpackningar, gärna med apoteksetiketten
kvar. Det underlättar vid en eventuell tullkontroll eller om
patienten behöver uppsöka sjukvård för att få mer läkemedel
under resan.
Lästips
•
•
•
•
KOM IHÅG – Att resa med läkemedel
•
•
•
Det är viktigt att tänka på att Schengenreglerna inte gäller
för alla EU-länder. Bulgarien, Cypern, Irland, Kroatien,
Rumänien och Storbritannien ingår inte fullt ut i Schengensamarbetet. Reser patienten till något av dessa länder är
rådet att kontrollera med det aktuella landets ambassad vilka
regler som gäller vid inresa med läkemedel.
För att få mer information om Schengenavtalet kan patienten kontakta EU-upplysningen.
Läkemedelsverket.se
EU-upplysningen.se
Transportstyrelsen.se
Tullverket.se
•
•
•
Läkemedelsverket svarar på frågor om införsel av
läkemedel till Sverige.
På lakemedelsverket.se kan patienten få mer information om att resa med läkemedel. Välj fliken Allmänhet
– att resa med läkemedel.
Använd Läkemedelsfakta för att få information om
läkemedel.
Kontakta resemålets ambassad i Sverige för att få
reda på vilka regler som gäller för införsel av läkemedel till det aktuella landet.
Särskilda regler gäller för narkotikaklassade och
dopingklassade läkemedel.
Patienten måste alltid kunna visa att läkemedlet är för
personligt bruk och medicinskt ändamål.
Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001–2013 finns på www.lakemedelsverket.se
24
•
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
25. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r
Användning av receptfria analgetika
– sammanfattningar av två föredrag
på Läkemedelskongressen 2013
Årets Läkemedelskongress hölls i Stockholm 12–13 november. Här följer sammanfattningar av två av Läkemedelsverkets programpunkter, presenterade av medarbetare på enheten för Läkemedelsanvändning.
”Receptfria läkemedel på ont – och på gott”
Föredraget gav en inblick i Läkemedelsverkets studie om
kartläggning och uppföljning av användning av receptfria
läkemedel. I och med att kongressens tema var smärta fokuserade man enbart på receptfria analgetika. Tre delstudier
valdes för presentation: försäljningsstatistik, konsumenternas biverkningsrapporter samt allmänhetens frågor om
analgetika.
Försäljningen av perorala och rektala receptfria analgetika
exklusive triptaner presenterades. Andel av marknad och utvecklingen från 2009 till 2012 visades i en tabell där ibuprofen har högst andel av den totala receptfria marknaden för
analgetika inklusive försäljning i butiker utanför apotek.
Den andra delstudien handlar om kartläggning av inkomna biverkningsrapporter till Läkemedelsverkets konsumentrapporteringsdatabas med fokus på receptfria analgetika.
Konsumentrapportering är en tjänst som började i juni 2008
och som ger allmänheten möjlighet att rapportera biverkningar av läkemedel. Presentationen gav en bild av hur stor
andel av dessa rapporter som rör receptfria substanser. Även
konsekvenser av biverkan redovisades, som till exempel
sjukskrivning, sjukhusvistelse och intensivvård, där diklofenak står för det högsta antalet rapporterade fall.
Den tredje delstudien är baserad på en enkätundersökning
som genomfördes sex gånger under tre år, från hösten 2011
till våren 2013. Personalen på Läkemedelsupplysningen
(LMU) vid Läkemedelsverket, Sjukvårdsrådgivningen och
Medstops callcenter genomförde enkätundersökningen
samtidigt under en vecka åt gången. En stor andel av frågorna rör receptfria analgetika, ofta i kombination med
andra läkemedel.
Nio analgetiska substanser säljs receptfritt, men antalet receptfria produkter är upp till 40, vilket kan vara förvirrande
för allmänheten och göra det svårt att välja rätt. Därför är
rådgivning av betydelse som för att ge rätt vägledning vid val
av värktabletter.
”Jag har aldrig ont i huvudet – jag tar en
värktablett varje dag”
I föredraget gavs en exposé över de olika studier som genomförts vid Läkemedelsverket inom ramen för projektet ”Säker
användning av receptfria läkemedel – status efter omregleringen av apoteksmarknaden.” Frågor som togs upp var
• Varför studera receptfria läkemedel?
• Hur ska vi studera användningen av receptfria läkemedel?
• Hur gjorde vi när vi studerade användningen av receptfria läkemedel?
• Hur tänker ungdomar kring receptfria analgetika?
Det kan konstateras att receptfria läkemedel används av
många människor. Produkterna avlastar sjukvården, samtidigt som de belastar samhället och sjukvården om de används
på fel sätt. Ett bekymmer i detta sammanhang är att receptfria läkemedel av många troligen ses som ofarliga, något som
framgår i den intervjuundersökning som genomförts.
När vi studerar användningen av receptfria läkemedel är
det viktigt att göra det utifrån olika perspektiv: allmänhetens, professionens och samhällets. Det är också viktigt att
utgå ifrån vad vi vill veta och att använda den palett av olika
metoder som står till buds på bästa sätt. Med hjälp av kvantitativ information får vi svar på frågor om hur mycket, hur
många och hur ofta, medan kvalitativ information ger oss
svar på frågor om upplevelser, attityder och faktiska beteenden. Slutligen är det bra om ett sådant dynamiskt och för
samhället betydelsefullt område kan följas under en längre
tid för att bevaka trender och utveckling.
Läkemedelsverkets uppföljning inom området användning av receptfria läkemedel har hittills omfattat följande:
Allmänhetens
frågor till
callcenter
Försäljning
Vigilans
Frågor till
Giftinformationscentralen
Konsumentrapporter om
biverkningar
Säker använding av receptfria
läkemedel
– status efter omregleringen
av apoteksmarknaden
Vårdutnyttjande
Butikspersonalens
kundbemötande
Vuxnas val,
användning,
kassation och
risksyn
Ungdomars
uppfattning om
receptfria
analgetika
I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 6 : 2 013
•
25