Evolution de l'accord cadre entre les entreprises du médicament et les autorités de santé de 2008 à 2013

1. Nejmeddine Jemaa
Anthony Rahon
ESSEC
Chaire santé
15/04/2013
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2. Chapitre 1 : ECHANGES D’INFORMATIONS ET SUIVI DES DEPENSES
REMBOURSEES
Article 1: Echanges d’informations
Evolution entre Accord cadre de 2008 et l’avenant à l’accord cadre du 25 septembre
2008.
Notification dans l’avenant que les déclarations trimestrielles des ventes doivent se faire :
-
En Valeur (CAHD par UCD) et en Volume (nombre d’UCD)
Aussi bien pour les médicaments bénéficiant d’une ATU que pour les médicaments
ayant obtenu leur AMM, y compris pour les médicaments orphelins, que les
entreprises soient ou non adhérentes au GERS
Le développement des médicaments de niches et des ATU ont modifié les comportements des
industrielles et a augmenté l’apparition d’ATU dans le marché du médicament, il était donc
indispensable de prendre en compte ses médicaments dans les déclarations des ventes.
Il est ajouté à l’article 1 un dernier alinéa ainsi rédigé :
Il est également constitué d’un groupe de suivi des génériques réunissant les membres du
Comité et les représentants des entreprises intervenant sur le marché des génériques :
industriels du médicament, grossistes répartiteurs et pharmaciens d’officine. Le LEEM veille
à ce que la représentation des industriels fasse place aux représentants spécifiques des
entreprises exploitant des médicaments génériques. Le groupe est notamment réuni sur les
questions prévues à l’article 13.
Les génériques prenants de plus en plus d’importance sur le marché de la santé, de par les
économies que leurs utilisations engendrent et aux vues des volumes et du marché qu’ils
représentent, il devenait indispensable d’appliquer les mêmes règles que pour les princeps en
termes d’échanges d’informations entre les entreprises du médicament et les autorités de
tutelle.
L’accord cadre de 2012 ajoute une particularité pour les médicaments ayant fait l’objet d’une
ATU. Les entreprises doivent communiquer à la CT et au Comité, avant l’examen du dossier,
une synthèse et une analyse des données issues du protocole d’utilisation thérapeutique et du
recueil d’information dans le but de disposer, notamment, des modalités d’utilisation du
produit et des caractéristiques de la population traitée.
Les autorités sont demandeurs, cumulativement aux études cliniques, de toutes les
informations possibles concernant l’utilisation des médicaments dans la « vraie vie », afin de
réaliser une évaluation en ayant toutes les cartes en main. Les études cliniques sont une chose
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3. mais ne démontre des faits que sur un nombre restreint de patient et dans des conditions
particulières de prise en charge.
Article 2 : SUIVI DES DEPENSES REMBOURSABLES
L’article 2 qui était partagé en 2 parties en 2008 se retrouve concentré en un seul dans
lequel est précisé que le suivi des dépenses des médicaments remboursables portent sur
l’ensemble des médicaments pris en charge par l’assurance maladie obligatoire, qu’il s’agisse
de ceux distribués en officine de ville ou de ceux inscrits sur les listes prévues et définies par
le code de la sécurité social.
Article 3 : PROPRIETE INTELLECTUELLE
Article 3 bis : CESSIONS ANTICIPEES DE DROITS
Accord cadre du 5 décembre 2012 défini ce que sont les « cessions anticipées de
droits »
Le titulaire des droits de propriété intellectuelle d’une spécialité de référence peut accorder
préalablement à l’expiration de ces droits, à un établissement pharmaceutiques autorisé et
agissant comme sous-traitant, les droits suivant :
-
-
Acquérir la matière première en quantité suffisante et plus généralement réaliser les
actes préalables nécessaires et indispensables à la fabrication
Fabriquer une spécialité générique de la spécialité princeps, pour le compte d’un
établissement pharmaceutique autorisé à exploiter l’AMM de la spécialité générique
correspondante
Libérer, 48 heures avant l’expiration des droits de Propriété Intellectuelle du titulaire,
les lots de la spécialité générique aux seules fins de stockage, seul ou conjointement
avec l’établissement pharmaceutique exploitant la spécialité générique, pouvant tendre
à la commercialisation ou à la délivrance du médicament générique. Les lots ainsi
libérés ne pourront être livrés que postérieurement à l’expiration des droits de
propriété intellectuelle.
Le sous-traitant se porte garant, auprès du titulaire des droits de la spécialité de référence, de
ce que l’établissement pharmaceutique exploitant la spécialité générique s’abstiendra de tous
actes afférents à la commercialisation ou à la délivrance.
Pour le titulaire des droits il est intéressant de savoir que les autorisations données donnent
lieu à des remises dont le montant dépend de la portée des autorisations. Ces montants sont
fixés par un accord commun entre l’entreprise et le CEPS.
Cette disposition a répondu à une double volonté :
- Maintenir le plus souvent possible les sites de production en France afin de préserver
l’emploi
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4. -
Accélérer la commercialisation des génériques en facilitant leur livraison aux officines
dès le 1er jour d’expiration du brevet.
Des réserves ont été émises par les laboratoires sur ce système, elles portent sur:
-
Le montant des remises, qui ne sont pas connues
La compatibilité de cette disposition avec le droit de la concurrence, les laboratoires
craignent qu’en cas de litige le droit européen annule cette disposition.
Enfin, les génériqueurs eux-mêmes ne bénéficient d’aucune incitation à souscrire à ce
dispositif ni en termes de coût, ni en terme de rapidité d’accès au marché. Le coût des
façonniers est harmonisé au niveau européen. Par ailleurs, les circuits logistiques sont tels
qu’un façonnage ailleurs en Europe permet de toutes les façons une livraison des pharmacies
dès le matin de l’expiration des brevets.
Malgré ces réticences, quelques accords de licence ont été signés (15) : Eli Lilly a signé un
contrat de licence avec le façonnier Delpharm (pour Biogaran et Sanofi) en mai. 2010 pour le
Zyprexa® (olanzapine). Merck Sharp & Dohme-Chibret a signé un accord avec le façonnier
Favera .
CHAPITRE 2 : MEDICAMENTS VENDUS EN OFFICINE. CONVENTIONS
Article 4 : LE CADRE CONVENTIONNEL
Dans un contexte économique compliqué avec un déficit de la sécurité social
important l’accord cadre de 2012 apporte des modifications favorisant l’ajustement de prix en
temps réel en fonction des informations obtenues au cours de l’utilisation du médicament. La
garantie d’un prix fixe pendant 5 ans décidée par le CEPS n’est plus « garantie ».
De plus, l’ASMR n’est plus la seule condition à la fixation du prix. En effet, la CEESP
(comité d’évaluation économique des produits de santé) prend une place de plus en plus
importante dans ce type de décision.
La CEESP a pour mission de rendre un avis médico-économique sur le médicament, dans le
respect des délais réglementaires, permettant au CEPS d’établir les conditions d’efficience de
ce médicament.
La fixation du prix des médicaments et également soumise au contexte macroéconomique. Par conséquent, l’accord cadre de 2012 prévoit qu’il n’y est aucune
conséquence sur le prix Français du nouveau prix, exprimé en euros, des médicaments vendus
au RU pour ceux de ces médicaments dont le prix a été fixé antérieurement à cette
dépréciation.
L’augmentation de l’utilisation des ATU de cohorte a également entrainée la rédaction
de règles dans « Le cadre conventionnel » (Article 4).
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5. Le CEPS peut maintenant demander conventionnellement :
-
Une réduction de la durée de la garantie de prix en prenant en compte la durée de
l’ATU et le nombre de patients traités sous ATU.
Le remboursement de tout ou partie des dépenses exposées au titre de l’ATU.
De plus en plus les laboratoires sont contraints dans un but d’assurer une transparence la
plus complète possible. Pour assurer la parfaite instruction de la demande de prix par le
CEPS, l’entreprise doit communiquer :
-
Les volumes de ventes prévisionnels ou constatés du produit pour chacun des marchés
Européens comparables. Elle transmet aussi le modèle médico-économique élaboré
par l’entreprise.
Les autres évolutions présentes dans cet accord cadre ont pour but de donner plus de
flexibilités au CEPS pour effectuer des révisions des accords qui ont été fait.
-
la révision des prix et des clauses.
Tout d’abord, il faut savoir que le prix et les clauses peuvent être révisés à la demande de
l’entreprise ou à celle du CEPS.
La garantie de prix pour une durée de 5 ans ou 6 ans pour certains médicaments pédiatriques
n’est plus « graver dans le marbre » et toutes informations ou modifications d’informations en
France ou dans l’Union Européen peut entrainer une réévaluation du prix proposé par le
CEPS. De même le prix peut évoluer en fonction de : l’analyse médico-économique, les prix
pratiqués ou lorsque les produits indispensables connaissent une variation importante de leurs
coûts de production, notamment liés à des exigences de sécurité sanitaire.
Les conditions d’exploitation du produit peuvent être conventionnellement révisées au regard
des volumes de ventes constatés en France ou sur les marchés européens comparable.
-
La révision de l’avenant
Nouveauté, Lorsque la fixation du prix, tarif ou prix de cession est associé d’une clause de
volume établie en référence à une population cible du médicament ou de l’indication,
l’évolution des données épidémiologiques pertinentes, ainsi que les données de nature à
entrainer une révision de la population cible qui résulteraient d’études post AMM demandées
par les autorités de santé, peuvent donner lieu, après consultation de la commission de la
transparence et sur la base de d’un dossier accompagné d’une synthèse des données actualisés
de pharmacovigilance, à une révision de l’avenant.
Ce type de clause fait écho encore une fois au contexte économique compliqué dans lequel se
trouve notre pays. En ce moment chaque euro dépensé se doit d’être dépensé la plus
efficacement possible, la notion de cout d’opportunité est très présente. La santé se doit d’être
efficiente. Le système de santé souhaite s’orienter de plus en plus vers une médecine
personnalisé, à la recherche d’une efficacité la plus ciblé possible afin d’éviter le gaspillage.
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6. Il faut ainsi rester très attentif aux évolutions des données épidémiologiques qui peuvent avoir
des conséquences sur la taille de la cible d’un médicament sur un marché.
Article 5 : FORME ET CONTENU DES CONVENTIONS PLURIANNUELLES
D’ENTREPRISE.
Ajout dans la première partie de la convention, à titre d’information, de la liste des
spécialités exploitées par l’entreprise et inscrites sur l’une ou l’autre des listes prévues au
article L.162-16-5 et L.162-16-6 du code de la sécurité sociale accompagnée des prix de
cession ou des tarifs publiés ainsi que, le cas échéant, des décisions prises par le comité en
application avec le code de la sécurité social ou des engagements pris, notamment ceux
souscrits en application de l’article 8 c)
Article 7 : ACCELERATION DE L’INSCRIPTION DES MEDICAMENTS INNOVANTS :
DEPOT DE PRIX
a) Description de la procédure
Nouveauté dans la procédure :
Le comité peut accepter la demande, y faire opposition mais peut depuis l’accord cadre de
2012, faire précéder sa décision d’une audition de l’entreprise.
Dans le cas ou ni l’entreprise, ni le comité n’a demandé d’audition et où le comité n’a pas
transmis à celle-ci son opposition au prix déposé dans les conditions fixé au e) de l’article 7,
alors comme annoncé en 2008, la demande d’accélération d’inscription est réputé comme
accepté.
En cas d’opposition, la fixation du prix s’effectue dans les conditions du droit commun.
En cas de demande d’audition, comment ça se passe :
-
Elle doit être signifiée dans les 8 jours suivant la réception du dépôt
L’entreprise peut modifier sa demande à la suite l’audition
Le délai d’instruction est porté à trois semaines franches suivant la semaine au cours
de laquelle le comité a reçu le dépôt.
La signature de la convention, l’opposition du Comité et la reprise des processus de
fixation du prix, s’effectuent dans les mêmes conditions qu’en absence d’audition.
b) Entreprises concernées
Pas de modification
c) Médicaments concernés
La nouveauté de l’accord cadre de 2012 à ce niveau et encore une fois l’implication du
CEESP par le biais d’un rapport médico-économique ayant pour but d’apporter un éclairage
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7. sur l’efficience du médicament et de voir ce qu’il va couter et les économies éventuelles qu’il
pourrait générer.
Une fois de plus l’aspect économique n’est pas mis au centre de la décision mais prend une
place de plus en plus importante et régulière dans les processus de décisions dans le domaine
de la santé.
d) Engagement à souscrire pas les entreprises
Les apports de l’accord cadre de 2012 vont dans le sens du contrôle de la consommation
des médicaments, contrôle des volumes de vente tant en France qu’au niveau Européen, pour
éviter des surcoûts pour la sécurité social.
En effet, l’entreprise s’engage à communiquer tous les ans les prix pratiqués, les volumes de
ventes constatés et les modalités de prise en charge en Allemagne, Espagne, Italie, RU.
S’engage également, au cas où l’évaluation du produit ou l’analyse médico-économique
évolueraient, ou si il apparaissait ultérieurement que, les prix pratiqués dans un ou plusieurs
de ces pays compromettent la cohérence entre le marché Français et les marchés européens
comparables considérés dans leur ensemble, à la rétablir en acceptant une modification
conventionnelle du prix déposé.
L’avenant initial peut prévoir que les conditions d’exploitation du produit peuvent être
conventionnellement révisées au regard des volumes de ventes constatés. Dans son analyse, le
Comité appréciera notamment les conditions respectives d’utilisation et de mise sur les
marchés.
e) Conditions d’exercice du droit d’opposition du Comité
Le CEPS peut dès à présent utiliser son droit d’opposition au regard de l’avis médicoéconomique transmis par le CEESP, qui lui a permis d’établir les conditions d’efficience du
produit.
Chapitre 3 : MEDICAMENTS ACHETES PAR LES HOPITAUX
Article 8 :
La partie c) concernant le contenu des déclarations des prix formulées par les
entreprises a vu apparaitre de nouveaux éléments. Tout d’abord, l’engagement d’informer
annuellement sur les volumes prévisionnels de vente en plus des prix pratiqués dans les
principaux Etats de l’union européenne ce qui montre l’importance du référencement des prix
au niveau européen mais qui permet en même temps d’avoir un ordre de grandeur sur le prix
par rapport au volume prévisionnel de vente ce qui est au final logique étant donné que les
volumes prévisionnels de vente ne sont pas les mêmes dans les différents pays membres de
l’UE.
En deuxième lieu on retrouve dans cette déclaration l’avis de la Commission d’Evaluation
Economique et de Santé Publique CEESP en plus de l’avis de la commission de transparence,
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8. cet avis peut entrainer l’opposition du CEPS a la déclaration ce qui montre l’importance de
l’évaluation medico-économique qui prend de plus en plus d’ampleur, toutefois cet avis doit
être émis dans les délais réglementaires par la CEESP.
La partie e) de cet article concernant la révision des prix et des tarifs à la demande de
l’entreprise ou du CEPS montre que l’apparition de données nouvelles en France ou dans
l’union européenne tels que des données d’analyse medico-économique peut justifier une
révision des prix et des tarifs.
Article 9 : Clauses de volume
(En 2008 l’article 9 s’appelait « application de l’article L.162-22-7-1 du code de la sécurité
sociale »)
Article L.162-22-7 ‘Le Comité économique des produits de santé peut fixer pour chacun des
médicaments ou produits et prestations pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation
le montant des dépenses des régimes obligatoires de sécurité sociale au-delà duquel il peut
décider de baisser le tarif de responsabilité mentionné aux articles L. 162-16-6 et L. 165-7.
Les entreprises peuvent toutefois solliciter auprès du Comité économique des produits de
santé de verser sous forme de remise à l'assurance maladie un montant égal à la perte de
chiffre d'affaires annuel qui résulterait de l'application de la décision de baisse tarifaire’
Le comité s’efforce de parvenir à un accord avec l’entreprise et de formaliser cet accord dans
un avenant à la convention d’entreprise alors que en 2008 le comité prenait la décision et
laissait 30 jours à l’entreprise pour faire ses observations. On remarque qu’il y a plus de
dialogue entre les comités et les entreprises afin de trouver un accord et que le département
Market Access des entreprises prend de plus en plus d’ampleur et d’importance afin
d’optimiser ces négociations.
Article 9 ter :
Une entreprise estimant que son médicament a vocation à relever d’une inscription sur
la liste mentionnée à l’article L 162-22-7 du code de la sécurité sociale (liste en sus) peut
anticiper la déclaration de prix auprès du CEPS. Cette partie vise à accélérer la procédure de
déclaration de prix par l’entreprise sans que cela n’entraine des modifications sur le
déroulement de la procédure mentionné dans l’article 8 partie b). L’absence d’inscription sur
la liste en sus interrompt la procédure anticipée ou « Fast Track » de déclaration de prix.
CHAPITRE 4 : ACCES A L’INNOVATION ET AMELIORATION DE L’EFFICIENCE DES
DEPENSES DE MEDICAMENTS
Depuis 2008 on remarqué le développement de l’approche humanitaire des systèmes
d’assurance maladie qui est l’approche que prônait le philosophe I.Kant qui prends en compte
la dignité et la valeur de la vie humaine, cet approche essaye de coexister avec l’approche
classique utilitaire de Malthus qui mise sur le « cost effectiveness » en dépit de la dignité
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9. humaine. La FDA et la EMA ont pris des dispositions facilitant l’accès au marché des
médicaments orphelins qui concernent les maladies rares (prévalence moins de 2/5000 pour la
FDA et moins de 2/7000 pour la EMA),ces dispositions consistent à favoriser le recrutement
et le bon déroulement des essais cliniques notamment avec l’harmonisation de recrutement
des patients à travers l’UE, en deuxième lieu en donnant l’exclusivité de commercialisation
pendant 10 ans pour l’entreprise et enfin en diminuant voire en exonérant les entreprises
concernés des frais de dépôt de dossiers d’autorisation de mise sur le marché.
Suite à ces dispositions on a vu croitre le nombre de médicaments orphelins mis sur le marché
lors de la dernière décennie et donc logiquement on a vu apparaitre des articles dans l’accord
cadre concernant ces médicaments notamment les articles 10 bis, ter.
Article 10 bis : ACCES AUX MEDICAMENTS ORPHELINS
Cet article apparu dans l’avenant de 2010 stipule, dans le but de favoriser l’acces
génèral des patients aux medicaments, le CEPS peut demander conventionnellement à
l’entreprise exploitant un medicament orphelin dont le cout annuel dépasse le montant de 50
K€,en contrepartie de l’acceptation du prix coherent avec ceux pratiques
internationalement,de s’engager à fournir le médicament à l’ensemble des patients éligibles au
traitement,sans aucune restriction pour un montant de chiffre d’affaires total forfaitairement
limité.
Article 10 ter :
« Par exception aux modalités de fixation des prix de droit commun qui ne
permettraient pas de trouver un accord, lorsque l’amélioration potentielle d’un médicament,
notamment en termes de santé publique ne peut être pleinement démontrée lors des études
cliniques préalables à l’AMM, et lorsque cette démonstration pourrait être apportée
notamment par des études en « vie réelle », le comité peut proposer au laboratoire une
fixation conditionnelle du prix de ce médicament. L’amélioration attendue notamment en
termes de santé publique, devra être démontrée et qualifiée par une étude appropriée, attestée
par des résultats précis afférents à des indicateurs arrêtés conventionnellement avec le
laboratoire concerné.
Au terme de l’étude et après validation des résultats de celle-ci par la HAS, et du degré
d’atteinte des résultats attendus, le prix peut être modifié, à la hausse ou à la baisse, en
fonction des résultats observés. »
Ceci est un exemple de « Risk Sharing » ou de partage de risques entre les labos
pharmaceutiques et l’état régulateur compte tenu du contexte actuel où on a une crise
d’innovation et où le contexte économique et le déficit de l’état joue un rôle important dans la
régulation des prix.
Cette notion de prix conditionnel bénéficie aux médicaments orphelins car le nombre de
malades est très faible (d’où la réalisation de « sibling trial » qui concerne juste 2 individus
atteints de la maladie) et le développement clinique n’a pu être mené que sur des données
intermédiaires tels que des marqueurs génétiques. En effet, des études post –AMM bien
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10. conduites et avec des « Endpoints » prédéterminés permettraient de lever le doute sur
certaines questions et de trancher définitivement sur l’efficacité d’un médicament.
Toutefois, Efficacité et « effectiveness » ne couvrant pas la même définition, on sera toujours
confronté à un dilemme au niveau de la prise de décision, d’autant plus quand il s’agit de
trancher pour des médicaments qui concernent une large partie de la population.
Section 2 : Sources d’économies :
Article 13 bis : cohérence des prix
Cet article vise les médicaments n’apportant peu ou pas de progrès thérapeutique pour
la majorité de leurs indications, les prix de ces derniers peuvent être revus à la baisse de sorte
à diminuer l’écart entre le prix de ces médicaments et le prix des molécules les moins
couteuses notamment des génériques. Les baisses de prix peuvent intervenir moins d’un an
après la commercialisation.
Dans un contexte de crise d’innovation thérapeutique ainsi que de crise financière et pour
contrôler les dépenses de l’assurance maladie ainsi que pour la réduction du déficit de la
sécurité sociale cette mesure parait logique, toujours est-il est ce que les moyens employés
pour comparés les différentes alternatives thérapeutiques sont efficaces ?
Article 13 ter : Transformation des remises en baisse de prix :
Concernant les produits ne bénéficiant pas de la garantie de prix de 5 ans, à l’issue
d’une période de 3 ans suivant l’inscription du médicament, le comité peut demander, le cas
échéant, une transformation totale ou partielle de la remise conventionnelle en baisse de prix.
Le problème ici c’est qu’on parle de prix facial qui a été négocié par rapport aux prix
appliqués dans les pays référents de l’UE d’un coté, et pour contrer l’importation parallèle des
médicaments en France depuis l’espace « schengen » et donc il parait évident qu’une baisse
de ce prix va encourager de telles pratiques.
Article 15 : Information des prescripteurs, promotion, et publicité :
La partie a) concernant l’information des prescripteurs et promotion des médicaments
les deux parties s’engagent à actualiser en 2013 la charte de la visite médicale qui a pour but
de renforcer le rôle de la visite médicale dans le bon usage du médicament et la qualité de
l’information. Depuis la dernière charte signée en 2005 les choses ont évolué et l’image de
l’industrie pharmaceutique s’est dégradé pour se retrouver en deuxième position parmi les
industries qui possèdent une mauvaise réputation juste après l’armement mais devant
l’industrie du tabac. Ceci est le résultat de plusieurs scandales sanitaires tels que le Vioxx® en
2001 et le Mediator® en 2009 mais aussi l’image portée par les médias sur l’industrie
pharmaceutique et surtout la visite médicale via des reportages comme « les infiltrés » qui
sont de grande influence sur l’opinion publique.
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11. Cette charte viserait à redorer l’image de la visite médicale en renforçant le bon usage du
médicament tout en respectant les règles d’éthique et de déontologie.
Ensuite la partie c) de cet article stipule que « les entreprises contribuent au bon usage des
médicaments, et veillent notamment à ce que leurs spécialités soient prescrites dans le respect
de leurs autorisations de mise sur le marché AMM et le cas échéant, dans le cadre des
recommandations temporaires d’utilisation. » .Ceci nous envoie à la polémique du
traitement de la Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age DMLA qui concerne l’Avastin® qui
est un anticorps monoclonal anti VEGF, ne possédant pas d’AMM pour cet indication et qui
coute 50 € et le Lucentis® qui est un fragment de l’avastin adapté à l’injection intraoculaire
possédant une AMM pour cet indication et qui coute 1100 €. Le problème ici est que les 2
traitements sont commercialisés par le même laboratoire « Genentech »,donc au final
l’utilisation hors AMM de l’Avastin® bénéficie à l’assurance maladie vu le prix des 2
traitements.
Article 18 : Régulation financière annuelle : modalités particulières
d’application :
La partie c) concernant « les crédits de remise », stipule qu’ils s’imputent sur toutes les
catégories de remise convenues entre les entreprises et le CEPS notamment en 2012 suite à
des études pharmaco épidémiologiques pour les médicaments indispensables (conformément
à l’article 11).
En deuxième lieu pour le maintien ou le développement de capacités de production ou de
recherche et le respect de normes sociétales ou environnementales, le montant étant fixé
conventionnellement.
Cet article fait référence à la Responsabilité Sociale et Environnementale RSE de l’entreprise,
surtout vu le contexte actuel avec la plupart des laboratoires pharmaceutiques qui sont en
restructuration et plan social et les taux de chômage record que la France a atteint. Ensuite, cet
mesure vise à encourager la responsabilité environnementale en tenant compte les couts de
traitement des résidus de production de médicaments ainsi que le cout de recyclage et des
actions mises en place pour traiter les médicaments après leur utilisation au niveau de
récipients et des outils utilisés pour administrer les traitements.
De ce fait les laboratoires pharmaceutiques n’hésitent pas à informer sur leur page d’accueil
internet leurs engagements sociétal et environnemental.
Conclusion
On assiste à un renforcement de la transparence sur les ventes des médicaments pas les
laboratoires en volume et en valeur avec des « reporting » de plus en plus précis et réguliers.
Ceci permet au CEPS de fixer le prix le plus raisonnable et le plus représentatif des besoins
du marché.
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12. Renforcement du poids de la CEESP dans de nombreux processus de décision, notamment
concernant la fixation du prix des médicaments. Ce changement reflète une volonté des
autorités de tutelles de contrôler les dépenses de santé, chaque euro dépensé soit dépensé le
plus efficacement possible.
Les nouveaux médicaments doivent apporter, un gain d’efficacité mais doivent également
permettre de faire des économies. L’efficience de la santé est sur toutes les lèvres et
l’implication de la CEESP en est la représentation concrète.
A court terme la création de la CEESP et des études medico-économiques va encore
rapprocher le modèle de fixation de prix du CEPS de celui du NICE avec le calcul de
« l’incremental cost effectiveness » notamment avec les Quality Ajusted Life Years QALYs,
l’avenir nous dira comment on va appliquer ces mesures
Avec l’avènement de la médecine personnalisée et de la pharmacogénomique, le CEPS aura à
trancher sur la question du ‘pricing’ des diagnostics compagnons et sur le délai de leur mise
sur le marché afin de ne pas se retrouver avec des traitements sans leurs diagnostics
compagnons. La bonne nouvelle est que avec cette médecine stratifié on va avoir des études
cliniques avec des taux d’efficacité qui sont faramineux mais avec des traitements qui vont
être dirigé vers des populations plus ciblés et moins large. En effet, on va assister à un
changement de modèle au niveau de la fixation de prix à moyen terme.
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