Quy trình xét duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH DƯỢC
QUY TRÌNH
XÉT DUYỆT DỰ TRÙ THUỐC GÂY NGHIỆN,
THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN,
TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
MÃ SỐ: QT.KD.04065.012
Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên Phạm Vân Hạnh Phan Công Chiến
Phó tTrưởng phòng
Trương Quốc Cường
Cục trưởng
Chữ ký
Đã ký Đã ký Đã ký
Formatted: Left: 3 cm, Right: 2 cm, Top: 1.9 cm, Bottom:
1.9 cm, Footer distance from edge: 1.1 cm
Formatted: Space Before: 0 pt, Line spacing: Multiple 0.5 li,
Tab stops: 2.43 cm, Left
Formatted Table
Formatted: Font: Bold
Formatted Table
Formatted: Font: (Default) Times New Roman, Italic

Cục Quản lý Dược
QT.KD.065.012
Ngày áp dụng: 03/3/2015 1/6
Lần ban hành: 012
1/6
Formatted: Font: Times New Roman, 14 pt, Bold, Italic
Formatted: Font: (Default) Times New Roman, 14 pt, Bold,
Italic
Italic
Formatted: Font: 13.5 pt
Formatted: Font: Times New Roman, 13.5 pt, Bold, Italic
Formatted: Font: Times New Roman, 13.5 pt
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
QUY TRÌNH
XÉT DUYỆT DỰ TRÙ
MUA NGUYÊN LIỆU
THUỐC GÂY NGHIỆN,
THUỐC HƯỚNG TÂM
THẦN, TIỀN CHẤT
DÙNG LÀM THUỐC
Mã số:
QT.KD.0406.01
Ngày ban hành:
Lần sửa đổi: 01
Tổng số trang: 06
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
XÉT DUYỆT DỰ TRÙ
THUỐC GÂY NGHIỆN,
THUỐC HƯỚNG TÂM
THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG
LÀM THUỐC
Mã số: QT.KD.05.02
Ngày ban hành: 03/3/2015
Lần ban hành: 02
Tổng số trang: 06
1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy
định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo
Cục Quản lý Dược.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi các đơn vị
có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO để có bản đóng
dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông
tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng cáo
thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh
nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó)
Trang
Hạng mục
sửa đổi
Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi
1, 2 Cập nhật Logo, tên đơn vị ban hành, tên quy trình
3 2 Sửa phạm vi áp dụng cho phù hợp
3 3 Cập nhật các văn bản tham chiếu
4 5.1 Sửa đổi lại lưu đồ cho phù hợp
5 5.2 Mô tả theo lưu đồ mới được sửa đổi
5 7
Cập nhật 01 biểu mẫu (các biểu mẫu trong quy trình trước
đã được quy định trong văn bản quy phạm pháp luật)
Formatted Table
Formatted: Font: 14 pt
Formatted: Font: .VnTime, Not Bold, Check spelling and
grammar
Formatted: Normal, Left, None, Space After: 0 pt
grammar
Formatted: Normal, Left, None, Indent: First line: 1.27 cm,
Space After: 0 pt
Formatted Table
Formatted: Indent: Left: 0.25 cm, Space After: 0 pt,
Border: Box: (Single solid line, Auto, 0.5 pt Line width)
Formatted: Bullets and Numbering
Formatted: Centered, Indent: First line: 0 cm
Formatted Table
Formatted: Centered
Formatted: German (Germany)
Formatted Table

QT.KD.065.012
Ngày áp dụng: 03/3/2015 2/6
1/6
Italic
Italic
Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy
định này.
Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo
Cục Quản lý Dược.
Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi các đơn vị
có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO để có bản đóng
dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông
tin.
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng cáo
thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh
nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
grammar
Formatted Table
Formatted: Left
Formatted: Space After: 0 pt
Formatted Table
Formatted: English (United States)

QT.KD.065.012
Ngày áp dụng: 03/3/2015 3/6
1/6
Italic
Italic
Trang
Hạng mục
sửa đổi
1,2 Cập nhật Logo, tên đơn vị ban hành, tên quy trình
5 7
Cập nhật 01 biểu mẫu (các biểu mẫu trong quy trình trước
đã được quy định trong văn bản quy phạm pháp luật)
1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung
của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
lãnh đạo Cục Quản lý Dược.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi các
đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký ISO để có
bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia
sẻ thông tin.
□
□
□
□
□
□
Trang
Hạng mục
sửa đổi
1,2 Cập nhật Logo, tên đơn vị ban hành, tên quy trình
5 7
Cập nhật 01 biểu mẫu (các biểu mẫu trong quy trình
trước đã được quy định trong văn bản quy phạm
pháp luật)
Formatted: Font: 14 pt, German (Germany)
Formatted: Left, Tab stops: 13.23 cm, Left
Formatted: Font: 14 pt, German (Germany)
Formatted Table
Formatted: Left
Formatted: No bullets or numbering
Formatted Table
Formatted: Indent: First line: 0 cm

QT.KD.065.012
Ngày áp dụng: 03/3/2015 4/6
1/6
Italic
Italic
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm quy định thống nhất việc duyệt dự trù thuốc gây
nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thực hiện đúng qui
định pháp luật về dự trù và duyệt dự trù, các qui định về thủ tục hành chính hiện
hành.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Áp dụng cho việc duyệt dự trù nguyên liệu thuốc gây nghiện, thuốc hướng
tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để sản xuất thuốc (sau đây gọi tắt là dự trù
thuốc) ; dự trù của 5 doanh nghiệp tại Phụ lục VII của Thông tư số 19/2014/TT-
BYT mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất từ các
doanh nghiệp sản xuất; dự trù của các đơn vị mua nguyên liệu/thành phẩm thuốc
gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc đẻ nghiên cứu/thử
nghiệm.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- TCVN ISO 9001:2008
- Luật Dược số 34/2005/QH11 của Quốc Hội nước Cộng hòa xã hội chủ
nghĩa Việt Nam ban hành ngày 27 tháng 6 năm 2005;
- Luật Phòng chống Ma tuý số 23/2010/QH10 của Quốc Hội nước Cộng
hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam ban hành ngày 22 tháng 12 năm 2000;
- Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 hướng dẫn
viÖc kiểm so¸t c¸c ho¹t ®éng hîp ph¸p liªn quan ®Õn chất ma tuý ë trong n−íc
- Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 qui định việc
kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh Việt Nam chất ma tuý,
tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần;
- Thông tư 19/2014/TT-BYT ngày 02/06/2014 của Bộ Y tế quy định quản
lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.
Formatted: Not Highlight

QT.KD.065.012
Ngày áp dụng: 03/3/2015 5/6
1/6
Italic
Italic
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
- CV: Chuyên viên
- DN: Doanh nghiệp
- DT: Dự trù
- GN: Gây nghiện
- HTT: Hướng tâm thần
- QLKDD: Quản lý Kinh doanh Dược
- TC: Tiền chất dùng làm thuốc
- TT 19/2014/TT-BYT: Thông tư 19/2014/TT-BYT ngày 02/06/2014 của Bộ
Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất
dùng làm thuốc:

QT.KD.065.012
Ngày áp dụng: 03/3/2015 6/6
1/6
Italic
Italic
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1. Lưu đồ quy trình:
Trách nhiệm
Sơ đồ quy trình thực hiện
Mô tả/Biểu
mẫu
Thời
gian
thực
hiện
Bộ phận Một
cửa - Văn
phòng
CụcChuyên
viên được phân
công
5.2.1
01
Lãnh đạo
phòng QLKD
5.2.2
01
Chuyên viên
Phòng QLKD
5.2.3
BM.QLD.QTKD.
065.012/01
BM.KD.06.01/0
2
BM.QLD.QT.06
.02
BM.KD.06.01/0
3
02
Lãnh đạo
Phòng
5.2..4 01
Lãnh đạo Cục
5.2.5 01
Tiếp nhận,
xem xét hồ
Xem xét
Tiếp nhậnNhận bần giao hồ
sơ
Dự thảo Ccông văn trả lời
Đạt
Không đạt
Phân công cho CV
Nhận bàn giao hồ sơ
dự trù thuốc
Không
đạt
Đạt
Phê duyệt
Formatted Table
Formatted: Tab stops: 3.93 cm, Centered + 4.89 cm, Left +
Not at 4.6 cm
Formatted
Formatted: Right

QT.KD.065.012
Ngày áp dụng: 03/3/2015 7/6
1/6
Italic
Italic
Văn phòng
Cục
5.2.6 01
5.2 Mô tả quy trình:
5.2.1. Tiếp nhận dự trùNhận bàn giao hồ sơ dự trù thuốc
Hàng ngày (có thể ghi rõ buổi chiều hoặc buổi sáng), CV Văn Phòng Cục
tiếp nhận, kiểm tra DT và chuyển đến Phòng QLKDD nhận bàn giao hồ sơ dự
trù thuốc của các doanh nghiệp tại Văn phòng Cục theo quy trình Quản quản lý
công văn đi - đến số QT.QLDVP.2401.03 (có ký nhận)..
Thời gian tối đa để Văn thư Cục chuyển dự trù của DN đến Phòng QLKDD
theo sự phân công của Lãnh đạo Cục (hay Lãnh đạo Văn Phòng)) là 01 ngày
làm việc kể từ khi nhận được hồ sơdự trù.
5.2.2. Xem xét, chuyển hồ sơ dự trù cho chuyên viên phụ trách
Lãnh đạo Phòng xem xét và chuyển hồ sơ cho CV được phân công xử lý
trong vòng 01 ngày làm việc.
5.2.3. Chuyên viên phụ trách tiếp nhận, xXem xét và dự thảo công văn trả
lời
- Chuyên viên được phân công đối chiếu với các qui định hiện hành, xXem
xét, kiểm tra hồ sơ dự trù DT thuốc GN, thuốc HTT, TC và hoàn thành các
thông tin theo biểu mẫu BM.KD.04.01/01. đối chiếu với các qui định hiện hành.
.
- CV chuẩn bịdự thảo công văn trả lời đơn vị (BM.KD.04.01.02)theo hướng
đồng ý theo biểu mẫu BM.KD.04.01/02; chưa đồng ý hay không đồng ý theo
biểu mẫu BM.KD.04.01/031 ..
- Thời gian xem xét hồ sơ DT: trong vòng 02 ngày làm việc.
5.2.4. Lãnh đạo phòng xem xét, ký tắt dự trù (ký tắt công văn, hay dự trù)
- Lãnh đạo Phòng kiểm tra nội dung, hình thức và tính pháp lý văn bản, ký
tắt, chuyển cho Lãnh đạo Cục.
Đóng dấu, ban hành
Lưu hồ sơ Formatted: Tab stops: 6.11 cm, Left
Formatted

QT.KD.065.012
Ngày áp dụng: 03/3/2015 8/6
1/6
Italic
Italic
- Trường hợp lãnh đạo Phòng chưa đồng ý với dự thảo, trả lại cho CV trong
vòng 1/2 ngày làm việc để CV hoàn thiện lại.
- CV hoàn chỉnh giấy phépcông văn trả lời, ký tắt trình Lãnh đạo Phòng
trong vòng 01 ngày làm việc.
5.2.5. Lãnh đạo Cục phê duyệt:
Lãnh đạo Cục phê duyệt trong vòng 01 ngày làm việc.
Nếu Lãnh đạo Cục có ý kiến chỉ đạo khác thì quay trở lại từ bước 5.2.3
5.2.46. Đóng dấu, chuyển cho đơn vị và lưu hồ sơ
- Công văn sau khi được Lãnh đạo Cục ký phê duyệt, Văn phòng Cục đóng
dấu, chuyển trả đơn vị theo theo Quy trình quản lý công văn đi - đến số
QT.QLD.VP.01.0324.
- Thời gian: trong vòng 01 ngày làm việc.
Tổng thời gian duyệt DT: trong vòng 07 ngày làm việc.
- Văn phòng Cục bàn giao hồ sơ lưu cho Phòng QLKDD sau 01 ngày kể từ
ngày ký và phát hành công văn.
- Chuyên viên được phân công sắp xếp, bảo quản và lưu trữ hồ sơ theo quy
trình bảo quản hồ sơ, tài liệu.
6. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
- Dự trù của DN
- Báo cáo sử dụng (xuất - nhập - tồn)
- Công văn của Cục QLD (đối với duyệt mua nguyên liệu để sản xuất)
7. PHỤ LỤC, BIỂU MẪU :
- BM.KD. 06045.012/.01: Danh mục kiểm tra hồ sơ
- BM.KD. 0604.01/.02 : Công văn trả lời của Cục QLD
- BM.KD.04.01/03 : Không có biểu mẫu này trong quy trình
BM.KD.06.01.01
Formatted: Font: Not Italic, Italian (Italy)
Formatted: Italian (Italy)
Formatted: Font: Not Bold
Formatted: Font: 14 pt, French (France)
Formatted: Centered, Bulleted + Level: 1 + Aligned at: 1.27
cm + Tab after: 1.9 cm + Indent at: 1.9 cm
Formatted: Bulleted + Level: 1 + Aligned at: 1.27 cm + Tab
after: 1.9 cm + Indent at: 1.9 cm
Formatted: Header, Justified, Space Before: 4 pt, Bulleted +
Level: 1 + Aligned at: 1.27 cm + Tab after: 1.9 cm + Indent
at: 1.9 cm

QT.KD.065.012
Ngày áp dụng: 03/3/2015 9/6
1/6
Italic
Italic
DANH MỤC KIỂM TRA HỒ SƠ
STT
Nội dung
hồ sơ
Không
Có
Đạt Không đạt
1 Dự trù
2 Báo cáo
sử
dụng/xuất
nhập tồn
3 Tài liệu
khác
Formatted: French (France)
at: 1.9 cm
at: 1.9 cm
at: 1.9 cm
at: 1.9 cm
Formatted: Space Before: 4 pt, Bulleted + Level: 1 +
Aligned at: 1.27 cm + Tab after: 1.9 cm + Indent at: 1.9 cm

QT.KD.065.012
Ngày áp dụng: 03/3/2015 10/6
1/6
Italic
Italic
BM.KD.06.01.02
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số:
/QLD-KD
V/v Duyệt dự trù mua
thuốc GN, HTT, TC
Hà Nội, ngày tháng năm 20...
Kính gửi:
Cục Quản lý Dược nhận được Văn thư số ……….. ngày tháng năm
20… của Công ty …………về việc duyệt dự trù (mua) thuốc ........
Căn cứ Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 quy định quản lý
thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc;
Căn cứ ……,
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Đồng ý để Công ty mua thuốc :………………
Số lượng:
Tại: Công ty ……….
(Chưa đồng ý để Công ty mua thuốc …… Lý do:
(1)…………………………………………………………………………
…
(2)…………………………………………………………………………
…
(3)…………………………………………………………………………..
Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu: VT, KD (....).
CỤC TRƯỞNG
at: 1.9 cm
Formatted: Font: 14 pt, Bold
at: 1.9 cm
at: 1.9 cm
Formatted: Font: Times New Roman, 13 pt, Italic
Formatted: Header, Space Before: 4 pt, Bulleted + Level: 1
+ Aligned at: 1.27 cm + Tab after: 1.9 cm + Indent at: 1.9
cm
at: 1.9 cm
cm
Formatted: Header, Justified, Space Before: 4 pt, After: 0
pt, Bulleted + Level: 1 + Aligned at: 1.27 cm + Tab after: 1.9
cm + Indent at: 1.9 cm
at: 1.9 cm
cm
at: 1.9 cm
Formatted: Header, Justified, Bulleted + Level: 1 + Aligned
at: 1.27 cm + Tab after: 1.9 cm + Indent at: 1.9 cm
Formatted: Header, Justified, Indent: Left: 1.9 cm, Space
Before: 4 pt

Quy trình xét duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc

Recomendados

Recomendados

Más contenido relacionado

Destacado

Destacado (13)

Similar a Quy trình xét duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc

Similar a Quy trình xét duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (20)

Más de Công ty cổ phần OKS | Tổng thầu thi công Nhà máy GMP, Tổng thầu thi công Nhà kho GSP

Más de Công ty cổ phần OKS | Tổng thầu thi công Nhà máy GMP, Tổng thầu thi công Nhà kho GSP (20)

Último

Último (20)

Quy trình xét duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc