Comprehensive ISO 9001 explanation in Bahasa Indonesia

1. AWARENESS TRAINING
SNI ISO 9001:2015
(Quality Management Systems)

2. Never Quit to Learn and Improving

4. FR
23 Feb 1947 ISO berdiri.
Thn 1950 Sekretariat pusat ISO hanya memiliki 5 staf
ISO Central Secretariat
Chemin de Blandonnet 8
CP 401 - 1214Vernier,
Geneva, Switzerland
History of ISO
The Institute of Civil Engineering, London, 1946, 65
delegasi dr 25 negara membahas & memastikan produk &
layanan aman, dapat diandalkan & memiliki kualitas yg baik.
Supported by : JSI

5. FR
The ISO Present
* Member ISO, 164 negara
* Menerbitkan 23.216 standar internasional, per 03 Juni 2020
https://www.iso.org/members.html

6. SNI ISO 9001:2015
Sistim Manajemen Mutu - Persyaratan
Supported by : JSI

7. Sistem Manajemen Mutu
Merupakan Keputusan yang strategik
•Membantu organisasi untuk meningkatkan kinerja
•Membentuk komponen terintegrasi dari inisiatif pengembangan
yang berkelanjutan.

8. FR
Desain dan Penerapan SMM
 Perubahan dari konteks
tersebut
 Dipengaruhi oleh konteks
organisasi
• Sasaran spesifik;
• Risiko yang berkaitan dengan konteks dan
sasaran;
• Produk dan jasa yang disediakan
• Kebutuhan dan harapan pelanggan serta
pihak berkepentingan lain yang relevan
• Kerumitan proses serta interaksinya
• Kompetensi personel dalam organisasi atau
yang bekerja atas nama organisasi Supported by : JSI

9. 1. Ruang Lingkup
Supported by : JSI

10. KONTEKS ORGANISASI
Faktor internal Faktor eksternal
Bersifat generik
• Tidak untuk menyeragamkan
struktur SMM
• Kesamaan dari dokumentasi
• Memaksakan terminologi yang
spesifik.
Supported by : JSI

11.  Pihak internal dan eksternal,
 Untuk menilai kemampuan organisasi;
• dalam memenuhi persyaratan pelanggan,
peraturan perundang-undangan untuk
produk dan jasa yang dihasilkan secara
konsisten,
• serta persyaratan organisasi sendiri yang
bertujuan untuk meningkatkan kepuasan
0.1 Dapat digunakan
oleh:
Supported by : JSI

12. FR
0.2 Standar ISO
Manajemen Mutu
1. 9000
Sistem manajemen mutu - Dasar
dan kosakata yang memberikan
latar belakang yang penting untuk
mengerti dan menerapkan Standar
Internasional secara tepat
Supported by : JSI

13. FR
0.2 Standar ISO
Manajemen Mutu
Menentukan persyaratan yang dapat
memberikan keyakinan atas produk dan jasa
yang disediakan dan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan
Peningkatan komunikasi internal,
pemahaman yang lebih baik dan kendali
proses di organisasi, serta mengurangi cacat
dan limbah.
2. 9001
Supported by : JSI

14. FR
0.2 Standar ISO
Manajemen Mutu
Pengelolaan untuk kesuksesan organisasi berkelanjutan
memberikan panduan bagi organisasi untuk memilih
kemajuan diatas persyaratan SI untuk memperluas cakupan
topik yang dapat mengarah pada peningkatan berkelanjutan
kinerja keseluruhan organisasi.
ISO 9004 termasuk panduan metodologi evaluasi diri bagi
organisasi agar dapat mengevaluasi tingkat kematangan dari
SMM (Standar Manajemen Mutu)
3. 9004
Supported by : JSI

15. 0.3 Pendekatan Proses
• SI menganjurkan untuk menggunakan pendekatan proses
ketika mengembangkan, menerapkan dan meningkatkan
keefektifan SMM untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
• Metodologi “Rencana - Lakukan – Periksa - Tindakan” (PDCA)
• fokus keseluruhan pada “Pemikiran berbasis risiko” yang
ditujukan untuk mencegah dampak yang tidak diinginkan

16. PROCESS APPROACH TO
• Memahami dan secara konsisten
memenuhi persyaratan;
• Mempertimbangkan proses dalam hal
pertambahan nilai;
• Capaian kinerja proses yang efektif;
• Peningkatan proses yang didasari oleh
evaluasi data dan informasi.
Supported by : JSI

17. Hubungan Proses antar Klausal
10. Peningkatan Berkelanjutan
4.1, 4.2, 4.3
Penetapan Konteks
menentukan Pihak Terkait
yang relevan dan lingkup
SMM
Pelanggan &
Pihak terkait
lain yang
relevan
Persyaratan Produk & Jasa
Kepuasan
Pelanggan
Masukan 8. Operasi
7. Proses Pendukung
Keluaran
9. Evaluasi Kinerja
6. Perencanaan
4.4 SMM – Mutu &
Pendekatan Proses
5. Kepemimpinan
*
*
Supported by : JSI

18. 0.4 SIKLUS
Rencana - Lakukan -Periksa - Tindaki
Metodologi “Rencana - Lakukan –
Periksa - Tindakan” (PDCA)
Metodologi yang dikenal dengan
“Rencana – Lakukan – Periksa – Tindaki” (PDCA)
dapat diterapkan pada semua proses dan sistem
manajemen mutu secara keseluruhan. Klausal
dari Standar Internasional ini secara garis besar
mengikuti siklus PDCA yang diuraikan secara
ringkas seperti: Supported by : JSI

19. menunjukkan secara skematis bagaimana satu proses yang ada di system
manajemen mutu dapat dikelola dengan menggunakan siklus PDCA.
Rencanakan proses
(Perluasan perencanaan
tergantung pada
RISIKO)
Tindak –
menggabungkan
peningkatan yang
diperlukan
MASUKAN KELUARAN
Periksa – memantau / mengukur
kinerja proses
Interaksi
dengan
proses
lain
Interaksi
dengan
proses
lain
Lakukan – Pelaksanaan
Proses
Menunjukkan secara skematis bagaimana satu proses yang ada di
system manajemen mutu dapat dikelola dengan menggunakan siklus
PDCA.
Supported by : JSI

20. 0.5 Pemikiran Berbasis Risiko
• Risiko : pengaruh ketidak pastian dari hasil yang
diharapkan
• Konsep pemikiran berbasis risiko selalu ada dalam
ISO 9001.
• SI membuat pemikiran berbasis risiko lebih jelas
dan tergabung pada persyaratan untuk menetapkan,
• Menerapkan, memelihara dan meningkatkan system
manajemen secara berkelanjutan.
• ISO 31000 menyediakan pedoman manajemen risiko
secara resmi dapat sesuai pada konteks organisasi
tertentu
Supported by : JSI

21. 0.5 Pemikiran Berbasis Risiko
• Mempertimbangkan risiko secara kualitatif (tergantung pada
konteks organisasi, secara kuantitatif) ketika menentukan
kekuatan dan tingkat formalitas yang diperlukan untuk
merencanakan dan mengendalikan sistem manajemen mutu,
seperti juga komponen proses dan aktivitas
• Tidak semua proses dari sistem manajemen mutu mewakili
tingkat risiko yang sama dalam hal kemampuan organisasi
memenuhi sasarannya dan konsekuensi dari proses, produk,
jasa atau ketidaksesuaian sistem adalah tidak sama untuk
semua organisasi.
• Untuk beberapa organisasi, konsekuensi pada pengiriman
produk dan jasa yang tidak sesuai dapat menghasilkan ketidak
nyamanan minor untuk pelanggan;
• Untuk yang lainnya, konsekuensi besar pengaruhnya dan
berakibat fatal.
Supported by : JSI

22. FR
0.6 Kesesuaian dengan
Standar Sistem Manajemen
lain
Standar Internasional menentukan persyaratan agar supaya konsisten dengan perencanan dan proses
manajemen organisasi, misal:
klausal 4
klausal 5
klausal 7
Klausal 4
Klausal 5
Klausal 6
Pemahaman konteks organisasi, Sistem Manajemen Mutu dan proses
Kepemimpinan, kebijakan dan tanggung jawab
Proses untuk perencanaan dan pertimbangan risiko serta peluang
Klausal 7 Proses pendukung, termasuk sumber daya, orang dan informasi
Supported by : JSI

23. FR
Kesesuaian dengan
Standar Sistem Manajemen
lain
klausal 4
klausal 4
Standar Internasional menentukan persyaratan agar supaya konsisten dengan perencanan dan proses
manajemen organisasi, misal:
Klausal 8
Klausal 9
Proses operasional terkait dengan pelanggan, produk dan jasa
Proses untuk mengevaluasi kinerja
Klausal 10 Proses untuk peningkatan
Supported by : JSI

24. FR
• SI tidak memuat persyaratan spesifik tentang: manajemen
lingkungan, manajemen keselamatan kesehatan kerja, atau
manajemen keuangan.
• SI dapat digunakan untuk pendekatan proses, digabung dengan
metodologi PDCA serta pemikiran berbasis risiko untuk
menyearahkan atau mengintegrasikan SMM dengan persyaratan
dari standar sistem manajemen lain.
• Hal ini dimungkinkan bagi organisasi untuk mengadopsi sistem
manajemen yang sudah ada.
Supported by : JSI

25. FR
Sistim Manajemen Mutu -
Persyaratan
Lingkup : Persyaratan SMM untuk sebuah organisasi:
a) Mendemonstrasikan kemampuannya secara konsisten dalam
menyediakan produk atau jasa yang memenuhi persyaratan
pelanggan dan peraturan perundang-undangan, dan
b) Meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem
yang efektif, termasuk proses untuk peningkatan sistem yang
berkesinambungan dan memastikan kesesuaian terhadap
persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan
Supported by : JSI

26. 2. Acuan
Normatif
Supported by : JSI

27. FR
Tidak ada acuan normatif. Klausal ini
termasuk untuk pemeliharaan
penomoran klausal disearahkan
dengan standar system manajemen
ISO
Supported by : JSI

28. 3. Istilah dan
Definisi
Supported by : JSI

29. FR
3. ISTILAH DAN
DEFINISI
Orang atau sekelompok orang yang memiliki fungsi (3.25) dengan
tanggung jawab, wewenang dan hubungan untuk mencapai sasaran (3.08)
3.01 – Organisasi
3.02 - Pihak Berkepentingan
Orang atau organisasi (3.01) yang dapat berpengaruh, dapat dipengaruhi
oleh, atau menerima dirinya untuk dipengaruh oleh keputusan atau
aktivitas
3.03 – Persyaratan
Kebutuhan atau harapan yang dinyatakan, umumnya tersirat atau wajib
Supported by : JSI

30. FR
3.04 – Sistem Manajemen
Sekumpulan elemen yang saling terkait atau berinteraksi dari organisasi
(3.01) untuk menetapkan kebijakan (3.07) dan sasaran (3.08) serta proses
(3.12) untuk mencapai sasaran tersebut.
3.05 – Manajemen Puncak
Orang atau sekelompok orang yang langsung mengendalikan organisasi
(3.01) pada tinggat tertinggi
3.06 – Keefektifan
Perluasan dari aktivitas terencana direalisasikan pada hasil terencana yang
dicapai
3.07 – Maksud dan arah Kebijakan Organisasi
(3.01), yang secara formal dinyatakan oleh Pimpinan Puncak (3.05)
3.08 – Sasaran
Hasil yang ingin dicapai

31. FR
3.13 - Kinerja
Hasil yang dapat diukur
3.09 – Risiko
Pengaruh dari ketidak pastian pada hasil yang diharapkan
3.10 – Kompetensi
Kemampuan menerapkan pengetahuan (3.53) dan ketrampilan untuk
mencapai hasil yang dimaksud
3.11 – Informasi Terdokumentasi
Informasi (3.50) dibutuhkan untuk dikendalikan atau dipelihara oleh
organisasi (3.01) dan media dimana informasi berada
3.12 - Kumpulan Proses yang saling terkait atau aktivitas yang berinteraksi
yang merubah Masukan menjadi keluaran
Supported by : JSI

32. FR
3.17 – Audit
Proses yang sistematik dan mandiri (3.12) mencapai bukti objektif
(3.61)dan mengevaluasi nya secara objektif untuk menentukan jangkauan
kriteria audit (3.60) terpenuhi.
3.14 - Alih Daya
Membuat pengaturan untuk organisasi eksternal (3.01) yang
melaksanakan sebagian fungsi (3.25) atau proses (3.12) dari organisasi.
3.15 – Pemantauan
Penentuan (3.67) status dari sistim (3.31) proses (3.12) atau sebuah
aktivitas.
3.16 – Pengukuran
Proses (3.12) untuk menentukan (3.67) sebuah nilai.
Supported by : JSI

33. FR
3.23 - Pelibatan
Keterikatan dalam, dan kontribusi pada, berbagi sasaran (3.08)
3.18 – Kesesuaian
Pemenuhan terhadap sebuah persyaratan (3.03).
3.19 - Ketidaksesuaian
Tidak dipenuhinya sebuah persyaratan.
3.20 - Tindakan korektif
Tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidak sesuaian (3.19) dan
mencegahnya kembali
3.21 - Peningkatan berkelanjutan
Kegiatan berulang untuk meningkatkan kinerja (3.13)
3.22 - Koreksi
Tindakan untuk menghilangakan ketidak sesuaian yang terdeteksi (3.19)

34. FR
3.26 – Pelanggan
Orang atau organisasi (3.01) yang dapat atautidak dapat menerima produk
(3.47) atau jasa(3.48) yang dimaksud atau diperlukan oleh orang atau
organisasi
3.24 - Konteks Organisasi
• Lingkungan bisnis
• Gabungan faktor internal dan eksternal serta kondisi yang dapat
• Berpengaruh pada pendekatan organisasi terhadap produk (3.47), jasa
(3.48) dan investasi (3.01) serta pihak berkepentingan (3.02)
3.25 - Fungsi
Peran yang harus dilakukan oleh oleh unit organisasi yang ditunjuk (3.01)
Supported by : JSI

35. FR
3.31 - Sistim
Sekumpulan elemen yang saling terkait atau berinteraksi
3.27 – Pemasok, Penyedia
Orang atau organisasi (3.01) yang menyediakan produk (3.47) atau jasa
(3.48)
3.28 - Peningkatan
Aktivitas untuk meningkatkan kinerja (3.13)
3.29 – Manajemen
Aktivitas terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi
(3.01)
3.30 - Manajemen Mutu
Manajemen (3.29) yang berkaitan dengan mutu (3.37)
Supported by : JSI

36. FR
3.37 - Mutu
Tingkat dimana sekumpulan karakteristik yang melekat (3.65) dari suatu
objek (3.36) memenuhi persyaratan (3.03)
3.32 - Infrastruktur
Sistem (3.31) dari fasilitas, peralatan dan jasa (3.48) yang diperlukan untuk
operasi organisasi (3.01)
3.33 - Sistim Manajemen Mutu
Sistim manajemen (3.04) yang berkaitan dengan mutu (3.5.2)
3.34 - Kebijakan Mutu
Kebijakan (3.07) terkait mutu (3.37)
3.35 - Strategi
Aktivitas terencana untuk mencapai sasaran (3.08)
3.36 - Objek
Wujud apapun yang dapat dipahami atau dibayangkan

37. FR
3.43 - Kontrak
Ikatan kesepakatan
3.38 - Persyaratan Peraturan
Persyaratan wajib (3.03) yang ditentukan oleh badan legislatif
3.39 - Persyaratan Perundang-undangan
Persyaratan wajib (3.03) yang ditentukan oleh otoritas yang diberi mandat
oleh badan legislatif
3.40 – Cacat
Ketidak sesuaian (3.19) terkait dengan penggunaan yang dimaksudkan
atau yang ditentukan
3.41 - Mampu Telusur
Kemampuan untuk menelusuri sejarah, pemakaian atau lokasi objek (3.36)
3.42 - Inovasi
Proses (3.12) yang menghasilkan objek baru atau yang secara substansial
berubah (3.36)

38. FR
3.48 – Jasa
Keluaran yang tidak berwujud (3.46) merupakan hasil sedikitnya dari satu
aktivitas yang diperlukan untuk melakukan bidang temu antara penyedia
dan pelanggan
3.44 - Desain Dan Pengembangan
Sekumpulan proses (3.12) yang merubah persyaratan (3.03) bagi sebuah
objek (3.36) menjadi persyaratan yang lebih rinci
3.45 - Sasaran Mutu
Sasaran (3.08) terkait dengan mutu (3.37)
3.46 - Keluaran
Hasil dari proses (3.12
3.47 – Produk
Keluaran (3.46) merupakan hasil aktivitas dimana tidak satupun darinya
diperlukan untuk dibentuk pada antarmuka antara penyedia (3.27) dan
pelanggan (3.26)

39. FR
3.54 – Verifikasi
konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif (3.51), dimana
persyaratan yang ditentukan telah dipenuhi
3.49 – Data
Fakta tentang objek (3.36)
3.50 – Informasi
data yang mempunyai arti
3.51 - Bukti Objektif
data (3.49) pendukung keberadaan atau verifikasi sesuatu
3.52 - Sistim Informasi
<SMM> jaringan saluran komunikasi yang digunakan dalam organisasi
(3.01)
3.53 – Pengetahuan
koleksi informasi yang ada (3.50) yang telah dijustifikasi keandalannya dan
mempunyai tingkat kepastian kebenaran yang tinggi

40. FR
3.58 – Keluhan
<kepuasan pelanggan> pernyataan ketidak puasan pada organisasi (3.01),
terkait dengan produk (3.47) atau jasa (3.48), atau keluhan pada
penanganan proses (3.12) itu, dimana tanggapan atau penyelesaian
langsung maupun tidak langsung diharapkan
3.55 – Validasi
konfirmasi, melalui penyediaa bukti objektif, dimana persyaratan
(3.03) untuk penggunaan spesifik yang dimaksud atau pemakaian
telah dipenuhi
3.56 – Umpan Balik
pendapat, komentar dan ketertarikan yang ditunjukkan pada produk, jasa
dan penanganan proses keluhan
3.57 – Kepuasan Pelanggan
persepsi pelanggan (3.26) sejauh mana harapan nya dipenuhi

41. FR
3.62 – Temuan Audit
Hasil evaluasi bukti audit (3.61) yang terkumpul dibandingkan kriteria
audit (3.60)
3.59 – Program Audit
Meliputi satu atau lebih audit terencana (3.17) pada kerangka waktu
tertentu dan ditujukan untuk tujuan tertentu
3.60 – Kriteria Audit
Meliputi kebijakan (3.07), informasi terdokumentasi (3.11) atau
persyaratan (3.03) yang digunakan sebagai acuan terhadap bukti audit
(3.61) yang dibandingkan
3.61 – Bukti Objektif / Audit
Rekaman, pernyataan fakta atau informasi lain (3.50) yang relevan dengan
kriteria audit (3.60) dan dapat diverifikasi

42. FR
3.66 – Indikator Kinerja
Metrik kinerja karakteristik (3.65) mempunyai dampak penting pada
realisasi keluaran dan kepuasan pelanggan (3.57)
3.63 – Konsesi
Permintaan untuk menggunakan atau melepaskan (3.64) produk (3.47)
atau jasa (3.48) yang tidak sesuai terhadap persyaratan tertentu (3.03)
3.64 - Pelepasan
Permintaan untuk melanjutkan tahapan proses selanjutnya
3.65 - Karakteristik
Perbedaan ciri
Supported by : JSI

43. FR
3.68 – Tinjauan
Penentuan (3.67) kesesuaian, kecukupan atau keefektifan (3.06) dari
sebuah objek (3.36) untuk mencapai sasaran yang telah ditetapkan (3.08)
3.67 – Penentuan
Aktivitas untuk mencari satu atau lebih karakteristik (3.65) dan nilai
karakteristiknya
Supported by : JSI

44. 4. Konteks
Organisasi
Supported by : JSI

45. FR
4.1 Memahami Organisasi dan
Konteksnya
• Organisasi harus menentukan masalah internal
dan ekternal yang relevan dengan tujuan dan
arahan strategik yang dapat berpengaruh pada
kemampuan untuk mencapai hasil yang
diinginkan dari Sistim Manajemen Mutu.
• Organisasi harus memantau dan meninjau
informasi tentang masalah internal dan
eksternal.
CATATAN 1 : Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi dari masalah yang timbul
dengan mempertimbangkan hukum, teknologi, persaingan, pasar, budaya, masyarakat,
dan lingkungan ekonomi, baik local, regional, nasional maupun internasional.
CATATAN 2 : Memahami konteks internal dapat difasilitasi dengan mempertimbangkan
masalah yang terkait dengan nilai, budaya pengetahuan dan kinerja organisasi

46. 4.2 Memahami kebutuhan dan
harapan pihak berkepentingan
•Pihak berkepentingan yang relevan dengan Sistim Manajemen
Mutu
•Persyaratan dari pihak berkepentingan yang relevan dengan
Sistim Manajemen Mutu
Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang
pihak berkepentingan ini dan persyaratan mereka yang relevan
Karena dampak atau potensial dampaknya pada kemampuan organisasi
untuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang memenuhi
persyaratan pelanggan serta peraturan dan perundang-undangan,
organisasi harus menentukan :
Supported by : JSI

47. 4.3 Menentukan Lingkup Sistim Manajemen
Mutu
Organisasi harus menentukan batas dan aplikasi Sistim Manajemen
Mutu untuk menetapkan lingkupnya. Ketika menentukan lingkup,
organisasi harus mempertimbangkan :
• Masalah internal dan eksternal yang diacu pada 4.1;
• Persyaratan pihak berkepentingan yang relevan yang diacu
pada 4.2;
• Produk dan jasa organisasi.
• Bila persyaratan Standar Internasional dalam lingkup yang
ditentukan dapat diterapkan, maka harus diterapkan oleh
organisasi.
Supported by : JSI

48. • Jika ada persyaratan dari standar internasional yang tidak dapat
diterapkan, hal ini harus tidak berpengaruh pada kemampuan dan
tanggung jawab organisasi untuk
• Memastikan kesesuaian produk dan jasa. Lingkup harus tersedia
dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi dimulai dengan:
• Produk dan jasa yang dicakup oleh Sistim Manajemen Mutu;
• Pembenaran untuk hal apapun jika persyaratan
• Standar internasional tidak dapat diterapkan
4.3 Menentukan Lingkup Sistim Manajemen
Mutu
Supported by : JSI

49. 4.4 Sistim Manajemen Mutu dan
Prosesnya
• Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan
meningkatkan Sistim Manajemen Mutu secara berkelanjutan,
termasuk proses dan interaksi nya yang diperlukan, sesuai dengan
persyaratan Standar Internasional.
• Organisasi harus menentukan proses yang diperlukan bagi Sistim
Manajemen Mutu dan penerapannya diseluruh organisasi dan
harus menentukan:
a. Masukan yang diperlukan dan keluaran yang diharapkan dari
proses;
b. Urutan dan interaksi proses;
c. Kriteria, metode, termasuk pengukuran dan indikator kinerja
terkait yang diperlukan untuk memastikan operasi, dan kendali
proses yang efektif;
Supported by : JSI

50. 4.4 Sistim Manajemen Mutu dan
Prosesnya
d. Sumber daya yang diperlukan dan memastikan ketersediaan;
e. Penunjukkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses tersebut;
f. Risiko dan peluang sesuai dengan persyaratan dari 6.1,
merencanakan dan menerapkan tindakan yang tepat untuk
mengatasinya;
g. Metode untuk memantau, mengukur, bila sesuai, dan mengevaluasi
proses dan, jika diperlukan, perubahan proses untuk memastikan hal
tersebut mencapai hasil yang dimaksud;
h. Peluang untuk peningkatan proses dan Sistim Manajemen Mutu.
• Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi sejauh yang
diperlukan untuk mendukung operasi dari proses dan menyimpan
informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan untuk mempunyai
keyakinan bahwa proses yang dilakukan sesuai rencana.
Supported by : JSI

51. 5.
Kepemimpinan
Supported by : JSI

52. FR
5.1 Kepemimpinan dan
Komitmen
a. Mengambil tanggung jawab atas keefektifan Sistim
Manajemen Mutu;
b. Memastikan kebijakan dan Sasaran Mutu ditetapkan
untuk Sistim Manajemen Mutu dan selaras dengan
arahan stratejik dan konteks organisasi;
c. Memastikan Kebijakan Mutu dikomunikasikan,
dimengerti dan diterapkan dalam organisasi;
d. Memastikan penggabungan persyaratan Sistim
Manajemen Mutu dalam proses bisnis organisasi;
5.1.1 Kepemimpinan dan Komitmen terhadap Sistim Manajemen Mutu
Pimpinan Puncak harus memperlihatkan kepemimpinan dan komitmen terhadap Sistim
Manajemen Mutu dengan :

53. FR
Leadership
e. Menggalakkan kepedulian pada pendekatan
proses;
f. Memastikan sumber daya yang diperlukan untuk
Sistim Manajemen Mutu tersedia;
g. Mengomunikasikan pentingnya manajemen
mutu yang efektif dan kesesuaian terhadap
persyaratan Sistim Manajemen Mutu;
h. Memastikan Sistim Manajemen Mutu mencapai
hasil yang dimaksud;
i. Mengajak, mengarahkan dan mendukung orang
untuk berkontribusi pada keefektifan Sistim
Manajemen Mutu; menggalakan peningkatan
berlanjut;
j. Mendukung peran manajemen yang relevan
lainnya untuk memperlihatkan kepemimpinannya
dalam bidang tanggung jawab mereka.
Supported by : JSI

54. Leadership
Supported by : JSI

55. FR
5.1.2 Fokus pada Pelanggan
Pemimpin harus memperagakan kepemimpinan
dan komitmennya untuk fokus pada pelanggan
a. Persyaratan pelanggan dan peraturan serta
perundang - undangan ditentukan dan
dipenuhi;
b. Risiko dan peluang yang mempunyai
pengaruh terhadap produk dan jasa untuk
meningkatkan kepuasan pelanggan
c. Fokus pada penyediaan produk dan jasa
yang konsisten yang memenuhi persyaratan
pelanggan serta peraturan dan perundang-
undangan dipelihara;
d. Fokus pada peningkatan kepuasan
pelanggan dipelihara.
Supported by : JSI

56. FR
5.2 Kebijakan Mutu
5.2.1 Pemimpin harus menetapkan, meninjau
dan memelihara Kebijakan Mutu yang:
a. Sesuai dengan tujuan dan konteks
organisasi;
b. Menyediakan kerangka kerja untuk
menetapkan dan meninjau Sasaran Mutu;
c. Termasuk komitmen untuk memenuhi
persyaratan yang berlaku;
d. Termasuk komitmen untuk peningkatan
berkelanjutan dari Sistim Manajemen Mutu.
Supported by : JSI

57. FR
5.2 Kebijakan Mutu
5.2.2 Kebijakan Mutu harus:
a. Tersedia sebagai informasi
terdokumentasi;
b. Dikomunikasikan, dimengerti dan
diterapkan dalam organisasi;
c. Tersedia untuk pihak berkepentingan
yang relevan, jika perlu
Supported by : JSI

58. FR
5.3 Peran, Tanggung Jawab dan Wewenang Organisasi
Pemimpin harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang
relevan ditentukan, dikomunikasikan dan dimengerti dalam organisasi.
Pimpinan Puncak harus menunjuk tanggung jawab dan wewenang
untuk:
a. Memastikan Sistim Manajemen Mutu memenuhi persyaratan
Standar Internasional;
b. memastikan proses menghasilkan keluaran yang dimaksud;
c. melaporkan kinerja Sistim Manajemen Mutu, peluang untuk
peningkatan dan keperluan perubahan atau inovasi, terutama
untuk pelaporan pada pimpinan puncak
d. memastikan promosi untuk fokus pada pelanggan diseluruh
organisasi
e. Memastikan keutuhan Sistim Manajemen Mutu dipelihara
apabila
f. perubahan pada Sistim Manajemen Mutu direncanakan dan
diterapkan

59. 6. Perencanaan
Sistem Manajemen Mutu
Supported by : JSI

60. 6.1 Tindakan Ditujukan Pada Peluang Dan
Risiko
a. Memberikan kepastian bahwa Sistim
Manajemen Mutu dapat mencapai hasil
yang diinginkan;
b. Mencegah, atau mengurangi, pengaruh
yang tidak diinginkan;
c. Mencapai peningkatan berkelanjutan.
6.1.1 Ketika merencanakan Sistim Manajemen Mutu, organisasi
harus mempertimbangkan masalah yang dimaksud pada 4.1 dan
persyaratan yang dimaksud pada 4.2 dan menentukan risiko dan
peluang yang perlu untuk ditujukan untuk:

61. FR
Risiko adalah segala sesuatu yg tidak pasti (uncertain) dapat berakibat merugikan
atau menguntungkan (wideman). Scr umum, risiko adalah suatu keadaan baik itu
kondisi, situasi maupun lokasi, yg dihadapi seseorang atau perusahaan di mana
terdapat kemungkinan dapat merugikan atau menguntungkan.
Ketidakpastian yg kemungkinan dapat menguntungkan disebut peluang
(opportunity) atau risiko positif (benefit & profit). Ketidakpastian yg kemungkinan
dapat merugikan disebut risiko (risk) atau risiko negatif atau setelah ditambah
risiko positif masih negatif (defisit, loss, damage)
Risk
Supported by : JSI

62. 6.1.2 Organisasi harus merencanakan :
a. Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang;
b. Bagaimana untuk:
1. Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan pada proses
Sistim Manajemen Mutu
2. Mengevaluasi keefektifan dari tindakan tersebut
CATATAN : Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus
proporsional terhadap pengaruh potensial kesesuian produk dan jasa Pilihan untuk
mengatasi risiko dan peluang dapat termasuk: menghindari risiko, mengambil
risiko untuk mengejar peluang, menghilangkan sumber risiko, mengubah
kemungkinan atau konsekuensi, atau berbagi risiko, atau mempertahankan risiko
dengan keputusan.
Supported by : JSI

63. 6.2 Sasaran Mutu dan Perencanaan untuk
Mencapai Sasaran
Sasaran Mutu harus:
1. Konsisten dengan Kebijakan Mutu;
2. Terukur;
3. Memperhitungkan persyaratan yang
berlaku;
4. Relevan terhadap kesesuaian produk
dan jasa serta;
5. meningkatkan kepuasan pelanggan;
6. Dipantau;
7. Dikomunikasikan;
8. Dimutakhirkan seperlunya;
6.2.1 Organisasi harus menetapkan Kebijakan Mutu pada
fungsi, tingkat dan proses yang relevan
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari Sasaran Mutu.

64. 6.2.2 Ketika Merencanakan
Bagaimana Untuk Mencapai Sasaran
Mutu?
a. Apa yang akan dikerjakan;
b. Sumber daya apa yang diperlukan;
c. Siapa yang bertanggung jawab;
d. Kapan akan selesai;
e. Bagaimana hasil akan dievaluasi
Supported by : JSI

65. 6.3 Perubahan Perencanaan
Ketika organisasi menentukan kebutuhan untuk
merubah Sistim Manajemen Mutu (lihat 4.4) perubahan
harus dilakukan secara terencana dan sistematik.
Organisasi harus mempertimbangkan:
a. Tujuan dari perubahan dan konsekuensi potensial;
b. Keutuhan dari sistim manajemen mutu;
c. Ketersediaan sumber daya;
d. Alokasi atau re-alokasi tanggung jawab dan
wewenang.
Supported by : JSI

66. FR
Risk
Supported by : JSI

67. 7. Dukungan
Supported by : JSI

68. 7.1.1 Umum
Organisasi harus menentukan dan menyediakan
sumberdaya yang diperlukan untuk menetapkan,
menerapkan, memelihara dan meningkatkan Sistim
Manajemen Mutu berkelanjutan.
7.1 Sumber
Daya
Organisasi harus mempertimbangkan:
a. kemampuan dari, dan kendala pada, sumberdaya
internal saat ini;
b. keperluan apa yang akan diperoleh dari penyedia
eksternal.
Supported by : JSI

69. 7.1.2 Orang
Untuk memastikan organisasi secara konsisten
memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan
serta perundang-undangan, organisasi harus
menyediakan orang yang diperlukan untuk operasi
efektif dari sistim manajemen mutu, termasuk
proses yang diperlukan
7.1 Sumber
Daya
Supported by : JSI

70. 7.1.3 Infrastruktur
Organisasi harus menentukan, menyediakan dan
memelihara infrastruktur untuk operasi dari
proses untuk mencapai kesesuaian produk dan
jasa
7.1 Sumber
Daya
Infrastruktur dapat meliputi:
a. bangunan dan sarana penting terkait;
b. peralatan termasuk piranti keras dan lunak;
c. Transportasi;
d. teknologi informasi dan komunikasi.

71. 7.1.4 Lingkungan untuk Operasi Proses
Organisasi harus menentukan, menyediakan dan
memelihara lingkungan yang diperlukan untuk
operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian
terhadap produk dan jasa.
7.1 Sumber
Daya
CATATAN : Lingkungan untuk operasi proses
dapat meliputi fisik, sosial, psikologis,
lingkungan dan faktor lainnya (seperti
temperatur, kelembaban, ergonomik dan

72. 7.1.5 Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya
Bila pemantauan atau pengukuran digunakan sebagai bukti
kesesuaian produk dan jasa terhadap persyaratan yang
ditentukan, organisasi harus menentukan sumberdaya yang
diperlukan untuk memastikan keabsahan dan kehandalan
hasil pemantauan dan pengukuran.
7.1 Sumber
Daya
a. sesuai dengan aktivitas untuk jenis pemantauan dan
pengukuran yang spesifik yang sedang dilakukan
b. dipelihara untuk memastikan kesesuaian
terhadap pemenuhan tujuan nya berlanjut
c. Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti
kesesuaian dari tujuan pemantauan dan pengukuran
sumber daya
Supported by : JSI

73. Bila pengukuran mampu telusur merupakan: persyaratan peraturan atau perundang-
undangan; harapan pelanggan atau pihak berkepentingan yang relevan; atau
dipertimbangkan oleh organisasi untuk menjadi bagian yang penting dalam memberikan
keyakinan pada keabsahan hasil pengukuran, instrumen ukur harus:
Diverifikasi atau dikalibrasi pada rentang waktu yang sudah ditentukan atau sebelum
digunakan terhadap standar pengukuran yang mampu telusur pada standar pengukuran
nasional maupun internasional. Bila tidak ada standar, dasar untuk kalibrasi atau verifikasi
harus disimpan sebagai informasi terdokumentasi;
Identifikasi untuk menentukan status kalibrasi;
Dijaga dari penyetelan, perusakan atau penurunan mutu yang dapat membuat status
kalibrasi dan sebagian hasil pengukuran menjadi tidak sah.
Organisasi harus menentukan jika validasi hasil pengukuran sebelumnya terpengaruh ketika
instrument ditemukan cacat saat verifikasi atau kalibrasi yang direncanakan, atau selama
penggunaannya, dan diambil tindakan korektif yang sesuai kebutuhan
7.1.5 Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya
Supported by : JSI

74. 7.1.6 Pengetahuan Organisasi
Organisasi harus menentukan pengetahuan yang cukup untuk operasi dari proses dan untuk
mencapai kesesuaian dari produk dan jasa Pengetahuan harus dipelihara, dan dibuat tersedia
sejauh yang diperlukan.
Ketika menangani perubahan kebutuhan dan kecenderungannya, Organisasi harus
mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana untuk memperoleh
atau mengakses pengetahuan tambahan yang diperlukan.
CATATAN 1 Pengetahuan organisasi dapat termasuk informasi seperti kepemilikan
intelektual dan proses pembelajaran
CATATAN 2 Untuk memperoleh pengetahuan yang diperlukan, organisasi dapat
mempertimbangkan:
a. sumber internal (misal pembelajaran dari kegagalan dan kesuksesan projek, perolehan
dari pengetahuan yang tidak terdokumentasi dan pengalaman tenaga akhli dibidangnya
dalam organisasi)
b. sumber eksternal (misal standar, akademisi, konferensi, mengumpulkan pengetahuan
dengan pelanggan atau penyedia)
7.1 Sumber
Daya

75. 7.2
Kompetensi
Organisasi harus :
• Menentukan kompetensi yang cukup bagi orang yang melaksanakan pekerjaan
dalam kondisi terkendali yang dapat berpengaruh pada kinerja mutu
• Memastikan orang ini kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, atau
pengalaman yang sesuai
• Jika dapat, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan,
dan mengevaluasi keefektifan dari tindakan yang diambil
• Menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kompetensi.
CATATAN : Tindakan yang dilakukan dapat termasuk, sebagai contoh,
penyediaan pelatihan, mentoring, atau penugasan kembali orang yang
dipekerjakan baru-baru ini, atau menyewa atau mengkontrak orang yang

76. 7.3
Kepedulian
Orang yang melakukan pekerjaan dibawah kendali organisasi
harus peduli terhadap:
1. Kebijakan Mutu;
2. Sasaran Mutu yang relevan;
3. Kontribusinya terhadap keefektifan sistim manajemen mutu,
termasuk manfaat dari peningkatan kinerja mutu;
4. Pengaruh bila tidak mentaati persyaratan sistim manajemen
mutu.
Supported by : JSI

77. 7.4
Komunikasi
Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan
eksternal yang relevan dengan Sistim Manajemen Mutu
termasuk :
1. Pada apa yang akan dikomunikasikan;
2. Kapan berkomunikasi;
3. Dengan siapa berkomunikasi;
4. Bagaimana berkomunikasi.
Supported by : JSI

78. 7.5 Informasi
Terdokumentasi
7.5.1 Umum
Sistim Manajemen Mutu organisasi harus mencakup :
a. Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh Standar
Internasional;
b. Informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi yang
perlu untuk keefektifan Sistim Manajemen Mutu.
Catatan :
Jangkauan informasi terdokumentasi untuk Sistim Manajemen Mutu dapat berbeda dari satu
organisasi dengan yang lainnya karena:
1. ukuran dan jenis aktivitas, proses, produk dan jasa dari organisasi;
2. kerumitan proses dan interaksinya
3. kompetensi orang

79. 7.5.2 Membuat Dan Memutakhirkan
ketika membuat dan memutakhirkan informasi terdokumentasi
organisasi harus memastikan kesesuaian:
a. identifikasi dan deskripsi (misal judul, tanggal, atau nomor
referensi; penulis)
b. format (misal bahasa, edisi piranti lunak, grafik) dan media
(misal kertas, elektronik);
c. tinjauan dan persetujuan untuk kecukupan dan kesesuaian.
7.5 Informasi
Terdokumentasi
Supported by : JSI

80. 7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi
7.5.3.1 Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh Sistim
Manajemen Mutu dan oleh Standar Internasional harus
dikendalikan untuk memastikan:
a. ketersediaan dan kesesuaian untuk digunakan, kapan dan
dimana jika diperlukan;
b. dilindungi secara cukup (misal kehilangan kerahasiaannya,
penggunaan yang tidak sesuai, atau kehilangan integritas);
7.5 Informasi
Terdokumentasi
Supported by : JSI

81. 7.5 Informasi
Terdokumentasi
7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi,
organisasi harus menangani aktivitas berikut ini, jika berlaku:
a. distribusi, keleluasaan, pengambilan dan penggunaan;
b. penyimpanan dan penjagaan;
c. termasuk penjagaan terhadap kemudahan untuk membaca;
d. pengendalian perubahan (misal pengendalian versi);
e. masa simpan dan pembuangan.
Supported by : JSI

82. Informasi terdokumentasi yang berasal dari eksternal
ditentukan oleh organisasi keperluannya untuk
merencanakan dan operasi Sistim Manajemen Mutu
harus diidentifikasi sesuai, dan dikendalikan
CATATAN : Akses dapat berarti keputusan tentang izin melihat hanya informasi
terdokumentasi, atau izin dan wewenang untuk melihat dan merubah informasi
terdokumentasi.
Supported by : JSI

83. 8. Operasi
Supported by : JSI

84. FR
8.1 Perencanaan Dan Pengendalian
Operasi
Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses, seperti
diuraikan dalam 4.4, diperlukan untuk memenuhi persyaratan bagi penyediaan
produk dan jasa serta untuk menerapkan tindakan yang ditentukan dalam 6.1,
dengan:
a. Menentukan persyaratan bagi produk dan jasa;
b. Menetapkan kriteria untuk proses produk dan jasa;
c. Menentukan sumberdaya yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap
persyaratan produk dan jasa;
d. Menerapkan kendali proses sesuai dengan kriteria;
e. Menyimpan informasi terdokumentasi pada jangkauan yang diperlukan agar ada
keyakinan terhadap proses yang telah dilakukan seperti yang direncanakan dan
untukmemperagakan kesesuaian terhadap kesesuaian produk dan jasa.
Supported by : JSI

85. FR
8.1 Perencanaan Dan Pengendalian
Operasi
• Keluaran dari perencanaan harus sesuai dengan operasi organisasi.
• Organisasi harus mengendalikan perubahan yang direncanakan dan meninjau
konsekuensi dari perubahan yang tidak dimaksudkan, mengambil tindakan
untuk mengurangi efek samping, seperlunya.
• Organisasi harus memastikan proses yang diserahkan keluar dikendalikan
sesuai dengan klausal 8.4.
Supported by : JSI

86. 8.2 Penentuan Persyaratan Produk dan
Jasa
8.2.1 komunikasi pelanggan
Organisasi harus menetapkan proses untuk berkomunikasi
dengan pelanggan yang berhubungan dengan:
Informasi yang berkaitan dengan produk dan
jasa
Permintaan, kontrak atau penanganan
permintaan
Memperoleh pandangan dan persepsi pelanggan,
keluhan pelanggan
Penanganan atau perlakuan kepemilikan
pelanggan
Persyaratan spesifik untuk tindakan darurat, bila
relevan.
Supported by : JSI

87. 8.2.2 Penentuan persyaratan terkait produk dan jasa
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan
memelihara proses untuk menentukan persyaratan
produk dan jasa yang ditawarkan pada pelanggan
potensial
Organisasi harus memastikan bahwa:
• persyaratan produk dan jasa (termasuk yang dianggap
perlu oleh organisasi), dan persyaratan peraturan serta
perundang-undangan, ditetapkan;
• mempunyai kemampuan untuk memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan tanggap terhadap klaim produk dan
jasa yang ditawarkan
Supported by : JSI

88. 8.2.3 Tinjauan Persyaratan Terkait Produk dan
Jasa
Organisasi harus meninjau, sebagaimana berlaku
a) Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan
aktivitas pengiriman dan pasca penyerahan;
b) Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi perlu
untuk pelanggan tertentu atau pengunaan yang dimaksudkan, jika
diketahui;
c) Tambahan persyaratan peraturan dan perundang-undangan produk
dan jasa;
d) Persyaratan kontrak atau permintaan berbeda dengan yang telah
dinyatakan sebelumnya
Supported by : JSI

89. CONTOH : Persyaratan dapat juga termasuk hal yang timbul dari
pihak berkepentingan yang relevan
• Tinjauan harus dilakukan sebelum organisasi menyatakan
akan memasok produk dan jasa pada pelanggan dan harus
memastikan perbedaan antara kontrak atau persyaratan
pesanan yang telah
• Ditentukan sebelumnya diselesaikan.
• Bilamana pelanggan tidak memberikan pernyataan tentang
persyaratan secara terdokumentasi, persyaratan pelanggan
harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum
menerimanya.
• Informasi terdokumentasi yang menjelaskan hasil tinjauan,
termasuk persyaratan baru atau perubahan untuk produk
dan jasa, harus disimpan.
Supported by : JSI

90. Bila persyaratan produk dan jasa dirubah, organisasi harus
memastikan bahwa informasi terdokumentasi yang relevan
dirubah dan personil yang terkait diberitahu akan perubahan
persyaratan tersebut.
Supported by : JSI

91. 8.3 Desain dan Pengembangan
Produk dan Jasa
8.3.1 Umum
Bila persyaratan rinci dari produk dan jasa
belum ditetapkan oleh organisasi atau
tidak ditentukan oleh pelanggan atau pihak
berkepentingan lainnya, meskipun cukup
untuk penyediaan produksi atau jasa
berikutnya, organisasi harus menetapkan,
menerapkan dan memelihara proses desain
dan pengembangan.
CATATAN : Organisasi juga dapat memakai
persyaratan yang diberikan pada 8.5 untuk
pengembangan proses bagi penyediaan
produksi dan jasa.
CATATAN : Untuk jasa, perencanaan desain dan
pengembangan dapat ditujukan bagi seluruh
proses penyerahan layanan. Organisasi oleh
karena itu dapat memilih untuk
mempertimbangkan persyaratan dari klausal
8.3 dan 8.5 secara bersamaan. Supported by : JSI

92. 8.3 Desain dan Pengembangan
Produk dan Jasa
8.3.2 Perencanaan Desain dan
Pengembangan
Organisasi harus mempertimbangkan:
a. Sifat, lamanya dan kerumitan aktivitas dari desain dan
pengembangan;
b. Persyaratan yang menentukan tahapan proses tertentu,
termasuk tinjauan desain dan pengembangan yang
berlaku;
c. Keperluan verifikasi dan validasi desain dan
pengembangan.
Supported by : JAC Consulting

93. 8.3 Desain dan Pengembangan
Produk dan Jasa
d. Tanggung jawab dan wewenang yang terlibat
dalam proses desain dan pengembangan;
e. Keperluan untuk mengendalikan bidang
temu antara individual dan pihak
berkepentingan dalam proses desain dan
pengembangan;
f. Keperluan untuk melibatkan pelanggan dan grup
pengguna dalam proses desain dan
pengembangan;
g. Informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk
memastikan persyaratan desain dan
pengembangan telah dipenuhi.
Supported by : JSI

94. 8.3 Desain dan
Pengembangan
Produk dan Jasa
8.3.3 Masukan desain dan
pengembangan
Organisasi harus menentukan
• persyaratan penting untuk jenis produk dan jasa
spesifik yang didesain dan dikembangkan, termasuk,
jika berlaku, persyaratan fungsional dan kinerja;
• persyaratan peraturan dan perundang-undangan;
• standar atau kode praktik bahwa organisasi
mempunyai komitmen untuk menerapkan;
Supported by : JSI

95. d) keperluan sumber daya internal dan eksternal untuk
desain dan pengembangan produk dan jasa;
e) konsekuensi kegagalan potensial akibat sifat dari
produk dan jasa;
f) tingkat kendali yang diharapkan dari proses desain
dan pengembangan oleh pelanggan serta pihak
berkepentingan lainnya yang relevan.
Masukan harus cukup untuk tujuan desain dan
pengembangan, lengkap, dan tidak bermakna ganda.
Perselisihan yang ada pada masukan harus diselesaikan
8.3 Desain dan
Pengembangan
Produk dan Jasa

96. 8.3.4 Pengendalian Desain dan
Pengembangan
Kendali yang diterapkan pada proses desain dan pengembangan harus
memastikan bahwa:
• Hasil yang dicapai pada aktivitas desain dan pengembangan
dengan jelas ditentukan;
• Tinjauan desain dan pengembangan dilaksanakan secara terencana;
• Verifikasi dilakukan untuk memastikan keluaran desain dan pengembangan
telah memenuhi persyaratan desain dan pengembangan;
• Validasi dilakukan untuk memastikan produk dan jasa yang dihasilkan mampu
memenuhi persyaratan dari pemakaian tertentu atau penggunaan yang
dimaksudkan (bila diketahui)
Supported by : JSI

97. FR
8.3.5 Pengendalian Produk dan Jasa Eksternal yang
tersedia
Organisasi harus menerapkan persyaratan yang ditentukan untuk mengendalikan
produk dan jasa yang disediakan oleh eksternal :
a. Produk dan Jasa yang disediakan oleh penyedia eksternal untuk
dimasukkan pada produk dan jasa organisasi
b. Produk dan Jasa yang disediakan langsung pada pelanggan oleh
penyedia eksternal atas nama organisasi
c. Proses atau bagian proses yang disediakan oleh penyedia eksternal
sebagai hasil keputusan organisasi untuk menyerahkan kepihak luar
proses atau fungsi.
Supported by : JSI

98. FR
8.3.6 Keluaran desain dan pengembangan
Organisasi harus memastikan bahwa keluaran desain dan
pengembangan:
• Memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan;
• Cukup untuk proses selanjutnya bagi penyediaan produk dan jasa;
• Menyertakan atau mengacu pada persyaratan pemantauan dan
pengukuran, dan kriteria keberterimaan, jika dapat diterapkan;
• Memastikan produk yang dihasilkan, atau jasa yang disediakan, cocok
untuk tujuan yang dimaksudkan dan untuk penggunaan yang aman dan
tepat.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang dihasilkan
dari proses desain dan pengembangan.

99. FR
Organisasi harus meninjau, mengendalikan dan
mengidentifikasi perubahan yang dibuat pada masukan dan
keluaran desain selama desain dan pengembangan produk dan
jasa atau selanjutnya, sejauh mana tidak berdampak negarif
pada persyaratan kesesuaian. Informasi terdokumentasi dari
perubahan desain dan pengembangan harus disimpan
8.3.7 Perubahan Desain dan
Pengembangan
Supported by : JSI

100. FR
8.4 Pengendalian Produk dan Jasa Eksternal yang tersedia
8.4.1 Umum
Organisasi harus menerapkan persyaratan yang
ditentukan untuk mengendalikan produk dan jasa
yang disediakan oleh eksternal:
Organisasi harus memastikan bahwa proses
eksternal yang tersedia untuk produk dan jasa
sesuai dengan persyaratan yang ditentukan
Supported by : JSI

101. FR
a. Produk dan jasa yang disediakan oleh penyedia eksternal untuk
dimasukkan pada produk dan jasa organisasi;
b. Produk dan jasa yang disediakan langsung pada pelanggan oleh
penyedia eksternal atas nama organisasi;
c. Proses atau bagian proses yang disediakan oleh penyedia
eksternal sebagai hasil keputusan organisasi untuk
menyerahkan kepihak luar proses atau fungsi.
8.4.1 Umum
Supported by : JSI

102. Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk mengevaluasi,
memilih, memantau kinerja dan mengevaluasi ulang penyedia eksternal
berdasarkan kemampuannya menyediakan proses atau produk dan jasa sesuai
dengan persyaratan yang ditentukan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi hasil evaluasi,
pemantauan kinerja dan evaluasi ulang dari penyedia eksternal yang sesuai.
8.4.1 Umum
Supported by : JSI

103. FR
Dalam menentukan jenis dan jangkauan pengendalian yang diterapkan
pada penyedia eksternal proses, produk dan jasa, organisasi harus
mempertimbangkan :
• Dampak potensial dari proses, produk dan jasa disediakan oleh
penyedia eksternal terhadap kemampuan organisasi untuk secara
konsisten memenuhi persyaratan pelanggan serta peraturan dan
perundang-undangan
• Keefektifan yang dirasakan dari pengendalian yang
diterapkan oleh penyedia eksternal Organisasi harus
menetapkan dan menerapkan verifikasi atau aktivitas lain
yang diperlukan untuk memastikan proses
8.4.2 Jenis dan Jangkauan Pengendalian Penyedia Eksternal
Supported by : JSI

104. FR
• 8.4.2 Jenis dan Jangkauan Pengendalian Penyedia Eksternal
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan verifikasi
atau aktivitas lain yang diperlukan untuk memastikan
proses, produk dan jasa yang disediakan oleh penyedia
eksternal tidak mempengaruhi kemampuan organisasi
untuk secara konsisten menyerahkan produk dan jasa
yang sesuai pada Proses atau fungsi dari organisasi yang
telah diserahkan kepihak luar pada penyedia eksternal
tetap dalam lingkup Sistim Manajemen Mutu organisasi,
oleh karena itu, organisasi harus mempertimbangkan
a) dan b) diatas dan menentukan kedua control ditujukan
agar supaya berlaku juga pada penyedia eksternal dan
dimaksudkan untuk diterapkan pada hasil keluaran
proses
Supported by : JSI

105. FR
8.4.3 Informasi untuk Penyedia Eksternal
Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal terhadap
persyaratan yang berlaku sebagai berikut:
a. produk dan jasa yang akan disediakan atau proses yang akan
dilaksanakan atas nama organisasi;
b. persetujuan atau pelepasan produk dan jasa, metode, proses atau
peralatan;
c. personil yang kompeten, termasuk kualifikasi yang diperlukan;
d. interaksi dalam Sistim Manajemen Mutu;
e. pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal untuk
diterapkan oleh organisasi;
f. aktivitas verifikasi oleh organisasi, atau pelanggannya, dimaksudkan
untuk dilakukan ditempat penyedia eksternal
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan yang ditentukan
sebelum berkomunikasi dengan penyedia eksternal
Supported by : JSI

106. FR
8.5 Produksi dan penyediaan
jasa
8.5.1 Pengendalian penyediaan produksi dan jasa
Organisasi harus menerapkan kondisi terkendali
bagi penyediaan produksi dan jasa, termasuk
aktivitas penyerahan dan pasca penyerahan.
Kondisi terkendali harus mencakup, jika berlaku:
a. ketersediaan informasi terdokumentasi yang
menentukan karakteristik dari produk dan jasa;
b. ketersediaan informasi terdokumentasi yang
menentukan aktivitas yang akan
dilaksanakan dan hasil yang akan dicapai;
Supported by : JSI

107. FR
8.5.1 Pengendalian penyediaan produksi dan jasa
c. aktivitas pemantauan dan pengukuran pada tahapan yang sesuai untuk
memverifikasi kriteria pengendalian proses dan keluaran proses, dan kriteria
keberterimaan untuk produk dan jasa, telah dipenuhi;
d. penggunaan, dan pengendalian infrastrukur dan lingkungan proses yang
sesuai;
e. ketersediaan dan penggunaan sumber daya yang sesuai untuk memantau dan
mengukur;
f. kompetensi dan, bila berlaku, dibutuhkan orang yang berkualifikasi;
g. validasi, validasi ulang secara periodik, kemampuan untuk mencapai hasil
yang direncanakan pada setiap proses untuk penyediaan produksi dan jasa
yang menghasilkan keluaran yang tidak dapat diverifikasi dengan
pemantauan atau pengukuran berikutnya penerapan pelepasan produk dan
jasa, aktivitas penyerahan dan pasca penyerahan
Supported by : JSI

108. FR
8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur
Bila diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa, organisasi harus
menggunakan cara yang sesuai untuk mengidentifikasi keluaran proses.
Organisasi harus mengidentifikasi status keluaran proses sehubungan dengan
persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang penyediaan produksi dan jasa
Ketika mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan identifikasi
unik dari keluaran proses, dan menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan
untuk memelihara ketelusuran
CATATAN Keluaran proses merupakan hasil dari setiap aktivitas yang siap untuk
diserahkan oleh organisasi pada pelanggan atau pada pelanggan internal (misal
penerima masukan pada proses
berikutnya), dapat meliputi produk, jasa, bagian antara, komponen
Supported by : JSI

109. FR
8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia
eksternal
Organisasi harus memelihara dengan baik properti milik
pelanggan atau penyedia eksternal selama dalam
pengendalian organisasi atau digunakan oleh
organisasi, disatukan dengan produk dan jasa. Bila milik
pelanggan atau penyedia eksternal Organisasi harus
mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan
menjaga properti pelangan atau penyedia eksternal
untuk digunakan atau eksternal salah digunakan,
hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk
digunakan, organisasi harus melaporkannya pada
pelanggan atau penyedia eksternal.
Catatan Milik pelanggan dapat meliputi material,
komponen, perkakas dan peralatan, bangunan
pelanggan, kekayaan intelektual dan data pribadi

110. 8.5.4 Penjagaan
Organisasi harus memastikan penjagaan keluaran proses selama penyediaan produksi dan jasa,
sejauh yang diperlukan untuk memelihara kesesuaian terhadap persyaratan
CATATAN
Penjagaan dapat termasuk identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan, transmisi atau
transportasi dan
proteksi.
Supported by : JSI

111. FR
8.5.5 Aktivitas Pasca Penyerahan
Jika berlaku, organisasi harus memenuhi persyaratan aktivitas pasca
penyerahan yang terkait dengan produk dan jasa. Dalam menentukan
jangkauan dari aktivitas pasca penyerahan yang diperlukan, organisasi harus
mempertimbangkan:
1. Risiko yang terkait dengan produk dan jasa;
2. Sifat, penggunaan dan masa pakai yang dimaksudkan dari
3. Produk dan jasa;
4. Umpan balik pelanggan;
5. Persyaratan peraturan dan perundang-undangan
CATATAN
Aktivitas pasca penyerahan dapat termasuk tindakan dari ketentuan garansi, kewajiban
kontrak seperti jasa pemeliharaan, layanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan
akhir.
Supported by : JSI

112. FR
8.5.6 Pengendalian Perubahan
Organisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan yang
tidak direncanakan penting untuk penyediaan produksi atau jasa
sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian berlanjut
dengan persyaratan yang ditentukan
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang
menjelaskan hasil tinjauan perubahan, perubahan otorisasi
personil, dan tindakan lain yang diperlukan
Supported by : JSI

113. FR
8.6 Pelepasan Produk dan Jasa
Organisasi harus menerapkan pengaturan terencana pada tahapan
yang sesuai untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan jasa
telah dipenuhi. Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus
disimpan.
Pelepasan produk dan jasa pada pelanggan harus tidak dapat
diteruskan sampai pengaturan terencana untuk verifikasi kesesuaian
telah lengkap dengan memuaskan, kecuali disetujui oleh otoritas yang
relevan dan, jika berlaku, oleh pelanggan. Informasi terdokumentasi
harus menyediakan ketelusuran pada otoritas orang yang melepaskan
produk dan jasa untuk diserahkan pada pelanggan.
Supported by : JSI

114. FR
Organisasi harus memastikan keluaran proses, produk dan jasa
yang tidak sesuai dengan persyaratan diidentifikasi dan
dikendalikan untuk mencegah dari penggunaan dan penyerahan
yang tidak dimaksudkan.
Organisasi harus mengambil tindakan korektif yang sesuai
berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan pengaruh terhadap
kesesuaian produk dan jasa. Hal ini juga berlaku untuk ketidak
sesuaian produk dan jasa yang terdeteksi setelah penyerahan
produk atau selama penyediaan jasa
8.7 Pengendalaian Ketidaksesuaian
Keluaran Proses, Produk dan Jasa.
Supported by : JSI

115. FR
Jika berlaku, organisasi harus sepakat terhadap ketidak sesuaian
keluaran proses, produk dan jasa dengan satu atau lebih cara berikut:
1. dikoreksi;
2. segregasi, ditahan, dikembalikan atau ditunda penyediaan produk
dan jasa;
3. memberi tahu pelanggan;
4. memperoleh otorisasi untuk:
• Digunakan apa adanya
• Dilepaskan, dilanjutkan atau penyediaan kembali dari produk
dan jasa;
• Diterima karena konsesi
Bila ketidak sesuaian keluaran proses, produk dan jasa dikoreksi,
kesesuaian terhadap persyaratan harus diverifikasi.
• Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari tindakan
yang diambil terhadap keluaran proses ketidak sesuaian, produk dan
jasa, termasuk setiap konsesi yang didapat dan pada orang atau
otoritas yang membuat keputusan terhadap kesepakatan dengan
ketidak sesuaian
Supported by : JSI

116. 9. Evaluasi Kerja
Supported by : JSI

117. FR
9.1.1 Umum
Organisasi harus menentukan:
9.1 Pemantauan, Pengukuran,
Analisis dan Evaluasi
a.Apa yang diperlukan untuk memantau dan mengukur;
a.Metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan
evaluasi, jika berlaku, untuk memastikan keabsahan hasil;
Kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan
Kapan hasil pemantauan dan pengukuran harus dianalisis dan
dievaluasi

118. FR
• Organisasi harus memastikan aktivitas pemantauan dan
pengukuran diterapkan sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan dan harus menyimpan informasi terdokumentasi
yang sesuai sebagai bukti hasil tersebut.
• Organisasi harus mengevaluasi kinerja mutu dan keefektifan
Sistim Manajemen Mutu.
Supported by : JSI

119. FR
Organisasi harus memantau persepsi pelanggan pada tingkatan
dimana persyaratan telah dipenuhi.
Organisasi harus memperoleh informasi terkait dengan pandangan
pelanggan dan pendapat organisasi terhadap produk dan jasanya.
Metode untuk memperoleh dan menggunakan informasi harus
ditentukan.
CATATAN : Informasi yang terkait dengan pandangan pelanggan
dapat meliputi keapuasan pelanggan, atau survei pendapat, data
pelanggan pada penyerahan produk atau mutu jasa, analisis pangsa
pasar, pujian, klaim garansi dan laporan agen
9.1.2 Kepuasan Pelanggan
Supported by : JSI

120. FR
Organisasi harus mengevaluasi dan menganalisis data dan
informasi yang sesuai yang timbul dari pemantauan,
pengukuran dan sumber lainnya
Keluaran evaluasi dan analisis harus digunakan untuk:
a. Memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan produk dan
jasa;
b. Menilai dan meningkatkan kepuasan pelanggan;
c. Memastikan kesesuaian dan keefektifan sistim manajemen
mutu;
d. Memperagakan bahwa perencanaan telah diterapkan dengan
sukses;
e. Menilai kinerja proses;
f. Menilai kinerja penyedia eksternal;
g. Menentukan keperluan atau peluang untuk peningkatan pada
Sistim Manajemen Mutu.
Hasil evaluasi dan analisis harus dapat juga digunakan sebagai
masukan pada tinjauan manajemen.
9.1.3 Evaluasi dan Analisis
Supported by : JSI

121. FR
Management
Evaluation
Supported by : JSI

122. FR
9.2.1 Organisasi harus melaksanakan audit internal
pada waktu terencana untuk menyediakan informasi
apakah manajemen mutu;
a. Sesuai dengan
• Persyaratan organisasi untuk sistim manajemen
mutu;
• Persyaratan Standar Internasional
b. Diterapkan dan dipelihara secara efektif.
9.2 Audit Internal
Supported by : JSI

123. FR
9.2 Audit Internal
9.2.2 Organisasi harus:
a. merencanakan, menetapkan, menerapkan dan
memelihara program audit termasuk, frekuensi,
metoda, tanggung jawab, persyaratan perencanaan
dan pelaporan, harus dipertimbangkan Sasaran Mutu,
pentingnya proses tersebut, umpan balik pelanggan,
perubahan yang berpengaruh pada organisasi, dan
hasil audit terdahulu.
b. menentukan lingkup dan kriteria audit untuk setiap
audit;
c. memilih auditor dan melaksanakan audit untuk
memastikan objektivitas dan ketidak berpihakan dari
proses audit;
d. melakukan koreksi dan tindakan korektif yang
diperlukan tanpa ditunda;
e. menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti
Supported by : JSI

124. FR
9.3.1 Pimpinan Puncak harus meninjau sistim
manajemen mutu organisasi, pada waktu terencana,
untuk memastikan keseuaian, kecukupan dan
keefektifannya berlanjut.
Tinjauan manajemen harus direncanakan dan
dilaksanakan dengan mempertimbangkan:
a. Status tindakan dari tinjauan manajemen terdahulu;
b. Perubahan masalah internal dan eksternal yang
relevan pada Sistim Manajemen Mutu termasuk
arahan strategik;
9.3 Tinjauan Manajemen
Supported by : JSI

125. FR
c) informasi kinerja mutu, termasuk kecenderungan
dan
indikator untuk:
1)
2)
3)
4)
5)
ketidak sesuaian dan tindakan korektif;
pemantauan dan pengukuran hasil;
hasil audit;
kepuasan pelanggan;
masalah yang berhubungan dengan penyedia
eksternal
dan pihak berkepentingan lain yang relevan;
6) kecukupan sumberdaya yang diperlukan
untuk
memelihara keefektifan Sistim Manajemen Mutu;
7)
d)
kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;
keefektifan tindakan yang diambil ditujukan pada
risiko
dan peluang (lihat klausal 6.1);
e) Potensial baru terhadap peluang
peningkatan
berkelanjutan Supported by : JSI

126. FR
9.3.2 Keluaran Tinjauan Manajemen harus meliputi
keputusan dan tindakan terkait dengan:
• Peluang peningkatan berkelanjutan;
• Peperluan perubahan apapun terhadap Sistim
Manajemen Mutu, termasuk kebutuhan sumber daya
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
sebagai bukti hasil tinjauan manajemen.
Supported by : JSI

127. 10. Peningkatan
Supported by : JSI

128. 10 Peningkatan
Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk tindakan
peningkatan dan penerapan seperlunya untuk memenuhi persyaratan
pelanggan dan menambah kepuasan pelanggan.
Hal ini harus mencakup, jika berlaku:
• Meningkatkan proses untuk mencegah ketidak sesuaian;
• Meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan
yang diketahui dan diprediksi;
• Meningkatkan hasil Sistim Manajemen Mutu.
CATATAN Peningkatan dapat dipengaruhi secara reaktif (misal tindakan
koreksi), bertahap (misal peningkatan berkelanjutan),
oleh langkah perubahan (misal terobosan), kreativitas (misal inovasi) atau
reorganisasi (misal transformasi).
10.1 Umum
Supported by : JSI

129. 10.2.1 Bila ketidak sesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan, organisasi harus:
a. Bereaksi terhadap kesesuaian, dan jika berlaku
• Mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaiki;
• Sepakat dengan konsekuensi; mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk
menghilangkan penyebab ketidak sesuaian, agar supaya tidak terjadi lagi atau
terjadi ditempat lain, dengan:
10.2 Ketidak Sesuaian dan Tindakan
Korektif
1.Meninjau ketidak sesuaian;
Menentukan penyebab ketidak sesuaian
1.Menentukan kesamaan ketidak sesuaian yang sudah ada, atau potensial terjadi.
1.Menerapkan tindakan yang diperlukan;
1.Meninjau keefektifan tindakan koreksi yang diambil;
1.Melakukan perubahan pada Sistim Manajemen Mutu, jika perlu
1
2
3
4
5
6

130. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh dari ketidak sesuaian yang ditemui.
CATATAN 1 Dalam beberapa contoh, menjadi tidak mungkin untuk menghilangkan
ketidak sesuaian.
CATATAN 2 Tindakan korektif dapat mengurangi kemungkinan terjadi kembali pada
tingkat yang dapat diterima.
10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti dari:
10.2 Ketidaksesuaian dan Tindakan
Korektif
•Sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil
berikutnya;
•Hasil dari setiap tindakan korektif
Supported by : JSI

131. 10.3 Peningkatan Berkelanjutan
• Organisasi harus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan
keefektifan Sistim Manajemen Mutu secara berkelanjutan.
• Organisasi harus mempertimbangkan keluaran dari analisis dan
evaluasi, serta keluaran tinjauan manajamen, untuk memastikan jika
ada bagian dari kinerja yang kurang atau peluang yang harus
ditangani sebagai bagian dari peningkatan berlanjutan.
• Bila berlaku, organisasi harus memilih dan memanfaatkan alat dan
metodologi yang dapat digunakan untuk menyelidiki penyebab
kinerja yang kurang dan untuk mendukung peningkatan berkelanjutan
Supported by : JSI

132. KOMITMEN & KONSISTENSI
1. Keterlibatan Top Management perlu ditingkatkan dalam Sistem Manajemen
2. Kesadaran setiap pihak untuk turut serta dalam mencapai satu tujuan organisasi
3. Memahami ISO 9001:2015, mudah memahami Standar ISO lainnya dalam bahasa yang
sederhana, struktur & istilah yang identic
4. ISO 9001:2015 fokus pada pencapaian hasil atau kinerja yang direncanakan
5. ISO 9001:2015 lebih fleksibel dalam dokumentasi
6. Meningkatkan pengendalian terhadap risiko & peluang
7. There is no requirement for the structure of an organization’s QMS documentation to
mirror the Standard
Conclusion

133. ThankYou
“Never Quit to Learn and Improving”
Supported by : JSI