SlideShare una empresa de Scribd logo
1 de 41
Descargar para leer sin conexión
1 Process & Performance Management
A szabványok szerepe az egészségügy műszaki területén
Patonai Ágnes
2016. október 13.
2 Process & Performance Management
Végzettségek:
Okleveles könnyűipari mérnök (minőségbiztosítási szakirány)
IRCA (International Register of Certificated Auditors) – regisztrált vezető auditor
KIR vezető auditor
MEBIR vezető auditor
Energiahatékonysági belső auditor
Minőségirányítási rendszerfejlesztő (TÜV Rheinland)
Minőségmenedzser, környezetmérnök (TU Wien)
IIP adviser (Investors in People UK)
Rapid ScoreCard tanácsadó (Performance Measurement and Management Plc.)
Tevékenységek:
Menedzsment rendszerek kiépítése (ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485, ISO 50001, stb.)
Folyamatmenedzsment, teljesítménymenedzsment rendszerek kidolgozása, fejlesztése
Működésfejlesztés, szervezetfejlesztés
Patonai Ágnes
3 Process & Performance Management
A p2m Consulting Kft. bemutatása
Együttműködést ajánlunk folyamataik és vállalkozásuk fejlesztéséhez:
 Szervezetfejlesztés;
 Működésfejlesztés és szabályozás;
 Stratégia menedzsment tanácsadás;
 Folyamatmenedzsment;
 Szabványosított irányítási rendszerek bevezetése
(ISO 9001, ISO 14001, ISO 50001, ISO 27001, MSZ 28001)
 Marketing tanácsadás, piackutatás;
 Kockázatmenedzsment;
 Munkaügyi, munkabiztonsági tanácsadás
 Ügyvitel, adminisztráció felmérés és szabályozás;
 Oktatások, képzések.
4 Process & Performance Management
Mai témák
Az orvostechnikai eszközök gyártásának,
beszerzésének és karbantartásának követelményei
Kórházak energetikai szempontjai
10 minőségirányítási kötelezettség műszaki szemmel
5 Process & Performance Management
Mai témák
Az orvostechnikai eszközök gyártásának,
beszerzésének és karbantartásának követelményei
Kórházak energetikai szempontjai
10 minőségirányítási kötelezettség műszaki szemmel
6 Process & Performance Management
A Műszaki Vezetők feladatai
BESZERZÉS
Dolgozók igényeinek
felmérése
Lefordítása műszaki
paraméterekre
Egyeztetés a
beszerzéssel
GYÁRTATÁS,
MEGRENDELÉS
Műszaki paraméterek
és műszaki jellemzők
teljesíthetősége
Szabványi, jogszabályi
kötelezettségek
ismerete, ellenőrzése
KARBANTARTÁS
Garanciális javítások
Hiba jelzések
Takarítás
TMK
7 Process & Performance Management
 Szolgáltatások megrendelése
 Nem orvostechnikai eszközök beszerzése
 Orvostechnikai eszközök beszerzése
A Műszaki Vezetők feladatai
Mi számít
orvostechnikai
eszköznek?
8 Process & Performance Management
Minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver
vagy más termék - ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka
szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz,
továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy
emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál
 betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése,
 sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy
kompenzálása,
 az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy
módosítása,
 fogamzásszabályozás
céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem
farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető;
Forrás: 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről
Orvostechnikai eszköz definíciója
9 Process & Performance Management
 Minőségi szempontok
• Páciensek
• Dolgozók
 Pénzügyi szempontok
 Munkavédelmi szempontok
 Környezetvédelmi, energetikai szempontok
 Jogszabályoknak, szabványoknak való megfelelés
Megfelelési szempontok
10 Process & Performance Management
Általános követelmények
Törvények,
jogszabályok
1997. évi CLIV. törvény az
egészségügyről
60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet
az egészségügyi szolgáltatások
nyújtásához szükséges szakmai
minimumfeltételekről
1993. évi XCIII. törvény a
munkavédelemről
Szabványok
ISO 9001, ISO 13485, ISO 50001,
ISO 14001, MSZ 28001, ISO 27001
MSZ 2040:1995 egészségügyi
intézmények villamos
berendezéseinek létesítése
Gyógyászat biztonsági szabvány
(MSZ HD 60364-7-710:2013)
Ajánlások
Szakmai protokollok
18/2013. (III. 5.) EMMI rendelet a
vizsgálati és terápiás eljárási rendek
kidolgozásának, szerkesztésének,
valamint az ezeket érintő szakmai
egyeztetések lefolytatásának
egységes szabályairól
The ‘Blue Guide’ on the
implementation of EU products rules
2016
Jelölések
CE jelölés
Biztonsági jelölések
11 Process & Performance Management
Orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények
Jogszabályok
4/2009. (III. 17.) EüM
rendelet az
orvostechnikai
eszközökről
8/2003. (III. 13.)
ESzCsM rendelet az
in vitro diagnosztikai
orvostechnikai
eszközökről
Szabványok
ISO 13485:2016
Orvostechnikai
eszközök.
Minőségirányítási
rendszerek.
Szabályozási célú
követelmények
Termékspecifikus
szabványok pl.: IEC
60601-2-46:1998
Műtőasztalok
biztonsági
követelményei
Ajánlások
The ‘Blue Guide’ on
the implementation of
EU products rules
2016
MEDDEV Guidance
Jelölések
CE jelölés
12 Process & Performance Management
Orvostechnikai eszközök legális használatbavételének feltételei
Nyilvántartásba vétele megtörtént
• ENKK-nál
• Gyártó/ meghatalmazott képviselő végzi
• A bejelentés tudomásulvételét jelenti, nem engedélyezés!
Használatba vehető az eszköz ha:
• CE megfelelőségi jelöléssel van ellátva
• Bejelentési kötelezettségnek eleget tett a gyártó/ meghatalmazott képviselő
CE jelölés feltűntetése
• Megtörtént a termék kockázati osztályba sorolása
• Rendelkezik műszaki dokumentációval
• Van tanúsítványa a gyártónak (CE megfelelőségi eljárás szerint és/vagy ISO 13485 szerint)
Az egészségügyi szolgáltató az eszköz beszerzésekor megkövetelhet a gyártótól minden olyan dokumentumot (így
különösen a megfelelőségértékelési eljárás lefolytatásáról készült tanúsítványt, származást igazoló dokumentumot),
amelyek bizonyítják, hogy az eszköz teljesíti a rá előírt követelményeket, tehát jogszerűen került forgalomba.
13 Process & Performance Management
 Az orvostechnikai eszköz és változatainak leírása,
 A műszaki megoldások bemutatása (műszaki rajzok, kapcsolási rajzok, méretezési számítások stb.),
 A kockázatirányítási dokumentumok (MSZ EN ISO 14971 szerint),
 A klinika értékelés vagy a teljesítőképesség igazolás dokumentumai,
 Az alapvető követelmények teljesítésének igazolása,
 A figyelembe vett harmonizált vagy egyéb szabványok hivatkozásai,
 Az elvégzett vizsgálatok, tesztek eredményei (pl. biokompatibilitási vizsgálatok, villamos és mechanikai
biztonságtechnikai viszgálatok stb.),
 Használati utasítás,
 Az eszközön elhelyezett címke,
 A bejelentett szervezetek által kiadott tanúsítványok,
 A nemzeti hatóság által kiadott határozatok, amelyek az eszközhöz kapcsolódnak,
 EK megfelelőségi nyilatkozat.
A műszaki dokumentáció tartalma
14 Process & Performance Management
 Arra a termékre, termékcsaládra vonatkozik-e a tanúsítvány?
 A gyártóra/ meghatalmazott képviselőre vonatkozik-e?
 A tanúsítvány lejárati időpontja (általában 3 év) – felügyeleti auditok
lefolytatása?
 A kiállító tanúsító szerv és annak akkreditációja?
A tanúsítványon ellenőrizendők
15 Process & Performance Management
Mai témák
Az orvostechnikai eszközök gyártásának,
beszerzésének és karbantartásának követelményei
Kórházak energetikai szempontjai
10 minőségirányítási kötelezettség műszaki szemmel
16 Process & Performance Management
Energetikai hatékonysági igény megjelenése
Ingatlan
Épület
Villamoshálózat
Gépészet
Felügyeleti rendszerek
Géppark
Berendezések
Műszerek
Eszközök, mérőeszközök
17 Process & Performance Management
 Magashőmérsékletű radiátoros hőleadók, illetve légtechnikai kaloriferek
 Többnyire szabályozatlan hőleadók
 Nagyteljesítményű légtechnikai rendszerek
 Nagymennyiségű használati melegvíz igény
 Nagy hűtési hőigény 7/12°C-os hőfokszinten
 Általában burkolt, parkosított, fásított terület a kórház körül
 Többnyire elavult rossz hatásfokú gázkazános hőközpontok (FÉG, Vestal, stb.)
 Split klímák, esetlegesen folyadékhűtők
Forrás: Fodor Zoltán, épületgépészmérnök, MÉGSZ Geotermikus Hőszivattyús Tagozat elnöke
A kórházak energetikai jellemzői
18 Process & Performance Management
 A 24 órás üzemnek köszönhetően a kórházi intézmények a legnagyobb
energiaigényű épületekhez tartoznak.
 Egy kórházi ágy 3.350 Euro éves energia költséggel jár.
 Az összes energiafelhasználásra rendkívül nagy hatása van a kórházi
felszereléseknek, gépeknek, berendezéseknek.
Forrás: darmstadti Passzívház Intézet
A kórházak energetikai jellemzői
19 Process & Performance Management
A megújuló energiaforrás olyan energiaforrás, amely a természeti folyamatok
során folyamatosan rendelkezésre áll, vagy emberi beavatkozás nélkül
újratermelődik.
Végtelen megújuló energiaforrások:
 Napenergia
 Szélenergia
Véges illetve korlátozott mértékben rendelkezésre álló megújuló energiaforrások:
 Biomassza energia
 Vízenergia
 Geotermikus energia
Megoldások – Megújuló energiaforrások
20 Process & Performance Management
2007. márciusában az Európai Tanács elfogadta az új európai uniós Energia és
Klíma Csomagot, melynek fő célkitűzései a fenntarthatóság, a versenyképesség
és az ellátás biztonsága.
A program megvalósítása érdekében az EU elkötelezte magát a „20-20-20”
kezdeményezés mellett, azaz vállalta, hogy 2020-ig 20%-kal csökkenti az
üvegházhatást okozó gázok kibocsátását, 8,5%-ról 20%-ra növeli az
energiafelhasználáson belül a megújuló energiaforrások részarányát, valamint
20%-kal javítja az energiahatékonyságot.
Magyarország 2020-ig 13%-os megújuló energia részarány elérését vállalta.
Megoldások – Megújuló energiaforrások
21 Process & Performance Management
Globálisan:
 fosszilis energiahordozók tartalékainak kimerülésével felértékelődnek
 környezetvédelmi világszemlélet előtérbe kerülése
 termelési folyamatok során keletkező melléktermékek hasznosításának lehetősége
Országos és regionális szinten:
 import energia felváltása, külső piac által kevésbé befolyásolt energiapolitika
 környezetvédelmi szempontból fenntartható gazdasági fejlődés
 nemzetközi egyezményekben aláírt kötelezettségek betartása
 Az országos energiaellátási rendszer tehermentesítése
 Munkanélküliség enyhítése
 Helyi energiaforrások jobb kihasználása
 Infrastruktúra-fejlesztés
Megújuló energiaforrások legfontosabb előnyei
22 Process & Performance Management
A napelemek főbb típusai és jellemzői:
 Amorf napelem
• Olcsó előállítási költség
• Relatíve alacsony hatásfok (4-6%)
• Élettartam: 10 év
 Monokristályos napelem
• Legmagasabb hatásfok (15-17%)
• Élettartam: 30 év
 Polikristályos napelem
• Hatásfok: 10-13%
• Élettartam: 25 év
Napelem
23 Process & Performance Management
A nap minden húsz-harmincadik percben leküldi azt az energiamennyiséget, amit
jelenleg a föld teljes lakossága egy év alatt elfogyaszt.
Napkollektor segítségével napsugárzást hőenergiává alakíthatjuk, illetve
kiegészítő fűtésre is használhatjuk.
Éves szinten a melegvíz igényünk akár 60-70 százaléka is gazdaságosan
előállítható így.
Napkollektor
24 Process & Performance Management
A hőszivattyú elektromos áram befektetésével képes kinyerni a környezetből a
hőenergiát, ezáltal otthonaink fűtésére és hűtésére egyaránt használható.
Működési elve arra a fizikai jelenségre épül, hogy ha egy gázt összepréselünk, a
molekulái közelebb kerülnek egymáshoz és egyre gyakrabban ütköznek össze.
Legnagyobb előnye, hogy időjárástól függetlenül egész évben biztonsággal
működtethető.
Hőszivattyú
25 Process & Performance Management
A szél időben változó intenzitású energiaforrás, ezért nagy jelentősége van a
helyszínen végzendő szélméréseknek és a kapott eredmények megfelelő
kiértékelésének.
Magyarország viszonylag szélcsendes területnek számít, így a szélenergia
hasznosítás lehetőségei kevésbé kedvezőek.
Habár kevésbé jellemző, de a szélenergia városi körülmények között, háztartási
méreteken is hasznosítható áramtermelésre.
Szélenergia
26 Process & Performance Management
Ökológiai meghatározás szerint a biomassza valamely élettérben egy adott
pillanatban jelen lévő szerves anyagok és élőlények összessége.
Ez a jelenleg negyedik legnagyobb energiaforrás a fosszilis energiaforrások után.
Hő – és villamosenergia termelésre, valamint motorhajtóanyagként is
hasznosítható viszonylag alacsony energiasűrűsége miatt.
Biomassza energia
27 Process & Performance Management
Korszerű LED fényforrások alkalmazásával jobb hatásfokkal, költség-
hatékonyabban, hosszabb élettartalommal világíthatunk, mintha hagyományos
izzókat használnánk.
A hagyományos izzókhoz képest LED fényforrásokkal akár 90% energia
megtakarítás is elérhető.
Egy foglalat több színű fény kibocsátására is képes, több, mint 16 millió szín
elérhető megfelelő keveréssel.
Led világítás
28 Process & Performance Management
 A tervezés első lépése kell legyen a feltárt veszteségek minimalizálása és
lehetőség szerint megszüntetése.
• Épület szerkezet, ajtók, ablakok, külső szigetelés.
Az épület felújítás optimális megoldás, de látni kell, hogy rettentően kitolja a
megtérülési időt, ami EU szerte probléma az energetikai korszerűsítések
kapcsán. (Enélkül akkor szabad, vagy érdemes hőszivattyút alkalmazni,
amennyiben egy meglévő rendszerhez képest 50-55%, vagy nagyobb
energia költség megtakarítást lehet elérni.)
• Ellenőrizni kell a hőleadó rendszerek állapotát, szabályozottságát,
csőrendszerek szigeteltségét.
• Ellenőrizni kell a szellőző rendszerekben a hővisszanyerés megoldottságát.
Egy energetikai felújítás optimális, és lehetséges megoldása
29 Process & Performance Management
A ISO 50001:2011 szabványt a legújabb és legjobb
energiagazdálkodási gyakorlatokra, már meglévő
nemzeti szabványokra és kezdeményezésekre
alapozva hozták létre.
A szabvány meghatározza az energiagazdálkodási
rendszer bevezetésére és folyamatos fejlesztésére
vonatkozó követelményeket és útmutatást nyújt a
szabvány alkalmazásához.
A szervezet számára előírja többek között az energia
politika kialakítását, a jelentős energia-fogyasztási
területek azonosítását, valamint
energiagazdálkodási célok és programok
meghatározását, akciótervek megvalósítását.
Megoldás – Energiamenedzsment rendszer (ISO 50001)
30 Process & Performance Management
 A szervezet energia szükségletének meghatározása
 Energia politika és célok meghatározása
 Kezdeti helyzetfelmérés energia fogyasztás szempontjából
 Szükséges folyamatok és felelősségi körök meghatározása
 Az energia célok elérése érdekében a szükséges erőforrások biztosítása
 Energia átvilágítási (monitoring) módszerek alkalmazása
 Energia hatékonysági- és teljesítménymutatók meghatározása
 Hatékony ellenőrzési rendszer kialakítása
 Az energia-hatékonyság folyamatos fejlesztésének nyomonkövetése
ISO 50001:2011 szabvány alapvető követelményei
31 Process & Performance Management
A kormány módosította a Környezet és Energiahatékonyság Operatív Program
(KEHOP) éves fejlesztési keretét, így a környezetvédelemre és
energiahatékonyságra fordítható európai uniós pályázati források összege
jelentősen megemelkedett.
 A 2014-2020-as európai uniós költségvetési ciklusban a középületek
energetikai fejlesztésére közel 113 milliárd forintot szánnak.
 A Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, illetve az egyházi fenntartású
kórházak kicsivel több, mint 3 milliárd forintra számíthatnak, amelyet az
intézmények energetikai fejlesztésekre fordíthatnak.
 Az említett összegen felül még 12 milliárd forint érkezhet megújuló
energiaforrások hasznosítására.
Megoldás - Pályázatok
32 Process & Performance Management
1. KEHOP-5.2.10. – Költségvetési szervek pályázatos épületenergetikai
fejlesztései: ez a pályázat a kórházak által kialakított szállásokra jó (pl.: kórházi
munkásszálló)
2. KEHOP-5.2.11. – Fotovoltaikus rendszerek kialakítása központi költségvetési
szervek részére: ebben a pályázatban napelemes beruházások támogathatók
3. KEHOP-5.2.7. – Kórházi műtők épületenergetikai fejlesztése: Erről a
pályázatról csak annyit tudni, hogy 3 milliárd Ft lesz a keretösszege és
júniusban kellett volna megjelennie, de csúszik.
Megoldás - Pályázatok
33 Process & Performance Management
Hvidovre Kórház (Dánia)
Mintaprojekt jellemzői
• 23 MEUR projekt
• 245.000 m2 alapterület
• Éjjel-nappali üzem – nagy energiafogyasztás
• Siemens finanszírozta
• Garantált energia-megtakarítási szerződés
• 10 év alatt fizeti vissza az összeget az így megvalósított energia-megtakarításból
Eszközök
• Műszaki géppark optimalizálása
• Kórház saját megújuló energiaforrásainak bővítése
• Belső intézkedések, melyek során csökkenthető az energiafogyasztás és a CO2 kibocsátás
Megoldások
• Fényelektromos rendszer bővítése
• Geotermikus tároló rendszerek és szélturbinák telepítése
• Az épület-felügyeleti rendszer modernizálása
Eredmények
• 41 százalékkal csökkenő hőfogyasztás
• 23 százalékkal csökkenő áramfogyasztás
• Átlagosan 33 százalékos energiamegtakarítás
34 Process & Performance Management
Klinikum Frankfurt Höchst (Németország) – Passzívház kórház
Cél
• Energetikai költségek csökkentése
• Üzemeltetési folyamatok optimalizálása
• Magas komfortszint elérése
• Példamutató épületet hozzanak létre, a legmodernebb technológiával működő berendezésekkel.
• Frankfurt város célja, hogy elérjék 2050-re a klíma semleges város címet.
Feladatok
• Nagy tervezői együttműködés
• Extra higiéniát igénylő épület
• A belső hőmérsékletet 23 °C, amit a páciensek optimálisnak éreznek
Megoldás
• Passzívház építési mód
• Állandó belső hőmérséklet
• A hővisszanyerős szellőzőrendszer biztosította friss levegő
• 240 millió Euro-ba kerül az új passzívház klinikai épület. (Ebből Hessen tartomány 46 milliót áll.)
Várható eredmények
• Több mint 200 fős kórházi személyzet
• Évente 36.000 kórházi és 80.000 ambuláns ellátásban részesülő páciens
• A passzívház kórházat 2019-ben vehetik birtokba
35 Process & Performance Management
Bács-Kiskun megyei kórház – ESCO konstrukcióval
Adottságok
• Évente 60 ezer fekvőbeteg és 2 millió járóbeteg
• Több mint 1800 dolgozóval
• 1300 feletti ágyszámmal
• Több mint 20 éves fűtő berendezések
• A hõenergia-ellátás korábban gõz formájában, távvezetéken
Projekt célok, finanszírozás
• Új, a jelenkor színvonalának megfelelő, korszerű, szabályozott energetikai rendszer
• A teljes beruházás költségét az ENER-G Energia Technológia Zrt. fizette
• Megtérülés fedezete az új energetikai rendszer által biztosított energiamegtakarítás (teljes kivitelezés + rendelkezésre állás díja
az üzemeltetés alatt)
Megoldások
• Decentralizált hőellátó rendszer, önálló hőtermelő berendezésekkel, meleg vizes fűtésre való átállással
• Épületek egy részében önálló kazánház, közös kazántelep
• A fűtési és a használati melegvízigények kiszolgálására két, egyenként 4,5 MW teljesítményű LOOS típusú kazán
távfelügyeleti rendszerrel
• két darab kogenerációs berendezés, mely technológia kapcsolt energiatermelést valósít meg (85-86%-os hatásfok)
• Gázmotor a fűtés mellett a használati melegvíz-termeléshez és a klimatizáláshoz
• Trigeneráció technológia: a kogeneráció alkalmazásakor telepített gázmotorral azonos méretű gázmotor került telepítésre
valamint egy 820 kW teljesítményű abszorbciós folyadékhűtő-rendszer
36 Process & Performance Management
Mai témák
Az orvostechnikai eszközök gyártásának,
beszerzésének és karbantartásának követelményei
Kórházak energetikai szempontjai
10 minőségirányítási kötelezettség műszaki szemmel
37 Process & Performance Management
Ez egy rendszerszabvány, azaz nem a termék illetve szolgáltatás minőségére
vonatkozik. Csak általános előírásokat tartalmaz, ami bármilyen szervezet által
alkalmazható.
 Kockázat központú megközelítés
 7 minőségirányítási alapelv
• Vevőközpontúság
• Vezetés
• Munkatársak elkötelezettsége
• Folyamatszemléletű megközelítés
• Folyamatos fejlesztés
• Bizonyítékokon alapuló döntéshozatal
• Kapcsolatok kezelése
Mi az az ISO 9001?
38 Process & Performance Management
Minőségügyi „nem szeretem” feladatok
MIR követelmény Valódi feladatok
1. Célok, tervek, felelősségi körök • Karbantartási, üzemeltetési, beruházási tervek
• Munkaköri leírások – felelősségi körökkel
• Intézkedési tervek
2. Infrastruktúra, munkakörnyezet • Felújítási beruházási tervek – konkrét akciók
• Biztonsági szolgáltatások (pl. beléptetési
rendszerek)
• Belső hálózatok (pl.: ICT)
3. Beszerzés • Műszaki tartalom megfogalmazása
• Átvételkori ellenőrzés
4. A termék előállítása és a szolgáltatás nyújtása –
követelmények teljesítése
• Jogszabályokban, páciensi igényekben felmerülő
környezet biztosítása (pl. széf)
• Lsd. fentebb jogszabályi feltételek teljesülése
munkavédelmi, biztonsági szempontból
5. A megfigyelő- és mérőberendezések kezelése • Mérőműszerek nyilvántartása, karbantartása,
cseréje, működőképességének biztosítása
• Kalibrálások, hitelesítések, üzembe helyezések
39 Process & Performance Management
Minőségügyi „nem szeretem” feladatok
MIR követelmény Valódi feladatok
6. Mérések • Épületfelügyelet
• Teljesítménymérések
7. Adatelemzés • Mért adatok feldolgozása műszaki oldalról a tervek
alátámasztásához
8. Fejlesztés • Műszaki fejlesztések indoklása
• Infrastruktúra fejlesztése
• Műszaki javaslatok előterjesztése
(döntéselőkészítés)
9. Dokumentálás • Tervek teljesüléséhez
• Karbantartások igazolására – panaszkezeléshez,
hatósági ellenőrzésekhez
10. Auditon való rendelkezésre állás • Mindezek igazolása külső fél általi ellenőrzéseken
• Csak a tényleges feladatokról való számadás
40 Process & Performance Management
A kockázatmenedzsment a leginkább átfogó tevékenységrendszer, amely
magában foglal minden olyan tényezőt, ami a vállalati működésben a
kockázatokkal összefügg. A kockázatmenedzsmentben kétféle stratégiát követhet
a vállalat:
 Proaktív stratégia: amikor aktívan fókuszál a kockázatkezelésre, azaz a
negatív esemény bekövetkezésének megelőzésére helyezi a hangsúlyt.
 Reaktív stratégia: amikor a válságmenedzsment
tevékenységekre való felkészülést helyezi előtérbe,
és különböző okokból bekövetkező krízisekre vonatkozó
üzletfolytonossági terveket dolgoz ki.
Jövőbeni elvárások – kockázat alapú megközelítés
41 Process & Performance Management
Amennyiben az előadás felkeltette érdeklődését, örömmel állunk rendelkezésére, hogy
részletesebb tájékoztatást adhassunk Önnek.
Kérjük, keressen az alábbi elérhetőségeken:
Patonai Ágnes
p2m Consulting Kft.
1062 Budapest, Andrássy út 107.
Telefonszám: +36 20 466 2634
E-mail: agnes.patonai@p2m.hu
www.p2m.hu

Más contenido relacionado

Similar a p2m conlsulting műszaki vezetők szakmai napja 2016.10.13. (7)

"Kvalitás" Tanácsadó Kft. bemutatkozás
"Kvalitás" Tanácsadó Kft. bemutatkozás"Kvalitás" Tanácsadó Kft. bemutatkozás
"Kvalitás" Tanácsadó Kft. bemutatkozás
 
PFMEA intro
PFMEA introPFMEA intro
PFMEA intro
 
Iso9001 2015 tm-20170615_handout_v1
Iso9001 2015 tm-20170615_handout_v1Iso9001 2015 tm-20170615_handout_v1
Iso9001 2015 tm-20170615_handout_v1
 
MLS II. minosegbiztositas
MLS II. minosegbiztositasMLS II. minosegbiztositas
MLS II. minosegbiztositas
 
Conefit.pdf
Conefit.pdfConefit.pdf
Conefit.pdf
 
Development of information systems - Common Criteria (in Hungarian)
Development of information systems - Common Criteria (in Hungarian)Development of information systems - Common Criteria (in Hungarian)
Development of information systems - Common Criteria (in Hungarian)
 
Controlling: HFMS Szabadegyetem
Controlling: HFMS SzabadegyetemControlling: HFMS Szabadegyetem
Controlling: HFMS Szabadegyetem
 

p2m conlsulting műszaki vezetők szakmai napja 2016.10.13.

  • 1. 1 Process & Performance Management A szabványok szerepe az egészségügy műszaki területén Patonai Ágnes 2016. október 13.
  • 2. 2 Process & Performance Management Végzettségek: Okleveles könnyűipari mérnök (minőségbiztosítási szakirány) IRCA (International Register of Certificated Auditors) – regisztrált vezető auditor KIR vezető auditor MEBIR vezető auditor Energiahatékonysági belső auditor Minőségirányítási rendszerfejlesztő (TÜV Rheinland) Minőségmenedzser, környezetmérnök (TU Wien) IIP adviser (Investors in People UK) Rapid ScoreCard tanácsadó (Performance Measurement and Management Plc.) Tevékenységek: Menedzsment rendszerek kiépítése (ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485, ISO 50001, stb.) Folyamatmenedzsment, teljesítménymenedzsment rendszerek kidolgozása, fejlesztése Működésfejlesztés, szervezetfejlesztés Patonai Ágnes
  • 3. 3 Process & Performance Management A p2m Consulting Kft. bemutatása Együttműködést ajánlunk folyamataik és vállalkozásuk fejlesztéséhez:  Szervezetfejlesztés;  Működésfejlesztés és szabályozás;  Stratégia menedzsment tanácsadás;  Folyamatmenedzsment;  Szabványosított irányítási rendszerek bevezetése (ISO 9001, ISO 14001, ISO 50001, ISO 27001, MSZ 28001)  Marketing tanácsadás, piackutatás;  Kockázatmenedzsment;  Munkaügyi, munkabiztonsági tanácsadás  Ügyvitel, adminisztráció felmérés és szabályozás;  Oktatások, képzések.
  • 4. 4 Process & Performance Management Mai témák Az orvostechnikai eszközök gyártásának, beszerzésének és karbantartásának követelményei Kórházak energetikai szempontjai 10 minőségirányítási kötelezettség műszaki szemmel
  • 5. 5 Process & Performance Management Mai témák Az orvostechnikai eszközök gyártásának, beszerzésének és karbantartásának követelményei Kórházak energetikai szempontjai 10 minőségirányítási kötelezettség műszaki szemmel
  • 6. 6 Process & Performance Management A Műszaki Vezetők feladatai BESZERZÉS Dolgozók igényeinek felmérése Lefordítása műszaki paraméterekre Egyeztetés a beszerzéssel GYÁRTATÁS, MEGRENDELÉS Műszaki paraméterek és műszaki jellemzők teljesíthetősége Szabványi, jogszabályi kötelezettségek ismerete, ellenőrzése KARBANTARTÁS Garanciális javítások Hiba jelzések Takarítás TMK
  • 7. 7 Process & Performance Management  Szolgáltatások megrendelése  Nem orvostechnikai eszközök beszerzése  Orvostechnikai eszközök beszerzése A Műszaki Vezetők feladatai Mi számít orvostechnikai eszköznek?
  • 8. 8 Process & Performance Management Minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék - ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál  betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése,  sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,  az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása,  fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető; Forrás: 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről Orvostechnikai eszköz definíciója
  • 9. 9 Process & Performance Management  Minőségi szempontok • Páciensek • Dolgozók  Pénzügyi szempontok  Munkavédelmi szempontok  Környezetvédelmi, energetikai szempontok  Jogszabályoknak, szabványoknak való megfelelés Megfelelési szempontok
  • 10. 10 Process & Performance Management Általános követelmények Törvények, jogszabályok 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről 1993. évi XCIII. törvény a munkavédelemről Szabványok ISO 9001, ISO 13485, ISO 50001, ISO 14001, MSZ 28001, ISO 27001 MSZ 2040:1995 egészségügyi intézmények villamos berendezéseinek létesítése Gyógyászat biztonsági szabvány (MSZ HD 60364-7-710:2013) Ajánlások Szakmai protokollok 18/2013. (III. 5.) EMMI rendelet a vizsgálati és terápiás eljárási rendek kidolgozásának, szerkesztésének, valamint az ezeket érintő szakmai egyeztetések lefolytatásának egységes szabályairól The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU products rules 2016 Jelölések CE jelölés Biztonsági jelölések
  • 11. 11 Process & Performance Management Orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények Jogszabályok 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről Szabványok ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények Termékspecifikus szabványok pl.: IEC 60601-2-46:1998 Műtőasztalok biztonsági követelményei Ajánlások The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU products rules 2016 MEDDEV Guidance Jelölések CE jelölés
  • 12. 12 Process & Performance Management Orvostechnikai eszközök legális használatbavételének feltételei Nyilvántartásba vétele megtörtént • ENKK-nál • Gyártó/ meghatalmazott képviselő végzi • A bejelentés tudomásulvételét jelenti, nem engedélyezés! Használatba vehető az eszköz ha: • CE megfelelőségi jelöléssel van ellátva • Bejelentési kötelezettségnek eleget tett a gyártó/ meghatalmazott képviselő CE jelölés feltűntetése • Megtörtént a termék kockázati osztályba sorolása • Rendelkezik műszaki dokumentációval • Van tanúsítványa a gyártónak (CE megfelelőségi eljárás szerint és/vagy ISO 13485 szerint) Az egészségügyi szolgáltató az eszköz beszerzésekor megkövetelhet a gyártótól minden olyan dokumentumot (így különösen a megfelelőségértékelési eljárás lefolytatásáról készült tanúsítványt, származást igazoló dokumentumot), amelyek bizonyítják, hogy az eszköz teljesíti a rá előírt követelményeket, tehát jogszerűen került forgalomba.
  • 13. 13 Process & Performance Management  Az orvostechnikai eszköz és változatainak leírása,  A műszaki megoldások bemutatása (műszaki rajzok, kapcsolási rajzok, méretezési számítások stb.),  A kockázatirányítási dokumentumok (MSZ EN ISO 14971 szerint),  A klinika értékelés vagy a teljesítőképesség igazolás dokumentumai,  Az alapvető követelmények teljesítésének igazolása,  A figyelembe vett harmonizált vagy egyéb szabványok hivatkozásai,  Az elvégzett vizsgálatok, tesztek eredményei (pl. biokompatibilitási vizsgálatok, villamos és mechanikai biztonságtechnikai viszgálatok stb.),  Használati utasítás,  Az eszközön elhelyezett címke,  A bejelentett szervezetek által kiadott tanúsítványok,  A nemzeti hatóság által kiadott határozatok, amelyek az eszközhöz kapcsolódnak,  EK megfelelőségi nyilatkozat. A műszaki dokumentáció tartalma
  • 14. 14 Process & Performance Management  Arra a termékre, termékcsaládra vonatkozik-e a tanúsítvány?  A gyártóra/ meghatalmazott képviselőre vonatkozik-e?  A tanúsítvány lejárati időpontja (általában 3 év) – felügyeleti auditok lefolytatása?  A kiállító tanúsító szerv és annak akkreditációja? A tanúsítványon ellenőrizendők
  • 15. 15 Process & Performance Management Mai témák Az orvostechnikai eszközök gyártásának, beszerzésének és karbantartásának követelményei Kórházak energetikai szempontjai 10 minőségirányítási kötelezettség műszaki szemmel
  • 16. 16 Process & Performance Management Energetikai hatékonysági igény megjelenése Ingatlan Épület Villamoshálózat Gépészet Felügyeleti rendszerek Géppark Berendezések Műszerek Eszközök, mérőeszközök
  • 17. 17 Process & Performance Management  Magashőmérsékletű radiátoros hőleadók, illetve légtechnikai kaloriferek  Többnyire szabályozatlan hőleadók  Nagyteljesítményű légtechnikai rendszerek  Nagymennyiségű használati melegvíz igény  Nagy hűtési hőigény 7/12°C-os hőfokszinten  Általában burkolt, parkosított, fásított terület a kórház körül  Többnyire elavult rossz hatásfokú gázkazános hőközpontok (FÉG, Vestal, stb.)  Split klímák, esetlegesen folyadékhűtők Forrás: Fodor Zoltán, épületgépészmérnök, MÉGSZ Geotermikus Hőszivattyús Tagozat elnöke A kórházak energetikai jellemzői
  • 18. 18 Process & Performance Management  A 24 órás üzemnek köszönhetően a kórházi intézmények a legnagyobb energiaigényű épületekhez tartoznak.  Egy kórházi ágy 3.350 Euro éves energia költséggel jár.  Az összes energiafelhasználásra rendkívül nagy hatása van a kórházi felszereléseknek, gépeknek, berendezéseknek. Forrás: darmstadti Passzívház Intézet A kórházak energetikai jellemzői
  • 19. 19 Process & Performance Management A megújuló energiaforrás olyan energiaforrás, amely a természeti folyamatok során folyamatosan rendelkezésre áll, vagy emberi beavatkozás nélkül újratermelődik. Végtelen megújuló energiaforrások:  Napenergia  Szélenergia Véges illetve korlátozott mértékben rendelkezésre álló megújuló energiaforrások:  Biomassza energia  Vízenergia  Geotermikus energia Megoldások – Megújuló energiaforrások
  • 20. 20 Process & Performance Management 2007. márciusában az Európai Tanács elfogadta az új európai uniós Energia és Klíma Csomagot, melynek fő célkitűzései a fenntarthatóság, a versenyképesség és az ellátás biztonsága. A program megvalósítása érdekében az EU elkötelezte magát a „20-20-20” kezdeményezés mellett, azaz vállalta, hogy 2020-ig 20%-kal csökkenti az üvegházhatást okozó gázok kibocsátását, 8,5%-ról 20%-ra növeli az energiafelhasználáson belül a megújuló energiaforrások részarányát, valamint 20%-kal javítja az energiahatékonyságot. Magyarország 2020-ig 13%-os megújuló energia részarány elérését vállalta. Megoldások – Megújuló energiaforrások
  • 21. 21 Process & Performance Management Globálisan:  fosszilis energiahordozók tartalékainak kimerülésével felértékelődnek  környezetvédelmi világszemlélet előtérbe kerülése  termelési folyamatok során keletkező melléktermékek hasznosításának lehetősége Országos és regionális szinten:  import energia felváltása, külső piac által kevésbé befolyásolt energiapolitika  környezetvédelmi szempontból fenntartható gazdasági fejlődés  nemzetközi egyezményekben aláírt kötelezettségek betartása  Az országos energiaellátási rendszer tehermentesítése  Munkanélküliség enyhítése  Helyi energiaforrások jobb kihasználása  Infrastruktúra-fejlesztés Megújuló energiaforrások legfontosabb előnyei
  • 22. 22 Process & Performance Management A napelemek főbb típusai és jellemzői:  Amorf napelem • Olcsó előállítási költség • Relatíve alacsony hatásfok (4-6%) • Élettartam: 10 év  Monokristályos napelem • Legmagasabb hatásfok (15-17%) • Élettartam: 30 év  Polikristályos napelem • Hatásfok: 10-13% • Élettartam: 25 év Napelem
  • 23. 23 Process & Performance Management A nap minden húsz-harmincadik percben leküldi azt az energiamennyiséget, amit jelenleg a föld teljes lakossága egy év alatt elfogyaszt. Napkollektor segítségével napsugárzást hőenergiává alakíthatjuk, illetve kiegészítő fűtésre is használhatjuk. Éves szinten a melegvíz igényünk akár 60-70 százaléka is gazdaságosan előállítható így. Napkollektor
  • 24. 24 Process & Performance Management A hőszivattyú elektromos áram befektetésével képes kinyerni a környezetből a hőenergiát, ezáltal otthonaink fűtésére és hűtésére egyaránt használható. Működési elve arra a fizikai jelenségre épül, hogy ha egy gázt összepréselünk, a molekulái közelebb kerülnek egymáshoz és egyre gyakrabban ütköznek össze. Legnagyobb előnye, hogy időjárástól függetlenül egész évben biztonsággal működtethető. Hőszivattyú
  • 25. 25 Process & Performance Management A szél időben változó intenzitású energiaforrás, ezért nagy jelentősége van a helyszínen végzendő szélméréseknek és a kapott eredmények megfelelő kiértékelésének. Magyarország viszonylag szélcsendes területnek számít, így a szélenergia hasznosítás lehetőségei kevésbé kedvezőek. Habár kevésbé jellemző, de a szélenergia városi körülmények között, háztartási méreteken is hasznosítható áramtermelésre. Szélenergia
  • 26. 26 Process & Performance Management Ökológiai meghatározás szerint a biomassza valamely élettérben egy adott pillanatban jelen lévő szerves anyagok és élőlények összessége. Ez a jelenleg negyedik legnagyobb energiaforrás a fosszilis energiaforrások után. Hő – és villamosenergia termelésre, valamint motorhajtóanyagként is hasznosítható viszonylag alacsony energiasűrűsége miatt. Biomassza energia
  • 27. 27 Process & Performance Management Korszerű LED fényforrások alkalmazásával jobb hatásfokkal, költség- hatékonyabban, hosszabb élettartalommal világíthatunk, mintha hagyományos izzókat használnánk. A hagyományos izzókhoz képest LED fényforrásokkal akár 90% energia megtakarítás is elérhető. Egy foglalat több színű fény kibocsátására is képes, több, mint 16 millió szín elérhető megfelelő keveréssel. Led világítás
  • 28. 28 Process & Performance Management  A tervezés első lépése kell legyen a feltárt veszteségek minimalizálása és lehetőség szerint megszüntetése. • Épület szerkezet, ajtók, ablakok, külső szigetelés. Az épület felújítás optimális megoldás, de látni kell, hogy rettentően kitolja a megtérülési időt, ami EU szerte probléma az energetikai korszerűsítések kapcsán. (Enélkül akkor szabad, vagy érdemes hőszivattyút alkalmazni, amennyiben egy meglévő rendszerhez képest 50-55%, vagy nagyobb energia költség megtakarítást lehet elérni.) • Ellenőrizni kell a hőleadó rendszerek állapotát, szabályozottságát, csőrendszerek szigeteltségét. • Ellenőrizni kell a szellőző rendszerekben a hővisszanyerés megoldottságát. Egy energetikai felújítás optimális, és lehetséges megoldása
  • 29. 29 Process & Performance Management A ISO 50001:2011 szabványt a legújabb és legjobb energiagazdálkodási gyakorlatokra, már meglévő nemzeti szabványokra és kezdeményezésekre alapozva hozták létre. A szabvány meghatározza az energiagazdálkodási rendszer bevezetésére és folyamatos fejlesztésére vonatkozó követelményeket és útmutatást nyújt a szabvány alkalmazásához. A szervezet számára előírja többek között az energia politika kialakítását, a jelentős energia-fogyasztási területek azonosítását, valamint energiagazdálkodási célok és programok meghatározását, akciótervek megvalósítását. Megoldás – Energiamenedzsment rendszer (ISO 50001)
  • 30. 30 Process & Performance Management  A szervezet energia szükségletének meghatározása  Energia politika és célok meghatározása  Kezdeti helyzetfelmérés energia fogyasztás szempontjából  Szükséges folyamatok és felelősségi körök meghatározása  Az energia célok elérése érdekében a szükséges erőforrások biztosítása  Energia átvilágítási (monitoring) módszerek alkalmazása  Energia hatékonysági- és teljesítménymutatók meghatározása  Hatékony ellenőrzési rendszer kialakítása  Az energia-hatékonyság folyamatos fejlesztésének nyomonkövetése ISO 50001:2011 szabvány alapvető követelményei
  • 31. 31 Process & Performance Management A kormány módosította a Környezet és Energiahatékonyság Operatív Program (KEHOP) éves fejlesztési keretét, így a környezetvédelemre és energiahatékonyságra fordítható európai uniós pályázati források összege jelentősen megemelkedett.  A 2014-2020-as európai uniós költségvetési ciklusban a középületek energetikai fejlesztésére közel 113 milliárd forintot szánnak.  A Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, illetve az egyházi fenntartású kórházak kicsivel több, mint 3 milliárd forintra számíthatnak, amelyet az intézmények energetikai fejlesztésekre fordíthatnak.  Az említett összegen felül még 12 milliárd forint érkezhet megújuló energiaforrások hasznosítására. Megoldás - Pályázatok
  • 32. 32 Process & Performance Management 1. KEHOP-5.2.10. – Költségvetési szervek pályázatos épületenergetikai fejlesztései: ez a pályázat a kórházak által kialakított szállásokra jó (pl.: kórházi munkásszálló) 2. KEHOP-5.2.11. – Fotovoltaikus rendszerek kialakítása központi költségvetési szervek részére: ebben a pályázatban napelemes beruházások támogathatók 3. KEHOP-5.2.7. – Kórházi műtők épületenergetikai fejlesztése: Erről a pályázatról csak annyit tudni, hogy 3 milliárd Ft lesz a keretösszege és júniusban kellett volna megjelennie, de csúszik. Megoldás - Pályázatok
  • 33. 33 Process & Performance Management Hvidovre Kórház (Dánia) Mintaprojekt jellemzői • 23 MEUR projekt • 245.000 m2 alapterület • Éjjel-nappali üzem – nagy energiafogyasztás • Siemens finanszírozta • Garantált energia-megtakarítási szerződés • 10 év alatt fizeti vissza az összeget az így megvalósított energia-megtakarításból Eszközök • Műszaki géppark optimalizálása • Kórház saját megújuló energiaforrásainak bővítése • Belső intézkedések, melyek során csökkenthető az energiafogyasztás és a CO2 kibocsátás Megoldások • Fényelektromos rendszer bővítése • Geotermikus tároló rendszerek és szélturbinák telepítése • Az épület-felügyeleti rendszer modernizálása Eredmények • 41 százalékkal csökkenő hőfogyasztás • 23 százalékkal csökkenő áramfogyasztás • Átlagosan 33 százalékos energiamegtakarítás
  • 34. 34 Process & Performance Management Klinikum Frankfurt Höchst (Németország) – Passzívház kórház Cél • Energetikai költségek csökkentése • Üzemeltetési folyamatok optimalizálása • Magas komfortszint elérése • Példamutató épületet hozzanak létre, a legmodernebb technológiával működő berendezésekkel. • Frankfurt város célja, hogy elérjék 2050-re a klíma semleges város címet. Feladatok • Nagy tervezői együttműködés • Extra higiéniát igénylő épület • A belső hőmérsékletet 23 °C, amit a páciensek optimálisnak éreznek Megoldás • Passzívház építési mód • Állandó belső hőmérséklet • A hővisszanyerős szellőzőrendszer biztosította friss levegő • 240 millió Euro-ba kerül az új passzívház klinikai épület. (Ebből Hessen tartomány 46 milliót áll.) Várható eredmények • Több mint 200 fős kórházi személyzet • Évente 36.000 kórházi és 80.000 ambuláns ellátásban részesülő páciens • A passzívház kórházat 2019-ben vehetik birtokba
  • 35. 35 Process & Performance Management Bács-Kiskun megyei kórház – ESCO konstrukcióval Adottságok • Évente 60 ezer fekvőbeteg és 2 millió járóbeteg • Több mint 1800 dolgozóval • 1300 feletti ágyszámmal • Több mint 20 éves fűtő berendezések • A hõenergia-ellátás korábban gõz formájában, távvezetéken Projekt célok, finanszírozás • Új, a jelenkor színvonalának megfelelő, korszerű, szabályozott energetikai rendszer • A teljes beruházás költségét az ENER-G Energia Technológia Zrt. fizette • Megtérülés fedezete az új energetikai rendszer által biztosított energiamegtakarítás (teljes kivitelezés + rendelkezésre állás díja az üzemeltetés alatt) Megoldások • Decentralizált hőellátó rendszer, önálló hőtermelő berendezésekkel, meleg vizes fűtésre való átállással • Épületek egy részében önálló kazánház, közös kazántelep • A fűtési és a használati melegvízigények kiszolgálására két, egyenként 4,5 MW teljesítményű LOOS típusú kazán távfelügyeleti rendszerrel • két darab kogenerációs berendezés, mely technológia kapcsolt energiatermelést valósít meg (85-86%-os hatásfok) • Gázmotor a fűtés mellett a használati melegvíz-termeléshez és a klimatizáláshoz • Trigeneráció technológia: a kogeneráció alkalmazásakor telepített gázmotorral azonos méretű gázmotor került telepítésre valamint egy 820 kW teljesítményű abszorbciós folyadékhűtő-rendszer
  • 36. 36 Process & Performance Management Mai témák Az orvostechnikai eszközök gyártásának, beszerzésének és karbantartásának követelményei Kórházak energetikai szempontjai 10 minőségirányítási kötelezettség műszaki szemmel
  • 37. 37 Process & Performance Management Ez egy rendszerszabvány, azaz nem a termék illetve szolgáltatás minőségére vonatkozik. Csak általános előírásokat tartalmaz, ami bármilyen szervezet által alkalmazható.  Kockázat központú megközelítés  7 minőségirányítási alapelv • Vevőközpontúság • Vezetés • Munkatársak elkötelezettsége • Folyamatszemléletű megközelítés • Folyamatos fejlesztés • Bizonyítékokon alapuló döntéshozatal • Kapcsolatok kezelése Mi az az ISO 9001?
  • 38. 38 Process & Performance Management Minőségügyi „nem szeretem” feladatok MIR követelmény Valódi feladatok 1. Célok, tervek, felelősségi körök • Karbantartási, üzemeltetési, beruházási tervek • Munkaköri leírások – felelősségi körökkel • Intézkedési tervek 2. Infrastruktúra, munkakörnyezet • Felújítási beruházási tervek – konkrét akciók • Biztonsági szolgáltatások (pl. beléptetési rendszerek) • Belső hálózatok (pl.: ICT) 3. Beszerzés • Műszaki tartalom megfogalmazása • Átvételkori ellenőrzés 4. A termék előállítása és a szolgáltatás nyújtása – követelmények teljesítése • Jogszabályokban, páciensi igényekben felmerülő környezet biztosítása (pl. széf) • Lsd. fentebb jogszabályi feltételek teljesülése munkavédelmi, biztonsági szempontból 5. A megfigyelő- és mérőberendezések kezelése • Mérőműszerek nyilvántartása, karbantartása, cseréje, működőképességének biztosítása • Kalibrálások, hitelesítések, üzembe helyezések
  • 39. 39 Process & Performance Management Minőségügyi „nem szeretem” feladatok MIR követelmény Valódi feladatok 6. Mérések • Épületfelügyelet • Teljesítménymérések 7. Adatelemzés • Mért adatok feldolgozása műszaki oldalról a tervek alátámasztásához 8. Fejlesztés • Műszaki fejlesztések indoklása • Infrastruktúra fejlesztése • Műszaki javaslatok előterjesztése (döntéselőkészítés) 9. Dokumentálás • Tervek teljesüléséhez • Karbantartások igazolására – panaszkezeléshez, hatósági ellenőrzésekhez 10. Auditon való rendelkezésre állás • Mindezek igazolása külső fél általi ellenőrzéseken • Csak a tényleges feladatokról való számadás
  • 40. 40 Process & Performance Management A kockázatmenedzsment a leginkább átfogó tevékenységrendszer, amely magában foglal minden olyan tényezőt, ami a vállalati működésben a kockázatokkal összefügg. A kockázatmenedzsmentben kétféle stratégiát követhet a vállalat:  Proaktív stratégia: amikor aktívan fókuszál a kockázatkezelésre, azaz a negatív esemény bekövetkezésének megelőzésére helyezi a hangsúlyt.  Reaktív stratégia: amikor a válságmenedzsment tevékenységekre való felkészülést helyezi előtérbe, és különböző okokból bekövetkező krízisekre vonatkozó üzletfolytonossági terveket dolgoz ki. Jövőbeni elvárások – kockázat alapú megközelítés
  • 41. 41 Process & Performance Management Amennyiben az előadás felkeltette érdeklődését, örömmel állunk rendelkezésére, hogy részletesebb tájékoztatást adhassunk Önnek. Kérjük, keressen az alábbi elérhetőségeken: Patonai Ágnes p2m Consulting Kft. 1062 Budapest, Andrássy út 107. Telefonszám: +36 20 466 2634 E-mail: agnes.patonai@p2m.hu www.p2m.hu