Innovazione tecnologica nella PA attraverso gli appalti precommerciali - Consultazione preliminare di mercato Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari (10 luglio 2019)

1. Ideazione, progettazione, prototipazione e sperimentazione di nuove soluzioni tecnologiche per il miglioramento delle capacità di diagnosi e stadiazione del cancro del retto Elementi salienti dei fabbisogni di innovazione Azienda Ospedaiero-Universitaria, Cagliari Prof. Luigi Zorcolo Dott.Angelo Restivo Dott.ssa Simona Deidda

2. Topic = Neoplasie del retto • patologia maligna che si presenta nella parte distale del grosso intestine • Primo tumore per frequenza nella popolazione occidentale • 35% dei tumori colo-rettali • In Italia 75000 pazienti sono stati sottoposti ad intervento chirurgico per neoplasia del retto tra il 2005 e il 2014

3. Topic = Neoplasie del retto Precisa definizione dello stadio Ottimale Strategia Terapeutica Elevata qualità di cura

4. (A) Escissione locale a tutto spessore (T0–1 N0) (B) Intervento chirurgico di resezione del retto con Total mesolectal excision (TME) (T2 N0 or T1), (C) Radiochemioterapia preparatoria seguita da intervento chirurgico (T3–4 or N+ tumors). Strategie terapeutiche

5. 1. Mucosa 2. Sottomucosa 3. Muscolare 4. Grasso e la fascia mesorettale

6. Beynon J, Foy DM, Temple LN, Channer JL, Virjee J, Mortensen NJ: The endosonic appearances of normal colon and rectum. Dis 16 Colon Rectum 1986;29:810–813. uT0 Lesione benigna o carcinoma in situ uT1 Neoplasia infiltrante la sottomucosa uT2 Neoplasia infiltrante la tonaca muscolare uT3 Neoplasia infiltrante tutta la parete del retto fino al grasso mesorettale uT4 Neoplasia infiltrante organi o strutture peri-rettali uN0 Assenza di linfonodi uN1 Presenza di linfonodi metastatici

7. Ptok H, Marusch F, Meyer F, Wendling P, Wenisch HJ, Sendt W, Manger T, Lippert H, Gastinger I: Feasibility and accuracy of TRUS in the pre-treatment staging for rectal carcinoma in general practice. Eur J Surg Oncol 2006;32:420–425. Accuratezza globale 65.8%

8. Angelo Restivo Luigi Zorcolo Luigi Marongiu Francesco Scintu Giuseppe Casula: Limits of Endorectal Ultrasound in Tailoring Treatment of Patients with Rectal Cancer - Department of Surgical Sciences, Colorectal Unit, University of Cagliari, Cagliari, Italy; Dig Surg 2015;32:129–134 DOI: 10.1159/000375537 Accuratezza globale (T) 65%

9. Accuratezza globale (N) 65% Angelo Restivo Luigi Zorcolo Luigi Marongiu Francesco Scintu Giuseppe Casula: Limits of Endorectal Ultrasound in Tailoring Treatment of Patients with Rectal Cancer - Department of Surgical Sciences, Colorectal Unit, University of Cagliari, Cagliari, Italy; Dig Surg 2015;32:129–134 DOI: 10.1159/000375537

10. Angelo Restivo Luigi Zorcolo Luigi Marongiu Francesco Scintu Giuseppe Casula: Limits of Endorectal Ultrasound in Tailoring Treatment of Patients with Rectal Cancer - Department of Surgical Sciences, Colorectal Unit, University of Cagliari, Cagliari, Italy; Dig Surg 2015;32:129–134 DOI: 10.1159/000375537

11. FOCUS Sviluppare un SISTEMA INTELLIGENTE con le seguenti caratteristiche: 1. Analisi autonoma delle immagini diagnostiche 2. Definizione autonoma della stadiazione della neoplasia 3. Accuratezza almeno pari a quella di un ecografista esperto 4. Sia in grado di auto apprendere

12. Altri ambiti d’applicazione Liang H, Tsui BY, Ni H, et al (2019) Evaluation and accurate diagnoses of pediatric diseases using artificial intelligence. Nat Med. https://doi.org/10.1038/s41591-018-0335-9

13. Altri campi d’applicazione Bauer S, Wiest R, Nolte L-P, Reyes M (2013) A survey of MRI-based medical image analysis for brain tumor studies. Phys Med Biol 58:R97-129. https://doi.org/10.1088/0031-9155/58/13/R97 Yoshida H, Nappi J (2007) CAD in CT colonography without and with oral contrast agents: progress and challenges. Comput Med Imaging Graph 31:267–284. https://doi.org/10.1016/j.compmedimag.2007.02.011 Summers RM (2010) Improving the accuracy of CTC interpretation: computer-aided detection. Gastrointest Endosc Clin N Am 20:245–257. https://doi.org/10.1016/j.giec.2010.02.004 Dundar MM, Fung G, Krishnapuram B, Rao RB (2008) Multiple-instance learning algorithms for computer-aided detection. IEEE Trans Biomed Eng 55:1015–1021. https://doi.org/10.1109/TBME.2007.909544 Schoepf UJ, Schneider AC, Das M, et al (2007) Pulmonary embolism: computer-aided detection at multidetector row spiral computed tomography. J Thorac Imaging 22:319–323. https://doi.org/10.1097/RTI.0b013e31815842a9 Diagnostica per immagini Angio-TC per la diagnosi di embolia polmonare RMN per la diagnosi di tumori dell’encefalo Colonscopia vituale per la diagnosi di polipi del colon Mammografia per i tumori della mammella

14. • Acquisizione e elaborazione autonoma delle immagini ecografiche erogate dall’ecografo endo-rettale, • Il sistema dovrà potersi interfacciare con la strumentazione per il rilevamento di immagini ecografiche endo-rettali, in uso presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria e con quelle più diffuse sul mercato, • Identificazione della forma e del volume della neoplasia, espresso in diametri tridimensionali, centimetri cubi totali e circonferenza, • Identificazione della distanza del limite inferiore e superiore della neoplasia dal margine anale, Requisiti funzionali

15. Requisiti funzionali • Identificazione della posizione della neoplasia rispetto alla circonferenza del lume del retto, diviso nei seguenti quatranti: anteriore, posteriore, laterale destro e laterale sinistro, antero-laterale e antero-posteriore, • Definizione della percentuale della circonferenza del lume rettale coinvolto, • Identificazione degli strati della parete del retto tramite interpretazione delle immagini ecografiche, • Identificazione di alterazioni ed interruzione degli strati della parete, con conseguente definizione del grado di infiltrazione della neoplasia (cT), • Identificazione dell’eventuale presenza di linfonodi nel grasso mesorettale,

16. • Identificazione di alterazioni della forma e del volume dei linfonodi (cN), con conseguente definizione della natura metastatica/reattiva, • Quantificare il numero di linfonodi presenti nel grasso mesorettale, • Registrazione di dati e archiviazione in formati open ai fini di ricerca scientifica, • il sistema dovrà fornire elaborazioni di base immediatamente comprensibili dal personale ospedaliero, tramite compilazione automatica di format elettronico visualizzabile a monitor e stampabile, dove viene identificato il grado T (1,2,3,4) e N (1,2) e i suddetti parametri. Requisiti funzionali

17. Requisiti prestazionali • Accuratezza ad un livello almeno sovrapponibile a quella di un operatore esperto per il T e per l’N, • Auto-apprendimento • Accuratezza del 100% per i parametri macroscopici della neoplasia • Elaborazione in in tempo reale delle immagini acquisite, • Migrazione dei dati e del livello di interpretazione acquisito, • Integrazione dei dati ecografici,

18. Risultati attesi • Metodica diagnostica accessibile ed accurata in tutti i Centri Italiani che si occupano di neoplasie del retto • Diffusione della metodica anche in centri in cui non sono presenti ecografisti esperti • Riduzione dei tempi necessari per la diagnosi • Riduzione dei costi per il Sistema Sanitario Nazionale

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