1. ‫היפני‬ ‫לשוק‬ ‫רפואי‬ ‫ציוד‬ ‫החדרת‬
‫למעשה‬ ‫הלכה‬
‫הלוי‬ ‫יובל‬,‫סמנכ‬"‫עסקי‬ ‫פיתוח‬ ‫ל‬

2. ‫כלכלי‬ ‫מסחרי‬ ‫רקע‬
•‫בעולם‬ ‫בגודלה‬ ‫השלישית‬ ‫הכלכלה‬ ‫הינה‬ ‫יפן‬
‫ארה‬ ‫אחרי‬"‫וסין‬ ‫ב‬.
•‫אוכלוסייה‬–128‫איש‬ ‫מיליון‬(‫מתוכם‬29.4
‫גיל‬ ‫מעל‬ ‫מיליון‬64.)
•‫התל‬"‫ביפן‬ ‫ג‬‫לשנת‬2011-5.867‫טריליון‬‫דולר‬
•‫התל‬"‫לשנת‬ ‫ביפן‬ ‫לנפש‬ ‫ג‬2011(PPP)-34,739$
‫מקום‬25‫בעולם‬

3. ‫בשוק‬ ‫יסוד‬ ‫אתגרי‬
‫הגלובלי‬
1.‫סחר‬ ‫על‬ ‫מבוססת‬ ‫היפנית‬ ‫הכלכלה‬
‫בינלאומי‬
‫צורך‬‫לעלויות‬ ‫היצואני‬ ‫הבסיס‬ ‫בין‬ ‫לאזן‬ ‫תמידי‬
‫גבוהות‬ ‫ומזון‬ ‫אנרגיה‬.
2.‫האוכלוסייה‬ ‫הזדקנות‬
‫העבודה‬ ‫כוח‬ ‫בהיקף‬ ‫ירידה‬–‫של‬ ‫ממוצע‬ ‫שיעור‬
200,000‫בשנה‬ ‫עובדים‬
3.‫ביצוא‬ ‫הפוגע‬ ‫גבוה‬ ‫מטבע‬ ‫שער‬>>‫תחרות‬
‫מתפתחות‬ ‫מדינות‬ ‫מול‬.
4.‫האלקטרוניקה‬ ‫בשווקי‬ ‫ההגמוניה‬ ‫איבוד‬.

4. ‫זאת‬ ‫אם‬...
•‫האלקטרוניקה‬ ‫מוצרי‬ ‫יצרנית‬ ‫עדיין‬ ‫היא‬ ‫יפן‬
‫בעולם‬ ‫הגדולה‬.
•‫בעולם‬ ‫בגודלה‬ ‫השלישית‬ ‫הרכב‬ ‫יצרנית‬ ‫היא‬ ‫יפן‬.
•‫ליפן‬"‫חדשנות‬ ‫בנק‬"‫בעולם‬ ‫הגדולים‬ ‫בין‬
‫במו‬ ‫וגבוהה‬ ‫קבועה‬ ‫והשקעה‬"‫פ‬:3.33%‫מהתל‬"‫ג‬
(2009.)
‫שני‬ ‫מצד‬,‫פיתוח‬ ‫מיפן‬ ‫יצא‬ ‫לא‬ ‫האחרונות‬ ‫בשנים‬
‫חדשני‬,‫כ‬ ‫להגדירו‬ ‫שניתן‬-'‫שוק‬ ‫מוביל‬'...

5. ‫ישראל‬-‫יפן‬
‫לישראל‬ ‫מיפן‬ ‫יצוא‬
•‫רבע‬‫אחוז‬‫הלאומי‬ ‫מהייצוא‬ ‫בלבד‬.
•‫עיקר‬‫לישראל‬ ‫היפני‬ ‫היצוא‬-‫רכב‬ ‫כלי‬,‫ומוצרי‬ ‫מיכון‬
‫אלקטרוניקה‬,‫מכשור‬ ‫כולל‬‫רפואי‬.
‫ליפן‬ ‫מישראל‬ ‫יבוא‬
•‫רק‬0.13%‫מכלל‬‫היבוא‬‫היפני‬(‫שנים‬ ‫לארבע‬ ‫שנתי‬ ‫בממוצע‬
‫אחרונות‬)-‫סך‬‫של‬‫כ‬-1.1‫מיליארד‬‫דולר‬‫לשנת‬2011,‫עליה‬
‫של‬25%‫קודמת‬ ‫לשנה‬ ‫יחסית‬.
•‫עיקר‬‫מישראל‬ ‫היפני‬ ‫היבוא‬-‫אלקטרוני‬ ‫מכשור‬,‫כולל‬
‫מכשור‬‫רפואי‬,‫מוצרי‬‫ומוצרי‬ ‫כימיה‬‫מעובד‬ ‫מזון‬.
•‫בשנת‬2012‫ליפן‬ ‫הרפואי‬ ‫הציוד‬ ‫יצוא‬‫הסתכם‬
‫ב‬-83,446,937‫בלבד‬ ‫דולר‬.

6. ‫בריאות‬
•‫ההוצאה‬‫היא‬ ‫ביפן‬ ‫לבריאות‬ ‫הלאומית‬9.3%‫מהתל‬"‫ג‬
•‫התזונה‬ ‫ומבנה‬ ‫הגבוהים‬ ‫הבריאותיים‬ ‫הסטנדרטים‬
‫ביפן‬ ‫מייצרים‬‫חיים‬ ‫תוחלת‬‫יחסית‬ ‫גבוהה‬‫לעולם‬-
‫תוחלת‬‫של‬ ‫החיים‬‫גברים‬-80.57‫שנים‬
‫נשים‬ ‫של‬-87.43‫שנים‬
•‫בשנת‬1945‫על‬ ‫עמדה‬ ‫ביפן‬ ‫החיים‬ ‫תוחלת‬52‫שנים‬
‫כלכלי‬ ‫מסחרי‬ ‫רקע‬

7. •‫ארצית‬ ‫כלל‬ ‫ממשלתית‬ ‫בריאות‬ ‫מערכת‬.
•‫בעולם‬ ‫בגודלו‬ ‫השני‬ ‫הרפואי‬ ‫הציוד‬ ‫שוק‬
47‫מיליארד‬USD‫ב‬-2012.
•‫לגדול‬ ‫רק‬ ‫צפוי‬–‫ל‬ ‫ההערכה‬-2020:
74‫מיליארד‬USD.
•‫ביפן‬ ‫כיום‬ ‫העיקריים‬ ‫הצמיחה‬ ‫ממנועי‬ ‫אחד‬.
‫בריאות‬

8. ‫היסוד‬ ‫בעיית‬:
‫מזדקנת‬ ‫אוכלוסייה‬ ‫מול‬ ‫אל‬ ‫מדי‬ ‫גבוהה‬ ‫עלות‬
•‫ועומד‬ ‫בעולם‬ ‫הגבוה‬ ‫הוא‬ ‫למטופל‬ ‫האשפוז‬ ‫ימי‬ ‫ממוצע‬
‫על‬20‫לחולה‬ ‫יום‬(‫בישראל‬3‫ימים‬.)
•‫רב‬ ‫הפצה‬ ‫מערך‬-‫המכשור‬ ‫עלויות‬ ‫את‬ ‫המייקר‬ ‫שכבתי‬
‫הרפואי‬.
•‫ורגולטורים‬ ‫תרבותיים‬ ‫חדירה‬ ‫חסמי‬.
•‫ל‬ ‫להעדפה‬ ‫נטייה‬-Made in Japan
‫בריאות‬

9. ‫ביפן‬ ‫רפואי‬ ‫מכשור‬ ‫רגולציית‬
•‫ייצור‬,‫מוסדרים‬ ‫רפואיים‬ ‫מוצרים‬ ‫של‬ ‫והפצה‬ ‫יבוא‬
‫ידי‬ ‫על‬ ‫המנוהל‬ ‫התרופות‬ ‫חוק‬ ‫באמצעות‬ ‫בעיקר‬ ‫ביפן‬
MHLW.
•‫יפן‬‫של‬ ‫סיווג‬ ‫מערכת‬ ‫מפעילה‬‫הדומה‬ ‫דרגות‬ ‫ארבע‬
‫למערכת‬ ‫בעיקרון‬‫האמריקנית‬.‫ה‬-MHLW‫שמחליט‬ ‫זה‬ ‫הוא‬
‫מוצר‬ ‫של‬ ‫סיווג‬ ‫על‬,‫עם‬ ‫פעולה‬ ‫בשיתוף‬‫היצרן‬:
.1Class I-‫של‬ ‫לגופו‬ ‫נמוך‬ ‫סיכון‬ ‫כבעלי‬ ‫המסווגים‬ ‫מוצרים‬
‫החולה‬,‫רנטגן‬ ‫צילום‬ ‫סרט‬ ‫כמו‬.
.2Class II-‫משמעותי‬ ‫סיכון‬ ‫להוות‬ ‫שיכולים‬ ‫מוצרים‬
‫למטופל‬,‫רנטגן‬ ‫ציוד‬ ‫כגון‬,‫סורקי‬CT‫ושתלים‬
‫אורתופדיים‬.
.3Class III + IV-‫חיים‬ ‫לקיום‬ ‫ישיר‬ ‫קשר‬ ‫בעלי‬ ‫מוצרים‬,
‫השתלה‬ ‫מכשירי‬,‫לב‬ ‫קוצבי‬ ‫כגון‬,‫דפיברילטורים‬
‫ושסתומים‬ ‫לב‬ ‫וטבעות‬.

10. ‫מכשור‬ ‫רגולציית‬
‫ביפן‬ ‫רפואי‬
•‫מכשירים‬‫בכוחות‬ ‫כסיווג‬ ‫כמעט‬ ‫נחשבים‬ ‫חדשים‬‫עצמם‬.
•‫בנתונים‬ ‫לתמיכה‬ ‫נדרשים‬ ‫המוצרים‬‫קליניים‬.

11. ‫הרגולטוריות‬ ‫ההגדרות‬
•(Notification)Todokede:
‫ברמת‬ ‫מכשירים‬ ‫עבור‬Class 1.‫ל‬ ‫הטפסים‬ ‫הגשת‬-
PMDA‫ה‬ ‫ידי‬ ‫על‬ ‫מתבצעת‬-MAH.
•Ninsho (Certification):
‫ברמת‬ ‫רפואי‬ ‫מכשור‬Class 2.‫פנימית‬ ‫חלוקה‬ ‫ישנה‬
‫הגוף‬ ‫אישור‬ ‫את‬ ‫הדורש‬ ‫רפואי‬ ‫מכשור‬ ‫בין‬ ‫המבדילה‬
‫ל‬ ‫הזקוקים‬ ‫וכאלו‬ ‫המפקח‬-Certification(‫ע‬"‫הגדרות‬ ‫פ‬
‫המוצר‬ ‫לסוג‬ ‫ובהתאם‬ ‫הפיקוח‬ ‫גופי‬.)
•Shonin (Pre-Market Approval):
‫בסיווג‬ ‫רפואי‬ ‫מכשור‬Class 3+4,‫סוגי‬ ‫ומספר‬
‫ברמת‬ ‫מכשירים‬Class 2,‫אישור‬ ‫הוצאת‬ ‫דורשים‬
‫רישומם‬ ‫לצורך‬ ‫מיוחד‬(‫לחולה‬ ‫הסיכון‬ ‫לרמת‬ ‫בהתאם‬
‫במכשיר‬ ‫הטמון‬ ‫ולמשתמש‬.)

12. ‫משנה‬ ‫חלוקת‬
‫החדשנות‬ ‫מידת‬ ‫לפי‬ ‫חלוקה‬ ‫גם‬ ‫קיימת‬ ‫בנוסף‬
‫המוצר‬ ‫של‬:
•‫חדש‬ ‫מוצר‬
•‫משופר‬ ‫מוצר‬
•‫גנרי‬ ‫מוצר‬
‫ובעלויות‬ ‫לאישור‬ ‫הנדרש‬ ‫הזמן‬ ‫במשך‬ ‫הוא‬ ‫ההבדל‬ ‫כאשר‬
‫הבדיקה‬:
‫מכשיר‬‫חדשני‬‫ברמה‬3–70,000USD.
‫מכשיר‬‫גנרי‬‫ברמה‬3–15,000USD.

13. ‫מכשור‬ ‫רגולציית‬
‫רפואי‬‫ביפן‬
‫המוצר‬ ‫של‬ ‫מעמדו‬ ‫ידי‬ ‫על‬ ‫נקבע‬ ‫הסיווג‬ ‫חומרת‬:
Class I-‫נדרש‬ ‫אינו‬ ‫המשרד‬ ‫אישור‬.
Class II-‫אישור‬ ‫מכן‬ ‫ולאחר‬ ‫שלישי‬ ‫מצד‬ ‫מוצר‬ ‫ביקורת‬
MHLW.
Class III + IV-‫ידי‬ ‫על‬ ‫המתבצעים‬ ‫ואישור‬ ‫סקירה‬MHLW.
•‫לאישור‬ ‫ההמתנה‬ ‫זמן‬‫משתנה‬-
‫מוצרים‬‫בשוק‬ ‫מקבילים‬ ‫להם‬ ‫שיש‬,‫ה‬-MHLW‫מעריך‬
‫חודשים‬ ‫כשלושה‬ ‫ההמתנה‬ ‫זמן‬ ‫את‬.
‫מוצרים‬‫עולה‬ ‫ההמתנה‬ ‫זמן‬ ‫לגמרי‬ ‫חדשים‬
‫לסביבות‬‫שנה‬‫שלוש‬ ‫עד‬(‫יותר‬ ‫או‬)....

14. ‫ליפן‬ ‫להיכנס‬ ‫למה‬?
1.‫בעולם‬ ‫בגודלו‬ ‫השני‬ ‫השוק‬:
‫יפן‬=‫גרמניה‬+‫אנגליה‬+‫צרפת‬+‫ספרד‬+2‫מיליארד‬$
2.‫איכות‬ ‫של‬ ‫הימני‬ ‫הסמן‬–‫טוב‬ ‫אתה‬ ‫ביפן‬ ‫אתה‬ ‫אם‬!
3.‫גבוהה‬ ‫מחירים‬ ‫רמת‬.
4.‫ארוך‬ ‫לטווח‬ ‫הכנסות‬.

15. ‫השוק‬‫בעולם‬ ‫בגודלו‬ ‫השני‬
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
‫יפן‬ ‫גרמניה‬ ‫אנגליה‬ ‫צרפת‬ ‫ספרד‬
‫הרפואי‬ ‫הציוד‬ ‫שוק‬ ‫גודל‬
(‫דולרים‬ ‫במיליארדי‬)
‫הרפואי‬ ‫הציוד‬ ‫שוק‬ ‫גודל‬
(‫דולרים‬ ‫במיליארדי‬)

16. ‫בעולם‬ ‫בגודלו‬ ‫השני‬ ‫השוק‬
‫מדינה‬
‫יפן‬
‫גרמניה‬
‫אנגליה‬
‫צרפת‬
‫ספרד‬

17. ‫ליפן‬ ‫להיכנס‬ ‫כדאי‬ ‫לא‬ ‫למה‬?
‫הבסיס‬ ‫שאלת‬–‫מתאים‬ ‫המוצר‬ ‫האם‬?
•‫שלו‬ ‫היתרון‬ ‫מה‬?
•‫הפוטנציאלי‬ ‫השוק‬ ‫גודל‬ ‫מה‬?
•‫לאתגר‬ ‫ערוכים‬ ‫אתם‬ ‫האם‬?

18. ‫היסוד‬ ‫שאלות‬ ‫חמש‬
.1‫המוצר‬ ‫מה‬?
2.‫עולה‬ ‫הוא‬ ‫כמה‬?
3.‫ל‬ ‫אותו‬ ‫להכניס‬ ‫לי‬ ‫שווה‬ ‫האם‬-Line-up‫שלי‬?
4.‫היצרן‬ ‫של‬ ‫הדרישות‬ ‫מה‬?
5.‫היצרן‬ ‫על‬ ‫לסמוך‬ ‫ניתן‬ ‫האם‬?

19. ‫תודה‬