Bagi Perusahaan yang membutuhkan Pelatihan ini dapat menghubungi Kami HARD-Hi SMART CONSULTING di Hotline : 0878-7063-5053 (Fast Response) dengan Bpk. M. Shobrie H.W., SE, CFA, CLA, CPHR, CPTr.

1. qwertyuiopasdfghjklzxcvbnmqwerty
uiopasdfghjklzxcvbnmqwertyuiopasd
fghjklzxcvbnmqwertyuiopasdfghjklzx
cvbnmqwertyuiopasdfghjklzxcvbnmq
PERSYARATAN
wertyuiopasdfghjklzxcvbnmqwertyui
Sistem Manajemen Mutu
opasdfghjklzxcvbnmqwertyuiopasdfg
hjklzxcvbnmqwertyuiopasdfghjklzxc
QMS-ISO 9001:2008
vbnmqwertyuiopasdfghjklzxcvbnmq
wertyuiopasdfghjklzxcvbnmqwertyui
2/20/2013
M. Shobrie H.W., SE, CPHR, CPTr.
opasdfghjklzxcvbnmqwertyuiopasdfg
hjklzxcvbnmqwertyuiopasdfghjklzxc
vbnmqwertyuiopasdfghjklzxcvbnmq
wertyuiopasdfghjklzxcvbnmqwertyui
opasdfghjklzxcvbnmqwertyuiopasdfg
hjklzxcvbnmrtyuiopasdfghjklzxcvbn
mqwertyuiopasdfghjklzxcvbnmqwert
yuiopasdfghjklzxcvbnmqwertyuiopas
dfghjklzxcvbnmqwertyuiopasdfghjklz
xcvbnmqwertyuiopasdfghjklzxcvbnm
qwertyuiopasdfghjklzxcvbnmqwerty

2. Standar Mutu Terbaru QMS-ISO 9001:2008
Memahami Persyaratan dari BS EN ISO 9001:2008
Berikut ini adalah Pedoman Umum yang Kami coba terjemahkan dari
BS EN ISO 9001:2008 ke dalam Bahasa Indonesia.
CATATAN: Terminologi Produk di sini dibaca sebagai Produk maupun Jasa.
Terminologi Supplier berarti Pemasok dari Produk maupun Jasa.
Persyaratan dimulai pada Section 4 – yakni : Quality Management System. Namun pada
awal dipaparkan terlebih dahulu Isi Halamam (Content of Page) dari BS EN ISO 9001:2008
sebagai pengantar dan informasi umum. Keseluruhan Content of Page nya adalah sbb :
1 – Cakupan - Scope
1.1 Umum (General)
1.2 Penerapan (Application)
2 – Referensi Yang Harus - Normative References
3 – Terminologi dan Definsisi - Terms and Definitions
4 – Sistem Manajemen Mutu - Quality Management System
4.1 Persyaratan Umum - General Requirements
Buat dan dokumentasikan Sistem Manajemen Mutu.
Implementasikan Sistem Manajemen Mutu.
Pelihara dan tingkatkan Sistem Manajemen Mutu.
4.2 Syarat-syarat Dokumentasi - Documentation Requirements
Kembangkan dokumen Sistem Manajemen Mutu (QMS) yang meliputi Kebijakan
Mutu (Quality Policy) serta Sasaran Mutu (Quality Objectives) yang terukur.
Persiapkan Manual Mutu (Quality Manual), Prosedur (Procedures) dan Instruksi
Kerja (Work Instructions) untuk mencerminkan apa yang dikerjakan dan bagaimana
mengerjakannya.
Kendalikan (Control) Dokumen-dokumen Sistem Manajemen Mutu (QMS).
Jaga/Pelihara (Maintain) Setiap Catatan/Rekaman (Records) dari QMS.
Page 2 of 8

3. 5 – Tanggungjawab Manajemen - Management Responsibility
5.1 Komitmen Manajemen - Management Commitment
Tunjukan Komitmen terhadap Mutu.
Angkat (Promote) Kepentingan Mutu bagi Organisasi.
Dukung Pengembangan Sistem Manajemen Mutu (QMS).
Dukung Implementasi dari Sistem Manajemen Mutu (QMS).
Dukung Peningkatan Berkelanjutan (Continual Improvement) dari Sistem
Manajemen Mutu (QMS).
5.2 Fokus pada Pelanggan - Customer Focus
Tingkatkan Kepuasan Pelanggan dengan memastikan bhw Persyaratan-persayaratan
Pelanggan telah diidentifikasi/dikenali dengan baik.
Tingkatkan Kepuasan Pelanggan dengan memastikan bhw Persayaratan-persyaratan
Pelanggan sudah terpenuhi dengan baik.
5.3 Kebijakan Mutu - Quality Policy
Pastikan bahwa Kebijakan Mutu Organisasi sudah meliputi keseluruhan maksudnya.
Pastikan bahwa Kebijakan Mutu yang ada sudah memperjelas Persyaratan yang harus
dipenuhi.
Pastikan bahwa Kebijakan Mutu punya Komitmen untuk Meningkatkan Efektifitas
Sistem Manajemen Mutu (QMS) secara berkelanjutan.
Pastikan bahwa Kebijakan Mutu mendukung Sasaran Mutu (Quality Objectives)
Organisasi.
Pastikan bahwa Kebijakan Mutu sudah dikomunikasikan dan dibicarakan di dalam
Lingkup Keseluruhan Organisasi.
Pastikan bahwa Kebijakan Mutu secara berkala Ditinjau Ulang (Reviewed) guna
memastikan apakah hal tersebut masih Sesuai (Relevant) bagi Organisasi.
5.4 Perencanaan - Planning
5.4.1 Buatlah Sasaran Mutu yang Terukur (Measurable) dan Tinjau secara berkala.
5.4.2 Rencanakan Pembuatan, Pendokumentasian dan Penerapan dari Sistem
Manajemen Mutu (QMS). Rencanakan untuk memastikan bahwa Sistem
Manajemen Mutu (QMS) dijaga/dipelihara dan secara berkala ditingkatkan.
Page 3 of 8

4. 5.5 Tanggungjawab, Wewenang dan Komunikasi - Responsibility, Authority and
Communication
5.5.1 Definisikan dan Komunikasikan Tanggungjawab dan Wewenang Organisasi.
5.5.2 Angkatlah Wakil Manajemen (Management Representative – MR) dari
kalangan Pengurus Manajemen Organisasi.
5.5.3 Pastikan bahwa Komunikasi Internal yang Cocok sudah terbangun/terbentuk di
dalam Keseluruhan Organisasi.
5.6 Tinjauan Manajemen - Management Review
5.6.1 Tinjau Sistem Manajemen Mutu (QMS) Organisasi pada Interval-interval yang
ter-rencana dengan baik.
5.6.2 Uji masukan-masukan (inputs) Tinjauan Manajemen tersebut termasuk Catatan-
catatan/Rekaman serta Data.
5.6.3 Hasilkan Keluaran (Output) dari Tinjauan Manajemen tersebut, yang meliputi :
Keputusan-keputusan, Tindakan-tindakan serta kemungkinan-kemungkinan atas
Pengembangannya.
6 – Pengelolaan Sumber Daya - Resource Management
6.1 Penyediaan Sumber-sumber Daya - Provision of Resources
Identifikasikan dan Sediakan sumber-sumber daya yang dibutuhkan bagi penerapan,
pemeliharaan, serta peningkatan berkelanjutan atas Sistem Manajemen Mutu (QMS).
Identifikasikan dan Sediakan sumber daya yg dibutuhkan bagi Peningkatan Kepuasan
Pelanggan dengan Memenuhi Semua Persyaratan-persyaratan Pelanggan.
6.2 Sumber Daya Manusia (SDM) - Human Resources
6.2.1 Pekerjakan dan Gunakanlah Karyawan yang Kompeten.
6.2.2 Secara teratur tinjau Kompetensi Karyawan. Berikan Pelatihan dan Evaluasi,
Simpan Catatan-catatan/Rekaman atas: pendidikan, pelatihan, keterampilan,
serta pengalamannya. Timbulkan/Tingkatkan Kesadaran Mutu dari Para
Karyawan di dalam Organisasi.
6.3 Infrastruktur - Infrastructure
Identifikasikan, Sediakan, dan Pelihara Infrastruktur yang dibutuhkan misalnya :
bangunan, area kerja, peralatan, serta alat transportasi. Infrastruktur juga bisa meliputi
: hardware, software, sistem informasi, serta peralatan komunikasi.
Page 4 of 8

5. 6.4 Lingkungan Kerja - Work Environment
Identifikasikan dan Kelola Lingkungan Kerja yang dibutuhkan agar Pelaksanaan
Aktifitas Kerja berjalan dengan Sangat Memuaskan, misalnya: Kondisi-kondisi atas
Keselamatan Kerja, Kesehatan Kerja, Tingkat Kebisingan, Getaran, Temperatur/suhu,
Kelembaban, Intensitas Cahaya Penerangan, Mutu Udara, Cuaca, dsb.
7 – Realisasi Produk - Product Realisation
7.1 Perencanaan Realisasi produk - Planning of Product Realisation
Rencanakan, Kembangkan dan Catat/Rekam Proses atas Realisasi Produk.
7.2 Proses-proses yg Berhubungan dengan Pelanggan - Customer-related Processes
7.2.1 Identifikasikan Persyaratan Produk bagi Pelanggan yang meliputi : Aktifitas-
aktifitas Pengiriman (Delivery) dan Pasca Pengiriman (Post Delivery) kepada
Pelanggan. Periksa Persyaratan Status dan Aturan serta Persyaratan Tambahan
lainnya bila memang ada. Persyaratan-persyaratan tersebut bisa juga meliputi:
Jaminan (Warranty), Pemeliharaan (Maintenance), Daur Ulang (Recycling),
Pembuangan Akhir (Final Disposal), dsb.
7.2.2 Tinjau Persyaratan Produk bagi Pelanggan, Pelihara/jaga tinjauan atas catatan-
catatan/rekaman persyaratan produk, serta Kendalikan (Control) Perubahan-
perubahan yang mungkin terjadi atas persyaratan-persyaratan tersebut.
7.2.3 Komunikasikan dengan Para Pelanggan.
7.3 Desain dan Pengembangan - Design and Development
7.3.1.Rencanakan Desain dan Pengembangan Produk. Kendalikan Desain dan
Pengembangan Produk. Perbaharui Output atas Perencanaannya bila dalam
perjalanannya, Desain dan Pengembangan Produk tersebut mengharuskan hal
yang demikian.
7.3.2 Identifikasikan Masukan-masukan (Inputs) atas Desain dan Pengembangan
Produk. Peliharan/jagalah Catatan/rekaman atas Masukan (Inputs) tersebut.
Tinjau ulang Masukan-masukan (inputs) atas Desain dan Pengembangan
Produk tersebut.
7.3.3 Buatlah Keluaran (Outputs) atas Desain dan Pengembangan Produk tersebut.
Berilah Persetujuan terlebih dahulu atas Keluaran (Outputs) dari Desain dan
Pengembangan Produk tsb sebelum dilepas ke Pasaran secara resmi. Periksalah
apakah Desain dan Pengembangan Produk tersebut sudah memenuhi semua
persyaratan atas Masukan-masukan (Inputs) nya.
Page 5 of 8

6. 7.3.4 Lakukanlah Tinjauan yang Sistematis atas Desain dan Pengembangan Produk
secara keseluruhan di dalam Prosesnya. Pelahara/jagalah seluruh Catatan-
catatan/Rekaman atas Tinajauan tersebut.
7.3.5 Lakukanlah Verifikasi atas Desain dan Pengembangan Produk. Pelihara/jagalah
Catatan-catatan/Rekaman atas Verifikasi tersebut.
7.3.6 Lakukan Validasi atas Desain dan Pengembangan Produk. Pelihara/jagalah
Catatan-catatan/Rekaman atas Validasi tersebut.
7.3.7 Kendalikan (Control) Perubahan-perubahan atas Desain dan Pengembangan
Produk, yakni :
a) Identifikasi perubahan-perubahan dalam Desain dan Pengembangan.
b) Catat/rekam perubahan-perubahan dalam Desain dan Pengembangan.
c) Tinjau perubahan-perubahan dalam Desain dan Pengembangan.
d) Verifikasi perubahan-perubahan dalam Desain dan Pengembangan.
e) Validasi perubahan-perubahan dalam Desain dan Pengembangan.
f) Beri Persetujuan atas perubahan-perubahan yang ada dalam Desain dan
Pengembangan sebelum menerapkan perubahan-perubahan tersebut.
7.4 Pembelian - Purchasing
7.4.1 Buatlah Kriteria untuk mengendalikan (Control) Pemasok. Evaluasikan
Kemampuan Pemasok dalam memenuhi Persyaratan Organisasi. Pilihlah
Pemasok yang Kapabel dalam menyuplai produk/jasa yang dibutuhkan oleh
Organisasi sehingga memenuhi persyaratan secara spesifik. Pastikan pembelian
dilakukan atas dasar telah dipenuhinya segala persyaratan atas pembelian yang
telah diminta/dibutuhkan.
7.4.2 Jelaskanlah setiap persyaratan pembelian yang Anda minta. Pastikan bahwa
persyaratan pembelian tersebut adalah masih bersifat Rahasia sebelum Anda
membicarakan/mendiskusikannya dengan Para Pemasok Anda.
7.4.3 Bangun/Buat Metode/Cara-cara untuk melakukanVerifikasi dan atau Inspeksi
atas Produk/Jasa yang diminta agar supaya Memenuhi persyaratan Kriteria atas
Produk/Jasa yang ingin dibeli. Kemudian Lakukan dan Terapkan Verifikasi
ataupun Inspeksi tersebut.
7.5 Penyediaan Produk dan Jasa - Production and Service Provision
7.5.1 Lakukan Penyediaan atas Produk dan atau Jasa di bawah Kondisi yang sangat
Terkendali.
7.5.2 Lakukan Validasi atas Proses Penyediaan Produk dan atau Jasa bilamana Proses
Keluaran (Outputs) tak dapat diukur, dimonitor, atau diverifikasi hingga Produk
telah digunakan ataupun Jasa telah dikirimkan kepada Pelanggan (biasanya pada
Proses yang sedemikian itu dinamakan/mengacu kepada Special Process).
Page 6 of 8

7. Buatlah Aturan (Arrangements) untuk mengendalikan (Control) atas Special
Processes tersebut.
7.5.3 Buatlah Identitas yang Unik atas Produk (hanya bilamana memungkinkan).
Kenali/identifikasikan pengawasan dan pengukuran Status atas Produk tersebut.
7.5.4 Identifikasi, Verifikasi, Proteksi, serta Jaga Keamanan Properti organisasi yang
disuplai/dikirimkan kepada Para Pelanggan. Hal ini meliputi juga ketika / pada
saat Properti tersebut berada di wilayah/area milik Pelanggan.
7.5.5 Pastikan bahwa Produk serta Komponennya sesuai dengan Persyaratan yang
diminta oleh Pelanggan (baik ketika masih diproses di internal organisasi
maupun pada saat dikirimkan ke tujuan tertentu kepada Pelanggan).
7.6 Pengendalian atas Peralatan Pengawasan dan Pengukuran - Control of
Monitoring and Measuring Equipment
Identifikasikan Kebutuhan-kebutuhan dan Persyaratan atas Kegiatan Pengawasan dan
Pengukuran. Pilihlah Peralatan-peralatan yg memenuhi Kebutuhan dan Persyaratan.
Lakukan Proses Pengawasan dan Pengukuran. Lakukan Kalibrasi atas Peralatan
Pengawasan dan Pengukuran tersebut untuk Memastikan bahwa Hasil pengawasan
dan pengukurannya Valid. Jagalah keamanan dari Peralatan-perlatan tersebut.
Pastikan bahwa Software yang digunakan pada Proses Pengawasan dan Pengukuran
masih Kapabel untuk melakukan pekerjaan tersebut. Periksalah Validitas dari setiap
pengukuran sebelumnya manakala menemukan bahwa peralatan-peralatan tersebut
belum dikalibrasi. Pelihara/jaga Catatan-catatan/Rekaman atas kalibrasi tersebut.
8 – Pengukuran, Analisa dan Peningkatannya - Measurement, Analysis
and Improvement
8.1 Umum - General
Identifikasikan Suatu Proses Pengawasan, Pengukuran dan Analisa yang Organisasi
butuhkan agar supaya Mampu menunjukkan Kesesuaian (Conformity) serta Mampu
membuat Peningkatan. Rencanakan Bagaimana proses pengawasan, pengukuran dan
analisa tersebut akan dilakukan sehingga menghasilkan Kesesuaian (Conformity) dan
Peningkatan. Terapkan/Lakukan Proses-proses pengawasan, pengukuran dan analisa
tersebut.
8.2 Pengawasan dan Pengukuran - Monitoring and Measurement
8.2.1 Buatlah Metode/Cara yang dapat dipakai untuk Mengawasi dan Mengukur
Kepuasan Pelanggan (Persepsi). Selalu Awasi dan Ukur Kepuasan Pelanggan.
8.2.2 Buatlah sebuah Prosedur Audit Internal. Jalankan Audit Internal atas Sistem
Manajemen Mutu (QMS) di dalam Organisasi. Ambil langkah untuk Menindak-
lanjuti setiap Hasil Audit (yang berupaTemuan – Findings).
Page 7 of 8

8. 8.2.3 Pilihlah Metode/Cara yang Cocok untuk mengawasi dan mengukur Proses
tersebut guna memperbaiki dan meningkatkan Sistem Manajemen Mutu (QMS)
di dalam Organasi. Ambil tindakan yang Tepat manakala Proses di dalam QMS
mengalami Kegagalan untuk mencapai Hasil yang diharapkan/direncanakan.
8.2.4 Awasi selalu Ciri-ciri (Characteristic) Produk serta Lakukan selalu Pengukuran.
8.3 Kendalikan Produk yang Tidak Sesuai - Control of Nonconforming Product
Buat dan Dokumentasikan sebuah Prosedur untuk mengidentifikasi dan mengawasi
Produk-produk yang Tidak Sesuai (Noncorforming Products). Identifikasikan dan
Kendalikan Produk-produk tersebut. Verifikasi ulang atas Produk-produk yang telah
diperbaiki. Kendalikan Produk yang Tidak Sesuai tersebut setelah dikirimkan atau
digunakan. Pelihara/Jagalah Catatan-catatan/Rekaman atas Produk-produk tersebut.
8.4 Analisa Data - Analysis of Data
Tentukan Kebutuhan-kebutuhan akan Informasi Pengelolaan Mutu. Kumpulkan Data-
data atas Kinerja Sistem Manajemen Mutu (QMS). Sediakan selalu Informasi bagi
Manajemen dengan melakukan Analisa atas Data-data tersebut. Manfaatkan Temuan-
temuan untuk Mengembangkan/meningkatkan Sasaran Mutu yang lebih Terukur.
8.5 Peningkatan - Improvement
8.5.1 Secara Terus menerus Lakukan Peningkatan atas Efektifitas Sistem Manajemen
Mutu (QMS) di dalam Organisasi. Gunakan selalu Informasi dan Data untuk
meningkatkan Efektifitas dari Sistem Manajemen Mutu (QMS).
8.5.2 Buatlah sebuah Prosedur Tindakan Korektif. Dokumentasikan Prosedur
Tindakan Korektif tersebut. Lakukan/Implementasikan Tindakan Korektif.
Pelihara/jaga Prosedur dan Catatan atas Tindakan Korektif tersebut.
8.5.3 Buatlah sebuah Prosedur Tindakan Preventif. Dokumentasikan Prosedur
Tindakan Preventif tersebut. Lakukan/Implementasikan Tindakan Preventif.
Pelihara/jaga Prosedur dan Catatan atas Tindakan Preventif tersebut.
The Quality Standards Family – Seri Standar Mutu:
BS EN ISO 9001:2008 - Requirements (Persyaratan)
BS EN ISO 9000:2005 - Fundamentals and Vocabulary (Definisi dan Kosa Kata)
BS EN ISO 9004:2000 - Guidelines for Performance Improvements (Pedoman bagi
Peningkatan Kinerja)
Terimakasih
HARD-Hi SMART CONSULTING
www.hardhismart-consulting.blogspot.com
___________________________________________________________________________
Page 8 of 8