Research cafe018 20150529_handouts_share

市川周平
国立大学法人三重大学大学院医学系研究科
地域医療学講座助教
生物・医学系研究での
データ共有に関する最新の動向
第18回リサーチカフェ
2015/5/29 (金) 17:00 – 18:00
於: 三重大学医学部・病態医科学研究棟9階

 Data Sharingを取り巻く動向を把握する
 Data Sharingとは何かを理解する
 いつ、何をShareするのかを理解する
 Shareの実例を知る
2015/05/29 第18回リサーチカフェ@三重大学医学部/医学部附属病院 2
Agenda

“Data Sharing”のHit数
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100
200
300
400
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PublishedPaperperyear

“Information Dissemination”[MH]
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1,500
1950 1960 1970 1980 1990 2000 2010
PublishedPaperperyear

 WHO Statement on Public Disclosure of
Clinical Trial (2015/04/14)
Data Sharingを取り巻く最近の動向

 試験終了後12か月以内に、試験の主たる結果を
査読付きの雑誌に投稿すること
 試験終了後24か月以内に、試験の主たる結果を
オープンアクセスの形で雑誌に掲載するか、公
的に利用可能な形にすること
 試験終了後12か月以内に、主要なアウトカムの
結果をclinical trial registryに記載すること

 以前に実施したが報告していていない試験の結
果を、レジストリに報告すること
 こうした論文が査読付きの論文で報告されるこ
とが”望ましい”

 Nordic Trial Alliance Working Group 6
(NTAWG6) の報告書 (2015/04/09)

 Nordic Trial Alliance Working Group 6
(NTAWG6) の報告書 (2015/04/09)
 ノルディック地域で行われる臨床研究を世界で
もっとも信頼されるようにする！
 国ごとにデータの透明性を評価し、どこをどう
変えるべきか提示
† It is not common in the Nordic countries to upload a
full study protocol to the registries.
† Among the Nordic countries, clinical research
organizations (CRO) give support for registration but
at a cost.
 法律, 規制, およびガイドラインの整備を提言

 BMJが、2015/07/01より、投稿されるすべ
ての臨床試験にdata sharingを義務化
(2015/05/07)
Loder et al, BMJ 2015; 350: h2373. doi: 10.1136/bmj.h2373

 BMJが、2015/07/01より、投稿されるすべ
ての臨床試験にdata sharingを義務化
(2015/05/07)
 2013/01より、data sharingは一部義務化
† 合理的な理由による要請に著者が応じた場合、匿名
化したparticipant level dataを共有
† 薬品と医療機器に限定されていた
 2015/07より、すべての臨床試験に対象を拡張

IOM’s Report
Jan 14, 2015
Institute of Medicine (IOM) of the National Academies
Sharing Clinical Trial Data
Maximizing Benefits, Minimizing Risk
Committee on Strategies for
Responsible Sharing of Clinical Trial Data
Board on Health Science Policy

Agenda

 前向き介入研究のデータ共有についての包
括的なガイドライン
 Responsible Data Sharing
 データ収集者 = オリジナルの研究を行った研究
者への配慮とレスペクト
 各ステークホルダーの利害への配慮
 データ管理やアクセスの方法、使用条件
 将来のための提言
 データ共有を根付かせるための施策
 データ共有を簡便に行うためのシステム作り
IOM’s REPORT

現在のscientific cultureを、
“data sharing is expected norm”
という文化へと転換する
IOM’s REPORT

 Bernard LO: Sharing clinical trial data.
Maximizing benefits, minimizing risk.
JAMA 2015; doi: 10.1001/jama.2015.292.
 Drazen JM: Sharing individual patient data
from clinical trials. NEJM 2015; doi:
10.1056/NEJMp1415160.
解説論文

 科学研究で得たデータを二次的な利用者が
利用可能な状態にする営み
 事前共有 / リクエストによる共有
 一次利用と二次利用を区別
Data Sharingとは？

 一次利用
 その試験がもともと取り扱う予定だったリサー
チクエスチョンに関わる解析
 最初の試験参加者が組み入れられる前に公開・
登録された解析プランに明記されている
 二次利用
1. 一次利用で取り扱った疑問の再現可能性/妥当
性を検証
2. メタアナリシス
3. 明示的にデザインされていない疑問に関する
新たな解析
Data usage

 Data sharingのメリット
 既存の研究を再検証し、医療の質を高めること
ができる
† 広く用いられている介入が実は効果がない、あるい
は安全でないことを示す (Chan et al, 2014; Doshi et al, 2012; Kaiser et
al, 2003)
† 広く用いられている臨床ケアを改善する (Farrar et al, 2014;
Gabler et al, 2012)
 医療従事者が介入の利益とリスクを判断するた
めのより正確な情報を入手することができる
 研究のプロセスの効率を高める
 患者 (participants) の貢献が大きくなる
何故data sharingなのか

 Doshi, Jones, and Jefferson (2012)
Revealed fact by data sharing

 OseltamivirのCochran Reviewの過程で、
published articlesが必ずしもアテにできな
いことを発見
 about 60% of patient data from phase III
oseltamivir treatment trials is not published
 discrepancies between the reporting of trials in
clinical study reports sent to regulators versus
published papers
 Clinical study reports were obtained for 17 of 24
trials, of which 16 trials full study reports could
not be able to obtained
Revealed fact by data sharing

 Data sharingのリスク
 患者 (participants) が、プライバシーの侵害や
守秘義務違反のリスクに晒される
 トンデモ二次解析が行われる
† 一次利用でも同様のリスクがある！
† Lay mediaに拡散されると払しょくするのは難しい
 研究主宰者や研究者をはじめとするステークホ
ルダーの研究意欲を削ぐ
† 機密情報を特定される
† Original investigatorsが適切に紹介されない
何故data sharingなのか

Responsible
Data Sharing

Agenda

 IOM (2015)
 Individual participant data
 Meta-data and Additional Documentation
 Summary data
cf. Nordic Trial Alliance Working Group 6 (2015)
Outcomes and information such as demographics, clinical
variables, and responses recorded or collected within a
clinical research project, as necessary to document and
support research findings, i.e., the data on which summary
statistics and tables are based.
Dataとは？

 Individual Participant Data
 生データ (Raw Data)
 データセット (Analyzable Data Set)
臨床試験で取り扱うデータ

 Metadata and Additional Documentation
 試験計画書 (Trial Protocol)
 データ共有計画書 (Data Sharing Plan)
 統計解析計画書 (Statistical Analysis Plan)
 解析コード (Analytic Code)
† 解析に使ったソフトのソースコード

 Summary Data
 出版物 (e.g.: academic articles)
 Results Summary for Registries
 非専門家向けの要約 (Lay Summaries)
 試験総括報告書 (Clinical Study Report: CSR)

 試験総括報告書 (Clinical Study Report: CSR)
 CSRの全文 (full CSR)
† with / without appendix
 CSRの概要 (CSR synopsis)
† 要旨 (executive summary)
 要約CSR (abbreviated CSR):
† 治療の有効性の評価に直接寄与しない情報を削除
 編集CSR (redacted CSR):
† Full CSRから機密情報や被験者情報を削除
試験総括報告書

Summary Data
Individual
Participant Data
Metadata
パッケージ化！
Trial Design
& Registration
Trial Design
& Registration
Study Completion
or Termination
Study Completion
or Termination
Participant
Enrollment
Participant
Enrollment
PublicationPublication
NoNo
Regulatory
Application?
Regulatory
Application?
YesYes
At Trial Registration
Data Sharing Plan
Registration Elements
At Trial Registration
Data Sharing Plan
Registration Elements
12 months after study
completion
Summary-level results
Lay Summaries
completion
Summary-level results
Lay Summaries
6 months after
publication
Post-Publication data
Package
6 months after
publication
Post-Publication data
Package
completion
Full Data Packages
completion
Full Data Packages
18 months after product
abandonment OR 30 days
after regulatory approval
Post-Regulatory data
package
abandonment OR 30 days
after regulatory approval
Post-Regulatory data
package
IOM’s report (2015) より作成

Data included in each package
Timing Data to be shared
At trial Registration Data sharing plan, Registration Elements*
completion
Summary level Results, Lay Summary Results
6 months after publication Post Publication Data Package
Analyzable data set, Trial Protocol, Statistical Analysis
Plan, Analytic Code
*supporting data used in the published paper
completion
(w/o regulatory approval)
Full Data Package
Full Analyzable dataset, Full Protocol*, Statistical
Analytic Plan*, Analytic code
*including first version and all amendments
abandonment OR
30 days after approval
(with regulatory approval)
Post Regulatory Data Package
Full Data Package + redacted CSR (omit commercial
confidential information and personal identifiable
information)
based on IOM’s report (2015)* Sim et al. Lancet 2006; 367: 1631-1633

Registration Elements
Sim et al. Lancet 2006; 367: 1631-1633

 生データ (raw data)
 ある一定の状況では有用
 多くの状況で研究者や主宰者にとって過度に重
荷になる
 試験参加者のプライバシーを侵害するリスク
 試験総括報告書 (full CSR)
 規制当局の判断の理解に有用であり、データ
セットの利用を促進する
 機密情報を含む、あるいは営利目的で不公正な
使い方をされる
Packageに含まれなかったもの
Lancet 2007; 369: 1431-39.; Lancet 2013; 382: 7-13.

 対象となる研究
 2015/01/14以降に計画された/計画が公表され
た前向き介入試験
 Legacy Trial
 2015/01/14より前に計画および実施された試験
 Shareの当否と方法はCase by Caseで判断
IOM’s Reportの対象

Agenda

 Yale University Open Data Access Project
 イエール大学が⺟体となって設立したdata
sharingのための第三者機関
 請求後に審査プロセスがある
YODA
http://yoda.yale.edu

 非営利団体が運営するdataリポジトリ
 データ使用に際して、条件や許可が不要
 BMJおすすめ
Dryad
http://ww.datadryad.org

Responsible
Data Sharing
最後に

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