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GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE
FORNECEDORES DE
MEDICAMENTOS
E INSUMOS FARMACÊUTICOS
5ª edição
2012 - 2013
HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE
DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE
DE SÃO PAULO
GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE
FORNECEDORES DE MEDICAMENTOS
E INSUMOS FARMACÊUTICOS
Elaboração
Subcomitê Técnico de Logística do Núcleo de Assistência
Farmacêutica do Hospital das Clínicas da FMUSP
São Paulo
2012
GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO
Governador
Geraldo Alckmin
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Secretário da Saúde
Prof. Dr. Giovanni Guido Cerri
HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA
DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO
Presidente do Conselho Deliberativo
Vice-Presidente do Conselho Deliberativo no exercício
da Presidência do Conselho Deliberativo do HC
Prof. Dr. José Otávio Costa Auler Júnior
Diretor Clínico
Profa. Dra. Eloisa Silva Dutra de Oliveira Bonfá
Superintendente
Dr. Marcos Fumio Koyama
Chefe de Gabinete
Antonio José Rodrigues Pereira
EQUIPE TÉCNICA DE TRABALHO
Coordenação
Dra. Vanusa Barbosa Pinto
Dra. Cleide Harue Maluvayshi
Dra. Andréa Cássia Pereira Sforsin
Colaboradores
Dr. Aaron de Oliveira Barbosa
Dr. Cleuber Esteves Chaves
Dra Eliane Morais Pinto
Dra Eliza Yaeko Yamamoto
Dr. Gilvan Vila Nova Gomes
Dra Juliana Imperato
Dra Lucileide Joana Cardoso Godinho
Dr. Marcelo Girotto Martins
Dra Maria Cristina Vaz Madeira
Dra Maria de Fátima Castanheira
Dr. Paulo Frederico Galembeck
Dra Renata Aparecida Costa Conceição
Dra Rosa Angela Ferreira
Dra Sandra Liria Adan Ogando
Dr. Severiano Tolentino Freitas Neto
Dra Talita Galdi
Dr. Tiago Arantes
APRESENTAÇÃO
O Subcomitê Técnico de Logística do Núcleo de Assistência
Farmacêutica do HCFMUSP procurou com este guia estreitar os laços
e promover a parceria entre as diversas farmácias do Complexo HC e
seus fornecedores, estabelecendo uma comunicação clara e direta
dos processos de gestão na busca pela melhoria contínua da
qualidade.
OBJETIVOS
Este guia tem como objetivo orientar os fornecedores de
medicamentos e insumos farmacêuticos quanto aos processos de
gestão relativos a:
 Seleção e padronização de medicamentos;
 Cadastro de materiais;
 Processo licitatório;
 Processo de transporte;
 Processos de entrega e recebimento;
 Indicadores e resultados da avaliação de desempenho.
LISTA DE ABREVIATURAS
A/C – Aos Cuidados
ADM – Almoxarifado de Materiais do Instituto de Radiologia
Av. – Avenida
BEC – Bolsa Eletrônica de Compras
CDFS – Almoxarifado do Serviço de Farmácia do Hospital Auxiliar de
Suzano
CNPJ – Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica
CÓD. – Código
DANFE – Documento Auxiliar da Nota Fiscal Eletrônica
DCB – Denominação Comum Brasileira
Dr. – Doutor
Dra. – Doutora
EA – Evento adverso
FARMA – Almoxarifado do serviço de Farmácia do Instituto da Criança
FARM_DHC – Almoxarifado do Serviço de Farmácia do Hospital
Auxiliar de Cotoxó
FARM.IOT – Almoxarifado do serviço de Farmácia do Instituto de
Ortopedia
FARM.IPQ - Almoxarifado do Serviço de Farmácia do Instituto de
Psiquiatria
FMUSP – Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
FNEA – Formulário de Notificação de Evento Adverso
FNF – Ficha de Notificação ao Fornecedor
GR – Gerência de Risco
HCFMUSP – Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da
Universidade de São Paulo
IC – Instituto Central
ICR- Instituto da Criança
INRAD – Instituto de Radiologia
IOT – Instituto de Ortopedia
IPq – Instituto de Psiquiatria
LAF – Logística da Assistência Farmacêutica do Instituto Central
LIM – Laboratório de Investigação Médica
NAF – Núcleo de Assistência Farmacêutica
NE – Nota de Empenho
NF – Nota fiscal
Nº - Número
ºC – Graus Celsius
PAMB – Prédio dos Ambulatórios
PRODESP – Companhia de Processamento de Dados do Estado de
São Paulo
PROF. - Professor
REF. - Referência
SIAFÍSICO – Sistema de Administração Integrado para Estados e
Municípios
SOC – Almoxarifado do Serviço de Farmácia do Instituto de Radiologia
TIEP – Taxa de Itens Entregues no Prazo
TOF – Taxa de Ocorrência de Fornecedores
SUMÁRIO
1 – Subcomitê Técnico de Logística do Núcleo de Assistência
Farmacêutica do HCFMUSP .........................................................1
2 – Procedimento Operacional Padrão do Processo de Seleção e
Padronização de Medicamentos do HCFMUSP............................1
3 – Cadastro de Materiais.....................................................................2
4 – Processo Licitatório ........................................................................3
5 – Processos de Transporte ...............................................................4
5.1 – Veículo...................................................................................4
5.2 – Entregador.............................................................................4
5.3 – Entrega ..................................................................................5
6 – Recebimento...................................................................................7
7 – Avaliação de Fornecedores............................................................9
8 – Acompanhamento da Utilização dos produtos recebidos ..............9
9 – Indicadores e resultados da Avaliação.........................................11
Anexo A – Comunicado de Liberação de Nota de Empenho.............12
Anexo B – Cobrança de Entrega Imediata.........................................13
Anexo C – Notificação de Procedimento Administrativo de
Penalização.......................................................................14
Anexo D – Formulário Corporativo de Recebimento de Material e
Medicamento (não-conformidade)....................................15
Anexo E – Formulário de Inspeção do Transporte.............................16
1
1. SUBCOMITÊ TÉCNICO DE LOGÍSTICA DO NÚCLEO DE ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA DO HCFMUSP.
O Subcomitê Técnico de Logística do NAF é composto por
representantes farmacêuticos dos setores responsáveis por todos os
processos envolvidos no abastecimento de medicamentos e insumos
farmacêuticos do Complexo HC,a saber: planejamento e controle, emissão de
parecer técnico, recebimento, armazenamento e distribuição, atendendo às
necessidades da equipe da saúde e pacientes, e que foram adquiridos em
processos de compra efetuados pela Divisão de Material e Finanças, além da
interação direta com os fornecedores para resolução de eventuais
ocorrências.
2. PROCEDIMENTO OPERACIONAL DE SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO DE
MEDICAMENTOS NO HCFMUSP
Agente Operação
Clínica
• Acessa via Intranet o Portal do Medicamento e faz
download dos impressos “Solicitação de Alteração da
Padronização de Medicamentos” e ”Modelo de Protocolo
HC de utilização de medicamentos”
• Preenche os impressos
• Encaminha às farmácias do respectivo Instituto os
impressos devidamente preenchidos e estas encaminham
para a Divisão de Farmácia
Divisão de
Farmácia
• Recebe os impressos e anexos pertinentes
• Estabelece um número para o processo
• Atualiza o sitio “Portal do Medicamento”
• Analisa a documentação de acordo com os critérios
estabelecidos
• Encaminha o processo à Comissão de Farmacologia
Comissão de
Farmacologia
• Atualiza o sitio “Portal do Medicamento” com o registro de
entrada
• Encaminha o processo para avaliação do Grupo Técnico
de Trabalho
Grupo Técnico
de Trabalho
• Emite parecer técnico e o encaminha à Comissão de
Farmacologia
Comissão de
Farmacologia
• Avalia o parecer técnico e o submete à aprovação da
Diretoria Clínica
Diretoria
Clínica
• Avalia e delibera sobre o parecer técnico
Comissão de
Farmacologia • Toma ciência
2
Agente Operação
• Encaminha o resultado da deliberação à Clínica
solicitante
• Encaminha a deliberação à Divisão de Farmácia ICHC
• Atualiza o sitio “Portal do Medicamento”
Divisão de
Farmácia • Desencadeia as providências administrativas de aquisição
Clínica • Toma ciência e aguarda orientação das farmácias do
Complexo HC para início de prescrição
3. CADASTRO DE MATERIAIS
O cadastro de materiais é realizado por meio de impresso específico,
preenchido pela área de Logística da Divisão de Farmácia de acordo com
parecer técnico emitido pela Comissão de Farmacologia e encaminhado à
Divisão de Materiais, constando de:
 Especificação para fins de cadastramento: nome genérico conforme a
DCB do produto e dosagem;
 Unidade: forma farmacêutica, apresentação e unidades de medida;
 Especificação para fins de licitação: nome genérico conforme a DCB,
concentração (pontual ou faixa), forma farmacêutica e demais
informações técnicas pertinentes como: forma anidra ou hidratada, base
livre ou sal, fórmula e peso molecular, acessórios e limites de
contaminantes;
 Especificação para fins de tabela de conversão: semelhante ao item
“Especificação para fins de cadastramento”, constando também nome
comercial do medicamento de marca ou referência;
 Grupo e subgrupo de cadastro: código que identifica a classe
farmacológica do item a ser cadastrado e seu respectivo grupo de
compra;
 Previsão de consumo mensal: quantidade média de consumo
 Cadastro SIAFÍSICO: codificação determinada pela PRODESP, com o
objetivo de ser um número identificador e rastreador do preço praticado
no estado de São Paulo;
 Classificação dos medicamentos de acordo com Portaria nº 344/98;
 Memorial descritivo: anexo que pode acompanhar a solicitação de
cadastro do item, quando há necessidade de detalhar as características
técnicas, como fornecimento, equipamento, manutenção, treinamento,
especificação de laudo de análise, etc.
Esse cadastro é realizado para todos os itens de medicamentos e
insumos farmacêuticos padronizados, originando assim o código de
3
movimentação interna do Hospital das Clínicas e a abertura de processos de
compra, pois apresenta todos os dados técnicos necessários para publicação
no edital.
4. PROCESSO LICITATÓRIO
Os processos licitatórios realizados pelo HCFMUSP seguem as
disposições da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, e a Lei 10.520, de 17 de
julho de 2002 e suas possíveis alterações.
Os editais de licitação podem ser acessados, na íntegra, por meio do
sítio do HCFMUSP: www.hcnet.usp.br/adm/licitacoes.htm, permitindo aos
fornecedores verificarem as exigências para a licitação.
Atualmente, a maioria dos processos licitatórios são realizados na
modalidade de pregão eletrônico ou convite eletrônico na Bolsa Eletrônica de
Compras (BEC), sob coordenação da Divisão de Material Tel.: 11-2661-6266;
2661-6777 e da Unidade de Apoio a Licitações (Tel.: 11-2661-6830; Fax: 11-
2661-7006; 2661-7037; e-mailual.pa@hc.fm.usp.br).
Para a qualificação técnica do fornecedor são exigidos:
 Especialidade Farmacêutica:
- Atendimento às especificações técnicas;
- Bula atualizada com descrição compatível com a registrada no
Ministério da Saúde;
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação por linha de produção,
expedido para fabricante do produto ou detentor do registro, emitido
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. No caso de
produto importado pode-se apresentar o certificado emitido pela
autoridade sanitária do país de origem, acompanhado de tradução
juramentada para a língua portuguesa;
- Caso o Certificado de Boas Práticas de Fabricação esteja vencido, o
licitante deverá apresentar cópia autenticada do laudo de inspeção
com parecer favorável expedido pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária juntamente com o Certificado de Boas Praticas de
Fabricação anterior.
- Número do registro vigente no Ministério da Saúde ou cópia
autenticada do registro vencido associado ao protocolo de solicitação
de renovação com data superior a 180 dias do vencimento.
 Insumo Farmacêutico:
- Atendimento às especificações técnicas;
4
- Apresentação de certificado de análise ou catálogos para
comprovação do atendimento às especificações técnicas;
- Apresentação de amostras para análise.
Conforme a programação de aquisição de insumos farmacêuticos e
medicamentos informados pelas farmácias do Complexo HC, a Divisão de
Material desencadeia o processo de emissão de nota de empenho a ser feita
pela Divisão de Finanças. A partir de julho de 2008 as NE estão disponíveis
para acesso no sítio:
http://www.hcnet.usp.br/adm/divisaodematerial/index.htm; podendo ainda ser
comunicadas via correio eletrônico, encaminhados pelos setores
responsáveis.
5. PROCESSOS DE TRANSPORTE
5.1. Veículo
Os veículos de entrega devem apresentar-se higienizados, isentos de
resíduos de alimentos e materiais, como caixas, sacos, palhas e outros, para
evitar contaminações dos produtos transportados.
Os medicamentos e insumos farmacêuticos devem ser transportados
em veículos refrigerados ou em embalagens apropriadas, que garantam que
os produtos transportados mantenham temperatura ideal, não ultrapassando
os limites pré-estabelecidos a seguir:
Característica Estocagem Faixa de Temperatura
Termolábeis
Sob refrigeração
Entre +2 ºC e +8 ºC
Freezer Entre –20 ºC e 0 ºC
Não termolábeis Temperatura ambiente Entre +15 ºC e +30 ºC
É aconselhável que esses veículos transportem as mercadorias
empilhadas e organizadas em paletes, para que se permita a circulação do ar
entre elas e facilidade no descarregamento.
5.2. Entregador
Solicitamos que os funcionários das empresas responsáveis pelas
entregas se apresentem com vestuário adequado:
5
 Uniformes, conservados e limpos, meias e sapatos fechados, em boas
condições de higiene e conservação;
 Identificação do entregador;
 Evitar o uso de vestimentas inadequadas como “shorts”, bermuda,
camiseta regata ou funcionários sem camisa ou de chinelos.
O fornecedor deverá enviar funcionários em número suficiente para
descarga das mercadorias.
5.3. Entrega
As entregas deverão ser realizadas de acordo com a programação
estabelecida pelas farmácias do Complexo HC, sendo obrigatório o
cumprimento do horário de entrega e a data indicada na nota de empenho,
evitando situações inesperadas como desabastecimento de estoque e
devolução de produtos.
Os locais para entrega de medicamentos e insumos farmacêuticos são:
Instituto Central - IC
 A plataforma de embarque e desembarque do subsolo do Prédio dos
Ambulatórios – PAMB: acesso pelo estacionamento do Centro de
Convenções Rebouças à Rua Dr. Ovídio Pires de Campos - altura do
n° 600 da Avenida Rebouças - horário das 8 às 16h, dias úteis de
segunda a sexta-feira (soluções de grande volume).
 Logística da Assistência Farmacêutica (LAF antiga CAF) – PAMB-8°
andar – Bloco 05 – horário das 8 às 16h, dias úteis de segunda a
sexta-feira (Medicamentos em geral).
 Logística da Unidade de Farmacotécnica Hospitalar (UFAR) – PAMB-
8° andar – Bloco 08 – horário das 7 às 15h, dias úteis de segunda a
sexta-feira (Insumos Farmacêuticos).
Instituto do Coração – InCOR
 Central Farmacêutica de Distribuição (CD13) – Avenida Dr. Enéas de
Carvalho Aguiar, 44 / subsolo/ bloco II - horário das 8 às 17h, dias
úteis de segunda a sexta-feira.
Instituto de Psiquiatria - IPq
 Seção de Farmácia (FARM.IPQ) Rua Dr. Ovídio Pires de Campos 785
– subsolo - horário das 7 às 16h30 horas, dias úteis de segunda a
sexta-feira.
6
Instituto da Criança - ICr
 Seção de Farmácia (FARMA) Avenida Dr. Enéas de Carvalho Aguiar
647– 2º andar horário das 7 às 17h horas, dias úteis de segunda a
sexta-feira (Medicamentos em geral).
 Rua Galeno de Almeida 148 – Cerqueira Cesar – São Paulo - andar
intermediário Horário das 7 às 15h horas, dias úteis de segunda a
sexta-feira (soluções de grande volume).
Instituto de Ortopedia e Traumatologia - IOT
 Serviço de Farmácia (FARM.IOT) - Rua Dr. Ovídio Pires de Campos
nº 333 – subsolo – Bloco A - Horário das 7 às 16h, dias úteis de
segunda a sexta-feira.
Hospital Auxiliar de Suzano - HAS
 Serviço de Farmácia (CDFS) – Rua Prudente de Moraes 2200 – Vila
Amorim – Suzano – Horário das 7 às 16h, dias úteis de segunda a
sexta-feira.
Hospital Auxiliar de Cotoxó - HAC
 Seção de Farmácia (FARM_DHAC) - Rua Cotoxó 1142 – Vila
Pompéia – São Paulo - Horário das 8 às 17h, dias úteis de segunda a
sexta-feira.
Instituto de Radiologia - InRad
 Almoxarifado SOC - Rua Dr. Ovídio Pires de Campos s/nº - térreo -
Horário das 7 às16h, dias úteis de segunda a sexta-feira.
 Almoxarifado ADM - Rua Dr. Ovídio Pires de Campos s/nº - térreo -
Horário das 7 às 16h30, dias úteis de segunda a sexta-feira.
Laboratório de Investigação Médica – LIM
 Avenida Dr. Eneas de Carvalho Aguiar nº 250 - Horário das 7 às
16h30, dias úteis de segunda a sexta-feira.
7
A responsabilidade pelo processo de transporte é do fornecedor
contratado pelo hospital, independente da terceirização do serviço.
6. RECEBIMENTO
Ato de conferência de medicamento e/ou insumo farmacêutico
entregue, para verificar se estão em conformidade com a especificação,
quantidade e qualidade estabelecida previamente no edital.
O recebimento é uma das etapas mais importantes da gestão de
armazenamento que compõem as técnicas de logística.
Consiste no exame detalhado e comparativo entre o que foi solicitado e
o recebido. Para tanto, realizam-se as atividades de verificação dos aspectos
administrativos e das especificações técnicas, conforme procedimentos
operacionais e instrumentos de controle para registro das informações.
a) Aspectos Administrativos
Estão relacionados com a nota de empenho, buscando atender aos
requisitos administrativos estabelecidos em edital ou contrato:
 Documentação fiscal – os medicamentos e insumos farmacêuticos
somente serão recebidos acompanhados da DANFE. Caso haja não
conformidade nos valores impressos na DANFE, o fornecedor
providenciará emissão de novo documento e para outras ocorrências
providenciará carta de correção. O documento fiscal deve conter:
razão social, data da emissão, número da DANFE, nome, endereço e
CNPJ do Hospital das Clínicas da FMUSP, descrição, lote/validade,
valores unitário e total dos produtos, valor total da nota, cálculo do
imposto, número do processo, número do empenho;
 Quantidade – a quantidade recebida deve estar em conformidade com
a quantidade indicada na DANFE, sendo que o arredondamento de
embalagem nunca poderá ultrapassar o valor total da nota de
empenho;
 Prazo de entrega - deve ser entregue de acordo com o prazo
estabelecido em edital.
8
Figura 1. Fluxograma do Hospital das Clinicas da FMUSP para
acompanhamento do cumprimento do prazo de entrega pelos fornecedores.
b) Especificações Técnicas
São verificados no ato do recebimento os seguintes requisitos
técnicos:
 Especificações dos produtos – devem ser entregues em conformidade
com a especificação de edital e nota de empenho: apresentação,
condições de conservação e inviolabilidade. Para medicamentos,
deve estar especificado nome genérico, forma farmacêutica e
concentração na embalagem para transporte;
 Certificado de análise de controle da qualidade – todo produto deve
estar acompanhado do certificado de análise do lote entregue;
 Embalagem e rotulagem – os produtos devem estar em suas
embalagens originais ou conforme especificação de edital,
devidamente identificadas, rotuladas com a informação “Venda
proibida no comércio”; não apresentar sinais de violação, umidade,
mancha e inadequação em relação ao conteúdo;
 Lote e validade – o número do lote dos produtos recebidos devem ser
os mesmos constantes da Nota Fiscal. O prazo de validade deve
estar de acordo com o prazo mínimo especificado em edital no ato da
entrega.
 Se houver dificuldade em atender integralmente todos os requisitos
descritos em edital, deve-se efetuar consulta prévia aos almoxarifados
pertinentes.
9
7. AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES
O processo de avaliação de fornecedores é realizado de acordo com os
aspectos administrativos e técnicos descritos neste guia, tendo início na
elaboração da especificação técnica para publicação do edital e emissão de
parecer técnico, até a utilização do produto no hospital.
A avaliação no ato do recebimento é realizada por meio de formulário
(anexo D) para registro das intercorrências. Os critérios de avaliação são:
 Condição ou estado de entrega / material danificado;
 Divergência na DANFE;
 Entrega sem certificado de análise;
 Embalagem sem identificação;
 Embalagem com material diferente da identificação;
 Material em desacordo com o edital;
 Destino de entrega incorreto;
 Quantidade de material diferente da identificada na embalagem na
DANFE;
 Atraso (Cobrança Imediata / Notificação de Penalização).
No ato do recebimento poderão ser avaliados os veículos de entrega de
materiais, por meio de Formulário de Inspeção do Transporte (anexo E). Caso
os critérios de verificação abaixo não sejam atendidos, a entrega poderá ser
recusada.
 Frequência da higienização / sanitização / desinsetização do veículo;
 Utilização de estrados
 Observação quanto ao empilhamento máximo definido pelo fabricante
 Uso de uniforme pelos entregadores;
 Autorização para transporte de insumos e especialidades
farmacêuticas constantes na Portaria 344/98;
 Proteção do material do calor e umidade mantendo a sua qualidade,
segurança e eficácia.
8. ACOMPANHAMENTO DA UTILIZAÇÃO DOS PRODUTOS RECEBIDOS
O acompanhamento da utilização dos produtos recebidos é realizado
por meio das ações de farmacovigilância.
Podemos definir Farmacovigilância como atividades relativas à
detecção, avaliação e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas
relacionados a medicamentos.
10
Objetivos:
 Reduzir as taxas de morbidade e mortalidade por meio da detecção
precoce de problemas que possam ser causados pelo uso de
medicamentos.
 Melhorar a seleção e uso racional de medicamentos
 Determinar a frequência dos eventos adversos e fatores de risco.
Fluxo de Notificação - Descrição operacional
Agente Operação
Profissional da Saúde - Evidencia a não conformidade – RAM (Reação
adversa a Medicamento) ou QT (Queixa Técnica) ou
Erro de Medicação, relacionados ao medicamento.
- Notifica o evento adverso ao farmacêutico da
Farmacovigilância e/ou à Gerência de Risco.
- Encaminha embalagem e/ou produto e/ou bula do
medicamento (quando possível).
Farmacêutico da
Farmacovigilância
- Recebe e analisa a notificação;
- Avalia a necessidade de interditar o lote, emitir
alerta e coordenar a devolução;
- Solicita ao fabricante esclarecimentos (laudos,
reanálise, informações técnicas, etc..)
- Notifica o Fabricante, a Gerência de Risco e o
Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo, se
necessário.
- Solicita ao fornecedor a troca do medicamento “não
conforme”.
- Encaminha resposta formal ao notificante com cópia
para a Gerência de Risco;
- Dissemina as informações pertinentes para todos os
profissionais de saúde envolvidos.
- Mantém registro das ocorrências para histórico e
tomada de decisão.
Fabricante/Fornecedor - Responde as notificações recebidas
- Fornece toda a documentação e esclarecimentos
solicitados.
- Envia representante técnico para avaliação,
esclarecimento e resolução dos eventos identificados.
- Realiza análises técnicas externas oficiais quando
solicitado.
- Garante o pronto reabastecimento com outro lote do
produto em questão.
- Realiza o recolhimento e descarte do lote “não
11
conforme”.
- Informa oficialmente o resultado conclusivo da
investigação.
Gerência de Risco - Recebe a notificação confirmada pelo setor de
Farmacovigilância
- Notifica a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA)
9. INDICADORES DE RESULTADOS DE AVALIAÇÃO
Para monitoramento dos processos relativos aos fornecedores, o
Subcomitê Técnico de Logística do NAF do HCFMUSP utiliza os indicadores
abaixo:
 Taxa de Itens Entregues no Prazo – TIEP:
fornecedorporempenhadositenstotalNº
prazonoentreguesitensdeNº
TIEP 
 Taxa de ocorrências de fornecedores de especialidades farmacêuticas ou
insumos – TOF:
entreguesitenstotalNº
entreguesitensdedesconformida-nãodetotalNº
TOF 
 Nº de Notificações de Eventos Adversos Recebidas.
Anexo A – Comunicado de Liberação de Nota de Empenho
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Instituto .........
ALX .................
12
13
Anexo B – Cobrança de Entrega Imediata
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Instituto .........
ALMOXARIFADO .................
14
Anexo C – Notificação de Procedimento Administrativo de Penalização
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Instituto .........
ALMOXARIFADO .................
Anexo D – Formulário Corporativo de Recebimento de Material e
Medicamento
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Instituto .........
ALMOXARIFADO .................
15
Anexo E – Formulário de Inspeção do Transporte
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Instituto .........
ALMOXARIFADO .................
16
Data ___ / ____ / ____
Transportadora:__________________________________________
Responsável pela informação: ________ Função: _______________
Fornecedor: _____________________________________________
Nota Fiscal: __________ Produto: ___________________________
1. O transporte é terceirizado:
( ) SIM ( ) NÃO Obs. ____________________________
2. O transporte de insumos e especialidades farmacêuticas é feito
separadamente de produtos radioativos, alimentos ou tóxicos?
( ) SIM ( ) NÃO Obs. ____________________________
3. Com que frequência é realizada a limpeza dos veículos? Há procedimentos
escritos para isso?
freq. ________________________ ( ) não soube informar
4. Com que frequência é realizada a sanitização / desinsetização dos
veículos?
freq. ________________________ ( ) não soube informar
5. Os produtos são transportados em veículos adequados de forma a evitar a
exposição ao sol, umidade ou quaisquer outros fatores que possam afetar
a qualidade, segurança e eficácia?
( ) SIM ( ) NÃO Obs. ____________________________
6. É obedecida a regra de empilhamento máximo dos produtos?
( ) SIM ( ) NÃO Obs. ____________________________
Anexo E – Formulário de Inspeção do Transporte
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Instituto .........
ALMOXARIFADO .................
17
7. É feito controle da temperatura?
( ) SIM ( ) NÃO Obs. ____________________________
8. O entregador está adequadamente uniformizado?
( ) sapato fechado ( ) NÃO
( ) uniforme Obs. ___________________
9. O entregador recebeu treinamento específico referente à carga?
( ) SIM ( ) NÃO Obs. ____________________________
10. A empresa tem autorização para transportar especialidades e/ou insumo
farmacêuticos sujeitos o controle especial?
( ) SIM ( ) NÃO Obs. ____________________________
11. A empresa tem procedimento operacional para os casos de roubo de
carga?
______________________________________________________________
________________________________________________
Responsável: _________________________________________
18
FICHA CATALOGRÁFICA
Sforsin, Andréa Cassia Pereira
Guia de Boas Práticas de Fornecedores de Medicamentos e
Insumos Farmacêuticos do Hospital das Clínicas da FMUSP /Cleuber
Esteves Chaves,Aaron de Oliveira Barbosa, Eliane Morais Pinto,Eliza
Yaeko Yamamoto,Gilvan Vila Nova Gomes,Juliana Imperato,Lucileide
Joana Cardoso Godinho, Marcelo Girotto Martins,Maria Cristina Vaz
Madeira,Maria de Fátima Castanheira,Paulo Frederico
Galembeck,Renata Aparecida Costa Conceição,Rosa Angela
Ferreira,Sandra Liria Adan Ogando, Severiano Tolentino Freitas Neto,
Talita Galdi,Tiago Arantes, coordenados por Vanusa Barbosa Pinto e
Cleide Harue Maluvayshi
São Paulo, 2012. 5ª edição.

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  • 2. HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE FORNECEDORES DE MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS Elaboração Subcomitê Técnico de Logística do Núcleo de Assistência Farmacêutica do Hospital das Clínicas da FMUSP São Paulo 2012
  • 3. GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO Governador Geraldo Alckmin SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE Secretário da Saúde Prof. Dr. Giovanni Guido Cerri HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO Presidente do Conselho Deliberativo Vice-Presidente do Conselho Deliberativo no exercício da Presidência do Conselho Deliberativo do HC Prof. Dr. José Otávio Costa Auler Júnior Diretor Clínico Profa. Dra. Eloisa Silva Dutra de Oliveira Bonfá Superintendente Dr. Marcos Fumio Koyama Chefe de Gabinete Antonio José Rodrigues Pereira
  • 4. EQUIPE TÉCNICA DE TRABALHO Coordenação Dra. Vanusa Barbosa Pinto Dra. Cleide Harue Maluvayshi Dra. Andréa Cássia Pereira Sforsin Colaboradores Dr. Aaron de Oliveira Barbosa Dr. Cleuber Esteves Chaves Dra Eliane Morais Pinto Dra Eliza Yaeko Yamamoto Dr. Gilvan Vila Nova Gomes Dra Juliana Imperato Dra Lucileide Joana Cardoso Godinho Dr. Marcelo Girotto Martins Dra Maria Cristina Vaz Madeira Dra Maria de Fátima Castanheira Dr. Paulo Frederico Galembeck Dra Renata Aparecida Costa Conceição Dra Rosa Angela Ferreira Dra Sandra Liria Adan Ogando Dr. Severiano Tolentino Freitas Neto Dra Talita Galdi Dr. Tiago Arantes
  • 5. APRESENTAÇÃO O Subcomitê Técnico de Logística do Núcleo de Assistência Farmacêutica do HCFMUSP procurou com este guia estreitar os laços e promover a parceria entre as diversas farmácias do Complexo HC e seus fornecedores, estabelecendo uma comunicação clara e direta dos processos de gestão na busca pela melhoria contínua da qualidade. OBJETIVOS Este guia tem como objetivo orientar os fornecedores de medicamentos e insumos farmacêuticos quanto aos processos de gestão relativos a:  Seleção e padronização de medicamentos;  Cadastro de materiais;  Processo licitatório;  Processo de transporte;  Processos de entrega e recebimento;  Indicadores e resultados da avaliação de desempenho.
  • 6. LISTA DE ABREVIATURAS A/C – Aos Cuidados ADM – Almoxarifado de Materiais do Instituto de Radiologia Av. – Avenida BEC – Bolsa Eletrônica de Compras CDFS – Almoxarifado do Serviço de Farmácia do Hospital Auxiliar de Suzano CNPJ – Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica CÓD. – Código DANFE – Documento Auxiliar da Nota Fiscal Eletrônica DCB – Denominação Comum Brasileira Dr. – Doutor Dra. – Doutora EA – Evento adverso FARMA – Almoxarifado do serviço de Farmácia do Instituto da Criança FARM_DHC – Almoxarifado do Serviço de Farmácia do Hospital Auxiliar de Cotoxó FARM.IOT – Almoxarifado do serviço de Farmácia do Instituto de Ortopedia FARM.IPQ - Almoxarifado do Serviço de Farmácia do Instituto de Psiquiatria FMUSP – Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo FNEA – Formulário de Notificação de Evento Adverso FNF – Ficha de Notificação ao Fornecedor GR – Gerência de Risco HCFMUSP – Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo IC – Instituto Central ICR- Instituto da Criança INRAD – Instituto de Radiologia IOT – Instituto de Ortopedia IPq – Instituto de Psiquiatria LAF – Logística da Assistência Farmacêutica do Instituto Central LIM – Laboratório de Investigação Médica NAF – Núcleo de Assistência Farmacêutica NE – Nota de Empenho
  • 7. NF – Nota fiscal Nº - Número ºC – Graus Celsius PAMB – Prédio dos Ambulatórios PRODESP – Companhia de Processamento de Dados do Estado de São Paulo PROF. - Professor REF. - Referência SIAFÍSICO – Sistema de Administração Integrado para Estados e Municípios SOC – Almoxarifado do Serviço de Farmácia do Instituto de Radiologia TIEP – Taxa de Itens Entregues no Prazo TOF – Taxa de Ocorrência de Fornecedores
  • 8. SUMÁRIO 1 – Subcomitê Técnico de Logística do Núcleo de Assistência Farmacêutica do HCFMUSP .........................................................1 2 – Procedimento Operacional Padrão do Processo de Seleção e Padronização de Medicamentos do HCFMUSP............................1 3 – Cadastro de Materiais.....................................................................2 4 – Processo Licitatório ........................................................................3 5 – Processos de Transporte ...............................................................4 5.1 – Veículo...................................................................................4 5.2 – Entregador.............................................................................4 5.3 – Entrega ..................................................................................5 6 – Recebimento...................................................................................7 7 – Avaliação de Fornecedores............................................................9 8 – Acompanhamento da Utilização dos produtos recebidos ..............9 9 – Indicadores e resultados da Avaliação.........................................11 Anexo A – Comunicado de Liberação de Nota de Empenho.............12 Anexo B – Cobrança de Entrega Imediata.........................................13 Anexo C – Notificação de Procedimento Administrativo de Penalização.......................................................................14 Anexo D – Formulário Corporativo de Recebimento de Material e Medicamento (não-conformidade)....................................15 Anexo E – Formulário de Inspeção do Transporte.............................16
  • 9. 1 1. SUBCOMITÊ TÉCNICO DE LOGÍSTICA DO NÚCLEO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA DO HCFMUSP. O Subcomitê Técnico de Logística do NAF é composto por representantes farmacêuticos dos setores responsáveis por todos os processos envolvidos no abastecimento de medicamentos e insumos farmacêuticos do Complexo HC,a saber: planejamento e controle, emissão de parecer técnico, recebimento, armazenamento e distribuição, atendendo às necessidades da equipe da saúde e pacientes, e que foram adquiridos em processos de compra efetuados pela Divisão de Material e Finanças, além da interação direta com os fornecedores para resolução de eventuais ocorrências. 2. PROCEDIMENTO OPERACIONAL DE SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS NO HCFMUSP Agente Operação Clínica • Acessa via Intranet o Portal do Medicamento e faz download dos impressos “Solicitação de Alteração da Padronização de Medicamentos” e ”Modelo de Protocolo HC de utilização de medicamentos” • Preenche os impressos • Encaminha às farmácias do respectivo Instituto os impressos devidamente preenchidos e estas encaminham para a Divisão de Farmácia Divisão de Farmácia • Recebe os impressos e anexos pertinentes • Estabelece um número para o processo • Atualiza o sitio “Portal do Medicamento” • Analisa a documentação de acordo com os critérios estabelecidos • Encaminha o processo à Comissão de Farmacologia Comissão de Farmacologia • Atualiza o sitio “Portal do Medicamento” com o registro de entrada • Encaminha o processo para avaliação do Grupo Técnico de Trabalho Grupo Técnico de Trabalho • Emite parecer técnico e o encaminha à Comissão de Farmacologia Comissão de Farmacologia • Avalia o parecer técnico e o submete à aprovação da Diretoria Clínica Diretoria Clínica • Avalia e delibera sobre o parecer técnico Comissão de Farmacologia • Toma ciência
  • 10. 2 Agente Operação • Encaminha o resultado da deliberação à Clínica solicitante • Encaminha a deliberação à Divisão de Farmácia ICHC • Atualiza o sitio “Portal do Medicamento” Divisão de Farmácia • Desencadeia as providências administrativas de aquisição Clínica • Toma ciência e aguarda orientação das farmácias do Complexo HC para início de prescrição 3. CADASTRO DE MATERIAIS O cadastro de materiais é realizado por meio de impresso específico, preenchido pela área de Logística da Divisão de Farmácia de acordo com parecer técnico emitido pela Comissão de Farmacologia e encaminhado à Divisão de Materiais, constando de:  Especificação para fins de cadastramento: nome genérico conforme a DCB do produto e dosagem;  Unidade: forma farmacêutica, apresentação e unidades de medida;  Especificação para fins de licitação: nome genérico conforme a DCB, concentração (pontual ou faixa), forma farmacêutica e demais informações técnicas pertinentes como: forma anidra ou hidratada, base livre ou sal, fórmula e peso molecular, acessórios e limites de contaminantes;  Especificação para fins de tabela de conversão: semelhante ao item “Especificação para fins de cadastramento”, constando também nome comercial do medicamento de marca ou referência;  Grupo e subgrupo de cadastro: código que identifica a classe farmacológica do item a ser cadastrado e seu respectivo grupo de compra;  Previsão de consumo mensal: quantidade média de consumo  Cadastro SIAFÍSICO: codificação determinada pela PRODESP, com o objetivo de ser um número identificador e rastreador do preço praticado no estado de São Paulo;  Classificação dos medicamentos de acordo com Portaria nº 344/98;  Memorial descritivo: anexo que pode acompanhar a solicitação de cadastro do item, quando há necessidade de detalhar as características técnicas, como fornecimento, equipamento, manutenção, treinamento, especificação de laudo de análise, etc. Esse cadastro é realizado para todos os itens de medicamentos e insumos farmacêuticos padronizados, originando assim o código de
  • 11. 3 movimentação interna do Hospital das Clínicas e a abertura de processos de compra, pois apresenta todos os dados técnicos necessários para publicação no edital. 4. PROCESSO LICITATÓRIO Os processos licitatórios realizados pelo HCFMUSP seguem as disposições da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, e a Lei 10.520, de 17 de julho de 2002 e suas possíveis alterações. Os editais de licitação podem ser acessados, na íntegra, por meio do sítio do HCFMUSP: www.hcnet.usp.br/adm/licitacoes.htm, permitindo aos fornecedores verificarem as exigências para a licitação. Atualmente, a maioria dos processos licitatórios são realizados na modalidade de pregão eletrônico ou convite eletrônico na Bolsa Eletrônica de Compras (BEC), sob coordenação da Divisão de Material Tel.: 11-2661-6266; 2661-6777 e da Unidade de Apoio a Licitações (Tel.: 11-2661-6830; Fax: 11- 2661-7006; 2661-7037; e-mailual.pa@hc.fm.usp.br). Para a qualificação técnica do fornecedor são exigidos:  Especialidade Farmacêutica: - Atendimento às especificações técnicas; - Bula atualizada com descrição compatível com a registrada no Ministério da Saúde; - Certificado de Boas Práticas de Fabricação por linha de produção, expedido para fabricante do produto ou detentor do registro, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. No caso de produto importado pode-se apresentar o certificado emitido pela autoridade sanitária do país de origem, acompanhado de tradução juramentada para a língua portuguesa; - Caso o Certificado de Boas Práticas de Fabricação esteja vencido, o licitante deverá apresentar cópia autenticada do laudo de inspeção com parecer favorável expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária juntamente com o Certificado de Boas Praticas de Fabricação anterior. - Número do registro vigente no Ministério da Saúde ou cópia autenticada do registro vencido associado ao protocolo de solicitação de renovação com data superior a 180 dias do vencimento.  Insumo Farmacêutico: - Atendimento às especificações técnicas;
  • 12. 4 - Apresentação de certificado de análise ou catálogos para comprovação do atendimento às especificações técnicas; - Apresentação de amostras para análise. Conforme a programação de aquisição de insumos farmacêuticos e medicamentos informados pelas farmácias do Complexo HC, a Divisão de Material desencadeia o processo de emissão de nota de empenho a ser feita pela Divisão de Finanças. A partir de julho de 2008 as NE estão disponíveis para acesso no sítio: http://www.hcnet.usp.br/adm/divisaodematerial/index.htm; podendo ainda ser comunicadas via correio eletrônico, encaminhados pelos setores responsáveis. 5. PROCESSOS DE TRANSPORTE 5.1. Veículo Os veículos de entrega devem apresentar-se higienizados, isentos de resíduos de alimentos e materiais, como caixas, sacos, palhas e outros, para evitar contaminações dos produtos transportados. Os medicamentos e insumos farmacêuticos devem ser transportados em veículos refrigerados ou em embalagens apropriadas, que garantam que os produtos transportados mantenham temperatura ideal, não ultrapassando os limites pré-estabelecidos a seguir: Característica Estocagem Faixa de Temperatura Termolábeis Sob refrigeração Entre +2 ºC e +8 ºC Freezer Entre –20 ºC e 0 ºC Não termolábeis Temperatura ambiente Entre +15 ºC e +30 ºC É aconselhável que esses veículos transportem as mercadorias empilhadas e organizadas em paletes, para que se permita a circulação do ar entre elas e facilidade no descarregamento. 5.2. Entregador Solicitamos que os funcionários das empresas responsáveis pelas entregas se apresentem com vestuário adequado:
  • 13. 5  Uniformes, conservados e limpos, meias e sapatos fechados, em boas condições de higiene e conservação;  Identificação do entregador;  Evitar o uso de vestimentas inadequadas como “shorts”, bermuda, camiseta regata ou funcionários sem camisa ou de chinelos. O fornecedor deverá enviar funcionários em número suficiente para descarga das mercadorias. 5.3. Entrega As entregas deverão ser realizadas de acordo com a programação estabelecida pelas farmácias do Complexo HC, sendo obrigatório o cumprimento do horário de entrega e a data indicada na nota de empenho, evitando situações inesperadas como desabastecimento de estoque e devolução de produtos. Os locais para entrega de medicamentos e insumos farmacêuticos são: Instituto Central - IC  A plataforma de embarque e desembarque do subsolo do Prédio dos Ambulatórios – PAMB: acesso pelo estacionamento do Centro de Convenções Rebouças à Rua Dr. Ovídio Pires de Campos - altura do n° 600 da Avenida Rebouças - horário das 8 às 16h, dias úteis de segunda a sexta-feira (soluções de grande volume).  Logística da Assistência Farmacêutica (LAF antiga CAF) – PAMB-8° andar – Bloco 05 – horário das 8 às 16h, dias úteis de segunda a sexta-feira (Medicamentos em geral).  Logística da Unidade de Farmacotécnica Hospitalar (UFAR) – PAMB- 8° andar – Bloco 08 – horário das 7 às 15h, dias úteis de segunda a sexta-feira (Insumos Farmacêuticos). Instituto do Coração – InCOR  Central Farmacêutica de Distribuição (CD13) – Avenida Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44 / subsolo/ bloco II - horário das 8 às 17h, dias úteis de segunda a sexta-feira. Instituto de Psiquiatria - IPq  Seção de Farmácia (FARM.IPQ) Rua Dr. Ovídio Pires de Campos 785 – subsolo - horário das 7 às 16h30 horas, dias úteis de segunda a sexta-feira.
  • 14. 6 Instituto da Criança - ICr  Seção de Farmácia (FARMA) Avenida Dr. Enéas de Carvalho Aguiar 647– 2º andar horário das 7 às 17h horas, dias úteis de segunda a sexta-feira (Medicamentos em geral).  Rua Galeno de Almeida 148 – Cerqueira Cesar – São Paulo - andar intermediário Horário das 7 às 15h horas, dias úteis de segunda a sexta-feira (soluções de grande volume). Instituto de Ortopedia e Traumatologia - IOT  Serviço de Farmácia (FARM.IOT) - Rua Dr. Ovídio Pires de Campos nº 333 – subsolo – Bloco A - Horário das 7 às 16h, dias úteis de segunda a sexta-feira. Hospital Auxiliar de Suzano - HAS  Serviço de Farmácia (CDFS) – Rua Prudente de Moraes 2200 – Vila Amorim – Suzano – Horário das 7 às 16h, dias úteis de segunda a sexta-feira. Hospital Auxiliar de Cotoxó - HAC  Seção de Farmácia (FARM_DHAC) - Rua Cotoxó 1142 – Vila Pompéia – São Paulo - Horário das 8 às 17h, dias úteis de segunda a sexta-feira. Instituto de Radiologia - InRad  Almoxarifado SOC - Rua Dr. Ovídio Pires de Campos s/nº - térreo - Horário das 7 às16h, dias úteis de segunda a sexta-feira.  Almoxarifado ADM - Rua Dr. Ovídio Pires de Campos s/nº - térreo - Horário das 7 às 16h30, dias úteis de segunda a sexta-feira. Laboratório de Investigação Médica – LIM  Avenida Dr. Eneas de Carvalho Aguiar nº 250 - Horário das 7 às 16h30, dias úteis de segunda a sexta-feira.
  • 15. 7 A responsabilidade pelo processo de transporte é do fornecedor contratado pelo hospital, independente da terceirização do serviço. 6. RECEBIMENTO Ato de conferência de medicamento e/ou insumo farmacêutico entregue, para verificar se estão em conformidade com a especificação, quantidade e qualidade estabelecida previamente no edital. O recebimento é uma das etapas mais importantes da gestão de armazenamento que compõem as técnicas de logística. Consiste no exame detalhado e comparativo entre o que foi solicitado e o recebido. Para tanto, realizam-se as atividades de verificação dos aspectos administrativos e das especificações técnicas, conforme procedimentos operacionais e instrumentos de controle para registro das informações. a) Aspectos Administrativos Estão relacionados com a nota de empenho, buscando atender aos requisitos administrativos estabelecidos em edital ou contrato:  Documentação fiscal – os medicamentos e insumos farmacêuticos somente serão recebidos acompanhados da DANFE. Caso haja não conformidade nos valores impressos na DANFE, o fornecedor providenciará emissão de novo documento e para outras ocorrências providenciará carta de correção. O documento fiscal deve conter: razão social, data da emissão, número da DANFE, nome, endereço e CNPJ do Hospital das Clínicas da FMUSP, descrição, lote/validade, valores unitário e total dos produtos, valor total da nota, cálculo do imposto, número do processo, número do empenho;  Quantidade – a quantidade recebida deve estar em conformidade com a quantidade indicada na DANFE, sendo que o arredondamento de embalagem nunca poderá ultrapassar o valor total da nota de empenho;  Prazo de entrega - deve ser entregue de acordo com o prazo estabelecido em edital.
  • 16. 8 Figura 1. Fluxograma do Hospital das Clinicas da FMUSP para acompanhamento do cumprimento do prazo de entrega pelos fornecedores. b) Especificações Técnicas São verificados no ato do recebimento os seguintes requisitos técnicos:  Especificações dos produtos – devem ser entregues em conformidade com a especificação de edital e nota de empenho: apresentação, condições de conservação e inviolabilidade. Para medicamentos, deve estar especificado nome genérico, forma farmacêutica e concentração na embalagem para transporte;  Certificado de análise de controle da qualidade – todo produto deve estar acompanhado do certificado de análise do lote entregue;  Embalagem e rotulagem – os produtos devem estar em suas embalagens originais ou conforme especificação de edital, devidamente identificadas, rotuladas com a informação “Venda proibida no comércio”; não apresentar sinais de violação, umidade, mancha e inadequação em relação ao conteúdo;  Lote e validade – o número do lote dos produtos recebidos devem ser os mesmos constantes da Nota Fiscal. O prazo de validade deve estar de acordo com o prazo mínimo especificado em edital no ato da entrega.  Se houver dificuldade em atender integralmente todos os requisitos descritos em edital, deve-se efetuar consulta prévia aos almoxarifados pertinentes.
  • 17. 9 7. AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES O processo de avaliação de fornecedores é realizado de acordo com os aspectos administrativos e técnicos descritos neste guia, tendo início na elaboração da especificação técnica para publicação do edital e emissão de parecer técnico, até a utilização do produto no hospital. A avaliação no ato do recebimento é realizada por meio de formulário (anexo D) para registro das intercorrências. Os critérios de avaliação são:  Condição ou estado de entrega / material danificado;  Divergência na DANFE;  Entrega sem certificado de análise;  Embalagem sem identificação;  Embalagem com material diferente da identificação;  Material em desacordo com o edital;  Destino de entrega incorreto;  Quantidade de material diferente da identificada na embalagem na DANFE;  Atraso (Cobrança Imediata / Notificação de Penalização). No ato do recebimento poderão ser avaliados os veículos de entrega de materiais, por meio de Formulário de Inspeção do Transporte (anexo E). Caso os critérios de verificação abaixo não sejam atendidos, a entrega poderá ser recusada.  Frequência da higienização / sanitização / desinsetização do veículo;  Utilização de estrados  Observação quanto ao empilhamento máximo definido pelo fabricante  Uso de uniforme pelos entregadores;  Autorização para transporte de insumos e especialidades farmacêuticas constantes na Portaria 344/98;  Proteção do material do calor e umidade mantendo a sua qualidade, segurança e eficácia. 8. ACOMPANHAMENTO DA UTILIZAÇÃO DOS PRODUTOS RECEBIDOS O acompanhamento da utilização dos produtos recebidos é realizado por meio das ações de farmacovigilância. Podemos definir Farmacovigilância como atividades relativas à detecção, avaliação e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos.
  • 18. 10 Objetivos:  Reduzir as taxas de morbidade e mortalidade por meio da detecção precoce de problemas que possam ser causados pelo uso de medicamentos.  Melhorar a seleção e uso racional de medicamentos  Determinar a frequência dos eventos adversos e fatores de risco. Fluxo de Notificação - Descrição operacional Agente Operação Profissional da Saúde - Evidencia a não conformidade – RAM (Reação adversa a Medicamento) ou QT (Queixa Técnica) ou Erro de Medicação, relacionados ao medicamento. - Notifica o evento adverso ao farmacêutico da Farmacovigilância e/ou à Gerência de Risco. - Encaminha embalagem e/ou produto e/ou bula do medicamento (quando possível). Farmacêutico da Farmacovigilância - Recebe e analisa a notificação; - Avalia a necessidade de interditar o lote, emitir alerta e coordenar a devolução; - Solicita ao fabricante esclarecimentos (laudos, reanálise, informações técnicas, etc..) - Notifica o Fabricante, a Gerência de Risco e o Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo, se necessário. - Solicita ao fornecedor a troca do medicamento “não conforme”. - Encaminha resposta formal ao notificante com cópia para a Gerência de Risco; - Dissemina as informações pertinentes para todos os profissionais de saúde envolvidos. - Mantém registro das ocorrências para histórico e tomada de decisão. Fabricante/Fornecedor - Responde as notificações recebidas - Fornece toda a documentação e esclarecimentos solicitados. - Envia representante técnico para avaliação, esclarecimento e resolução dos eventos identificados. - Realiza análises técnicas externas oficiais quando solicitado. - Garante o pronto reabastecimento com outro lote do produto em questão. - Realiza o recolhimento e descarte do lote “não
  • 19. 11 conforme”. - Informa oficialmente o resultado conclusivo da investigação. Gerência de Risco - Recebe a notificação confirmada pelo setor de Farmacovigilância - Notifica a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) 9. INDICADORES DE RESULTADOS DE AVALIAÇÃO Para monitoramento dos processos relativos aos fornecedores, o Subcomitê Técnico de Logística do NAF do HCFMUSP utiliza os indicadores abaixo:  Taxa de Itens Entregues no Prazo – TIEP: fornecedorporempenhadositenstotalNº prazonoentreguesitensdeNº TIEP   Taxa de ocorrências de fornecedores de especialidades farmacêuticas ou insumos – TOF: entreguesitenstotalNº entreguesitensdedesconformida-nãodetotalNº TOF   Nº de Notificações de Eventos Adversos Recebidas.
  • 20. Anexo A – Comunicado de Liberação de Nota de Empenho Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP Instituto ......... ALX ................. 12
  • 21. 13 Anexo B – Cobrança de Entrega Imediata Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP Instituto ......... ALMOXARIFADO .................
  • 22. 14 Anexo C – Notificação de Procedimento Administrativo de Penalização Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP Instituto ......... ALMOXARIFADO .................
  • 23. Anexo D – Formulário Corporativo de Recebimento de Material e Medicamento Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP Instituto ......... ALMOXARIFADO ................. 15
  • 24. Anexo E – Formulário de Inspeção do Transporte Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP Instituto ......... ALMOXARIFADO ................. 16 Data ___ / ____ / ____ Transportadora:__________________________________________ Responsável pela informação: ________ Função: _______________ Fornecedor: _____________________________________________ Nota Fiscal: __________ Produto: ___________________________ 1. O transporte é terceirizado: ( ) SIM ( ) NÃO Obs. ____________________________ 2. O transporte de insumos e especialidades farmacêuticas é feito separadamente de produtos radioativos, alimentos ou tóxicos? ( ) SIM ( ) NÃO Obs. ____________________________ 3. Com que frequência é realizada a limpeza dos veículos? Há procedimentos escritos para isso? freq. ________________________ ( ) não soube informar 4. Com que frequência é realizada a sanitização / desinsetização dos veículos? freq. ________________________ ( ) não soube informar 5. Os produtos são transportados em veículos adequados de forma a evitar a exposição ao sol, umidade ou quaisquer outros fatores que possam afetar a qualidade, segurança e eficácia? ( ) SIM ( ) NÃO Obs. ____________________________ 6. É obedecida a regra de empilhamento máximo dos produtos? ( ) SIM ( ) NÃO Obs. ____________________________
  • 25. Anexo E – Formulário de Inspeção do Transporte Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP Instituto ......... ALMOXARIFADO ................. 17 7. É feito controle da temperatura? ( ) SIM ( ) NÃO Obs. ____________________________ 8. O entregador está adequadamente uniformizado? ( ) sapato fechado ( ) NÃO ( ) uniforme Obs. ___________________ 9. O entregador recebeu treinamento específico referente à carga? ( ) SIM ( ) NÃO Obs. ____________________________ 10. A empresa tem autorização para transportar especialidades e/ou insumo farmacêuticos sujeitos o controle especial? ( ) SIM ( ) NÃO Obs. ____________________________ 11. A empresa tem procedimento operacional para os casos de roubo de carga? ______________________________________________________________ ________________________________________________ Responsável: _________________________________________
  • 26. 18 FICHA CATALOGRÁFICA Sforsin, Andréa Cassia Pereira Guia de Boas Práticas de Fornecedores de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos do Hospital das Clínicas da FMUSP /Cleuber Esteves Chaves,Aaron de Oliveira Barbosa, Eliane Morais Pinto,Eliza Yaeko Yamamoto,Gilvan Vila Nova Gomes,Juliana Imperato,Lucileide Joana Cardoso Godinho, Marcelo Girotto Martins,Maria Cristina Vaz Madeira,Maria de Fátima Castanheira,Paulo Frederico Galembeck,Renata Aparecida Costa Conceição,Rosa Angela Ferreira,Sandra Liria Adan Ogando, Severiano Tolentino Freitas Neto, Talita Galdi,Tiago Arantes, coordenados por Vanusa Barbosa Pinto e Cleide Harue Maluvayshi São Paulo, 2012. 5ª edição.