luận văn báo cáo thực tế công ty tnhh dược phẩm phương nam

BCTT2 - Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam Trường Đại học Nam Cần Thơ
GVHD: Ths.Ds. Nguyễn Bửu Duy 1 SVTH:Ngô Thị Minh Ngân
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG
TRƯỜNG ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ
KHOA Y DƯỢC

BÁO CÁO THỰC TẾ 2
CÔNG TY TNHH
DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM
DƯỢC SĨ CAO ĐẲNG DƯỢC KHÓA 2016
 Gíao viên hướng dẫn : Ths.Ds NGUYỄN BỬU HUY
 Sinh viên thực tập : NGÔ THỊ MINH NGÂN
MSSV : 166899
Lớp : CD16DUO01
Cần Thơ - 4/2019

MỤC LỤC

PHIẾU ĐÁNH GIÁ THỰC TẾ.................................................................................................................I
MỤC LỤC.............................................................................................................................................II
PHỤ LỤC BẢNG BIỂU...........................................................................................................................IV
LỜI CẢM ƠN.........................................................................................................................................1
ĐẶT VẤN ĐỀ.........................................................................................................................................2
CHƯƠNG 1: GIỚITHIỆU CHUNG...........................................................................................................5
1.1. CÔNGTY TNHH DƯỢC PHẨMPHƯƠNG NAM...................................................................5
1.1.1. Lịch sửhình thành và pháttriển.......................................................................5
1.1.2. Tầm nhìn chiếnlược..........................................................................................6
1.1.3. Sơ đồ tổ chức, quản lýđiềuhànhcủa đơnvị....................................................9
1.2. CHỨCNĂNG,NHIỆMVỤ CỦA CÁC ĐƠN VỊ.......................................................................10
1.2.1. Phongđảm bảo chất lượng...............................................................................10
1.2.2. Phòngkiểmnghiệm..........................................................................................11
1.2.3. Phongquảnlý vàphân phát hồsơ, tài liệu.......................................................18
1.2.4. Bộ phậnKho......................................................................................................19
1.2.5. Phòngkiểmtrachất lượng................................................................................24
1.2.6. Phòngnghiêncứupháttriểnsản phẩm............................................................26
1.3. MÔ TẢ CÔNG VIỆCTRONG NHÀ MÁY GMP.......................................................................29
1.3.1. Quảnđốc sản xuất.............................................................................................29
1.3.2. Tổ trưởng tổ phachế........................................................................................30
1.3.3 Công nhânđóng gói cấp 1...................................................................................31
1.3.4 Công nhânđóng gói cấp 2...................................................................................33
1.3.5. Tổ vệ sinhcông nghiệp......................................................................................34
1.4. HỒ SƠ TÀI LIỆU...................................................................................................................36
1.4.1. Nội dunghồ sơ lô sản xuất.................................................................................36
1.4.2. Hồ sơ mô tả côngviệc,các SOPquytrình thao tác chuẩn..................................43

CHƯƠNG 2: NỘIDUNG THỰC TẾ..........................................................................................................47
2.1. ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU TRONG NHÀ MÁY GMP-WHO......................................................47
2.2. HỆ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG NHÀ MÁY GMP-WHO..........................................................48
2.2.1. Phầncứng..........................................................................................................48
2.2.2. Phầnmềm..........................................................................................................48
2.3. CÁCHẠNG MỤC GMP TRONGNHÀ MÁY SẢN XẤUT CỦA CÔNG TY DƯỢC PHẨMPHƯƠNG
NAM.......................................................................................................... ...........................................49
2.3.1. Sơ đồ tổng thể nhà máy GMP-WHO.................................................................49
2.3.2. Sơ đồ đường đi mộtchiều................................................................................50
2.3.3. Sơ đồ đường đi của nhânviên..........................................................................51
2.3.4. Sơ đồ đường đi của nguyênliệuvàokhuvựcsản xuất....................................53
2.3.5. Phongkiểmnghiệm..........................................................................................54
2.4. HỆ THỐNG XỬ LÝ KHÔNG KHÍ HVAC.................................................................................56
2.5. QUÁ TRÌNHTỔ CHỨCTRIỂN KHAI ĐÓNG GÓI SẢN PHẨMTRONG NHÀ MÁY GMP-WHO...66
2.5.1. Bao bì cấp 1.......................................................................................................66
2.5.2. Bao bì cấp 2.......................................................................................................67
CHƯƠNG 3: KẾT LUẬN - KIẾN NGHỊ......................................................................................................68
TÀI LIỆU THAM KHẢO............................................................................................................................69

PHỤ LỤC BẢNG BIỂU

Hình 1.1. Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam ....................................................................5
Hình 1.2. Sơ đồ tổ chức của Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam.........................................9
Hình 1.3. Sơ đồ nhà máy sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP-WHO.......................................... 49
Hình 1.4. Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, sản phẩm, nhân viên trong
nhà máy GMP-WHO............................................................................................................... 50
Hình 1.5. Sơ đồ đường đi của nhân viên.................................................................................... 51
Hình 1.6. Dép đi lại trong khu vực sản xuất của công ty............................................................. 51
Hình 1.7. Phòng thay trang phục lần 2....................................................................................... 52
Hình 1.8. Air Shower............................................................................................................... 52
Hình 1.9. Sơ đồ đường đi của nguyên liệu vào khu vực sản xuất................................................. 53
Hình 1.10. Công nhân đang đóng gói cấp 1 sản phẩm Povidine................................................... 53
Hình 1.11. Công nhân đang đóng gói cấp 2 sản phẩm Povidine................................................... 54
Hình 1.12. Máy móc, thiết bị phong kiểm nghiệm......................................................................55
Hình 1.13. Sơ đồ các thông số yêu cầu của phòng sạch............................................................... 56
Hình 1.14. Cụm máy lạnh Chiller ............................................................................................. 58
Hình 1.15. Sơ đồ nguyênl ý làm lạnh của máy lạnh Chiller......................................................... 58
Hình 1.16. Hệ thống điều hòa không khí ................................................................................... 59
Hình 1.17. Sơ đồ hệ thống HVAC (AHU1) ............................................................................... 60
Hình 1.18. Sơ đồ hệ thống HVAC (AHU2) ............................................................................... 61
Hình 1.19. Sơ đồ ấp suất trong nhà máy GMP ........................................................................... 62
Hình 1.20. Miệng hồi gió và phin lọc ........................................................................................ 63
Hình 1.21. Bộ lọc HEPA.......................................................................................................... 63
Hình 1.22. Sơ đồ cấp độ sạch trong nhà mấy GMP.....................................................................64
Hình 1.23. Sơ đồ nguyên nhân gây ra nhiễm chéo......................................................................65
Hình 1.24. Công nhân đang đóng gói sản phẩm với bao bì cấp 1................................................. 66
Hình 1.25. Công nhân đang dán nhãn sản phẩm......................................................................... 67
Hình 1.26. Kiểm tra độ cháy, độ nhiễm khuẩn của bao bì........................................................... 67

LỜI CẢM ƠN

Trước tiên với tình cảm sâu sắc và chân thành nhất, cho phép em được bày
tỏ lòng biết ơn đến tất cả các cá nhân và tổ chức đã tạo điều kiện hỗ trợ, giúp đỡ
em trong suốtquá trình học tập. Qua thời gian thực tập hai tuần tại Công Ty
TNHH Dược Phẩm Phương Nam. Tuy thời gian không nhiều nhưng em đã rút ra
được nhiều kinh nghiệm thực tế mà khi ngồi trên ghế nhà trường em chưa được
biết.
Để có kiến thức và kinh nghiệm thực tế như ngày hôm nay, em xin chân
thành gửi lời cảm ơn đến các Thầy Cô bộ môn khoa Dược trường Đại Học Nam
Cần Thơ đã giảng dạy và trang bị cho em những kiến thức cơ bản vững chắc, đồng
thời cũng đã tạo điều kiện cho em hoàn thành tốt đợt thực tập tại Công Ty vừa qua.
Em củng xin chân thành cảm ơn sự giúp đỡ của toàn thể Thầy Cô và mọi
người trong Công Ty đã nhiệt tình hướng dẫn và tạo điều kiện thuận lợi cho em
trong thời gian thực tập. Do thời gian thực tập có giới hạn nên bài thu hoạch của
em không tránh khỏi những sai sót. Em rất mong được sự chỉ dẫn, góp ý của Thầy
Cô và các Dược Sĩ trong ngành Dược để em có điều kiện bổ sung phục vụ tốt hơn
công tác thực tế sau này.
Em xin chân thành cảm ơn!
Cần Thơ, ngày 12 tháng 05 năm 2019
Sinh viên
Ngô Thị Minh Ngân

ĐẶT VẤN ĐỀ

Trong tất cả các mặt hàn dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc chữa bệnh
ngoài da là sản phẩm có nhu cầu không hề thua kém các loại thuốc điều trị khác. Ý thức
được điều này nên ngày 24/08/1995 nhóm sáng lập đã mạnh dạn đầu tư thành lập công ty
TNHH Dược phẩm Phương Nam (SOUTHERN PHARMA Co,.Ltd) với nghành nghề
kinh doanh chính là sản xuất và kinh doanh các loại thuốc chữa bệnh ngoài da. Ngoài ra
công ty còn sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm với chất lượng tương đương với hàng ngoại
nhập, giá thành hợp lý đẻ mọi người dân Việt Nam, ngay cả những người có thu nhập
thấp cũng có cơ hội sử dụng.
Với tầm nhìn và mục tiêu ohấn đáu trởthành Công ty chuyên sản xuất và cung cấp
các sản phẩm thuốc dung ngoài và mỹ phẩm hàng đầu với chất lượng cao, giá cả hợp lý,
tiếp cận được tất cả mọi người tiêu dùng trong cả nước và khu vực Đông nam á nên đàu
tháng 04/.2005 Công ty đã tiến hành khởi công xây dựng nhà mấy sản xuất theo tiêu
chuẩn GMP - WHO dưới sư thiết kế và giám sát của các chuyên gia nổi tiếng trong nước.
Ngoài ra, Công ty còn trang bị hệ thống máy móc sản xuất, hệ thống kiểm nghiệm hiện
đại và hệ thống bảo quản tốt để đảm bảo chất lượng sản phẩm ổng định lâu dài khi đến
tay người tiêu dùng trong môi trương khí hậu nóng ẩm như Việt Nam.
Với dây chuyền sản xuất hiện đại, phòng kiểm nghiệm với máy móc tiên tiến, kho
bảo quản hợp lý, khoa học cùng với đội ngũ cán bộ - công nhân viên tâm huyết với nghề
nghiệp, có trình độ chuyên môn cao, ngày 09/04/2007 Công ty Dược phẩm Phương Nam
đã trở thành một trong những công ty TNHH đầu tiên tại khu vực Đồng bằng Sông cửu
long được bộ y tế cấp giấy chứng nhận theo khuyến cáo của tổ chức Y tế Thế giới:

- “Thực hành tốt Sản xuất thuốc” (GMP-WHO).
- “Thực hành tốt Kiểm nghiệm thuốc” (GLP)
- “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) cho các dây chuyền thuốc kem,
thuốc gel và thuốc dùng ngoài,..
Qua 20 năm hoạt động, Công ty đã vinh dự được nhận các danh hiệu như:
“Hàng Việt Nam chất lượng cao”do người tiêu dùng bình chọn, “ Cúp vàng
thương hiệu Việt”,… Với các sản phâm được đông đảo người tieu dùng tín
nhiệm như: dung dịch sát khuẩn POVIDON IODINE 10% dầu gội sạch gàu
NEWGIẢ PLÚ, gel bôi da NEWHOT,… và là một trong những công ty cung
cấp hầu hết thuốc dùng ngoài cho các bệnh viện tại Đồng Bằng Sông Cửu
Long.
Để đạt được những thành tựu như hiện tại và hướng tới các bước phát triển
trong tương lai, tập thể Công ty luôn phấn đấu thực hiện đúng tiêu chí “Những
hoạt động của Dược Phương Nam luôn hướng tới sức khỏe cộng đồng, cung
cấp cho người tiêu dùng những sản phẩm có chất lượng cao với giá cả hợp lý”,
luôn mông muốn tạo dựng các mối quan hệ hợp tác với tất cả các đốitác
cócùng mục tiêu phát triển lâu dài và ổn định với mạng lưới phân phối, tư vấn
và kiểm soát chất lượng với thế mạnh là bề dày kinh nghiệm hoạt độngvà năng
lực thực tế.
Theo chủ trương của nhà nước và các chỉ thị của Nghành Y tế về việc nâng
cao chất lượng thuốc chữa bệnh và chất lượng thực phẩm, mỹ phâm thì các nhà
máy, các cơ sở kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, các cơ sở kinh doanh
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, các cơ sở sản xuất thuốc thú y, thuốc thuy sản,…
nói chung và công ty Dược Phẩm Phương Nam nói riêng đều cần phải thực hiện
và duy trì chất lượn sản phẩm đáp ứng các yêu cầu xã hội và quy định của
Nghành về GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc.

Đối với GMP, yêu tố quan trọng nhất là con người nên nhan sự tại các nhà máy
GMP phải có trình độ chuyên môn, năng lực phù hợp và phải được tập huấn về
GMP. Để đáp ứng yêu cầu ấy, Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam luôn đón
nhận sinh viên ở các Trường đại học Dược đến thực tế tốt nghiệp tại nhà máy sản
xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP đẻ tạo điều kiện thuận lợi cho sinh viên được tham
gia học tập, và thực hành để sinh viên có cơ hội được học tập những kiến thức hữu
íchphục vụ cho công việc sau khi tốt nghiệp.
Với vai trò là sinh viên đế nthực tập tại Công ty TNHH dược phẩm Phương
nam từ ngày 18/3/2019 đén gnày 29/3/2019, công tác học tập thực hành tốt sản
xuất thuốc dựa trên các mục tiêu:
- Trình bày cơ sở tổ chức của Công ty
- Đường đi một chiều, các hệ thống phụ trợ, tổ chức trong nhà máy GMP-
WHO
- Mô tả công việc, các chức danh vị trí trong nhà máy GMP-WHO.
- Ghi chép các biểu mẫu, hồ sơ trong nhà máy GMP-WHO.
- Tham gia một số giai đoạn trong sản xuất, kiểm tra chất lượng sản phẩm
được sản xuất tại Công ty,…

CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU CHUNG
1.1.CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM
1.1.1. Lịch sử hình thành và phát triển:
Hình 1.1. Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam
a. Địa điểm:
- Tên: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM
- Trụ sở chính: số 366 Các Mạnh Tháng 8, P.Bùi Hữu Nghĩa, Q.Bình thủy, TP. Cần Thơ.
- Xưởng sản xuất: 300C Nguyễn Thông, P.An thới, Q.Bình Thủy, TP.Cần Thơ.
- Điện thoại: (0292) 3822 212 – Fax: (0292)3884 121
- MST: 180015523718001552371800155237
- Email: duocphuongnammp@yahoo.com
- Website: www.newgel.vn

b. Qúa trình thành lập:
- Năm 1995:Công ty TNHH Dược phẩm Phương nam được thành lập, đặt
văn phòng tại số 366 đường Cách mạng tháng 8, Quận Bình Thủy, TP. Cần Thơ.
- Năm 2005:Xây dựng Nhà máy sản xuất Dược phẩm Phương Nam đạt chuẩn
GMP tại số 300C, đường Nguyễn Thông, phường An thới, Quận Bình thủy, TP.
Cần thơ.
- Năm 2007:Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam nhận các Gíay chứng
nhận đạt chuẩn GMP, GLP, GSP. Đây là tiêu chuẩn áp dụng đốivới cơ sở sản xuất
dược phẩm kiểm soát các yêu tố ảnh hưởng tới quá trình hình trình chất lượngn sản
phâm từ khâu thiết kế, xây lấp nhà xương, thiết bị, dụng cụ chế biến, bao gói, bảo
quẩn và con người điều khiển các hoạt động trong suốtquá trình gia công, chế
biến.
- Năm 2009:Công ty tái kiểm tra GMP-WHO.
- Năm 2012:Công ty tái kiểm tra GMP-WHO .
- Năm 2013:Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam đạt danh hiệu hàng
Việt Nam chất lượng cao” do người tiêu dùng bìnhchọn.
-Năm 2016:Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam đã gia nhập hội doanh
nghiệp Việt Nam.
1.1.2. Tầmnhìn chiến lược:
Nghề kinh doanh chính của Công Ty là sản xuát và kinh doanh các lọa ithuốc
chữa bệnh ngoài da, ngoài ra công ty còn sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm với chất
lượng tương đương với hàng ngoại nhập, giá thành hợp lý để mọi người dân Việt
Nam, ngay cả những người có thu nhập thấp cũng có cơ hội sử dụng.

Và sắp tới sẽ trở thành công ty chuyên sản xuất và cung cấp các sản phẩm dùng
ngoài và mỹ phẩm hàng đầu với chất lượng cao, giá cả hợp lý, tiếp cận được tất cả
mọi người tiêu dùng trong cả nước và khu vực:
- Sản xuất đa dạng các sản phẩm chữa bệnh ngoài da, các loại mỹ phẩm chất
lượng cao phù hợp với nhu cầu chăm soc sức khỏe, sắc đẹp cho người tiêu dùng
trên cả nước và khu vực.
- Xây dựng được độingũ nhân sự đông đảo được đào tạo bài abnr và có kỹ
năng chuyên môn tốt ở tất cả các khâu, từ phân tích và phát triển thị trường, quản
lý hệ thống phân phối,và kiểm soát chất lượng sản phẩm.
- Dành được sự tin tưởng tuyệt đối và niềm tự hào của người tiêu dùng vào
các sản phẩm được lưu hành trên thị trường.
- Liên tục mở rộng mạng lưới phân phối trong và ngoài nước.
- Luôn duy trì vị thế và hình ẩnh của một dốitác có năng lực, chuyên nghiệp
và đáng tin cậy trong hợp tác với tất cả các đối tác hướng tới các lợi ích phát triển
lâu dài và bền vững.
- Hợp tác có hiệu quả với các tổ chức nghiên cứu, kiểm nghiệm có uy tín về
Dược và mỹ phẩm nhằm hỗ trợ tốt cho công tác đành giá, kiểm nghiệm, và tư
vấnvề chất lượgn sản phẩm. Hợp tác cso hiệu quả với các cơ quan quản lý Dược và
mỹ phẩm tại tất cả các địa phương trong việc đáu tranh chống nạn hàng giả, hàng
kém chất lượng.
- Đầu tư nghiên cứu nhằm tạo ra các sản phẩm có chất lượng, giá cả hợp lý để
ấtt cả mọi tầng lớp xã hội đều có cơ hội sử dụng.
- Duy trì tốc độ tăng trưởng cao và bền vững, mang lại lợi íchlao động.
- Phát triển bền vũng thân thiện với môi trường.

Sau một thời gian đi vào hoạt động sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm
Phương Nam ngày càng ổn định và phát triển. Với mạng lưới phân phối được
công ty thiết lập một cách hợp lý và khoa họkc cùng độ ingũ trình dược viên
năng động và chuyên nghiệp được đào tạo bài bản và có kỹ năng chuyên môn
cao, đến nay các sản phẩm do công ty sản xuất đã có mặt hầu hết trên 64 trong
thành trong cả nước và được đong đảo ngừoi tiêu dùng tín nhiệm như:
 Dung dịch sát khuẩn POVIDON IODINE SP 10% (Povidon iod 10%),
dầu gội sạch gàu NEWGAIR PLUS (Ketôcnazol 2%), Gel bôida NEWHOT
(Methyl salicylat, menthol, camphor), Kem bôida NEWGI 5 (Benzoyl peroxid
5%), Kem bôi da CLOTRIMAZOL % (Clotrimazol)…
 Nhóm hàng mỹ phẩm: keo mặt nạ hút mụn NewGel, dầu gội đàu sạch
gàu và mượt tóc hết ngứa da đàu NEWGAIR Plus+, sữa rửa mặt sạch mụn
NEWGEL, Kem chống nẻ gót chân NEWGEL, VASELINESP,.. và nhiều sản
phẩm hiệu quả khác…
Công ty quyết tâm nâng cao hơn nữa chất lượng sản phẩm với giá cả hợp
lý và mở rộng thị trường phân phối.
1.1.3. Sơ đồ tổ chức, quản lý điều hành của đơn vị:
Hình 1.2: sơ đồ tổ chức của Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam

BAN ĐIÈU HÀNH XƯỞNG SẢN XUẤT
1. Trưởng ban: DSCKII. NGUYỄN VĂN ANH
2. Phó ban: DS. VŨ VĂN TIẾN
3. Phó ban: DSTH.NGUYỄN THỊ TƯƠI
4. Phó ban: DSTH.PHẠM THỊ KIM OANH
PHÒNG
BẢO ĐẢM
CHẤT
LƯỢNG
PHÒNG
KIỂM
NGHIỆM
T.PHONG
CN.LÝ
THANH MAI
T.PHÒNGKS.
LÊ TRẦN
ANH TÚ
DSTL. TRỊNH
THỊ THÙY
PHƯƠNG
PHÒNG
KIỂM
NGHIỆM
PHÒNG
NGHIÊN
CỨU PHÁT
TRIỂN
XƯỞNG
SẢN XUẤT
KHO PHÒNGKỸ
THUẬT
PHÒNG
BẢO ĐẢM
CHẤT
LƯỢNG
T. PHONG
DS. VŨ VĂN
TIẾN
DS. TRẦN
THỊ NGỌC
TRANG
T.PHÒNG
KS.LÊ TRẦN
ANHTÚ
. PHONG DS.
VŨ VĂN
TIẾN
T.PHÒNG
KS. LÊ
TRẦN ANH
TÚ
T.PHONG
CN.LÝ
THANH
MAI
QUẢN ĐỐC
DS. ĐẶNG
HÙNG
TRƯỜNG
TRƯỞNG
KHO
DS. TRẦN
THỊ NGỌC
TRANG
T.PHÒNG
KS.
NGUYỄN
QUỐC
VIỆT
PT.PHONG
DS. BÙI
VĂN NAM
DS. TRẦN
THỊ NGỌC
TRANG
DSTL.
TRỊNH THỊ
THÙY
PHƯƠNG
P.QUẢN
ĐỐC
DSTH.
PHẠM THỊ
KIM OANH
DSTH
NGUYỄN
THÀNH
NHÂN
KS BÙI
VĂN
TRỌNG

DSTH. TRỊNH THỊ THÙY PHƯƠNG HUỲNH THỊ TUYẾT VÂN
TÔ TRƯỜNG DG 1 VŨ THỊ PHƯƠNG
HẠ
TÔ TRƯỞNG PHA CHẾ DSTH.
HUỲNH VĂN PHI
TỔ TRƯỞNG DG IINGUYỄN THỊ KIM
OANH
NGUYỄN THỊ KIM
HOÀNG
NGUYỄN THỊ
HẠNH
NGUYỄN THỊ
DINH
CAOTHỊ HẰNG
NGUYỄN THỊ THU
HỒNG
BÙI THỊ KIMCHI
LÊ THU TRANG
LÂM THỊ
PHƯƠNG NGỌC
HOÀNGTHỊ
HẰNG NGA
DƯƠNG THỊ MỸ
PHƯƠNG
NGUYỄN THỊ
THÍCH
NGUYỄN THANH
NGA
NGUYỄN THỊ
PHƯƠNG TÂM
LÊ THỊ NGỌC
DIỆP
NGUYỄN THỊ
TRINH
TRẦN THỊ THÚY
NGUYỄN THỊ
THANH HOA
PHÂN HOÀNG
ANHTHƯ
NGUYỄN THỊ
NGỌC PHÁN
NGUYÊN THỊ
LIÊN
NGUYỄN THỊ
PHƯƠNG
NGUYỄN THỊ KIM
LOAN
THÁI THỊ THAO
LÂM THỊ BÍCH
THỦY
DSTH. CAOVĂN
CƯƠNG
DSTH LÊ RẠNG DANH
NGUYỄN THỊ THOA

1.2. CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ CỦA CÁC ĐƠN VỊ:
1.2.1. Phòng đảm bảo chất lượng:
Xây dựng chính sách chất lượng theo dõiquá trình sản xuất xuyên suốttừ
nhập nguyên liệu đến khi xuất xưởng. Quản lý theo dõiviệc kiểm soát các điều
kiện môi trường sản xuất như: nhà xưởng, dụng cụ máy móc thiết bị, nhiệt độ, độ
ẩm, áp suất đúng qui trình chất lượng như đã đăng kí.
a. Trình độ năng lực và kinh nghiệm:
Phụ trách chất lượng là dược sĩ đại học, có kiến thức và năng lực trong lãnh
vực quản lý chát lượng thuốc theo GMP, với ít nhất 2 năm trong nghê và có khả
năng lãnh đạo tốt.
b. Tráchnhiệm và quyền hạn:
- Trách nhiệm: Quản lý hệ thống, đảm bảo quá trình saẻn xuất thuốc luôn cho
ra sản phẩm đạt tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế
- Quyền hạn: Độc lập khi ra quyết định châp nhận hay loại bỏ sản phẩm
(nguyên liệu hay thành phần).
c. Nộidung mô tả công việc:
- Xây dựng chính sachchất lượgn và hệ thống quản lý chất lượng toàn diên
trong công ty
- Xây dựng và triển khai kế hoạt đào tạo nhân sự.
- Chỉ đạo và tổ chức cong tác thẩm định (phối hợp với phụ tỷách kiểm tra
chất lượng, cơ điẹn và quản đốc phân xưởng sản xuất).
- Kiêm tra và ký tên các văn bản mô tả công việc, tài liệu hay các quy trình
sản xuất gốc và quy trình thao tác chuẩn bị trước khi trình ban giám đốc phê chuẩn.
- Theo dõiquá trình sản xuất thuốc xuyên suốt từ khâu nhập nguyên liệu cho
đến khi ra thành phẩm xuất xưởng.
- Theo dõivà kiểm soát các điều kiện kỹ năng trong sản xuất (nhiệt độ, độ
ẩm, áp suất, độ sạch,…) trong quá trình sản xuất.

- Theo dõilĩnh vực kiểm tra chất lượng bao gồm: việc lấy mẫu, lưu mẫu,
kiêm nghiệm, kiêm tra trong quá trình thử nghiệm độ ổn định.
- Kiêm tra việc thành lập và lưu trữ hồ sơ phân phối sản phẩm.
- Theo dõiviệc biệt trữ và bảo quản (nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung
gian, bán thành ohẩm và thành phần)
- Theo dõiviệc áp dụng hệ thống mã số về thiết bị, nguyên liệu, bao bì, thành
phẩm.
- The dõiviệc bảo trì và sữua chửa thiết bị, nhà xưởng, xử lý chát thải, bảo
vệ môi trường.
- Theo dõiviệc xử lý các sản phẩm bị thu hồi hay trả về.
- Theo dõiviệc quản lý hồ sơ và quản lý toàn bộ hệ thống tài liệu hồ sơ có
liên quan trong Công ty.
- Chỉ đạo công tác tự thanh tra.
d. Quan hệ công tác:
- Cấp trên (báo cáo) giám đốc công ty
- Cấp dưới (quản lý) nhân viên
- Đồng nghiệp (phối hợp), động viên các bộ phận khác
- Bên ngoài (Nghiệp vụ) các đốitác quan hệ công ty.
1.2.2. Phòng kiểmnghiệm:
+ Kiểm tra chất lượng nguyên liệu phụ liệu đầu vào và các sản phẩm trung
gian
+ Kiêm tra chất lượng sản phâm trước khi xuất xưởng.
a. Trình độ năng lực và kinh nghiệm:

Các nhân viên phong kiểm nghiệm phải là kỹ sư hóa hoặc dược sĩ trung hoc,
cso kiến thức và năng lực trong lãnh vực kiểm tra chất lượng thuốc theo GMP với
ít nhất 1 năm trong nghề và có khả năng quản lý tốt.
- Góp phần vào việc xây dựng tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm với các
nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phâm trong day chuyền sản xuất.
- Kiểm soát mọi hoạt động trong đơn vị phụ trách
- Độc lập từ chối đóng gói sản phẩm không đạt chất lượng.
- Kiểm tra lệnh sản xấut, hồ sơ sản xuất về và các phiếu kiểm tra trước khi
sản xuất.
- Lấy mẫu bán thành phẩm chuyển vê phòng kiêm tra chất lượng.
- Nhân kết quả kiểm nghiệm từ phong kiêm tra chất lượng.
- Kết quả kiểm nghiệm bán thành phẩm đạt cho phép triển khai quy trình
đóng gói 1
- Kiểm soát điều kiện vệ sinh khi làm việc.
- Kiểm tra điều kiện môi trường nhiệt độ, độ ẩm.
- Kiểm tra giai đoạn cân, cấp phát nguyên liệu, bao bì
- Báo cáo cho trưởng phòng bảo đảm chất lượng, trưởng kho khi có sự cố bất
ngờ.
- Nhân viên kiểm soát quá trình bốc mẫu ngẫu nhiên kiểm nghiệm độ đồng
đều khối lượng, thể tích.
- Nếu quá trình bốc mẫu kiêm,r tra không đạt thì cho dừng quy trình đóng gói
1, kiểm tra khâu vô thuốc của từng công nhân, nếu phát hiện sai sót từ nhân thì kịp
điều chỉnh kịp thời và cho quy trình đóng gói 1 tiếp tục.

- Lấy mẫu kiểm nghiệm thành phẩm chuyển về phòng kiểm tra chất lượng.
- Cấp trên (báo cáo) quản đốc xưởng.
- Cấp dưới (quản lí) công nhân
- Đồng nghiệp (phối hợp) các trường hợp khác.
1.2.2.1. Nhânviên kiểm nghiệm:
a. Trình độ năng lực và kinh nghiệm
Dược sĩ trung học hoặc kỹ sư hóa, có kiên thức và năng lực trong lãnh vực
kiểm tra chất lượng thuốc.
- Trách nhiệm: Góp phần vào việc xây dựng tiêu chuẩn, phương pháp kiểm
nghiêm với các nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm.
- Quyền hạn: Độc lập loại bỏ và từ chối kiểm nghiệm khi các sản phẩm
không đạt tiêu chí.
- Thực hiện các hướng dẫn về an toàn lao đọgn trong phong thí nghiệm.
- Tiến hành lấy mẫu/ kiểm nghiệm/ lưu mẫu theo đúng qui trình đã được phê
chuản dưới sự giám sát của tổ trưởng.
- Chuẩn bị thuốc thử và dụng cụ sẵn sàng cho việc kiểm nghiệm
- Điền đày đủ các chi tiết vào hồ sơ kiêm nghiệm và ký tên.
- Ghi tóm tắt các hoạt động sản xuất vào sổ tay thực hành
- Báo cáo với phụ trách kiểm tra chất lượng khi thấy tình trạng bất thường
của thiết bị, hóa chất hay kết quả thử nghiệm.
- Tiến hành kiểm định thiết bị và thuốc thử theo kế hoạch
- Làm vệ sinh thiết bị và khu vực kiểm nghiệm.

- Kiểm kê thiết bị, dụng cụ kiểm nghiệm và ghi vào biểu mẫu
- Để xuất với phụ trách kiểm tra chất lượng về biện pháp sáng kiến và cải
tiến qui trình.
- Cấp trên (báo cáo) trưởng phòng
- Đồng nghiệp (phối hợp) các trưởng phòng khác và kho
- Bên ngoài (nghiệp vụ) các đơn vị có liên quan
1.2.2.2. Nhânviên tổ hóa lý phụ trách hóa chất thuốc thử, chất đối chiếu kiểm
nghiệm.
a. Trình độ, năng lực và kinh nghiệm
Nhân viên tổ hóa lý phải là dược sĩ trung học trở lên, cử nhân hóa,… đã được
huấn luyện về công tác kiểm nghiệm, về thực hành tốt phòng kiểm nghiẹm GLP.
b. Tráchnhiệm và quyền hạn
Chịu trách nhiệm với Trưởng phòng về công việc được phân công
- Thực hiện tốt công việc được phân công
- Nhân viên tổ hóa lý phụ trách hóa chất thuốc thử, chất đốichiếu kiểm
nghiệm là ngừoi được phân công quản lý, bảo quản hóa chất thuốc thử, chất đối
chiếu phục vụ cho công tác kiểm nghiệm dùng trong nội bộ phòng Kiểm tra chất
lượng.
- Báo cáo trực tiếp với trưởng phòng kiểm tra chất lượng (Phòng QA)
- Trợ giúp trưởng phong QC trong công việc đánh giá hóa chất thuốc thử,
chất đóichiếu kiểm nghiệm dùng trong nội bộ phòng
- Quản lý, bảo quản hóa chất thuốc thử và chất đối chiếu kiểm nghiệm theo
điều kiện qui định.

- Quan hệ với các nhân viên khác trong tổ và nhân viên các tổ khác trong
phòng kiểm tra chất lượng.
- Báo cáo với tổ trưởng, Trưởng phòng Kiểm tra chất lượng.
1.2.2.3. Nhânviên phong Kiểm tra Chất lượng phu jtrách lấy mẫu và quản lý
phòng lưu mẫu
a. Trình độ, năng lực và kinh nghiệm
Nhân viên lấy mẫu, lưu mẫu phải là dược sĩ trung học hoặc dược tá đã được
huấn luyện vê thao tác lấy mẫu, lưu mẫu.
- Thực hiện tốt công việc đã phân công
- Chịu trách nhiệm vê côngtác lấy mẫu, lưu mẫu
- Nhân viên lấy mẫu là người được phân công lấy mẫu (nguyên liệu, bao bì,
thành phảm, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, nước dùng sản xuất, bề
mặt, không khí,…) để phục vụ công tsac kiểm nghiệm
- Nhân viên phụ trách phòng lưu mẫu (thành phẩm, nguyên liệu) là người
được phân công quản lý mẫu lưu theo đúng điều kiện và theo dõi hạn dùng các
mẫu lưu
- Lấy mẫu nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, sản phẩm trung gian, sản phẩm
chờ đóng gói, nước dùng cho sản xuất, bề mặt, không khí, kiêm tra vệ sinh tay
nhân viên.
- Quản lý các mẫu lưu thành phẩm, nguyên liệu theo đúng quy định
d. Quan hệ công tác
- Quan hệ các nhân viên khác trong Phòng và quan hệ tổ trưởng các bộ phân
cần lấy mẫu

Mã tài liệu : 600361
Tải đầy đủ luận văn theo 2 cách :
- Link tải dưới bình luận .
- Nhắn tin zalo 0932091562

luận văn báo cáo thực tế công ty tnhh dược phẩm phương nam

Recomendados

Recomendados

Más contenido relacionado

La actualidad más candente

La actualidad más candente (20)

Similar a luận văn báo cáo thực tế công ty tnhh dược phẩm phương nam

Similar a luận văn báo cáo thực tế công ty tnhh dược phẩm phương nam (20)

Más de anh hieu

Más de anh hieu (20)

Último

Último (20)

luận văn báo cáo thực tế công ty tnhh dược phẩm phương nam