FSMA（食品安全近代化法）より準備しておかないといけないこと

FSMA（食品安全近代化法）より、
準備しておかないといけないこと
食環境プロデューサー
平井由美子

アメリカにおける食中毒
• ６人に１人（約4,800万人）
• 128,000人が入院、3,000人が死亡
• 80％が病因物質が特定されない
• 肉、魚よりも野菜、果物の感染が増えてきている
http://www.cdc.gov/foodborneburden/2011-foodborne-estimates.html
Copyright ©2015.12.02 Yumiko HIRAI 2

Food SafetyとFood Defense
FOOD
SAFETY
FOOD
DEFENCE
Copyright ©2015.12.02 Yumiko HIRAI
食品供給で発生する合理的で可能性の
ある物質によって食品の偶発的な（意
図的でない）汚染を防ぐための努力を
必要とする。
食品供給で発生する合理的で可能性
のない生物学的、化学的、物理的、
または放射線物質によって食品の意
図的な汚染を防止するための努力を
必要とする。
3

Food Defenseの定義
• 食品供給で発生する合理的で可能性のない生物
学的、化学的、物理的、または放射線物質に
よって食品の意図的な汚染を防止するための努
力を必要とする。

Food SafetyとFood Defense
• Food Safety
・意図的でない
・現在起こっている
・実際に被害が発生している
• Food Defense
・意図的である
・いつ起こるかわからない
・原因は推測できるが、被害の想像できない
Food Defenseとその緊急対応食品関連の国際的意図的混入事件
アメリカ国内でのタンパリング事件

意図的な汚染のタイプ
• 粗悪品
• タンパリング
• テロ
• 偽造

食品テロとは
• 「Terrorist Threats to Food」
WHOが食品への意図的な混入が多くの一般市
民に脅威を与える可能性があることを示す文書
を発表（2002）
• この中で食品テロは次のように定義されている。
“人間の消費する食品へ生物的、化学的、物理
的あるいは放射線物質を意図的に混入させ、多
くの市民に被害となる危害を与えたり死亡させ
る及び/あるいは、社会的、経済的、政治的
な安定性を壊そうとする行為”
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/42619/1/9241545844.pdf
1.2 Definitions and scope 7

アメリカ政府の食品安全への
意識変化
• 国内の食品安全問題から輸入食品での問題増加
• 肉製品等での食中毒から生野菜や果物での
食中毒事件の増加
• 大型の食中毒事件が後を絶たない
• 9.11テロ事件での食品テロの可能性
• 問題発生への対応から未然防止の対応
• 監督官庁の行政力の強化の必要性の認識
Food Safety Modernization Act（FSMA）
（食品安全近代化法）成立（2010）
これまでの食品安全行政をこの法律で一本化し、
さらにFDAの行政力を強化したもの 8

FSMAの意図
• 国内の食品産業の食品安全管理を強化
• フードディフェンスを導入
• 予防的アプローチ
• 国外からアメリカへ輸出する食品企業へも同じ
食品安全管理方法の適用を要求
• 輸入食品への監視を強化
• 食品回収の迅速化
• 科学的根拠に基づいた行政方針
• 業界への責任増加

FSMA食品安全近代化法骨子
• 予防措置
• 検査と順守
• 非常事態への対応と権限
• 輸入食品の安全確保
• パートナーシップの強化

提案された規則
• Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and
Risk-Based Preventive Controls for Human Food
• Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and
Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals
• Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of
Produce for Human Consumption
• Criteria Used to Order Administrative Detention of Food for
Human or Animal Consumption
• Food Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food
for Humans and Animals
• Accreditation of Third-Party Auditors/Certification Bodies to
Conduct Food Safety Audits and to Issue Certifications
• Focused Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional
Adulteration
• Sanitary Transportation of Human and Animal Food
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm253380.htm 11

提案された規則
• Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis
and Risk-Based Preventive Controls for Human Food
• Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis
and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals
• Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and
Holding of Produce for Human Consumption (Nov 2015）
• Criteria Used to Order Administrative Detention of Food for
Human or Animal Consumption
• Food Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of
Food for Humans and Animals（Nov 2015）
• Accreditation of Third-Party Auditors/Certification Bodies to
Conduct Food Safety Audits and to Issue Certifications
（Nov 2015）
• Focused Mitigation Strategies to Protect Food Against
Intentional Adulteration
• Sanitary Transportation of Human and Animal Food

• Current Good Manufacturing Practice and
Hazard Analysis and Risk-Based Preventive
Controls for Human Food
（ヒト用食品に対する現行の食品適正製造規範
と危害分析およびリスクに基づいた予防コント
ロール）

重要要件
1.対象施設は、危害分析とリスクベースでの予
防コントロールを含む食品安全システムを確
立し、実行する必要がある。規則は下記を含
む書面による食品安全計画を要求する。
2.「農場」の定義は、２つのタイプに定義され
ている。農場として定義された作業は予防コ
ントロール規則の対象ではない。
3.サプライチェーンのプログラムは柔軟性があ
り、個々に運用開始日が定められている。
4.現在の適正製造基準（CGMPs）が更新され明
確である。

重要要件
ています。農場として定義された作業は予防
コントロール規則の対象ではない。
確である。

1.対象施設は、危害分析とリスクベースでの予防コントロールを
含む食品安全システムを確立し、実行する必要がある。規則は
下記を含む書面による食品安全計画を要求する。
（１）危害分析
（２）予防コントロール
（３）予防コントロールの監督と管理
①モニタリング
②是正措置と修正
③検証

重要要件
確である。

2.「農場」の定義は、２つのタイプに定義されています。
農場として定義された作業は予防コントロール規則
の対象ではない。
• 一次生産農場：一組織化の経営下で穀物の生育、
穀物収穫、動物飼育（海産物を含む）、または
これらを組み合わせた作業が行われる農場。
農産物の包装または保管、乾燥（ドライフルー
ツなど）やラベル張りなどの作業もある。
補足規則の提案により、最終規則の「農場」の
定義が拡大し、所有者が異なるところで生育し
た農産物（生鮮など）の包装または保管を含む
という変更が含まれています。
最終規則は農場から穀物を収穫するだけの会社
も「農場」に含めています。

2.「農場」の定義は、２つのタイプに定義されています。
農場として定義された作業は予防コントロール規則
の対象ではない。
• 二次活動農場：これは、農産物の収穫、包装及
び/または保管に従事する一次生産農場に含ま
れない農場です。二次活動農場によって収穫、
包装または保管される農産物の大半を供給する
一次生産農場がその二次活動農場を所有するこ
とが必要です。
• 生産安全規則（Produce Safety Rule）でカ
バーされる産物に関する活動を行う一次生産農
場と二次活動農場はこの規則を遵守することが
必要です。

重要要件
確である。

3.サプライチェーンのプログラムは柔軟性があり、
個々に運用開始日が定められている。
• 零細企業３年間
• 殺菌ミルク条例の対象となる企業３年
• 小企業：２年
• その他のすべの企業：１年

重要要件
確である。

4.現在の適正製造基準（CGMPs）が
更新され明確である。
• 最終規則には、拘束力のない制定は含まれていない。
• 教育訓練など、以前拘束力のなかった制定も現在は
拘束されている。
○食品の製造、加工、包装または保管を行う全ての
従業員はこれらの割り当てられた責務を実行する資
格を有していることが確実でなければならない。
○そのような従業員には、清潔で安全な食品の製造、
加工、包装、または保管に必要な教育、訓練、およ
び/または経験を併せ持つことが必要です。それぞ
れの従業員は、健康と衛生の重要性を含む食品衛生
と食品安全の原則について訓練を受けることが必要
です。 Copyright ©2015.12.02 Yumiko HIRAI 23

危害分析と
予防コントロールについて
考えよう

1.対象施設は、危害分析とリスクベースでの予防コントロールを
含む食品安全システムを確立し、実行する必要がある。規則は
下記を含む書面による食品安全計画を要求する。
（３）予防コントロールの監督と管理
③検証

• 最初のステップは危害の識別で、これには既知
または予測可能で妥当な生物的、化学的、物理
的危害を考慮することが必要である。
これらの有害物は、自然発生し、意図せずに混
入され、または経済拡大のための意図的混入に
より存在する可能性がある（食品安全に影響を
及ぼす場合）
危害分析の対象危害の種類に注意

• 予防コントロールしなければならい危害を最小
限もしくは予防していることを保証するために
これらの方策が必要です。それには、加工、食
品アレルゲン、衛生管理（サニテーション）及
びサプライチェーン管理とリコール管理（計画
も）が含まれます。
Food Defenseの考え方

（３）予防コントロールの
監督と管理
① モニタリング
② 是正措置と修正
③ 検証

• これらの手順は、予防コントロールの一貫した
実行を保証するためにデザインされています。
• モニタリングは予防コントロールのために適切
に実行されます。例えば、病原体を殺すための
加熱プロセスのモニタリングは実際の温度が含
まれ、金属被害を最小限にするための予防維持
活動のモニタリング（単に活動の実施日付の記
録）よりももっと頻繁に行われます。

• 修正は食品製造中に起こる小さな個別の問題を
タイムリーに識別して修正するステップです。
是正措置には、予防コントロール実施における
問題の確認、問題が再発する可能性の減少、問
題のある食べ物の安全性評価、貿易（取引・購
買）にそれら（問題）が入り込むことの予防、
これらの活動が含まれます

③検証
• この活動は、予防コントロールが一貫して実施さ
れ効果的であることを保証するために必要です。
これには予防コントロールが効果的に有害物を識
別し制御可能であること、工程のモニタリングの
調整（または精度のチェック）、温度計などの器
具の検定、モニタリングと実施された是正措置
（もし必要ならば）を検証する評価記録は、科学
的証拠を伴う確認が含まれます。
• 製品検査と環境モニタリングは可能な検証活動で
すが、食品、施設、予防コントロールそのもの及
び食品安全システムにおける管理にのみ適切です。
予防コントロールが必要な危害である環境病原体
によって即席食品（Ready-to-eat）が汚染される
ことを予防することが必要な場合には、環境モニ
タリングは一般的に必要です。

何をしないといけないか？

これをする！
• 工程以外の危害分析
• 脆弱性という観点でみる（意図的汚染）
• 危害に放射性物質も入れる（文脈をよむ）
• モニタリングの頻度が適切かの確認
• 予防コントロールの検証方法が適切か
• 製品検査と環境モニタリングは
予防コントロールの検証にはならない
• 工程ごとに必要な教育とスキルを明確にする

脆弱性を評価する
• 生産している製品をすべて確認する
（工程だけじゃない）
• 各製品のフローチャートを作成する
• 各製品の全ての工程を確認する
• 工程毎のリスクを評価する→リスクベース
• 全体的な脆弱性のランク付け

意図的汚染が発生する過程
• 農場
• 加工
• 輸送
• 販売、流通
• 小売
• その他

意図的な汚染：方法・手段
• 外部からの攻撃ターゲットにされる食品の製造に用
いられる原材料は、それが生育、輸送、処理される時
点で汚染される可能性がある。この場合、対象となる
食品の施設よりもさらに多くのアクセスできる条件下
での汚染を可能にすることができる。
汚染された原材料は通常の流通ルートで納品される。
• 不法侵入施設を破壊・侵入して食品の汚染を行う。
食品汚染の疑いは、破壊行為や盗難などをけん制する
ことによって回避することができる。
• 潜伏訪問客や見学者として装い、施設内の食品へ
アクセスし、食品への汚染を行う。
• 内部犯行者汚染をしようとする人は、業務上食品に
正当にアクセスできることを利用して行う。

意図的な汚染：汚染物質の種類
• 生物学的微生物、ウイルス、寄生虫
• 化学的洗浄剤など化学薬品、分析用試薬
• 物理的ガラス、金属、木材
• 放射線物質

予防コントロールの範疇で考える
• 外部セキュリティ
• 内部セキュリティ
• 物流、生産、保管のセキュリティ
• 管理及び人のセキュリティ
• 施設、原材料、人々に対する
セキュリティ並びに採用に関する手順

３つのアプローチ
• 経営上悪意のある行為の可能性とその監督、
不審な行動の調査、リコール手続き、 Food
Defenseに関連するプログラムの評価並びにこ
れらに対する準備
• 手順上人事上の手続き、パブリックエリアや
アクセス可能エリアにおける悪質な行為を防ぐ
手順
• 物理上施設、研究所、使用水、ユーティリ
ティ、仕入原材料保管、最終製品等のセキュリ
ティ対策

モニタリング頻度
• 今の方法（頻度と記録内容）が適切か
例えば冷蔵庫。朝晩温度の確認をしているが、
それはその時点の温度であり、それだけで温度
管理された状態で保管できているといえるの
か？

予防コントロールの検証
• 脆弱な部分を明らかにする
• それに対して予防コントロールを行う
• その予防コントロールが適切に機能しているか
を検証する
• 予防コントロールそのものには製品検査や環境
モニタリングは有効だが、検証にはならない
• 例えば、コンベア上がカバーリングされていな
い状態で商品が流れているとき、この工程での
予防コントロールはどのように検証するか

教育訓練
• 従業員の教育、スキルの明確化
• 作業ごとに必要な知識とスキル
• そのために必要な教育
• 単にその工程での作業ができるという観点では
不十分
• Food Defenseで考えると単に作業に関するス
キルや知識のみではダメ
• 重要要件の４に該当

作業において
①誰が従事していたかを克明に記録に残す
• そのラインで常に作業している人はもちろんの
こと、他部署からの応援者も同様
②他部署からの応援
• 応援を出す部署の長が受け入れ先の長へ、誰が
何時から何時までと連絡し、その通りであるこ
とを確認したうえで受け入れる。連絡内容と異
なるときは、応援元の部署の長に確認がとれる
まで受け入れない。

するべきことまとめ
• cGMP
• 脆弱性の見直しと予防コントロール
• HARPCとFood Defense Planを軸とした
食品安全計画の作成

HARPCの規則
• http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-
idx?SID=f5764039e79175d7a8a90f97738
d5adf&mc=true&node=pt21.2.117&rgn=d
iv5#sp21.2.117.c

HARPCの規則

Defining the Public Health Threat of Food Fraud
Journal of Food Science
Volume 76, Issue 9, pages R157-R163, 9 NOV 2011 DOI: 10.1111/j.1750-3841.2011.02417.x
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1750-3841.2011.02417.x/full#f2

FSMA規則違反の罰則

違反事例
• http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementAc
tions/WarningLetters/2015/ucm469219.ht
m

違反事例

指摘された内容
• アレルギー表示もれ
• 原材料表示が不適切
• 該当する食品の定義と不整合
• 栄養成分表示方法が不適切

CFR - Code of Federal Regulations
Title 21
• https://www.accessdata.fda.gov/scripts/c
drh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm

CFR - Code of Federal Regulations
Title 21

食の防衛の最前線にいるのは
従業員
• 食の防衛に関する職場の対策や手順に従う
• 作業場とその周囲を点検する
• 普段と違う点に注意する
• すべての原材料や使用品、製品を安全に保つ
• 異常や疑わしい点に気づいたら上司に伝える

Question?

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