Recomendados
Recomendados
Más contenido relacionado
Similar a paparan-sundoyo-sospp.pdf
Similar a paparan-sundoyo-sospp.pdf (20)
Último
Último (20)
paparan-sundoyo-sospp.pdf
- 1. KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Jakarta, 31 Mei 2021 KEBIJAKAN PERUMAHSAKITAN (PERMENKES NO 14 TAHUN 2021) SUNDOYO, SH, MKM, M.HUM KEPALA BIRO HUKUM DAN ORGANISASI KEMENTERIAN KESEHATAN
- 2. NAMA : SUNDOYO, S.H., M.K.M., M.Hum TTL : Pati, 8 April 1965 NPWP : 07.041.876.9-407.000 PANGKAT/GOL. : Pembina Utama Muda/ IV c JABATAN : Kepala Biro Hukum dan Organisasi Sekretariat Jenderal, Kementerian Kesehatan RI PENDIDIKAN : ▪ S1 Ilmu Hukum, Universitas Ibnu Chaldun ▪ S2 Magister Kesehatan Masyarakat, Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Indonesia ▪ S2 Magister Hukum, Fakultas Hukum Universitas Gadjah Mada CURICULUM VITAE Kementerian Kesehatan RI Jl. Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9 Jakarta Selatan Jl. Pemuda Kranji No. 56 Kota Bekasi sundoyo_sh@yahoo.com 0811 - 1831048
- 3. SISTEMATIKA LATAR BELAKANG 01 PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO 02 PERMENKES NO 14 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN 03
- 4. SISTEMATIKA LATAR BELAKANG 01 PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO 02 PERMENKES NO 14 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN 03
- 5. MENDORONG PENCIPTAAN LAPANGAN KERJA MEMUDAHKAN PEMBUKAAN USAHA BARU MENDUKUNG PEMBERANTASAN KORUPSI UMKM Dari 64,19 juta UMK-M, 64,13 juta adalah UMK yang Sebagian besar berada di sektor informal, sehingga perlu didorong untuk bertranformasi menjadi formal. REGULASI Permasalahan Perizinan yang Rumit dengan banyaknya regulasi pusat & daerah (hiper-regulasi) yang mengatur sektor, menyebabkan disharmoni, tumpang tindih, tidak operasional, dan sektoral. TENAGA KERJA Lebih dari 13 juta orang butuh kerja dan terus bertambah setiap tahun. UU NO 11 TAHUN 2020 TENTANG CIPTA KERJA
- 6. 15 BAB 186 PASAL 78 UU Bab I Ketentuan Umum Bab II Asas, Tujuan, dan Ruang Lingkup Bab III Peningkatan Ekosistem Investasi dan Kegiatan Berusaha Bab IV Ketenagakerjaan Bab V Kemudahan, Perlindungan, Pemberdayaan Koperasi dan UMKM Bab VI Kemudahan Berusaha Bab VII Dukungan Riset dan Inovasi Bab VIII Pengadaan Lahan Bab IX Kawasan Ekonomi Bab X Investasi Pemerintah Pusat dan Kemudahan Proyek Strategis Nasional Bab XI Pelaksanaan Administrasi Pemerintahan Untuk Mendukung Cipta Kerja Bab XII Pengawasan dan Pembinaan Bab XIII Ketentuan Lain-Lain Bab XIV Ketentuan Peralihan Bab XV Ketentuan Penutup PENYEDERHANAAN PERIZINAN BERUSAHA SEKTOR KESEHATAN, OBAT DAN MAKANAN Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan MATERI MUATAN UU CIPTA KERJA
- 7. PERATURAN PELAKSANAAN UU CK SEKTOR KESEHATAN TINDAK LANJUT UU CIPTA KERJA DI SEKTOR KESEHATAN PP NO 47 TAHUN 2021 TENTANG PENYELENGGARAAN BIDANG PERUMAHSAKITAN PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO • klasifikasi rumah sakit • kewajiban rumah sakit • akreditasi rumah sakit • pembinaan dan pengawasan • tata cara pengenaan sanksi administratif MATERI MUATAN • Penetapan perizinan berbasis risiko di sektor kesehatan dan sektor lainnya • Persyaratan dan kewajiban pelaksanaan kegiatan usaha • Tata cara pengawasan MATERI MUATAN
- 8. PERJALANAN PENGATURAN KLASIFIKASI DAN PERIZINAN RUMAH SAKIT PP TENTANG PENYELENGGARAAN BIDANG PERUMAHSAKITAN PP TENTANG PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO PERMENKES TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN START KLASIFIKASI DAN PERIZINAN RS UU NO. 44 TAHUN 2009 2009 2010 2014 2019 KAJIAN 2021 2020 PMK NO. 147/MENKES/PER/2010 TENTANG PERIZINAN RS PMK NO. 340/MENKES/PER/III/2010 TENTANG KLASIFIKASI RS PMK NO. 56 TAHUN 2014 KLASIFIKASI DAN PERIZINAN RS KLASIFIKASI RS KHUSUS MASIH MENGGUNAKAN LAMPIRANPMK NO. 340/MENKES/PER/III/2010 . PMK No. 30 TAHUN 2019 TENTANG KLASIFIKASI DAN PERIZINAN RUMAH SAKIT SE No. HK.02.01/MENKES/ 606/2019 KAJIAN PENINGKATAN AKSES PELAYANAN KESEHATAN RUMAH SAKIT PMK NO 3 TAHUN 2020 TENTANG KLASIFIKASI DAN PERIZINAN RUMAH SAKIT KEMUDAHAN PERIZINAN BERUSAHA DAN PENINGKATAN AKSES PELAYANAN RUMAH SAKIT UU NO 11 TAHUN 2020 TENTANG CIPTA KERJA
- 9. KLASIFIKASI RUMAH SAKIT KELAS A Pemerintah menetapkan klasifikasi RS berdasarkan: → Kemampuan Pelayanan → Fasilitas Kesehatan → Sarana Penunjang → Sumber Daya Manusia Menjabarkan gambaran RS Umum dan RS Khusus berdasarkan kemampuan pelayanan yang diberikan, bangunan dan prasarana, ketersediaan tempat tidur, dan peralatan, serta Sumber Daya Manusia. KETENTUAN : 01 02 RS KHUSUS KELAS C KELAS B KELAS D KELAS A KELAS B KELAS C RS UMUM RUMAH SAKIT KELAS D PRATAMA
- 10. RUMAH SAKIT KELAS D PRATAMA Daerah terpencil dan daerah yang sulit dijangkau karena keadaan geografis; Daerah yang belum tersedia Rumah Sakit atau Rumah Sakit yang telah ada sulit dijangkau akibat kondisi geografis Daerah perbatasan yang berhadapan dengan negara lainnya baik yang dibatasi darat maupun laut Daerah tertinggal Daerah kepulauan, wilayah pesisir dan pulaupulau kecil, dan pulau-pulau kecil terluar HANYA DAPAT DIDIRIKAN PADA DAERAH YANG MEMENUHI KRITERIA: JUMLAH TEMPAT TIDUR JENIS PELAYANAN Minimal 30 tempat tidur rawat inap • Pelayanan medik umum, minimal 4 dokter umum dan 1 dokter gigi • Pelayanan medik spesialistik dasar (obgin, anak, bedah, atau penyakit dalam) • Pelayanan keperawatan dan kebidanan • Pelayanan kefarmasian • Pelayanan penunjang oleh nakes dan nonnakes
- 11. KLASIFIKASI RUMAH SAKIT KEMAMPUAN PELAYANAN FASILITAS KESEHATAN DAN SARANA PENUNJANG RUMAH SAKIT UMUM RUMAH SAKIT KHUSUS SUMBER DAYA MANUSIA Kemampuan pelayanan merupakan jenis pelayanan yang dapat diberikan oleh Rumah Sakit Fasilitas kesehatan dan sarana penunjang pada Rumah Sakit terdiri atas: (a). bangunan dan prasarana (b). ketersediaan tempat tidur rawat inap; dan (c). peralatan Rumah sakit yang memberikan pelayanan kesehatan pada semua bidang dan jenis penyakit. memberikan pelayanan utama pada satu bidang atau satu jenis penyakit tertentu berdasarkan disiplin ilmu, golongan umur, organ, jenis penyakit, atau kekhususan lainnya Sumber daya manusia untuk setiap kelas Rumah Sakit disesuaikan dengan kebutuhan pelayanan yang diberikan oleh Rumah Sakit PEMERINTAH MENETAPKAN KLASIFIKASI RS BERDASARKAN KATEGORI BERDASARKAN JENIS PELAYANAN YANG DIBERIKAN 1 2
- 12. FASILITAS KESEHATAN DAN SARANA PENUNJANG • Harus memenuhi aspek keandalan teknis bangunan gedung dan konstruksi • Harus memenuhi persyaratan teknis bangunan Rumah Sakit BANGUNAN DAN PRASARANA • Peralatan medis dan nonmedis yang memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan, dan laik pakai. PERALATAN RS Umum Kelas A paling sedikit 250 Kelas B paling sedikit 200 Kelas C paling sedikit 100 Kelas D paling sedikit 50 RS Khusus Kelas A paling sedikit 100 Kelas B paling sedikit 75 Kelas C paling sedikit 25 KETERSEDIAAN TEMPAT TIDUR 1 2 3 RS Khusus Gigi dan Mulut • Kelas A paling sedikit 14 TT dan 75 dental unit • Kelas B paling sedikit 12 TT dan 50 dental unit • Kelas C paling sedikit 10 TT dan 25 dental unit RS Khusus THT KL dan Mata • Kelas A paling sedikit 40 TT • Kelas B paling sedikit 25 TT • Kelas C paling sedikit 15 TT TEMPAT TIDUR PERAWATAN INTENSIF Paling sedikit 10% dari seluruh tempat tidur a. 6% untuk pelayanan unit perawatan intensif/ICU; dan b. 4% untuk pelayanan intensif lain yang terdiri atas perawatan intensif neonatus dan perawatan intensif pediatrik (NICU dan PICU). RUANG SEBAGAI TEMPAT ISOLASI • Paling sedikit 10% dari seluruh tempat tidur • Dalam kondisi wabah atau KKM, kapasitas ruang yang dapat digunakan sebagai tempat isolasi paling sedikit: a. 30% dari seluruh tempat tidur untuk RS milik Pemerintah Pusat dan Pemda; dan b. 20% dari seluruh tempat tidur untuk RS milik swasta. • Jumlah tempat tidur RS Umum PMA paling sedikit sesuai dengan jumlah tempat tidur RS Umum kelas B • Jumlah tempat tidur untuk RS Khusus PMA paling sedikit sesuai dengan jumlah tempat tidur RS kelas A pada setiap jenis Rumah Sakit khusus. ATAU SESUAI KESEPAKATAN/KERJA SAMA INTERNASIONAL RUMAH SAKIT PMA DIKECUALIKAN BAGI RS KHUSUS GILUT, MATA DAN THT-KL TEMPAT TIDUR KELAS STANDAR a. 60 % RS Pemerintah b. 40% RS Swasta
- 13. KELAS STANDAR a. 60% dari seluruh tempat tidur untuk RS milik Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah; dan b. 40% dari seluruh tempat tidur untuk Rumah Sakit milik swasta. DITERAPKAN SECARA BERTAHAP PALING LAMBAT SAMPAI DENGAN 1 JANUARI 2023 PERPRES No. 82 Tahun 2018 PERPRES No. 64 Tahun 2020 PP No. 47 Tahun 2021 Perpres No 64 Tahun 2020 Pasal 54A dan Pasal 54 B SISTIM RUJUKAN..? SINGLE TARIF…?
- 14. SISTEMATIKA LATAR BELAKANG 01 PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO 02 PERMENKES NO 14 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN 03
- 15. KELAS A & B Kelas A: 4 (empat) spesialis dasar, 5 (lima) penunjang medik spesialis, 12 (dua belas) spesialis lain selain spesialis dasar, dan 13 (tiga belas) subspesialis Kelas B: 4 (empat) spesialis dasar,4 (empat) penunjang medik spesialis, 8 (delapan) spesialis lain selain spesialis dasar, dan 2 (dua) sub spesialis dasar REFORMASI REGULASI BIDANG PERUMAHSAKITAN KELAS C & D PELAYANAN SPESIALISTIK Kelas C: 4 (empat) spesialis dasar dan 4 (em pat) penunjang medik spesialis Kelas D: 2 (dua) spesialis dasar PELAYANAN SPESIALISTIK DAN SUBSPESIALISTIK AKSES PELAYANAN KESEHATAN KEPADA MASYARAKAT KEMUDAHAN PELAKU USAHA DALAM MENYEDIAKAN PELAYANAN KESEHATAN KEMUDAHAN PEKERJA/TENAGA KESEHATAN DALAM MEMPEROLEH LAPANGAN KERJA & MENINGKATKAN KOMPETENSI 01 02 03 KELAS A KELAS D KELAS B KELAS C 1 2 Izin Mendirikan Izin Operasional Perizinan Berusaha EKSISTING KEDEPAN → Kemampuan Pelayanan → Fasilitas Kesehatan → Sarana Penunjang → Sumber Daya Manusia KLASIFIKASI RS
- 16. Harus melaksanakan KEWAJIBAN: 1. Standar pelayanan rumah sakit 2. Bukti akreditasi RS 3. Nomor register RS 4. Indikator mutu RS 5. Update/pembaruan jika terjadi perubahan data RS PENGAWASAN PELAKSANAAN USAHA Memenuhi Persyaratan Administrasi Umum dan Teknis (lokasi, bangunan, prasarana dan alat kesehatan, struktur organisasi SDM dan SDM, pelayanan) SEBELUM OPERASIONAL Perizinan Berusaha berlaku selama 5 tahun SETELAH OPERASIONAL Oleh Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah Untuk memastikan kepatuhan terhadap pemenuhan persyaratan dan kewajiban Dilakukan secara rutin dan insidental PERIZINAN BERUSAHA RUMAH SAKIT REFORM PERIZINAN BERUSAHA RUMAH SAKIT Izin mendirikan bangunan rumah sakit Izin Pelayanan Kesehatan Tertentu 2 IMB dengan tambahan standar bangunan rumah sakit Bukti pemenuhan standar berupa sertifikat atau checklist di sitem OSS x IZIN 1 PEMBERIAN IZIN BERUSAHA RS Kelas A : Menteri Kesehatan RS Kelas B : Gubernur RS Kelas C dan D : Bupati/Walikota MELALUI LEMBAGA OSS
- 17. PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO 1. Kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang 2. Persetujuan lingkungan 3. Persetujuan bangunan Gedung 4. Sertifikat laik fungsi Memuat pengaturan: 1. Kode KBLI, judul KBLI, ruang lingkup kegiatan, parameter risiko, tingkat risiko, perizinan berusaha, jangka waktu, masa berlaku, dan kewenangan perizinan berusaha (Lampiran I PP) 2. Persyaratan dan/atau kewajiban perizinan berusaha berbasis risiko (Lampiran II PP) 3. Standar kegiatan usaha dan/atau standar produk → PERMENKES 14 TAHUN 2021 PERSYARATAN DASAR PERIZINAN BERUSAHA PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO PELAKU USAHA UNTUK MEMULAI KEGIATAN USAHA WAJIB MEMENUHI: Diatur dalam PUU bidang tata ruang, bidang lingkungan hidup, dan bidang bangunan gedung 1 2 Perizinan berusaha 1. Sektor perindustrian 2. Sektor kesehatan, obat dan makanan 3. Sektor transportasi 4. Sektor 5. dll
- 18. PENETAPAN TINGKAT RISIKO PADA PERIZINAN BERUSAHA KESEHATAN KESELAMATAN LINGKUNGAN KETERBATASAN SUMBER DAYA ASPEK RISIKO LAINNYA DISESUAIKAN DENGAN KEGIATAN USAHA RENDAH MENENGAH RENDAH MENENGAH TINGGI TINGGI MENENGAH ANALISIS RISIKO TERINTEGRASI potensi bahaya x probabilitas terjadinya NIB NIB + IZIN (SERTIFIKAT STANDAR) NIB +SERTIFIKAT STANDAR KRITERIA RISIKO (DASAR) JENIS PERIZINAN BERUSAHA TINGKAT RISIKO RUMAH SAKIT
- 19. PERIZINAN BERUSAHA RUMAH SAKIT ▪ NIB wajib dimiliki oleh setiap Pelaku Usaha ▪ Setiap Pelaku Usaha hanya memiliki 1 (satu) NIB. ▪ NIB berlaku selama Pelaku Usaha menjalankan kegiatan usaha ▪ NIB digunakan sebagai dasar untuk persiapan kegiatan usaha. ▪ NIB dapat dicabut jika pelaku usaha melakukan kegiatan usaha yang tidak sesuai dengan NIB ▪ lzin adalah persetujuan Pem Pusat atau Pemda untuk pelaksanaan kegiatan usaha yang wajib dipenuhi oleh Pelaku Usaha sebelum melaksanakan kegiatan usahanya ▪ Izin digunakan sebagai dasar untuk operasional/komersial kegiatan usaha Dalam hal kegiatan usaha memerlukan perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha, Pem Pusat atau Pemda sesuai kewenangan masing- masing menerbitkan Sertifikat Standar berdasarkan hasil verifikasi pemenuhan standar NOMOR INDUK BERUSAHA (NIB) IZIN SERTIFIKAT STANDAR PELAKU USAHA HARUS MEMILIKI HAK AKSES OSS Ket. Peralihan: 1. Pada saat PP No 5 Th 2021 mulai berlaku, Pelaku Usaha yang telah memperoleh hak akses sebelum berlakunya PP melakukan pembaruan data hak akses pada Sistem OSS; dan 2. Atas pembaruan data hak akses, Sistem OSS memberikan notifikasi kepada Pelaku Usaha melalui surat elektronik yang didaftarkan.
- 20. TAHAPAN PELAKSANAAN KEGIATAN USAHA 01 02 PERSIAPAN OPERASIONAL/ KOMERSIAL 1. pengadaan tanah; 2. pembangunan bangunan gedung; 3. pengadaan peralatan atau sarana; 4. pengadaan sumber daya manusia; 5. pemenuhan standar usaha; dan/atau 6. kegiatan lain sebelum dilakukannya operasional dan/ atau komersial, termasuk: • prastudi kelayakan atau studi kelayakan; dan • pembiayaan operasional selama masa konstruksi. 1. produksi barang/jasa; 2. logistik dan distribusi barang/jasa; 3. pemasaran barang/jasa; dan/atau 4. kegiatan lain dalam rangka operasional dan/atau komersial. Dalam hal Pelaku Usaha wajib memiliki analisis mengenai dampak lingkungan hidup, kegiatan pembangunan bangunan gedung dilakukan setelah persetujuan lingkungan diterbitkan
- 21. PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA RUMAH SAKIT PENERBITAN NIB 01 PENYAMPAIAN PERSYARATAN IZIN 02 VERIFIKASI 03 NOTIFIKASI 04 PENERBITAN IZIN 05 • Sebelum melakukan kegiatan usaha, Pelaku Usaha wajib memiliki NIB yang diterbitkan melalui Sistem OSS. • Pelaku usaha melakukan tahapan persiapan Pelaku Usaha wajib memenuhi dan menyampaikan pemenuhan persyaratan izin (standar usaha) ke sistem OSS Sistem OSS meneruskan kepada K/L, DPMPTSP provinsi, DPMPTSP kabupaten/kota, untuk dilakukan verifikasi Notifikasi hasil verifikasi kepada Sistem OSS berupa memenuhi atau tidak memenuhi persyaratan 1. Notifikasi “memenuhi persyaratan”, Sistem OSS menerbitkan izin 2. Notifikasi “tidak memenuhi persyaratan”, pelaku usaha memenuhi kelengkapan persyaratan lzin melalui Sistem OSS 3. DPMPTSP provinsi, DPMPTSP kabupaten/kota tidak memberikan notifikasi hasil verifikasi, Sistem OSS menerbitkan Izin Dalam hal rumah sakit memerlukan kegiatan untuk menunjang kegiatan usaha RS, Pelaku Usaha menyampaikan pemenuhan standar kegiatan penunjang melalui Sistem OSS Verifikasi oleh Pem Pusat atau Pemda sesuai kewenangan masing-masing Notifikasi persetujuan/ penolakan sertifikasi standar Penerbitan Sertifikat Standar persiapan kegiatan usaha operasional kegiatan usaha
- 22. PENGAWASAN PERIZINAN BERUSAHA RUMAH SAKIT PENGAWASAN RUTIN OLEH KEMENTERIAN KESEHATAN, GUBERNUR, BUPATI/WALIKOTA SESUAI TUGAS FUNGSI DAN KEWENANGAN PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA Berdasarkan pengaduan dari masyarakat dan/atau Pelaku Usaha PENGAWASAN INSIDENTAL DASAR PENGAWASAN Berdasarkan laporan rutin pelaku usaha atas kepatuhan standar pelaksanaan usaha DAN inspeksi lapangan JENIS PENGAWASAN 1 2 meliputi INSPEKSI LAPANGAN Inspeksi lapangan Rumah Sakit, 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun, dalam bentuk kunjungan fisik atau virtual. Hasil inspeksi lapangan dituangkan dalam BAP, ditandatangani oleh pelaksana inspeksi lapangan dan Pelaku Usaha DASAR PENGAWASAN Dilakukan melalui inspeksi lapangan atau secara virtual Hasil Pengawasan insidental wajib diunggah ke Sistem OSS oleh penanggung jawab pelaksana inspeksi lapangan. PELAKSANAAN PENGAWASAN INSIDENTAL
- 23. A. PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO RUMAH SAKIT (KBLI) BIDANG USAHA RISIKO PERIZINAN BERUSAHA JANGKA WAKTU* MASA BERLAKU KEWENANGAN PEMERINTAH KODE KBLI JUDUL KBLI RUANG LINGKUP KEG. PARAMETER RISIKO TINGKAT RISIKO PEMERINTAH PUSAT/PROV./ KABUPATEN/ KOTA SKALA USAHA LUAS LAHAN 86101 Aktifitas RS Pemerintah RS Pemerintah kelas C dan D seluruh NA Tinggi NIB, Izin, dan sertifikat Standar 28 Hari 5 Tahun Kemampuan pelayanan Bupati/Walikota RS Pemerintah kelas A seluruh NA Tinggi NIB, Izin, dan sertifikat Standar 28 Hari 5 Tahun Kemampuan pelayanan Menteri RS Pemerintah kelas B seluruh NA Tinggi NIB, Izin, dan sertifikat Standar 28 Hari 5 Tahun Kemampuan pelayanan Gubernur 86103 Aktifitas RS Swasta RS Pemerintah kelas C dan D seluruh NA Tinggi NIB, Izin, dan sertifikat Standar 28 Hari 5 Tahun Kemampuan pelayanan Bupati/Walikota RS Pemerintah kelas A seluruh NA Tinggi NIB, Izin, dan sertifikat Standar 28 Hari 5 Tahun Kemampuan pelayanan Menteri RS Pemerintah kelas B seluruh NA Tinggi NIB, Izin, dan sertifikat Standar 28 Hari 5 Tahun Kemampuan pelayanan Gubernur LAMPIRAN I PP No. 5/2021 *jangka waktu pemerintah dalam melakukan verifikasi pemenuhan standar
- 24. PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN BERUSAHA RUMAH SAKIT (NON KBLI) NO. PERIZINAN BERUSAHA KODE KBLI JANGKA WAKTU* MASA BERLAKU KEWENANGAN PARAMETER PUSAT /PROV. /KABUPATEN /KOTA 1. Izin penyelenggaraan bank penyimpanan sel punca dan jaringan di RS 86105 86903 86101 86103 25 Hari Selama menjalankan pelayanan dan memenuhi persyaratan dan registrasi setiap tahun seluruh Menteri 2. Izin penyelenggaraan lab. pengolahan sel punca untuk aplikasi klinis di RS 86105 86903 86101 86103 25 Hari Selama menjalankan pelayanan dan meemnuhi persyaratan dan registrasi setiap tahun seluruh Menteri 3. Izin penyelenggaraan penelitian berbasis pelayanan terapi sel punca 86101 86103 28 Hari Selama menjalankan pelayanan dan meemnuhi persyaratan dan registrasi setiap tahun seluruh Menteri 4. Izin penyelenggaraan transplantasi organ di RS 86101 86103 28 Hari 5 Tahun seluruh Menteri 5. Izin/penetapan pelayanan medis hiperbarik di RS 86105 86903 86101 86103 25 Hari Selama menjalankan pelayanan dan meemnuhi persyaratan dan registrasi setiap tahun seluruh Menteri *jangka waktu pemerintah dalam melakukan verifikasi pemenuhan standar
- 25. PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN BERUSAHA RUMAH SAKIT (NON KBLI) NO. PERIZINAN BERUSAHA KODE KBLI JANGKA WAKTU* MASA BERLAKU KEWENANGAN PARAMETER PUSAT /PROV. /KABUPATEN /KOTA 6. Izin/penetapan penyelenggaraan dialisis 86104 86105 86903 86101 86103 25 Hari Selama menjalankan pelayanan dan meemnuhi persyaratan dan registrasi setiap tahun seluruh Menteri 7. Sertifikat standar penetapan penyelenggaraan UTD kelas Pratama di RS Pemerintah (tidak melalui OSS) 86903 86101 25 Hari 5 tahun Kemampuan pelayanan Bupati/Wali Kota 8. Sertifikat standar penetapan penyelenggaraan UTD kelas Madya di RS Pemerintah (tidak melalui OSS) 86903 86101 25 Hari 5 tahun Kemampuan pelayanan Bupati/Wali Kota 9. Sertifikat standar penetapan penyelenggaraan UTD kelas Utama di RS Pemerintah (tidak melalui OSS) 86903 86101 25 Hari 5 tahun Kemampuan pelayanan Gubernur *jangka waktu pemerintah dalam melakukan verifikasi pemenuhan standar
- 26. PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN BERUSAHA RUMAH SAKIT (NON KBLI) NO. PERIZINAN BERUSAHA KODE KBLI JANGKA WAKTU* MASA BERLAKU KEWENANGAN PARAMETER PUSAT /PROV. /KABUPATEN /KOTA 10. Penetapan penyelenggaraan pemeriksaan Calon Pekerja Migran Indonesia di RS 86101 86103 28 Hari 5 tahun pelayanan Gubernur 11. Penetapan RS Pendidikan (tidak melalui OSS) 86101 86103 28 Hari Selama menjalankan fungsi sebagai RS Pendidikan, memenuhi persyaratan dan registrasi setiap tahun seluruh Menteri 12. Penyelenggaraan pelayanan kedokteran nuklir 86101 86103 14 Hari 5 Tahun seluruh Menteri 13. Penyelenggaraan pelayanan radioterapi 86101 86103 14 Hari 5 Tahun seluruh Menteri 14. Penyelenggaraan pelayanan reproduksi dengan bantuan atau kehamilan diluar cara alamiah 86101 86103 28 Hari 5 Tahun seluruh Menteri *jangka waktu pemerintah dalam melakukan verifikasi pemenuhan standar
- 27. BIDANG USAHA PERSYARATAN PERIZINAN BERUSAHA JANGKA WAKTU PEMENUHAN PERSYARATAN KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA JANGKA WAKTU PEMENUHAN KEWAJIBAN KETERANGAN KODE KBLI JUDUL KBLI 86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerintah 1. Administrasi Umum. 2. Teknis, meliputi: a. Lokasi. b. Bangunan, Prasarana dan Alat Kesehatan c. Struktur Organisasi SDM dan SDM d. Pelayanan Sesuai Ketentuan Lembaga OSS 1. Standar Pelayanan 2. Bukti akreditasi RS 3. Pelaporan Sistem Informasi Rumah Sakit (SIMRS) 4. Nomor Register Rumah Sakit 5. Standar Pengukuran indikator mutu (internal) 6. Update/perbaruan jika terjadi perubahan data RS. 1. Standar Pelayanan RS (1 tahun) 2. Bukti akreditasi RS (4 Tahun) Untuk rumah sakit baru paling lambat 2 tahun setelah memperoleh perizinan berusaha 3. Pelaporan Sistem Informasi Rumah Sakit (SIMRS) (1 bulan) 4. Nomor Register Rumah Sakit (1 bulan) 5. Standar pengukuran mutu (internal) (1 tahun) 6. Update/perbaruan data jika terjadi perubahan (3 bulan) 86103 Aktivitas Rumah Sakit Swasta 1. Administrasi Umum. 2. Teknis, meliputi: a. Lokasi. b. Bangunan, Prasarana dan Alat Kesehatan c. Struktur Organisasi SDM dan SDM d. Pelayanan Sesuai Ketentuan Lembaga OSS 1. Standar Pelayanan 2. Bukti akreditasi RS 3. Pelaporan Sistem Informasi Rumah Sakit (SIMRS) 4. Nomor Register Rumah Sakit 5. Standar Pengukuran indikator mutu (internal) 6. Update/perbaruan jika terjadi perubahan data RS. 1. Standar Pelayanan RS (1 tahun) 2. Bukti akreditasi RS (4 Tahun) Untuk rumah sakit baru paling lambat 2 tahun setelah memperoleh perizinan berusaha 3. Pelaporan Sistem Informasi Rumah Sakit (SIMRS) (1 bulan) 4. Nomor Register Rumah Sakit (1 bulan) 5. Standar pengukuran mutu (internal) (1 tahun) 6. Update/perbaruan data jika terjadi perubahan (3 bulan) 2. PERSYARATAN DAN/ATAU KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA RUMAH SAKIT (KBLI) LAMPIRAN II PP No. 5/2021
- 28. PERSYARATAN DAN/ATAU KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN BERUSAHA RUMAH SAKIT (NON KBLI) NO PERIZINAN BERUSAHA NON KBLI KBLI TERKAIT PERSYARATAN KEWAJIBAN KETERANGAN KODE JUDUL RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHAN RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHAN 1. Izin/Penetapan Penyelenggara an Pelayanan Hemodialisa (HD) 86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerintah 1. Perizinan Berusaha fasyankes 2. Sarana/Prasarana 3. Alat; 4. SDM 5. Organisasi 6. Lokasi harus berada pada lahan yang sesuai dengan rencana tata ruang wilayah dan/atau rencana tata bangunan lingkungan kabupaten/kota setempat, dan peruntukan lahan untuk fungsi Rumah Sakit (Zona Hijau sesuai Perda Pemerintah Setempat) 7. Bangunan dan prasarana harus memenuhi persyaratan teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan 3 bulan 1. Standar pelayanan dialisis 2. Pelaporan/registrasi pelayanan 1. Standar pelayanan dialisis (1 tahun) 2. Pelaporan/regist rasi pelayanan (1 tahun) Non KBLI 86103 Aktivitas Rumah Sakit Swasta
- 29. PERSYARATAN DAN/ATAU KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN BERUSAHA RUMAH SAKIT (NON KBLI) NO PERIZINAN BERUSAHA NON KBLI KBLI TERKAIT PERSYARATAN KEWAJIBAN KETERANGAN KODE JUDUL RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHAN RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHAN 2. Izin Penyelenggara an Laboratorium Pengolahan Sel Punca untuk Aplikasi Klinis di RS 86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerint ah 1. Perizinan Berusaha fasyankes 2. Sarana/Prasarana 3. Alat; 4. SDM 5. Organisasi 6. Lokasi harus berada pada lahan yang sesuai dengan rencana tata ruang wilayah dan/atau rencana tata bangunan lingkungan kabupaten/kota setempat, dan peruntukan lahan untuk fungsi Rumah Sakit (Zona Hijau sesuai Perda Pemerintah Setempat) 7. Bangunan dan prasarana harus memenuhi persyaratan teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan 3 bulan 1. Standar pelayanan laboratorium 2. Pelaporan/registrasi pelayanan 1. Standar pelayanan Pengolahan Sel Punca untuk Aplikasi Klinis (1 tahun) 2. Pelaporan/regist rasi pelayanan (1 tahun) Non KBLI 86103 Aktivitas Rumah Sakit Swasta
- 30. PERSYARATAN DAN/ATAU KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN BERUSAHA RUMAH SAKIT (NON KBLI) NO PERIZINAN BERUSAHA NON KBLI KBLI TERKAIT PERSYARATAN KEWAJIBAN KETERANGAN KODE JUDUL RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHAN RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHAN 3. Izin Penyelenggara an Bank Penyimpanan Sel Punca dan Jaringan di RS 86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerint ah 1. Perizinan Berusaha fasyankes 2. Sarana/Prasarana 3. Alat; 4. SDM 5. Organisasi 6. Lokasi harus berada pada lahan yang sesuai dengan rencana tata ruang wilayah dan/atau rencana tata bangunan lingkungan kabupaten/kota setempat, dan peruntukan lahan untuk fungsi Rumah Sakit (Zona Hijau sesuai Perda Pemerintah Setempat) 7. Bangunan dan prasarana harus memenuhi persyaratan teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan 3 bulan 1. Standar pelayanan penyimpanan Bank 2. Pelaporan/registrasi pelayanan 1. Standar pelayanan penyimpanan Bank (1 tahun) 2. Pelaporan/regist rasi pelayanan (1 tahun) Non KBLI 86103 Aktivitas Rumah Sakit Swasta
- 31. PERSYARATAN DAN/ATAU KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN BERUSAHA RUMAH SAKIT (NON KBLI) NO PERIZINAN BERUSAHA NON KBLI KBLI TERKAIT PERSYARATAN KEWAJIBAN KETERANGAN KODE JUDUL RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHAN RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHAN 4. Izin/Penetapan Pelayanan Medis Hiperbarik di RS 86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerint ah 1. Perizinan Berusaha fasyankes 2. Sarana/Prasarana 3. Alat; 4. SDM 5. Organisasi 6. Lokasi harus berada pada lahan yang sesuai dengan rencana tata ruang wilayah dan/atau rencana tata bangunan lingkungan kabupaten/kota setempat, dan peruntukan lahan untuk fungsi Rumah Sakit (Zona Hijau sesuai Perda Pemerintah Setempat) 7. Bangunan dan prasarana harus memenuhi persyaratan teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan 3 bulan 1. Standar pelayanan penyimpanan Bank 2. Pelaporan/registrasi pelayanan 1. Standar pelayanan medis hiperbarik (1 tahun) 2. Pelaporan/regist rasi pelayanan (1 tahun) Non KBLI 86103 Aktivitas Rumah Sakit Swasta
- 32. PERSYARATAN DAN/ATAU KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN BERUSAHA RUMAH SAKIT (NON KBLI) NO PERIZINAN BERUSAHA NON KBLI KBLI TERKAIT PERSYARATAN KEWAJIBAN KET KODE JUDUL RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHA N RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHAN 5. Penetapan Penyelenggara an Pemeriksaan Kesehatan CPMI didi RS 86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerintah 1. Perizinan Berusaha fasyankes 2. Sarana/Prasarana 3. Alat; 4. SDM 5. Organisasi 6. Bangunan dan prasarana harus memenuhi persyaratan teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan 1 bulan 1. Standar pelayanan pemeriksaan kesehatan CPMI 2. Nomor registrasi/update/pembah aruan jika terjadi perubahan data. 1. Standar pelayanan medis hiperbarik (1 tahun) 2. Nomor registrasi (1 tahun) update/pembaharuan jika terjadi perubahan data (1 tahun) Non KBLI 86103 Aktivitas Rumah Sakit Swasta 6. Sertifikat Standar Penetapan Penyelenggara an UTD di RS Pemerintah (tidak melalui OSS) • UTD Kelas • Pratama, Madya, Utama 86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerintah 1. Administrasi 2. Teknis, meliputi a. Bangunan, sarana, prasarana dan peralatan b. Kendaraan UTD (Kendaraan distribusi darah, Mobil donor darah); c. SDM dan Struktur organisasi UTD; d. Kemampuan pelayanan UTD. 6 bulan 1. Mendapatkan Sertifikat Standar UTD: pratama, madya, utama 2. Melakukan registrasi UTD 3. Menyelenggarakan tugas dan fungsi UTD 4. Melaporkan hasil kegiatan pelayanan UTD 5. Melakukan update/ pembaharuan datab jika terjadi perubahan data UTD. 1. Melakukan 2. registrasi UTD (3 bulan) 3. Menyelenggarakan tugas dan fungsi UTD (selama UTD melakukan aktivitas) 4. Melaporkan hasil Kegiatan pelayanan UTD (1 tahun); 5. Melakukan update/pembaharuan data jika terjadi perubahan data UTD (1 tahun). Non KBLI 86903 Aktivitas Pelayanan Penunjang Kesehatan
- 33. PERSYARATAN DAN/ATAU KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN BERUSAHA RUMAH SAKIT (NON KBLI) NO PERIZINAN BERUSAHA NON KBLI KBLI TERKAIT PERSYARATAN KEWAJIBAN KETERANGAN KODE JUDUL RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHAN RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHAN 7. Penyelenggara an Pelayanan Radioterapi 86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerint ah 1. Perizinan Berusaha fasyankes 2. Sarana/Prasarana 3. Alat; 4. SDM 5. Bangunan dan prasarana harus memenuhi persyaratan teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan 3 bulan 1. Standar pelayanan 2. Nomor registrasi 3. Update/pembaharua n jika terjadi perubahan data 1. Standar pelayanan (1 tahun) 2. Nomor registrasi (3 bulan) 3. Update/pembah aruan jika terjadi perubahan data (1 tahun). Non KBLI 86103 Aktivitas Rumah Sakit Swasta 8. Penyelenggara an Pelayanan Kedokteran Nuklir 86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerint ah 1. Perizinan Berusaha fasyankes 2. Sarana/Prasarana 3. Alat; 4. SDM 5. Bangunan dan prasarana harus memenuhi persyaratan teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan 3 bulan 1. Standar pelayanan kedokteran nuklir; 2. Nomor registrasi; 3. Update/pembaharu an jika terjadi 1. Standar pelayanan kedokteran nuklir (1 tahun) 2. Nomor registrasi (3 bulan) 3. Update/pembah aruan jika terjadi perubahan data (1 tahun) Non KBLI 86103 Aktivitas Rumah Sakit Swasta
- 34. PERSYARATAN DAN/ATAU KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN BERUSAHA RUMAH SAKIT (NON KBLI) NO PERIZINAN BERUSAHA NON KBLI KBLI TERKAIT PERSYARATAN KEWAJIBAN KETERANGAN KODE JUDUL RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHA N RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHAN 9. Penetapan RS Pendidikan (tidak melalui OSS) 86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerint ah Administrasi: 1. Self assessment; 2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi; 3. SK Izin operasional; 4. Variasi kasus di rumah sakit. Visi, Misi dan Komitmen Persyaratan, SDM untuk program pendidikan klinik, penunjang pendidikan, perancangan dan pelaksanaan program pendidikan klinik yang berkualitas. 3 bulan 1. Standar pelayanan 2. Nomor registrasi 3. Update/pembaharua n jika terjadi perubahan data 1. Standar pelayanan (1 tahun) 2. Nomor registrasi (3 bulan) 3. Update/pembah aruan jika terjadi perubahan data (1 tahun). Non KBLI 86103 Aktivitas Rumah Sakit Swasta
- 35. PERSYARATAN DAN/ATAU KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN BERUSAHA RUMAH SAKIT (NON KBLI) NO PERIZINAN BERUSAHA NON KBLI KBLI TERKAIT PERSYARATAN KEWAJIBAN KETERANGAN KODE JUDUL RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHAN RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHAN 10. Penyelenggara an Pelayanan Reproduksi dengan Bantuan atau Kehamilan di Luar Cara Alamiah 86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerint ah 1. Administrasi: a. Self assessment b. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi c. SK Izin operasional rumah sakit d. Sertifikat Akreditasi e. Rekomendasi dari organisasi profesi f. Profil penyelenggaraan TRB di RS 2. Sarana 3. Prasarana 4. Alat 5. SDM 6. Organisasi 7. Lokasi harus berada pada lahan yang sesuai dengan rencana tata ruang wilayahdan/atau rencana tata bangunan lingkungan kabupaten/kota setempat, dan peruntukan lahan untukfungsi Rumah Sakit (Zona Hijau sesuai Perda Pemerintah Setempat) 8. Bangunan dan prasarana harus memenuhi persyaratan teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. 1 bulan 1. Standar pelayanan 2. Pengendalia n mutu internal dan eksternal 3. Pelaporan kegiatan. 1. Standar pelayanan (1 tahun) 2. Pengendalian mutu internal dan eksternal (1 tahun) 3. Pelaporan kegiatan (1 tahun) Non KBLI 86103 Aktivitas Rumah Sakit Swasta
- 36. PERSYARATAN DAN/ATAU KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN BERUSAHA RUMAH SAKIT (NON KBLI) NO PERIZINAN BERUSAHA NON KBLI KBLI TERKAIT PERSYARATAN KEWAJIBAN KETERANGAN KODE JUDUL RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHAN RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHAN 11. Izin penyelenggara an Trasplantasi Organ di Rumah Sakit 86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerint ah 1. Administrasi: a. Self Assessment b. Izin operasional RS c. Sertifikat akreditasi d. Rekomendasi dari Komite Transplantasi Nasional; 2. Perizinan Berusaha fasyankes 3. Sarana/Prasarana 4. Alat 5. SDM 6. Organisasi 7. Lokasi harus berada pada lahan yang sesuai dengan rencana tata ruang wilayahdan/atau rencana tata bangunan lingkungan kabupaten/kota setempat, dan peruntukan lahan untukfungsi Rumah Sakit (Zona Hijau sesuai Perda Pemerintah Setempat) 8. Bangunan dan prasarana harus memenuhi persyaratan teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Sesuai ketentuan K/L. 1. Standar pelayanan 2. Menjamin hak dan kewajiban. 1. Standar pelayanan (1 tahun) 2. Menjamin hak dan kewajiban (1 tahun). Non KBLI 86103 Aktivitas Rumah Sakit Swasta
- 37. PERSYARATAN DAN/ATAU KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN BERUSAHA RUMAH SAKIT (NON KBLI) NO PERIZINAN BERUSAHA NON KBLI KBLI TERKAIT PERSYARATAN KEWAJIBAN KETERANGAN KODE JUDUL RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHAN RINCIAN JANGKA WAKTU PEMENUHAN 12. Izin Penyelenggara an Penelitian Berbasis Pelayanan Terapi Sel 86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerint ah 1. Administrasi: a. Self Assessment b. Sertifikat akreditasi c. SK rumah sakit Pendidikan d. Izin operasional RS e. SK Rumah Sakit Pendidikan 2. Sarana 3. Prasarana 4. Alat 5. SDM 6. Organisasi 7. Lokasi harus berada pada lahan yang sesuai dengan rencana tata ruang wilayahdan/atau rencana tata bangunan lingkungan kabupaten/kota setempat, dan peruntukan lahan untukfungsi Rumah Sakit (Zona Hijau sesuai Perda Pemerintah Setempat) 8. Bangunan dan prasarana harus memenuhi persyaratan teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Sesuai ketentuan K/L. Melakukan audit mutu internal dan eksternal. 1 tahun Non KBLI 86103 Aktivitas Rumah Sakit Swasta
- 38. SISTEMATIKA LATAR BELAKANG 01 PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO 02 PERMENKES NO 14 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN 03
- 39. PERMENKES NO 14 TAHUN 2021 Standar kegiatan usaha dan/atau standar produk pada masing-masing sektor Pasal 6 ayat (7) PP No 5 Tahun 2021 01 Penyelenggaraan Rumah Sakit umum kelas D pratama Pasal 5 ayat (3) PP No 47 Tahun 2021 02
- 40. SISTEM PERIZINAN BERUSAHA MELALUI OSS DILAKSANAKAN 4 BULAN SEJAK PP NO 5 TAHUN 2021 DIUNDANGKAN, yaitu mulai 2 JUNI 2021 PERMENKES DIUNDANGKAN PADA TANGGAL 1 APRIL 2021 MATERI MUATAN PERMENKES NO 14 TAHUN 2021 ✓ Menetapkan standar kegiatan usaha dan/atau standar produk (standar perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha) yang belum dimuat dalam Lampiran PP No 5 Tahun 2021. ✓ Perizinan berusaha berbasis risiko sektor kesehatan dilaksanakan melalui Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik (Sistem OSS) . ✓ Peraturan Menteri yang mengatur mengenai standar kegiatan usaha dan standar produk dalam penyelenggaran perizinan berusaha sektor kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan Menteri No 14 Tahun 2021 TERMASUK PERIZINAN BERUSAHA RUMAH SAKIT
- 41. SYARAT KHUSUS/ TEKNIS 1. Feasibility study, DED, dan Master Plan 2. Dokumen/bukti uji fungsi dan/atau uji coba untuk alat kesehatan baru. 3. Dokumen kalibrasi untuk alat kesehatan yang wajib kalibrasi STRUKTUR ORGANISASI SDM/ SDM a. Pimpinan RS (tenaga medis) b. SDM tenaga tetap c. SDM purna waktu d. SDM tidak tetap sesuai kebutuhan e. Ketentuan lain sesuai Permenkes mengenai RS RUANG LINGKUP KBLI 86101 Aktivitas RS Pemerintah KBLI 86103 Aktivitas RS Swasta a. Rumah Sakit; b. Tenaga Kesehatan; c. Pasien; d. Klasifikasi Rumah Sakit; ISTILAH/ DEFINISI PENGGOLONGAN USAHA a. RS Umum Kelas A/B/C/D b. RS Khusus Kelas A/B/C/D RS khusus Ibu dan Anak RS Khusus Mata, dsb c. RS Pemerintah dan RS Swasta dan Privat SYARAT UMUM a. Berbadan hukum b. Profil RS c. Dokumen Komitmen akreditasi d. Surat keterangan kesesuaian lokasi dan lahan e. Durasi pemenuhan 2 (dua) tahun, sejak NIB terbit SARANA a. Lokasi dan lahan b. Bangunan c. Nama RS Prasarana d. Peralatan e. Tempat tidur PELAYANAN Pelayanan Kesehatan diberikan sesuai dengan standar pelayanan Rumah Sakit yang ditetapkan oleh Menteri SYARAT PRODUK/ PROSES/JASA Pelayanan kesehatan yang diberikan di Rumah Sakit harus sesuai dengan standar pelayanan dan standar profesi tenaga kesehatan yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan SISTEM MANAJEMEN USAHA tata Kelola RS dan tata Kelola klinis berupa peraturan internal Rumah Sakit (hospital by laws), standar prosedur operasional dan kebijakan teknis lain yang ditetapkan oleh Pimpinan Rumah Sakit PENILAIAN KESESUAIAN & PENGAWASAN Penilaian Kesesuaian: 1. RBA: Tinggi = izin 2. Self assessment + verifikasi lapangan oleh Tim Pengawasan: 1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota 2. Pengawasan terhadap pemenuhan standar & Kewajiban 3. Dilakukan scr rutin dan Insidental STANDAR RUMAH SAKIT PEMERINTAH/SWASTA (KBLI)
- 42. STANDAR PRODUK/PENUNJANG KEGIATAN USAHA RUMAH SAKIT 1. Standar penyelenggaraan laboratorium pengolahan sel/sel punca di rumah sakit 2. Standar penyelenggaraan bank sel, sel punca dan/atau jaringan di rumah sakit 3. Standar penyelenggaraan pelayanan medis hiperbarik di rumah sakit 4. Standar penyelenggaraan pemeriksaan kesehatan calon pekerja migran indonesia di rumah sakit 5. Standar penyelenggaraan unit transfusi darah di rumah sakit pemerintah 6. Standar penyelenggaraan pelayanan kedokteran nuklir di rumah sakit 7. Standar rumah sakit pendidikan 8. Standar penyelenggaraan pelayanan reproduksi dengan bantuan atau kehamilan di luar cara alamiah 9. Standar penyelenggaraan transplantasi organ di rumah sakit 10.Standar penyelenggaraan penelitian berbasis pelayanan terapi sel punca 11.Standar penyelenggaraan pelayanan medik radioterapi/pelayanan medik onkologi radiasi 12.Standar aktivitas penyelenggaraan pelayanan dialisis RUANG LINGKUP ISTILAH DAN DEFINISI PERSYARATAN UMUM PENILAIAN KESESUAIAN DAN PENGAWASAN SARANA HIGH COST HIGH RISK HIGH TECHNOLOGY ETIC & MEDICOLEGAL ISSUE PERSYARATAN KHUSUS ATAU PERSYARATAN TEKNIS PRODUK, PROSES, DAN/ATAU JASA 6 LINGKUP STANDAR
- 43. LABORATORIUM PENGOLAHAN SEL/SEL PUNCA DI RUMAH SAKIT Ruang Lingkup Standar ini bertujuan untuk mengatur kegiatan pelayanan laboratorium pengolahan sel dan/atau sel punca untuk aplikasi klinis di rumah sakit Istilah dan Definisi Sesuai ketentuan PUU Persyaratan Umum 1. Dokumen perizinan berusaha rumah sakit. 2. dokumen pembentukan unit Laboratorium Pengolahan di rumah sakit 3. durasi pemenuhan persyaratan oleh pelaku usaha selama 3 (tiga) bulan Persyaratan Perubahan 1. dokumen sertifikat standar; 2. dokumen surat pernyataan penggantian lokasi rumah sakit yang ditandatangani kepala/direktur rumah sakit; dan 3. dokumen perubahan NIB. Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa 1. Dokumen profil laboratorium pengolahan 2. Dokumen daftar sarana, prasarana, dan prosedur. 3. Dokumen daftar peralatan 4. Dokumen daftar SDM Sarana Standar sarana, prasarana, peralatan, pelayanan, proses,dan produk sesuai dengan KBLI 86903 Laboratorium Pengolahan Sel/Sel Punca. Penilaian Kesesuaian dan Pengawasan Penilaian: 1. Kementerian Kesehatan 2. Mekanisme dengan cara verifikasi administrasi dan verifikasi lapangan. Pengawasan: 1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota 2. Pengawasan terhadap pemenuhan standar & Kewajiban 3. Dilakukan scr rutin dan Insidental 4. Pengawasan rutin dilakukan melalui laporan penyelenggaraan pelayanan dan inspeksi lapangan 5. Pengawasan insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat
- 44. BANK SEL, SEL PUNCA DAN/ATAU JARINGAN DI RUMAH SAKIT Ruang Lingkup Standar ini bertujuan untuk mengatur kegiatan pelayanan penunjang kesehatan berupa pelayanan bank sel, sel punca, dan/atau jaringan di rumah sakit. Istilah dan Definisi Sesuai ketentuan PUU Persyaratan Umum 1. Dokumen perizinan berusaha rumah sakit. 2. Dokumen pembentukan bank 3. Dokumen surat pernyataan komitmen melakukan registrasi 4. Durasi pemenuhan standar selama 3 bulan Persyaratan perubahan 1. Dokumen sertifikat standar tang masih berlaku 2. Dokumen surat pernyataan penggantian lokasi rumah sakit jika lokasi RS berubahn 3. Dokumen perubahan NIB jika NIB berubah Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa 1. Dokumen profil bank 2. Dokumen daftar sarana, prasarana, dan prosedur. 3. Dokumen daftar peralatan pemeriksaan dan peralatan pendukung 4. Dokumen daftar SDM 5. Dokumen struktur orgasnisasi SDM Sarana Bank sel/sel punca 1. Fasilitas pengolahan 2. Fasilitas penyimpanan Bank jaringan Ruang untuk menunjang proses produk Penilaian Kesesuaian dan Pengawasan Penilaian: 1. Kementerian Kesehatan 2. Mekanisme dengan cara verifikasi administrasi dan verifikasi lapangan. Pengawasan: 1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota 2. Pengawasan terhadap pemenuhan standar & Kewajiban 3. Dilakukan scr rutin dan Insidental 4. Pengawasan rutin dilakukan melalui laporan penyelenggaraan pelayanan dan inspeksi lapangan 5. Pengawasan insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat
- 45. PELAYANAN MEDIS HIPERBARIK DI RUMAH SAKIT Ruang Lingkup Standar ini memuat pengaturan yang terkait dengan kegiatan pelayanan kesehatan berupa pelayanan medis terapi oksigen hiperbarik di rumah sakit Istilah dan Definisi Sesuai ketentuan PUU Persyaratan Umum 1. Dokumen perizinan berusaha rumah sakit. 2. Dokumen pembentukan unit pelayanan TOHB di rumah sakit. 3. Dokumen Surat Pernyataan Komitmen melakukan registrasi minimal 1 (satu) kali dalam setahun 4. Durasi pemenuhan standar oleh pelaku usaha selama 3 (tiga) bulan Persyaratan perubahan 1. dokumen sertifikat standar; 2. dokumen surat pernyataan penggantian lokasi Unit Pelayanan TOHB, yang ditandatangani pemilik; dan/atau 3. dokumen perubahan NIB. Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa Dokumen profil pelayanan medik terapi oksigen hiperbarik di rumah sakit, terdiri dari: 1. Daftar sarana, prasarana dan peralatan 2. Daftar SDM 3. Daftar pelayanan Sarana 1. Persyaratana sarana 2. Persyaratan prasarana 3. Persyaratan peralatan Penilaian Kesesuaian dan Pengawasan Penilaian: 1. Kementerian Kesehatan 2. Mekanisme dengan cara verifikasi administrasi dan verifikasi lapangan. Pengawasan: 1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota 2. Pengawasan terhadap pemenuhan standar & Kewajiban 3. Dilakukan scr rutin dan Insidental 4. Pengawasan rutin dilakukan melalui laporan kegiatan dan inspeksi lapangan 5. Pengawasan insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat
- 46. PEMERIKSAAN KESEHATAN CPMI DI RUMAH SAKIT Ruang Lingkup Standar ini mengatur kegiatan Penyelenggaraan Pemeriksaan Kesehatan Calon Pekerja Migran Indonesia di rumah sakit yang bertujuan untuk menjamin Pemeriksaan Kesehatan Calon Pekerja Migran Indonesia yang bermutu dan sesuai dengan standar. Istilah dan Definisi Sesuai ketentuan PUU Persyaratan Umum 1. Dokumen perizinan berusaha rumah sakit. 2. Dokumen surat keterangan sudah beroperasional dalam pelayanan kesehatan sekurang-kurangnya 2 (dua) tahun dari kepala dinas kesehatan kabupaten/kota. 3. Durasi pelaku usaha memenuhi persyaratan paling lama 1 (satu) bulan Persyaratan Perpanjangan 1. Dokumen sertifikat standar yang masih berlaku. 2. Dokumen Self assessment yang paling sedikit memuat pelayanan, ketenagaan, sarana prasarana, dan peralatan. Perpanjangan perizinan berusaha CPMI diajukan paling lambat 3 (tiga) bulan sebelum perizinan berusaha berakhir. Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa 1. Dokumen profil penyelenggaraan 2. Dokumen Surat Izin tenaga kesehatan 3. Dokumen akreditasi rumah sakit 4. Dokumen struktur organisasi/tim pemeriksaan kesehatan CPMI 5. Dokumen pengangkatan sebagai pegawai dan/atau perjanjian kerja sama antara pelaku usaha dengan pegawai sarana kesehatan. 6. Dokumen uraian tugas 7. Dokumen alur pemeriksaan 8. Dokumen pernyataan untuk meng-input data hasil pemeriksaan 9. Standar pelayanan, dan manajemen mutu sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan mengenai penyelenggaraan pelayanan pemeriksaan kesehatan calon tenaga kerja Indonesia. 10. Standar ketenagaan, sarana, prasarana dan alat sesuai dengan Peraturan Menteri mengenai penyelenggaraan pelayanan pemeriksaan kesehatan calon tenaga kerja Indonesia Sarana 1. Memenuhi standar fasilitas umum, fasilitas pelayanan pemeriksaan fisik dan jiwa, fasilitas pelayanan pemeriksaan laboratorium, dan fasilitas pelayanan pemeriksaan radiologi. 2. Melaksanakan kalibrasi alat kesehatan 3. Melaksanakan pengelolaan limbah. 4. Terintegrasi dengan SIK dan Sistem Komputerisasi Tenaga Kerja Luar Negeri di BP2MI 5. Memasukan dan memperbaharui data sarana, prasarana dan peralatan kesehatan pada aplikasi ASPAK milik Kementerian kesehatan. 6. Standar sarana, prasarana dan alat sesuai dengan Peraturan Menteri mengenai penyelenggaraan pelayanan pemeriksaan kesehatan calon tenaga kerja Indonesia. Penilaian Kesesuaian dan Pengawasan Penilaian: 1. Kementerian Kesehatan 2. Mekanisme dengan cara verifikasi administrasi dan verifikasi lapangan. Pengawasan: 1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota 2. Pengawasan terhadap pemenuhan standar & Kewajiban 3. Dilakukan scr rutin dan Insidental 4. Pengawasan rutin dilakukan melalui laporan penyelenggataan dan inspeksi lapangan 5. Pengawasan insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat
- 47. UTD DI RUMAH SAKIT PEMERINTAH Ruang Lingkup Standar Penetapan Penyelenggaraan Unit Transfusi Darah di Rumah Sakit Pemerintah bertujuan untuk menyelenggarakan pendonor darah, penyediaan darah dan pendistribusian darah dimana kegiatan yang dijalankan merupakan bagian dari pelayanan penunjang kesehatan Istilah dan Definisi Sesuai ketentuan PUU Persyaratan Umum 1. Dokumen surat permohonan Sertifikat Standar Penetapan Penyelenggaraan UTD di Rumah Sakit Pemerintah 2. Dokumen kajian pendirian UTD 3. Dokumen denah bangunan UTD. 4. Dokumen self assessment UTD 5. Dokumen Perizinan Berusaha Rumah Sakit Pemerintah. 6. Dokumen Sertifikat Standar Penetapan Penyelenggaraan UTD di Rumah Sakit Pemerintah sebelumnya (apabila melakukan perpanjangan Sertifikat Standar). Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa 1. Dokumen profil UTD 2. Dokumen daftar sarana, prasarana, dan peralatan. 3. Daftar kendaraan UTD 4. Daftar SDM 5. Dokumen SIP tenaga Kesehatan 6. Dokumen perjan jian Kerjasama pembuagan B3 7. Struktur organisasi UTD 8. UTD di Rumah Sakit 9. tidak bergabung dengan unit pelayanan yang lain 10.pelayanan BDRS diselenggarakan terintegrasi dalam pelayanan UTD tersebut 11.Standar pelayanan 12.Persyaratan produk 13.Sistem manajemen usaha Sarana Standar sarana, prasarana, peralatan dan kendaraan UTD sesuai dengan standar sarana, prasarana, peralatan dan kendaraan pada KBLI 86903 UTD. Penilaian Kesesuaian dan Pengawasan Penilaian: 1. Kementerian Kesehatan 2. Mekanisme dengan cara verifikasi administrasi dan verifikasi lapangan. Pengawasan: 1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota 2. Pengawasan terhadap pemenuhan standar & Kewajiban 3. Dilakukan scr rutin dan Insidental 4. Pengawasan rutin dilakukan laporan hasilkegiatan UTD dan isnpeksi lapangan 5. Pengawasan insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat
- 48. PELAYANAN KEDOKTERAN NUKLIR DI RUMAH SAKIT Ruang Lingkup Standar ini mengatur kegiatan pelayanan medik spesialistik baik pelayanan diagnostik dan/atau terapi radiasi internal yang memanfaatkan sumber radiasi terbuka dari disintegrasi inti radionuklida dan/atau radiofarmaka, melalui pemantauan proses fisiologik, patofisiologik, metabolisme sampai dengan tingkat molekuler. Istilah dan Definisi Sesuai ketentuan PUU Persyaratan Umum 1. Dokumen perizinan berusaha Rumah Sakit; 2. Dokumen perizinan Berusaha Pemanfaatan Zat Radioaktif dari BAPETEN; 3. Dokumen Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari BPOM; dan 4. Durasi pemenuhan persyaratan oleh pelaku usaha selama 3 (tiga) bulan. Persyaratan Perpanjangan 1. Dokumen perizinan berusaha rumah sakit yang masih berlaku; 2. Dokumen sertifikat standar pelayanan kedokteran nuklir yang masih berlaku; dan 3. Dokumen perizinan Berusaha Pemanfaatan Zat Radioaktif dari BAPETEN. Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa 1. Dokumen SIP dokter Spesialis Kedokteran Nuklir dan Teranostik Molekuler. 2. Dokumen SIP Tenaga Kesehatan. 3. Dokumen Organisasi 4. Dokumen Sistem administrasi 5. Dokumen daftar SDM 6. Dokumen daftar Sarana, prasarana, bangunan dan peralatan. Sarana 1. Bangunan dan prasarana 2. Peralatan medis dan peralatan nonmedis 3. Ketentuan teknis bangunan, prasarana, dan peralatan Kesehatan untuk pelayanan kedokteran nuklir ditetapkan berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Penilaian Kesesuaian dan Pengawasan Penilaian: 1. Kementerian Kesehatan 2. Mekanisme dengan cara verifikasi administrasi dan verifikasi lapangan. Pengawasan: 1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota 2. Pengawasan terhadap pemenuhan standar & Kewajiban 3. Dilakukan scr rutin dan Insidental 4. Pengawasan rutin melalui laporan penyelenggaraan pelayanan dan inspeksi lapangan 5. Pengawasan insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat
- 49. RUMAH SAKIT PENDIDIKAN Ruang Lingkup Standar ini bertujuan untuk mengatur aktivitas rumah sakit pendidikan, baik di rumah sakit pemerintah maupun rumah sakit swasta Istilah dan Definisi Sesuai ketentuan PUU Persyaratan Umum 1. Dokumen perizinan berusaha rumah sakit. 2. Dokumen Sertifikat Akreditasi rumah sakit. 3. Dokumen Rekomendasi dinas kesehatan daerah provinsi. 4. Dokumen perjanjian kerjasama dengan institusi pendidikan. 5. Dokumen Surat pernyataan kesediaan menjadi Rumah Sakit Pendidikan. Durasi pelaku usaha memenuhi persyaratan paling lama 1 (satu) bulan. Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa 1. Dokumen profil Rumah Sakit Pendidikan 2. Dokumen daftar sarana, prasarana, dan peralatan. 3. Dokumen daftar SDM 4. Persyaratan penyelenggaraan a. telah menyelenggarakan pelayanan kesehatan dan mampu menyediakan pasien/klien dengan variasi kasus dan jumlah yang sesuai dengan kebutuhan Pendidikan. b. Memiliki teknologi kedokteran dan/atau kesehatan. c. Memiliki standar manajemen dan administrasi pendidikan. d. Memiliki standar perancangan dan pelaksanaan program pendidikan klinik yang berkualitas. 5. Memiliki komite koordinasi pendidikan (komkordik) atau tim koordinasi pendidikan (tim kordik). 6. Memiliki program penelitian secara rutin. Sarana 1. Sarana, prasarana dan alat penunjang pendidikan 2. Standar sarana, prasarana dan alat penunjang pendidikan mengacu pada pedoman rumah sakit pendidikan yang ditetapkan Menteri Penilaian Kesesuaian dan Pengawasan Penilaian: 1. Kementerian Kesehatan 2. Mekanisme dengan cara verifikasi administrasi dan verifikasi lapangan. Pengawasan: 1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota 2. Pengawasan terhadap pemenuhan standar & Kewajiban 3. Dilakukan scr rutin dan Insidental 4. Pengawasan rutin dilakukan dengan evaluasi penyelenggaraan melalui sistem informasi. 5. Pengawasan insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat
- 50. PELAYANAN REPRODUKSI DENGAN BANTUAN Ruang Lingkup Standar ini bertujuan untuk mengatur aktivitas pelayanan teknologi reproduksi berbantu Istilah dan Definisi Sesuai ketentuan PUU Persyaratan Umum Persyaratan Umum 1) Dokumen Perizinan Berusaha Rumah Sakit. 2) Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi. 3) Dokumen Sertifikat akreditasi Rumah Sakit. 4) Dokumen Rekomendasi Organisasi Profesi. 5) Dokumen penetapan unit Penyelenggara Pelayanan Teknologi Reproduksi Berbantu di Rumah Sakit 6) Durasi pelaku usaha memenuhi persyaratan paling lama 1 (satu) bulan. Persyaratan Perpanjangan 1)Dokumen Sertifikat Standar yang masih berlaku. 2) Dokumen Self assessment 3) Dokumen laporan penyelenggaraan Pelayanan Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa 1. Dokumen profil Unit Penyelenggara Pelayanan Teknologi Reproduksi Berbantu 2. Dokumen daftar sarana, prasarana, peralatan, dan prosedur 3. Dokumen daftar SDM 4. Dokumen prosedur K3 dan penanganan limbah 5. Dokumen struktur Organisasi 6. Persyaratan Pelayanan (peserta pelayanan, metode pelayanan, jenis pelayanan) Sarana 1. Lokasi 2. Sarana, prasarana dan prosedur 3. peralatan Penilaian Kesesuaian dan Pengawasan Penilaian: 1. Kementerian Kesehatan 2. Mekanisme dengan cara verifikasi administrasi dan verifikasi lapangan. Pengawasan: 1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota 2. Pengawasan terhadap pemenuhan standar & Kewajiban 3. Dilakukan scr rutin dan Insidental 4. Pengawasan rutin dilakukan melalui laporan penyelenggaraan pelayanan dan inspeksi lapangan 5. Pengawasan insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat
- 51. TRANSPLANTASI ORGAN DI RUMAH SAKIT Ruang Lingkup Standar ini bertujuan untuk mengatur aktivitas pelayanan transplantasi organ Istilah dan Definisi Sesuai ketentuan PUU Persyaratan Umum Persyaratan Umum 1. Dokumen Perizinan Berusaha Rumah Sakit. 2. Dokumen Sertifikat akreditasi Rumah Sakit. 3. Dokumen Rekomendasi Komite Transplantasi Nasional. 4. Dokumen self assessment 5. Dokumen penetapan tim transplantasi organ 6. Durasi pelaku usaha memenuhi persyaratan paling lama 28 hari Persyaratan Perpanjangan 1)Dokumen Sertifikat Standar yang masih berlaku. 2) Dokumen Self assessment 3) Dokumen penetapan tim transplantasi organ Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa Dokumen daftar SDM, sarana, prasarana, dan peralatan, administrasi dan pelayanan. Sarana 1. Lokasi 2. Sarana, prasarana dan peralatan Penilaian Kesesuaian dan Pengawasan Penilaian: 1. Kementerian Kesehatan 2. Mekanisme dengan cara verifikasi administrasi dan verifikasi lapangan. Pengawasan: 1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota 2. Pengawasan terhadap pemenuhan standar & Kewajiban 3. Dilakukan scr rutin dan Insidental 4. Pengawasan rutin dilakukan melalui laporan penyelenggaraan pelayanan dan inspeksi lapangan 5. Pengawasan insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat
- 52. PENELITIAN BERBASIS PELAYANAN TERAPI SEL PUNCA Ruang Lingkup Standar ini bertujuan untuk mengatur aktivitas penelitian berbasis pelayanan terapi sel punca dan/atau sel Istilah dan Definisi Sesuai ketentuan PUU Persyaratan Umum Persyaratan Umum 1. Dokumen Perizinan Berusaha Rumah Sakit. 2. Dokumen Sertifikat akreditasi Rumah Sakit. 3. Dokumen penetapan RS Pendidikan 4. Dokumen self assessment 5. Durasi pelaku usaha memenuhi persyaratan paling lama 28 hari Persyaratan Perpanjangan 1. Dokumen Sertifikat Standar yang masih berlaku. 2. Dokumen Self assessment Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa 1. Dokumen daftar SDM, sarana, prasarana, peralatan, administrasi dan pelayanan. 2. Dokumen struktur organisasi 3. Persyaratan pelayanan (persyaratan pengambilan, penyimpanan, pengolahan, aplikasi klinis) Sarana 1. Lokasi 2. Sarana, prasarana dan peralatan Penilaian Kesesuaian dan Pengawasan Penilaian: 1. Kementerian Kesehatan 2. Mekanisme dengan cara verifikasi administrasi dan verifikasi lapangan. Pengawasan: 1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota 2. Pengawasan terhadap pemenuhan standar & Kewajiban 3. Dilakukan scr rutin dan Insidental 4. Pengawasan rutin dilakukan melalui laporan penyelenggaraan pelayanan dan inspeksi lapangan 5. Pengawasan insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat
- 53. PELAYANAN MEDIK RADIOTERAPI/PELAYANAN MEDIK ONKOLOGI RADIASI Ruang Lingkup Standar ini bertujuan mengatur kegiatan pelayanan medik Radioterapi pelayanan medik Onkologi Radiasi yang terdiri atas pelayanan onkologi dan radioterapi termasuk pelayanan poliklinik, pelayanan CT simulator dengan/tanpa simulator konvensional, Treatment Planning System, pelayanan Radiasi Eksterna, Brakhiterapi, pelayanan paliatif, suportif, dan follow up berkala jangka panjang pada pasien kanker dan non kanker pasca radiasi. Istilah dan Definisi Sesuai ketentuan PUU Persyaratan Umum Persyaratan Umum 1. Dokumen Perizinan Berusaha Rumah Sakit. 2. Dokumen perizinan berusaha pemanfaatan zat radioaktif dari BAPETEN 3. Dokumen self assessment 4. Durasi pelaku usaha memenuhi persyaratan paling lama 3 bulan Persyaratan Perpanjangan 1. Dokumen perizinan berusaha rumah sakityang masih berlaku 2. Dokumen Sertifikat Standar yang masih berlaku. 3. Dokumen perizinan berusaha pemanfaatan zat radioaktif dari BAPETEN Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa 1. Dokumen organisasi pelayanan Medik Radioterapi/pelayanan medik spesialistik Onkologi Radiasi 2. Dokumen daftar kelengkapan sarana, prasaranadan peralatan sesuai dengan jenis kemampuanPelayanan Medik Radioterapi/Pelayanan MedikSpesialistik Onkologi Radiasi yang diusulkan 3. Dokumen profil penyelenggaraan Pelayanan Medik Onkologi Radiasi di rumah sakit 4. Dokumen surat perjanjian kerjasama rumah sakit dengan pihak penyedia/vendor/importir mengenai re-export/pengelolaan limbah radioaktif, jika Pelayanan Medik Radioterapi menggunakan bahan radiotaktif berupa radioisotope 5. Dokumen daftar SDM 6. Dokumen daftar sarana, prasarana, dan peralatan. Sarana 1. Bangunan 2. Prasarana 3. Peralatan Penilaian Kesesuaian dan Pengawasan Penilaian: 1. Kementerian Kesehatan 2. Mekanisme dengan cara verifikasi administrasi dan verifikasi lapangan. Pengawasan: 1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota 2. Pengawasan terhadap pemenuhan standar & Kewajiban 3. Dilakukan scr rutin dan Insidental 4. Pengawasan rutin dilakukan melalui laporan penyelenggaraan pelayanan dan inspeksi lapangan 5. Pengawasan insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat
- 54. PENYELENGGARAAN PELAYANAN DIALISIS Ruang Lingkup Standar ini bertujuan mengatur kegiatan pelayanan penunjang kesehatan berupa pelayanan dialisis di rumah sakit Istilah dan Definisi Sesuai ketentuan PUU Persyaratan Umum Persyaratan Umum 1. Dokumen Perizinan Berusaha Rumah Sakit. 2. Dokumen surat pernyataan melakukan pelaporan/registrasi pelayanan paling sedikit 1 (satu) kali dalam setahun 3. Durasi pemenuhan persyaratan paling lama 3 bulan Persyaratan perubahan 1. Dokumen sertifikat standar 2. Dokumen surat pernyataan penggantian lokasi pelayanan Dialisis, yang ditandatangani oleh kepala/direktur rumah sakit; dan/atau 3. Dokumen perubahan NIB. Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa 1. Dokumen daftar SDM, sarana, prasarana, pelayanan, peralatan, obat, dan struktur organisasi 2. Dokumen struktur organisasi 3. Pelayanan Dialisis meliputi HD dan Dialisis Peritoneal, pelayanan Dialisis sebagaimana dimaksud diberikan sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh Menteri Sarana 1. Lokasi 2. Sarana 3. Prasarana 4. Obat, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai Kesesuaian dan Pengawasan Penilaian: 1. Kementerian Kesehatan 2. Mekanisme dengan cara verifikasi administrasi dan verifikasi lapangan. Pengawasan: 1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota 2. Pengawasan terhadap pemenuhan standar & Kewajiban 3. Dilakukan scr rutin dan Insidental 4. Pengawasan rutin dilakukan melalui laporan penyelenggaraan pelayanan dan inspeksi lapangan 5. Pengawasan insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat