SlideShare una empresa de Scribd logo
1 de 36
08.05.2023 tarihli 32184 sayılı Kozmetik
Yönetmeliği
Ecz. Sinem Kapar Şahindere
Haziran 2023
• Kanun: 24.3.2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu
• Yönetmelik:
Eski: 23.05.2005 tarihli ve 25823 sayılı Yönetmelik (08.09.2021 tarihli ve 31592 sayılı Kozmetik
Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik)
Yeni: 08.05.2023 tarihli 32184 sayılı Kozmetik Yönetmeliği
1223/2009 AB Kozmetik Direktifi
• Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Kozmetik Mevzuatı
Yönetmeliğin Amacı:
Kozmetik ürünlerin, yanılmaya yol açmayacak ve insan sağlığına zarar vermeyecek
şekilde, doğru ve anlaşılabilir bilgiler ile tüketiciye ulaşmasını sağlamak üzere;
 Sahip olmaları gereken teknik niteliklerine,
 Ambalaj bilgilerine,
 Bildirimlerine,
 Piyasaya arz edilmelerine,
 Piyasa gözetim ve denetimlerine,
 Üretim yeri denetimlerine
 Denetimler sonunda alınacak tedbirlere ilişkin usûl ve esasları
düzenlemektir.
32184 Sayılı Kozmetik Yönetmeliği:
KOZMETİK ÜRÜN;
İnsan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış
kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış,
tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya
vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar
veya maddeleri ifade eder.
 Bu Yönetmeliğin amacı, insan sağlığının yüksek düzeyde korunmasını sağlamak üzere,
piyasada bulundurulan kozmetik ürünlere ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
32184 Sayılı Kozmetik Yönetmeliği ile;
Kozmetik ürünlerden sorumlu olacak aktörler tanımlanmıştır. AB kozmetik Tüzüğünde de olan
Sorumlu Kişi, İthalatçı, İmalatçı ve Dağıtıcı tanımları yönetmeliğimize eklenmiştir.
İmalatçı: Bir kozmetik ürünü imal ederek ya da ürünün tasarımını veya imalatını yaptırarak kendi isim
veya ticari markası ile piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,
İthalatçı: Bir kozmetik ürünü ithal ederek piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,
Dağıtıcı: Bir kozmetik ürünü tedarik zincirinde yer alarak piyasada bulunduran, imalatçı veya ithalatçı
dışındaki gerçek veya tüzel kişiyi,
32184 Sayılı Kozmetik Yönetmeliği ile;
Sorumlu Kişi: Piyasaya arz edilen her bir kozmetik ürün için bu Yönetmelikte belirtilen ilgili
yükümlülüklere uyulmasını sağlar.
 Sorumlu kişinin tanımlanması ile birden fazla ithalatçı firma sadece «1 sorumlu kişi»
ile iletişimde olabilecektir.
Sorumlu Kişi, kozmetik üründen sorumlu olarak tanımlanmıştır. Üreticinin sorumlulukları
Sorumlu Kişiye verilmiştir.
Kozmetik ürünler yalnızca, yurt içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişinin sorumlu kişi
olarak atanması şartıyla piyasaya arz edilebilecektir.
Sorumlu Kişi Kimdir?
1. Yurt içinde imal edilen kozmetik ürünler için;
 İmalatçı yurt içinde yerleşik ise sorumlu kişi imalatçıdır. İmalatçı isterse “Sorumlu Kişi”
atayabilir.
 İmalatçının yurt dışında yerleşik olması halinde, yurt içinde yerleşik bir kişi yazılı mutabakat ile
yetkilendirilerek «sorumlu kişi» olarak atanır.
2. İthal edilen kozmetik ürünler için sorumlu kişi ithalatçıdır. Ancak ithalatçı, yurt içinde yerleşik
bir kişiyi yazılı mutabakat ile yetkilendirerek sorumlu kişi olarak atayabilir.
Dağıtıcı Ne Zaman Sorumlu Kişi Olur?
Dağıtıcı; kendi adı veya ticari markası altında bir kozmetik ürünü piyasaya arz etmesi ya da
piyasaya arz edilmiş bir kozmetik üründe uygulanabilir gerekliliklere uyumunu etkileyebilecek bir
değişiklik yapması halinde «sorumlu kişi» olur ve dağıtıcı yasal olarak imalatçı ile aynı temelde
sorumlu olur.
Sorumlu Kişi Yükümlülükleri:
Sorumlu kişiler, piyasaya arz ettikleri bir kozmetik ürünün bu Yönetmeliğe uygun olmadığını
değerlendirmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması halinde bu ürünü uygun hale getirmek,
piyasadan çekmek veya geri çağırmak için gerekli düzeltici önlemleri almakla yükümlüdür.
Sorumlu Kişiler, piyasada bulundurduğu kozmetik ürünlere ilişkin riskleri ortadan kaldırmak için
Kurumla iş birliği yapar.
Sorumlu Kişiler, Kurumun gerekçeli talebi üzerine ürünün belirli yönlerinin uygunluğunu
kanıtlamak için gereken tüm bilgi ve dokümanları Türkçe veya İngilizce sunmaktadır.
Sorumlu Kişi Yükümlülükleri:
 Sorumlu kişiler;
Kozmetik ürünün aşağıdaki tüm maddelere uygunluğundan sorumludur.
«Güvenlilik»
MADDE 5- (1) Piyasada bulunan bir kozmetik ürün, normal veya makul öngörülebilir kullanım koşulları
altında kullanıldığında insan sağlığı için güvenli olmalıdır.
«İyi imalat uygulamaları»
MADDE 11- (1) Kozmetik ürünlerin imalatı, insan sağlığının yüksek düzeyde korunmasını sağlamak üzere,
iyi imalat uygulamalarına uygun olmalıdır.
(2) İmalatın, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanmış olan ilgili
uyumlaştırılmış standartlara uygun olduğu durumlarda, iyi imalat uygulamalarına uygun olduğu
varsayılır.
Sorumlu Kişi Yükümlülükleri:
«Güvenlilik değerlendirmesi»
MADDE 13- (1) Sorumlu kişi, bir kozmetik ürünün 5 inci maddeye uygun olduğunu göstermek için
ürünün piyasaya arz edilmeden önce ilgili bilgiler temelinde bir güvenlilik değerlendirmesine tabi
tutulmasını ve Ek I/B uyarınca bir kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunun
hazırlanmasını sağlar.
«Hayvan testi»
MADDE 21- (1) Bir kozmetik ürünün güvenliliğine ilişkin 5 inci maddedeki genel yükümlülükler
saklı kalmak koşuluyla bazı maddeler yasaktır.
Sorumlu Kişi Yükümlülükleri:
«Etiketleme»
MADDE 22 - Kozmetik ürünler ancak iç ve dış ambalajlarında bulunan aşağıdaki bilgilerin
silinemez, kolayca okunabilir ve görülebilir olması halinde piyasada bulundurulabilir.
• Sorumlu kişinin adı veya kayıtlı unvanı ve adresi.
• Beş gram veya beş mililitrenin altındaki ambalajlar, bedelsiz numuneler ve tek dozluk ürünler
hariç olmak üzere ağırlık ya da hacim cinsinden ambalajlama anındaki nominal içerik.
• Minimum dayanma tarihi.
• Kullanımda dikkate alınması gereken özel uyarılar.
• İmalat parti veya seri numarası ile varsa imalatçının verdiği referans numarası.
• Ürün bileşenlerinin listesi
Sorumlu Kişi Yükümlülükleri:
«Ürün İddiaları»
MADDE 23-
(1) Kozmetik ürünlerin etiketlemesinde, piyasada bulundurulmasında, tanıtımında ve
reklamlarında, bu ürünlerin sahip olmadığı özellikler veya fonksiyonların bulunduğunu ima eden
metinler, adlar, ticari markalar, tescilli ticari markalar, resimler ve figüratif veya diğer işaretler
kullanılamaz.
(2) Kurum, kozmetik ürünlerde kullanılabilecek iddialara ilişkin Komisyonun yayımladığı ortak
kriterleri referans alarak ulusal ortak kriterler listesi oluşturur ve buna aykırı olan ürünlerin
uygunluğunu sağlamak üzere gerekli tedbirleri alır.
(3) Yalnızca, imalatçının ya da tedarikçilerinin bitmiş kozmetik üründe, prototipinde ya da içerdiği
herhangi bir bileşende hayvan testi yapmamış ya da yaptırmamış olması halinde veya başkaları
tarafından yeni bir kozmetik ürün geliştirmek amacıyla hayvanlar üzerinde test edilmiş herhangi
bir bileşen kullanmamış olması halinde; sorumlu kişi, ürün ambalajında ya da ürünün
beraberindeki veya üründen bahseden her türlü dokümanda, notta, etikette, kâğıt şerit ya da
kartta herhangi bir hayvan testi yapılmadığını ifade edebilir.
Sorumlu Kişi Yükümlülükleri:
«Kamunun Bilgilendirmesi»
MADDE 24-
(1) Sorumlu kişi, özellikle ticari sırların ve fikri mülkiyet haklarının korunması saklı kalmak
koşuluyla, kozmetik ürünün nicel ve nitel bileşiminin, parfüm ve aromatik bileşimler olması
durumunda bileşimlerin adı ve kod numarası ile birlikte tedarikçinin adının, kozmetik ürünün
kullanımından kaynaklanan istenmeyen etkilere ve ciddi istenmeyen etkilere ilişkin mevcut
verilerin uygun yöntemlerle kamunun erişimine açık olmasını sağlar.
(2) Kozmetik ürünün nicel bileşimine ilişkin kamunun erişimine sunulması gereken bilgiler,
Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında
Yönetmeliğin 5 inci maddesinin kapsadığı zararlı maddelerle sınırlı olur.
Sorumlu Kişi Yükümlülükleri:
«Ciddi İstenmeyen Etkilerin Bildirimi»
MADDE 26-
(1) Ciddi istenmeyen etkilerin meydana gelmesi durumunda, sorumlu kişi ve dağıtıcılar, aşağıdaki
bilgileri Kuruma ve ürünün imalatçısına derhal bildirir:
a) Kendisi tarafından bilinen veya bilinmesi beklenen tüm ciddi istenmeyen etkileri,
b) Kozmetik ürünün spesifik olarak tanımlanmasına imkan verecek şekilde adını,
c) Varsa, kendisi tarafından alınan düzeltici önlemleri.
(2) Kurum; sorumlu kişi tarafından ciddi istenmeyen etki bildirimi yapıldığında, birinci fıkrada
belirtilen bilgileri Ticaret Bakanlığı aracılığıyla AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerine iletir.
Sorumlu Kişi Yükümlülükleri:
«Kozmetik Ürünlerin İçerdiği Maddelere İlişkin Bilgiler»
MADDE 27-
(1) Kurum, kozmetik ürünlerin içerdiği herhangi bir maddenin güvenliliğine ilişkin ciddi şüphelerin
olması durumunda, sorumlu kişiden söz konusu maddeyi içeren kozmetik ürünlerin listesini, bu
maddenin ürünlerde bulunduğu konsantrasyon bilgileri ile birlikte talep eder. Kurum, bu maddede
belirtilen bilgileri; 28 inci, 29 uncu ve 30 uncu maddeler çerçevesinde piyasa gözetimi ve
denetimi, pazar analizi, değerlendirme ve tüketicileri bilgilendirme amaçlarıyla kullanabilir.
Dağıtıcı Ne Zaman Sorumlu Kişi Olur?
Dağıtıcı; kendi adı veya ticari markası altında bir kozmetik ürünü piyasaya arz etmesi ya da
piyasaya arz edilmiş bir kozmetik üründe uygulanabilir gerekliliklere uyumunu etkileyebilecek bir
değişiklik yapması halinde «sorumlu kişi» olur ve dağıtıcı yasal olarak imalatçı ile aynı temelde
sorumlu olur.
Dağıtıcının Yükümlülükleri:
Dağıtıcılar, bir kozmetik ürünü piyasada bulundurmadan önce;
- Yönetmeliğin 22’nci maddesinin birinci fıkrasının (a), (d), (f), (g), (ğ), (h), ve (ı) bentleri ile üçüncü
ve dördüncü fıkraları uyarınca etiketleme bilgilerinin mevcut olduğunu doğrulamakla
yükümlüdür.
a) Sorumlu kişinin adı veya kayıtlı unvanı ve adresi.
d) Kozmetik ürünün tanımlanması için imalat parti veya seri numarası.
f) Ürün bileşenlerinin listesi.
g) Parfümler, aromatik bileşikler ve bunların hammaddeleri «parfüm» ya da «aroma» terimleri ile
ifade edilir.
ğ) Ürün bileşenlerinin listesi, kozmetik ürüne eklendikleri zamandaki ağırlıkları baz alınarak azalan
ağırlık sıralaması şeklinde verilir.
h) Nanomateryal şeklinde bulunan bütün bileşenler, ürün bileşenleri listesinde açıkça belirtilir. Bu
bileşenlerin yanına parantez içinde «nano» yazılır.
ı) Saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılanlar dışında boyar maddeler, diğer
kozmetik bileşenlerinin ardından herhangi bir sıralamayla listelenebilir.
Dağıtıcının Yükümlülükleri:
Dağıtıcılar, bir kozmetik ürünü piyasada bulundurmadan önce;
Yönetmeliğin 22 nci maddesinin beşinci fıkrasında belirtilen dil gerekliliklerinin yerine getirildiğini,
doğrular.
5) Birinci fıkranın (b), (c), (ç) ve (e) bentlerinde ve iki ila dördüncü fıkralarda belirtilen bilgiler
Türkçe sunulur.
Türkçe Sunulması Gereken Bilgiler:
b) Nominal İçerik.
Not: eş gram veya beş mililitrenin altındaki ambalajlar, bedelsiz numuneler ve tek
dozluk ürünlerde nominal içerik yazma zorunluluğu bulunmamaktadır.
c) Minimum dayanma tarihi.
ç) Kullanımda dikkate alınması gereken özel uyarılar ve en azından Ek III ila VI’da
listelenen tedbirler ve profesyonel kullanım amaçlı kozmetik ürünler ile ilgili bütün özel
ihtiyati bilgiler belirtilir.
e) Ürünün sunum şekli itibariyle açıkça belli olmadığı takdirde, ambalaj üzerinde ürünün
fonksiyonu belirtilir.
Sorumlu Teknik Eleman:
Sorumlu Teknik Eleman Madde 7 (3):
Kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve
eczacı sorumlu teknik personel olarak belirlenebilir.
Sorumlu kişi, Sorumlu Teknik Eleman istihdam eder.
Sorumlu Teknik Eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları
ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur.
Sorumlu kişi üçüncü fıkrada belirtilen şartları taşıyorsa sorumlu teknik elemanlık görevini kendisi
üstlenebilir.
Güvenlilik Değerlendirme Sorumlusu:
Güvenlilik değerlendirme sorumlusu: Eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplinde teorik ve
pratik olarak verilmiş üniversite eğitimini veya bunlara denkliği Kurum tarafından kabul edilen
başka bir eğitim programını tamamladığını gösterir bir diploma veya diğer resmi yeterlilik kanıtı
olan bir kişiyi ifade eder.
Mevcut durum ile Güvenlilik Değerlendirme Raporu hazırlayıcısı olabilecek kişi sayısı
artacak ve ithal edilen ürünlerin sahip oldukları güvenlilik değerlendirme raporlarının
Türkiye’de tekrarlanmasına gerek kalmayacaktır.
Karsinojenik, Mutajenik Ve Üreme İçin Toksik Maddeler:
23.05.2005 tarihli ve 25823 sayılı Kozmetik Yönetmeliği
Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin (SEA) Ek-6’sının, Üçüncü Bölümü’nde belirtilen kategori 2,
kategori 1A ve 1B kapsamında karsinojenik, mutajenik ve üreme için toksik maddeler olarak sınıflandırılan maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımı yasak idi.
Kanserojen, Mutajen ve Üremeye Toksik bileşenler için AB Tüzüğü ile uyum sağlanmış
oldu.
Karsinojenik, Mutajenik Ve Üreme İçin Toksik Maddeler:
Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-
6’sının Üçüncü Bölümü uyarınca kategori 2 kanserojen, mutajen ve üreme için toksik maddeler olarak
sınıflandırılan maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımı, Kurum ilgili maddenin kullanımının güvenli
olduğunu değerlendirmediği sürece yasaktır.
Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin
Ek-6’sının Üçüncü Bölümü uyarınca Kategori 1A veya 1B kanserojen, mutajen ve üreme için toksik
maddeler olarak sınıflandırılan maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımı yasaktır.
ÜRÜN BİLGİ DOSYASI:
Sorumlu kişi, bir kozmetik ürün piyasaya arz edildiğinde bu ürüne ilişkin ürün bilgi dosyasını
kozmetik ürünün son partisi/serisinin piyasaya arz edilmesini takip eden on yıl boyunca saklar.
Ürün bilgi dosyası, Türkçe veya İngilizce olarak hazırlanmaktadır.
ÜRÜN BİLGİ DOSYASI:
Ürün bilgi dosyası, aşağıdaki bilgi ve verileri içermektedir.
 Ürün bilgi dosyasının kozmetik ürüneaçıkça atfedilmesini sağlayan, kozmetik ürününtanımını.
 13üncümaddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan kozmetik ürüngüvenlilik raporunu.
 İmalat yönteminin açıklaması ve 11 inci maddede belirtilen iyi imalat uygulamalarına uyulduğuna dair
beyanı.
 Kozmetik ürünün yapısı veya etkisine dayanılarak gerekçelendirildiği durumlarda, kozmetik
ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtı.
 Kozmetik ürün veya bileşenlerinin geliştirilmesiyle ya da güvenlilik değerlendirmesiyle ilgili olarak
imalatçı, temsilcileri veya tedarikçileri tarafından, Türkiye ve AB üyesi ülkeler dışındaki ülkelerin
yasal veya düzenleyici gerekliliklerini karşılamak için yapılanlar da dâhil olmak üzere yapılan her
türlü hayvan testlerine ilişkin verileri.
ETİKETLEME:
MADDE 22- (1) Kozmetik ürünler ancak iç ve dış ambalajlarında bulunan aşağıdaki bilgilerin silinemez,
kolayca okunabilir ve görülebilir olması halinde piyasada bulundurulabilir:
a) Sorumlu kişinin adı veya kayıtlı unvanı ve adresi. Bu bilgiler, sorumlu kişiyi ve adresini tanımlamayı
mümkün kılacak şekilde kısaltılabilir. Birden fazla adresin belirtilmesi halinde, sorumlu kişinin ürün bilgi
dosyasını hazır bulundurduğu adres belirtilir. İthal kozmetik ürünlerin menşei belirtilir.
b) Beş gram veya beş mililitrenin altındaki ambalajlar, bedelsiz numuneler ve tek dozluk ürünler hariç olmak
üzere ağırlık ya da hacim cinsinden ambalajlama anındaki nominal içerik. Ağırlık veya hacim detaylarının önemli
olmadığı, birden fazla birim ürünün tek ambalajda satıldığı durumlarda, birim ürün sayısının ambalaj üzerinde
belirtilmesi koşuluyla, ambalaj içindeki birimlere miktar yazılması gerekmez. Ürün sayısının dışarıdan rahatlıkla
görülebilmesi halinde ya da ürün normalde tek başına satılıyor ise ürün sayısının ambalaj üzerinde
belirtilmesine gerek yoktur.
c) Bir kozmetik ürünün, normal şartlar altında depolandığı takdirde, başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine
getirmeye ve özellikle 5 inci maddeye uygun kalmaya devam ettiği minimum dayanma tarihi.
ETİKETLEME:
c) Bir kozmetik ürünün, normal şartlar altında depolandığı takdirde, başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine
getirmeye ve özellikle 5 inci maddeye uygun kalmaya devam ettiği minimum dayanma tarihi.
1) Bu tarihe veya ambalaj üzerinde bulunduğu yere ilişkin verilecek detaylardan önce, Ek VII’nin üçüncü
maddesinde belirtilen sembol veya “tarihinden önce kullanılmalıdır” ifadesi gelir.
2) Tarih açıkça ve sırasıyla “ay, yıl” ya da “gün, ay, yıl” olarak belirtilir. Gerektiğinde, ürünün belirtilen
dayanıklılığının garanti edilebilmesi için karşılanması gereken şartlara dair ek bilgi verilir.
3) Minimum dayanma süresi otuz ayı geçen kozmetik ürünlerde, tarih belirtilmesi zorunlu değildir. Ancak bu
ürünlerde, ürünün açılmasından itibaren güvenli olacağı ve tüketiciye bir zarar vermeksizin kullanılabileceği
süre belirtilir. Açıldıktan sonra dayanıklılık kavramının aranmadığı ürünler hariç olmak üzere, Ek VII’nin ikinci
maddesinde verilen sembolü takiben kullanım süresi ay ve/veya yıl olarak belirtilir.
ETİKETLEME:
ç) Kullanımda dikkate alınması gereken özel uyarılar ve en azından Ek III ila VI’da listelenen tedbirler ve
profesyonel kullanım amaçlı kozmetik ürünler ile ilgili bütün özel ihtiyati bilgiler belirtilir.
d) Kozmetik ürünün tanımlanması için imalat parti veya seri numarası ile varsa imalatçının verdiği referans
numarası belirtilir. Kozmetik ürünün çok küçük olması nedeniyle bunun uygulanmasının imkânsız olması halinde
bu bilgiler, dış ambalajın üzerinde bulunur.
e) Ürünün sunum şekli itibariyle açıkça belli olmadığı takdirde, ambalaj üzerinde ürünün fonksiyonu
belirtilir.
ETİKETLEME:
f) Ürün bileşenlerinin listesi dış ambalajda belirtilir. Buna ek olarak iç ambalajda da belirtilebilir. Bu listenin
başına, “ürün bileşenleri” ifadesi veya aynı anlama gelen Türkçe veya İngilizce bir ifade yazılır. Bu maddenin
amaçları doğrultusunda ürün bileşeni; imalat sürecinde kozmetik ürün içerisinde kasıtlı olarak kullanılan her
türlü madde veya karışım anlamına gelir. Ancak aşağıdakiler ürün bileşeni olarak değerlendirilmez:
1) Kullanılan ham maddedeki safsızlıklar.
2) Karışımda kullanılan ancak bitmiş üründe bulunmayan yardımcı teknik maddeler.
g) Parfümler, aromatik bileşikler ve bunların ham maddeleri “parfüm” ya da “aroma” terimleri ile ifade
edilir. Ayrıca, Ek III’ün “diğer” sütununa göre belirtilmesi gereken maddelerin varlığı, ürün bileşenleri listesinde
parfüm veya aroma terimlerine ek olarak belirtilir.
ETİKETLEME:
ğ) Ürün bileşenleri listesi, kozmetik ürüne eklendikleri zamandaki ağırlıkları baz alınarak azalan ağırlık
sıralaması şeklinde verilir. %1’den az olan konsantrasyonlarda bulunan bileşenler, %1’den yüksek
konsantrasyonda bulunan bileşenler sıralandıktan sonra, herhangi bir sıralamayla verilebilirler.
h) Nanomateryal şeklinde bulunan bütün bileşenler, ürün bileşenleri listesinde açıkça belirtilir. Bu
bileşenlerin yanına parantez içinde “nano” ifadesi yazılır.
ı) Saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılanlar dışındaki boyar maddeler, diğer kozmetik
bileşenlerinin ardından herhangi bir sıralamayla listelenebilir. Saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla
kullanılan boyar maddeler hariç olmak üzere, çeşitli renk tonlarında piyasaya arz edilen dekoratif kozmetik
ürünler için renk çeşitleri içinde bulunan boyar maddeler, “içerebilir” ifadesi ya da “+/-” sembolü koyulması
kaydıyla listelenebilir. Uygulanabildiği hallerde, Renk İndeksi (CI) kullanılır.
GEÇİŞ HÜKÜMLERİ:
1. Kozmetik Yönetmeliğine uygun olarak piyasaya arz edilmiş olan ürünler, bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girmesinden itibaren 2 yıl süreyle piyasada bulundurulabilir.
2. Ürün güvenlilik değerlendirmesi ile ürün bilgi dosyası bu Yönetmeliğin 38 inci maddesiyle
yürürlükten kaldırılan Kozmetik Yönetmeliği kapsamında bildirimi yapılan ürünler için bu
Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihinden itibaren altı ay içerisinde yapılır.
YÜRÜRLÜK:
Bu Yönetmelik yayımı tarihinden altı ay sonra yürürlüğe girer.
TEŞEKKÜRLER…

Más contenido relacionado

Destacado

How Race, Age and Gender Shape Attitudes Towards Mental Health
How Race, Age and Gender Shape Attitudes Towards Mental HealthHow Race, Age and Gender Shape Attitudes Towards Mental Health
How Race, Age and Gender Shape Attitudes Towards Mental Health
ThinkNow
 
Social Media Marketing Trends 2024 // The Global Indie Insights
Social Media Marketing Trends 2024 // The Global Indie InsightsSocial Media Marketing Trends 2024 // The Global Indie Insights
Social Media Marketing Trends 2024 // The Global Indie Insights
Kurio // The Social Media Age(ncy)
 

Destacado (20)

How Race, Age and Gender Shape Attitudes Towards Mental Health
How Race, Age and Gender Shape Attitudes Towards Mental HealthHow Race, Age and Gender Shape Attitudes Towards Mental Health
How Race, Age and Gender Shape Attitudes Towards Mental Health
 
AI Trends in Creative Operations 2024 by Artwork Flow.pdf
AI Trends in Creative Operations 2024 by Artwork Flow.pdfAI Trends in Creative Operations 2024 by Artwork Flow.pdf
AI Trends in Creative Operations 2024 by Artwork Flow.pdf
 
Skeleton Culture Code
Skeleton Culture CodeSkeleton Culture Code
Skeleton Culture Code
 
PEPSICO Presentation to CAGNY Conference Feb 2024
PEPSICO Presentation to CAGNY Conference Feb 2024PEPSICO Presentation to CAGNY Conference Feb 2024
PEPSICO Presentation to CAGNY Conference Feb 2024
 
Content Methodology: A Best Practices Report (Webinar)
Content Methodology: A Best Practices Report (Webinar)Content Methodology: A Best Practices Report (Webinar)
Content Methodology: A Best Practices Report (Webinar)
 
How to Prepare For a Successful Job Search for 2024
How to Prepare For a Successful Job Search for 2024How to Prepare For a Successful Job Search for 2024
How to Prepare For a Successful Job Search for 2024
 
Social Media Marketing Trends 2024 // The Global Indie Insights
Social Media Marketing Trends 2024 // The Global Indie InsightsSocial Media Marketing Trends 2024 // The Global Indie Insights
Social Media Marketing Trends 2024 // The Global Indie Insights
 
Trends In Paid Search: Navigating The Digital Landscape In 2024
Trends In Paid Search: Navigating The Digital Landscape In 2024Trends In Paid Search: Navigating The Digital Landscape In 2024
Trends In Paid Search: Navigating The Digital Landscape In 2024
 
5 Public speaking tips from TED - Visualized summary
5 Public speaking tips from TED - Visualized summary5 Public speaking tips from TED - Visualized summary
5 Public speaking tips from TED - Visualized summary
 
ChatGPT and the Future of Work - Clark Boyd
ChatGPT and the Future of Work - Clark Boyd ChatGPT and the Future of Work - Clark Boyd
ChatGPT and the Future of Work - Clark Boyd
 
Getting into the tech field. what next
Getting into the tech field. what next Getting into the tech field. what next
Getting into the tech field. what next
 
Google's Just Not That Into You: Understanding Core Updates & Search Intent
Google's Just Not That Into You: Understanding Core Updates & Search IntentGoogle's Just Not That Into You: Understanding Core Updates & Search Intent
Google's Just Not That Into You: Understanding Core Updates & Search Intent
 
How to have difficult conversations
How to have difficult conversations How to have difficult conversations
How to have difficult conversations
 
Introduction to Data Science
Introduction to Data ScienceIntroduction to Data Science
Introduction to Data Science
 
Time Management & Productivity - Best Practices
Time Management & Productivity -  Best PracticesTime Management & Productivity -  Best Practices
Time Management & Productivity - Best Practices
 
The six step guide to practical project management
The six step guide to practical project managementThe six step guide to practical project management
The six step guide to practical project management
 
Beginners Guide to TikTok for Search - Rachel Pearson - We are Tilt __ Bright...
Beginners Guide to TikTok for Search - Rachel Pearson - We are Tilt __ Bright...Beginners Guide to TikTok for Search - Rachel Pearson - We are Tilt __ Bright...
Beginners Guide to TikTok for Search - Rachel Pearson - We are Tilt __ Bright...
 
Unlocking the Power of ChatGPT and AI in Testing - A Real-World Look, present...
Unlocking the Power of ChatGPT and AI in Testing - A Real-World Look, present...Unlocking the Power of ChatGPT and AI in Testing - A Real-World Look, present...
Unlocking the Power of ChatGPT and AI in Testing - A Real-World Look, present...
 
12 Ways to Increase Your Influence at Work
12 Ways to Increase Your Influence at Work12 Ways to Increase Your Influence at Work
12 Ways to Increase Your Influence at Work
 
ChatGPT webinar slides
ChatGPT webinar slidesChatGPT webinar slides
ChatGPT webinar slides
 

08.05.2023 tarihli 32184 sayılı Kozmetik Yönetmeliği Değerlendirmesi.pptx

  • 1. 08.05.2023 tarihli 32184 sayılı Kozmetik Yönetmeliği Ecz. Sinem Kapar Şahindere Haziran 2023
  • 2.
  • 3.
  • 4. • Kanun: 24.3.2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu • Yönetmelik: Eski: 23.05.2005 tarihli ve 25823 sayılı Yönetmelik (08.09.2021 tarihli ve 31592 sayılı Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik) Yeni: 08.05.2023 tarihli 32184 sayılı Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009 AB Kozmetik Direktifi • Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Mevzuatı
  • 5. Yönetmeliğin Amacı: Kozmetik ürünlerin, yanılmaya yol açmayacak ve insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde, doğru ve anlaşılabilir bilgiler ile tüketiciye ulaşmasını sağlamak üzere;  Sahip olmaları gereken teknik niteliklerine,  Ambalaj bilgilerine,  Bildirimlerine,  Piyasaya arz edilmelerine,  Piyasa gözetim ve denetimlerine,  Üretim yeri denetimlerine  Denetimler sonunda alınacak tedbirlere ilişkin usûl ve esasları düzenlemektir.
  • 6. 32184 Sayılı Kozmetik Yönetmeliği: KOZMETİK ÜRÜN; İnsan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeleri ifade eder.  Bu Yönetmeliğin amacı, insan sağlığının yüksek düzeyde korunmasını sağlamak üzere, piyasada bulundurulan kozmetik ürünlere ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
  • 7. 32184 Sayılı Kozmetik Yönetmeliği ile; Kozmetik ürünlerden sorumlu olacak aktörler tanımlanmıştır. AB kozmetik Tüzüğünde de olan Sorumlu Kişi, İthalatçı, İmalatçı ve Dağıtıcı tanımları yönetmeliğimize eklenmiştir. İmalatçı: Bir kozmetik ürünü imal ederek ya da ürünün tasarımını veya imalatını yaptırarak kendi isim veya ticari markası ile piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi, İthalatçı: Bir kozmetik ürünü ithal ederek piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi, Dağıtıcı: Bir kozmetik ürünü tedarik zincirinde yer alarak piyasada bulunduran, imalatçı veya ithalatçı dışındaki gerçek veya tüzel kişiyi,
  • 8. 32184 Sayılı Kozmetik Yönetmeliği ile; Sorumlu Kişi: Piyasaya arz edilen her bir kozmetik ürün için bu Yönetmelikte belirtilen ilgili yükümlülüklere uyulmasını sağlar.  Sorumlu kişinin tanımlanması ile birden fazla ithalatçı firma sadece «1 sorumlu kişi» ile iletişimde olabilecektir. Sorumlu Kişi, kozmetik üründen sorumlu olarak tanımlanmıştır. Üreticinin sorumlulukları Sorumlu Kişiye verilmiştir. Kozmetik ürünler yalnızca, yurt içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişinin sorumlu kişi olarak atanması şartıyla piyasaya arz edilebilecektir.
  • 9. Sorumlu Kişi Kimdir? 1. Yurt içinde imal edilen kozmetik ürünler için;  İmalatçı yurt içinde yerleşik ise sorumlu kişi imalatçıdır. İmalatçı isterse “Sorumlu Kişi” atayabilir.  İmalatçının yurt dışında yerleşik olması halinde, yurt içinde yerleşik bir kişi yazılı mutabakat ile yetkilendirilerek «sorumlu kişi» olarak atanır. 2. İthal edilen kozmetik ürünler için sorumlu kişi ithalatçıdır. Ancak ithalatçı, yurt içinde yerleşik bir kişiyi yazılı mutabakat ile yetkilendirerek sorumlu kişi olarak atayabilir.
  • 10. Dağıtıcı Ne Zaman Sorumlu Kişi Olur? Dağıtıcı; kendi adı veya ticari markası altında bir kozmetik ürünü piyasaya arz etmesi ya da piyasaya arz edilmiş bir kozmetik üründe uygulanabilir gerekliliklere uyumunu etkileyebilecek bir değişiklik yapması halinde «sorumlu kişi» olur ve dağıtıcı yasal olarak imalatçı ile aynı temelde sorumlu olur.
  • 11. Sorumlu Kişi Yükümlülükleri: Sorumlu kişiler, piyasaya arz ettikleri bir kozmetik ürünün bu Yönetmeliğe uygun olmadığını değerlendirmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması halinde bu ürünü uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak için gerekli düzeltici önlemleri almakla yükümlüdür. Sorumlu Kişiler, piyasada bulundurduğu kozmetik ürünlere ilişkin riskleri ortadan kaldırmak için Kurumla iş birliği yapar. Sorumlu Kişiler, Kurumun gerekçeli talebi üzerine ürünün belirli yönlerinin uygunluğunu kanıtlamak için gereken tüm bilgi ve dokümanları Türkçe veya İngilizce sunmaktadır.
  • 12. Sorumlu Kişi Yükümlülükleri:  Sorumlu kişiler; Kozmetik ürünün aşağıdaki tüm maddelere uygunluğundan sorumludur. «Güvenlilik» MADDE 5- (1) Piyasada bulunan bir kozmetik ürün, normal veya makul öngörülebilir kullanım koşulları altında kullanıldığında insan sağlığı için güvenli olmalıdır. «İyi imalat uygulamaları» MADDE 11- (1) Kozmetik ürünlerin imalatı, insan sağlığının yüksek düzeyde korunmasını sağlamak üzere, iyi imalat uygulamalarına uygun olmalıdır. (2) İmalatın, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanmış olan ilgili uyumlaştırılmış standartlara uygun olduğu durumlarda, iyi imalat uygulamalarına uygun olduğu varsayılır.
  • 13. Sorumlu Kişi Yükümlülükleri: «Güvenlilik değerlendirmesi» MADDE 13- (1) Sorumlu kişi, bir kozmetik ürünün 5 inci maddeye uygun olduğunu göstermek için ürünün piyasaya arz edilmeden önce ilgili bilgiler temelinde bir güvenlilik değerlendirmesine tabi tutulmasını ve Ek I/B uyarınca bir kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunun hazırlanmasını sağlar. «Hayvan testi» MADDE 21- (1) Bir kozmetik ürünün güvenliliğine ilişkin 5 inci maddedeki genel yükümlülükler saklı kalmak koşuluyla bazı maddeler yasaktır.
  • 14. Sorumlu Kişi Yükümlülükleri: «Etiketleme» MADDE 22 - Kozmetik ürünler ancak iç ve dış ambalajlarında bulunan aşağıdaki bilgilerin silinemez, kolayca okunabilir ve görülebilir olması halinde piyasada bulundurulabilir. • Sorumlu kişinin adı veya kayıtlı unvanı ve adresi. • Beş gram veya beş mililitrenin altındaki ambalajlar, bedelsiz numuneler ve tek dozluk ürünler hariç olmak üzere ağırlık ya da hacim cinsinden ambalajlama anındaki nominal içerik. • Minimum dayanma tarihi. • Kullanımda dikkate alınması gereken özel uyarılar. • İmalat parti veya seri numarası ile varsa imalatçının verdiği referans numarası. • Ürün bileşenlerinin listesi
  • 15. Sorumlu Kişi Yükümlülükleri: «Ürün İddiaları» MADDE 23- (1) Kozmetik ürünlerin etiketlemesinde, piyasada bulundurulmasında, tanıtımında ve reklamlarında, bu ürünlerin sahip olmadığı özellikler veya fonksiyonların bulunduğunu ima eden metinler, adlar, ticari markalar, tescilli ticari markalar, resimler ve figüratif veya diğer işaretler kullanılamaz. (2) Kurum, kozmetik ürünlerde kullanılabilecek iddialara ilişkin Komisyonun yayımladığı ortak kriterleri referans alarak ulusal ortak kriterler listesi oluşturur ve buna aykırı olan ürünlerin uygunluğunu sağlamak üzere gerekli tedbirleri alır. (3) Yalnızca, imalatçının ya da tedarikçilerinin bitmiş kozmetik üründe, prototipinde ya da içerdiği herhangi bir bileşende hayvan testi yapmamış ya da yaptırmamış olması halinde veya başkaları tarafından yeni bir kozmetik ürün geliştirmek amacıyla hayvanlar üzerinde test edilmiş herhangi bir bileşen kullanmamış olması halinde; sorumlu kişi, ürün ambalajında ya da ürünün beraberindeki veya üründen bahseden her türlü dokümanda, notta, etikette, kâğıt şerit ya da kartta herhangi bir hayvan testi yapılmadığını ifade edebilir.
  • 16. Sorumlu Kişi Yükümlülükleri: «Kamunun Bilgilendirmesi» MADDE 24- (1) Sorumlu kişi, özellikle ticari sırların ve fikri mülkiyet haklarının korunması saklı kalmak koşuluyla, kozmetik ürünün nicel ve nitel bileşiminin, parfüm ve aromatik bileşimler olması durumunda bileşimlerin adı ve kod numarası ile birlikte tedarikçinin adının, kozmetik ürünün kullanımından kaynaklanan istenmeyen etkilere ve ciddi istenmeyen etkilere ilişkin mevcut verilerin uygun yöntemlerle kamunun erişimine açık olmasını sağlar. (2) Kozmetik ürünün nicel bileşimine ilişkin kamunun erişimine sunulması gereken bilgiler, Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin 5 inci maddesinin kapsadığı zararlı maddelerle sınırlı olur.
  • 17. Sorumlu Kişi Yükümlülükleri: «Ciddi İstenmeyen Etkilerin Bildirimi» MADDE 26- (1) Ciddi istenmeyen etkilerin meydana gelmesi durumunda, sorumlu kişi ve dağıtıcılar, aşağıdaki bilgileri Kuruma ve ürünün imalatçısına derhal bildirir: a) Kendisi tarafından bilinen veya bilinmesi beklenen tüm ciddi istenmeyen etkileri, b) Kozmetik ürünün spesifik olarak tanımlanmasına imkan verecek şekilde adını, c) Varsa, kendisi tarafından alınan düzeltici önlemleri. (2) Kurum; sorumlu kişi tarafından ciddi istenmeyen etki bildirimi yapıldığında, birinci fıkrada belirtilen bilgileri Ticaret Bakanlığı aracılığıyla AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerine iletir.
  • 18. Sorumlu Kişi Yükümlülükleri: «Kozmetik Ürünlerin İçerdiği Maddelere İlişkin Bilgiler» MADDE 27- (1) Kurum, kozmetik ürünlerin içerdiği herhangi bir maddenin güvenliliğine ilişkin ciddi şüphelerin olması durumunda, sorumlu kişiden söz konusu maddeyi içeren kozmetik ürünlerin listesini, bu maddenin ürünlerde bulunduğu konsantrasyon bilgileri ile birlikte talep eder. Kurum, bu maddede belirtilen bilgileri; 28 inci, 29 uncu ve 30 uncu maddeler çerçevesinde piyasa gözetimi ve denetimi, pazar analizi, değerlendirme ve tüketicileri bilgilendirme amaçlarıyla kullanabilir.
  • 19. Dağıtıcı Ne Zaman Sorumlu Kişi Olur? Dağıtıcı; kendi adı veya ticari markası altında bir kozmetik ürünü piyasaya arz etmesi ya da piyasaya arz edilmiş bir kozmetik üründe uygulanabilir gerekliliklere uyumunu etkileyebilecek bir değişiklik yapması halinde «sorumlu kişi» olur ve dağıtıcı yasal olarak imalatçı ile aynı temelde sorumlu olur.
  • 20. Dağıtıcının Yükümlülükleri: Dağıtıcılar, bir kozmetik ürünü piyasada bulundurmadan önce; - Yönetmeliğin 22’nci maddesinin birinci fıkrasının (a), (d), (f), (g), (ğ), (h), ve (ı) bentleri ile üçüncü ve dördüncü fıkraları uyarınca etiketleme bilgilerinin mevcut olduğunu doğrulamakla yükümlüdür. a) Sorumlu kişinin adı veya kayıtlı unvanı ve adresi. d) Kozmetik ürünün tanımlanması için imalat parti veya seri numarası. f) Ürün bileşenlerinin listesi. g) Parfümler, aromatik bileşikler ve bunların hammaddeleri «parfüm» ya da «aroma» terimleri ile ifade edilir. ğ) Ürün bileşenlerinin listesi, kozmetik ürüne eklendikleri zamandaki ağırlıkları baz alınarak azalan ağırlık sıralaması şeklinde verilir. h) Nanomateryal şeklinde bulunan bütün bileşenler, ürün bileşenleri listesinde açıkça belirtilir. Bu bileşenlerin yanına parantez içinde «nano» yazılır. ı) Saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılanlar dışında boyar maddeler, diğer kozmetik bileşenlerinin ardından herhangi bir sıralamayla listelenebilir.
  • 21. Dağıtıcının Yükümlülükleri: Dağıtıcılar, bir kozmetik ürünü piyasada bulundurmadan önce; Yönetmeliğin 22 nci maddesinin beşinci fıkrasında belirtilen dil gerekliliklerinin yerine getirildiğini, doğrular. 5) Birinci fıkranın (b), (c), (ç) ve (e) bentlerinde ve iki ila dördüncü fıkralarda belirtilen bilgiler Türkçe sunulur.
  • 22. Türkçe Sunulması Gereken Bilgiler: b) Nominal İçerik. Not: eş gram veya beş mililitrenin altındaki ambalajlar, bedelsiz numuneler ve tek dozluk ürünlerde nominal içerik yazma zorunluluğu bulunmamaktadır. c) Minimum dayanma tarihi. ç) Kullanımda dikkate alınması gereken özel uyarılar ve en azından Ek III ila VI’da listelenen tedbirler ve profesyonel kullanım amaçlı kozmetik ürünler ile ilgili bütün özel ihtiyati bilgiler belirtilir. e) Ürünün sunum şekli itibariyle açıkça belli olmadığı takdirde, ambalaj üzerinde ürünün fonksiyonu belirtilir.
  • 23. Sorumlu Teknik Eleman: Sorumlu Teknik Eleman Madde 7 (3): Kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacı sorumlu teknik personel olarak belirlenebilir. Sorumlu kişi, Sorumlu Teknik Eleman istihdam eder. Sorumlu Teknik Eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur. Sorumlu kişi üçüncü fıkrada belirtilen şartları taşıyorsa sorumlu teknik elemanlık görevini kendisi üstlenebilir.
  • 24. Güvenlilik Değerlendirme Sorumlusu: Güvenlilik değerlendirme sorumlusu: Eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplinde teorik ve pratik olarak verilmiş üniversite eğitimini veya bunlara denkliği Kurum tarafından kabul edilen başka bir eğitim programını tamamladığını gösterir bir diploma veya diğer resmi yeterlilik kanıtı olan bir kişiyi ifade eder. Mevcut durum ile Güvenlilik Değerlendirme Raporu hazırlayıcısı olabilecek kişi sayısı artacak ve ithal edilen ürünlerin sahip oldukları güvenlilik değerlendirme raporlarının Türkiye’de tekrarlanmasına gerek kalmayacaktır.
  • 25. Karsinojenik, Mutajenik Ve Üreme İçin Toksik Maddeler: 23.05.2005 tarihli ve 25823 sayılı Kozmetik Yönetmeliği Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin (SEA) Ek-6’sının, Üçüncü Bölümü’nde belirtilen kategori 2, kategori 1A ve 1B kapsamında karsinojenik, mutajenik ve üreme için toksik maddeler olarak sınıflandırılan maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımı yasak idi. Kanserojen, Mutajen ve Üremeye Toksik bileşenler için AB Tüzüğü ile uyum sağlanmış oldu.
  • 26. Karsinojenik, Mutajenik Ve Üreme İçin Toksik Maddeler: Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek- 6’sının Üçüncü Bölümü uyarınca kategori 2 kanserojen, mutajen ve üreme için toksik maddeler olarak sınıflandırılan maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımı, Kurum ilgili maddenin kullanımının güvenli olduğunu değerlendirmediği sürece yasaktır. Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-6’sının Üçüncü Bölümü uyarınca Kategori 1A veya 1B kanserojen, mutajen ve üreme için toksik maddeler olarak sınıflandırılan maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımı yasaktır.
  • 27. ÜRÜN BİLGİ DOSYASI: Sorumlu kişi, bir kozmetik ürün piyasaya arz edildiğinde bu ürüne ilişkin ürün bilgi dosyasını kozmetik ürünün son partisi/serisinin piyasaya arz edilmesini takip eden on yıl boyunca saklar. Ürün bilgi dosyası, Türkçe veya İngilizce olarak hazırlanmaktadır.
  • 28. ÜRÜN BİLGİ DOSYASI: Ürün bilgi dosyası, aşağıdaki bilgi ve verileri içermektedir.  Ürün bilgi dosyasının kozmetik ürüneaçıkça atfedilmesini sağlayan, kozmetik ürününtanımını.  13üncümaddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan kozmetik ürüngüvenlilik raporunu.  İmalat yönteminin açıklaması ve 11 inci maddede belirtilen iyi imalat uygulamalarına uyulduğuna dair beyanı.  Kozmetik ürünün yapısı veya etkisine dayanılarak gerekçelendirildiği durumlarda, kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtı.  Kozmetik ürün veya bileşenlerinin geliştirilmesiyle ya da güvenlilik değerlendirmesiyle ilgili olarak imalatçı, temsilcileri veya tedarikçileri tarafından, Türkiye ve AB üyesi ülkeler dışındaki ülkelerin yasal veya düzenleyici gerekliliklerini karşılamak için yapılanlar da dâhil olmak üzere yapılan her türlü hayvan testlerine ilişkin verileri.
  • 29. ETİKETLEME: MADDE 22- (1) Kozmetik ürünler ancak iç ve dış ambalajlarında bulunan aşağıdaki bilgilerin silinemez, kolayca okunabilir ve görülebilir olması halinde piyasada bulundurulabilir: a) Sorumlu kişinin adı veya kayıtlı unvanı ve adresi. Bu bilgiler, sorumlu kişiyi ve adresini tanımlamayı mümkün kılacak şekilde kısaltılabilir. Birden fazla adresin belirtilmesi halinde, sorumlu kişinin ürün bilgi dosyasını hazır bulundurduğu adres belirtilir. İthal kozmetik ürünlerin menşei belirtilir. b) Beş gram veya beş mililitrenin altındaki ambalajlar, bedelsiz numuneler ve tek dozluk ürünler hariç olmak üzere ağırlık ya da hacim cinsinden ambalajlama anındaki nominal içerik. Ağırlık veya hacim detaylarının önemli olmadığı, birden fazla birim ürünün tek ambalajda satıldığı durumlarda, birim ürün sayısının ambalaj üzerinde belirtilmesi koşuluyla, ambalaj içindeki birimlere miktar yazılması gerekmez. Ürün sayısının dışarıdan rahatlıkla görülebilmesi halinde ya da ürün normalde tek başına satılıyor ise ürün sayısının ambalaj üzerinde belirtilmesine gerek yoktur. c) Bir kozmetik ürünün, normal şartlar altında depolandığı takdirde, başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirmeye ve özellikle 5 inci maddeye uygun kalmaya devam ettiği minimum dayanma tarihi.
  • 30. ETİKETLEME: c) Bir kozmetik ürünün, normal şartlar altında depolandığı takdirde, başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirmeye ve özellikle 5 inci maddeye uygun kalmaya devam ettiği minimum dayanma tarihi. 1) Bu tarihe veya ambalaj üzerinde bulunduğu yere ilişkin verilecek detaylardan önce, Ek VII’nin üçüncü maddesinde belirtilen sembol veya “tarihinden önce kullanılmalıdır” ifadesi gelir. 2) Tarih açıkça ve sırasıyla “ay, yıl” ya da “gün, ay, yıl” olarak belirtilir. Gerektiğinde, ürünün belirtilen dayanıklılığının garanti edilebilmesi için karşılanması gereken şartlara dair ek bilgi verilir. 3) Minimum dayanma süresi otuz ayı geçen kozmetik ürünlerde, tarih belirtilmesi zorunlu değildir. Ancak bu ürünlerde, ürünün açılmasından itibaren güvenli olacağı ve tüketiciye bir zarar vermeksizin kullanılabileceği süre belirtilir. Açıldıktan sonra dayanıklılık kavramının aranmadığı ürünler hariç olmak üzere, Ek VII’nin ikinci maddesinde verilen sembolü takiben kullanım süresi ay ve/veya yıl olarak belirtilir.
  • 31. ETİKETLEME: ç) Kullanımda dikkate alınması gereken özel uyarılar ve en azından Ek III ila VI’da listelenen tedbirler ve profesyonel kullanım amaçlı kozmetik ürünler ile ilgili bütün özel ihtiyati bilgiler belirtilir. d) Kozmetik ürünün tanımlanması için imalat parti veya seri numarası ile varsa imalatçının verdiği referans numarası belirtilir. Kozmetik ürünün çok küçük olması nedeniyle bunun uygulanmasının imkânsız olması halinde bu bilgiler, dış ambalajın üzerinde bulunur. e) Ürünün sunum şekli itibariyle açıkça belli olmadığı takdirde, ambalaj üzerinde ürünün fonksiyonu belirtilir.
  • 32. ETİKETLEME: f) Ürün bileşenlerinin listesi dış ambalajda belirtilir. Buna ek olarak iç ambalajda da belirtilebilir. Bu listenin başına, “ürün bileşenleri” ifadesi veya aynı anlama gelen Türkçe veya İngilizce bir ifade yazılır. Bu maddenin amaçları doğrultusunda ürün bileşeni; imalat sürecinde kozmetik ürün içerisinde kasıtlı olarak kullanılan her türlü madde veya karışım anlamına gelir. Ancak aşağıdakiler ürün bileşeni olarak değerlendirilmez: 1) Kullanılan ham maddedeki safsızlıklar. 2) Karışımda kullanılan ancak bitmiş üründe bulunmayan yardımcı teknik maddeler. g) Parfümler, aromatik bileşikler ve bunların ham maddeleri “parfüm” ya da “aroma” terimleri ile ifade edilir. Ayrıca, Ek III’ün “diğer” sütununa göre belirtilmesi gereken maddelerin varlığı, ürün bileşenleri listesinde parfüm veya aroma terimlerine ek olarak belirtilir.
  • 33. ETİKETLEME: ğ) Ürün bileşenleri listesi, kozmetik ürüne eklendikleri zamandaki ağırlıkları baz alınarak azalan ağırlık sıralaması şeklinde verilir. %1’den az olan konsantrasyonlarda bulunan bileşenler, %1’den yüksek konsantrasyonda bulunan bileşenler sıralandıktan sonra, herhangi bir sıralamayla verilebilirler. h) Nanomateryal şeklinde bulunan bütün bileşenler, ürün bileşenleri listesinde açıkça belirtilir. Bu bileşenlerin yanına parantez içinde “nano” ifadesi yazılır. ı) Saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılanlar dışındaki boyar maddeler, diğer kozmetik bileşenlerinin ardından herhangi bir sıralamayla listelenebilir. Saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılan boyar maddeler hariç olmak üzere, çeşitli renk tonlarında piyasaya arz edilen dekoratif kozmetik ürünler için renk çeşitleri içinde bulunan boyar maddeler, “içerebilir” ifadesi ya da “+/-” sembolü koyulması kaydıyla listelenebilir. Uygulanabildiği hallerde, Renk İndeksi (CI) kullanılır.
  • 34. GEÇİŞ HÜKÜMLERİ: 1. Kozmetik Yönetmeliğine uygun olarak piyasaya arz edilmiş olan ürünler, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden itibaren 2 yıl süreyle piyasada bulundurulabilir. 2. Ürün güvenlilik değerlendirmesi ile ürün bilgi dosyası bu Yönetmeliğin 38 inci maddesiyle yürürlükten kaldırılan Kozmetik Yönetmeliği kapsamında bildirimi yapılan ürünler için bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihinden itibaren altı ay içerisinde yapılır.
  • 35. YÜRÜRLÜK: Bu Yönetmelik yayımı tarihinden altı ay sonra yürürlüğe girer.