3. cicReSPi inDUSTRiA è il ramo dell’Azienda c h e p r o g e t t a , r e a l i z z a e
d i r e t t a m e n t e commercializ za soluzioni e ser vizi per l’identificazione
automatica, la tracciabilità, la logistica e il controllo qualità di prodotti, imballaggi
e documenti nelle fabbriche, nei magazzini, sui piazzali e negli uffici delle
aziende Food e Non Food, Farmaceutiche e Grafiche editoriali cartotecniche,
con tecnologie proprietarie e di partner internazionali, ingegnerizzandole
nei processi produttivi: dallo studio del problema all’impianto installato,
con competenze interne per tutte le fasi di progettazione e applicazione
meccanica, pneumatica, elettrica, elettronica, impiantistica e informatica.
2
4. Identificazione automatica Tracciabilità e logistica
Barcode Datamatrix RFiD Software client e Web Based
Dati Variabili
Controllo qualità e sicurezza Soluzioni integrate
Sistemi di ispezione in linea Progettazione e produzione
Servizio totale
Assistenza pre e post vendita
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5. PeRché TRAcciARe
Recenti studi su errori di somministrazione e dosaggio, rimborsi gonfiati e
casi di contraffazione hanno evidenziato l’esigenza di stabilire più chiaramente
e con maggiore efficacia l’identità di ogni medicinale e di tracciarne l’origine.
Varie soluzioni di codifica sono state implementate dagli Stati Membri,
ognuno con propri obiettivi e motivazioni. La coesistenza di sistemi differenti
costituisce un ostacolo alla tracciabilità e alla rintracciabilità avanzata dei
medicinali a livello di UE e aggiunge costi per i produttori.
Questo ha portato l’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries
and Associations) a raccomandare l’implementazione di una soluzione
standardizzata di identificazione per i farmaci in tutta Europa.
4
6. coSA TRAcciARe
Codice
identi cazione
prodotto
000798659
A027370143
Numero
seriale
univoco
Il bollino non riporta le informazioni relative al lotto e alla data di scadenza; può
essere applicato anche da terzi.
5
7. coSA TRAcciARe
Codice
identificazione
prodotto
(01)08691234567890
Numero
(21)111323424679 seriale
(17)100331 univoco
(10)X2512061322 Data
di scadenza
Lotto
di produzione
Il Datamatrix riporta anche il lotto e la data di scadenza. L a tracciatura
va fat ta in linea di produzione.
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8. iDenTiFicAZione PRoDoTTi
Acronimi di uso frequente
(GTIN™), Global Trade Identification Number
Barcode Type GTIN Type GTIN Storage Barcode Example
eAn-8 gTin-8 00000012345670
UPc-A gTin-12 00123456789012
UPc-e gTin-12 00023400000900
EAN-13, JAN, gTin-13 01234567890128
ISBN, ISSN
and Bookland
gS1 DataBar gTin-14 12345678901231
(
01)1245678901231
3
GS1 DataMatrix gTin-14 00012345678905
(
01)0012345678905
0
7
9. IDENTIFICAZIONE MEDICINALI
I seguenti identificatori saranno usati per il riconoscimento di prodotti
medicinali per uso umano (esperienza Turchia, attuazione disposto Gazzetta
Ufficiale 3 Maggio 2009, n. 27245, Marcatura obbligatoria dal 1° Gennaio
2010)
conFeZione SingolA
codice a Barre eAn 13 + Datamatrix
8
11. PAlleT
codice a barre SScc
Carattere di controllo
Parte sequenziale del codice SSCC
Codice indicod assegnato dall’azienda
Italia
Cifra da 0 a 9, a discrezione dell’azienda che assegna l’ SSCC
indicod-ECR suggerisce di usare la logica sequenziale.
Identificatore di dati: (00)- SSCC, numero sequenziale del collo.
Un numero seriale, univoco, assegnato all’unità logistica, che identifica ogni
singolo pallet o cartone.
È composto da 18 caratteri.
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12. DeFiniZioni
Barcode gTin - global Trade item number
È un numero composto da un massimo di 14 cifre utilizzate unicamente per
identificare prodotti su scala globale.
Quando il prodotto commerciale viene destinato al punto vendita, il numero
apposto sulla confezione è rappresentato dalla simbologia Barcode EAN 13
ed ha 13 cifre.
Se a queste si antepone il numero “0” si ottiene il GTIN a 14 cifre.
Il GTIN è costituito da quattro parti:
Il prefisso dello stato.
Il prefisso della società.
Il numero di riferimento del prodotto.
la cifra di controllo.
Il codice è preceduto da un identificatore secondo le specifiche GS1.
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13. L’ identificatore GS1 utilizzato è “01”
L’ identificatore GS1 utilizzato per il Barcode GTNI è “01”
Application
identifier Barcode Number (GTINTM)
(AI)
extension GSI Company Product control
Digit Prefix Reference Digit
01 0 n2 n3 n4 n5 n6 n7 n8 n9 n10 n11 n12 n13 n14
Esempio:
Application
identifier Barcode Number (GTINTM)
(AI)
01 0 869123456789 0
12
14. NUMERO DI SERIE
È il numero usato per indicare ogni unità di prodotto identificata GTIN.
È univoco, di lunghezza variabile, al massimo 20 caratteri alfanumerici.
L’ identificatore GS1 utilizzato è “21”.
Application
identifier Serial number
(AI)
21 X1 variable lenght X20
Esempio:
Application
identifier Serial number
(AI)
21 1323424679
13
15. DATA Di ScADenZA
Si riferisce all’ultimo giorno utile per l’utilizzo in sicurezza del prodotto.
È un dato numerico composto da sei caratteri, AA MM GG anno mese
giorno.
Qualora la durata del bene fosse superiore al mese, il campo “GG”, si dovrà
riempire con il numero dell’ultimo giorno del mese oppure con la cifra “00”.
L’ identificatore GS1 utilizzato è “17”.
Esempio: 19 gennaio 2010
Application
Identifier (AI) Expiration Date
17 10 01 19
14
16. NUMERO DI LOTTO / BATCH
Identifica, durante la produzione, ogni singolo lotto/batch.
Avrà una lunghezza variabile massima di 20 caratteri.
L’ identificatore GS1 utilizzato è “10”.
Application
identifier Batch/Lot Number
(AI)
10 X1 variable length X20
Esempio:
Application
identifier Batch Number
(AI)
10 X2512061322
15
17. RiePilogo iDenTiFicAToRi gS1
(01) barcode GTIN identificazione prodotto
(21) numero di serie
(17) dati di scadenza
(10) numero di lotto/batch
È uno standard ecc 200
Le indicazioni tra parentesi vengono utilizzate per facilitare la lettura umana.
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18. IL CODICE DATAMATRIX
È un barcode bidimensionale, utilizzato quando è necessaria una lettura
omnidirezionale e dove le informazioni da gestire sono più di quelle possibili
con un codice monodimesionale.
Il Datamatrix può contenere un buon numero di informazioni in uno spazio
molto ridotto.
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19. DATAMATRIX A USO FARMACEUTICO CONTENENTE LE 4 INFORMAZIONI
BASE:
Codice identificazione prodotto, numero seriale univoco, data di scadenza,
lotto di produzione.
La figura mostra un’etichetta prodotto conforme allo standard Datamatrix.
(01)08691234567890
(21)111323424679
(17)100331
(10)X2512061322
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20. DATAMATRIX A USO FARMACEUTICO CON INFORMAZIONI DEL NUMERO
Di loTTo in PoSiZione SePARATA
Datamatrix riporta sempre al suo interno le quattro informazioni base.
Nell’etichetta si nota l’assenza, in chiaro, del numero di lotto, che si troverà in
un’altra zona dell’imballaggio.
(01)08691234567890
(21)111323424679
(17)100331
19
21. DATAMATRIX RETTANGOLARE A USO FARMACEUTICO
Campione di etichetta con Datamatrix conforme allo standard. In questa
figura, per motivi di spazio, l’azienda ha utilizzato un Datamatrix rettangolare
(contenente le quattro informazioni base) indicando in chiaro solo GTIN e il
Serial number.
Data di scadenza e numero di lotto sono riportati in altre parti dell’imballo.
In questo campione, il Datamatrix contiene tutte e quattrro le informazioni
richieste per l’identificazione automatica, mentre la lettura umana non rileva
la data di scadenza e il numero di bach che si trovano sull’imballo in altre
posizioni.
(01)08691234567890
(21)1323424679
20
22. POSIZIONAMENTO
Barcode e Datamatrix devono essere posizionati su piani differenti.
Nel caso non sia possibile, tra i due codici bisogna lasciare 1 cm di distanza.
L’ informazione leggibile relativa al Datamatrix può essere inclusa in quest’area.
La posizione dei due barcode sull’imballo dovrà facilitare la leggibilità.
I barcode devono essere collocati su una superficie piatta e regolare, non su
parti con pieghe e giunte.
Il barcode e il Datamatrix non vanno posizionati su aree che possano creare
grinze e non devono essere coperti da nessun oggetto o forma.
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23. INFORMAZIONI LEGGIBILI
Il contenuto dei barcode da collocare su prodotti medicinali sarà posizionato in
modalità leggibile sot to il barcode lineare oppure vicino al Datamatrix.
In alcuni imballi piccoli, per problemi di spazio, la data di scadenza e il numero
di batch potranno essere stampati in altre par ti dell’imballaggio.
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24. QUALITÀ DEL BARCODE E DATAMATRIX
Quando si fissano i principi della qualità dei barcode e Datamatrix, verranno
presi in considerazione i seguenti standard:
Barcode lineari EAN 13, GS1-128: TS EN ISO/IEC 15416
Barcode bidimensionale Datamatrix: TS EN ISO 15415 e le linee guida DPM/
AIM per valutare la qualità del simbolo marcato direttamente sulla superficie
del prodotto – imballaggio, senza l’utilizzo di un altro supporto, come ad
esempio una etichetta adesiva.
(AIM = Association for Automatic Identification and Mobility)
(DPM= Direct Part Marking).
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25. DATAMATRIX COMPLETO
Quadrato bianco=codice
tipo ECC 200, ricostruibile
sino al 30%.
Quiete zone (area libera),
necessaria secondo gli
standard AIM/DPM.
DATAMATRIX SCOMPOSTO
Solid Border Broken Border Data Storage
24
26. COME VERIFICARE
Sono disponibili verificatori manuali e da linea.
Per leggere/verificare il solo Datamatrix in linea basta un lettore/verificatore.
Qualora si volessero leggere e controllare anche le informazioni in chiaro si
dovrà utilizzare una telecamera.
25
27. LA PROPOSTA CICRESPI PER IL FARMACEUTICO
• Soluzioni di etichettatura e bollinatura
• Marcatori a getto di inchiostro, a laser, a trasferimento termico
• Sistemi di visione e telecamere
• Lettori scanner da banco e da linea
• Metodi di ispezione, controllo peso, peso-volume, metal detector, raggi X,
squeezer, livello, proof per bugiardini
• Sistema per la verifica dell’antiframmischiamento bugiardini
• Sigillatrice bugiardini
• Software per la tracciabilità e la logistica
• Interfacciamento con diversi tipi di database (access, microsoft SQL server,
MySQL, Oracle, AS 400, i Series)
• Controllo apparecchiature collegate
• Computer system validation e validazioni DQ, IQ, OQ, PQ (il protocollo di
validazione viene redatto secondo le linee guida GMP e GAMP4).
26
28. Realizzazioni, sei esempi
1. Sistema per l’applicazione e il controllo del bollino ottico, una macchina
installata presso un importante gruppo cartotecnico in grado di applicare
con estrema precisione, ad astucci stesi di diversi formati, il bollino ottico e,
qualora il cliente lo desiderasse, un altro tipo di etichetta, per esempio un
ologramma anticontraffazione.
La carta vincente di questa soluzione consiste nella possibilità di eseguire, in
tempo reale, sul 100% della produzione, una serie di controlli tesi a verificare
e certificare la qualità del lavoro svolto.
27
29. 2. Ispezione di flaconi farmaceutici con tappo in plastica per la verifica della
presenza di vuoto ed ermeticità della confezione eseguita con un sistema
laser installato sul trasportatore di uscita dalla tappatrice.
Il laser rileva i profili di curvatura dei tappi.
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30. SeleZionATRice PonDeRAle
3. Ad alta precisione, a tre sezioni, con tunnel di protezione aria. Usata per
controllare che l’astuccio contenga il bugiardino farmaceutico.
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31. 4. Sistemi di visione
Tra le prestazioni più richieste spiccano:
• Presenza, assenza, rispondenza delle etichette
• Presenza, assenza, posizione e colore chiusure
• Riempimento dei contenitori: vuoti, non riempiti a sufficienza o troppo pieni
• Saldature delle vaschette
• Caratteri OCR, OCV
• Lettura e verifica dei codici 1D/2D
• Verifica delle dimensioni di alcuni specifici oggetti
• Rilevazione di strappi, macchie o anomalie della superficie del contenitore
• Riconoscimento forme
• Presenza/assenza di particolari
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32. DATAMATRIX TROVATO
y
y
L 2 3 5 6 7
x L23567
1 2 / 2 0 0 9
x 12/2009 x
GT I N 0 5 0 1 4 6 0 2 8 1 6 0 6 3
x G T I N 0 5 0 1 4 60 2 8 1 6 0 6 3
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33. 5. Stampa e controllo codice Datamatrix
6. Sigillatrice bugiardini
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34. CICRESPI spa
industria
20060 Liscate Milano
Via Trieste, 11
Tel. 02.95.75.42.98
Fax 02.95.75.42.68
marcatura@cicrespi.com
Cod. 823343/0111
www.cicrespi.com
UNI EN ISO 9001:2008
Sistema gestione Qualità
UNI EN ISO 14001:2004
Sistema di gestione Ambientale
Certificati da Certiquality
