1. “ETICA NELL’ASSISTENZA”
L’ETICITA’ DELLA SPERIMENTAZIONE
COME PRESUPPOSTO
Maria Chiara Cassone
Presidente Comitato Etico Interaziendale
ASL TO2
08/12/2008 1

2. Etica nell’assistenza
Assistenza è un termine con significati
molto ampi: coinvolge infatti i principi di
tutela del diritto fondamentale alla salute ,
come sancito dall’art. 32 della Costituzione,
l’organizzazione e il funzionamento del SSN,
le attività svolte dagli operatori sanitari,
ciascuno secondo le proprie competenze e
secondo i dettami dei Codici deontologici
delle professioni.
08/12/2008 2

3. Nel libro bianco del Ministero della Salute, edito
in occasione dei primi sessant’anni di vita
costituzionale repubblicana, a pag. 88 si legge
PRINCIPIO X
LA VALORIZZAZIONE DELLE RISORSE UMANE E
PROFESSIONALI DEGLI OPERATORI
1. IL PERSONALE SANITARIO COME FONDAMENTALE
RISORSA DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE
Il principio della dottrina sulle organizzazioni aziendali
per cui “il vero patrimonio delle imprese sono le
persone” assume uno specifico significato per le
aziende sanitarie, nelle quali il fattore della
professionalità –inteso non solo in senso tecnico, ma
anche come capacità di interazione con l’utenza e
lavoro in equipe- risulta determinante ai fini della
qualità ed efficacia del servizio erogato.
08/12/2008 3

4. e più avanti:
PRINCIPIO XI
L’INTEGRAZIONE TRA ASSISTENZA, FORMAZIONE E
RICERCA
----------------------
Questo capitolo purtroppo è volto a definire non i
principi fondamentali tra Assistenza, Formazione e
Ricerca ma i rapporti tra istituzioni per quanto riguarda
i diritti e i doveri reciproci.
Manca perciò l’enunciazione forte e chiara di un
principio fondamentale ai fini di una buona medicina,
l’importanza della sperimentazione clinica come
naturale evoluzione della ricerca di base,
dell’importanza e della necessità che la ricerca tutta
sia improntata ad eticità e a scienza, nelle sue
accezioni fondamentali .
08/12/2008 4

5. ASSISTENZA - CURA - SPERIMENTAZIONE
RICERCA - SPERIMENTAZIONE – CURA -
ASSISTENZA
08/12/2008 5

6. Perché il binomio
CURA E SPERIMENTAZIONE?
• Curare ossia “prendersi cura di” vuol dire
anche sperimentare
• La sperimentazione clinica rappresenta
l’unico modo per dimostrare l’efficacia di un
nuovo farmaco, di una nuova strategia
terapeutica, per seguire l’evoluzione di una
malattia ed a volte per comprendere alcuni
aspetti della malattia e quindi conoscerla
08/12/2008 6

7. • I risultati di una sperimentazione possono
ricadere su tutte le persone con lo stesso
problema e questo fa parte dell’ essere
“community”
• Qui è da ricercare e trovare l’eticità della
sperimentazione
• La sperimentazione clinica deve essere
ricerca scientifica ed avere le caratteristiche
della scientificità
08/12/2008 7

8. SCIENZA
“metodo scientifico” è la modalità tipica con
cui la scienza procede per raggiungere una
conoscenza della realtà oggettiva, affidabile,
verificabile e condivisibile.
Esso consiste, da una parte, nella raccolta di
evidenza empirica e misurabile attraverso
l'osservazione e l'esperimento; dall'altra,
nella formulazione di ipotesi e teorie da
sottoporre nuovamente al vaglio
dell'esperimento.
08/12/2008 8

9. NEUTRALITA’ DELLA SCIENZA
LA SCIENZA NON COSTITUISCE LA FONTE
DEI PROBLEMI SOCIO-MORALI
Tali problemi sono correlabili all’uso improprio
della scienza.
La scienza si mantiene neutrale se non viene
influenzata da condizioni diverse.
La scienza è in realtà al servizio di tre
padroni: la ricerca della verità, i valori
morali espressi in prevalenza dalla società e
gli interessi spesso utilitaristici di coloro che
finanziano.
NELLA RICERCA MEDICA-FARMACOLOGICA
LA VERITA’ E I VALORI DEVONO PREVALERE.
08/12/2008 9

10. ETICA
DOTTRINA O INDAGINE SPECULATIVA
INTORNO AL COMPORTAMENTO
PRATICO DELL’UOMO DI FRONTE AI
DUE CONCETTI DEL BENE E DEL MALE.
08/12/2008 10

11. ETICA
La morale (etica) è impressa dalla
Società (comportamenti innati);
l’etica fornisce dei
“CRITERI”
che il sistema legale dispone di
sostenere.
08/12/2008 11

12. BIOETICA
(1)
I principi fondamentali su cui si basa
sono:
- il rispetto dell’autonomia
- l’onestà
- la giustizia (cioè l’imparzialità)
- la carità
a cui si aggiunge
- la razionalità, intesa come
promozione del bene e rifiuto del
male
08/12/2008 12

13. BIOETICA
(2)
altri fondamenti si affiancano:
- l’accettazione della esistenza di diritti,
dell’esistenza di diverse tipologie di
diritti umani ( ma non solo, vedi le
considerazioni etiche e le norme nel
trattamento degli animali da affezione e
nella sperimentazione animale).
Si attua
attraverso il tentativo di identificare le
origini morali e sociali di certi diritti e
dei corrispondenti doveri.
08/12/2008 13

14. BIOETICA
(3)
- l’accettazione dei valori della collettività,
come fonte del diritto
- l’accettazione dell’importanza della
condivisione degli obiettivi sociali, delle
convenzioni, delle tradizioni
08/12/2008 14

15. AMBITI DI APPLICAZIONE DEI PRINCIPI DI
BIOETICA
Nella cura
Terapia secondo linee guida
Libertà di scelta nella cura
Prevenzione (farmaci per la prevenzione)
Farmaci biotecnologici
Terapia genica
08/12/2008 15

16. AMBITI DI APPLICAZIONE DEI PRINCIPI DI
BIOETICA
Nei rapporti con la società
(gli operatori e i pazienti)
- Il rapporto operatore-paziente
- Informazione medico-scientifica
- Informazione divulgativa
08/12/2008 16

17. RICERCA E CURA ETICAMENTE
CORRETTE
Devono essere soddisfatti i quattro
principi di etica biomedica:
- PRINCIPIO DI AUTONOMIA
- PRINCIPIO DI BENEFICIENZA
- PRINCIPIO DI NON MALEFICENZA
- PRINCIPIO DI GIUSTIZIA
08/12/2008 17

18. PRINCIPIO DI AUTONOMIA
Deve essere rispettato soprattutto nella
sperimentazione clinica
Coinvolgimento decisionale del soggetto
in sperimentazione: sottoscrizione del
consenso informato (informazione ben
fornita, informazione ben compresa,
libertà di decisione, capacità di
decisione)
Nella cura c’è la accettazione ( e a volte
la decisione) consapevole della cura.
08/12/2008 18

19. PRINCIPIO DI BENEFICIENZA
Probabilità di beneficio diretto per il soggetto.
Nella sperimentazione dovrà essere misurato in
base al potenziale incremento del successo
rispetto alle cure standard.
Validità di alternative esistenti
Beneficio idealmente atteso
Concrete possibilità di
realizzare il beneficio
Nella cura si deve basare su dati sperimentali e
dati epidemiologici
08/12/2008 19

20. PRINCIPIO DI NON MALEFICENZA
Sicurezza ed affidabilità dei trattamenti
In sperimentazione:
- Grado/livello della sperimentazione
- Entità e gravità degli effetti collaterali
prevedibili
- Influenze negative legate alla non adozione
della cura ordinaria
- Influenza negativa legata all’uso del placebo
- Influenze negative delle informazioni offerte
al malato
Nella cura :
- Farmacovigilanza
08/12/2008 20

21. PRINCIPIO DI GIUSTIZIA
E’ COSTITUITO DAL BENEFICIO SOCIALE
DELLA RICERCA / CURA / PREVENZIONE
Si misura in termini di:
- miglioramento della qualità della vita
- speranza di vita per gli altri
- vantaggi economici
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22. La sperimentazione clinica
connubio tra scienza ed etica
08/12/2008 22

23. La morale (etica) è impressa dalla
Società (comportamenti innati);
l’etica fornisce dei
“CRITERI”
che il sistema legale dispone di
sostenere.
08/12/2008 23

24. LA GESTIONE DELL’ETICA
Chi prende le decisioni relative?
Attraverso quali metodiche?
Necessità di garanzie (leggi, norme)
Politiche cautelative
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25. La normativa relativa alla
sperimentazione clinica
Internazionale Nazionale
Sistemi di controllo
08/12/2008 25

26. LE TAPPE DELL’ ETICA NELLA
SPERIMENTAZIONE
• Processo di Norimberga
• Dichiarazione di Helsinki: World Medical Association
Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research
Involving Human Subjects Adopted by the 18th WMA General
Assembly Helsinki, Finland, June 1964 e versioni successive
• Conferenza di Oviedo
ICH International Conference of Harmonization
08/12/2008 26

27. Declaration of Helsinki
World Medical Association Declaration of Helsinki Ethical Principles
Hel
for Medical Research Involving Human Subjects Adopted by the 18th
WMA General Assembly Helsinki, Finland, June 1964 and amended
inki
ICH Harmonised Tripartite Guideline, December 2000
ICH Harmonised Tripartite Guideline, December 2000
Guidance for Industry - E11 Clinical Investigation of Medicinal
Products in the Pediatric Population
FDA, Guidance for Institutional Review Boards, Clinical
Investigators and Sponsors
FDA, Guidance for Institutional Review Boards, Clinical
Investigators and Sponsors
Exception from Informed Consent
Requirements for Emergency Research
(Draft guidance released for comment on March 30, 2000)
ICH Harmonised Tripartite Guideline, 24 June 1993
ICH Harmonised Tripartite Guideline, 24 June 1993
Studies in Support of Special Populations: Geriatrics
08/12/2008 27

28. Ministero della Salute
• Dipartimento per la Valutazione dei
Medicinali e la Farmacovigilanza
• Ufficio Sperimentazione Clinica
Normativa sulla Sperimentazione
Clinica
• Riferimenti internazionali
08/12/2008 28

29. •
Riferimenti Internazionali sulla Sperimentazione Clinica
• Direttiva 2005/28/CE stabilisce i principi e le linee guida
dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase
di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per
l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 91/13 del 9 aprile 2005
• Direttiva 2001/20/CE concernente il riavvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative all'applicazione della buona pratica clinica
nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso
umano.
Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 121/34 del 1° maggio
2001
(recepita nell’ordinamento italiano con il decreto legislativo 24 giugno 2003, n.
211, pubblicato nel S.O. n. 130/L alla G.U. n. 184 del 9 agosto 2003
08/12/2008 29

30. Ministero della Salute
• D
Dipartimento per la Valutazione dei Medicinali e la
Farmacovigilanza - Ufficio Sperimentazione Clinica
Normativa sulla Sperimentazione Clinica
Normativa di riferimento
Riferimenti nazionali
• Decreto Ministeriale 12 maggio 2006
Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il
funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni
cliniche dei medicinali.
• Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.
08/12/2008 30

31. • Circolare Ministeriale n. 6 del 2 settembre 2002 Attività dei
comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998.
• Decreto Ministeriale del 10 maggio 2001 Sperimentazione clinica
controllata in medicina generale e pediatria di libera scelta “
• Decreto Ministeriale del 19 marzo 1998 : criteri per il
riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione
clinica dei medicinali
• Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998: Linee guida di riferimento
per l'istituzione e il funzionamento dei Comitati etici (pubblicato sulla
G.U. n. 122 del 28 maggio 1998)
• Decreto ministeriale del 15 luglio 1997 Recepimento delle linee
guida della U. E. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali
• Testo integrato DLvo 178/91 e DLvo 44/97 Recepimento delle
direttive della Comunità economica europea in materia di specialità
medicinali
08/12/2008 31

32. Due testi fondamentali:
D.Lvo 24 giugno 2003, n. 211
Attuazione della Direttiva 2001/20/CE
relativa all’applicazione della buona pratica
clinica nell’esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per
uso clinico.
D.M. 12 maggio 2006
Requisiti minimi per l'istituzione,
l'organizzazione e il funzionamento dei
Comitati etici per le sperimentazioni
cliniche dei medicinali.
08/12/2008 32

33. DECRETO LEGISLATIVO
24 giugno 2003, n.211
• Richiamo a normative precedenti
• Requisiti delle strutture (pubblico e privato)
• Requisiti degli operatori (medici operanti in ospedale e
medici operanti sul territorio
• Chi può fare che cosa
• Comitato etico : costituzione e compiti
• Soggetti arruolabili , informazione e consenso
08/12/2008 33

34. DECRETO LEGISLATIVO
24 giugno 2003, n.211
Art. 3
1. La sperimentazione clinica può essere
intrapresa esclusivamente a condizione
che:
a) i rischi e gli inconvenienti prevedibili
siano stati soppesati rispetto al vantaggio
per il soggetto incluso nella
sperimentazione e per altri pazienti attuali e
futuri.
08/12/2008 34

35. Un tempo:
SALUTE = ASSENZA DI MALATTIA
Oggi l’OMS definisce:
SALUTE = STATO DI BENESSERE PSICO-FISICO
DEL QUALE L’ASSENZA DI SITUAZIONI
PATOLOGICHE COSTITUISCE SOLO UNA PARTE
08/12/2008 35

36. QUALITA’ DELLA VITA
definita come la percezione soggettiva che
un individuo ha della propria posizione nella
vita, nel contesto di una cultura e di un
insieme di valori nei quali egli vive, anche in
relazione ai propri obiettivi, aspettative e
preoccupazioni. Riguarda quindi un concetto
ad ampio spettro, che è modificabile in
maniera complessa dalla percezione della
propria salute fisica e psicologico-emotiva,
dal livello di indipendenza, dalle relazione
sociali e dalla interazione con il proprio
specifico contesto ambientale.
08/12/2008 36

37. QUALITA’ DELLA VITA
la percezione soggettiva che un individuo ha
della propria posizione nella vita, nel contesto di
una cultura e di un insieme di valori nei quali egli
vive, anche in relazione ai propri obiettivi,
aspettative e preoccupazioni.
Riguarda quindi un concetto molto ampio, che è
modificabile in maniera complessa dalla
- percezione della propria salute fisica e
psicologico-emotiva,
- dal livello di indipendenza,
- dalle relazione sociali e
- dalla interazione con il proprio specifico
contesto ambientale.
08/12/2008 37

38. MEDICINALE
Ogni sostanza o composizione da somministrare
all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una
diagnosi medica o di ripristinare, correggere o
modificare funzioni organiche.
08/12/2008 38

39. MEDICINALE SPERIMENTALE
• …forma farmaceutica di:
• un principio attivo non ancora in commercio
• un placebo
• un prodotto che ha già avuto una autorizzazione di
commercializzazione ma che si propone di utilizzare
per indicazioni diverse da quella autorizzata
• un prodotto già in commercio che per cui viene
proposta una diversa forma farmaceutica o un diverso
dosaggio rispetto a quelli autorizzati
08/12/2008 39

40. RICLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI
ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537
Gruppo A – Farmaci essenziali e farmaci per malattie
croniche
Comprende farmaci rivolti al trattamento di gravi
patologie per i quali esiste una soddisfacente ed
accreditata efficacia. L’efficacia è stata valutata in base
ai seguenti parametri:
1. Aumento dell’aspettativa di vita
2. Riduzione delle complicanze invalidanti indotte dalla
malattia
3. Miglioramento della qualità di vita
Criteri aggiuntivi di preferenza per l’inclusione sono
considerati:
- minore incidenza di effetti tossici a parità di efficacia
08/12/2008 40
- costo inferiore a parità di efficacia e tossicità

41. Attività di sperimentazione
• Fasi di sperimentazione:
ricerca dell’efficacia,
valutazione di effetti collaterali / tossicità,
valutazione del rapporto beneficio/ rischio in
relazione alla malattia e al paziente
• Soggetti sottoposti a sperimentazione (sani e pazienti)
• Volontarietà consenso
08/12/2008 41

42. Ricerca clinica
• Fase I: 50 – 200 volontari sani
• Fase II: 200 – 600 volontari pazienti
IIA
IIB
• Fase III: 1000 – 3000 volontari pazienti
III A
IIIB
• Fase IV: 2000 – 3000 casi
terapeutici
osservazionali
08/12/2008 42

43. 08/12/2008 43

44. Sperimentazione clinica
• Come nasce?
• Deve rispettare dei criteri?
• Esistono forme di garanzia e tutela dei
pazienti?
• Cos’è un Comitato etico?
• Cos’è il Consenso informato?
• Quali gli obblighi dei pazienti in
sperimentazione?
• Quali i diritti?
08/12/2008 44

45. Come nasce la sperimentazione clinica?
I farmaci per cui è proposta la sperimentazione possono
essere:
Molecole innovative ( hanno superato la fase di
sperimentazione preclinica); esistono prove biologiche di
effetto e di assenza di tossicità maggiore
Molecole già in commercio con una definita indicazione
terapeutica, che in base a nuovi studi farmacologici o in
base ad effetti accessori individuati durante l’uso hanno
sviluppato l’ipotesi di possibili nuove indicazioni
terapeutiche (es. aspirina uso come analgesico, poi uso
come antiaggregante piastrinico)
08/12/2008 45

46. Chi la propone?
• Azienda farmaceutica
• Ricercatori in autonomia
• Enti (Ministero, Regione, ASL, Ospedale;
organismi internazionali..)
• Società scientifiche
• Associazioni
08/12/2008 46

47. Ci sono dei costi?
Sperimentare costa ( costo del farmaco, costo degli
esami diagnostici, costo dei test di efficacia ecc.,
costo del personale che attende ad un , in genere,
maggior numero di controlli chimico-clinici, costo di
catalogazione ed elaborazione dei dati, costi relativi
alla fasi di valutazione ed accettazione dei protocolli
sperimentali, produzione di documentazione a organi
competenti, costi di assicurazione nei confronti del
rischio….)
I costi non devono gravare sui bilanci del Sistema
Sanitario Nazionale
08/12/2008 47

48. Chi paga?
• L’azienda farmaceutica : può avere interesse
a sviluppare un nuovo farmaco o una nuova
indicazione terapeutica
• Fondi di ricerca messi a disposizione da Enti,
associazioni, onlus
• ASL, ASO : possono essere destinati fondi ad
hoc o può essere considerata in alcuni casi
“miglioramento della terapia”
08/12/2008 48

49. COMITATO ETICO
• È un organismo indipendente composto dalle figure
professionali previste dal D.M. 12.5.2006 e dalla
D.G.R.Piemonte 78-4807 del 4.12.2006, che ha la
responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della
sicurezza e del benessere dei soggetti in
sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale
tutela.
• Si ispira al rispetto della vita umana come indicato
dalle Carte dei Diritti dell’Uomo, nei codici della
deontologia medica, in osservanza della Dichiarazione
di Helsinki e della Convenzione di Oviedo
08/12/2008 49

50. Comitato etico
• Requisiti minimi di composizione e
requisiti addizionali (leggi / linee guida
regionali)
• Rete regionale : è istituito un registro
regionale
• Rete nazionale: è istituito il Registro
nazionale presso il Ministero della
salute
08/12/2008 50

51. Composizione : membri obbligatori
• Due clinici di cui uno di area medica ed uno di area chirurgica, con
documentata esperienza e conoscenza delle sperimentazioni
terapeutiche controllate e randomizzate
• Un Medico di Medicina Generale o un Pediatra di libera scelta
• Un Farmacologo
• Un Biostatistico
• Un esperto in materie giuridiche e assicurative o un Medico legale
• Un Esperto in Bioetica
• Un Rappresentante del settore infermieristico
• Un Rappresentante del volontariato per l’assistenza e/o
associazionismo di tutela dei pazienti
• Il Farmacista responsabile del Servizio Farmaceutico dell’A.S.L. o
ASO (ex officio)
• Il Direttore Sanitario (ex officio)
08/12/2008 51

52. Comitato etico
• Esprime il “parere unico”
indispensabile per l’avvio
della sperimentazione
08/12/2008 52

53. Su quali basi è espresso?
1 - pertinenza e rilevanza della sperimentazione e del disegno dello
studio
2 - valutazione benefici-rischi
3 - protocollo ( soggetti arruolabili e non, numerosità del campione ,
modalità di trattamento ecc)
4 - idoneità dello sperimentatore
5 - adeguatezza della struttura sanitaria
6 - adeguatezza e completezza del testo di informazione
7 - adeguatezza del foglio di consenso informato
8 - polizza assicurativa
9 - compensi
08/12/2008 53

54. • Inoltre spesso i CE istituiti presso
ASL o ASO sono di riferimento per
varie problematiche di bioetica
nella attività medica e nei
confronti dell’etica assistenziale.
08/12/2008 54

55. • Le sperimentazioni possono essere
monocentriche ( un solo centro svolge
lo studio) o multicentriche ( più centri
svolgono lo stesso studio sperimentale
con le stesse modalità): nelle
multicentriche c’è un centro
coordinatore e più centri partecipanti
(collaboratori)
08/12/2008 55

56. IL SOGGETTO IN
SPERIMENTAZIONE
• E’ volontario
sano fase I
paziente tutte le altre fasi
08/12/2008 56

57. Cosa deve sapere il paziente
Consenso informato e l’informativa al paziente
• La sperimentazione comporta attività di ricerca
• Quali sono gli scopi della sperimentazione: obiettivo
primario e obiettivi secondari
• Natura del trattamento
• Procedure clinico/terapeutiche, con particolare
riguardo a procedure invasive
• Benefici ragionevolmente attesi
08/12/2008 57

58. • Possibilità di non trarre un beneficio diretto
• Se e quali terapie o procedure alternative
• Probabilità di essere assegnato ad ognuno dei
trattamenti (il medicinale sperimentale è
messo a confronto con un altro/i farmaci e/o
con un placebo)
• Rischi prevedibili
• Se i rischi siano di natura reversibile o
irreversibile
• Se e quali conseguenze/rischi ad abbandonare
una terapia già in atto
08/12/2008 58

59. Diritti del paziente
• Volontarietà
• Possibilità di ritiro dalla sperimentazione
senza conseguenze sulle cure
• Diritto alla privacy (accesso ai dati e
pubblicazione)
• Consenso all’accesso diretto ai dati da parte
di monitor, auditor, autorità competente
08/12/2008 59

60. • Diritto alla immediata informazione riguardo
ogni circostanza che modifichi le informazioni
fornite al momento dell’avvio e che possano
mutare la volontà di partecipare
• Persona/e da contattare per informazioni e
comunicazioni durante la sperimentazione
• Durata prevista della partecipazione
08/12/2008 60

61. • Conoscenza delle circostanze e/o motivi
prevedibili in base ai quali la partecipazione
del paziente deve considerarsi
terminata/decaduta
• Presenza di copertura assicurativa
(in quali forme: condizioni, massimali)
• Esistenza di assicurazione postuma
08/12/2008 61

62. Obblighi del paziente
• Seguire scrupolosamente il protocollo assegnato
(comprese le terapie farmacologiche concomitanti, dieta,
comportamenti)
• Rispetto delle indicazioni circa la gravidanza o eventuali
comportamenti da tenere nei confronti del/della partner
• Fornire il consenso per l’accesso ai dati alle figure che ne
hanno diritto (monitor, auditor, autorità competente)
• Non sottoporsi ad altre sperimentazioni in contemporanea
e non essere stato sottoposto a sperimentazioni da
almeno 30 giorni
08/12/2008 62

63. Consenso informato (linee guida
ARESS Piemonte)
Il Consenso deve essere :
– Informato
– Consapevole
– Personale
– Manifesto
– Specifico
– Preventivo ed attuale
– Revocabile
08/12/2008 63

64. Piemonte : 7 CE
ALESSANDRIA
COMITATO ETICO DELL´AZIENDA OSPEDALIERA SS. ANTONIO E BIAGIO
E CESARE ARRIGO DI ALESSANDRIA
CUNEO
COMITATO ETICO DELL´AZIENDA OSPEDALIERA S. CROCE E CARLE DI
CUNEO
NOVARA
COMITATO ETICO DELL´AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA
MAGGIORE DELLA CARITA´ DI NOVARA
TORINO
COMITATO ETICO DELL´AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA S.
LUIGI GONZAGA DI ORBASSANO
COMITATO ETICO DELL'AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA S.
GIOVANNI BATTISTA DI TORINO
COMITATO ETICO DELLA ASL TO/2 DI TORINO
COMITATO ETICO DELL´AZIENDA OSPEDALIERA OIRM/S. ANNA DI
TORINO
08/12/2008 64

65. CE ASL 4 CE TO2
• 3/7/2002 istituzione CE ASL4
• 25/2/2005 + ASL 7 (Chivasso)
• 10/5/2005 + ASL 9 (Ivrea)
• 19/1/2006 + ASL 1 (Torino centro)
12/2/2007
Comitato etico interaziendale delle AA.SS.LL. di
Torino
Comitato Etico A.S.L. TO 2
08/12/2008 65

66. ATTIVITA’SVOLTA NELLE VARIE FASI DI ISTITUZIONE
Anno Studi valutati %
2003 25 6,3
2004 27 6,8
► 2005 36 9,1
► 2006 83 21,0
2007 157 39,7
2008 67 17,1
(I semestre)
Totale 395 100,0
08/12/2008 66

67. Totale 395 di cui SC 250 – SO 132 – UC 12 – IC 1
08/12/2008 67

68. Totale 250
08/12/2008 68

69. Totale 132
08/12/2008 69

70. Ad oggi risultano in corso
• 155 sperimentazioni cliniche
• 81 studi osservazionali.
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71. Sperimentazioni cliniche CE ASL TO 2 –
fasi di sperimentazione
• Fase II 30 19,3%
• Fase III 100 64,5%
• Fase IV 14 9%
• Dispositivi 11 7.1%
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72. STUDI DI SPERIMENTAZIONE NON INTERVENTISTICA
E INTERVENTISTICA IN MEDICINA GENERALE E
PEDIATRIA DI LIBERA SCELTA ( D.M.10 maggio 2001)
• 2005 - STUDIO RISCHIO E PREVENZIONE - Intervento di
ottimizzazione delle strategie preventive e valutazione dell'efficacia
degli n-3 PUFA nei soggetti ad alto rischio cardiovascolare
Promotore Istituto Mario Negri
Interventistico di fase III Multicentrico nazionale
• 2006 - STUDIO BRON.C.S - Broncopatia cronica riacutizzata in
Medicina Generale
Promotore AMISI associazione per la la Medicina Integrativa e
Salute Integrata
Studio monocentrico ASL di IVREA
• 2006 - STUDIO ERMeS Studio epidemiologico osservazionale Pilota
Registro elettronico della sindrome metabolica
Promotore Astra Zeneca
Osservazionale Multicentrico nazionale
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73. • 2007 - STUDIO PANDORA - Prevalenza dell'arteriopatia obliterante
periferica degli arti inferiori in soggetti con rischio cardiovascolare
moderato,senza diagnosi di patologie cardiovascolari su base
arteriosclerotica,nè diabete mellito.
Promotore Astra Zeneca
Osservazionale Multicentrico internazionale
Proposta di studio non approvata dal CORITER nè dal C.E.
• 2007 - STUDIO MIRACLES - Migraine and hypeRtension relAtionship:
Comorbidity and risk of cerebrovascuLar Events
Promotore Solvay Pharma
Osservazionale Multicentrico nazionale
STUDI NON INTERVENTISTICI IN PEDIATRIA
• 2008 - STUDIO ROTASCORE IN PEDIATRIA
Promotore Federazione Italiana Medici Pediatri
Studio Multicentrico regionale
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74. Motivi di sospensione del parere e/o
diniego
• il consenso informato: formulato in un linguaggio
troppo sintetico e tecnico o esageratamente prolisso
e poco chiaro;
• i riferimenti alla legge sulla privacy non completi;
• raramente il disegno dello studio non corretto;
• motivi legali quali assicurazione non valida o
insufficiente;
• talvolta la mancanza dell'informativa per il medico
curante.
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75. Problemi aperti
• Sperimentazione spontanea indipendente
• Informativa e consenso informato
• Temporanea e/ permanente impossibilità a formulare il
consenso informato
• Sperimentazione in pediatria
• Proprietà dei dati e loro diffusione
• Sperimentazioni osservazionali mascherate
• Malattie rare e Farmaci orfani
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76. Proprietà dei dati
Gazzetta Ufficiale N. 214 del 12 Settembre 2002
MINISTERO DELLA SALUTE
• CIRCOLARE 2 settembre 2002, n.6
Attivita' dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto
ministeriale 18 marzo 1998.
Gazzetta Ufficiale N. 43 del 22 Febbraio 2005
MINISTERO DELLA SALUTE
• DECRETO 17 Dicembre 2004
Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative
all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini
del miglioramento della pratica clinica, quale parte
integrante dell'assistenza sanitaria.
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77. CIRCOLARE 2 settembre 2002, n.6
• 1. Regole per la trasparenza dei dati e la
loro pubblicazione.
E' impegno esplicito dello sponsor ed
oggetto di valutazione da parte dei comitati
etici:
a) rendere pubblici e in maniera tempestiva i
dati utilizzando anche la sezione specifica
dell'Osservatorio nazionale sulle
sperimentazioni cliniche, presente presso la
Direzione generale
valutazione medicinali e farmacovigilanza
(http://oss-sper-clin.sanita.it);
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78. DECRETO 17 Dicembre 2004
( promotore ≠ azienda farmaceutica)
• b) e' previsto che la proprieta' dei dati relativi
alla sperimentazione, alla sua esecuzione, ai
suoi risultati appartengano alla struttura di
cui alla lettera a) che funge da promotore?
SI
• c) e' previsto che i risultati della
sperimentazione siano pubblicati per
decisione autonoma del promotore di cui alla
lettera a)?
SI
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79. Per la trasparenza e l’indipendenza
scientifica della ricerca clinica e di
sanità pubblica
…i ricercatori siano liberi di
pubblicare e diffondere i risultati
delle ricerche da loro condotte e
non siano condizionati da vincoli
di proprietà da parte degli
sponsor.
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80. Sperimentazione = valore per la ricerca
Nell’interesse degli ammalati e del
progresso scientifico bisognerebbe
incentivare sperimentazioni cliniche
innovative, con rapporti diretti tra
Azienda farmaceutica e centri
gestionali di ricerca della Aziende
ospedaliere ( con “trial units”, Centro
Dati, Comitati indipendenti di
monitoraggio ecc).
adattatto da
Tutto Scienze 21/5/2008 “La ricetta che combina etica e sapere” di A. Pileri
08/12/2008 80

81. Ma quale è il nostro obiettivo?
Una buona medicina in scienza e
coscienza
Una medicina rispettosa dell’individuo e
della società
08/12/2008 81

82. Il farmaco nel tempo
reputazione
Per Bacco, ma è
una sostanza
meravigliosa!
Facile da usare,
poco costosa e da
risultati miracolosi!
Ancora
un’altra idea
stravagante
di quello
sbruffone Usata con
attenzione, in casi
adatti costituisce
la migliore terapia tempo
per il morbo X
Morte per
agranulocitosi! E’
un veleno! Da Laurence & Bennett,
Farmacologia Clinica1981 adattato
08/12/2008 da JAMA 82