BÀI GIẢNG MỸ PHẨM VŨ THỊ THU GIANG – BM. BÀO CHẾ

1. 1
VŨ THỊ THU GIANG – BM. BÀO CHẾ

2. 2
1. Trình bày được khái niệm, mục đích sử dụng và
phân loại mỹ phẩm.
2. Trình bày được nguyên tắc thử tính mẫn cảm, kích
ứng và ăn mòn và dị ứng của thành phần và chế
phẩm MP.
3. Phân tích được vai trò các thành phần và KTBC
một số chế phẩm mỹ phẩm dùng cho da, răng, tóc,
khử mùi và trang điểm màu.
MỤC TIÊU HỌC TẬP

3. 3
4. Trình bày được nguyên tắc Thực hành tốt sản
xuất mỹ phẩm.
5. Thực hành bào chế được kem dùng cho da (giữ
ẩm, dưỡng da, chống tia tử ngoại, làm trắng da...),
chế phẩm làm sạch răng, chế phẩm làm sạch tóc
và chế phẩm son môi đạt yêu cầu.
MỤC TIÊU HỌC TẬP

4. 4
Bộ môn giảng dạy: Bào chế
Số tín chỉ: 02
Tổng số tiết học (tính theo giờ chuẩn):
Tổng số Lý thuyết Thực hành
30 20 10

5. LÝ THUYẾT
5
Nội dung Giờ
Đại cương về MP:
- Khái niệm
- Mục đích sử dụng
- Phân loại
- Xu hướng phát triển
- Hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý MP
2
Nguy cơ gây kích ứng, ăn mòn da, niêm mạc &
PP đánh giá
1
Dị ứng do MP: các PP nghiên cứu và thử nghiệm
sinh học thành phần và chế phẩm MP
1

6. LÝ THUYẾT
6
Nội dung Giờ
Thành phần, KTBC và ví dụ một số chế phẩm MP
 MP dùng cho da:
• Kem dưỡng da, giữ ẩm;
• Kem chống già hoá;
• Kem chống nắng;
• Chế phẩm làm sạch da
3
 MP trang điểm màu - son môi 2
 MP làm sạch răng 2
 MP dùng cho tóc 3
 MP khử mùi 1
Một số hướng nghiên cứu mới 1
Sử dụng N.liệu nguồn gốc thiên nhiên trong MP 1
Tiêu chuẩn chất lượng và PP kiểm nghiệm 2
Nguyên tắc thực hành tốt sản xuất MP 1

7. 7
THỰC HÀNH
STT Bài thực tập Tiết
1 Kem giữ ẩm, chống lão hóa 2
2 Kem chống nắng 2
3 Chế phẩm làm sạch tóc 2
4 Chế phẩm làm sạch răng 2
5 Son màu và son dưỡng môi 2

8. C¸ch ®¸nh gi¸
8/14/2020 8
- Kiểm tra thường xuyên : 10%
- Điểm thực hành : 30%
- Thi hết học phần : 60%

9. 1. Handout bài giảng của giảng viên
9
TÀI LIỆU HỌC TẬP

10. 1. Gabriella Baki, Kenneth S. Alexander (2015),
Introduction to cosmetic formulation and
technology, Wiley
2. Một số văn bản qui định và hướng dẫn hiện hành:
ꟷ Nghị định về mỹ phẩm của ASEAN 18/04/2008
ꟷ TT Quy định về quản lý mỹ phẩm TT-BYT 06/2011
ꟷ ASEAN, Guidelines for the safety assessment of a
cosmetic product.
ꟷ The SCCS notes of guidance for the testing of
cosmetic ingredients and their safety evaluation
10th revision, 2018
10
TÀI LIỆU THAM KHẢO

11. 11
ĐẠI CƯƠNG

12.  Khoa học thẩm mỹ: là một lĩnh vực đa
ngành, gồm kiến thức cơ bản và nhiều
thông tin từ các lĩnh vực KH khác nhau.
12
ĐẠI CƯƠNG

13. 13
ĐẠI CƯƠNG
 Cần có kiến thức cơ bản về giải phẫu và sinh lý
để hiểu cấu trúc và chức năng của da, tóc, môi,
răng, v.v., nơi mỹ phẩm thường được sử dụng.
 Để tạo ra các sản phẩm ổn định, hiệu quả và an
toàn, có tính thẩm mỹ hấp dẫn và khả năng tương
hợp với vị trí sử dụng, cần phải hiểu các đặc tính
vật lý, hóa học và hóa lý cơ bản của nguyên liệu,
thành phẩm.
 Các đặc tính cơ bản và tác dụng của nguyên liệu
giúp chọn được các thành phần thích hợp trong
MP. Vì vậy, cần có kiến thức dược lý cơ bản.

14. 14
ĐẠI CƯƠNG
 Cần kiến thức bào chế trong XDCT và QTBC.
 Cần kiến thức cơ bản và sự hiểu biết về các
hướng dẫn, quy tắc và quy định hiện hành liên
quan đến sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm
 Khoa học phân tích cũng như vi sinh cũng rất
quan trọng để phân tích, đánh giá chất lượng,
hiệu quả, độ an toàn và độ ổn định.

15. 15
ĐẠI CƯƠNG
 Cần hiểu người tiêu dùng mong đợi gì ở sản
phẩm và có nhu cầu gì để có thể hướng tới những
nhu cầu đó và thỏa mãn người tiêu dùng.
 Hiểu biết cơ bản về tiếp thị và kinh doanh là điều
cần thiết đối với hoạt động của một doanh nghiệp
sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm..

16. 16
Canada
Một chất/SP được sử dụng để làm sạch, cải thiện hoặc
thay đổi bề ngoài da, tóc, móng hoặc răng. Mỹ phẩm bao
gồm các chế phẩm làm đẹp (trang điểm, làm thơm, kem
dùng cho da, làm móng), chế phẩm làm sạch (xà phòng,
gội đầu, kem cạo râu, khử mùi)
ĐẠI CƯƠNG
Định nghĩa mỹ phẩm

17. 17
Nhật Bản:
Là sản phẩm với tác động nhẹ nhàng lên cơ thể con
người với biện pháp chà xát, làm bóng, rắc hoặc tương
tự với mục đích làm sạch, làm đẹp, tăng sự hấp dẫn, tác
động đến vẻ bề ngoài, giữ cho da, tóc ở điều kiện tốt
ĐẠI CƯƠNG
Định nghĩa mỹ phẩm

18. 18
Mỹ (FD&C):
chế phẩm dùng để chà xát, đổ, rắc, hoặc xịt lên,
đưa vào hoặc bôi lên cơ thể con người hoặc bất kỳ
bộ phận nào để làm sạch, làm đẹp, tăng sức hấp
dẫn hoặc thay đổi hình thức mà không ảnh hưởng
đến cấu trúc hoặc chức năng cơ thể.
ĐẠI CƯƠNG
Định nghĩa mỹ phẩm
Chế phẩm khử mùi: không chỉ
che đi mùi hôi cơ thể mà còn
làm thay đổi quá trình tiết mồ
hôi bình thường - chất chống
mồ hôi.

19. 19
?

20. 20
Châu Âu:
Một chất hay CP bất kỳ dự kiến cho tiếp xúc với những
bộ phận bên ngoài cơ thể con người … hoặc với răng
lợi, niêm mạc miệng, chỉ với mục đích duy nhất hoăc
chính là để làm vệ sinh7, làm thơm8, làm thay đổi hình
thức9, và/hoặc điều chỉnh mùi hương cơ thể10, và/hoặc
bảo vệ chúng11 hoặc duy trì chúng ở điều kiện tốt 12.
ĐẠI CƯƠNG
Định nghĩa mỹ phẩm

21.  Các định nghĩa của các quốc gia, khu vực không
giống nhau nên không bao gồm các loại sản phẩm
giống nhau.
 → Thực tế: Mỹ phẩm được quy định và quản lý
khác nhau giữa các quốc gia, khu vực.
 Hệ quả quan trọng nhất của việc này là khiến việc
nhập khẩu MP trở nên khá khó khăn.
 Định nghĩa về MP của EU được thừa nhận và thống
nhất trong khối ASEAN.
21
ĐẠI CƯƠNG
Định nghĩa mỹ phẩm

22. Mục đích sử dụng của sản phẩm
22
Sự khác biệt về
pháp lý giữa mỹ
phẩm và thuốc?

23. 23
ĐẠI CƯƠNG
Cosmeceuticals: combination of cosmetics and pharmaceuticals
Chẩn đoán, điều
trị hoặc phòng
ngừa bệnh, ảnh
hưởng đến cấu
trúc hoặc chức
năng nào đó của
cơ thể người
hoặc động vật.
Làm sạch, đẹp,
tăng sức hấp dẫn
hoặc thay đổi hình
thức mà không
ảnh hưởng đến
cấu trúc hoặc
chức năng.

24. Một số vấn đề lưu ý
 CP chăm sóc răng (toothpaste) có chứa florid để
ngăn ngừa sâu răng: Chức năng thẩm mỹ là làm
sạch và khoang miệng. Tuy nhiên, florid trong
thành phần làm cho sản phẩm này giống thuốc
không kê đơn: ngừa sâu răng.
24

25. Một số vấn đề lưu ý
 Nước súc miệng: chứa các thành phần để ngăn
ngừa hoặc điều trị viêm lợi (tức là viêm nướu).
 Mỹ phẩm chứa chất chống nắng để bảo vệ da khỏi
bức xạ có hại của mặt trời.
 MP rửa mặt có chứa hoạt chất kháng acid để ngăn
ngừa hoặc điều trị mụn trứng cá.
 Xà phòng rửa tay có chứa chất kháng khuẩn để
tiêu diệt vi trùng.
25

26. Một số vấn đề lưu ý
 Tại Hoa Kỳ, một số sản phẩm nhất định có thể là
dược mỹ phẩm vì chúng đáp ứng các định nghĩa
của cả mỹ phẩm và thuốc – Sản phẩm này được
bán như thuốc OTC.
 Việt Nam: Hòa hợp ASEAN, chưa chấp nhận
nhóm dược- mỹ phẩm trong quản lý. Vì vậy phân
loại MP chi tiết và có các VB hướng dẫn công bố
tính năng sản phẩm MP (TT-BYT 06/2011 và CV
1609/QLD-MP)
26

27. 27

1. Kem, nhũ tương, sữa (lotion), gel và dầu dùng cho da.
2. Mặt nạ (ngoại trừ những sản phẩm hoá chất lột da mặt).
3. Nền màu (dạng nước, nhão hoặc bột).
4. Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, phấn vệ sinh...
5. Xà phòng vệ sinh, xà phòng khử mùi, vv...
6. Nước hoa, nước vệ sinh, nước hoa toàn thân (eau de
Cologne).
7. Các chế phẩm dùng khi tắm: muối, xà bông, dầu, gel…
8. Chế phẩm làm rụng lông.
9. Nước khử mùi cơ thể và chống ra mồ hôi.
10. Sản phẩm chăm sóc tóc.
DANH MỤC MINH HỌA THEO NHÓM MỸ PHẨM
(Hiệp định mỹ phẩm ASEAN)

28. 28

11. Sản phẩm cạo râu: kem, xà bông, sữa...
12. Sản phẩm trang điểm và tẩy trang mặt và mắt.
13. Sản phẩm để dùng cho môi.
14. Sản phẩm chăm sóc răng và miệng.
15. Sản phẩm chăm sóc và trang điểm móng.
16. Sản phẩm vệ sinh bên ngoài bộ phận kín.
17. Sản phẩm dùng trong tắm nắng.
18. Sản phẩm để tránh bắt nắng da
19. Sản phẩm làm trắng da.
20. Sản phẩm chống nhăn.
DANH MỤC MINH HỌA THEO NHÓM MỸ PHẨM

29. CÁC SẢN PHẨM CHĂM SÓC TÓC
29
Nhuộm và tẩy màu tóc,
Sản phẩm để uốn, duỗi và cố định tóc
Sản phẩm định dạng tóc,
Sản phẩm vệ sinh tóc (lotio (sữa), shampoo),
Sản phẩm điều hoà tình trạng tóc (lotio (sữa), kem,
dầu),
Sản phẩm trang điểm tóc (lotio (sữa), kem, dầu, keo,
sáp chải tóc).

30. XU HƯỚNG PHÁT TRIỂN
Loại mỹ phẩm Số người dùng
(ít nhất 1 lần)
Tỷ lệ
%
Xà phòng
Đánh răng
Gội đầu (shampoo)
Khử mùi, giảm mồ hôi
Son môi
Phun tóc, nhuộm tóc
Chống nắng
Nhuộm màu tóc
Khử mùi cho phụ nữ
Sơn móng tay, móng chân
Làm rụng lông, tóc
Làm mềm râu
Làm suôn tóc, thẳng tóc
30.819
29.163
28.287
21.703
9.517
8.763
6.449
2.943
2.168
2.094
1.133
615
132
87
82
80
61
27
25
18
9
6
6
3
2
<1 30
Số người dùng mỹ phẩm ở Mỹ năm 1974

31. DOANH SỐ BÁN MỸ PHẨM Ở HÀ LAN 1991
Loại mỹ phẩm DS 1991
(tỷ USD)
Tỷ lệ
( % )
Tăng so với
1990 (%)
Dùng cho tóc
Nước hoa, nước thơm
Giữ gìn vệ sinh miệng
Dùng cho trẻ sơ sinh
Dùng chăm sóc da
Làm đẹp
Dùng để tắm và khử mùi
Dùng cho nam giới
Xà phòng cao cấp
Các loại khác
TỔNG
335
123
140
35
237
123
198
138
33
40
1402
23,89
8,77
9,99
2,50
16,90
8,77
14,12
9,84
2,25
2,85
100
8,8
15,0
9,4
0,0
12,9
7,0
5,9
15,0
0,0
11,1
9,6
31

32. Nguyên
nhân
1. Do thành phần có
trong chế phẩm
2. Do chế phẩm
3. Do sử dụng không
đúng hướng dẫn.
AN TOÀN KHI SỬ DỤNG MỸ PHẨM
32

33. Quyền của người tiêu dùng mỹ phẩm
Người tiêu dùng có quyền được thông tin về
mỹ phẩm, có quyền khiếu nại, tố cáo và yêu
cầu đơn vị kinh doanh mỹ phẩm bồi thường
thiệt hại theo quy định của pháp luật do sử
dụng mỹ phẩm sản xuất, lưu thông không
đảm bảo chất lượng, không an toàn.
33

34. ANTOÀN MỸ PHẨM
34
The SCCS notes of guidance for the testing
of cosmetic ingredients and their safety
evaluation 10th revision, 2018
GUIDELINES FOR THE SAFETY ASSESSMENT OF A
COSMETIC PRODUC (ASEAN)

35. ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TOÀN CÁC
THÀNH PHẨM MỸ PHẨM
Độc tính của các thành phần.
Độ ổn định và đặc tính lý, hóa của thành phẩm.
Tính an toàn của thành phẩm.
Giới hạn vi sinh vật của thành phẩm: hiểu và tuân
thủ các qui trình vệ sinh, kiểm soát quá trình: đảm
bảo các trang thiết bị và nguyên liệu không nhiễm
các VSV gây bệnh. Bao gồm kiểm soát VSV của
nguyên liệu thô, bán thành phẩm và thành phẩm,
đồ bao gói, nhân sự, thiết bị và phòng pha chế, bảo
quản GMP (good manufacturing practices)
35

36. 36
THU HỒI MỸ PHẨM NHIỄM VSV Ở CHÂU ÂU TỪ
2005 – 5/2008
2005 2006 2007 Đến 5/2008
14 38 89 32
Vi khuẩn và nấm chủ yếu nhiễm: Staphylococcus
aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans
Nguồn: Int. J. Cos. Sci. 30, 12/2008

37. ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TOÀN CÁC THÀNH
PHẦN TRONG MỸ PHẨM
Những nghiên cứu độc tính của các thành phần:
– Độc tính cấp (LD50).
– Độc tính: lặp lại liều: 28 ngày; bán trường diễn: 90
ngày; trường diễn: 12 tháng.
– Tính kích ứng (tổn thương có hồi phục) và ăn mòn
(tổn thương không hồi phục, đến hạ bì)
– Nhạy cảm với da: gây dị ứng
– Hấp thu qua da (gồm adsorption, penetration,
permeation, absorption)
– Gây độc hay đột biến gen
– Gây ung thư
– Độc tính sinh sản…
37

38. XÁC ĐỊNH TÍNH KÍCH ỨNG (IRRITATION),
ĂN MÒN (CORROSION) DA
38
Kích ứng da (skin irritation / dermal irritation):
Là tổn thương có hồi phục trên da
(reversible damage to the skin)
Đối tượng thử: thỏ 1 – 3 con, in vivo test
Thời gian thử: 4 giờ
Ăn mòn da (skin corrosion / dermal crrosion):
Là tổn thương không hồi phục trên da
(inreversible damage to the skin): tổn
thương qua biểu bì đến hạ bì.
Đối tượng thử: da chuột, da người
(EPISKINTM, EpiDermTM), in vitro test
Thời gian thử: 3 phút - 4 giờ

39. BIỂU HIỆN KÍCH ỨNG DA
Biểu hiện quan sát được Mức độ
1. tạo thành ban đỏ hoặc hoại tử
- không có ban đỏ
- có ban đỏ nhưng rất nhẹ
- ban đỏ thể hiện rõ
- ban đỏ từ trung bình tới nhiều
- ban đỏ nặng, trở thành hoại tử nhẹ
2. hiện tượng phù nề
- không có biểu hiện phù nề
- phù nề không rõ (rất nhẹ)
- phù nề ít (quan sát thấy xung quanh)
- phù nề trung bình (mức độ phù khoảng 1mm)
- phù nề nhiều (mức phù trên 1mm, lan cả ra
xung quanh.
0
1
2
3
4
0
1
2
3
4
39

40. ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ KÍCH ỨNG DA
40
- Từ 0 - 2: kích ứng nhẹ
- Từ 2 - 5: kích ứng trung bình
- Từ 6 - 8: kích ứng mạnh

41. CÁC BIỂU HIỆN ĂN MÒN DA
41
 Ăn mòn da không được phép xảy ra đối với MP
nhưng có thể là hậu quả của lỗi trong quá trình
sản xuất hay sử dụng MP không đúng.
 Biểu hiện:
Loét, chảy máu, đóng vảy. Thường quan sát
được sau 14 ngày.
Bạc hoặc biến màu da
Rụng tóc, hói, gàu

42. XÁC ĐỊNH TÍNH KÍCH ỨNG (IRRITATION),
ĂN MÒN (CORROSION) NIÊM MẠC
42
Kích ứng mắt (eye irritation):
Biểu mô hồi phục sau 21 ngày
Đối tượng thử: thỏ, 1 - 3 con
Ăn mòn biểu mô giác mạc mắt (eye
corrosion):
Tổn thương biểu mô không hồi phục
sau 21 ngày
Đối tượng thử: thỏ, 1- 3 con
Những chất có pH ≤ 2,0 or ≥ 11,5 có
đặc tính ăn mòn, không cần đánh giá

43. MỘT SỐ PP ĐÁNH GIÁ KÍCH ỨNG MẮT
43
BCOP-test (Bovine Cornea Opacity-Permeability test):
Do Gautheron và CS xây dựng 1992.
Đánh giá mức độ thấm (fluorescein – phức hợp
hữu cơ màu cam đậm) và gây đục giác mạc mắt bò
(do làm biến đổi cấu trúc protein, gây nề giác mạc).
Ứng dụng đánh giá các chất hữu cơ trung tính.
RBC test (red blood cell test):
Đánh giá khả năng kích ứng của chất diện hoạt.
Đo quang để đánh giá mức độ rò rỉ haemoglobin
do màng TB bị tác động bởi chất thử.

44. MỘT SỐ PP ĐÁNH GIÁ KÍCH ỨNG MẮT
44
HET-CAM test (Hen's Egg Test - ChorioAllantoic
Membrane, Gilleron và CS 1996):
Đối tượng: trứng sau khi ấp 9 ngày.
Ứng dụng trong NC sàng lọc với các chế phẩm MP.
PP nhanh, nhạy, an toàn, chi phí không cao
Chỉ tiêu quan sát sau bơm 0,3 ml DD thử: sung huyết,
xuất huyết và đông tụ sau thử 0,5; 2 và 5 phút

45. 45
DỊ ỨNG KHI SỬ DỤNG MỸ PHẨM

46. 46
Một số đặc điểm dị ứng mỹ phẩm:
Là những phản ứng không đoán trước được của hệ
miễn dịch, không phụ thuộc liều, thường xảy ra khi
dùng MP lần đầu, cũng có khi xảy ra ở lần tiếp theo.
Người dùng có thể bị dị ứng với bất cứ thành phần
nào: hoạt chất, tá dược, tạp chất.
Phản ứng dị ứng sẽ biến mất khi ngưng dùng MP.
Dị ứng MP không phải là tác dụng phụ được ghi
trên bao bì.
Dị ứng MP không phải do tích lũy, nhiễm độc khi
dùng lâu dài.
Phản ứng dị ứng chỉ xảy ra ở người nhạy cảm hoặc
có cơ địa dị ứng. Nên cùng một MP có người không
sao có người lại bị dị ứng, thậm chí rất nặng.

47. 47
Dấu hiệu dị ứng mỹ phẩm:
Đau rát, ngứa vùng da bôi MP.
Nổi mẩn ngứa, có thể tăng dần thành những nốt
ban đỏ, mụn nước nơi bôi.
Da mặt bị viêm tấy, đôi khi cảm thấy tức ngực, khó
thở (ví dụ dị ứng thuốc nhuộm tóc).
Da xuất hiện vết nhám đen hoặc mất sắc tố do bị
phản ứng với ánh sáng.
Phát ban dạng mụn trứng cá.
Móng tay, móng chân bị bong tróc, thay đổi màu,
viêm tấy (ví dụ hóa chất dùng sơn móng, rửa
móng).
Tóc giòn, gãy, xơ cứng (do các loại thuốc nhuộm
tóc, uốn tóc, duỗi tóc…)
Có thể có tác hại toàn thân, đôi khi nguy hiểm đến
tính mạng hay để lại di chứng lâu dài.

48. 48
Cách thử phản ứng trước khi sử dụng mỹ
phẩm:
Thoa mỹ phẩm vào vùng da ở mặt trong cánh tay
để trong 24 - 48 giờ.
phương pháp xác định phản ứng với mỹ phẩm
chậm (ROAT - Repeat Open Application Test):
thoa mỹ phẩm lên vùng da mặt trong cánh tay 2
lần một ngày trong 2 tuần với diện tích khoảng 5
cm2. Sau thời gian trên nếu vùng da thoa thuốc
không biểu hiện: ngứa, hồng ban, nổi mụn
nước… thì chứng tỏ không bị dị ứng với MP đó.

49. 49
Phương pháp: patch-test (đánh giá dị ứng do tiếp xúc)
Đối tượng thử : người
Sản phẩm thử: thành phần or chế phẩm mỹ phẩm.
THỬ NGHIỆM DỊ ỨNG MỸ PHẨM
Patch-test
Đánh giá dị ứng với SP nhuộm tóc
Âm tính (-) Kích ứng (IR) Không rõ (+/-)
Dươngtính(+) Dươngtính(++) Dươngtính(+++)

50. 50
THỬ NGHIỆM DỊ ỨNG MỸ PHẨM
Standard of patch test allergens
(EU, International, Belgium, Korean, North American, Swedish, Hungarian, GIRDCA…)
T.R.U.E.® patch test (already prepared)

51. 51
NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM DỊ ỨNG MỸ PHẨM
4-Phenylenediamin base
(nhuộm tóc)
PPD
Parabens
Lưu ý:
Không phơi lưng ra nắng
trước khi thử 4 tuần.
Mặc áo cũ, bút đánh dấu
có thể gây bẩn áo.
Không bơi, cọ sát hay
chơi thể thao làm băng
dính bị rơi.
Giữ lưng khô, không tắm
hay tiết mồ hôi.
Đánh dấu các vị trí thử
bằng mực không rửa trôi.
Isopropyl-, isobutyl-, phenyl-
benzyl-, pentylparraben
Cấm

52. 52
Phương pháp: patch-test
Cơ quan thử: Europian Surceillance System
on Contact Allergies.
– Đối tượng thử : người
– Sản phẩm thử: các chế phẩm mỹ phẩm hoặc
thành phần mỹ phẩm
NGHIÊN CỨU DỊ ỨNG MỸ PHẨM TẠI CHÂU ÂU

53. 53

54. THỐNG KÊ TẠI 9 NƯỚC EU, 2002 - 2003
Quốc gia Số người thử Tỷ lệ % dị ứng
Austria 737 51
Dan mạch 1730 26
Phần lan 234 41
Đức (Dormun) 782 35
Italy (Napoli) 376 42
Hà Lan 819 39
Ba Lan 283 33
Thụy Sỹ 596 34
Anh 921 47
54
Nguån: Contact Dermatitis, 2005, 53, p. 136-145.

55. THỬ NGHIỆMTẠI ĐỨC, 1995-2002
Nhóm sản phẩm Số người thử
(patch test)
Số dương
tính
Chăm sóc ngoài mắt 16 1
Khử mùi, giảm mồ hôi 14 1
Trang điểm mắt 8 1
Làm sạch tóc 17 1
Giữ nếp tóc 12 1
Kem, gel, nhũ tương cho da 67 3
Tắm 13 1
Dùng cho toilet 12 -
Dùng cho răng, miệng 4 -
55
Nguồn: Contact Dermatitis, 2005, 52, p. 96-101.

56. THỬ NGHIỆMTẠI PHẦN LAN, 2000-2002
Thành phần/mỹ phẩm Số người thử
(patch test)
Tỷ lệ %
dị ứng
Thimerosal 6527 3,8
Alcol lanolin 3446 1,5
Benzalkonium clorid 6538 0,7
Sorbitan sesquioleat 4424 0,6
Alcol cetylic 8418 0,5
Panthenol 5102 0,5
2-bromo (màu son môi) 3296 0,2
Paraben 6726 0,2
Propylen glycol... 6875 0,2
56
Nguån: Contact Dermatitis, 2005, 53, p. 40-45.

57. MỘT SỐ THỐNG KÊ DỊ ỨNG DO MỸ PHẨM
TẠI KHOA DƯLS, BỆNH VIỆN BẠCH MAI
Năm Số ca dị ứng do
mỹ phẩm
1996 30
1997 trên 60
1998 trên 100
2000 trên 120
2001 trên 150
57

58. 58
HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM MỸ PHẨM
(Quy định về quản lý mỹ phẩm 06/2011/TT-BYT)
Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm gồm có 4 phần:
Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm;
Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu;
Phần 3: Chất lượng của thành phẩm;
Phần 4: An toàn và hiệu quả.

59. 59
HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM MỸ PHẨM
(Quy định về quản lý mỹ phẩm 06/2011/TT-BYT)
Yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm:
Phải đảm bảo các sản phẩm MP không có hại đối
với sức khoẻ con người.
NSX, chủ sở hữu sản phẩm phải đánh giá tính an
toàn trên mỗi sản phẩm MP theo Hướng dẫn đánh
giá tính an toàn mỹ phẩm của ASEAN. Giới hạn kim
loại nặng và vi sinh vật trong mỹ phẩm phải đáp
ứng yêu cầu của ASEAN quy định tại Phụ lục số 06-
MP. Thành phần công thức mỹ phẩm phải đáp ứng
theo các Phụ lục (Annexes) - địa chỉ truy cập:
www.dav.gov.vn hoặc www.aseansec.org)

60. HIỆP ĐỊNHVỀ HỆTHỐNG HÒA HỢP
ASEANTRONG QUẢN LÝ MỸ PHẨM
60
Tăng cường hợp tác giữa các quốc gia thành
viên trong việc đảm bảo an toàn, chất lượng và
tính năng có lợi của tất cả các sản phẩm mỹ
phẩm trên thị trường ASEAN.
Xoá bỏ những hạn chế đối với việc kinh doanh
mỹ phẩm giữa các quốc gia thành viên thông qua
việc hoà hợp các quy định kỹ thuật, Công nhận
lẫn nhau về Kết quả Đăng ký Sản phẩm và áp
dụng Nghị định ASEAN về Mỹ phẩm.

61. 61
QUI ĐỊNH CÁC CHẤTTRONG MP
Phụ lục chất không được dùng trong mỹ phẩm (Annex
II List of substances which must not form part of the
composition of cosmetic products)
Phụ lục các chất dùng trong mỹ phẩm có quy định về
giới hạn nồng độ, hàm lượng (Annex III List of
substances which cosmetic products must not contain
except subject to restrictions and conditions laid down)
Phụ lục các chất màu dùng trong mỹ phẩm (Annex IV –
Part 1 List of colouring agents allowed for use in
cosmetic products)
Phụ lục các chất bảo quản dùng trong mỹ phẩm (Annex
VI List of preservatives allowed)
Phụ lục các chất lọc tia tử ngoại (Annex VII List of
permitted UV filters which cosmetic products may
contain)

62. 62
QUI ĐỊNH CÁC CHẤTTRONG MP
Butylparaben và các muối, Propylparaben và các muối
được phép dùng riêng lẻ với nồng độ tối đa 0,14% (tính
theo acid), và dạng hỗn hợp các paraben với tổng nồng
độ tối đa là 0,8% (tính theo acid).
05 paraben (Isopropylparaben, Isobutylparaben,
Phenylparaben, Benzylparaben và Pentylparaben) được
bổ sung vào Annex II (các chất không được dùng trong
mỹ phẩm).
Các chất bảo quản Methylisothiazolinon (MIT) và hỗn
hợp Methylchlorothiazolinon (MCT) : MIT theo tỷ lệ 3:1
chỉ được sử dụng trong các sản phẩm rửa sạch (rinse-
off products) với nồng độ không quá 0,0015%; MCT :
MIT theo tỷ lệ 3:1 và có thêm MIT Không được sử dụng
trong mỹ phẩm.

63. 63
MỸ PHẨM DÙNG CHO DA
8/14/2020