XIX Jornadas sobre Derecho y Genoma Humano (18-19 Abril 2012)

1. XIX JORNADAS DE DERECHO Y GENOMA HUMANO
-Los convenios de trasvase de muestras entre centros-
Bilbao, a 18 de abril de 2012

2. Sumario
I. Introducción.
II. Acuerdos de cesión de material generales establecidos por el Real Decreto
1716/2011:
a.(Art.33) Obtención de muestras biológicas de origen humano con fines
de investigación biomédica por biobancos y responsables de colecciones
conservadas f
d fuera d l á bit organizativo d un bi b
del ámbito i ti de biobanco.
b.(Art. 34) Cesión de muestras biológicas de origen humano con fines de
investigación biomédica por un biobanco o por la persona responsable de
una colección para fines de investigación biomédica conservada fuera del
ámbito organizativo de un biobanco.

3. Sumario
III. Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicas.
a. (Art. 31) Utilización de muestras biológicas de origen humano
procedentes de otros países.
b. Proyectos de investigación multicéntrico.
c. Ensayos clínicos con Promotores extranjeros.

4. Introducción.
“Con el fin de asegurar que la circulación de las muestras se mantenga en un
Con
entorno que preserve la tutela efectiva de las garantías debidas, este real
decreto identifica las posibles fuentes de muestras que puedan ser
almacenadas en un biobanco o conservadas en una colección, o directamente
destinadas a un proyecto de investigación concreto, intercambio se lleve
siempre a cabo bajo un convenio o acuerdo de modo que el documentado entre
las partes”
• Acuerdo de cesión de material antes y después de la entrada en vigor de
la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica y del Real Decreto 1716/2011,
de desarrollo de la Ley de Investigación Biomédica.

5. Introducción.
• Los acuerdos regulan la relación entre las partes, no eximen del
consentimiento. U d l muestras d t d l lí it marcados
ti i t Uso de las t dentro de los límites d
por el consentimiento. Distinción origen muestra, condiciona su uso:
• Biobanco: Uso para cualquier investigación si el sujeto fuente a
prestado su consentimiento.
• Colección: Uso para una línea de investigación y cesiones
determinadas en el consentimiento.
d t i d l ti i t
• Proyecto de investigación: Uso para el proyecto.
y g p p y

6. Acuerdos exigidos por el Real Decreto 1716/2011
Obtención de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica por biobancos y
responsables de colecciones conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco (art.33.2).
Muestra/Colección Biobanco Biobanco
Colección
Centro Colección
Centro A Centro B

7. Acuerdos exigidos por el Real Decreto 1716/2011
Obtención de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación
biomédica por biobancos y responsables de colecciones conservadas fuera del
ámbito organizativo de un biobanco (art.33.2).
Acuerdo entre el responsable colección/biobanco destino y el responsable
muestras/colección/biobanco origen. N coincidencia partes.
t / l ió /bi b i No i id i t
a. Firmado entre el titular colección/biobanco/centro origen y titular
colección/biobanco destino.
b. Destino muestras en caso de cierre del biobanco (art.10 y 11).

8. Acuerdos exigidos por el Real Decreto 1716/2011
c. Contenido no establecido por el RD:
I. Garantía consentimiento informado.
II. Detalle Material.
III. Información asociada al material (Codificación y trazabilidad).
IV. Régimen de contingencias (perdida de trazabilidad, derecho a retirar
el material, ruptura cadena conservación muestras, retirada
material..).
V.
V Procedimiento disposición muestras
muestras.
VI. Gastos de transporte y depósito de muestras.
VII. Publicación y reconocimiento origen muestras.
g
VIII. Comunicaciones.

9. Acuerdos exigidos por el Real Decreto 1716/2011
Cesión de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica por un
biobanco o por la persona responsable de una colección para fines de investigación biomédica
conservada fuera del ámbito organizativo de un biobanco (art. 34)
Muestra Biobanco
Proyecto
Colección

10. Acuerdos exigidos por el Real Decreto 1716/2011
Cesión de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación
biomédica por un biobanco o por la persona responsable de una colección para fines
de investigación biomédica conservada fuera del ámbito organizativo de un biobanco
(art.
(art 34)
Acuerdo de cesión entre la persona responsable del proyecto de investigación y el
responsable del biobanco o colección:
• Aprobado científicamente .
í
• Cantidad necesaria para el proyecto.
• Muestras anonimizadas (excepcionalmente identificadas)
identificadas).

11. Acuerdos exigidos por el Real Decreto 1716/2011
Contenido obligatorio:
• Obligación por parte del destinatario de la muestra de asegurar su trazabilidad.
• Garantía de disponibilidad de la información genética validada y relevante para
la salud que, en su caso, se obtenga del análisis de las muestras.
• Para el caso de que el cedente sea un biobanco, el compromiso de observar el
reglamento interno de funcionamiento del biobanco cedente en lo que sea
aplicable.
• El compromiso de destruir o devolver al biobanco o responsable de la colección
ó
el material sobrante una vez finalizado el proyecto.
• Si la muestra está identificada medidas de seguridad aplicables
aplicables.

12. Acuerdos exigidos por el Real Decreto 1716/2011
Contenido no obligatorio
I. Obligaciones biobanco/responsable colección:
• Entrega material y condiciones (gastos manipulación y transporte).
g (g p p )
• Entrega material codificado/anonimizado.
II. Obligaciones receptor:
• Usar las muestras en función de la solicitud realizada al Biobanco.
• Informar en relación a las incidencias que afecten al material
material.
• Asumir los gastos de conservación, manipulación y transporte.
• Indicar la procedencia de los materiales en publicaciones.
• Resultado investigación.

13. Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicas
Utilización de muestras biológicas de origen humano procedentes de otros países (art. 31)
Centro
extranjero
Centro
español
p
CEI
Proyecto

14. Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicas
Utilización de muestras biológicas de origen humano procedentes de otros p
g g p países
(art. 31)
“Sólo se podrán utilizar muestras biológicas de origen humano
procedentes de otros países, con fines de investigación biomédica, cuando en su
obtención, almacenamiento o conservación y cesión se hayan observado, como
mínimo, además de los requisitos previstos por la normativa relativa a la entrada
, q p p
y salida de muestras en el territorio español, las garantías previstas en el presente
real decreto y demás normativa que resulte aplicable, lo cual será valorado por el
Comité de Ética de la Investigación que evalúe el proyecto de investigación y, en
su caso por los comités externos del biobanco
caso, biobanco.

15. Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicas
El CEIC tiene la responsabilidad de evaluar que las muestras p
p q procedentes del
extranjero cumplan con los requisitos establecidos por la normativa española.
Situaciones:
• Muestra con destino colección/ biobanco Aplicación artículo 33
• Muestra con destino proyecto Acuerdo de trasvase de material:
• Cumplimiento requisitos mínimos normativa española.
•Garantizar recogida con consentimiento del sujeto fuente
fuente.
• Propiedad materiales, resultados investigación y publicaciones.
• Uso muestra y posterior destino.
p
• Muestra identificada o anonimizada. Tratamiento de la información.

16. Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicas
Proyecto de investigación multicéntrico
Colección
A
Cesión
B muestras entre
centros
Pacientes
C
Consentimiento
D
E

17. Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicas
Proyecto de investigación multicéntrico
• Consentimiento informado suficiente (participación proyecto, cesión
entre centros, cesión a colección).
• Cesión de
C ió d muestras entre centros recogidas para un proyecto d
id de
investigación (no aplica artículo 33 y 34).

18. Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicas
• Acuerdo cesión de muestras entre centros:
1. Cesión muestras identificadas o anonimizadas. Tratamiento
información.
2. Si la muestra se cede al extranjero y está identificada/codificada
transferencia internacional de datos.
3.
3 Consentimiento
C i i informado
i f d suficiente
fi i para la
l investigación
i i ió y
posterior uso.
4. Destino material sobrante Colección (contenido art. 33)
5. Propiedad resultados investigación y publicación resultados
investigación.
6. Coste manipulación y transporte.

19. Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicas
Ensayo Clínico con Promotor extranjero
“Biobanco”
Biobanco
Participante
p
A
ensayo
Consentimiento Ensayo
y Promotor
extranjero
t j
Participante
B
ensayo
Consentimiento

20. Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicas
Ensayo Clínico
• Uso muestra para ensayo dentro del centro Correcto.
• Cesión muestra o sobrante promotor para “Biobanco” situación no
prevista en los artículos 33 y 34.
• Previsión en contrato ensayo clínico Tratamiento de muestras
biológicas sometida a normativa española.

21. Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicas
• Acuerdo:
• Cesión muestras identificadas o anonimizadas Transferencia
internacional de datos.
• Uso muestra dentro de los límites del consentimiento informado
otorgado por el sujeto fuente.
• Publicación o reconocimiento origen material
material.

22. Conclusiones
• Protocolo y modelos asociados de acuerdos de transferencia de material
y consentimientos informados.
• Los acuerdos de transferencia de materiales no sustituyen las
deficiencias que puedan tener los consentimientos.
• Uso en función de si la muestra está en un biobanco, en una colección o
proyecto.
• Modelos abiertos modificables en función del proyecto.
• Flexibilidad en la negociación del contenido.

23. Gracias por su atención
mmendez1@clinic.ub.es