Heating Ventilating and Air Conditioning

1. SISTEM
HVAC

2. PENDAHULUAN
 Sistem HVAC : Sistem pengkondisian udara
(tata udara) yang dipergunakan di industri
farmasi untuk mendukung proses produksi
sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
 Tujuan :
- Proteksi produk
- Proteksi personil
- Proteksi lingkungan
WHY??

3. PROTEKSI PRODUK
 OBAT : (pengertian)
 Obat berhubungan langsung dengan nyawa
manusia, karena itu kualitas harus dijaga untuk
menjaga dari adverse reaction terhadap pasien

4.  Hal-hal yang dapat mempengaruhi kualitas
produk :
- Personil
- Prosedur
- Peralatan
- Bangunan
- Lingkungan
- Bahan baku
- Bahan kemas
KONTAMINASI

5. KONTAMINASI
 Kontaminasi (menurut WHO)
“bahan cemaran yang tidak diinginkan (mikroba,
kimia, bahan asing) di dalam bahan awal atau
produk ruahan, selama proses sampling, produksi,
pengemasan atau pengemasan ulang.”
 Kontaminasi Silang (menurut WHO)
“kontaminasi terhadap bahan awal, produk ruahan,
atau produk jadi dengan bahan awal lain atau
produk lain selama proses produksi.”

6. PROTEKSI PERSONIL
 Kesehatan bahkan hidup seseorang dapat
terancam, jika terpapar bahan-bahan
berbahaya seperti :
- Bahan-bahan dengan sensitisasi tinggi, seperti
penisilin
- Bahan-bahan yang mengandung sitostatik
- Bahan-bahan yang mengandung hormon
 Selain itu perlu diperhatikan kenyamanan
personil agar tidak menyebarkan kontaminasi
terhadap produk.

7. PROTEKSI LINGKUNGAN
 Lingkungan di sekitar area pabrik tidak boleh
tercemar dengan bahan-bahan yang digunakan
dalam pembuatan obat.

8. Kelas kebersihan
 Untuk menjaga kualitas produk serta personil
yang terkait dalam pembuatan produk tsb dapat
dibuat kelas kebersihan.
 Kelas kebersihan dibedakan atas dasar :
- Jenis Produk (Steril/non-steril)
- Frekuensi personil kontak langsung dengan produk
- Sifat produk (misalnya mudah terdegradasi atau
tidak dengan kondisi tertentu)
- Tingkat kritikal proses

9. Kelas kebersihan menurut PO CPOB 2009
Kelas Jenis produk Aktifitas
A Steril
Aseptis : Preparasi dan filling secara
aseptis
Sterilisasi akhir : filling produk dengan
resiko tinggi
Aseptis : Preparasi larutan yang akan
difiltrasi
Sterilisasi akhir : preparasi larutan atau
filling dengan resiko yang lebih rendah
Aseptis : Penanganan komponen setelah
pencucian
Sterilisasi akhir : preparasi larutan untuk
proses pengisian
Ruang pengolahan dan pengemasan
primer termasuk salep
Gudang, laboratorium, Ruang ganti
masuk kelas F
B Steril Latar belakang untuk A
C Steril
D Steril
E Non steril
F Non steril Pengemasan sekunder
G Non steril

10. PERBANDINGAN KELAS
KEBERSIHAN
Particles / m3
³ 0.5μm
US 209D
non-metric
US 209E
1992
metric
EC cGMP
Annex I
1997
Germany
VDI 2083
1990
UK
BS 5295
1989
Japan
JIS B 9920
1989
ISO 14644-
1
1
3,5 0 2 2
10 M 1
35 1 M 1.5 1 3 3
100 M 2
353 10 M 2.5 2 4 4
1.000 M 3
3.530 100 M 3.5 A, B
A= unidirectional
B= turbulent
3 E or F 5 5
10.000 M 4
35.300 1.000 M 4.5 4 G or H 6 6
100.000 M 5
353.000 10.000 M 5.5 C 5 J 7 7
1.000.000 M 6
3.530.000 100.000 M 6.5 D 6 K 8 8
10.000.000 M 7

11. PERSYARATAN KELAS
KEBERSIHAN
 Setiap kelas kebersihan mempunyai
persyaratan :
- Jumlah partikel dalam udara
(gambar hub. Partikel dan mikroba)
- Jumlah Mikroba
Mikroba dapat mempengaruhi kualitas produk
dengan :
 Membuat tengik
 Mendegradasi produk
 Mencemari produk

12. PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN
(Jumlah Partikel)
Menurut CPOB

13. PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN
(Jumlah Partikel)
Menurut ISO 144644-1

14. PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN
(Jumlah Mikroba)
 Menurut CPOB
Kelas Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba
Sampel udara
(cfu/m3)
Cawan papar
(dia 90 mm)
cfu/4 jam
Cawan kontak
(dia 55 mm)
cfu/plate
Sarung tangan 5
jari cfu/sarung
tangan
A <1 <1 <1 <1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -

15. Parameter :
- Suhu
- Kelembaban
- Perbedaan
tekanan
- Air change
rate
- Air flow
Pattern
- Air filtration
Sistem HVAC
(AHU)
Supaya
Persyaratan
kelas
kebersihan
terpenuhi???

16. AIR HANDLING UNIT (AHU)
 Seperangkat alat untuk
menunjang tujuan sistem
HVAC
 Membantu tercapainya
persyaratan masing-masing
kelas kebersihan
 Perlu dibantu dengan :
- Sistem gowning yang
baik (tipe baju, ruang
ganti, dll)
- Sanitasi yang
tervalidasi
- Prosedur transfer
material dan personil
Air Handling
System
Production
Room
With
Defined
Requirements
Supply
Air
Outlet
Air

17. KOMPONEN AHU
KOMPONEN FUNGSI
Weather Louvre Mencegah masuknya serangga, daun dan kotoran
Silencer Meminimalkan bising dari sirkulasi udara
Flow rate Control
Penyesuaian otomatis volume udara, mengontrol
tekanan
Control Damper Penyesuaian final volume udara (tekanan)
Heating unit Memanaskan udara ke suhu yang sesuai
Cooling
unit/dehumidifier
Mendinginkan udara ke suhu yang sesuai atau
menghilangkan uap air dari udara
Menyesuaikan kelembaban udara yang sesuai bila
terlalu rendah
Mengeliminasi partikel dengan dimensi tertentu
dan/atau mikroba
Humidifier
Filter
Ducts Wadah jalannya udara
Diffuser Lubang/device untuk aliran udara ke ruangan

18. KOMPONEN AHU
Overview components
Flow rate controller Fan
Silencer Filter
Terminal filter
Weather louvre Control damper
Humidifier
Heating
coil
Cooling coil
with droplet
separator
+
Production Room
Prefilter

19. SUHU DAN KELEMBABAN
 Suhu dapat mempengaruhi bahan dan produk,
terutama untuk bahan-bahan dan produk-produk
dengan kondisi penyimpanan tertentu.
 Suhu juga berpengaruh terhadap personil
terhadap kenyamanan dalam bekerja. Jika
suhu terlalu tinggi atau tidak nyaman maka
personil akan cenderung melepaskan
kontaminan dan mikroba.

20. SUHU DAN KELEMBABAN
 Kelembaban dapat mempengaruhi kualitas
produk.
- Bahan higroskopis dapat menarik air,
mempengaruhi stabilitas dan formulasi
 Kelembaban dapat mempengaruhi tingkat
kenyamanan seseorang
 Lembab artinya dalam udara terkandung
sejumlah uap air yang dapat menjadi tempat
pertumbuhan mikroba

21. PERSONAL COMFORT
 Kriteria :
- Temperatur
- Kelembaban
- Kualitas udara (O2 dan bau)
- Pergerakan udara (sensasi pada saat 'melewati'
udara)

22. PENGGUNAAN OKSIGEN
 Banyaknya penggunaan oksigen dipengaruhi
oleh :
- Pola kerja
- Gowning yang digunakan
- Mobilitas personil
 Tabel : Level kerja
Konsumsi oksigen
(udara) L/menit
Ringan <0,5 (<2,5)
Sedang 0,5-1,0 (2,5-5)
Berat 1,0-1,5 (5-7,5)
Lebih berat 1,5 -2 (7,5-10)
Sangat berat >2,0 (>10)

23. Komponen AHU yang berfungsi mengatur suhu
dan kelembaban :
- Heating and Cooling Coil
 Dapat mengatur suhu dalam ruangan, sesuai dengan
persyaratan yang ditentukan
 Menghilangkan kelembaban dengan media pendingin
(cooling coil)
- Humidifier
 Tidak boleh menjadi sumber kontaminasi
- Hindari penggunaan evaporative, atomizer, water-mist spray
- Hindari akumulasi dari kondensat
 Menggunakan pure steam atau clean steam
 Tidak boleh menambahkan bahan kimia ke dalam sistem
boiler jika mempunyai efek detrimental ke produk
(misalnya penghambat korosi/agen pengkelat)

24. PERBEDAAN TEKANAN (1)
 Prinsip :
- Udara akan mengalir ke daerah yang bertekanan
tinggi ke daerah yang bertekanan rendah
- Kelas kebersihan yang lebih tinggi mempunyai
tekanan yang lebih tinggi (bernilai positif)
dibandingkan dengan kelas kebersihan yang lebih
rendah
- Untuk mencegah kontaminasi silang antar produk :
 Koridor memiliki tekanan yang lebih tinggi
 Menggunakan sistem airlocks

25. PERBEDAAN TEKANAN (2)
N o t e : D i r e c t i o n o f d o o r o p e n i n g r e l a t i v e t o r o o m p r e s s u r e
1 5 P a
1 5 P a 1 5 P a
3 0 P a E
P a s s a g e
0 P a
A ir
L o c k
R o o m 1 R o o m 2 R o o m 3
1 5 P a
A ir L o c k A ir L o c k

26. PERBEDAAN TEKANAN (3)
 Perbedaan tekanan untuk area yang berbeda
kelas kebersihannya adalah 10-15 Pa
 Sebaiknya hindari perbedaan tekanan yang
mencapai 37 Pa karena :
- menyebabkan banyaknya kebocoran udara
- building fabric failure
- kesulitan dalam membuka dan menutup pintu
 Tekanan selalu di monitor dan dicatat
 Arah pintu terbuka : ke ruang dengan tekanan
yang lebih tinggi

27. PERBEDAAN TEKANAN (4)
 Perbedaan tekanan ruangan dipengaruhi oleh :
- Produk dan golongannya
 Produk dengan potensi berbahaya yang tinggi (tekanan
negatif)
 Produk-produk steril (tekanan positif)
- Metode/proses yang digunakan
 Struktur bangunan harus memiliki dinding dan
langit-langit kedap udara, pintu yang rapat dan
fitting lampu yang terlindungi
- Mencegah terjadinya kebocoran udara

28. PERBEDAAN TEKANAN (5)
 Airlocks
- Airlocks terdiri dari beberapa pintu, yang
diantaranya dapat diisi dengan lokasi
gowning/degowning dan sanitasi
- Airlocks mencegah perbedaan turun hingga nol
ketika pintu dibuka
- Tipe Airlocks : Cascade, Sink dan Bubbles
 Cascade : Jika perbedaan tidak terlalu diperhatikan
 Bubble and Sink : digunakan jika perbedaan tekanan
sangat diperlukan

29. PERBEDAAN TEKANAN (6)
 Perlu diperhatikan :
- Peralatan yang terdapat dalam ruangan
- Batas kegiatan operasi dan toleransinya
- Desain sistem dust extractor :
 Interlocked dengan sistem AHU
 Tidak ada aliran udara antara ruangan yang dihubungkan
dengan sistem yang sama
 Ketidakseimbangan tekanan udara

30. AIR FLOW PATTERN (1)
 Pola aliran udara dapat digunakan untuk :
- Melindungi produk/personil
- Membatu untuk menghilangkan kontaminan dengan
mengatur arah dan kecepatan udara dengan baik.
 Pola aliran udara bergantung pada :
- Tipe diffuser/grille yang digunakan
- Kecepatan udara (Air velocity)

31. AIR FLOW PATTERN (2)
TIPE POLA ALIRAN UDARA
Turbulen Unidirectional/
Laminar

32. AIR FLOW PATTERN (3)
 Turbulen (dilution)
- Udara yang ada di dalam ruangan merupakan
udara yang baru dari supply air dan udara yang
telah ada sebelumnya (terjadi pengenceran)
- Udara yang diatas lebih bersih dibandingkan
dengan udara yang di bawah
 Unidirectional/Laminar
- Udara kotor diganti dengan udara bersih, dimana
udara mengalir dengan arah yang sama
- Biasanya digunakan untuk daerah tertentu, dimana
produk dan personil harus dilindungi dengan baik
 Misalnya ruang timbang dan LAF
 Dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang :
memerlukan kecepatan udara yang tinggi sehingga
volume udara yang dibutuhkan sangat banyak

33. AIR FLOW PATTERN
Unidirectional Flow Hood untuk ruang
penimbangan :
- Tujuannya adalah untuk dust containment
- Kecepatan udara harus diatur sedemikian rupa
supaya tidak mempengaruhi timbangan
- Posisi dari bahan, timbangan dan operator tidak
menimbulkan obstruksi yang beresiko terhadap
operator

34. Unidirectional Flow Hood untuk ruang penimbangan :
 Pola yang benar
 Operator terlindungi dari
paparan bahan
Pola yang salah
Operator terpapar bahan
karena adanya obstruksi
udara

35. Komponen AHU yang digunakan untuk mengatur
pola aliran udara :
- Diffuser
 Mengatur pola udara yang keluar dari supply air
 Tipe : induction, perforated, dan swirl

36.  Tipe Swirl

37. Komponen AHU yang digunakan untuk mengatur
pola aliran udara :
- Exhaust (lokasi)
- Fan, Control Damper dan Flow Rate Control
 Untuk mengatur kecepatan udara yang masuk ke dalam
ruangan

38. AIR CHANGE RATE (1)
 Air change rate bergantung terhadap faktor-faktor
berikut :
- Tingkat proteksi yang diperlukan
- Kualitas dan filtrasi dari supply air
- Partikel yang terkandung dalam ruangan
- Konfigurasi ruangan
- Efek containment
- Room heat load
- Tekanan ruangan

39. AIR CHANGE RATE (2)
 Dapat dihitung dengan alat anemometer dan
balometer
 Perhitungan dengan alat anemometer
Airflow velocity (m/s) x luas penampang grille (m2) x 3600
Volume ruangan (m3)
 Perhitungan dengan alat balometer
Air supply volume (cfm) x 60
Volume ruangan (m3) x 35,2

40. AIR CHANGE RATE (3)
 Persyaratan Air change rate untuk masing-masing
kelas kebersihan :
Kelas Air Change Rate (per jam)
A
B Min 20 kali
C Min 20 kali
D 5-20 kali
E 5-20 kali
Unidirectional flow air dengan kecepatan
0,36-0,54 m/s

41. AIR FILTRATION (1)
 Derajat filtrasi penting untuk mencegah
kontaminasi
 Tipe filter yang digunakan bergantung pada
kualitas dari ambient air, return air dan air
change rates
 Pemilihan filter didasarkan pada :
- Tingkat kontaminasi ambient air
- National requirement?
- Kebutuhan spesifik dari produk

42. PEMBAGIAN KELAS FILTER
Filter classes Dust filters
Standard Aerosol
Coarse Fine HEPA ULPA
Dp > 10 μ m 10 μ m > Dp > 1 μ m Dp < 1 μ m
G1 - G4 F5 - F9 H 11 - 13 U 14- 17

43. KLASIFIKASI FILTER
Classification of filters according to their efficiency
Average Efficiency
Integral Value
Peak Arrestance
Local Value
Retention in
%
Penetration Efficiency Penetration
F9 85 0.15
H11 95 0.05
H12 99.5 5x10-3 97.5 25x10-3
H13 99.95 5x10-4 99.75 25x10-4
U14 99.995 5x10-5 99.975 25x10-5

44. POSISI FILTER (1)
AHU mounted final filter Filter in terminal position
Production Room
+
Production Room
HEPA Filter
HEPA Filter

45. POSISI FILTER (2)
Prefilter
AHU
Main filter
1 2 3
Low level exhausts
Ceiling
exhausts

46. POSISI FILTER (3)
AHU
Prefilter
Final filter
Positioning of filters (3)
1 2