医療ビッグデータ利活用と個人情報保護～欧米から見た日本の規制～
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レギュラトリーサイエンス基礎セミナー３ 「倫理指針・臨床研究法と個人情報保護」
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医療ビッグデータ利活用と個人情報保護～欧米から見た日本の規制～
- 2. AGENDA 1. 日米欧の個人データ、匿名化／非識別化に 関する定義の比較 2. 欧州と米国の個人データ保護法制 3. 日本の個人情報保護法制 4. 国際ハーモナイゼーションに向けての課題 2
- 3. 1. 日米欧の個人データ、匿名化／非識別化に 関する定義の比較 3 1-1. 個人データの定義 1-2. 匿名化情報・非識別化情報の定義
- 4. 1-1. 個人データの定義(1) 4 ＜欧州・米国＞ 国・地域 用語 定義 欧州 「個人データ」 （出典：EU一 般データ保護 規 則 、 2018 年5月適用開 始） 「個人データ」とは、識別された又は識別され得る自然人（以下 「データ主体」という。）に関するあらゆる情報を意味する。識別 され得る自然人は、特に、氏名、識別番号、位置データ、オンラ イン識別子のような識別子、又は当該自然人に関する物理的、 生理的、遺伝子的、精神的、経済的、文化的若しくは社会的ア イデンティティに特有な一つ若しくは複数の要素を参照すること によって、直接的に又は間接的に、識別され得る者をいう。 米国 「個人データ」 （出典：米国 プライバシー 権 利 章 典 、 2012年2月） プライバシー権利章典は、個人データの商業利用に適用される。 この用語（個人データ）は、特定の個人に連結可能な全ての データをいい、集約されたデータを含む。個人データは、特定の コンピュータその他のデバイスに連結するデータも含みうる。例 えば、利用記録を作成するために使われるスマートフォンや家 庭のコンピュータの識別子は個人データである。
- 5. 1-1. 個人データの定義(2) 5 <日本> 国・地域 用語 定義 日本 「個人情報」 「 個 人 デ ー タ」「保有個 人 デ ー タ 」 （出典：改正 個人情報保 護 法 、 2017 年5月（本格 施行） 「個人情報」とは、生存する個人に関する情報であって、次の各 号のいずれかに該当するものをいう。 一 当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等）により 特定の個人を識別することができるもの（他の情報と容易に照 合することができ、それにより特定の個人を識別することができ ることとなるものを含む。） 二 個人識別符号が含まれるもの また、個人情報をデータベース化した場合、そのデータベースを 構成する個人情報を、特に「個人データ」といい、そのうち、事業 者が開示等の権限を有し６か月以上にわたって保有する個人情 報を、特に「保有個人データ」という。
- 6. 1-2. 匿名化情報・非識別化情報の定義(1) 6 欧州・米国 国・地域 用語 定義 欧州 「匿名化」（出典：第29条 データ保護作業部会「匿 名化技術に関する意見 書」（2014年4月10日） 匿名化：データは、管理者または第三者が利用可 能な、合理的に可能性のあるあらゆる手段を用い ても、二度と自然人を特定できないような方法で、 処理されるべきである 米国 「非識別化」（出典：保健 福祉省「HIPAAプライバ シー規則に準拠した保護 保健情報の非識別化方 法に関するガイドライン」 （2012年11月） 「非識別化された保護保健情報（PHI）」とは、個人 を識別しない保健情報で、その情報が個人を識別 するために利用可能であると信じるに足る相当な 基盤が無いもの
- 7. 1-1. 匿名化情報・非識別化情報の定義(2) 7 <日本> 国・地域 用語 定義 日本 匿 名 化 ( 出 典 ： 改 正 個 人情報保護 法） 匿名化：特定の個人（死者を含む）を識別することができることと なる記述等（個人識別符号を含む）の全部又は一部を削除する こと（当該記述等の全部又は一部を当該個人と関わりのない記 述等に置き換えることを含む）をいう。 匿名加工情 報（出典：改 正個人情報 保護法) ＊照合禁止 義務を定め ている 匿名加工情報：個人情報の区分に応じてそれぞれ次に定める 措置を講じて特定の個人を識別することができないように個人 情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人 情報を復元することができないようにしたもの ①個人情報（個人識別符号を除く）：当該個人情報に含まれる記述等の 一部を削除すること（当該一部の記述等を復元することのできる規則性 を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む） ②個人識別符号が含まれるもの：当該個人情報に含まれる個人識別符 号の全部を削除すること（当該一部の記述等を復元することのできる規 則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む）
- 8. 1-1. 匿名化情報・非識別化情報の定義(3) 8 <日本> 国・地域 用語 定義 日本 非識別加工 情報(出典： 行政機関個 人情報保護 法、独立行 政法人等個 人情報保護 法） ＊照合禁止 義務を定め ていない 非識別加工情報：行政機関個人情報保護法又は独立行政法人 等個人情報保護法の適用を受ける個人情報の区分に応じてそ れぞれ次に定める措置を講じて特定の個人を識別することがで きないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報で あって、当該個人情報を復元することができないようにしたもの ①個人情報（個人識別符号を除く）：当該個人情報に含まれる記 述等の一部を削除すること（当該一部の記述等を復元すること のできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換える ことを含む） ②個人識別符号が含まれるもの：当該個人情報に含まれる個 人識別符号の全部を削除すること（当該一部の記述等を復元す ることのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き 換えることを含む）
- 9. 1-1. 匿名化情報・非識別化情報の定義(4) 9 <日本> 国・地域 用語 定義 日本 医療情報(出 典 ： 次 世 代 医 療 基 盤 法） 医療情報：特定の個人の病歴その他の当該個人の心身の状態 に関する情報であって、当該心身の状態を理由とする当該個人 又はその子孫に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生 じないようにその取扱いに特に配慮を要するものとして政令で定 める記述等に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その 他の方法を用いて表された一切の事項（個人識別符号を除く） であるものが含まれる個人に関する情報のうち、次の各号のい ずれかに該当するもの ①当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により 特定の個人を識別できるもの（他の情報と容易に照合すること ができ、それにより特定の個人を識別することができることとな るものを含む。） ②個人識別符号が含まれるもの
- 10. 1-1. 匿名化情報・非識別化情報の定義(5) 10 <日本> 国・地域 用語 定義 日本 匿名加工医 療 情 報 ( 出 典 ： 次 世 代 医 療 基 盤 法） ＊照合禁止 義務を定め ている 匿名加工医療情報：医療情報の区分に応じてそれぞれ次に定 める措置を講じて特定の個人を識別することができないように医 療情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該医 療情報を復元することができないようにしたもの ①医療情報：当該医療情報に含まれる記述等の一部を削除す ること（当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有し ない方法により他の記述等に置き換えることを含む） ②個人識別符号が含まれるもの：当該医療情報に含まれる個 人識別符号の全部を削除すること（当該一部の記述等を復元す ることのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き 換えることを含む）
- 11. (参考）インフォームド・コンセント等の手続について ～オプトイン or オプトアウト以前の問題 11 欧州 被験者保護ルールと医療情報保護ルールが必ずし も一体でない（倫理審査とは別に、情報利用のため の手続を課す場合もある） 米国 研究参加の「同意」（informed consent）と情報提供 の「同意」（authorization）を区別 日本 被験者保護ルールと医療情報保護ルールが一体化 研究参加のインフォームド・コンセントや個別結果の 返却といった研究倫理上の問題が個人情報保護法 の用語で規定される
- 12. 2. 欧州と米国の個人データ保護法制 12 2-1. 欧州の個人データ保護法制 2-2. 米国の個人データ保護法制
- 15. 2-1.欧州の個人データ保護法制 (3) GDPRにおける管理者・処理者の責務 管理者（Controller）：単独またはその他と共同して、個人デー タの処理を行う自然人、法人、公的機関、当局またはその他の 団体 • データ保護・バイ・デザイン、データ保護・バイ・デフォルト • 個人データ侵害時の監督機関への通知義務 • 個人データ侵害時のデータ主体への通知義務 • データ保護影響評価 • データ・プロテクション・オフィサー（DPO）の設置 など 処理者(Processor）：管理者のために個人データを処理する自 然人、法人、公的機関、当局またはその他の団体 15
- 16. 2-1.欧州の個人データ保護法制 (4) EU域外の第三国への個人データの移転 十分なレベルの保護措置（欧州委員会が十分性を認定する） を確保していない第三国への個人データ移転を禁止 例外的に個人データの域外移転が認められる条件： •個別に本人の同意を得る •欧州委員会が認めた標準契約条項（SCC：Standard Contract Clauses）を使用した契約を個別に締結する •拘束的企業準則（Binding Corporate Rules）をグループ企業内 で策定し、加盟国の各プライバシー・コミッショナーの認証を得 れば、グループ企業内で個人データの域外移転が可能に 16
- 17. 2-1.欧州の個人データ保護法制 (5) GDPR遵守状況に対する監督・監督 各EU加盟国の監督当局が、調査権限、是正権限、および承認 ・勧告権限を有する ワンストップショップ制度の導入 •管理者・処理者の主たる拠点の監督当局が、国境を越えた処 理に関する主要監督当局としての役割を担う 一貫性制度の導入 •各EU加盟国の監督当局の代表者および欧州データ保護監視 官局からなる欧州データ保護会議（EDPB：European Data Protection Board ）が諮問機関・上級委員会の機能を担う 17
- 19. 2-1. 欧州の個人データ保護法制 (7) EU第29条データ保護作業部会「匿名化技術に関す る意見書」（2014年4月10日） 個人データ匿名化技術の適正利用基準 • 個人を選定することは依然として可能か • 個人に関する記録とリンクさせることは依然として可能か • 個人に関して情報を推測することは可能か 匿名化技術が工学的に適正な形で適用された場合 のみに、プライバシーを保証することができ、効率的 な匿名化プロセスを作り出すのに役立てられる 具体的匿名化手法（例） • ノイズ付加、置換、差分プライバシー、集約、k-匿名化、I-多様性、t-近 似性など 19
- 21. 2-1. 欧州の個人データ保護法制 (9) ビッグデータ利用における欧州での個人データ匿名 化技術（例） 21 出典：ENISA「Privacy by design in big data」（2015年12月）を基にヘルスケアクラウド研究会作成（2016年9月）
- 24. 2-2. 米国の個人データ保護法制 (2) 保健福祉省・公民権室（OCR） 「HIPAA／HITECH総括的規則」（2013年9月適用開始） 24 年月日 内容 2009年8月24日 HITECH法（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act of 2009） 暫定的最終規則（IFR：Interim Final Rule）（データ漏えい） 2009年10月7日 遺伝子情報差別禁止法（GINA：Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008） 規則制定案告示（NPRM）（GINA規則） 2009年10月30日 HITECH法 暫定的最終規則（IFR）（執行） 2010年7月14日 HITECH法 規則制定案告示（NPRM：Notice of Proposed Rulemaking） （HITECH規則） 2013年1月25日 HIPAA総括規則（データ漏えい、執行、HITECH規則、GINA規則）公表 2013年3月26日 HIPAA総括規則（データ漏えい、執行、HITECH規則、GINA規則）施行 2013年9月23日 適用対象主体および事業提携者（BA：Business Associates）の遵守義務開始
- 25. 2-2. 米国の個人データ保護法制 (3) 「HIPAA／HITECH総括的規則」のスコープ 漏えい発生時の通知基準の改正 電子健康記録（EHR）に含まれる情報に対する患者のアクセス 事業提携者（BA：Business Associates）および下請け事業者に対する規制 許諾のないマーケティングにおける保護対象保健情報（PHI）の利用／開示 の制限 許諾のない保護対象保健情報（PHI）の販売の禁止 データの研究利用 - 複合的、より一般的な許諾 患者が保険者とのデータ共有を制限する権利 プライバシーの取り扱いの通知を修正／再配布するための要件 契約査定のための遺伝子情報利用に対する制限の包含 民事制裁金（CMP：Civil Money Penalty）の執行／賦課および代理人行為 の民事制裁金負債における保健社会福祉省（HHS）長官の役割の明確化 25
- 27. 2-2.米国の個人データ保護法制 (5) 保健福祉省・公民権室（OCR）「医療保険の携行性と責任に関す る法律（HIPAA）プライバシー規則に準拠した保護保健情報の非 識別化方法に関するガイドライン」（2012年11月） 非識別化された保護保健情報 ＝個人を識別しない保健情報で、 その情報が個人を識別するため に利用可能であると信じるに足る 相当な基盤が無いもの 統計手法による「専門家による決定 （Expert Determination）」方式 直接識別子を取り除く 「セーフハーバー（Safe Harbor）」方式 27 出典：米国保健福祉省（HHS）「Guidance Regarding Methods for De-identification of Protected Health Information in Accordance with the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Rule」（2012年11月26日） （http://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/privacy/special-topics/de-identification/index.html）
- 31. 2-2.米国の個人データ保護法制 (9) 保健福祉省・公民権室（OCR） イリノイ州・小児消化器医療センター（CCDH）のHIPAA違反事案 （2017年4月公表） 事業提携契約書（BAA）を締結する ことなく、事業提携者（BA）に該当す る外部ベンダーに、保護対象保健情 報（PHI）を含む記録のファイルストレ ージ保存を委託していたことが、OCR のコンプライアンスレビューで発覚 民事制裁金31,000米ドルを支払い、 是正処置計画を実行することで合意 31 出典：Department of Health and Human Services「No Business Associate Agreement? $31K Mistake」 （2017年4月20日）
- 33. 3. 日本の個人情報保護法制 33 3-1. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 3-2. マイナンバー制度 3-3. 改正個人情報保護法 3-4. 行政機関・独立行政法人等の個人情報保護 3-5. 官民データ活用推進基本法 3-6. 次世代医療基盤法
- 34. 3-1.人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(1) 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針改正（2017年2月） 用語の定義の見直し • 個人識別符号、要配慮個人情報、匿名加工情報及び非識別加工情報の用 語を追加する一方、連結不可能匿名化及び連結可能匿名化」の用語を廃止 インフォームド・コンセント等の手続の見直し • 試料・情報の新規取得、自らの研究機関での利用、他の研究機関への提供 等の手続の見直し • 研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項の整理（オプトアウトの手続等 を行う場合の通知又は公開すべき事項を整理・統一し、規定を追加） • 試料・情報の提供に関する記録の作成及び保管の義務の追加 • 海外にある者への試料・情報の提供に関する規定の追加 34
- 36. 3-2. マイナンバー制度（1） 特定個人情報保護委員会 「特定個人情報の適正な取扱いに関するガイドライン」 （2017年5月改正） 36 用語 定義 個人情報 「個人情報」とは、生存する個人に関する情報であって、次の各号のいずれかに該当す るものをいう。 一 当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等）により特定の個人を識別する ことができるもの（他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別 することができることとなるものを含む。） 二 個人識別符号が含まれるもの 個人番号 番号法第７条第１項又は第２項の規定により、住民票コードを変換して得られる番号で あって、当該住民票コードが記載された住民票に係る者を識別するために指定されるも のをいう。 特定個人 情報 個人番号（個人番号に対応し、当該個人番号に代わって用いられる番号、記号その他の 符号であって、住民票コード以外のものを含む。番号法第７条第１項及び第２項、第８条 並びに第67条並びに附則第３条第１項から第３項まで及び第５項を除く。）をその内容に 含む個人情報をいう。
- 37. 3-2. マイナンバー制度（2） （続き） 37 用語 定義 個人情報 データベース 等 個人情報を含む情報の集合物であって、特定の個人情報について電子計算機を用い て検索することができるように体系的に構成したもののほか、特定の個人情報を容易 に検索することができるように体系的に構成したものとして「個人情報の保護に関する 法律施行令」（平成15年政令第507号。以下「個人情報保護法施行令」という。）で定め るものをいう。 個人情報ファ イル 個人情報データベース等であって、行政機関及び独立行政法人等以外の者が保有す るものをいう。 特定個人情 報ファイル 個人番号をその内容に含む個人情報ファイルをいう。 個人データ 個人情報データベース等を構成する個人情報をいう。 保有個人 データ 個人情報取扱事業者が、開示、内容の訂正、追加又は削除、利用の停止、消去及び 第三者への提供の停止を行うことのできる権限を有する個人データであって、その存 否が明らかになることにより公益その他の利益が害されるものとして個人情報保護法 施行令で定めるもの又は６か月以内に消去することとなるもの以外のものをいう。
- 38. 3-2. マイナンバー制度（3） 特定個人情報に関する安全管理措置 38 措置 内容 番号法における 安全管理措置 の考え方 ・事業者は、個人番号及び特定個人情報の漏えい、滅失又は毀損の防止等のため の安全管理措置の検討に当たり、次に掲げる事項を明確にする。 Ａ 個人番号を取り扱う事務の範囲 Ｂ 特定個人情報等の範囲 Ｃ 特定個人情報等を取り扱う事務に従事する従業者（事務取扱担当者） 安全管理措置 の検討手順 ・事業者は、特定個人情報等の適正な取扱いに関する安全管理措置について、次 のような手順で検討を行う。 Ａ 個人番号を取り扱う事務の範囲の明確化 Ｂ 特定個人情報等の範囲の明確化 Ｃ 事務取扱担当者の明確化 Ｄ 特定個人情報等の安全管理措置に関する基本方針（基本方針）の策定 Ｅ 取扱規程等の策定
- 39. 3-2. マイナンバー制度（4） 特定個人情報に関する安全管理措置（続き1） 39 措置 内容 基本方針の策 定 ・特定個人情報等の適正な取扱いの確保について組織として取り組むために、基 本方針を策定する。 ―事業者の名称 ―関係法令・ガイドライン等の遵守 ―安全管理措置に関する事項 ―質問及び苦情処理の窓口 等 取扱規程等の 策定 ・明確化した事務において事務の流れを整理し、特定個人情報等の具体的な取扱 いを定める取扱規程等を策定する。 ① 取得する段階 ② 利用を行う段階 ③ 保存する段階 ④ 提供を行う段階 ⑤ 削除・廃棄を行う段階
- 40. 3-2. マイナンバー制度（5） 特定個人情報に関する安全管理措置（続き2） 40 措置 内容 組織的安全管理措置 ・組織体制の整備 ・取扱規程等に基づく運用 ・取扱状況を確認する手段の整備 ・情報漏えい等事案に対応する体制の整備 ・取扱状況の把握及び安全管理措置の見直し 人的安全管理措置 ・事務取扱担当者の監督 ・事務取扱担当者の教育 物理的安全管理措置 ・特定個人情報等を取り扱う区域の管理 ・機器及び電子媒体等の盗難等の防止 ・電子媒体等を持ち出す場合の漏えい等の防止 ・個人番号の削除、機器及び電子媒体等の廃棄 技術的安全管理措置 ・アクセス制御 ・アクセス者の識別と認証 ・外部からの不正アクセス等の防止 ・情報漏えい等の防止
- 42. 3-3. 改正個人情報保護法（1） 改正個人情報保護法のポイント 42 ポイント 内容 個人情報の定義の明確 化 ・個人情報の定義の明確化（身体的特徴等が該当） ・要配慮個人情報（いわゆる機微情報）に関する規定の整備 適切な規律の下で個人 情報等の有用性を確保 ・匿名加工情報に関する加工方法や取扱等の規定の整備 ・個人情報保護指針の作成や届け出、公表等の規定の整備 個人情報の保護を強化 ・トレーサビリティの確保（第三者提供に係る確認および記録の作成義務） ・不正な利益を図る目的による個人情報データベース等提供罪の新設 個人情報保護委員会の 新設およびその権限 ・個人情報保護委員会を新設し、現行の主務大臣の権限を一元化 個人情報の取扱のグ ローバル化 ・国境を越えた適用と外国執行当局への情報提供に関する規定の整備 ・外国にある第三者への個人データの提供に関する規定の整備 その他改正事項 ・本人同意を得ない第三者提供（オプトアウト規定）の届出、公表等厳格化 ・利用目的の変更を可能とする規定の整備 ・取り扱う個人情報が5,000人以下の小規模取扱事業者への滞欧
- 43. 3-3. 改正個人情報保護法（2） 個人情報の定義の明確化(1) 43 用語 定義 個人情報 ・生存する個人に関する情報であって、次の各号のいずれかに該当するものをいう。 ①生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他 の記述等により特定の個人を識別することができるもの ②個人識別符号が含まれるもの 個人識別符 号 「個人識別符号」は以下①②のいずれかに該当するものであり、政令・規則で個別に 指定される。 ① 身体の一部の特徴を電子計算機のために変換した符号 ⇒ＤＮＡ、顔、虹彩、声紋、歩行の態様、手指の静脈、指紋・掌紋 ② サービス利用や書類において対象者ごとに割り振られる符号 ⇒公的な番号 旅券番号、基礎年金番号、免許証番号、住民票コード、マイナンバー、 各種保険証等 要配慮個人 情報 本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事実その 他本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特 に配慮を要するものとして政令で定める記述等が含まれる個人情報をいう。
- 44. 3-3. 改正個人情報保護法（3） 個人情報の定義の明確化(2) 44 用語 定義 要配慮個人 情報 取得については、原則として事前に本人の同意を得る必要のある情報。 個人情報保護法の改正により新たに導入された定義。 次のいずれかに該当する情報を「要配慮個人情報」とし、一段高い規律とする。 ・人種、信条、社会的身分、病歴、前科、犯罪被害情報 ・その他本人に対する不当な差別、偏見が生じないように特に配慮を要するものとし て政令で定めるもの ◯ 身体障害・知的障害・精神障害等があること ◯ 健康診断その他の検査の結果 ◯ 保健指導、診療・調剤情報 ◯ 本人を被疑者又は被告人として、逮捕、捜索等の刑事事件に関する手続が行わ れたこと ◯ 本人を非行少年又はその疑いのある者として、保護処分等の少年の保護 事件に関する手続が行われたこと
- 48. 3-4.行政機関・独立行政法人等の個人情報保護(2) 行政機関非識別加工情報 次の各号のいずれにも該当する個人情報ファイルを構成する保有個人情報 の全部又は一部を加工して得られる非識別加工情報をいう。 • (1) 第11条第2項各号のいずれかに該当するもの又は同条第3項の規定により同条 第1項に規定する個人情報ファイル簿に掲載しないこととされるものでないこと。 • (2) 行政機関情報公開法第3条に規定する行政機関の長に対し、当該個人情報ファ イルを構成する保有個人情報が記録されている行政文書の同条の規定による開示 の請求があったとしたならば、当該行政機関の長が次のいずれかを行うこととなるも のであること。 イ 当該行政文書に記録されている保有個人情報の全部又は一部を開示する旨 の決定をすること。 ロ 行政機関情報公開法第13条第1項又は第2項の規定により意見書の提出の 機会を与えること。 • (3) 行政の適正かつ円滑な運営に支障のない範囲内で、第44条の10第1項の基準 に従い、当該個人情報ファイルを構成する保有個人情報を加工して非識別加工情 報を作成することができるものであること。 48
- 51. 3-4.行政機関・独立行政法人等の個人情報保護(5) 独立行政法人等非識別加工情報 次の各号のいずれにも該当する個人情報ファイルを構成する保有個人情報 の全部又は一部を加工して得られる非識別加工情報をいう。 • (1) 第11条第2項各号のいずれかに該当するもの又は同条第 3 項の規定により同条 第1項に規定する個人情報ファイル簿に掲載しないこととされるものでないこと。 • (2) 独立行政法人等情報公開法第2条第1項に規定する独立行政法人等に対し、当 該個人情報ファイルを構成する保有個人情報が記録されている法人文書の同条の 規定による開示の請求があったとしたならば、当該独立行政法人等の長が次のい ずれかを行うこととなるものであること。 イ 当該行政文書に記録されている保有個人情報の全部又は一部を開示する旨 の決定をすること。 ロ 独立行政法人等情報公開法第 14 条第 1 項又は第 2 項の規定により意見書 の提出の機会を与えること。 • (3) 独立行政法人等の適正かつ円滑な運営に支障のない範囲内で、第44条の10第 1項の基準に従い、当該個人情報ファイルを構成する保有個人情報を加工して非識 別加工情報を作成することができるものであること。 51
- 57. 3-6.次世代医療基盤法 (1) 次世代医療基盤法の概要 目的：医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療 情報に関し、匿名加工医療情報を行う者の認定、医療情報 および匿名加工医療情報等の取扱いに関する規制等を定 めることにより、健康・医療に関する先端的研究開発および 新産業創出を促進し、もって健康長寿社会の形成に資する ＊主務大臣＝内閣総理大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣、経済産業大臣 認定匿名加工医療情報作成事業者 • 医療情報の取扱いを認定事業の目的の達成に必要な範囲に制限する • 医療情報等の漏えい等の防止のための安全管理措置を講じる • 従業者に守秘義務（罰則付き）を課す • 医療情報等の取扱いの委託は、主務大臣の認定を受けた者に対して のみ可能とする 57
- 59. 3-6.次世代医療基盤法 (3) 次世代医療基盤法のイメージ図 59 出典：内閣官房 健康・医療戦略室「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法案の概要」 （2017年3月10日）
- 60. 4. 国際ハーモナイゼーションに向けての課題 60 4-1. 仕組みの視点から見たハーモナイゼーション 4-2. データの視点から見たハーモナイゼーション
- 62. 4-1. 仕組みの視点から見たハーモナイゼーション (2) 62 医療製品ライフサイクルと個人データ保護の標準化 基礎 研究 臨床 開発 製造 物流 営業・ マーケ ティング 市販後 対策 薬事 申請 薬局 患 者 ・家 族 医療 機関 日本：サプライサイド／プロダクトアウト型アプローチ 個 人 デ ー タ 保 護 の 考 え 方 リアルワールド データ （構造化データ） （非構造化データ） （半構造化データ） 国際標準化（仕組み＋運用） 出典： ヘルスケアクラウド研究会（2017年5月） 欧米：デマンドサイド／マーケットイン型アプローチ
- 64. 4-2. データの視点から見たハーモナイゼーション (2) 国立標準技術研究所（NIST）:「ビッグデータ相互運用性フレ ームワーク・バージョン1.0」（NIST SP 1500-1） （2015年9月） ＜構成要素＞ • システムオーケストレーター • データプロバイダー • ビッグデータアプリケーション プロバイダー • ビッグデータフレームワーク プロバイダー • データコンシューマー • セキュリティ／プライバシー ファブリック • マネジメントファブリック 64 出典出典：NIST「NIST Big Data interoperability Framework Version 1.0」（2015年9月）：