臺北醫學大學 衛生福利政策研究中心 6月份專題討論會 | 中藥品質促進展望

1. 臺北醫學大學衛生福利政策研究中心
主持人：陳再晉 主任
2022.06.15
衛生福利政策專題討論會
中藥品質促進展望

2. 2
我國中醫藥發展歷程及重要事件
全民健保實施，中醫納入保險給付
實施中醫門診總額支付制度，約占4%
行政院衛生署改制衛生福利部，設有中醫藥司及國家中
醫藥研究所
行政院核定為期五年(109-113)之「中醫優質發展計畫」
「中醫藥發展法」公布施行
1995
2013
2000
2019.
12
2019.
05
我國憲法增修條文第十條第五項明定：
「國家應推行全民健康保險，並促進現代和傳統醫藥之研究發展」

3. 衛生福利部處務規程
中醫藥司掌理事項如下：
一、中醫藥管理政策之規劃、推動及相關法規之研擬。
二、中醫醫事人員管理與醫事人力發展政策之規劃、推動
及相關法規之研擬。
三、中醫醫事機構管理政策之規劃、推動及相關法規之研擬。
四、中藥(材)、植物性藥材之管理與品質促進政策之規劃、推
動及相關法規之研擬。
五、其他有關中醫藥管理事項。
3

4. 衛生福利部國家中醫藥研究所組織法
第2條 本所掌理下列事項：
一、中醫理論及診斷基準之研究。
二、中醫醫療技術之療效評估。
三、中藥材基源鑑定、種源保存及培育之研究。
四、中藥藥理成分之分離、純化、鑑定及其他藥物化學有關
之研究。
五、中藥藥理、毒理與相關安全性之研究及療效評估。
六、中藥及其製劑品質基準之研究。
七、中醫藥典籍之收集、保存、研究及發展應用。
八、中醫藥研究與專業人員之培訓及國際合作。
九、其他有關中醫藥研究事項。
4

5. 「中醫優質發展計畫」架構
5
資料來源：2019年5月中醫優質發展計畫 (109~113年)

6. 「中醫藥發展法」制定重點
6
立法目的：促進中醫藥永續發展，保障全民健康及福祉
一、促進中醫藥永續發展政策
• 每5年訂定中醫藥發展計畫
• 設置中醫藥研究基金，提供獎勵或
補助
二、完善中醫藥醫療及照護服務
• 提升醫療可近性與品質
• 發展具中醫特色之多元醫療服務
三、提升中藥品質管理及產業發展
• 發展國內藥用植物種植
• 加強中藥上市後監測措施
• 完善中藥品質管理規範
四、精進中醫藥研究發展及人才培育
• 建置國家中醫藥知識庫
• 發展實證醫學，加強國際交流
• 完善醫事人力、科技研究人才規劃

7. 2020年中醫藥政策研究發展成果
7
資料來源：2020國家中醫藥研究所年報
研發防治COVID-19中藥
建立與東南亞國家之傳統醫
藥產官學研夥伴關係
中醫藥文化傳承及教育
中醫藥轉譯與預防醫學研究

8. 類別 臺灣清冠一號 FDA核准兩款口服新冠藥物
參考
文獻
Tsai et al. (2021). A traditional
Chinese medicine formula
NRICM101 to target COVID-
19 through multiple pathways:
A bedside-to-bench study.
1. Jayk Bernal et al. (2022).
Molnupiravir for Oral Treatment
of Covid-19 in Nonhospitalized
Patients.
2. Hammond et al. (2022). Oral
Nirmatrelvir for High-Risk,
Nonhospitalized Adults with
Covid-19.
實驗
方法
̶ 小型人體試驗 (n=12)
̶ 觀察型實驗 (無對照組)
̶ 有執行第二、三階段之臨床試
驗，完整評估安全性及療效
̶ 有對照組
̶ 隨機分派設計
̶ 雙盲設計
8
新冠肺炎用藥實證研究之比較
資料來源：2022/05/25元氣網【清冠一號究竟有沒有科學實證的療效？教授這麼說】

9. 9
資料來源：2022/05/13 元氣網【買不到清冠改買類清冠 中醫師公會：來路不明都是假藥】
坊間來路不明的「類清冠一號」
都是假藥??
醫師公會理事長林源泉說，請民眾透
過中醫師視訊診療，根據患者的症狀，
以「清冠一號」處方為基底，調配適
合的處方使用，獲得其他有效的中藥，
像是目前治療的基本方就有超過40個
藥方、100味藥，貨源十分充足，也希
望民眾不要在市場上搶購「清冠一
號」，造成中藥價格被哄抬，可以透
過視訊診療，取得適合病患的治療處
方。
林源泉並提醒，「清冠一號」屬於醫
師處方用藥，不是健康食品，坊間來
路不明販售是不合法的，呼籲民眾不
要私下去買「清冠一號」。

10. 「防疫茶」之定位??
10
… 她說自己狂喝防清冠茶挨轟是
錯誤示範，她也強調，自己喝的是
保健茶而非清冠一號「我在臉書上
寫到的清冠茶、防疫茶，並不是
『清冠一號』這種藥品。我所學雖
然不是醫藥科系，但至少我知道清
冠一號是藥品，而且得有處方箋才
能買到。而這些清冠茶、防疫茶，
都是衛福部中醫藥研究所公告在網
路上公布的藥方，每一個人都看的
到，在中藥行也都可以配的到這種
養生防疫品！」
資料來源：
2022/05/25 蘋果新聞網【葉毓蘭狂灌清冠茶沒用 超嚇人ct值出爐！1日4篩「因我謹慎避免他人風險」】

11. • 重金屬超標査核依據
– 「中藥材含重金屬限量基準」、「中藥材邊境查驗之檢驗項目及基準」
(非屬法規命令!!)
中藥材宜適用納入藥品查驗登記準則之規範，以符法規命令之強制效果?!
• 中藥私摻西藥依藥事法規定，視為「偽藥」
– 可處7年以下有期徒刑，得併科5000萬元以下罰金
– 網路提供藥品給消費者，涉違反醫師法，得處6個月以上5年以下有期徒
刑，得併科30萬以上150萬元以下罰金
11
資料來源：
1. 2020/08/06 康健【診所中藥重金屬超標，60人送醫，12人鉛中毒！多種中藥材無法可管
成漏洞 用藥安全究竟誰把關？】
2. 2021/03/12 Heho健康 【中藥含異常物質！消基會檢驗2件檢出重金屬汞、4件含有西藥
成分】
3. 2022/04/12 Newtalk新聞 【檢出偽藥！23%中藥含有西藥成分 消基會：最高重罰5千萬】
市售中藥材重金屬超標、偽藥事件

12. 台中鉛中毒案擴大 康然中醫診所
疑用硃砂 醫師10萬交保
中央社 2020/8/12 11:23
（中央社記者蘇木春台中11日電）前台中市議長張
宏年全家鉛中毒，除了盛唐、九褔中醫診所涉嫌以
硃砂入藥且重金屬超標，檢方昨天到康然中醫診所
搜索，查扣疑似使用硃砂的處方箋，訊問後諭令張
姓醫師以新台幣10萬元交保。
12

13. 1
2
3
中醫藥安全管理策略
13
資料來源：2020/08/10 衛生福利部中醫藥司焦點新聞【公私部門同心協力 精進中醫藥安全管理】
1.強化中醫師用藥知能及醫學倫理
2.確保市售中藥符合規範
3.建立民眾中藥用藥安全諮詢及通報平台

14. 第二條 中央主管機關應每年訂定上市中藥監測計畫；其內容，包括
下列事項：
一、計畫目標及期程。
二、監測品項、內容及數量。
三、執行方式。
四、監測結果彙報。
五、監測報告及執行結果之公布。
前項第二款至第四款事項，由直轄市、縣（市）主管機關執行。
第五條 第三條監測品項之數量，每年總計不得少於四百件。
第八條 直轄市、縣（市）主管機關應於監測次年一月三十一日前，
將前一年度監測結果彙報中央主管機關；中央主管機關應於二月底
前作成監測報告並公布之。
上市中藥監測辦法
14

15. 15
討論題綱
一.中藥材之包裝標示已日漸普及，惟，仿間仍屢見未經包裝
標示之中藥材，其是否應完全適用藥事法有關藥品之定義
，以及藥品包裝標示之規定，期統一及周延標示內容？
二.傳統中藥並無仿單，於併用西藥及科學中藥時，其仿單或
相關說明書，通常不會敘及兩大類藥品之交互作用資料，
如何強化相關研究，並提供消費者中、西藥交互作用之必
要資訊？
三.固有成方之調配，尚無須取得藥證，也未有成分及適應症
、副作用等標示規定，政策上如何強化管理，並導入特定
中藥及中藥材 (如:易生混淆者)之溯源及流向管理機制，
以提升用藥安全？

16. 16
討論題綱 (續)
四.市售中藥材名稱混淆、誤用情事尚非罕見，如何精進其基
源鑑定及品質分級 (包括應經c-GMP 藥廠或第三方認證)，
以強化消費者權益保障？
五.以上制度完成前，有無參考1922、1966 專線及西藥不良反
應通報機制，建置民眾中藥用藥安全諮詢管道及疑似不良
作用通報平台之必要？
六.如何在周延中藥材基源鑑定、品質分級之基礎下，加速推
動中藥毒理、藥理及療效評估之研究，豐富其科學實證，
甚至據以開發新藥？
七.其他有關中藥品質促進之議題。

17. 謝謝指教
衛生福利政策研究中心
感謝您的蒞臨

18. 視訊會議提問(1)
• 疫情的影響，許多人有中成藥的需求，但又礙於疫情
不便外出至藥局購藥，許多需要中成藥的用藥大眾，
希望業者可以宅配到府，但礙於法規，業者難以配合
，這個部份請中醫藥司在制度上酌量是否再開放固有
成方補養之劑中成藥可以比照乙類成藥得以透過網路
銷售。
• 清冠一號在國內是處方藥，但又可以讓藥廠申請外銷
許可證銷售至國外讓任意人在海外取得，在網路上甚
至可以預購清冠一號。從藥品制度上，主管機關應通
盤考量。
18

19. 視訊會議提問(2)
• 請問中藥材除了現況台灣中藥典收載的10多個品項之
外,其他品項的農藥殘留標準何時官方能陸續公布?
19

20. 視訊會議提問(3)
• 針對國內目前尚無安心藥材之品項，深入了解原因並
有計畫進行改善。從產製源頭到檢驗端的合格比率，
根本解決中醫臨床用藥的需求。並配合中醫藥發展法
，在國內有系統獎勵本土藥農種植，避免因外在因素
影響，導致中醫用藥選擇項目受限。
20

21. • 衛生福利部及中醫藥司歷年中西藥交互作用研究計畫
的成果，請提供相關資料之電子檔，或將中西藥交互
作用比對資料授權醫療院所使用，據以建置中西交互
作用資料庫，以提升國人用藥安全。
21
視訊會議提問(4)

22. • 請問未來政府若有規劃，要輔導國內農民栽種，符合正確
中藥材基原之植物，避免中藥材缺貨以及品質考量之促進
，建議：
1. 需有專業人員幫忙確認起頭開始栽種之來源，避免花了時
間栽種後，才發現是種到錯誤的品項
2. 未來執行採收時，需有專業人員協助確認採收之藥用部位
，採收後之正確處理、炮製，以使未來使用是正確的藥材
3. 當未來有遇到學術性之研究問題，例如：由於並非大陸產
地之道地藥材，而是台灣當地栽種，其中中藥材的成分含量
，臨床療效等，可能會被詢問到，也希望能有安排人員協助
檢驗或是適當規劃後再予執行推廣。
22
視訊會議提問(5)