Este documento discute as boas práticas de fabricação (BPF) para medicamentos. Ele fornece um breve histórico do desenvolvimento das BPF desde a falta de regulamentação inicial até as regulamentações atuais no Brasil. Também define os objetivos e pilares centrais das BPF, incluindo processos de fabricação definidos, qualificações, instalações adequadas, pessoal treinado e registros de produção.

1. boas práticas de
FABRICAÇÃO
Elaborado por: Luis Antonio Cezar Junior

2. HISTÓRICO
O QUE SÃO AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
OBJETIVOS
PILARES DAS BPF’S
IMPORTÂNCIA

3. HISTÓRICO
No início da industrialização dos medicamentos
não havia regulamentações para o setor. O FDA,
era um órgão ineficiente, devido a pouca
regulamentação, falta de pessoal qualificado e
estrutura laboratorial.
Em 1938 foi criada a primeira regulamentação
sobre ESTOCAGEM, EMBARQUE e
RECEBIMENTO de produtos farmacêuticos nos
EUA.

4. HISTÓRICO
Em 1964, através de uma pesquisa, o FDA
descobriu que 19,5% dos produtos como
cremes e loções apresentavam uma contagem
alta de bactérias patógenas, como a
Pseudomonas, e estas eram responsáveis por
muitos casos de cegueira.

5. HISTÓRICO
Após a descoberta das contaminações o governo americano pressionou o FDA, que
então publicou o primeiro CFR ( Code of Federal Regulations).
Em 1971 ocorreu a primeira revisão deste regulamento, ano este em que as
industrias farmacêuticas iniciaram os programas de BPF, com o nome de Total
Quality Assurance.
Em 1979, uma nova revisão, representando os requerimentos legais estabelecidos
pelo governo.

6. HISTÓRICO
No Brasil, a Portaria Nº16 de 1995, foi substituída ela RDC 134 de 2001, com o
objetivo de assegurar qualidade na fabricação de medicamentos.
Com o avanço da tecnologia e devido a relevância de documentos, em consideração
a OMS, a ANVISA publicou a RDC 210 que aprimorou e padronizou as ações da BPF.
A última atualização de legislação em abril deste ano (2010), com a RDC 17.

7. O que são as BPFs?
As Boas Práticas de Fabricação são
normas para a fabricação adequada
de medicamentos com o objetivo de
evitar contaminações, confusões e
erros que possam tornar os
medicamentos inadequados para o
consumo.

8. Pilares das BPF’s
As Boas Práticas de Fabricação determinam que:
1. Processos de Fabricação devem ser definidos e revisados sistematicamente.
2. Qualificações e validações necessárias devem ser efetuadas.
3. Sejam fornecidos recursos necessários como:
1. Pessoal qualificado e treinado;
2. Instalações adequadas;
3. Equipamentos e sistemas adequados;
4. Materiais, recipientes e rótulos adequados;
5. Procedimentos e instruções aprovados;
6. Armazenamento e transporte adequados;
4. Os funcionários devem estar treinados para desempenharem corretamente os
procedimentos.
5. Sejam feitos registros de todas as etapas de produção.
6. O armazenamento e distribuição devem ser adequados para não oferecerem risco
a qualidade.
7. Deve estar implantado um sistema de recolhimento de lotes após a
comercialização.
8. As reclamações sobre os produtos devem ser registradas e examinadas.

9. Objetivos das BPF’s
Assegurar os requisitos
mínimos de higiene e
organização sejam
cumpridos.
Integração entre todas as
áreas da empresa e assegurar
que todas sejam providas da
infra-estrutura necessária
Buscar constantemente a
qualidade dos produtos
durante todas as fases de
produção.
Reduzir desperdícios e
trabalhar com segurança.
BPF

10. Importância das BPF’s
Garantia a máxima QUALIDADE dos medicamentos produzidos,
SEGURANÇA no uso e EFICÁCIA terapêutica.