PDF Relazione PoCT in HEMS

1. PoCT in HEMS
Con la presente si desidera evidenziare il razionale che sottende l’opportunità di
implementare, all’interno delle ambulanze e nei PPIT (Punti di Primo Intervento), dei
sistemi analitici (POCT) per la determinazione della troponina cardiaca, quale marker
specifico di danno miocardico in pazienti con dolore toracico e sospetta Sindrome
Coronarica Acuta (SCA). Governance e connettività dei POCT sono requisiti fondamentali
affinché sia assicurata qualità della cura e la sicurezza per il paziente
DOCUMENTI NORMATIVI DI RIFERIMENTO
•DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 02 agosto 2016, n. 1231
Indirizzi operativi per la promozione e la diffusione della telemedicina nel servizio
sanitario regionale pugliese.
•DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 02 aprile 2014, n. 52
Gestione del Servizio di Telecardiologia nel sistema dell’Emergenza/Urgenza regionale
•DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 15 marzo 2010, n. 730
Allegato B) Linee di indirizzo dei Point of Care Testing (POCT) nella riorganizzazione dei
Servizi
di Medicina di Laboratorio
•Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali/age.na.s.
Linee di indirizzo per la riorganizzazione dei Servizi di Medicina di Laboratorio nel
Sistema Sanitario Nazionale. Roma: AGE.NA.S, 2009.
•EN ISO 22870:2006. Point of care testing (POCT) –Requirements for quality and
Competence
•Commissione Tecnica sul Rischio Clinico (DM 5 marzo 2003). Risk Management in
Sanità. Il problema degli errori. Roma: Ministero della Salute, 2004. Governo clinico,
qualità e sicurezza delle cure.
•Raccomandazione (n° 9) per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al
malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchiature elettromedicali. Roma:
Ministero della Salute, 2009.
LINEE GUIDA PROFESSIONALI DI RIFERIMENTO
•Evidence-Based Practice for Point-of-Care Testing (National Academy of Clinical
Biochemistry/NACB); 2007
•Management and use of IVD Point of Care Test devices; 2013
•Guidelines of Point-of Care Testing (Royal College of Pathology); 2004
• Guidelines for Safe and Effective Management and Use of Point of Care Testing
(Association of Clinical Biochemists, Ireland); 2007
•POCT4-A02, POCT07-P, POCT09-P, POCT02-A (Clinical and Laboratory Standards
Institute/CLSI
•Raccomandazioni per l'implementazione e la gestione del “Point-of-Care Testing”
(POCT). Società Italiana di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare (SIBioC); 2011
•2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients
presenting without persistent ST-segment elevation

2. RAZIONALE
Per Point of Care Testing (POCT), si intende “ l’analisi eseguita vicino o al punto di cura
del paziente, con il presupposto che il risultato sia disponibile immediatamente o in un
lasso di tempo molto breve, al fine di permettere ai clinici una diagnosi immediata e/o una
immediata decisione terapeutica”. L'obiettivo principale di POCT è quindi quello di
contribuire a migliorare l'efficienza e l'efficacia medica. Oggi, considerazioni sulle esigenze
cliniche e risultati di studi clinici indicano che il POCT in contesti mobili ha avere valore
clinico in una vasta gamma di scenari clinici in particolare durante il trasporto di pazienti
con dolore toracico. Il trattamento dell’infarto miocardico acuto (IMA) ha subito, negli ultimi
anni, cambiamenti radicali. Alla base di questa vera e propria rivoluzione
(contemporaneamente culturale, clinica e organizzativa), vi sono soprattutto tre fenomeni:
1) la decisione di basare la diagnosi di infarto principalmente sul dosaggio delle troponine,
2) l’adozione di una classificazione dell’infarto miocardico basata sulla presenza/assenza
di sopraslivellamento del tratto ST alla presentazione (STEMI vs NSTEMI), 3) la
documentazione della maggior efficacia dell’angioplastica coronarica (PCI) primaria
rispetto alle altre possibili strategie nello STEMI nelle prime ore dall’esordio. Tutto questo
ha generato importanti conseguenze organizzative. Nei pazienti con STEMI in grado di
raggiungere in tempi brevi un Centro attrezzato, la PCI primaria è considerata il
trattamento ottimale. La gestione del paziente è basata pertanto su percorsi clinico-
assistenziali che privilegiano la rapidità rispetto all’accuratezza diagnostica. Lo scenario è
diverso per i pazienti con NSTEMI, in cui è indicata una strategia che posticipi lo studio
coronarografico nelle successive 24-72h, salvo casi a rischio molto elevato. Nei pazienti
con NSTEMI l’entità, la sede e l’estensione del sottoslivellamento del tratto ST sono utili
per stratificare il rischio acuto e, in particolare, per identificare i casi con un probabile
substrato coronarico grave o instabile da avviare a coronarografia in urgenza/emergenza. I
pazienti con NSTEMI rappresentano un gruppo molto eterogeneo in cui coesistono
situazioni anatomo-cliniche profondamente diverse. All’interno della “labile” etichetta
diagnostica di NSTEMI, le implicazioni terapeutiche di un trattamento personalizzato sulla
base del probabile meccanismo patogenetico sono potenzialmente elevate. Studi
prospettici che incorporino una lettura approfondita dell’ECG potrebbero contribuire ad una
terapia individualizzata, orientata in senso fisiopatologico.
L’INTERPRETAZIONE DELL’ECG NELL’INFARTO MIOCARDICO SENZA
SOPRASLIVELLAMENTO DEL TRATTO ST
Di fronte al paziente con presentazione clinica suggestiva per infarto miocardico acuto,
l’ECG può aiutare a dare una risposta a molte domande. In caso di sospetto STEMI:
siamo sicuri di poter escludere che sia in atto un infarto? (il problema dei falsi negativi);
siamo sicuri che sia un vero infarto e non un falso positivo? Qual è la coronaria ostruita e a
quale livello? Si è verificata riperfusione miocardica? In caso di sospetto NSTEMI: siamo
sicuri che sia un vero infarto miocardico acuto (piuttosto che un’embolia polmonare o una
dissezione aortica)? Siamo sicuri che sia in atto un NSTEMI piuttosto che uno STEMI
dorsale “mascherato”? Quale substrato coronarico e quale grado di estensione
dell’ischemia sono ipotizzabili in questo paziente? In particolare è presente un substrato a
rischio molto alto, tale da suggerire un approccio invasivo in emergenza?

3. E’ stato dimostrato che i pazienti con non-ST-elevation SCA traggono beneficio se trattati
precocemente con angioplastica percutanea o inibitori della glicoproteina IIb / IIIa ed è per
questo che le linee guida raccomandano un tempo di risposta estremamente rapido della
troponina (<1 ora) per i pazienti in Pronto Soccorso. La gestione e l’outcome di questi
pazienti potrebbe sensibilmente migliorare se la diagnosi e il trattamento terapeutico
fossero possibili prima dell'arrivo in ospedale. La Regione Puglia e una percentuale
crescente di organizzazioni di soccorso utilizzano un ECG a 12 derivazioni a casa del
paziente o in ambulanza e, nel caso di pazienti con STEMI, il trattamento iniziale
(trombolisi, doppia antiaggregazione piastrinica, eparina) può essere eseguito durante il
trasporto verso l'ospedale. Tuttavia, è ben noto che un ECG 12 derivazioni indica SCA
NStemi in una percentuale che può arrivare anche solo nel 50% dei casi (dipende da molti
fattori) e che i pazienti con sospetto di sindrome coronarica acuta ma senza una
elevazione ST, costituiscono la maggior parte dei pazienti con dolore toracico acuto circa il
60%). Questo gruppo, in progressivo aumento, rappresenta una sfida per la professione
medica: il NSTEMI non solo non è una sindrome minore rispetto allo STEMI ma può
addirittura comportare, nel follow-up, un rischio superiore in termini di complicanze, re-
infarto e morte. Le linee guida prevedono, per i pazienti che si presentano al Pronto
Soccorso con dolore toracico ed NSTEMI-ECG, una prima determinazione della troponina
al tempo 0, e, in caso di concentrazioni al di sotto dei limiti decisionali, un periodo di
osservazione con prelievi seriali a 1 ora (T1) ed a 3 ore (T2), prima di poter definire il rule-
out per NStemi SCA. Se il tempo 0 coincide con la fase pre-ospedaliera del trasporto del
paziente in ambulanza o nei PPIT, sicuramente si avranno benefici in termini di outcome,
sia per il paziente che per le strutture sanitarie: da un lato i pazienti con troponina al di
sopra dei limiti decisionali, avranno una più precoce diagnosi di necrosi miocardica, un più
appropriato ricovero e un più precoce intervento terapeutico, la cui efficacia è
significativamente tempo-dipendente, dall’altro si contribuirà in tutti i casi a ridurre il
sovraffollamento dei Pronto Soccorso. Nella definizione di SCA-NSTE è incluso un ampio
spettro di presentazioni cliniche e sintomi con severità della malattia ed outcome diversi.
Tale eterogeneità ha sollevato numerose questioni sui diversi algoritmi diagnostici e
permesso una varietà di approcci terapeutici dal trattamento conservativo farmacologico
alle procedure interventistiche e chirurgiche. Diagnosi precoce e stratificazione del rischio
sono aspetti cruciali per iniziare una terapia “salva-vita” personalizzata.
Benefici POCT su casi reali Telecardiologia per patologia coronarica acuta
Grazie all'immediatezza dell'intervento, si riescono a ridurre da un lato i costi, limitando
inutili trasferimenti e ospedalizzazioni, dall'altro si evitano intasamenti presso il pronto
soccorso. Inoltre si rende più efficiente ed efficace il servizio di Telecardiologia nella
diagnosi a domicilio e presso PPIT di SCA NStemi. Il nostro Centro di Telecardiologia
allo stato attuale su 130.000 refertazioni ecgrafiche ha diagnosticato 2,6% casi di SCA
sindromi coronariche acute, di cui l'1,5% Stemi e 1,1% NStemi. Il dato reale, confortato
dalla letteratura internazionale sui dati epidemiologici, è invece 40% di casi SCA Stemi e
60% di casi SCA NStemi nella popolazione generale. Mancano pertanto nella diagnosi di
NStemi 1040 casi/pazienti pari all' 0,8% del totale. Questa discrepanza è legata alla prima
diagnosi ecgrafica per NStemi, spesso non diagnostica, che necessita per conferma
(positiva o negativa per NStemi) del dosaggio degli enzimi cardiaci (troponina ad alta

4. sensibilità) effettuata in ospedale (PS). Si stima pertanto che dei circa 8.450 (6,5%)
“trasferimenti” attuali in PS per il semplice dosaggio degli enzimi cardiaci ben 1.040
pazienti riceverebbero la diagnosi di SCA NStemi direttamente a domicilio /PPIT. Il resto
dei pazienti trasferiti in PS avrebbero un T0 T1 T3 negativi e potrebbero essere dimessi
direttamente a domicilio. Il 10% circa dei pazienti falsi positivi sarebbe ricoverato in reparto
di medicina interna/cardiologia per completare eventuali accertamenti. Viceversa allo stato
attuale si verifica, in considerazione della mancanza di linee guida per SCA NStemi nella
Rete SCA e della carenza di OBI dedicate, un ricovero in reparto molto più alto.
GOVERNANCE
Poiché i risultati delle analisi eseguite al POCT condizionano le decisioni cliniche ed
entrano a far parte della storia sanitaria del Paziente, devono essere messi in atto, tutti gli
interventi finalizzati alla riduzione del rischio di errore nella fase pre- e postanalitica
affinché sia assicurata la migliore qualità di cura e assistenza possibile, l'uso appropriato
dei POCT deve essere considerato come un problema di Governo Clinico e deve quindi
prevedere valutazioni in termini di efficacia clinica, programmi di gestione del rischio, di
formazione continua degli operatori e processi di audit. Una cattiva gestione, l’assenza di
ogni valutazione sull’affidabilità dei POCT, la non idonea competenza degli operatori,
costituiscono un rischio per la sicurezza del Paziente e pongono problemi di ordine
medico-legale in caso di risultati errati. Questo significa che il Laboratorio, al fine di
proteggere il Paziente dal rischio di errori, deve avere la piena responsabilità di qualità del
POCT. Con il Governo Clinico tutti gli aspetti della qualità del POCT possono essere
garantiti e costantemente monitorati; esso può essere meglio attuato con la costituzione di
un team multidisciplinare. Tutti i POCT devono essere inclusi in un programma di
assicurazione della qualità e risk management.
CONNETTIVITÀ
La connettività tra i sistemi informatici è una componente essenziale per un servizio
efficace dei POCT all’interno di una organizzazione; consente che i POCT siano controllati
e gestiti centralmente e facilita lo scambio di informazioni dal sito remoto POCT al
laboratorio / sistema informativo ospedaliero. La chiave di un controllo reale da parte del
laboratorio sulla diagnostica decentrata di POCT consiste nell’avere tutta la
strumentazione di POCT connessa, monitorata/supervisionata e gestita da un sistema di
gestione informatico. E’ indispensabile avere tracciabilità dei risultati del paziente da ogni
dispositivo POCT. I record devono comprendere: data, tipo di dispositivo, numeri di lotto
reagente; risultato; identità dell'operatore; identità paziente. Il sistema di gestione
informatico deve garantire: la possibilità di verificare che gli strumenti POCT stiano
operando in coerenza con requisiti di qualità analitica predefiniti (mediante l’esecuzione
periodica di CQ, ecc), la possibilità di inibire in tempo reale ed anche da remoto l’utilizzo di
un parametro e/o dell’intero pannello analitico/strumento quando le condizioni operative
registrano eventuali non conformità (es. a cause di derive, micro-coaguli, interferenze,
ecc), la verifica dello stato delle attività di manutenzione preventiva/correttiva; la
registrazione delle NON conformità registrate e delle eventuali azioni correttive adottate, la
generazione/visualizzazione e stampa automatica delle carte di controllo. Deve essere
garantite la tracciabilità del paziente e degli operatori.

5. Dove possibile, è auspicabile l’interfacciamento del POCT al sistema gestionale del
laboratorio e/o ospedaliero (LIS/HIS), essendo ampiamente dimostrato l’elevato tasso di
errore nella trascrizione manuale dei dati.
Architettura del Progetto Puglia POCT
Il Progetto POCT Puglia, nasce nell'ambito del Servizio di TeleCardiologia
dell'emergenza/urgenza Regionale ed è stato disegnato in accordo con la normativa
vigente e con le linee guida nazionali e internazionali di riferimento. L'ambizioso obiettivo
del progetto è quello di creare una rete di sistemi POCT (i-STAT; Abbott) estesa
capillarmente sul territorio regionale, in cui 220 sistemi i-Stat vengano installati a bordo di
180 ambulanze, coordinate dal Servizio 118 Regionale e presso 32 PPIT (Punti di Primo
Intervento) per l'esecuzione in emergenza di indagini salvavita, quali emogasanalisi e
troponina. Tutti gli analizzatori sono collegati al software HQ Program, installato sul
server del Policlinico, che consentirà di visualizzare, integrare, archiviare i dati analitici
rendendoli disponibili ad altri software gestionali (LIS del laboratorio, Helis, etc.). L’HQ
Program, installato sul server del Policlinico consentirà al laboratorio referente di garantire
l’Assicurazione della Qualità , attraverso il controllo e il monitoraggio di tutte le
informazioni contenute nei device POCT i-Stat (numero di serie, stato dell’analizzatore,
codici di errore, qualità e quantità delle cartucce usate, identità operatore, identificativo
paziente, risultati-pazienti, risultati-controlli di qualità, risultati-calibrazione, proficiency, test
di simulazione, etc. etc.). I risultati dei pazienti saranno contestualmente visibili in
ambulanza, presso il laboratorio referente di Patologia Clinica Ospedaliera e presso la
centrale operativa di TeleCardiologia. L’HQ Program installato al Policlinico è la prima
installazione Europea.
Unicità del Progetto POCT Puglia.
Il progetto POCT, cucito sulla realtà pugliese, rappresenta un'assoluta novità: ad oggi
non è descritta in letteratura, a livello mondiale, alcuna esperienza di tal tipo, valutando sia
l'innovativa componente tecnologica di cui si fa portatore, sia l'elevato numero di uomini e
mezzi in grado di movimentare, sull'intero territorio di una Regione.
I cittadini pugliesi, in un contesto segnato profondamente dalle politiche di spending review
e dalla forte deospedalizzazione, diverrebbero detentori della possibilità di usufruire, dal
primo istante di soccorso, di una diagnosi certa e differenziale, poiché supportata da
esami clinici e di laboratorio, precisi ed accurati, seppure eseguiti al di fuori dell’ospedale,
nel luogo e nel tempo esatto dell'evento, con la conseguente corretta designazione e
presa in carico nel nodo della rete sanitaria territoriale più appropriato. Ciò
incrementerebbe notevolmente la possibilità di sopravvivenza post evento con ricadute
positive sui costi sanitari.
ln Regione si perfezionerebbe, inoltre, un sistema in cui le informazioni relative al paziente
trattato in emergenza/urgenza sarebbero tracciate in modo continuativo ed archiviate,
dalla presa in carico sul territorio alla dimissione, in un server sicuro e di proprietà
esclusivamente dell'Ente regionale.