VALUTAZIONE CRITICA DELLE PROVE DI EFFICACIA/EFFICIENZA E SICUREZZA DEI VACCINI COVID-19 - LIMITI METODOLOGICI DEGLI STUDI CLINICI SUI VACCINI COVID-19 Pedro Morago Gennaio 21st 2022

1. VALUTAZIONE CRITICA DELLE PROVE DI EFFICACIA/EFFICIENZA E SICUREZZA
DEI VACCINI COVID-19 - LIMITI METODOLOGICI DEGLI STUDI CLINICI SUI
VACCINI COVID-19
1. La Food and Drug Administration (FDA) è un'agenzia federale del Dipartimento della Salute e dei
Servizi Umani degli Stati Uniti, responsabile del controllo e della supervisione dell'efficacia e della
sicurezza di -tra gli altri prodotti- prodotti medici come i vaccini.
2. La FDA ha pubblicato, nel giugno 2020, una guida per assistere gli sponsor nello sviluppo clinico e
nell'autorizzazione dei vaccini per la prevenzione della COVID-19.
https://www.fda.gov/media/139638/download
3. La sezione V, C. della guida si riferisce alla progettazione degli studi clinici che testerannol'efficacia
e la sicurezza dei vaccini COVID-19. Questa sezione stabilisce, tra gli altri requisiti per
l'approvazione del vaccino, che:
• "Gli studi della fase successiva, compresi quelli di efficacia, dovrebbero essere randomizzati, in
doppio cieco e controllati con placebo....
• ... Il follow-up dei partecipanti allo studio per gli esiti del COVID-19 (in particolare, per le
manifestazioni gravi della malattia COVID-19) dovrebbe continuare il più a lungo possibile,
idealmente almeno da uno a due anni, per valutare la durata della protezione e il potenziale per
la malattia respiratoria potenziata associata al vaccino (ERD) come risposte immunitarie al
vaccino diminuire".
4. Il 6th
ottobre 2020, la FDA ha pubblicato una guida per fornire agli sponsor delle richieste di
autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per i vaccini COVID-19 delle raccomandazioni
riguardanti i dati e le informazioni necessarie per sostenere il rilascio di un EUA.
5. La sezione V, C, 3, c. della guida afferma che "I dati degli studi di fase 3 dovrebbero includere una
durata mediana di follow-up di almeno due mesi dopo il completamento del regime completo di
vaccinazione per contribuire a fornire informazioni adeguate per valutare il profilo beneficio-rischio
di un vaccino, compresi: eventi avversi; casi di grave malattia da COVID-19 tra i soggetti dello studio;
e casi di COVID-19 che si verificano durante il periodo in cui le risposte immunitarie adattative
(piuttosto che innate) e di memoria al vaccino sarebbero responsabili di un effettoprotettivo".
6. Il 22 nd
ottobre 2020, il comitato consultivo della FDA (FDAAC) ha tenuto a distanza una riunione
per discutere, in generale, lo sviluppo, l'autorizzazione e/o la licenza di vaccini per prevenire COVID-
19. Nessuna applicazione specifica è stata discussa in questa riunione.
7. Il 26 th
ottobre 2020, il British Medical Journal ha pubblicato un articolo di risposta rapida della
dottoressa Diana Zuckerman, presidente del National Center for Health Research, Washington,
D.C. In questo articolo, la dottoressa Zuckerman solleva una serie di questioni riguardanti la
riunione della FDAAC, a cui ha partecipato.
https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4037/rr-9
8. Qui sotto ci sono alcuni estratti:
"... [la riunione] è stata un'opportunità cruciale per sollecitare la FDA a migliorare i loro requisiti
di studio, in un momento in cui la FDA è sotto enorme pressione per ottenere un vaccino Covid
sul mercato il più presto possibile "

2. " ...nelle sue osservazioni orali prima della FDAAC [professor Peter] Doshi ha sottolineato
che l'endpoint primario per gli studi si è concentrato sulle persone che sono risultate positive e
hanno avuto almeno un sintomo, ma che quei sintomi potrebbero essere una tosse leggera o mal di
gola. Mentre i protocolli di alcune aziende richiedono almeno 2 sintomi, essi potrebbero anche
essere lievi. Alcuni fanno notare che il protocollo di Johnson & Johnson elenca l'endpoint primario
come "malattia da moderata a grave/critica", che suona più rigoroso, ma definiscono il termine
come moderato "o" grave, quindi è in realtà una distinzione senza differenza. Come sottolinea
Doshi, una tosse un mal di testa con un test di laboratorio positivo sarebbe sufficiente. Infatti, tutti
i protocolli hanno un endpoint primario che combina i risultati che sono almeno lieve, ma può
anche includere sintomimoderati o gravi, compresi quelli che richiedono l'ospedalizzazione o
causare la morte..."
"...Gli endpoint secondari per gli studi sul vaccino si concentrano specificamente sulla malattia
"grave", ma la FDA definisce il "Covid-19 grave", come Doshi ha sottolineato alla riunione del
comitato consultivo della FDA, in modo tale che potrebbe includere un caso altrimenti lieve di
Covid-19 con una saturazione di ossigeno nel sangue inferiore o uguale al 93%, che è un livello
sperimentato da migliaia di persone apparentemente sane oltre i 65 anni. Inoltre, non vi è alcuna
garanzia che le prove includeranno abbastanza ricoveri o altri casi veramente gravi per trarre
conclusioni con certezza statistica..."
"...Diversi membri del comitato consultivo hanno espresso preoccupazioni simili. Per esempio, il
dottor Luigi Notarangelo, capo del laboratorio dell'Istituto Nazionale di Allergia e Malattie
Infettive, ha descritto le misure di efficacia come "sbilanciate verso la malattia lieve". Il Dr. James
Hildreth, l'amministratore delegato del Meharry Medical College, ha sottolineato che "Dal
momento che la malattia grave e la morte si verificano principalmente tra le minoranze con questo
virus, se mettiamo un vaccino là fuori che non affronta questo problema, è solo andare a perpetuare
la percezione che esiste che un tale segmento [popolazione non bianca] della nostra popolazione
non conta molto nel trattare questa sfida ..."
"...Al contrario, il presidente del comitato consultivo della FDA, il dottor Arnold Monto, ha difeso
gli standard della FDA, affermando che "le cose che prevengono le infezioni tipicamente...
prevengono le malattie gravi". Allo stesso modo, il dottor Philip Krause, vice direttore dell'Ufficio
di ricerca e revisione dei vaccini della FDA, ha dichiarato durante la riunione che "semplicemente
non esiste un esempio in vaccinologia di vaccini che sono efficaci contro le malattie lievi che non
sono più efficaci contro le malattie gravi, come Doshi ha sottolineato, non si sa abbastanza su
Covid-19 per sapere se queste dichiarazioni sono accurate..."
" .... gli obiettivi di iscrizione per la maggior parte degli studi sul vaccino sono 30.000 adulti
ciascuno, ma è probabile che la maggior parte di questi volontari non saranno esposti alla SARS-
CoV-2 durante i primi mesi dello studio e relativamente pochi di questi svilupperanno una malattia
grave "
" un ulteriore punto portato alla riunione è che la FDA richiedeva solo un follow-up MEDIO di
2 mesi dopo la somministrazione del vaccino. La FDA ha difeso i 2 mesi come un compromesso
inteso a valutare gli eventi avversi a breve termine, che di solito si verificano entro pochi mesi2,
mentre mancano alcuni rischi a lungo termine. Tuttavia, il follow-up mediano di 2 mesi limita
anche drasticamente le informazioni sull'efficacia, riducendo il numero di persone nello studio che
si infetteranno, oltre a non fornire informazioni sulla durata dell'immunità generata dal vaccino.
Krause ha difeso l'endpoint Covid-19 lieve, dicendo che "le prove potrebbero aver bisogno di
essere quasi 10 volte più grandi" se l'obiettivo è quello di concentrarsi sulla malattia grave.
Tuttavia, richiedere più di mesi2 di follow-up per tutti i partecipanti aumenterebbe ancheil
numero di casi gravi per quelli già arruolati "
"...diversi membri del panel, come la dottoressa Haley Alman-Gans dello Stanford University
Medical Center e Archana Chatterjee, preside della Chicago Medical School, hanno ancheespresso
preoccupazione per i bassi standard per determinare la sicurezza. "

3. 9. La prossima riunione della FDAAC relativa ai vaccini COVID-19 ha avuto luogo il dicembre 10th
Il punto 2020.principale di discussione in quella sessione è stata l'autorizzazione all'uso di
emergenza (EUA) del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech per la prevenzione di COVID-19
in individui di 16 anni e più.
10. Almeno tre dei partecipanti che hanno sollevato obiezioni alla riunione della FDAAC del 22 nd
ottobre - la professoressa Kathryn Holmes, il dottor Luigi Notarangelo e il dottor Michael Nelson
- non hanno partecipato alla la sessione online del 10th
dicembre. Interrogato sul motivo di tali assenze,
il dottor Zuckerman risponde: "Sappiamo solo che non c'erano”.
https://www.youtube.com/watch?v=VTT-J42de2o (18:25)
11. Il dicembre 10th
dopo aver 2020,esaminato i dati disponibili dagli studi clinici del vaccino COVID-
19 di Pfizer-BioNTech (fase III), la dottoressa Diana Zuckerman ha prodotto una testimonianza
davanti alla FDAAC.
12. Qui sotto ci sono alcuni estratti:
"Oggi mi concentrerò sulle principali 2preoccupazioni e su come migliorare i dati:
1. Il follow-up mediano di 2 mesi è troppo breve, quindi è essenziale che lo studio
controllato randomizzato sia continuato, per conoscere la sicurezza e l'efficacia a lungo
termine.
2. 2: C'è una mancanza di diversità nei casi di COVID: C'erano casi neri0 nel gruppo del
vaccino, e solo 7 casi neri nel gruppo del placebo..." C'erano 0 casi di età superioreai 75
anni nel gruppo del vaccino, 5 nel gruppo del placebo. Abbiamo bisogno di più casi in
questi gruppi per capire l'efficacia. Sono preoccupato che si traggano conclusioni
inappropriate, come quando un articolo del Wall Street Journal includeva un grafico
che diceva che il vaccino era efficace al 100% nei neri".
"Ci sono anche troppo pochi casi gravi per trarre conclusioni:
Ci sono stati solo casi gravi4 dopo la 2a dose: di3 cui nel gruppo placebo. Non tutti questi
casi hanno richiesto l'ospedalizzazione. In sintesi, ci sono troppo pochi casi gravi per
trarre conclusioni sul fatto che il vaccino prevenga la COVID grave".
"I pazienti in cura a lungo termine non sono stati inclusi nello studio. Circa 800
persone di 75 anni e più erano nello studio, ma solo 5 erano casi (tutti placebo)".
"Vogliamo salvare le loro vite, ma come possiamo garantire il consenso informato ai pazienti delle
case di cura senza dati? Quanti anziani fragili o i loro familiari possono prendere una decisione
informata sulla base di così poche informazioni?".
"Abbiamo bisogno di dati a più lungo termine per capire pienamente se i benefici superano i rischi
per i pazienti fragili e per tutte le razze/etnie, e anche per tutti gli altri. Ecco perché è essenziale
che la FDA assicuri la continuazione dello studio controllato randomizzato".
"In conclusione, l'EUA non è l'approvazione e dovrebbe avere più restrizioni di quelle che avrebbe
l'approvazione".
13. L'11th
dicembre 2020, la U.S. Food and Drug Administration ha rilasciato la prima Emergency
Use Authorization (EUA) per un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019
(COVID- 19). L'EUA ha permesso che il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech fosse distribuito
negli Stati Uniti.
14. Il sabato dicembre 12th
2020, BBC News ha pubblicato l'articolo 'Covid: FDA approva il
vaccinoPfizer per l'uso di emergenza negli Stati Uniti'.
https://www.bbc.co.uk/news/world-us-canada-55265477

4. 15. Qui sotto ci sono alcuni estratti:
"La FDA è stata appoggiata?
Venerdì [11th
dicembre], il presidente Trump ha inviato un tweet arrabbiato chiamando la FDA
una "grande, vecchia, lenta tartaruga", aggiungendo: "Tiri fuori questi maledetti vaccini ORA,
dottor Hahn. Smettila di giocare e inizia a salvare vite".
Il Washington Post ha detto che il capo dello staff della Casa Bianca Mark Meadows ha ordinato
al signor Hahn di approvare il vaccino venerdì o di presentare le sue dimissioni, citando tre fonti".
Ma il signor Hahn ha detto ai media statunitensi che era stato solo "incoraggiato a continuare a
lavorare rapidamente" sull'approvazione del vaccino, e che la rappresentazione mediatica della
telefonata del capo dello staff era "falsa".
In mezzo ai rapporti sulle pressioni della Casa Bianca, il presidente eletto Joe Biden ha detto di
voler chiarire al pubblico che dovrebbero avere fiducia nel vaccino, aggiungendo: "Non c'è alcuna
influenza politica".
16. Interrogato sulla velocità con cui l'EUA della FDA era stata rilasciata, il dottor Zuckerman
risponde: "La cosa che, lasciatemi dire, non ho mai visto, mai, è che, sapete, la riunione del
comitato consultivo [della FDA] si è tenuta un giorno e il vaccino è stato autorizzato il giorno
dopo. Non sono nemmeno sicura che fossero 24 ore. Sapete, la FDA impiega sempre mesi per
prendere queste decisioni. Non le prendono mai così immediatamente. Il che, sapete, in un certo
senso, sembrava che avessero già preso la decisione". https://www.youtube.com/watch?v=VTT-
J42de2o&t=1114s (19:20).
17. Il dicembre 17th
2020, dopo aver esaminato i dati disponibili dagli studi clinici del vaccino
Moderna COVID-19 (Fase III), la dottoressa Diana Zuckerman ha prodotto una testimonianza
davanti alla FDAAC.
18. Di seguito sono riportati alcuni estratti con le obiezioni sollevate dalla dottoressa Zuckerman nella sua
testimonianza:
1. "Il follow-up mediano di 2 mesi è troppo breve, quindi la proposta di Moderna di sbloccare
immediatamente e offrire di vaccinare l'intero gruppo placebo dovrebbe essere respinta.
2. Moderna ha fatto un buon sforzo per includere un gruppo diversificato di partecipanti, ma solo
4 casi di COVID erano in pazienti neri, e ce n'erano ancora meno in altri gruppi razziali. Non
possiamo assumere che il vaccino sia stato altamente efficace in gruppi demografici con così
pochi casi, perché un solo caso di Covid nel gruppo vaccinato avrebbe ridotto notevolmente il
tasso di efficacia.
I dati sui casi per i partecipanti con co-morbidità erano leggermente più consistenti, con 24
casi di placebo e solo 1 caso vaccinato
3. Sono contento di vedere che a differenza di Pfizer, Moderna ha fornito informazioni sul
numero totale di partecipanti che hanno riportato 1 o più eventi avversi. Questo è importante.
Purtroppo, il totale degli eventi avversi sistemici gravi dopo la 2a dose era oltre il 17% per il
gruppo vaccinato rispetto al 2% per il gruppo placebo.
Ci sono anche troppo pochi casi gravi per trarre conclusioni:
Ci sono stati 30 casi gravi dopo la seconda dose, e nessuno era nel gruppo del vaccino. Questo
è un risultato forte. Tuttavia, solo 9 dei casi gravi hanno richiesto l'ospedalizzazione; 12
hanno coinvolto i criteri discutibili di una saturazione di ossigeno nel sangue almeno
leggermente bassa.

5. I pazienti a lungo termine non sono stati inclusi nello studio. Circa 1300 persone di 75 anni
e più erano nello studio, quasi la metà di loro vaccinati, ma solo 3 erano casi (tutti placebo).
Solo 15 casi erano in pazienti con più di 65 anni..."
19. Il 18th
dicembre 2020, la U.S.A. Food and Drug Administration ha rilasciato un'autorizzazione
all'uso di emergenza (EUA) per il secondo vaccino per la prevenzione della malattia da
coronavirus 2019 (COVID-19) causata dal coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-
CoV-2). L'autorizzazione all'uso d'emergenza ha permesso di distribuire il vaccino Moderna COVID-19
negli U.S.A. per l'uso in individui 18di età pari o superiore.
20. Il febbraio 26th
2021, dopo aver,esaminato i dati disponibili dagli studi clinici del vaccino COVID-19
(Fase III) di Janssen (Johnson & Johnson), la dottoressa Diana Zuckerman ha prodotto una testimonianza
davanti alla FDAAC.
21. Di seguito sono riportati alcuni estratti con le obiezioni sollevate dalla dottoressa Zuckerman nella sua
testimonianza:
"Il nostro centro [NCHR] esamina la sicurezza e l'efficacia dei prodotti medici, e non accettiamo
finanziamenti dalle aziende che fanno questi prodotti. Tuttavia, ho ereditato azioni J & J, quindi le mie
critiche di oggi sono contro i miei interessi finanziari ..."
"Sono preoccupato per la pubblicità secondo cui questo vaccino è specificamente efficace contro la
COVID moderata e grave. Queste sono affermazioni da PR. Sono fuorvianti.
Non tutti i casi sintomatici sono moderati o gravi. Le altre due compagnie di vaccini hanno contato
solo i casi e i casi gravi. Poiché Janssen ha riportato solo casi lievi4, ciò che l'azienda chiama casi
moderati è quasi identico a ciò che le altre 2 aziende hanno chiamato "casi" - e può includere
sintomi lievi.
Tutti i decessi, 7, nello studio erano nel braccio placebo ed erano in Sud Africa, quindi
concentriamoci sulla COVID grave in termini di ospedalizzazione e interventi medici, come ha
fatto la FDA a pagina 33 del loro documento informativo. 10 partecipanti allo studio hanno
sviluppato una COVID grave almeno 2 settimane dopo le loro iniezioni, e solo 5 hanno sviluppato
una COVID grave almeno 4 settimane dopo le loro iniezioni. La maggior parte era nelgruppo
placebo, ma questi sono numeri molto piccoli e le differenze non sono statisticamente significative.
È fuorviante dire al pubblico che nessuno che è stato vaccinato è stato ricoverato senon si dice
anche che solo 5 persone nel gruppo placebo sono state ricoverate.
I dati indicano che il vaccino è efficace, ma non provano che il vaccino sia particolarmente efficace
contro la COVID moderata e grave.
Dopo 28 giorni, c'erano 0 casi di COVID per età 75+ nel braccio del vaccino e 4 casi nel braccio
del placebo - troppo pochi per trarre conclusioni sull'efficacia nei pazienti più anziani.
Il vaccino è efficace, ma il follow-up mediano è di sole 8 settimane dopo l'iniezione. L'immunità
umana dura solo 2 mesi, 4 mesi, un anno? Non lo sapremo a meno che lo studio controllato
randomizzato non venga continuato.
In conclusione, la guida della FDA per l'approvazione del vaccino COVID specificava almeno
un anno o 2 di follow-up. La guida della FDA per l'EUA l'ha drasticamente ridotta a una
mediana di 2 mesi, ed è esattamente ciò che le aziende hanno fornito. Le aziende hanno detto che
gli studi in doppio cieco continuerebbero dopo l'EUA, ma questo non sembra più probabile, e la
FDA ha detto oggi che l'approvazione potrebbe essere basata su 6 mesi. Non appena un vaccino
viene autorizzato, si inizia a perdere il gruppo placebo. Se la FDA lascia che ciò accada, si tratta
di un'enorme perdita per la salute pubblica e un'enorme perdita di informazioni su come tutti noi
possiamo stare al sicuro. Un disegno cross-over è un compromesso ragionevole, ma solo se il
gruppo placebo ha almeno mesi6 di dati, così sapremo di più sull'efficacia a lungo termine.

6. Come minimo, dobbiamo essere onesti con il pubblico americano su quello che sappiamo e non
sappiamo".
22. Il 26 th
febbraio 2021, dopo aver esaminato i dati disponibili dagli studi clinici di Janssen (Johnson &
Johnson) sul vaccino COVID-19 (Fase III), il professor Peter Doshi ha sollevato il seguente commento
alla riunione della FDAAC:
"Salve e grazie. Sono Peter Doshi. Faccio parte della facoltà dell'Università del Maryland e sono un
redattore di riviste mediche presso The BMJ. Non ho conflitti di interesse rilevanti, nessuno ha pagato
la mia presenza e questi commenti sono miei.
Primo punto - sono nervoso per la prospettiva che non ci sia mai un vaccino covid che soddisfi lo
standard di approvazione della FDA. L'agenzia ha già autorizzato due vaccini covidi che soddisfano
lo standard EUA di "può essere efficace". Concedere un altro EUA a Janssen inizierebbe a creare
una sorta di mercato di vaccini abbastanza buoni da essere autorizzati, ma mai approvati.
I documenti informativi dicono che Janssen sta cercando un EUA, ma non dicono perché. La mia
domanda è: se Janssen ha piena fiducia nei dati, perché non cercare un'approvazione completa - una
BLA?
Guardando avanti, mi preoccupo che la FDA abbassi i suoi standard di approvazione. Lo scorso
giugno, la FDA ha delineato le sue aspettative per un vaccino approvabile, dicendo che il follow-up
dei partecipanti dovrebbe continuare per "almeno uno o due anni". Sappiamo che Moderna e Pfizer
non possono soddisfare questo standard, poiché i destinatari del placebo sono già stati vaccinati. E
nel suo documento informativo, Janssen dice che se un EUA è concesso, sbloccheranno la loro
sperimentazione. Sembra rapidamente che l'unico modo in cui un vaccino sarà mai approvato è se la
FDA abbassa i suoi standard allo standard "può essere efficace" dell'EUA. È questo che vogliamo? E
se la FDA ora crede che pochi mesi di follow-up siano sufficienti per essere certi che il beneficio superi
il rischio, l'agenzia deve dirci perché ha cambiato idea.
Fortunatamente abbiamo un'epidemia in declino negli Stati Uniti in questo momento, e la capacità di
produzione di vaccini già EUA continua a crescere. L'argomento che non abbiamo il lusso del tempo
per chiedere prove migliori non regge tanto come due mesi fa.
In secondo luogo, mi preoccupo del processo. Il modo in cui dovrebbe funzionare è che la FDA chieda
al comitato consultivo il suo parere onesto e indipendente. Ma il resoconto dei media suquesto
suggerisce che un EUA è una conclusione scontata. Voglio sapere se la FDA sta facendo qualcosa per
assicurare che i membri del comitato consultivo possano veramente votare la loro opinione, e non
piegarsi alla pressione che c'è solo una decisione giusta?
In terzo luogo, è irragionevole accettare l'etichettatura di Janssen del suo endpoint primario come "da
moderato a grave/critico Covid-19," perché includeva quello che la maggior parte chiamerebbe una
malattia lieve. Un test positivo al laboratorio più i sintomi2 (come tosse e mal di testa) sarebbe
sufficiente. Tutti sanno che la maggior parte dei casi di covid sono lievi; eppure nella sperimentazione
di Janssen, c'erano solo 4 casi di covid lieve rispetto a 390 casi cosiddetti "moderati" (vedi p.17).
Chiaramente il "moderato" di Janssen è quello che tutti gli altri chiamerebbero "lieve". Anche la
definizione del caso di covid "grave" deve essere esaminata, poichéi casi positivi alla PCR senza altri
sintomi oltre a una saturazione di ossigeno nel sangue del 93% o meno si qualificherebbero.
C'è una vera urgenza di fare un passo indietro e guardare la foresta così come gli alberi e invito la
commissione a considerare l'effetto che le decisioni della FDA possono avere sull'intero processo di
approvazione normativa. Grazie."
23. Il 27th
febbraio 2021, la U.S.A. Food and Drug Administration ha rilasciato un'autorizzazione
all'uso di emergenza (EUA) per il terzo vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus
(2019COVID-19) causata dal coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS- CoV-
2). L'EUA permette che il vaccino Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 sia distribuito negli

7. Stati Uniti per l'uso in individui di 18 anni e più.
24. Oltre alle obiezioni di cui sopra, una serie di questioni metodologiche riguardanti gli studi sul
vaccino COVID-19 sono state sollevate nelle riviste cliniche.
25. Di seguito sono riportati alcuni estratti dell'articolo scritto dal professor Peter Doshi e pubblicato
sul British Medical Journal di ottobre 21st
2020
https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4037
Valutazione della malattia lieve, non grave
"Nessuno degli studi attualmente in corso è progettato per rilevare una riduzione di qualsiasi
risultato grave, come i ricoveri in ospedale, l'uso di cure intensive o i decessi. Né i vaccini sono
studiati per determinare se possono interrompere la trasmissione del virus".
"Nelle prove di Pfizer e Moderna, per esempio, le persone con solo una tosse e un test di laboratorio
positivo porterebbero quelle prove un evento più vicino al loro completamento.....Parte della
ragione può essere il numero. La malattia grave che richiede il ricovero in ospedale, che accade
solo in una piccola frazione dei casi sintomatici di covid-19, sarebbe improbabile che si verifichi
in numeri significativi nelle prove. I dati pubblicati dai Centri statunitensi per il controllo e la
prevenzione delle malattie alla fine di aprile hanno riportato un rapporto di ospedalizzazione dei
casi sintomatici del 3,4% complessivo, che varia dall'1,7% nella fascia di età 0-49 anni e 4,5%
nelle persone di 50-64 anni al 7,4% in quelle di 65 anni e oltre. Poiché la maggior parte delle
persone con covid-19 sintomatico sperimenta solo sintomi lievi, anche gli studi che coinvolgono
30.000 o più pazienti rivelerebbero relativamente pochi casi di malattia grave..."
"...Tal Zaks, responsabile medico di Moderna, ha detto al BMJ che la sperimentazione della società
manca di un'adeguata potenza statistica per valutare questi risultati. "La sperimentazioneè
preclusa dal giudicare [i ricoveri ospedalieri], sulla base di ciò che è una dimensione e una durata
ragionevole per servire il bene pubblico qui", ha detto. Ricoveri ospedalieri e morti da covid-19
sono semplicemente troppo rari nella popolazione oggetto di studio per un vaccino efficace per
dimostrare differenze statisticamente significative in un trial di persone30000. Lo stesso vale per
la sua capacità di salvare vite o prevenire la trasmissione: le prove non sono progettate per
scoprirlo. Zaks ha detto: "Mi piacerebbe sapere che questo previene la mortalità? Certo, perché
credo che lo faccia. Solo che non credo che sia fattibile entro il periodo di tempo [della
sperimentazione] - troppi morirebbero aspettando i risultati prima di saperlo".
Fermare la trasmissione
" ...Che dire ... dell'interruzione della trasmissione del virus, che alcuni esperti hanno sostenuto
dovrebbe essere il test più importante negli studi di fase III? "Il nostro studio non dimostrerà la
prevenzione della trasmissione", ha detto Zaks, "perché per fare ciò è necessario tamponare le
persone due volte alla settimana per periodi molto lunghi, e questo diventa insostenibile dal
punto di vista operativo". Ha ripetutamente sottolineato queste "realtà operative" della gestione
di una sperimentazione del vaccino. "Ogni progetto di sperimentazione, specialmente la fase III,
è sempre un atto di bilanciamento tra diverse esigenze", ha detto. "Se si volesse avere una risposta
su un endpoint che accade con una frequenza di un decimo o un quinto della frequenza
dell'endpoint primario, si avrebbe bisogno di un trial che è o 5volte più 10grande o si avrebbe
bisogno di un trial che è o 5volte più 10lungo per raccogliere quegli eventi. Nessuno di questi,
penso, è accettabile nell'attuale bisogno pubblico di sapere rapidamente che un vaccino funziona".
Zaks ha aggiunto: "Un trial di 30.000 [partecipanti] è già un trial abbastanza grande. Se stai
chiedendo un trial da 300.000, allora devi parlare con le persone che lo stanno pagando, perché
ora stai parlando non di un trial da 500 milioni a 1 miliardo di dollari, ma di qualcosa di 10 volte
più grande. E penso che la borsa pubblica e le capacità operative e le capacità che abbiamo sono
giustamente spesi non scommettere la fattoria su un vaccino, ma, come OperationWarp Speed [il
piano del vaccino covid-19 del governo statunitense] sta cercando di fare, assicurandosi che stiamo
finanziando diversi vaccini in parallelo".

8. Dibattito sui punti finali
"...È giusto dire che la maggior parte dell'opinione pubblica presume che l'intero scopo delle prove
attuali, oltre a testare la sicurezza, è quello di vedere se il vaccino può prevenire esiti negativi.
"Come si concilia questo? Il BMJ ha chiesto a Zaks. "Molto semplicemente", ha risposto. "Numero
uno, abbiamo un cattivo risultato come nostro endpoint. E' la malattia di Covid-19". Moderna,
come Pfizer e Janssen, ha progettato il suo studio per rilevare una riduzione del rischio relativo di
almeno il 30% nei partecipanti che sviluppano la covid-19 confermata in laboratorio, in linea con
la FDA e la guida internazionale.21 22 Numero due, Zaksha indicato i vaccini antinfluenzali,
dicendo che proteggono dalla malattia grave meglio della malattia lieve. Per Moderna, è lo stesso
per il covid-19: se il suo vaccino si dimostra in grado di ridurre il covid-19 sintomatico, sarà sicuro
di proteggere anche dagli esiti gravi".
"Ma la verità [dice Doshi] è che la scienza rimane lontana dall'essere chiara, anche per i vaccini
antinfluenzali che sono stati usati per decenni. Anche se gli studi randomizzati hanno mostrato
un effetto nel ridurre il rischio di influenza sintomatica, tali studi non sono mai stati condotti in
persone anziane che vivono in comunità per vedere se salvano vite. Sono stati condotti solo due
studi controllati con placebo in questa popolazione, e nessuno dei due è stato progettato per rilevare
qualsiasi differenza nei ricoveri ospedalieri o nei decessi. Inoltre, l'aumento drammatico dell'uso
dei vaccini antinfluenzali non è stato associato a un calo della mortalità.
Sicurezza ed effetti collaterali
"Trovare gravi eventi avversi rari richiederà lo studio di decine di migliaia di pazienti, ma questorequisito
non sarà soddisfatto dall'adozione precoce di un prodotto che non ha completato la sua sperimentazione
completa valutazione", hanno scritto recentemente su JAMA i ricercatori di Harvard Jerry Avorn e Aaron
Kesselheim. Gli studi sul vaccino Covid-19 sono attualmente progettati per tabulare i risultati finali di
efficacia una volta che 150160 partecipanti allo studio sviluppano covid-19 sintomatico - e la maggior
parte delle prove hanno specificato almeno un'analisi intermedia che consente alle prove di terminare con
ancora meno dati maturati..."
Non iscrivere abbastanza persone anziane o minoranze
"...Ci sono grandi lacune nei tipi di persone che vengono arruolate negli studi di fase III.
Nonostante il reclutamento di decine di migliaia di persone, solo due studi stanno arruolando
bambini con meno di 18 anni. Tutti escludono le persone immunocompromesse e le donne
incinte o che allattano, e anche se gli studi stanno arruolando persone anziane, pochi o
forse nessuno degli studi sembra essere progettato per rispondere in modo definitivo se c'è
un beneficio in questa popolazione, nonostante la loro evidente vulnerabilità al covid-19..."
"Se non abbiamo dati adeguati nel gruppo di età superiore ai 65 anni, allora la persona di età
superiore ai 65 anni non dovrebbe ricevere questo vaccino, il che sarebbe un peccato perché sono
quelli che hanno più probabilità di morire per questa infezione", ha detto il vaccinologo Paul
Offit...... Non riesco a vedere come qualcuno - il Data and Safety Monitoring Board o il FDA
Vaccine Advisory Committee, o i responsabili della FDA - possa mai permettere che un vaccino
sia raccomandato per quel gruppo senza avere dati adeguati". "Mi sento allo stesso modo con le
minoranze", ha aggiunto Offit. "Non puoi convincere le popolazioni minoritarie a prendere questo
vaccino se non sono rappresentate in questi studi. Altrimenti, si sentiranno come cavie, e
comprensibilmente".
26. Di seguito sono riportati alcuni estratti dell'articolo scritto dal professor Peter Doshi e pubblicato
sul British Medical Journal il gennaio 4th
2021
https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-
we-need-more-details-and-the-raw-data/
"Sospetto covid-19"
"[Nelle ultime settimane] ... tutta l'attenzione si è concentrata sui drammatici risultati di efficacia:

9. Pfizer ha riferito di casi di covid-19 confermati da PCR170, divisi 8tra il 162vaccino e i gruppi
placebo. Ma questi numeri sono stati oscurati da una categoria di malattia chiamata "sospetto
covid-19" - quelli con covid-19 sintomatico che non sono stati confermati dalla PCR. Secondo il
rapporto della FDA sul vaccino di Pfizer, c'erano "3410 casi totali di sospetto, ma non confermato
covid-19 nella popolazione complessiva dello studio, 1594 si sono verificati nel gruppo del
vaccino contro 1816 nel gruppo placebo.
Con 20 volte più casi sospetti che confermati, questa categoria di malattie non può essere
ignorata semplicemente perché non c'è stato un risultato positivo del test PCR. Infatti questo rende
ancora più urgente la comprensione. Una stima approssimativa dell'efficacia del vaccino contro lo
sviluppo dei sintomi del covid-19, con o senza un risultato positivo del test PCR, sarebbe una
riduzione del rischio relativo del 19% - molto al di sotto della soglia di efficacia del 50% per
l'autorizzazione stabilita dai legislatori. Anche dopo aver rimosso i casi verificatisi entro7 giorni
dalla vaccinazione (409 sul vaccino della Pfizer contro 287 sul placebo), che dovrebbe includere
la maggior parte dei sintomi dovuti alla reattogenicità del vaccino a breve termine, l'efficacia del
vaccino rimane bassa: 29%.
Se molti o la maggior parte di questi casi sospetti fossero in persone che hanno avuto un risultato
falso negativo del test PCR, questo diminuirebbe drammaticamente l'efficacia del vaccino. Ma
considerando che le malattie simili all'influenza hanno sempre avuto una miriade di cause -
rinovirus, virus dell'influenza, altri coronavirus, adenovirus, virus respiratorio sinciziale, ecc -
alcuni o molti dei casi sospetti di covid-19 potrebbero essere dovuti a un agente causale diverso
.....
..... c'è un chiaro bisogno di dati per rispondere a queste domande, ma il rapporto di 92 pagine della
Pfizer non ha menzionato i casi di "3410 sospetto covid-19". Né ha fatto la sua pubblicazione nel New
England Journal of Medicine. Né nessuno dei rapporti sul vaccino di Moderna. L'unica fonte che
sembra averlo riportato è la revisione della FDA del vaccino della Pfizer".
I 371 individui esclusi dall'analisi dell'efficacia del vaccino Pfizer
"Un'altra ragione per cui abbiamo bisogno di più dati è analizzare un dettaglio inspiegabile trovato
in una tabella della revisione della FDA del vaccino della Pfizer: 371 individui esclusi dall'analisi
di efficacia per "importanti deviazioni di protocollo su o prima di 7 giorni dopo la Dose 2." Ciò
che è preoccupante è lo squilibrio tra i gruppi randomizzati nel numero di questi individui esclusi:
311 del gruppo del vaccino contro 60 del placebo. (Al contrario, nello studio diModerna, c'erano
solo 36 partecipanti esclusi dall'analisi di efficacia per "deviazione di protocollo maggiore" - 12
gruppo vaccino vs gruppo placebo24).
Quali erano queste deviazioni di protocollo nello studio di Pfizer, e perché c'erano cinque volte
più partecipanti esclusi nel gruppo del vaccino? Il rapporto della FDA non lo dice, e queste
esclusioni sono difficili da individuare anche nel rapporto della Pfizer e nella pubblicazione della
rivista".
Abbiamo bisogno dei dati grezzi
"Affrontare le molte domande aperte su queste prove richiede l'accesso ai dati grezzi delle prove.
Ma nessuna azienda sembra aver condiviso i dati con terze parti a questo punto. Pfizer dice che sta
rendendo i dati disponibili "su richiesta, e soggetti a revisione". Questo si ferma lontano dal rendere
i dati pubblicamente disponibili, ma almeno lascia la porta aperta. Quanto aperta non è chiaro, dal
momento che il protocollo di studio dice che Pfizer inizierà a rendere disponibili i dati solo 24
mesi dopo il completamento dello studio.
La dichiarazione di condivisione dei dati di Moderna afferma che i dati "possono essere disponibili
su richiesta una volta che la sperimentazione è completa". Questo si traduce in qualche momento
a metà o fine, dato che il 2022,follow-up è previsto per 2 anni.
Le cose potrebbero non essere diverse per il vaccino Oxford/AstraZeneca che ha promesso dati a

10. livello di paziente "quando la sperimentazione è completa". E la voce di ClinicalTrials.gov per il
vaccino russo Sputnik V dice che non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti".
27. Di seguito sono riportati alcuni estratti del commento di marzo2nd
scritto2021, dal professor Peter
Doshi e dal dottor Robert M. Kaplan, all'articolo pubblicato sul Journal of the American Medical
Association (JAMA) il 17th
febbraio 2021.
Dichiarazione imprecisa
"Walensky, Walke e Fauci scrivono che "Gli studi clinici hanno dimostrato che i vaccini autorizzati
per l'uso negli Stati Uniti sono altamente efficaci contro l'infezione da COVID-19, la malattia grave
e la morte". Tuttavia, questa affermazione è imprecisa e incoerente con i dati.
Pfizer ha riportato zero morti per covid-19 tra i gruppi vaccinati e placebo nel suo studio di fase 3.
Moderna ha riportato 1 morte per covid-19 (nel gruppo placebo). In altre parole, su più di 73.000
partecipanti in due studi, c'è stata solo una morte per COVID-19. E la revisione della FDA di entrambi
i vaccini ha correttamente dichiarato: "Un numero maggiore di individui ad alto rischio di COVID-19
e tassi di attacco più elevati sarebbero necessari per confermare l'efficacia del vaccino contro la
mortalità". Oltre alle morti per COVID-19, le differenze nella mortalità per tutte le cause erano non
significative in entrambi gli studi. I risultati sono limitati dal periodo di follow-uprelativamente breve
e dal fatto che meno di 200 partecipanti allo studio in ogni studio avevano COVID-19 sintomatica.
Anche se un maggior numero di ospedalizzazioni e decessi emergerebbe conun follow-up più lungo,
non sarà possibile valutarlo perché entrambe le aziende stanno ora smascherando e vaccinando i
destinatari del placebo.
Le conclusioni di un'elevata efficacia contro le malattie gravi sono discutibili, dipendono dalla
definizione di malattia grave e dalla comodità di trarre conclusioni da un piccolo numero di eventi in
studi non alimentati per studiare un endpoint relativamente raro come l'ospedalizzazione. È notevole
che Pfizer, nell'interpretare i propri dati, ha trasmesso meno certezza di Walensky e colleghi,
caratterizzando l'efficacia contro l'endpoint grave covid-19 solo come "prova preliminare". Moderna
era anche cauto, affermando che i risultati hanno suggerito il suo vaccino "è probabile che abbia un
effetto sulla prevenzione della malattia grave".
Per quanto riguarda l'infezione da SARS-CoV-2, nessuno degli studi sul vaccino è stato progettato per
determinare se vaccini riducono il rischio di infezione, ma piuttosto per determinare se erano risultati
positivi dopo aver sperimentato i sintomi di COVID-19. Pfizer ha detto che "un punto finale sierologico
che può rilevare una storia di infezione indipendentemente dalla presenza o meno di sintomi (anticorpo
legante N di SARS-CoV-2) sarà riportato in seguito", e Moderna ha riferito che "i dati non erano
sufficienti per valutare l'infezione asintomatica". Se i vaccini forniscano o meno l'efficacia che gli autori
dicono di avere è una questione importante ma separata dal riportare accuratamente ciò che è
attualmente noto dagli studi clinici.
I risultati riportati per entrambi gli studi mostrano riduzioni significative nell'endpoint primario degli
studi - COVID-19 sintomatico giudicato, dopo un follow-up mediano di circa 2 mesi. Tuttavia,
questa è una conclusione diversa dal dire che sono altamente efficaci contro "infezioni, malattie
gravi e morte".
28. Di seguito la testimonianza del professor Peter Doshi al panel convocato dal senatore americano
Ron Johnson, presidente del Comitato per la sicurezza interna e gli affari governativi del Senato, a
Capitol Hill, Washington, D.C., il 2nd
novembre sulle lesioni e i mandati dei 2021.vaccini.
https://rumble.com/vorxj3-peter-doshi-this-is-not-science-it-is-business..html
29. Nonostante la sua rilevanza scientifica, la testimonianza del professor Doshi al panel di cui sopra è
stata ripetutamente censurata dalla piattaforma video Youtube.

11. IL PROCESSO DI AUTORIZZAZIONE DI PFIZER NEL REGNO UNITO
30. L'autorizzazione per la fornitura temporanea di COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2
(Pfizer/BioNTech) è stata concessa nel Regno Unito il 1° dicembre 2020, il che ha reso il Regno Unito
il primo paese occidentale ad autorizzare un vaccino contro Covid-19.
31. Di seguito alcuni estratti dell'articolo scritto da Owen Dyer e pubblicato sul British Medical Journal
il 3rd
dicembre 2020
https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4725
La Casa Bianca chiede di sapere come il Regno Unito ha approvato il vaccino prima della FDA
"L'approvazione da parte del Regno Unito del vaccino Pfizer BioNTech covid-191 ha aumentato la
pressione sulla US Food and Drug Administration (FDA) e il suo commissario Stephen Hahn, che è
stato chiamato alla Casa Bianca questa settimana per spiegare perché gli Stati Uniti non sarebbero i
primi a distribuire un vaccino..."
"...L'autorizzazione della FDA di quel trattamento e dell'idrossiclorochina a marzo - revocata a luglio
- sono stati ampiamente visti come esempi del regolatore che si inchina alla pressione politica.
L'esperienza ha lasciato molti all'agenzia decisi a resistere al chivvillaggio dell'amministrazione su
un vaccino..."
"...Nella sua intervista alla CBS, Hahn sembra sostenere che la revisione della FDA è stata più
approfondita di quella dell'agenzia britannica Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
(MHRA)... Alla domanda sul perché il Regno Unito abbia finito prima, ha detto: "Dovreste chiederlo
a loro". Ha continuato: "Siamo una delle poche agenzie di regolamentazione nel mondo, se non l'unica,
che effettivamente guarda i dati grezzi degli studi clinici. Non abbiamo intenzione di prendere un
riassunto da una società e prendere le loro conclusioni e basare la nostra decisione su quello. Faremo
i calcoli da soli. È per questo che il resto del mondo guarda a noi e al nostro processo decisionale,
perché i nostri processi sono così robusti".
"...L'amministratore delegato della MHRA, June Raine, ha accreditato il processo di "revisione a
rotazione" del regolatore britannico per la rapida svolta, un'affermazione sostenuta dal direttore
medico di BioNTech, Özlem Türeci. Analizzare i dati preliminari man mano che arrivavano ha
posizionato la MHRA per un rapido sprint al traguardo dopo la presentazione finale del 23 novembre
del produttore, ha detto Raine. Ma Hahn, nella sua intervista alla CBS, ha detto che l'approccio della
FDA non era diverso, tranne che stava scavando più a fondo nei dati".
32. Di seguito sono riportati alcuni estratti dell'articolo scritto da Elisabeth Mahase e pubblicato sul
British Medical Journal nel dicembre 9th
2020: https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4759
"Come ha fatto la MHRA ad approvare il vaccino così rapidamente?
"Il regolatore accredita la rapida svolta al suo processo di "revisione a rotazione", che gli ha permesso
di analizzare i dati man mano che venivano presentati ..."
".. La MHRA non ha pubblicato dettagli specifici sul processo di approvazione, ma un portavoce
ha detto a The BMJ che gli scienziati e i clinici hanno "esaminato attentamente e scientificamente
la sicurezza, la qualità e i dati di efficacia - come [il vaccino] protegge le persone dal covid-19 e
il livello di protezione che fornisce .."
". L'agenzia ha aggiunto: "I dati includevano i risultati del laboratorio e degli studi clinici sugli esseri
umani, i controlli di produzione e di qualità, il campionamento del prodotto e i test del prodotto
finale. Questo processo è progettato per assicurarsi che qualsiasi vaccino approvato soddisfi gli alti
standard di sicurezza, qualità ed efficacia previsti".
".. Il regolatore medico svizzero Swissmedic ha detto di non avere tutti i dati necessari per approvare i
vaccini, soprattutto quando si tratta dell'uso in persone con malattie preesistenti. "Ci mancano i dati

12. sull'efficacia degli studi clinici e sui sottogruppi importanti che hanno partecipato a questi grandi
studi", ha detto Claus Bolte, capo della divisione autorizzazioni di Swissmedic, in una conferenza
stampa il 1° dicembre .."
E gli Stati Uniti?
"I leader negli Stati Uniti sembrano aver criticato il processo del Regno Unito, con il commissario
della Food and Drug Administration Stephen Hahn e il direttore del National Institute of Allergy and
Infectious Diseases Anthony Fauci che suggeriscono che il sistema di approvazione degli Stati Uniti
è migliore...
"... Hahn, che è stato chiamato alla Casa Bianca per spiegare perché gli Stati Uniti non sarebbero il
primo paese a distribuire un vaccino,5 ha detto in una recente intervista: "Non abbiamo intenzione di
prendere una sintesi da una società e prendere le loro conclusioni e basare la nostra decisione su
quello... Faremo i calcoli da soli...".
"...Fauci ha detto che gli Stati Uniti avevano il "gold standard di un approccio normativo" e che "il
Regno Unito non l'ha fatto con la stessa attenzione", ma poi si è scusato, dicendo: "Il nostro processo è
uno che richiede più tempo di quello che serve nel Regno Unito. Non intendevo implicare alcuna
sciatteria, anche se è venuto fuori così..."
"...La MHRA ha difeso i suoi processi. Un portavoce ha detto a The BMJ: "I vaccini Covid-19,
compreso questo, sono sviluppati in un modo coordinato che permette ad alcune fasi di questo
processo di avvenire in parallelo per condensare il tempo necessario, ma non significa che i passi e gli
standard previsti di sicurezza, qualità ed efficacia siano stati aggirati..."
33. Di seguito sono riportati alcuni estratti del documento di risposta rapida scritto da Joanna Moncrieff
et al. e pubblicato nel British Medical Journal il dicembre 13th
2021:
L'evidenza non giustifica i vaccini obbligatori - tutti dovrebbero avere il diritto alla scelta informata | The BMJ
"L'evidenza non giustifica i vaccini obbligatori - ognuno dovrebbe avere il diritto alla scelta
informata
"... come medici e professionisti della salute, molti dei quali lavorano nel NHS, vorremmo esprimere la
nostra opposizione al fatto che la vaccinazione anti-SARS-CoV-2 sia obbligatoria per qualsiasi gruppo
di persone, compresi gli operatori sanitari e di assistenza. Siamo d'accordo con la commissione della
Camera dei Lord che le prove sono insufficienti per giustificare questa misura, ma il governo e il
Parlamento non sembrano ascoltare e i vaccini obbligatori per il personale del NHS sembrano essere
passati in legge questa settimana.
Non contestiamo il fatto che il covid-19 può essere ed è stato un'infezione pericolosa, e siamo
d'accordo che i vaccini sono efficaci in molte situazioni. Tuttavia, c'è una notevole incertezza
sull'efficacia dei vaccini contro il covid, alcune gravi complicazioni a breve termine e una mancanza
didati sui danni a lungo termine. In questa situazione, è imperativo che le persone siano in grado di
fare una scelta pienamente informata sul fatto di avere il vaccino o meno.
È ampiamente accettato che gli studi randomizzati controllati sono l'unico mezzo per fornire dati
solidi sull'efficacia degli interventi medici perché i dati osservazionali sono soggetti a distorsioni
incontrollate. Eppure gli studi randomizzati dei vaccini contro i covidi sono durati molto poco e sono
stati alimentati solo per fornire prove statistiche definitive sulla prevenzione delle "infezioni
sintomatiche", non sulla prevenzione dell'infezione in sé, dell'ospedalizzazione o della morte. Gli
studi inoltre non hanno fornito dati sul fatto che i vaccini riducano o meno la trasmissione - cose che
abbiamo dovuto imparare a nostre spese, attraverso prove del mondo reale come la rapida diffusione
delle varianti Delta e ora Omicron.
I risultati degli studi randomizzati sui vaccini pubblicati finora hanno suggerito che i vaccini erano
efficaci nel ridurre le infezioni sintomatiche per poche settimane. La durata media del follow-up per
le persone nel primo rapporto dello studio Pfizer, su cui si basava la licenza, era di soli 46 giorni, per

13. esempio. Il recente rapporto sui dati delle persone che erano state nello studio fino a 6 mesi ha
rivelato che la durata media totale del follow-up per l'esito primario dello studio in doppio cieco era
di 3,6 mesi per coloro che hanno ricevuto il vaccino e 3,5 mesi per quelli assegnati al placebo.
Inoltre, solo il 7% dei partecipanti è rimasto effettivamente nello studio in doppio cieco per 6 mesi. I
dati del mondo reale non sono coerenti con i risultati dello studio, con un alto numero di casi in
individui doppiamente vaccinati riportati dal Regno Unito e da Israele, per esempio. Questo suggerisce
o che gli effetti dei vaccini si esauriscono rapidamente, e/o che qualche distorsione si è insinuata nelle
procedure originali dello studio, forse a causa dello smascheramento causato da reazioni al vaccino o
altre irregolarità procedurali. Gli stessi dati osservazionali suggeriscono che i vaccini possono ridurre i
ricoveri ospedalieri e i decessi dovuti all'infezione da covidi, ma, in assenza di dati da studi
randomizzati, è difficile esserne certi, poiché fattori sconosciuti possono influenzare i dati in entrambe
le direzioni.
Ancora più allarmante è il fatto che il terzo e il quarto "richiamo" non sono stati testati in nessuno
studio randomizzato, e altri dati sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione di ulteriori dosi
sono scarsi.
In altre parole, i dati sull'unico risultato adeguatamente testato in studi randomizzati, la prevenzione
dei casi con due vaccinazioni, appaiono inaffidabili, forse a causa di effetti rapidamente calanti o
altri fattori, e altri risultati e procedure non sono stati studiati in studi randomizzati, il che significa
che non ci sono prove sicure in entrambi i casi.
Per quanto riguarda la sicurezza dei vaccini, è chiaro che si verificano effetti avversi rari ma gravi e
potenzialmente fatali, come la trombosi e la miocardite, e che ci sono voluti mesi per identificarli.
I danni a lungo termine saranno difficili da rilevare a causa della breve durata degli studi
randomizzati, e diventeranno evidenti solo nei prossimi anni.
Non ci sono anche dati su gruppi che potrebbero essere particolarmente colpiti dal vaccino, come
quelli con, o a rischio di disturbi autoimmuni, e ci sono pochi dati sugli effetti avversi dei richiami, il
che è significativo dal momento che ci sono state a lungo preoccupazioni per la sicurezza
sull'esposizione ripetuta alla tecnologia mRNA. I vaccini di richiamo ripetuti rappresentano quindi un
rischio cumulativo per un beneficio non testato.
Per i gruppi di età giovani, in cui la morbilità e la mortalità legate al covid è bassa, e per coloro che
hanno già avuto un'infezione da covid 19, e sembrano avere una memoria immunologica di lunga
data, i danni di prendere un vaccino sono quasi certi di superare i benefici per l'individuo, e l'obiettivo
di ridurre la trasmissione ad altre persone a più alto rischio non è stato dimostrato in modo sicuro.
Il rispetto dell'autonomia e dell'integrità corporea delle persone è al centro dei diritti umani e dell'etica
medica e i dati attualmente disponibili sui vaccini non giustificano in alcun modo il superamento di questi
importanti principi. Sono necessarie più ricerche di buona qualità e l'accesso aidati esistenti delle
sperimentazioni sui vaccini affinché le persone possano prendere decisioni pienamente informate
sull'assunzione o meno di questi vaccini. La coercizione di persone a sottoporsi al vaccino contro la
COVID, sia attraverso la minaccia di sanzioni legali o, nel caso di mandati per gruppi professionali,
privando le persone dei loro mezzi di sostentamento e delle loro carriere, non è giustificato a causa della
prevalente incertezza sui benefici complessivi dei vaccini, del rapporto rischio-beneficio sfavorevole per
molti gruppi e, non ultimo, della mancanza di dati sui dannia lungo termine "
34. La valutazione critica delle prove di ricerca deve essere rigorosamente condotta con
riferimento ai criteri chiave di valutazione di
• Validità esterna: la misura in cui i risultati di uno studio possono essere generalizzati alla
popolazione di destinazione.
• Validità interna: la misura in cui una relazione causa-effetto tra due variabili può essere
stabilita con sicurezza in uno studio.

14. • Affidabilità: la riproducibilità della misurazione quando viene ripetuta a caso nello stesso
soggetto o campione.
35. Dai dati disponibili, non ci sono prove sufficienti che FDA e MHRA abbiano condotto una
valutazione rigorosa e critica delle prove di efficacia/efficacia e sicurezza dei vaccini COVID-19 con
esplicito riferimento ai criteri chiave di Validità esterna, Validità interna e Affidabilità.
36. Dopo una valutazione rigorosa e critica delle prove di efficacia/effettività e sicurezza dei vaccini
COVID-19 con riferimento ai criteri chiave di Validità esterna, Validità interna e Affidabilità, si può
concludere che il valore di tali prove non è abbastanza forte come base per un'implementazione su
larga scala dell'intervento, e non metodologicamente accettabile come base per una vaccinazione
obbligatoria.
Pedro Morago, gennaio 21st
2022