La traccia del discorso tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta alla presentazione del protocollo d'intesa "Fast Track" per la valutazione delle sperimentazioni dei farmaci e dei dispositivi medici.

1. Presentazione e sottoscrizione del protocollo d’intesa “Fast Track”
per la valutazione delle sperimentazioni dei farmaci e dei dispositivi medici
La traccia del discorso tenuto da Marcella Marletta
Direttore Generale della Direzione Generale
dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico
 La ricerca sanitaria rappresenta un volano per lo sviluppo e la crescita economica del Paese questo
anche tenendo conto della crisi economica degli ultimi anni che ha ridotto le risorse da indirizzare
verso gli investimenti in questo settore.
 Noi siamo ricchi di ricercatori ben formati ma il problema è che, come sistema, non riusciamo ad
attrarre investimenti in ricerca. I ricercatori vanno all’estero e non ritornano mentre noi non
riusciamo ad attrarre i migliori ricercatori stranieri in Italia.
 L’Italia, come ricordato recentemente dal Sig. Ministro, attualmente si colloca al quinto posto in
termini di pubblicazioni scientifiche prodotte ma al dodicesimo per investimenti in ricerca biomedica
e all’ottavo per peso di investimento in ricerca biomedica rispetto al totale destinato a ricerca e
sviluppo.
 È per queste ragioni che fare dell’Italia uno dei principali poli della ricerca sanitaria in Europa è una
sfida ambiziosa ma assai stimolante. Dare maggiore impulso alla ricerca attraendo investimenti
dall’estero e garantendo nuove risorse per il Servizio Sanitario Nazionale significa, però, innanzi tutto
garantire affidabilità ed efficienza, precorrere i cambiamenti, puntare sull’innovazione, valorizzare e
mettere a fattore comune l’enorme mole di dati sanitari oggi disponibili.
 In tale contesto, bisogna però riconoscere che in questi ultimi anni anche grazie all’impegno
dell’industria, sono stati compiuti grandi passi avanti nella ricerca clinica, con un importante
incremento del numero di sperimentazioni ed investimenti segnalati. Non solo ma l’area della ricerca
clinica è una delle poche aree in cui lo svantaggio competitivo può essere colmato, con successo,
grazie al valore dei singoli ricercatori. Tanto è che gli altri Paesi si sono già mossi in questa direzione
attivando progetti di ricerca in grado di attrarre i migliori “cervelli” provenienti dalle diverse realtà
mondiali. Questa è la strada che abbiamo voluto seguire anche noi.
 In Italia nel 2014 sono state 723 le domande di studi clinici e nel 2015 sono state 726 (e di queste
quasi un quarto sono studi su malattie rare); la percentuale di sperimentazioni in Italia rispetto al
resto della Ue è salita al 18,2% nel 2014 rispetto al 17,2 del 2013. Un trend interessante ma che non
soddisfa.
 In virtù del riconoscimento che la Ricerca Clinica riveste per la competitività del Paese, negli ultimi
due anni sono state avviate una serie di iniziative di semplificazione del processo di sperimentazione
clinica per favorire il potenziamento del Paese in un’area considerata strategica.
 Tra queste si segnala il progetto “Fast Track”, avviato dalla Direzione Generale della Ricerca e
dell’Innovazione in Sanità del Ministero della Salute, insieme ad AIFA e all’Istituto Superiore di Sanità,
che mira a definire una procedura veloce per le valutazioni delle sperimentazioni dei farmaci e dei
dispositivi medici che assicuri tempi certi e misurabili.
 Il progetto rientra in un pacchetto più ampio di misure recepite all’interno del Disegno di Legge
Lorenzin, che introduce diverse novità tra le quali:

2. – l’individuazione dei requisiti che i centri autorizzati devono possedere per la conduzione delle varie
fasi delle sperimentazioni cliniche;
– la semplificazione degli adempimenti formali per la presentazione di richiesta di parere del
comitato etico e per la conduzione e valutazione degli studi clinici;
– la revisione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica.
 Si tratta di misure molto importanti che vanno nella direzione del miglioramento dell’attrattività del
sistema a livello internazionale, in virtù dei limiti burocratici che ad oggi ancora sussistono,
soprattutto in alcune aree:
– il tempo necessario per avviare uno studio clinico in Italia (50% più alto rispetto alla media
europea);
– un numero troppo alto di comitati etici e poca chiarezza dei ruoli e delle responsabilità;
– una fiscalità ancora troppo elevata;
- la difformità della documentazione necessaria.
 Bisogna dire, inoltre, che un difficile e non coordinato accesso alla sperimentazione clinica costituisce
una perdita di competitività dell’intero sistema sia in termini di opportunità conoscitiva e di crescita
per il ricercatore, sia per un mancato accesso per il paziente a cure innovative, nonché una mancata
occasione per liberare risorse da indirizzare ad altre esigenze.
 Vista la qualità dei centri e degli sperimentatori italiani, la quota attuale delle sperimentazioni attuate
in Italia, potrebbe e dovrebbe arrivare al 30%. Bisogna quindi aumentare la qualità dei centri e
cogliere le opportunità che derivano dalla nuova normativa (il Regolamento europeo 536/2014) per
attrarre gli investimenti. Questo è nell'interesse degli addetti ai lavori ma soprattutto dei pazienti,
che sono coinvolti in prima persona.
 Le opportunità che oggi riusciamo realmente a perseguire sono ampiamente inferiori alle nostre reali
potenzialità. Di conseguenza, sarà necessario impegnarsi con grande determinazione affinché si
creino le basi per costruire una vera e solida cultura della ricerca che migliori, in ultima analisi, la
percezione del valore di questo settore.
 Il nostro Paese, già leader mondiale nella produzione dei farmaci e dei dispositivi medici, può puntare
a diventare hub della sperimentazione clinica. Il progetto Fast Track risponde a questa esigenza.
 Lasciando gli aspetti più generali ed entrando maggiormente nel merito delle mie competenze,
debbo dire che il settore dei dispositivi medici ha un collegamento diretto con il tema della ricerca.
Il comparto è caratterizzato, infatti, da innovazione permanente.
 In questo settore, le attività di ricerca e sviluppo tendono a beneficiare degli avanzamenti compiuti
sia dalla ricerca medica che in molti altri settori industriali. La ricerca si concentra, in particolare,
sull’ingegnerizzazione di prodotto trasformando così le ricadute tecnologiche provenienti dai vari
settori in prodotti industriali sempre più specializzati, ove spesso le integrazioni fra apparecchiatura,
materiali d’uso e servizi è talmente forte da dare origine a un sistema dal cui funzionamento
ottimizzato deriva una parte importante della qualità di una prestazione sanitaria.
 Insomma, l’impatto che l’innovazione tecnologica ha in questo settore in termini di maggiore
efficacia terapeutica, di migliore qualità di vita, e di risparmi nei costi è in certi casi sorprendente.
 A questo proposito, si vuol richiamare l’attenzione sul fatto che tra i settori industriali, l’industria dei
dispositivi medici è quella che ha il più elevato rapporto tra investimenti in Ricerca e Sviluppo e
fatturato. Pensate a livello internazionale viene depositato, in media, un brevetto ogni 50 minuti.

3.  L’obiettivo ricercato di questo protocollo d’intesa che oggi ci accingiamo ad approvare è proprio
quello di cercare di dare una risposta a quanto dicevamo in apertura: rendere il sistema della ricerca
sanitaria nazionale maggiormente attrattivo per tutti i promotori e per gli sponsor internazionali.
Questa azione va proprio nella direzione auspicata dal Sig. Ministro.
 Di fronte a noi, in conclusione, abbiamo una buona carta da giocare perché partiamo da punti di forza
significativi legati al valore dei nostri ricercatori, ma solo un’alleanza costruttiva tra istituzioni, centri
di eccellenza ed industria può consentirci di sfruttare con decisione questa opportunità. Ed è quello
che con questa firma ufficializziamo.