Documento di presentazione del discorso tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta in occasione della IX Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici, 19-20 dicembre 2016, Roma.

1. Dott.ssa Marcella Marletta
Direttore Generale
Ministero della salute
D. G. dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
Vigilanza, sorveglianza del mercato e
contraffazione

2. Vigilanza e sorveglianza del mercato nel Nuovo Regolamento (UE)
Controllo Organismi
notificati
Procedure valutazione
conformità
Indagini cliniche e
valutazione clinica
Vigilanza e Sorveglianza
del mercato
Rafforzamento
UDI
EUDAMED

3. La nuova EUDAMED pilastro del nuovo Regolamento (UE)
DM
Operatori economici
Valutazione conformità
Certificati
Organismi notificati
Vigilanza
Sorveglianza del mercato
Indagini cliniche
EUDAMED
Maggiore trasparenza generale
attraverso un miglior accesso alle
informazioni per il pubblico e gli
operatori sanitari
evitare la moltiplicazione degli
obblighi di informazione
Facilitare il coordinamento tra
Stati membri
razionalizzare e facilitare il flusso
di informazioni tra tutti gli attori
(operatori economici, organismi
notificati o sponsor, Stati membri,
Commissione).
La Commissione sviluppa e gestisce EUDAMED

4. La Sorveglianza del mercato nel nuovo Regolamento (UE)
Rafforzamento
diritti obblighi delle
autorità nazionali
competenti
Coordinamento fra
autorità nazionali e
internazionali per
un uso più
efficiente di risorse
e competenze
Procedure ben
definite per
dispositivi con
rischio
inaccettabile per la
salute e la sicurezza
Pianificazione
attività di
sorveglianza, a
livello europeo e
nazionale tenendo
conto delle risorse
disponibili
Valutazione dei
risultati dell’attività
di sorveglianza per
miglioramento
continuo qualità e
trasparenza
In assenza di
obiezioni su un
provvedimento
adottato da una
AC, anche le altre
autorità adottano il
provvedimento
Riconoscimento
obblighi e
responsabilità di
tutti gli operatori
economici.

5. La sorveglianza post-commercializzazione nel nuovo Regolamento (UE)
Piano post-
commercializzazione
Raccolta
sistematica
di
informazioni
dal mercato
Classi:
IIA, IIb e III P S U R
Rapporto
PMS
Classe I
Aggiornamento
proporzionale alla
classe di rischio
Aggiornamento
all’occorrenza
A EUDAMED
per ON e AACCIII e Impiant.
Allegato III

6. La Vigilanza nel nuovo Regolamento (UE)
Nuove definizioni di
incidente e incidente
grave: modalità e
obblighi di segnalazione
diversi
Obbligo di procedure già
presenti nelle linee
guida MEDDEV 2.12-1
Centralizzazione
incidenti gravi e azioni
correttive di sicurezza
in EUDAMED
Obbligatorietà del
«trend reporting» per
incidenti non gravi
Incoraggiare il reporting
degli operatori sanitari a
livello nazionale
Limiti temporali
obbligatori più stringenti
per l’invio delle
segnalazioni

7. La contraffazione nel nuovo Regolamento (UE)
Dispositivo falsificato
«qualsiasi dispositivo
comportante una falsa
presentazione della sua
identità e/o della sua fonte,
e/o dei suoi certificati di
marcatura CE o dei documenti
relativi alle procedure per la
marcatura CE. La presente
definizione non comprende la
non conformità non
intenzionale e non concerne le
violazioni dei diritti di
proprietà intellettuale»
identificazione univoca
del dispositivo attraverso
UDI
Ruolo attivo di
distributori e importatori
Autorità competente può
distruggere, confiscare o
rendere inutilizzabili i
dispositivi falsificati

8. La cooperazione nella lotta alla contraffazione

9. Alcuni casi recenti ……

10. Alcuni casi recenti ……

11. Alcuni casi recenti …

12. Alcuni casi recenti …

13. Alcuni dati del fenomeno
• Il problema dei dispositivi medici contraffatti è uno dei settori più recenti di traffico.
• Secondo l’Oecd (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico) e la Who
(World health organization) il mercato si espande con una crescita annua di circa il 20%.
• Tale fenomeno ha due implicazioni: la prima industriale, distorce la concorrenza, danneggia i
produttori regolari e i loro marchi, mina l’occupazione e riduce i ricavi delle aziende oneste,
che possono subire perdite di fatturato e di reputazione quando dispositivi falsi vengono
marchiati con il loro brand. Sempre la Who valuta una perdita di 600 miliardi di dollari
sull’intero giro d’affari.
• La seconda è che tutti questi acquisti hanno in comune un aspetto critico essenziale: la
pericolosità per la salute, pubblica e del singolo, riconducibile tanto alle condizioni non
controllate in cui vengono prodotti, che all’utilizzo improprio, che avviene solitamente senza
la supervisione del medico.

14. Alcuni dati del fenomeno
• I dati più recenti di comparazione mostrano che sia a livello europeo (Commissione Europea)
che a livello mondiale (WCO), la contraffazione continua a crescere parallelamente alla
crescita della globalizzazione e del commercio via internet. I dispositivi medici forniti
illegalmente da canali non controllati rappresentano un grave rischio per gli incauti
acquirenti.
• Dati in nostro possesso confermano come continui ad essere elevato il numero di italiani che
si rivolgono a canali non ufficiali - come i siti web non autorizzati - per l’acquisto di dispositivi
medici.
• Di conseguenza, sebbene sia diventato un canale di comunicazione e di distribuzione
essenziale per il commercio elettronico, Internet rappresenta anche un fattore chiave per il
commercio illecito, dato che consente la vendita di prodotti contraffatti e la pirateria di opere
su una scala molto più ampia.

15. La strategia
• Preso atto di ciò, la Direzione ha intenzione di implementare una serie di azioni in grado di
supportare le attività di contrasto al fenomeno della contraffazione dei Dm e degli altri
prodotti di interesse sanitario di competenza della stessa, con particolare attenzione al
mondo online. Ciò lo si potrà realizzare attraverso un monitoraggio costante del mercato
parallelo su canali web generici e canali e-Commerce. Lo scopo sarà quello di intercettare e
segnalare alle Autorità competenti casi sospetti di contraffazione.
• Queste attività dovranno essere veicolate all’interno di una task force mista (Nas, ISS, MISE,
Agenzia delle Dogane, Ministero Interni, GdF) da costituirsi all’interno della Direzione che
avrà il compito di esaminare le problematiche connesse al fenomeno ed attuare ogni attività
di contrasto ritenuta opportuna. Tali attività dovranno, in ultimo, impedire la circolazione sul
territorio nazionale di dispositivi medici e di altri prodotti di interesse sanitario falsificati e
potenzialmente pericolosi per la salute dei cittadini.

16. Grazie dell’attenzione