R. Villano - Antibioticoresistenza 2 ediz. (p.te 8)

Antibioticoresistenza
6
Copia n. __________________
L’autore
_________________________
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Advisor executive: Francesco Villano.
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Vendite: chironeditore@gmail.com; Catalogo: www.raimondovillano.com (business).
Stampa AQ - Roma.
1^ edizione: maggio 2015. 1^ ristampa: giugno 2015. 2^ edizione: luglio 2015.
Numero di pagine complessive: 256.
Finito di scrivere il: tre giugno 2015.
Serie numerata e limitata.
Questo volume senza il tagliando di prova d’acquisto è da considerarsi gratuito mentre
privo di numero di serie e firma dell’autore è da ritenersi contraffatto.
ISBN 978-88-97303-27-5.
CDD 610 VIL ant 2015.
LCC RM 265 - 267.

Raimondo Villano
7
Indice
Sommario 13
Abstract 15
Résumé 17
Abstrakt 19
Abstracto 21
1. Cenni storici sugli antibiotici 25
2. Problematiche e contrasto dell’antibioticoresistenza 35
3. Principali resistenze ad antibiotici 49
4. Approfondimenti su alcune super patologie 57
5. Tecnologie e indirizzi di ricerca 67
6. Nuovi presidi terapeutici 79
7. Appendice
a) Ministero della Sanità - Circolare n. 52/1985
b) Ministero della Sanità - Circolare n. 08/1988
c) Ministero della Sanità - Decreto 24 luglio 1995
d) Council of European Union - Recommendation 9 june 2009
e) Seconda relazione della Commissione Europea al Consiglio in merito
all’attuazione della raccomandazione 2009/C 151/01 del Consiglio sulla
sicurezza dei pazienti
f) Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance:
Recommendations for future collaboration between the U.S. and E.U.
89
8. Profilo dell’autore 249

Raimondo Villano
9
“La vita è breve, l’arte è lunga,
l’occasione favorevole,
il tentativo ingannevole,
la decisione difficile”
Ippocrate

Raimondo Villano
11
Parole chiave
antibiotici, resistenza, batteri.
Keywords
antibiotics, resistance, bacteria.
Classification LCC
RM 265 - 267.
Title
Antibiotic resistance.

Raimondo Villano
13
Sommario
Si tracciano cenni storici sul concetto di antibiosi, su ricerche, scoperta e
produzione degli antibiotici e sul loro ruolo mondiale non solo terapeutico
ma anche strategico dal secondo dopoguerra. Poi, si esaminano a livello
nazionale ed internazionale: le problematiche inerenti consumo, uso
improprio e abuso di antibiotici nell’uomo, in zootecnia, agricoltura e,
quindi, nel ciclo alimentare e nell’ambiente; le politiche di contrasto al
fenomeno dell’iperprescrizione e nei cittadini il grado di informazione e
consapevolezza dei rischi; le linee guida di buona prassi comportamentale
del malato; i documenti principali di lotta a tale emergenza. Si effettuano,
inoltre, una rassegna analitica e un approfondimento su alcune super
patologie (tubercolosi, gonorrea, meningite, ecc.) e sulle resistenze
batteriche ai principali antibiotici. Si realizzano, infine, una ricognizione
sull’attualità delle tecnologie e degli indirizzi di ricerca applicata e una
rassegna sulle principali recenti nuove terapie. Chiude il lavoro
un’appendice tecnica contenente un apparato essenziale di normative e
direttive ministeriali italiane e comunitarie europee sul tema.

Raimondo Villano
15
Abstract
You plot historical notes on the concept of antibiosis, on research,
discovery and production of antibiotics and their global role not only
therapeutic but also strategic since World War II. Then, you look at
national and international issues related consumption, misuse and overuse
of antibiotics in humans, in animal husbandry, agriculture, and thus in the
food chain and the environment; policies to combat the phenomenon of
excessive prescription and citizens in the degree of information and
awareness of the risks; guidelines of good practice behavior of the patient;
the main documents of struggle in this emergency. We make also an
analytical overview and a discussion of some super diseases (tuberculosis,
gonorrhea, meningitis, etc.) And bacterial resistance to major antibiotics.
We realize, finally, a survey on current technologies and addresses of
applied research and a survey on major recent new therapies. Closes work
a technical appendix containing an apparatus essential regulations and
ministerial directives Italian and European Community on the theme.

Raimondo Villano
17
Résumé
Vous tracez notes historiques sur le concept de antibiose, sur la recherche,
la découverte et la production d’antibiotiques et de leur rôle dans le monde
non seulement thérapeutique, mais aussi stratégique depuis la Seconde
Guerre mondiale. Ensuite, vous regardez les questions nationales et
internationales liées à la consommation, utilisation abusive et excessive
d’antibiotiques chez l’homme, dans l'élevage, l'agriculture et, donc, dans la
chaîne alimentaire et l’environnement; politiques de lutte contre le
phénomène de la prescription excessive et les citoyens dans le degré
d’information et de sensibilisation des risques; lignes directrices de bonne
conduite de la pratique du patient; les principaux documents de lutte dans
cette situation d’urgence. Nous faisons également un aperçu analytique et
une discussion de certaines super maladies (tuberculose, la gonorrhée, la
méningite, etc.) et de la résistance bactérienne aux antibiotiques majeurs.
Nous nous rendons compte, enfin, une enquête sur les technologies et les
adresses de la recherche appliquée en cours et une enquête sur les
principales nouvelles thérapies récentes. Ferme fonctionne une annexe
technique contenant les règlements essentiels de l’appareil et les directives
ministérielles italiennes et de la Communauté européenne sur le thème.

Raimondo Villano
19
Abstrakt
Sie plotten historische Anmerkungen über das Konzept der Antibiose, auf
Forschung, Entdeckung und Herstellung von Antibiotika und ihre Rolle in
der Welt nicht nur therapeutisch, sondern auch strategische dem Zweiten
Weltkrieg. Dann schauen Sie auf nationalen und internationalen Fragen im
Zusammenhang mit Konsum, Missbrauch und übermäßige Einsatz von
Antibiotika bei Menschen, in der Tierhaltung, Landwirtschaft, und damit in
die Nahrungskette und die Umwelt; Politik zur Bekämpfung des
Phänomens die übermäßige Verschreibung und Bürger in den Grad der
Information und Sensibilisierung der Risiken; Leitlinien für die gute Praxis
Verhalten des Patienten; die wichtigsten Dokumente des Kampfes in
diesem Notfall. Wir machen auch einen analytischen Überblick und eine
Diskussion einiger Super Krankheiten (Tuberkulose, Gonorrhö, Meningitis,
etc.) und bakterieller Resistenz gegen wichtige Antibiotika. Wir wissen,
schließlich eine Umfrage zu aktuellen Technologien und Adressen von
angewandter Forschung und eine Umfrage zu den wichtigsten aktuellen
neuen Therapien. Schließt Arbeit eine technische Anlage, die eine
Vorrichtung wesentliche Vorschriften und Ministerialrichtlinien
italienischen und europäischen Gemeinschaft über das Thema.

Raimondo Villano
21
Abstracto
Trazar notas históricas sobre el concepto de antibiosis, en la investigación,
el descubrimiento y la producción de antibióticos y su papel global no sólo
terapéutico, sino también estratégico desde la Segunda Guerra Mundial. A
continuación, nos fijamos en los asuntos nacionales e internacionales
relacionados con el consumo, el mal uso y abuso de los antibióticos en los
seres humanos, en la ganadería, la agricultura, y por lo tanto en la cadena
alimentaria y el medio ambiente; políticas de lucha contra el fenómeno de
la prescriptión excesiva y los ciudadanos en el grado de información y
conocimiento de los riesgos; pautas de comportamiento de buenas
prácticas de la paciente; los principales documentos de lucha en esta
emergencia. Hacemos también un resumen analítico y una discusión de
algunas enfermedades súper (tuberculosis, gonorrea, meningitis, etc.) y la
resistencia bacteriana a los principales antibióticos. Nos damos cuenta,
por último, un estudio sobre las tecnologías y las direcciones de la
investigación aplicada en curso y una encuesta sobre las principales
nuevas terapias recientes. Cierra funciona un anexo técnico que contiene
un aparato regulaciones esenciales y directivas ministeriales italianas y de
la Comunidad Europea sobre el tema.

Raimondo Villano
23
ANTIBIOTICORESISTENZA

Raimondo Villano
89
7. Appendice

154
COMMISSIONE
EUROPEA
Bruxelles, 19.6.2014
COM(2014) 371 final
RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO
Seconda relazione della Commissione al Consiglio in merito
all'attuazione della raccomandazione 2009/C 151/01 del Consiglio sulla
sicurezza dei pazienti, compresi la prevenzione e il controllo delle
infezioni associate all'assistenza sanitaria
Indice
1. Introduzione
2. Attuazione a livello degli Stati membri
Sviluppo delle politiche e dei programmi in materia di sicurezza dei
pazienti Emancipazione dei pazienti
Sistemi di segnalazione e di apprendimento relativi agli eventi sfavorevoli
Istruzione e formazione del personale sanitario
Stato di attuazione da parte dei paesi
3. Coordinamento dei lavori a livello dell'UE
Scambio di conoscenze, di esperienze e di buone pratiche
Strumenti per sostenere l'attuazione
4. Programma per la ricerca e per la salute
5. Effetti della raccomandazione
6. Aree di interesse individuate dagli Stati membri e dagli stakeholder
7. Misure dell'UE per quanto concerne le infezioni associate all'assistenza
sanitaria
Azione legislativa
Attività nel settore della sorveglianza
Documenti e relazioni di orientamento
8. Conclusioni
Infezioni associate all'assistenza- sanitaria
Temi generali attinenti alla sicurezza dei pazienti

Raimondo Villano
155
1. Introduzione
La raccomandazione 2009/C 151/01 del Consiglio1
presenta una serie di
misure in materia di sicurezza generale dei pazienti e di infezioni associate
all'assistenza sanitaria (IAA) e invita la Commissione a riferire
sull'efficacia o meno delle misure e a valutare la necessità di ulteriori
azioni.
La prima relazione della Commissione, pubblicata nel 20122
, ha dimostrato
soddisfacenti progressi nello sviluppo di politiche e programmi nazionali in
materia di sicurezza dei pazienti, individuando inoltre le aree che
richiedono ulteriore impegno: l'istruzione e la formazione del personale
sanitario in merito alla sicurezza dei pazienti, l'emancipazione dei pazienti
e lo sviluppo della cultura dell'apprendimento dagli errori.
La relazione ha evidenziato una discontinuità nei progressi nell'UE. Alcuni
Stati membri hanno riferito che l'attuazione era stata frenata dai vincoli
finanziari causati dalla crisi economica. La Commissione ha quindi
proposto la proroga del proprio monitoraggio dell'attuazione delle
disposizioni in materia di sicurezza generale dei pazienti per un ulteriore
periodo di due anni.
La parte della relazione concernente la sicurezza generale dei pazienti si
basa sulle risposte degli Stati membri a un questionario della Commissione,
sulle risposte alla consultazione pubblica3
e sui risultati dell'indagine
Eurobarometro sulle esperienze e la percezione dei cittadini rispetto alla
sicurezza e alla qualità dell'assistenza sanitaria.4
Essa presenta inoltre le
attività a livello di UE a sostegno dell'attuazione della raccomandazione in
materia di sicurezza generale dei pazienti.
Recenti risultati del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle
malattie (ECDC) dimostrano che le IAA continuano ad essere un problema
in Europa. Il capitolo su tali infezioni presenta le attività a livello di UE a
sostegno dell'attuazione della raccomandazione da parte degli Stati membri.
2. Attuazione a livello degli Stati membri
Il presente capitolo sintetizza gli interventi principali a livello di Stati
membri e, ove possibile, i relativi effetti e andamenti in confronto alla
situazione del 2012 in base alle risposte ricevute da tutti gli Stati membri
dell'UE5
nonché dalla Norvegia e dalla regione della Danimarca
meridionale6
che hanno risposto su base volontaria. Con il termine "paesi"

156
si intendono gli Stati membri dell'UE e la Norvegia. Le voci rispecchiano la
struttura della raccomandazione.
Sviluppo delle politiche e dei programmi in materia di sicurezza dei
pazienti
Dall'adozione della raccomandazione gli Stati membri hanno compiuto
progressi nello sviluppo delle politiche in materia di sicurezza dei pazienti.
26 paesi hanno già elaborato o stanno mettendo a punto strategie o
programmi in materia di sicurezza dei pazienti, sia a sé stanti che
nell'ambito di altre politiche nazionali. Un numero maggiore di paesi
rispetto al 2012 ha fornito documenti giustificativi (21 nel 2014 rispetto
agli 8 del 2012). La maggior parte dei paesi ha fornito esempi di indicatori
per valutare le strategie. 23 paesi hanno designato un'autorità competente in
materia di sicurezza dei pazienti (19 Stati membri nel 2012), ma solo 16
hanno fornito documenti a sostegno di tale scelta.
Tutte le autorità tranne una collaborano con le autorità di altri paesi, sia
all'interno che all'esterno dell'UE.
Tutti i paesi hanno riferito sulle misure in materia di sicurezza dei pazienti
in vigore. Le norme relative alla sicurezza dei pazienti sono obbligatorie in
20 paesi (11 nel 2012) e raccomandate in altri 4 paesi utilizzano
orientamenti in materia di sicurezza dei pazienti, nella maggior parte dei
casi elaborati a livello nazionale, dal Ministero della sanità o da una
agenzia apposita. Tuttavia, le risposte indicano che la comprensione delle
norme e degli orientamenti varia a seconda dei paesi. Alcuni paesi
segnalano norme specifiche per tipo di evento sfavorevole, altri per i
sistemi di gestione della qualità e altri prendono a esempio i sistemi di
segnalazione e di apprendimento. Ciò rende difficile valutare e confrontare
i progressi compiuti nei diversi paesi dell'UE.
La raccomandazione incoraggia gli Stati membri a utilizzare i sistemi di
informazione e comunicazione per sostenere lo sviluppo di politiche e
programmi nazionali in materia di sicurezza dei pazienti. Le risposte
mostrano che questa disposizione è intesa soprattutto come un invito a
realizzare siti web con informazioni su tali politiche. Solo pochi paesi
hanno riferito di utilizzare sistemi di segnalazione e di apprendimento,
metodi di e-learning o registri elettronici dei pazienti.

Raimondo Villano
157
Emancipazione dei pazienti
La relazione del 2012 conclude che le azioni intraprese per favorire
l'emancipazione dei pazienti erano state insufficienti, sia in termini di
coinvolgimento delle organizzazioni dei pazienti nell'elaborazione delle
politiche che di informazione dei pazienti sulle misure di sicurezza.
24 paesi hanno dichiarato di aver coinvolto le organizzazioni di pazienti
nello sviluppo delle politiche in materia di sicurezza dei pazienti (20 nel
2012); 12 di essi hanno fornito esempi di atti giuridici e amministrativi
specifici che comportavano tale coinvolgimento. Nella maggior parte dei
paesi le organizzazioni possono fornire un feedback, soprattutto nel corso
di riunioni organizzate dalle autorità competenti o tramite consultazioni
pubbliche. Per quanto riguarda i singoli pazienti, si raccomanda agli Stati
membri di diffondere informazioni sulle norme in materia di sicurezza dei
pazienti, sulle misure di sicurezza volte a ridurre o a prevenire gli errori, sul
diritto di esprimere un consenso informato per una terapia, sulle procedure
di reclamo e sugli strumenti di ricorso disponibili. In questo ambito i
progressi compiuti sono stati notevoli: 18 paesi forniscono ai pazienti
informazioni in merito a quanto sopra (rispetto ai soli 5 nel 2012) — : fra
queste, le più diffuse sono il diritto al consenso informato e le procedure di
reclamo. Tra tutti i paesi, solo 18 raccolgono il feedback dei pazienti sulla
disponibilità e sull'accuratezza delle informazioni fornite, soprattutto
tramite sondaggi.
La raccomandazione invita i paesi a sviluppare le competenze essenziali
per i pazienti in materia di sicurezza dei pazienti. Dal 2012 non si sono
compiuti progressi in questo campo, poiché in molti paesi il termine rimane
poco chiaro. Sarebbe pertanto opportuno chiarire ulteriormente questo
concetto in modo da favorirne un'interpretazione condivisa e agevolarne
l'adozione da parte degli Stati membri.
Sistemi di segnalazione e di apprendimento relativi agli eventi sfavorevoli
Ulteriori progressi sono stati compiuti sulla creazione di sistemi di
segnalazione e di apprendimento.
Ne esistono in 27 paesi (rispetto ai 15 del 2012), soprattutto a livello
nazionale (21) e di erogatori di assistenza (13). Tuttavia, laddove siano già
in atto sistemi multipli, questi di rado sono "interoperabili" (solo 7 su 26).
Inoltre, solo i sistemi di 6 Stati membri rispondono pienamente ai requisiti
della raccomandazione, secondo cui devono:

158
- fornire ampie informazioni sugli eventi sfavorevoli;
- essere separati dalle procedure disciplinari relative al personale sanitario;
- consentire ai pazienti di riferire le proprie esperienze; e
- integrare gli altri sistemi di segnalazione in materia di sicurezza, come
quelli relativi alla farmacovigilanza o alla protezione dalle radiazioni.
Le informazioni fornite dai sistemi di segnalazione sono per lo più diffuse
tramite newsletter, relazioni dei ministeri della sanità e conferenze. Diversi
paesi le utilizzano per individuare situazioni di rischio, monitorare le
tendenze e/o elaborare orientamenti o raccomandazioni. La metà degli Stati
membri che dispongono di tali sistemi di segnalazione condivide le
informazioni in modo da essere in grado di imparare gli uni dagli altri.
Tuttavia solo pochi paesi hanno documentato l'analisi degli errori a livello
di erogatori di assistenza e l'uso fattone per migliorare la qualità e la
sicurezza.
In 25 paesi le segnalazioni da parte del personale sanitario sono aumentate
negli ultimi quattro anni, ma solo 15 paesi dichiarano la stessa cosa in
relazione ai pazienti. Entrambi i valori sono superiori a quelli del 2012.
Istruzione e formazione del personale sanitario
Questo settore è ancora attuato in maniera insufficiente. La maggior parte
dei paesi ha riferito di aver incoraggiato la formazione multidisciplinare in
materia di sicurezza dei pazienti nelle strutture sanitarie, ma tre quarti di
essi non forniscono informazioni circa l'effettivo svolgimento di tale
formazione negli ospedali.
La sicurezza dei pazienti è scarsamente integrata nei programmi di studio
universitari e postuniversitari per il personale sanitario, nella formazione
sul posto di lavoro e nell'istruzione professionale continua degli operatori
sanitari, tranne che in 6 Stati membri.7
In 8 Stati membri, non è richiesta
formalmente ad alcun livello e per alcuna professione del settore sanitario.
Nei paesi in cui la sicurezza del paziente è formalmente inclusa
nell'istruzione e nella formazione, essa fa per lo più parte della formazione
sul posto di lavoro per medici, infermieri e farmacisti.

Raimondo Villano
159
Stato di attuazione da parte dei paesi
Il grafico 1 mostra i progressi in termini di attuazione per paese, in base a
un'autovalutazione dei paesi in cui sono in atto:
- strategie in materia di sicurezza dei pazienti;
- autorità competente;
- misure specifiche per evitare gli errori terapeutici, le IAA e le
complicazioni peri- o postoperatorie;
- strumenti informatici di sostegno alla sicurezza dei pazienti;
- misure per coinvolgere le organizzazioni dei pazienti nel processo di
policy making;
- misure volte a garantire la diffusione ai pazienti stessi delle informazioni
sulla sicurezza dei pazienti;
- competenze di base per i pazienti;
- sistemi di segnalazione e di apprendimento esistenti;
- sistemi di segnalazione e di apprendimento che soddisfano criteri definiti
dalla raccomandazione;
- meccanismi per incoraggiare la segnalazione da parte degli operatori
sanitari;
- formazione multidisciplinare in materia di sicurezza dei pazienti negli
ospedali;
- integrazione del tema della sicurezza dei pazienti nell'istruzione e nella
formazione degli operatori sanitari; e
- misure per informare gli operatori sanitari sulle norme, gli orientamenti e
le pratiche ottimali in materia di sicurezza dei pazienti.

160
Attuazione per paese
Grafico 1: Attuazione da parte dei paesi delle 13 misure analizzate
nella presente relazione8
Come si evince dal grafico, la maggior parte dei paesi ha messo in atto
almeno la metà delle misure analizzate nella presente relazione, alcuni
paesi sono vicini alla piena attuazione delle 13 misure, e 11 hanno attuato
meno della metà delle raccomandazioni.
3. Coordinamento dei lavori a livello dell'UE
La raccomandazione sollecita, oltre alle azioni degli Stati membri,
un'azione a livello dell'UE per mettere a punto definizioni, terminologia e

Raimondo Villano
161
indicatori comparabili comuni e condividere le pratiche ottimali. La
Commissione coordina le seguenti attività a sostegno di tale azione:
Scambio di conoscenze, di esperienze e di buone pratiche
Lo scambio di conoscenze in materia di sicurezza dei pazienti e qualità
dell'assistenza è facilitata a livello dell'UE in due sedi principali. Una è il
gruppo di lavoro della commissione sulla sicurezza dei pazienti e la qualità
dell'assistenza,9
che riunisce rappresentanti degli Stati membri dell'UE e dei
paesi dell'EFTA, organizzazioni internazionali (OMC e OCSE) e
stakeholder dell'UE: pazienti, operatori e amministratori sanitari ed esperti
della qualità dell'assistenza. Il gruppo di lavoro viene consultato sulle
attività, sia in corso che previste, in materia di sicurezza dei pazienti e
qualità dell'assistenza a livello dell'UE e può anche elaborare relazioni o
raccomandazioni su invito della Commissione o di propria iniziativa. Esso
fornisce inoltre una piattaforma per condividere le conoscenze fra i propri
membri in merito alle iniziative a livello nazionale, alle attività degli
stakeholder e ai risultati dei progetti di
ricerca.
Un secondo forum per lo scambio di buone pratiche è un'azione comune
triennale, cofinanziata dall'UE, tra gli Stati membri e gli stakeholder sulla
sicurezza dei pazienti e la qualità dell'assistenza (PaSQ).10
I suoi compiti
principali consistono nell'individuare le pratiche cliniche sicure e le buone
pratiche organizzative nell'UE, nell'organizzare lo scambio di conoscenze
in merito e nello sperimentare la trasferibilità delle pratiche relative alla
sicurezza dei pazienti all'assistenza sanitaria in altri paesi.
La partecipazione attiva di tutti gli Stati membri dell'UE, della Norvegia e
degli altri stakeholder a questa azione congiunta e il successo degli eventi
di scambio svoltisi in questo quadro confermano che tra gli stakeholder vi è
una chiara richiesta di questo tipo di cooperazione a livello dell'UE.
Tuttavia, essendo un meccanismo di finanziamento di durata limitata,
l'azione congiunta avrà termine a marzo 2015. Gli Stati membri e gli altri
partner hanno suggerito di istituire una rete permanente che consentirebbe
di proseguire e ampliare le attività in corso. Fra le nuove attività che tale
rete potrebbe sviluppare vi sono un sistema inter pares di valutazione delle
organizzazioni per il miglioramento della qualità dell'assistenza e un
meccanismo per lo scambio rapido di informazioni sugli incidenti e le
soluzioni relativi alla sicurezza dei pazienti.

162
Strumenti per sostenere l'attuazione
Per sostenere l'attuazione della raccomandazione, il gruppo di lavoro ha
elaborato guide pratiche riguardanti:
- l'istruzione e la formazione degli operatori sanitari in materia di sicurezza
dei pazienti11
che fornisce un catalogo di moduli e programmi esistenti e
del relativo contenuto, pubblico target, strutture a disposizione, risultati e
valutazione dell'apprendimento. Essa comprende inoltre un elenco di fattori
di successo nella creazione di moduli in materia di sicurezza dei pazienti e
della formazione per i diversi gruppi di operatori sanitari a diversi livelli;
nonché
- l'efficace messa in opera e funzionamento di sistemi di apprendimento e
segnalazione12
con riferimento alle conoscenze ed esperienze attuali
sull'organizzazione di sistemi di segnalazione da parte degli Stati membri.
Essa contiene raccomandazioni pratiche, promuove la cultura della
segnalazione e dell'apprendimento e delinea l'infrastruttura tecnica
necessaria per istituire e conservare i sistemi.
Per integrare questo lavoro la Commissione ha fatto richiesta all'OMS di
adattare il quadro concettuale per la classificazione internazionale per la
sicurezza dei pazienti (Conceptual Framework (CF) for the International
Classification for Patient Safety)13
alla segnalazione degli incidenti in
materia di sicurezza dei pazienti nell'UE, cioè elaborare un "modello di
informazione minima" per la segnalazione degli incidenti in materia di
sicurezza dei pazienti, da utilizzare come modello da parte delle istituzioni
sanitarie per raccogliere, esaminare, confrontare e analizzare i rapporti
relativi agli incidenti. Il modello di informazione sarà corredato da una
terminologia comune per designare e definire i principali tipi di incidenti.
La Commissione ha inoltre cofinanziato il progetto OCSE sugli indicatori
della qualità dell'assistenza sanitaria,14
che ha elaborato una serie di
indicatori della qualità, fra i quali la sicurezza dei pazienti, a livello di
sistemi sanitari, per mezzo dei quali è possibile valutare l'effetto di fattori
particolari sulla qualità dei servizi sanitari. Al momento partecipano al
progetto 24 Stati membri dell'UE e la Norvegia.
Nel 2010, sebbene non in risposta alla raccomandazione, la legislazione
farmaceutica dell'UE15
è stata rivista per quanto riguarda le attività di
farmacovigilanza. Dal luglio 2012 agli Stati membri è richiesto di garantire
che, in caso di sospetti effetti collaterali negativi derivanti da un errore
connesso all'uso di un medicinale, siano messe a disposizione delle autorità

Raimondo Villano
163
responsabili per la sicurezza dei pazienti anche le relazioni presentate ai
propri sistemi di segnalazione per la farmacovigilanza.
Infine, il Libro verde della Commissione sulla sanità mobile ("mHealth")16
mette in evidenza i vantaggi di utilizzare soluzioni di telemedicina e sanità
mobile per garantire la sicurezza dei pazienti.
4. Programma per la ricerca e per la salute
La Commissione ha affrontato la sicurezza dei pazienti e le infezioni
associate all'assistenza sanitaria finanziando numerosi progetti a livello
europeo nell'ambito del primo e del secondo programma in materia di
salute nonché del sesto e del settimo programma quadro per la ricerca e lo
sviluppo tecnologico. Il terzo programma per la salute (2014-2020)17 e il
nuovo programma di ricerca Horizon 2020 (2014-2020)18 prevedono il
finanziamento di ulteriori progetti sulla sicurezza dei pazienti e la qualità
dell'assistenza sanitaria, comprese le infezioni associate all'assistenza
sanitaria.
A livello di Stati membri, in metà di essi sono stati elaborati programmi di
ricerca sulla sicurezza dei pazienti. La mancanza di risorse finanziarie
risulta essere il principale ostacolo allo sviluppo di attività di ricerca a
livello nazionale.
5. Effetti della raccomandazione
Questo capitolo si basa sulle informazioni ricevute dai paesi e integrate dai
risultati della consultazione pubblica e dell'indagine Eurobarometro.
Dalle risposte dei paesi emerge che la raccomandazione ha richiamato
l'attenzione sulla sicurezza dei pazienti a livello politico (21 risposte). In 16
paesi ha attivato azioni concrete nazionali/regionali,
come lo sviluppo di strategie e programmi in materia di sicurezza dei
pazienti, l'inclusione della sicurezza dei pazienti nella normativa sanitaria o
la creazione di sistemi di segnalazione e di apprendimento. In alcuni paesi
ha rafforzato e sostenuto i programmi in materia di sicurezza dei pazienti
già in atto e confermato la loro coerenza con le politiche dell'UE.
Secondo le autovalutazioni dei paesi, la raccomandazione ha richiamato
l'attenzione sulla sicurezza dei pazienti a livello di strutture sanitarie (20
risposte). Solo la metà dei paesi hanno ritenuto che essa abbia avuto effetto
sull'emancipazione delle organizzazioni di pazienti e sui singoli pazienti.

164
Per il 65% dei partecipanti alla consultazione pubblica, la raccomandazione
ha contribuito a migliorare la sicurezza dei pazienti. Le risposte
confermano che essa ha aumentato la consapevolezza a livello politico, ma
indicano un basso livello di sensibilizzazione nelle strutture sanitarie, in
particolare per quanto riguarda l'emancipazione dei pazienti.
L'indagine Eurobarometro ha mostrato che la raccomandazione non ha
modificato la percezione dei cittadini dell'UE per quanto riguarda la
sicurezza dell'assistenza sanitaria. Come nel 2009, oltre il 50% degli
intervistati riteneva che i pazienti potrebbero essere danneggiati
dall'assistenza sia ospedaliera che non ospedaliera.
Inoltre, il 25% degli interpellati ha dichiarato che loro o i loro familiari
erano stati vittime di un evento sfavorevole. I pazienti segnalano oggi un
numero notevolmente maggiore di eventi sfavorevoli rispetto al 2009 (46%
contro 28%). Secondo la maggior parte degli interpellati, tuttavia, tali
segnalazioni non portano all'adozione di azioni in merito.
Infine, i cittadini dell'UE affermano di valutare di solito la qualità di un
determinato ospedale in base alla sua reputazione generale o alle opinioni
di altri pazienti. Questo dato sembra indicare che le informazioni oggettive
sulla qualità dei servizi sanitari negli ospedali non siano facilmente
accessibili a tutti i pazienti.
6. Aree di interesse individuate dagli Stati membri e dagli stakeholder
Nei loro contributi alla presente relazione, gli Stati membri hanno
individuato le seguenti aree di ulteriore cooperazione a livello dell'UE:
• politiche e programmi in materia di sicurezza dei pazienti (21 risposte);
• elaborazione di sistemi di segnalazione e di apprendimento privi di
carattere punitivo e promozione delle segnalazioni sia da parte degli
operatori sanitari che dei pazienti (21 risposte); e
• sviluppo e revisione delle norme in materia di sicurezza dei pazienti (20
risposte).
La Commissione ha ricevuto 181 risposte alla consultazione pubblica,
principalmente da organizzazioni di operatori sanitari, organizzazioni di
pazienti e consumatori e ospedali. Gli interpellati hanno individuato la
necessità di miglioramento nei seguenti settori:
• la sicurezza dei pazienti nell'ambito dell'assistenza non ospedaliera;

Raimondo Villano
165
• l'istruzione e la formazione non solo per gli operatori sanitari ma anche
per i pazienti, le famiglie e i prestatori di assistenza informale;
• la promozione dell'uso delle nuove tecnologie a vantaggio della sicurezza
dei pazienti;
• il sostegno alla sorveglianza armonizzata delle IAA a livello dell'UE e a
orientamenti globali sulla valutazione delle norme di sicurezza dei pazienti,
integrati da checklist e indicatori da usare in tutti i paesi; e
• la garanzia della parità di possibilità di ricorso per gli errori di trattamento
per tutti i cittadini dell'UE.
Il 72% degli interpellati pensa che allargare il campo d’azione dell'Unione
europea dalla sicurezza dei pazienti alla qualità dell'assistenza in generale
rappresenterebbe un valore aggiunto. La sicurezza dei pazienti è
considerata risultato di un'assistenza sanitaria di buona qualità. Fra le azioni
specifiche proposte a livello dell'UE figurano:
• determinare una definizione comune di "qualità dell'assistenza";
• elaborare una strategia dell'UE sulle informazioni sanitarie per i pazienti;
• prendere in considerazione l'esperienza dei pazienti come elemento dei
sistemi di miglioramento della qualità;
• istituire un forum europeo permanente per promuovere e a condividere le
pratiche ottimali per la sicurezza dei pazienti e la qualità dell'assistenza,
sulla base dell'azione comune, ad esempio lavorando su un sistema di
standard qualitativi presso le organizzazioni sanitarie, formulando
orientamenti, definendo obiettivi e parametri di riferimento; e
• tener conto delle ripercussioni della carenza di forza lavoro e delle
condizioni di lavoro sulla qualità dell'assistenza e favorire un migliore
coordinamento delle cure.
Molti degli interpellati hanno dichiarato che l'azione proposta avrebbe
anche contribuito all'attuazione della direttiva 2011/24/UE.19
7. Misure dell'UE per quanto concerne le infezioni associate
all'assistenza sanitaria
La raccomandazione definisce le misure da prendere per le IAA a cura
degli Stati membri e a livello dell'UE. Le sezioni che seguono illustrano le
misure adottate a livello dell'UE per sostenere l'azione degli Stati membri.

166
Azione legislativa
La raccomandazione stabilisce che gli Stati membri utilizzino le definizioni
dei casi concordate a livello dell'UE per consentire una segnalazione
coerente delle IAA. La decisione 2012/506/UE della Commissione, dell'8
agosto 2012, include nell'allegato definizioni dei casi sistemici generali e
specifici delle IAA, con istruzioni di segnalazione per ciascuna delle
condizioni.20
Tali definizioni non solo contribuiranno a migliorare
notevolmente la sorveglianza in tutta l'UE, ma consentiranno di valutare
l'effetto a livello dell'UE delle misure preventive messe in atto.
Le IAA sono oggetto della nuova decisione n. 1082/2013/UE relativa alle
gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.21
La decisione
rafforza il quadro di sicurezza sanitaria nell'UE per quanto riguarda la
pianificazione della preparazione, la valutazione del rischio, la gestione del
rischio e le misure di coordinamento, compresi gli aspetti della
comunicazione dei rischi.22
Le sue disposizioni si applicheranno alle IAA.23
Attività nel settore della sorveglianza
La rete di sorveglianza delle IAA dell'ECDC coordina diversi moduli per
sostenere gli Stati membri nell'istituzione o nel rafforzamento di sistemi di
sorveglianza attiva di cui all'articolo II.8, lettera c), della raccomandazione.
Da quando è stata pubblicata la raccomandazione, è stata organizzata una
indagine di prevalenza puntuale nei reparti ospedalieri di terapia intensiva
nel 2011-201224
estesa all'intera UE, e altre due sono state organizzate in
strutture di assistenza a lungo termine.25
La sorveglianza mirata delle IAA è
stata attuata in maniera continuativa con la sorveglianza delle infezioni del
sito chirurgico e la sorveglianza delle IAA nelle unità di terapia intensiva.
Nel complesso, il livello di partecipazione ai moduli di vigilanza europea
sulle IAA è stato ritenuto elevato in 9 paesi o regioni (AT, DE, ES, FR, IT,
LT, MT, PT e UK -Scozia), medio in 13 (BE, CZ, EE, FI, HU, LU, NL,
NO, RO, SK, UK-Inghilterra, UK-Irlanda del Nord e UK-Galles) e basso in
11 paesi (BG, CY, DK, EL, HR, Islanda, IE, LV, PL, SE e SI).

Raimondo Villano
167
Documenti e relazioni di orientamento
L'ECDC ha prodotto una serie di relazioni e documenti di orientamento ad
uso degli Stati membri.
In merito all'uso appropriato degli antibiotici, è stato pubblicato un esame
sistematico e un orientamento basato su dati scientifici al fine di migliorare
la conformità degli operatori sanitari con gestione, tempistica, dosaggio e
durata adeguati di profilassi antibiotica perioperatoria per la prevenzione
delle infezioni del sito chirurgico.26
In merito ai programmi di controllo delle infezioni nosocomiali, un esame
sistematico dell'organizzazione, la gestione e le strutture in atto in relazione
alla prevenzione delle IAA ha individuato una serie di 10 elementi chiave
per i programmi di controllo delle infezioni nosocomiali.27
Per le case di cura e altre strutture di assistenza a lungo termine sono stati
elaborati e valutati indicatori di performance a livello nazionale per la
prevenzione e il controllo delle infezioni e strategie per l'impiego corretto
degli antibiotici, che saranno utilizzati come base per seguire da vicino i
miglioramenti degli Stati membri in questo settore.
Infine, sono state elaborate le competenze essenziali per gli operatori che si
occupano di controllo delle infezioni e igiene ospedaliera, ed esse sono già
utilizzate dagli Stati membri.28
8. Conclusioni
Infezioni associate all'assistenza- sanitaria
Con l'adozione di una definizione dei casi generali e specifici per le IAA e
la messa a disposizione di una metodologia e di un quadro normativo
armonizzati per il controllo nazionale delle IAA, l'azione a livello dell'UE
ha contribuito a rafforzare i sistemi di sorveglianza delle IAA nell'UE.
In particolare, l'indagine di prevalenza puntuale sulle IAA e sull'uso di
antimicrobici del 2011-2012 ha contribuito a migliorare la raccolta dei dati
sulle IAA anche negli Stati membri che non avevano ancora iniziato tale
attività.
La relazione sulla prevalenza puntuale29
e la prima relazione di attuazione
della Commissione30
indicano l'opportunità che gli Stati membri rivolgano i
propri sforzi a garantire una sorveglianza mirata delle IAA nelle infezioni
del sito chirurgico, nelle unità di terapia intensiva e nelle case di cura e
altre strutture di assistenza a lungo termine.

168
Sono necessarie ulteriori misure da parte degli Stati membri per migliorare
l'accertamento di routine sui casi di IAA tramite lo sviluppo di orientamenti
diagnostici nazionali, la formazione permanente del personale sanitario
nell'applicare le definizioni dei casi di IAA e il potenziamento delle
capacità diagnostica dei laboratori e di altre istituzioni sanitarie.
Più specificamente, l'indagine di prevalenza puntuale condotta in tutta l'UE
ha evidenziato la necessità di garantire
• un numero adeguato di operatori specializzati nel controllo delle infezioni
negli ospedali e nelle altre istituzioni sanitarie
• una capacità sufficiente di isolamento per i pazienti affetti da
microorganismi pertinenti dal punto di vista clinico nei reparti ospedalieri
di terapia intensiva
• la vigilanza standardizzata del consumo di alcool per la disinfezione delle
mani.
Al fine di sostenere ulteriormente gli Stati membri nel prevenire e
controllare le infezioni associate all'assistenza sanitaria e nel sostenere
l'attuazione della raccomandazione, sia la Commissione che l'ECDC hanno
indicato come priorità la lotta alle IAA.31
Temi generali attinenti alla sicurezza dei pazienti
La raccomandazione è riuscita nell'intento di attirare l'attenzione sulla
sicurezza dei pazienti a livello politico e ha innescato cambiamenti quali
l'elaborazione di strategie e programmi nazionali in materia di sicurezza dei
pazienti e lo sviluppo di sistemi di segnalazione e di apprendimento in
molti Stati membri dell'UE. Essa ha creato un clima che permette di
migliorare la sicurezza dei pazienti nell'UE.
Tuttavia il suo impatto è stato inferiore per quanto riguarda la cultura della
sicurezza dei pazienti a livello di strutture sanitarie, cioè nell'incoraggiare
gli operatori sanitari a imparare dagli errori in un ambiente privo di
carattere punitivo. L'effetto sull'emancipazione dei pazienti è soltanto
parziale.
L'istruzione e la formazione degli operatori sanitari resta un settore in cui
gli Stati membri e gli stakeholder hanno sottolineato la necessità di ulteriori
interventi. Inoltre, l'attuazione della raccomandazione non ha rafforzato la
fiducia dei cittadini dell'UE nella sicurezza e qualità dell'assistenza
sanitaria nel loro paese.

Raimondo Villano
169
La sicurezza dei pazienti costituisce tuttora un problema nell'UE, come
confermato da oltre il 90 % delle risposte alla consultazione pubblica e
dalla percezione dei cittadini dell'UE. Ciò è confermato dalle ricerche32
che
mettono in luce differenze notevoli tra conoscenze e pratiche nelle strategie
in materia di sicurezza dei pazienti, sostenendo che a causa di tali
differenze una percentuale considerevole di cittadini europei è a rischio di
ricevere cure non ottimali.
In questo contesto, la Commissione ritiene che vi sia la necessità di un
impegno continuo a livello dell'UE per sostenere gli Stati membri nel
migliorare la sicurezza dei pazienti e la qualità dell'assistenza sanitaria. Le
seguenti misure potrebbero essere particolarmente utili per proseguire le
azioni dell'UE, in stretta collaborazione con gli Stati membri e gli
stakeholder:
1. una definizione comune di qualità dell'assistenza e un ulteriore sostegno
per sviluppare una terminologia comune, indicatori comuni e la ricerca
sulla sicurezza dei pazienti;
2. la collaborazione dell'UE in materia di sicurezza dei pazienti e qualità
dell'assistenza nello scambio di buone pratiche e soluzioni efficaci. Tali
azioni potrebbero basarsi sull'azione comune in corso ed essere estese ad
altri argomenti individuati dagli Stati membri e dagli stakeholder;
3. l'elaborazione di orientamenti sui modi per fornire ai pazienti
informazioni sulla qualità dell'assistenza;
4. l'elaborazione insieme agli Stati membri di un modello dell'Unione sulle
norme in materia di sicurezza dei pazienti e qualità dell'assistenza per
raggiungere un'interpretazione condivisa di tale concetto nell'UE;
5. una riflessione con gli Stati membri sulla questione del ricorso come
previsto dalla direttiva 2011/24/UE;
6. la promozione dello sviluppo di formazioni per pazienti, famiglie e
prestatori di assistenza informale avvalendosi anche dell'uso di strumenti
informatici; aggiornamenti e diffusione continui della guida per gli
operatori sanitari sull'istruzione e la formazione in materia di sicurezza dei
pazienti; e
7. l'incoraggiamento a effettuare segnalazioni come strumento per
diffondere la cultura della sicurezza dei pazienti; aggiornamenti e
diffusione continui della guida sull'istituzione e il funzionamento dei
sistemi di segnalazione e apprendimento.
Queste misure potrebbero anche favorire la piena attuazione della direttiva
2011/24/UE.

170
_____________
1 Raccomandazione 2009/C 151/01 del Consiglio, del 9 giugno 2009, sulla sicurezza
dei pazienti, compresi la prevenzione e il controllo delle infezioni associate
all'assistenza sanitaria (GU C 151 del 3.7.2009, pag. 6).
2 Relazione della Commissione al Consiglio sulla base delle relazioni degli Stati
membri in merito all'attuazione della raccomandazione del Consiglio (2009/C 151/01)
sulla sicurezza dei pazienti, compresi la prevenzione e il controllo delle infezioni
associate all'assistenza sanitaria (COM(2012) 658 final).
3 Relazione sulla consultazione pubblica relativa alla sicurezza dei pazienti e alla
qualità dell'assistenza, giugno 2014;
http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_it.htm
4 Eurobarometro B80.2 Sicurezza dei pazienti e qualità dell'assistenza pubblicata a
giugno 2014; http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_it.htm
5 La Germania ha inviato una risposta parziale off-line, inclusa nell'analisi.
6 Quando le risposte danesi a livello regionale sono le stesse che a livello nazionale
sono riportate come quelle della Danimarca.
7 Nessuna informazione dalla Germania.
8 Sono state accettate solo risposte complete, cioè comprendenti documenti
giustificativi o esempi.
9 V. http://ec.europa.eu/health/patient_safety/events/index_en.htm
10 V. http://www.pasq.eu/
11 Principali risultanze e raccomandazioni sull'istruzione e la formazione in materia di
sicurezza dei pazienti in tutta Europa. Relazione del gruppo di lavoro della
Commissione sulla sicurezza dei pazienti e la qualità dell'assistenza. Aprile 2014,
http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_it.htm
12 Principali risultanze e raccomandazioni sui sistemi di segnalazione degli incidenti
per la sicurezza dei pazienti in tutta Europa. Relazione del gruppo di lavoro della
Commissione sulla sicurezza dei pazienti e la qualità dell'assistenza.
Aprile 2014,http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_it.htm
13 www.who.int/patientsafety/implementation/taxonomy/conceptual_framework/en/
14 http://www.oecd.org/health/health-systems/health-care-quality-indicators.htm
15 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31
marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza
dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i
medicinali, modificato dal regolamento (UE) n. 1235/2010 del 15 dicembre 2010;
direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001,
recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, modificata dalla
direttiva 2010/84/UE del 15 dicembre 2010.
16 Libro verde sulla sanità mobile ("mHealth"), COM/2014/0219 final.
17 Regolamento (UE) n. 282/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11
marzo 2014, sulla istituzione del terzo programma d'azione dell'Unione in materia di
salute (2014-2020) e che abroga la decisione n. 1350/2007/CE (GU L 86 del 21.3.2014,
pag. 1).

Raimondo Villano
171
18 Regolamento (UE) n. 1291/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11
dicembre 2013, che istituisce il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020)
Orizzonte 2020 e abroga la decisione n. 1982/2006/CE.
19 Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011,
concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria
transfrontaliera (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45).
20 Decisione di esecuzione 2012/506/UE della Commissione recante modifica della
decisione 2002/253/CE che stabilisce la definizione dei casi ai fini della dichiarazione
delle malattie trasmissibili alla rete di sorveglianza comunitaria istituita ai sensi della
decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 262 del
27.9.2012, pag. 40).
21 Decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre
2013, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la
decisione n. 2119/98/CE (GU L 293 del 5.11.2013, pag. 1).
22 Decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre
2013, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la
decisione n. 2119/98/CE (GU L 293 del 5.11.2013, pag. 1).
23 Le IAA sono oggetto della decisione n. 2119/98/CE.
24 Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in
European acute care hospitals (Indagine di prevalenza puntuale sulle IAA e sull'uso di
antimicrobici nei reparti ospedalieri europei di terapia intensiva), 2011-2012.
Stoccolma: ECDC; 2013.
25 Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in
European long-term care facilities (Indagine di prevalenza puntuale sulle IAA e sull'uso
di antimicrobici nelle strutture europee di assistenza a lungo termine). Aprile–maggio
2013. Stoccolma: ECDC, 2014; Point prevalence survey of healthcare-associated
infections and antimicrobial use in European long-term care facilities (Indagine di
prevalenza puntuale sulle IAA e sull'uso di antimicrobici nelle strutture europee di
assistenza a lungo termine). Maggio–settembre 2010. Stoccolma: ECDC; 2014
(entrambe in corso di stampa).
26 Esame sistematico e orientamento basati su dati scientifici sulla profilassi antibiotica
perioperatoria. Stoccolma: ECDC; 2013
27 Tali elementi comprendono: 1) organizzazione del controllo delle infezioni a livello
ospedaliero; 2) occupazione dei letti ospedalieri, personale, carico di lavoro e infermieri
di ruolo o esterni; 3) aspetti ergonomici; 4) uso adeguato degli orientamenti; 5)
istruzione e formazione, 6) audit; 7) sorveglianza e feedback; 8) programmi di
prevenzione multimodali e multidisciplinari che tengano conto dei principi di
cambiamento comportamentale; 9) l'uso di testimonial nei programmi di prevenzione; e
10) ruolo di una cultura organizzativa positiva. Zingg W, Holmes A, Dettenkofer M, et
al. Hospital organisation, management, and structure in the context of healthcare-
associated infection prevention: a systematic review. Lancet Infect Dis 2014: in corso di
stampa.
28 European Centre for Disease Prevention and Control; Core competencies for
infection control and hospital hygiene professionals in the European Union. Stoccolma:
ECDC; 2013.

172
29 European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC); Point prevalence
survey of healthcareassociated infections and antimicrobial use in European acute care
hospitals: 2011-12. Stoccolma: ECDC: 2013.
30 Relazione della Commissione al Consiglio sulla base delle relazioni degli Stati
membri in merito all'attuazione della raccomandazione del Consiglio (2009/C 151/01)
sulla sicurezza dei pazienti, comprese la prevenzione e il controllo delle infezioni
associate all'assistenza sanitaria (COM(2012) 658 final).
31 Ad esempio, l'ECDC svilupperà un archivio di orientamenti e altri documenti
esistenti per favorire lo scambio delle pratiche ottimali e l'elaborazione di tali documenti
in contesti dove questi non esistono ancora, e metterà a punto un sistema di
monitoraggio e valutazione con una serie di indicatori per valutare l'attuazione del piano
d'azione/strategie nazionali e il loro successo nel migliorare la prevenzione e il controllo
delle IAA.
32 Sunol, R. et al. 2014, Evidence-based organisation and patient safety strategies in
European hospitals, International Journal for Quality in Health Care 2014; pp. 1–9.

246
_____________
1 ECDC/EMEA Joint Technical Report: The bacterial challenge: time to react. 2009.
2 Zell BL, Goldmann DA. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Mar;28(3):261-4.
3 Boucher, HW et. al. 2009. Bad Bugs, No Drugs: No ESKAPE! An Update from the
Infectious Diseases Society of America. Clin Infec Dis 48(1): 1-12
4 Mossialos E, Morel C, Edwards S, Berenson J, Gemmill-Toyama M, Brogan D.
Policies and incentives for promoting innovation in antibiotic research.
London: London School of Economics and Political Science; Available from:
http://www.se2009.eu/polopoly_fs/1.16814!menu/standard/file/LSE-ABIFFinal.
pdf. September 2009.
5 Walsh T et al. Int J Antimicrob Agents. 2010, Suppl 3: S3-14.
6 Dellit T et al. Clin Infect Dis (2007) 44(2):159-177.
7 Kallen A et al. Infect Control Hops Epidemio (2009) 30(3):264-72.
8 http://ec.europa.eu/health/antimicrobial_resistance/docs/ebs_338_en.pdf
9 Kronman M et al. Pediatrics (2011) 127;3, 411-417.
10 http://whqlibdoc.who.int/hq/1997/WHO_EMC_ZOO_97.4.pdf
11 http://whqlibdoc.who.int/hq/2000/WHO_CDS_CSR_APH_2000.4.pdf
12 Mossialos E, Morel C, Edwards S, Berenson J, Gemmill-Toyama M, Brogan D.
Policies and incentives for promoting innovation in antibiotic research.
London: London School of Economics and Political Science; Available from:
http://www.se2009.eu/polopoly_fs/1.16814!menu/standard/file/LSE-ABIFFinal.
pdf. September 2009.
13 See United States Federal Food Drug and Cosmetic Act.
14 See 21CFR 314.126. Available from
edocket.access.gpo.gov/cfr_2010/aprqtr/pdf/21cfr314.126.pdf
15 See Guidance for Industry. Antibacterial Drug Products: Use of Noninferiority Trials
to Support Approval. Available from:
www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidance
s/ucm070951.pdf
16 United States Government Accountability Office, New Drug Approval: FDA‘s
Consideration of Evidence from Certain Clinical Trials (GAO 10-798). July 2010.
Available from:
http://www.gao.gov/new.items/d10798.pdf
17 Guidance Documents can be found at:
www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.ht
m
18 The Guidance Document E8 General Considerations for Clinical Trials is available
at:
s/ucm073132.pdf
19 The Guidance Document E9 Statistical Principles for Clinical Trials is available at:
s/ucm073137.pdf

Raimondo Villano
247
20 The Guidance Document E10 Choice of Control Group and Related Issues in
Clinical Trials is available at:
s/ucm073139.pdf
21 The Guidance Document, E11 Clinical Investigation of Medicinal Products in the
Pediatric Population is available at:
s/UCM073143.pdf
22 The Guidance Document, E14 Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation
and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs, is
available at:
s/ucm073153.pdf
23 The Guidance Document, ICH M3(R2), Nonclinical Safety Studies for the Conduct
of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for
Pharmaceuticals, is available at:
s/ucm073246.pdf
24 The Office of Antimicrobial maintains a Pre-IND Consultation website, which can
be found at:
www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApprov
ed/ApprovalApplications/InvestigationalNewDrugINDApplicatio
n/Overview/default.htm
25 Guidance for Industry: Fast Track Drug Development Programs - Designation,
Development and Application Review. Available at:
s/UCM079736.pdf
26 Manual of Policies and Procedures, Center for Drug Evaluation and Research,
MAPP 6020.3 Review Classification Policy: Priority (P) and Standard (S),
available at:
www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ManualofPoliciesProcedur
es/UCM082000.pdf
27 EMA Scientific Advice guidance available on EMA website at:
www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000
049.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800229b9
28 CHMP Guideline on the procedure for accelerated assessment pursuant to article 14
(9) of regulation (EC) No 726/2004 available at:
www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=
WC500004136
medicinal products to be used in emergency situations in response to public health
threats recognised either by the World Health Organization or by the Community.
29 Guideline on the scientific application and the practical arrangements necessary to
implement commission regulation (EC) No 507/2006 on the conditional marketing
authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of
regulation (EC) No 726/2004 available at:
www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=
WC500004908

Raimondo Villano
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8. Profilo dell’autore

Raimondo Villano
251
Nato nel 1960. Vive tra Roma e Torre Annunziata. Ruoli:
General Manager Villano International Business Team (dal 2012);
CEO Chiron Editore, Membro onorario (dal 2013) e Associate
Professor in History of Health Administration Pharmaceutical
Department of Ruggero II University (Miami, dal 2014), Trader
(dal 1976), Trader operativo finanziario indipendente di borse e
forex (dal 1983), Cavaliere S.M.O. di Malta (dal 2002),
Presidente Fondazione umanitaria Chiron (dal 1985). Accademie: Storia Arte
Sanitaria-Ministero B.C., già pontificia Tiberina, Studi Melitensi, Medical
Tradition Smithsonian Institution-USA, International Society History Pharmacy,
Acc. Italiana Storia Farmacia, Soc. Napoletana Storia Patria, a. h. Nobile
Collegio Chimico Farmaceutico. Oltre 100 conferenze e chairman in decine di
congressi. Collabora con importanti Riviste nazionali e internazionali. È
Advisory Board Member per l’Editore statunitense DPC, che pubblica in oltre
150 nazioni. Studi: classici; laurea e abil.: Farmacia (1985); corsi certificati di:
Piante officinali, Tecniche cosmetiche, Sicurezza aziendale, Haccp, Storia,
Dottrina sociale Chiesa, Teologia. Lauree h.c.: Scienze Umane e Sociali (2009);
Storia e Filosofia (2010); Scienze Comunicazione (2013). Master h.c.: Science
Medical Ethics (2010). È stato: autore, organizzatore e chairman Corso
Sicurezza per manager, ottenendo Alti Patronati di Capo dello Stato e ONU
(2000), Segretario International Committee Biothecnologies Wabt-Unesco 2008-
13, membro World Academy Biomedical Technology (Unesco 2007-12),
Consigliere diplomatico Aerec dpt ENVA (2011-15), 11 anni in Comitato
scientifico sicurezza sanitaria di IBD (azienda responsabile della sicurezza dei
Tribunali Corte Appello Napoli), CdA Fondazione Beaumont Onlus ricerche su
cancro con il Prefetto Napoli (2011-12), Accademico dell’Accademia Europea
per le Relazioni Economiche e Culturali AEREC (2004-15). 32 anni socio e
titolare di farmacia. Socio dal 1990, Segretario a 29 anni 1990-95 e Presidente
2000 Rotary Club Pompei-Vesuvio; in Comm.ni Rotary Distretto 2100-Italia:
Etica professionale, Azione Mondiale, Informatica; tra i molti ruoli
internazionali: archeologia Pompei-Cartagine; Comitato Premio Magna Grecia.
Presidente a Napoli, coordinatore nazionale e fondatore Federazione Giovani
Farmacisti; Rappresentante nazionale Sindacato Federativo. Assistente di
Microbiologia Fac. F.cia Na (1985-90, Cattedra Prof. Lembo-Ist. Sup. Sanità).
Premi internazionali: Diploma d’Onore per Servizi eccezionali a titolo
individuale nelle 5 Vie di Azione da Presidente Rotary International (Evanston
2001: solo 100/anno/1,5 mln soci); Benemerenza Anticrimine-Task Force Rotary
Italia, Albania, ex-Jugoslavia, S. Marino (Zurigo 2001); Sapientia Mundi-Etica

252
(Rm 2008); Unione Legion d’Oro-Lavoro (Rm 2010); Veritas in Charitate-
Religione (2011); Bonifaciano-Cultura e Società (2011); Norman Ac.-Editoria
Medaglia aurata (Rm 2014); Norman Ac.-Sanità Galeno di Pergamo (Rm 2014).
Premi nazionali: Aesculapius-Sanità Patroc. Consiglio Ministri (Rm 1987);
LXVIII Piccinini-Ricerca (Rm 2006); LXV Stramezzi-Sanità (Rm 2007);
Capitolino-Attività umanitaria (Rm 2010); Tiberino- Cultura (Rm 2012); LXXIV
Serono-Storia (Rm 2012), Aerec-Cultura (Rm 2013); Benemerenza al merito
Sanità pubblica (DPR 2013), Tiberino-Scienza (Rm 2014). Autore di oltre 730
pubblicazioni sanitarie, professionali, scientifiche, storiche, religiose; oltre 50
libri (vari tradotti in inglese, francese, alcuni in tedesco, spagnolo) con editori
prestigiosi come Zanichelli e patrocini da Ministero Beni Culturali, Unesco,
Rotary, Università, ecc., presenti in Biblioteche italiane (tra cui: Quirinale,
Accademia Nazionale Scienze, Ministeri) e di oltre 40 Nazioni (tra cui: National
Institute Health-USA, Nationale de France, Congress UK), in Istituti di Cultura,
Università, Musei; un libro debuttò a Fiera Francoforte. Cataloghi: 2000
Outstanding Intellectuals IBC-Cambridge da 2010; Opac Sbn con oltre 160
opere; da 2010 Scheda di Autorità Ministero BAC. Vari libri sono apprezzati da
autorità, tra cui più volte il Capo dello Stato e il Santo Padre.
Alcuni libri: Società globale informazione, 1996; Rotary per l’Uomo, 2001;
Gestione sicurezza in Farmacia (pres. Dr. Renzulli, già Consulente Sicurezza
all’ONU, 2004); Arte e storia Farmacia (pres. Prof. Ledermann, Presid. Em.
International Society History Pharmacy, 2 ediz., 2006); Storia e attività del
SMOM (4 ediz., 2007); Meridiani farmaceutici tra etica laica e morale cattolica
(pres. Prof. Tarro, Comm. Naz.le Bioetica, 3 ediz., 2008); Thesaurus
Pharmacologicus (pres. Presid. Farmacisti Italiani Dr. Mandelli 2009); Tempo
scolpito in silenzio eternità. Riflessioni su indagine diacronica per memoria
homo faber (pres. eminenti storico Fra’ von Lobstein e critico Prof. Carosella, 2
ed., 6 rist., 2010); Attività farmaceutiche Regno Napoli (pres.: Presid. Accemia
It. Storia Farmacia Dr. Corvi, 2010); Logos e teofania nel tempo digitale (pres.
Mons. Trafny, Presidente Dpt Scienza-Fede Pontificio Cons. Cultura, 2012);
Aspetti religiosi e dimensione ecclesiale SMOM (2013). Tra gli oltre 40
multimedia: Cenni arte e storia farmacia (patr. AISF, 2002); Influenza A/H1N1
(patr. Unesco, 2009).

Raimondo Villano
253
“Ci sono rimedi peggiori delle malattie”
Publilio Siro, Sentenze

R. Villano - Antibioticoresistenza 2 ediz. (p.te 8)

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