Les ateliers de Science & Environnement (www.sci-env.ch) sont donnés par son directeur Dr. Erwan Saouter. N'hésitez pas à le contacter pour toutes questions ou demandes de devis au +41 22 788 2314 REACH : Analyse critique des dossiers 2010 ou comment préparer un dossier plus conforme aux attentes de l’ECHA. Bien sûr nous sommes tous occupés à finaliser les dossiers pour la date butoir de juin 2013, mais c’est probablement le bon moment de faire une pause et écouter ce que nous dit l’ECHA sur la qualité des dossiers déposés en 2010. Globalement, beaucoup de travail, un vrai engagement des industries, mais aussi une invitation très claire à mieux faire. En effet REACH n’est pas uniquement un ensemble de cases à cocher, mais une analyse et argumentation scientifique à apporter à chaque étape. D’accord ? Pas d’accord ? Participez à l’atelier participatif pour prendre connaissance de l’analyse de L’ECHA et débattre de ces questions.

1. BIENVENUE
AUX ATELIERS PARTICIPATIFS
DE SCIENCE & ENVIRONNEMENT
REACH : Analyse critique des dossiers 2010
ou comment préparer un dossier plus
conforme aux attentes de l’ECHA
Dr Erwan Saouter Posez vos questions ici
CEO fondateur de
S&E
Chattez ici
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2. Agenda
REACH, quelques rappels
Enregistrement 2010: Retour d’expérience de
l’ECHA
Les principales conclusions
Quelques mots sur S&E
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3. enRegistrement
Evaluation
Autorisation et restriction
des produits CHimiques
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4. Les objectifs de REACH
Protéger l’homme et l’environnement de l’exposition à plus de
100 000 substances chimiques.
Promouvoir le remplacement de substances considérées
comme dangereuses par des alternatives plus sûres pour
l’homme et l’environnement.
 Les substances classées comme
cancérigènes, mutagènes, tératogènes, persistantes et très toxiques
seront soumises à autorisation, voire retirées du marché.
Promouvoir l’utilisation de méthodes alternatives pour
l’évaluation des substances.
Placer la responsabilité chez le fabricant ou l’importateur pour
démontrer que la fabrication et l’utilisation d’une substance est
sûre pour l’homme et l’environnement.
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5. Dates butoirs pour soumettre son
dossier d’enregistrement :
Juin Juin 2018
2007 Déc. 2010 Juin 2013
R Enregistrement
E
A 3.5 ans
1000 t/an 2.5 ans 5 ans
C CMR > 1 t/an  100 t/an  1 t/an
H N50-53>100 t/an
11 ans
5
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6. Règlement REACH : un abîme de
complexité
Une législation de plus de 1000 pages
11 Guides essentiellement à l’usage de l’industrie (plus de 10 000
pages)
 Guide de l'enregistrement
 Guide de l'enregistrement préalable
 Guide sur le partage de données
 Guide des intermédiaires
 Guide pour les monomères et les polymères
 Guide des activités de recherche et développement scientifiques (R&DS)
et d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et
les processus (RDAPP)
 Guide de la notification de la classification et de l'étiquetage
 Guide des exigences applicables aux substances contenues dans des
articles
 Guide pour les utilisateurs en aval
 Guide pour la préparation d'une demande d'autorisation
 Guide relatif à l'analyse socio-économique – Autorisation
6 Guides essentiellement à l'usage des autorités
 Guide de l'évaluation du dossier et de la substance
 Guide pour la préparation d'un dossier annexe XV pour une
harmonisation de classification et d'étiquetage
 Guide pour la préparation d'un dossier annexe XV pour l'identification de
substances extrêmement préoccupantes
 Guide sur l'inclusion de substances dans l'annexe XIV (substances
soumises à autorisation)
 Guide pour la préparation d'un dossier annexe XV de restrictions
 Guide relatif à l'analyse socio-économique – Restrictions
5 Guides relatifs aux différents outils et méthodes prévus par
REACH
 Guide pour l'identification et la désignation de substances dans REACH
 Guide d'application du nouveau règlement sur la classification,
l'étiquetage et l'emballage des substances et mélanges.
 Guide relatif aux informations requises et évaluation de sécurité
chimique
 Guide pour l'établissement des priorités pour l'évaluation
 Guide d'utilisation de IUCLID
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7. REACH en 2 temps 3 mouvements !
1. Enregistrement
Industrie
2. Evaluation
ECHA
3. Autorisation &
Restriction
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8. Responsabilités de l’industrie
1. Rassembler toutes les informations et données sur les
substances, les évaluer et les mettre à disposition de
l’ECHA via IUCLID 5
2. Identifier des dangers et procéder à la classification et
labelling
3. Définir les scenarii d’exposition
4. Evaluer les risques pour l’homme et l’environnement
5. Proposer des mesures de limitation des risques
6. Documenter l’ensemble des informations dans un rapport
de sécurité (CSR)
7. Enregistrer les usages actuels
8. Communiquer tout au long de la chaîne les mesures de
sécurité et de réduction du risque à mettre en place
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9. Tout le cycle de vie doit être pris en
compte
Utilisation
Fabricant / Utilisation par
Formulation industrielle et Elimination
importateur consommateur
professionnelle
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10. •Gather and share existing information
•Consider information needs •Gather existing information on
•Identify information gaps Document uses, conditions of use, emissions and
•Generate new data / propose testing strategy results. End exposure
•Consider information needs
Hazard assessment no Exposure assessment
Step 1
Human Is it classified
If classified yes
Health dangerous or
dangerous or
Exposure Revise
Step 2 PBT/vPvB?
PBT/vPvB
scenarios conditions of
Revise hazard Physico- use or
Exposure based
Exposure based
information chemical Estimation of exposure
waiving
waiving
Step 3 exposure information
Environment or scope of ES
Exposure
Exposure
Step 4 triggered testing
trigged testing
yes PBT/vPvB
assessment
All emissions Risk Characterisation based on control of risks:
throughout the life • Human exposure < DNEL or PEC < PNEC
cycle of the substance • For non-threshold substances, assess likelihood that effect are avoided
need to be • Use uncertainty analysis to test robustness of results
characterised and
RMM & OC should be
in place to minimise Control of risks?
emissions No No
yes
• Make Chemical Safety report
• If substance is classified dangerous or PBT/vPvB, the CSR also includes exposure scenario(s) describing control of risk by
OC & RMM
• Implement RMM for own manufacture or use
30/05/2012 Science & Environnement (sarl) 10
• Communicate ES with Ocs and RMMs down the supply chain with safety data sheet (SDS)
RIP3.2-A-p8

11. RAPPORT D’EVALUATION DE L’ECHA
Sur les dossiers enregistrés en 2010
• > 1 t/an pour les substances cancérogènes, mutagènes, et toxiques pour
la reproduction
• > 100 t/an pour les substances hautement toxiques pour l’environnement
(N50/53)
• > 1000 t/an
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12. Enregistrement 2010
26’382 enregistrements concernant environ
4’335 substances et 6’800 entités légales
3 millions enregistrements de C&L pour
107 000 substances
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13. Les 3 problèmes
principaux
Incertitude / confusion sur
l’identité de la substance
Utilisation ‘abusive’ du
‘read-across’
Faible qualité des rapports
de sécurité
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14. 1. Incertitude / confusion sur l’identité
de la substance
L’identité de la substance est indispensable
pour:
Définir le « scope » de l’enregistrement
Partage des données au sein des FEIS et
soumission conjointe
Conclure sur la nécessité des tests éventuellement
proposés
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15. Définition d’une substance
Selon l’article 3, paragraphe 1, de REACH et
l’article 2, paragraphe 7 du CLP:
un élément chimique et ses composés l' tat naturel
ou obtenus par un processus de fabrication, y compris
tout additif cessaire pour en server la stabilite et
toute impurete sultant
l'exclusion de tout solvant qui peut être
séparé sans affecter la stabilité de la substance ni
modifier sa composition
Se référer aux inventaires existants:
EINECS, ELINCS et ‘no longer a polymer’
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16. 1. Pourquoi c’est essentiel
Chaque LE qui produit ou importe la même
substance doit soumettre un dossier
Mais un seul dossier ‘technique’ par substance
D’où SIEF et partage des informations
Chaque société doit utiliser les mêmes données phys-
chem, tox et eco-tox comme spécifié dans l’annexe VI
Pour permettre aux autorités de faire une
évaluation des dossiers
Demande pour plus d’information
Décision de restriction
Pour la réglementation CLP
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17. 29 mai S&E copyright
2012 17

18. 29 mai 2012 S&E copyright 18

19. 2. Utilisation ‘abusive’ du ‘read-across’
Qu’est-ce que le ‘Read-across’?
Technique acceptée par l’ECHA, sous certaines
conditions, pour estimer des données
manquantes
Information / donnée d’une substance (ou sur une
famille de substances) est utilisée pour prédire la
propriété d’une autre substance
Permet d’éviter le recours à des tests
supplémentaires sur des animaux
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20. 2. Utilisation ‘abusive’ du ‘read-across’
Exige une justification scientifique robuste, basée
sur une similarité structurelle et/ou fonctionnelle
Groupe fonctionnel similaire
Précurseur ou produits de dégradation communs
Constituants similaires
Mode d’action de toxicité similaire
Les mêmes exigences de qualité / de
représentativité sont nécessaires que pour des
données issues de l’expérimentation
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21. 21
29 mai S&E copyright
2012

22. 3. Faible qualité des rapports de
sécurité
Le processus d’évaluation des risques a pour
objectif de démontrer et documenter que le
risque lié à l’utilisation d’une substance est
correctement maîtrisé. Il consiste en 4 étapes :
Evaluation des dangers
Evaluation PBT
Evaluation de l’exposition
Evaluation des risques
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23. 3. Faible qualité des rapports de
sécurité
Evaluation des dangers
o Documentation/justification insuffisante
o Cas de non utilisation de facteurs de sécurité
o Les facteurs de sécurité proposés par ECETOC doivent
être correctement justifiés
Evaluation PBT
o Doit se faire à partir de toute information disponible
 Vérifier la présence sur liste candidate
o Si PBT, la démonstration que les émissions sont
minimisées doit être incluse dans le rapport
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24. 3. Faible qualité des rapports de
sécurité
 Evaluation de l’exposition
o Tous les dangers doivent être couverts (pas uniquement
ceux conduisant à une classification)
 Certains dossiers n’ont pas évalué l’exposition pour des
dangers clairement identifiés
o Exposition de l’homme via l’environnement non
présent
o Toutes les étapes du cycle de vie doivent être inclus, y
compris ceux des utilisateurs en aval, et des substances
présentes dans des articles
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25. 3. Faible qualité des rapports de
sécurité
 Evaluation des risques
o Les scenarii d’exposition génériques ont été utilisés sans les
adapter aux situations réelles
 Doivent être concrets et les plus réalistes possibles.
o Conditions opératoires et mesures de management du
risque pas assez descriptifs
o Mauvaise utilisation des descripteurs des utilisations (SU, PC,
PROC, ERC, AC..)
o Calcul du ‘PEC’ pour le compartiment ‘région’ (évaluation
pour l’environnement) parfois absent
o Si RCR > 1, il est obligatoire de mettre en place des RMM
et/ou changer les modes opératoires avant de soumettre le
dossier
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26. Conclusions
Faire un CSR ne se résume pas à remplir un
formulaire
Document important où tout doit être bien
documenté et justifié scientifiquement
Attention à la partie classification -> en harmonie
avec celle donnée dans la base CLP
Prendre en compte des évaluations existantes
réalisées par l’EU et autres organisations
Justifier les choix qui ne suivent pas les
recommandations des guides (i.e. facteur de
sécurité)
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27. Conclusions
Evaluation par l’ECHA va être plus systématique
(affecter plus de dossiers)
Pour les dossiers déjà enregistrés
Reprendre vos dossiers et les améliorer, avant que
l’ECHA ne vous le demande, en prenant en compte les
remarques des rapports d’évaluations 2010 et 2011
Pour les dossiers en cours d’enregistrement
(2013)
Lire et relire les rapports d’évaluations 2010 et 2011 et
préparer vos dossiers en fonction des ces
recommandations
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28. 29 mai S&E copyright
2012 30

29. PAUSE QUESTIONS / RÉPONSES
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30. QUI SOMMES NOUS ?
29 mai 2012 S&E copyright 32

31. 29 mai 2012 33

32. UNE APPROCHE HOLISTIQUE
ÉVALUATION D’IMPACTS ET DE RISQUES
ACV ECOLABELS
BILAN CARBONE EVALUATION DU RISQUE
FORMATIONS
REACH
AFFICHAGE PARTIE PRENANTES
ENVIRONNEMENTAL
COMMUNICATION
RESPONSABLE
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33. UNE EQUIPES D’EXPERTS A TAILLE
HUMAINE
29 mai 2012 S&E copyright 35

34. DES CLIENTS RENOMMÉS
SITUÉE À GENÈVE
• Rayonnement international
• Facilité d’accès près de l’aéroport
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35. MERCI POUR VOTRE PARTICIPATION
REACH : Analyse critique des dossiers 2010
ou comment préparer un dossier plus
conforme aux attentes de l’ECHA
Dr Erwan Saouter
CEO fondateur de S&E
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36. 29 mai 2012 38

37. Dr Erwan Saouter
Saouter.e@sci-env.ch
+41 22 788 2314
Science & Environnement
International Cointrin Center
20 route de Pré-Bois
CP 1863
1215 Genève – Suisse
www.science-environnement.ch
http://sciencenvironment.wordpress.com