1. La posizione del medico prescrittore alla
luce degli obblighi della Spending review.
Rapporti tra medici, industria Healthcare
e informatori scientifici
Dr. Silvestro Scotti
Vice Segretario
Federazione Italiana Medici Medicina Generale
silvestroscotti@fimmg.org

2. Spending review e prescrizione
farmaci (L. 135/2012)
Art 15, comma 11-bis
•
Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia
cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui
trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare
nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del
principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare
altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso
principio attivo; tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia
inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione , la
clausola di non sostituibilità di cui all'articolo 11, comma 12, del decretolegge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
marzo 2012, n. 27. Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto dal
menzionato articolo 11, comma 12.

3. Criticità
• norma
caratterizzata da
narrativa e non legislativa
espressione
• non
interviene su normativa precedente,
problema dei “combinati disposti”, soggetta
ad interpretzioni: quante? e di chi?
• difficoltà a conciliare la comunicazione su
spending review e prescrizione con
spending review e potenziamento cure
primarie/territorio

4. Dalla narrazione alla pratica
Difficoltà della applicabilità di una variabilità
prescrittiva e quindi sostituibile, nei casi di nuovo
episodio di patologia non cronica, infatti non si
tiene conto degli aspetti di compliance del
paziente rispetto allo specifico farmaco fornito
alla fine della filiera (es. bambino e gusto di una
sospensione antibiotica), oppure rispetto ad
atteggiamenti conservativi e non difensivi da
parte del medico per evitare possibili reattività.

5. Schiff Gd et al. Principles of conservative prescribing.
arch intern Med 2011; 171: 1433-40.
Gli Autori dell’articolo affermano che “padroneggiare una prescrizione conservativa è
particolarmente importante per i giovani medici”
1.Attuare una modalità prescrittiva più strategica, acquisendo familiarità con un numero
ristretto di prodotti medicinali, ....... iniziando la terapia, quando possibile, con un solo farmaco
alla volta, il che facilita la valutazione di outcome positivi e l’identificazione di possibili eventi
negativi.
2.Mantenere una elevata vigilanza sui possibili effetti avversi dei farmaci, anticipando,
chiedendo informazioni e monitorando gli eventi negativi che i pazienti possono riferire, siano
essi frequenti o rari, avendo la consapevolezza che potrebbero essere correlati alla terapia
3.Collaborare con i pazienti per attuare un programma decisionale condiviso. Affinché possa
essere attuata una terapia corretta è fondamentale un dialogo formativo-educativo tra medico
e paziente

6. Prescrizione informatica
• Automatismi
• Scelte tracciabili
• Tempo burocratico rispetto a tempo
assistenziale
• SAC, SAR e SAA
• Cartelle informatizzate gestionali MG
• Aumento del rischio clinico

7. Prescrizione informatica
Automatismi e scelte professionali nell'ambito
della
determinazione
informatica
della
prescrizione attraverso i gestionali di studio
della medicina generale possono rappresentare
un vulnus per i medici nell'ambito della
applicazione di questa legge potendo
potenzialmente spingerli a delegare parte del
loro ruolo professionale.

9. Ruolo del medico
• Il
paziente ha bisogno di uno specifico
medicinale o di un qualunque medicinale?
• Quali
sono le priorità per il medico
prescrittore?
• la Fornitura
• la Prescrizione

10. Narrow Therapeutic Index Drugs
•
Bastano piccole variazioni di biodisponibilita' tra il
medicinale in uso e quello sostituito per comportare
sensibili variazioni di efficacia e sicurezza.
•
Si considera un indice terapeutico ristretto (90-111% per
Auc e Cmax) per le seguenti gruppi di farmaci:
immunosoppressori,
antiepilettici
(escluse
le
benzodiazepine), antiaritmici, antidepressivi triciclici,
aminofillina/teofillina, anticoagulanti, altri (tacrolimus ecc.)

11. Responsabilità
•
•
Il MMG assume sempre la piena responsabilità della scelta,
•
Il medico decide di conseguenza di utilizzare nella prescrizione
diverse modalità corrispondenti alle diverse esigenze cliniche del
paziente in trattamento farmacologico,
•
Rimane in ogni caso il responsabile del farmaco prescritto e di
quello utilizzato sulla base della sua prescrizione.
la prescrizione è un “atto medico complesso” consecutivo al
rilevamento diagnostico,

12. Alternativa terapeutica
•
In tema di lesioni colpose, la scelta degli interventi terapeutici, purché
tecnicamente validi, è rimessa alla discrezionalità del medico.
•
Ne consegue che la responsabilità non può essere valutata con riguardo alla
necessità del risultato, bensì in relazione all’osservanza delle regole di
condotta proprie della professione che sono finalizzate alla previsione del
rischio
collegato
all’opzione
terapeutica
eletta.
( CASS. 33384 DEL 01/07/2008)
•
da Avv. Paola Ferrari

13. Bisogni informativi del medico
Oltre la clinica e necessario a questo punto arricchire le conoscenze su:
•
Bioequivalenza di popolazione versus bioequivalenza individuale
•
Fenomeno del bio-creep ovvero la assenza di proprietà transitiva nella
bioequivalenza
•
informazioni sui farmaci e loro composizione ovvero su:
•
eccipienti,
•
parametri di biodisponibilità,
•
parametri di bio-equivalenza,
•
informazioni sulla equivalenza terapeutica
... ovvero... Orange Book

14. New skills
•
La MG è un potenziale ambito di analisi per acquisire informazioni sulla
bioequivalenza attraverso la raccolta di dati codificati sul singolo paziente
(Dalla bioequivalenza di popolazione alla bioequivalenza individuale);
•
La necessità di dati codificati valorizza la necessità di non sostituibilità, unico
strumento che consente al MMG di valutare nel tempo tanto il valore del
farmaco in senso assoluto che sul singolo soggetto;
•
Implementazione della cultura di segnalazione su eventi avversi;

15. Grazie