1. RAYON
DES NOUVEAUTÉS ACTUALITÉS À LA LOUPE
SÉCURITÉ SOCIALE CHANGEMENT DE LIBELLÉ
Spasmag° injectable : Donépézil et démences vasculaires : mortalité
remboursable à 65 % peut-être augmentée
G Le magnésium intraveineux est sur- Nom de spécialité Principales modifications
tout utilisé à l’hôpital.
ARICEPT° Nouveau libellé des mises en garde spéciales et précautions
Ville - Hôpital
d’emploi (texte ajouté) : « Mortalité au cours des études menées dans la
En France, depuis le 1er juillet 2008, le comprimés simples, comprimés démence vasculaire : trois études cliniques d’une durée de six mois ont
taux de remboursement par la Sécurité orodispersibles été menées chez des patients répondant aux critères NINDS-AIREN de
démence vasculaire probable ou possible. (…) Le taux de mortalité dans
sociale est passé de 35 % à 65 % pour donépézil les trois études réunies était plus élevé dans le groupe donépézil (1,7 %)
une spécialité pharmaceutique (1,2) : que dans le groupe placebo (1,1 %) ; cette différence n’était toutefois pas
Séc. soc 65 % et collect. statistiquement significative (…) » (1).
– SPASMAG° solution injectable (sul- Liste I
Auparavant, aucune donnée relative à la mortalité dans les démences
fate de magnésium - Grimberg) (a) ; Prescription restreinte (a) vasculaires n’était mentionnée dans les RCP.
Selon son RCP version dictionnaire Eisai
Vidal 2008, la solution injectable Spas- En France, le donépézil (Aricept°), un anticholinestérasique, est commercialisé pour le traitement symptoma-
mag° est commercialisée pour le « trai- tique des formes légères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer, sans intérêt clinique démontré (lire
tement curatif des torsades de pointes, dans ce numéro pages 929-934) (1,2). En revanche, les effets indésirables sont variés et parfois mortels : troubles
digestifs ; troubles neurologiques ; troubles psychiatriques ; troubles cardiaques dont des syncopes, des blocs auri-
(…) des hypokaliémies aiguës associées culoventriculaires et des arrêts cardiaques ; etc. (2).
à une hypomagnésémie », pour « la Dans la prise en charge des démences vasculaires, il n’y a pas grand chose à attendre avec le donépézil. À
rééquilibration hydroélectrolytique ou en noter qu’en 2003, une procédure d’arbitrage européenne a été initiée par la France, afin d’évaluer une extension
d’indication du donépézil dans les démences vasculaires (3). Au 4 novembre 2008, les résultats de cette évalua-
nutrition parentérale », et dans « la crise tion ne sont pas disponibles sur le site internet de l’EMEA, mais en tout état de cause, l’extension d’indication n’a
d’éclampsie » (3). Dans ces diverses pas été accordée en France. Tant mieux pour les patients : trop de doutes, notamment en termes de surmortalité,
situations, la Commission de la transpa- incitent à ne pas utiliser le donépézil dans les démences vasculaires.
rence a considéré que le service médical
a- Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires
rendu (SMR) de Spasmag° injectable du diplôme d’études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titu-
était “important” (2). Elle a en outre précisé laires de la capacité de gérontologie. Renouvellement possible par tout médecin.
que « les indications (…) sont excep- 1- Afssaps “RCP-Aricept comprimé orodispersible” 24 octobre 2007 + “RCP-Aricept comprimé” 25 octobre 2007 :
tionnelles en pratique de ville » (2). 16 pages au total.
2- Prescrire Rédaction “12-5. Patients ayant une maladie d'Alzheimer” Rev Prescrire 2008 ; 28 (302 suppl. interac-
L’utilisation du magnésium intraveineux tions médicamenteuses).
dans ces différentes situations est justi- 3- EMEA “Committee for proprietary medicinal products - September 2003 plenary meeting monthly report”
fiée (4). Lors de l'administration par voie 5 novembre 2003 : 17 pages.
parentérale du magnésium, il convient
surtout de ne pas l'injecter trop rapide- CHANGEMENT DE NOM
ment, au risque d'exposer les patients à
des hypermagnésémies potentiellement
Nurofenpro° : remboursable, et pourtant placé de fait
mortelles (3,4,5). Les principaux symp- dans une “gamme ombrelle” grand public
tômes des hypermagnécémies sont une
dépression respiratoire, des troubles Nouveau nom Ancien nom Composition
digestifs (nausées, vomissements), neu-
rologiques (vasodilatation, confusion, NUROFENPRO°
Ville - Hôpital
NUREFLEX° ENFANTS ET ibuprofène ............... 20 mg/ml
somnolence, faiblesse musculaire), car- suspension buvable NOURRISSONS SANS SUCRE
diaques (bradycardie) (4). Reckitt Benckiser Healthcare
suspension buvable
La mise à disposition de magnésium en Reckitt Benckiser Healthcare
flacon ou poche de soluté de perfusion
prêt à l'emploi, plutôt qu'en solution à En France, les gammes “ombrelles” Nureflex° et Nurofen°, à base d‘ibuprofène, un anti-inflammatoire non sté-
diluer (b), serait bienvenue pour dimi- roïdien (AINS), sont commercialisées par la même firme avec des orientations commerciales différentes (1,2). La
gamme Nureflex° est remboursable par la Sécurité sociale et elle ne doit pas faire l’objet d’une publicité auprès du
nuer ces risques (5). grand public (2,3). La gamme Nurofen° ne l’est pas, et elle peut faire l’objet d’une publicité auprès du grand
©Prescrire
public (1). Plusieurs spécialités de cette gamme sont inscrites sur la liste des médicaments dits de “médication offi-
cinale” autorisés pour la vente en “libre accès” dans les officines (4).
a- Les gélules et la solution buvable, commercialisées pour les Avec le nouveau nom commercial Nurofenpro°, la gamme “ombrelle” Nurofen° semble élargie avec une solution
carences magnésiennes avérées, sont remboursables à 35 %. buvable d’ibuprofène destinée aux nourrissons et aux enfants, et remboursable par la Sécurité sociale (5). L'éti-
b-La solution injectable Spasmag° est conditionnée en quetage de la boîte et du flacon va aussi dans ce sens : la partie “Nurofen” du nom commercial est écrite en gros
ampoule de 10 ml contenant 1,2 g de magnésium (réf. 3). caractères de couleur rouge, tandis que la partie “pro” est écrite en plus petits caractères et de couleur orange. La
dénomination commune internationale (DCI) est peu visible comparé au nom commercial proéminent.
Extraits de la veille documentaire Prescrire. Voici qui facilite la promotion auprès du public d'un médicament remboursable, pour lequel une telle publicité
1- “Avis relatif au taux“ Journal Officiel du 5 juin n'est pas autorisée. Les autorités de santé laissent trop les firmes jouer avec le graphisme des noms de médica-
2008 : 9309. ments sur les boîtes, aux dépens des patients.
2- HAS “Avis-Spasmag” 20 février 2008 : 2 pages.
3- “Spasmag° solution injectable”. In : “Dictionnaire Présentation (flacon de 150 ml avec seringue orale graduée en kg) et prix (2,81 € le
Vidal” Vidal, Issy-les-Moulineaux 2008 : 2131. flacon) inchangés. Toujours remboursable à 65 % par la Sécurité sociale et agréé aux
4- “Magnesium”, “Hypomagnesaemia”, “Hypoka- collectivités.
laemia”, “Eclampsia and pre-eclampsia”. In : “Mar-
tindale” The Pharmaceutical Press, London. Site 1- Prescrire Rédaction “Le “grand public” mérite mieux” Rev Prescrire 2005 ; 25 (264) : 586-587.
www.medicinescomplete.com consulté le 26 juin 2- “Nureflex°”. In : “Dictionnaire Vidal” Vidal, Issy-les Moulineaux 2007 : 1576-1580.
2008 : 23 pages au total. 3- Prescrire Rédaction “Publicité grand public : toujours plus“ Rev Prescrire 2005 ; 25 (265) : 653.
5- “Preventing magnesium toxicity in obstetrics”. 4- Afssaps “Liste des médicaments de médication officinale” 27 août 2008 : 13 pages.
ISMP Medication Safety Alert 2005 ; 10 (21) : 1-2. 5- Afssaps “RCP-Nurofenpro” 21 novembre 2007 : 9 pages.
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