Um medizinische Produkte herstellen zu können, ist ein Qualitätsmanagementsystem nach der ISO Norm 13485 erforderlich. Appsfactory berät Hersteller bei der Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt. Einen ersten Überblick über Anforderungen und mögliche Lösungen, erhalten Sie in dieser Broschüre. Für mehr Informationen rund um alle Dienstleistungen besuchen Sie gerne unsere Medical Webseite oder kontaktieren Sie uns direkt über unser Formular.
Mitos, estereótipos: uma visão alternativa do autismoCENAT Cursos
Um modelo no qual a deficiência é resultado de uma condição física, como algo intrínseco ao indivíduo (parte do seu próprio corpo), que pode diminuir a qualidade de vida dessa pessoa e, causar desvantagens claras a ela.
Mitos, estereótipos: uma visão alternativa do autismoCENAT Cursos
Um modelo no qual a deficiência é resultado de uma condição física, como algo intrínseco ao indivíduo (parte do seu próprio corpo), que pode diminuir a qualidade de vida dessa pessoa e, causar desvantagens claras a ela.
ASQF Dresden: Benötigen wir mit SCRUM noch einen Testmanager?René Spengler
Das Testmanagement wird im agilen Entwicklungsprozess wie Scrum vom Team getragen. Doch kann das Scrum-Team die Aufgaben eines Testmanagers vollumfänglich wahrnehmen? Der Vortrag folgt den Aufgaben des Testmanagers und vergleicht die Umsetzung in klassischen und agilen Arbeitsumfeldern. Am Ende steht die Frage, ob man in Scrum noch einen Testmanager braucht.
Referenten:
Kay Grebenstein, Saxonia Systems AG
René Spengler, ANECON Software Design und Beratung GmbH
ISO 9001:2015: Praktische Inputs zur Integration in Office 365IOZ AG
Seit September 2015 ist die neu ISO-Norm (ISO 9001:2015) in Kraft. P. Renggli und T. Widmer (beide IOZ) zeigten in ihrem Webinar am 21.4.2016 auf, wie mit Office 365 und SharePoint Plattformen für das Qualitätsmanagement aufgebaut werden können und wie sich darin die neuen Anforderungen aus ISO 9001:2015 konkret umsetzen lassen.
VerbesserungsKATA – Umsetzung in einem Kommunalunternehmen – ein Praxisbericht!Learning Factory
Das moderne Geschäftsprozessmanagement beinhaltet Prozessdesign mit Potenzialanalyse und Soll-Prozessgestaltung mit Potenzialumsetzung.
In der ergebnisorientierten Analysephase, indem i.d.R. das Tagesgeschäft mit Schwachstellen/Potenzialen abgebildet wird, wurden nach der herkömmlichen, klassischen Vorgehensweise Maßnahmen definiert. Nicht selten entstanden dabei „Maßnahmenlisten“ mit mehreren hundert Maßnahmen, die dann auf Quick-Win´s „untersucht“ wurden.
Die mit viel Euphorie gestartete Umsetzung dieser Maßnahmen, bleibt jedoch mit Erledigung wichtiger und eiliger Aufgaben im Tagesgeschäft, oft nach kurzer Zeit „auf der Strecke“.
Da das strategische und operative Prozessmanagement kein Projekt, sondern eine Unternehmensphilosophie ist, haben wir zur Gestaltung der Soll-Prozesse die KATA-Methodik in großen Kommunalunternehmen installiert.
Gute Herstellpraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe effizient in SAP umgesetzt!
Hier finden Sie mehr zu der GMP Lösung: https://www.serkem.de/portfolio-items/gmp-in-sap/
Gute Herstellpraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe effizient in SAP umgesetzt!
Mehr zu dieser Lösung finden Sie hier: https://www.serkem.de/portfolio-items/gmp-in-sap/
Die Qualität und Wartung von Software bilden das Herzstück nachhaltiger Produktivität. In einer Welt, in der die Technologie ständig voranschreitet, stellt sich die Frage: Wie können wir sicherstellen, dass Automatisierungen den stetig wachsenden Anforderungen gerecht werden? Welche Möglichkeiten zur Codeüberprüfung gibt es und an welche Standards sollte man sich halten? Ist Legacy Code Fluch oder Segen?
Diesen Fragen sind die MVPs Fotios Karamitsos und Christian Prior-Mamulyan nachgegangen.
Im ersten Teil unserer Session legen wir den Schwerpunkt auf die Wartung aus der Sicht des Service Owners. Hier werden wir die Herausforderungen und Möglichkeiten erkunden, die sich in der Supportphase ergeben. Wie kann ein Service Owner sicherstellen, dass die Wartung effektiv und effizient ist? Welche Rolle spielen Incidents in diesem Prozess?
Im zweiten Teil wechseln wir die Perspektive und betrachten die Möglichkeiten eines Entwickelnden, um Codequalität sicherzustellen. Hierbei werden wir Best Practices und Möglichkeiten in UiPath diskutieren, um die Qualität und Nachhaltigkeit des RPA-Codes zu erhöhen.
Durch den Vergleich dieser unterschiedlichen Sichtweisen und die Vertiefung in verschiedene Tools erhältst du ein umfassendes Verständnis dafür, wie du die Qualität und Wartung deiner Software verbessern kannst. Ob du ein erfahrener Entwickler, ein Service Owner oder ein Anfänger in der Welt der Softwareautomatisierung bist, diese Session wird dir praktische Tipps und Tricks vermitteln, die du direkt anwenden kannst.
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Referenten:
Kay Grebenstein, Saxonia Systems AG
René Spengler, ANECON Software Design und Beratung GmbH
ISO 9001:2015: Praktische Inputs zur Integration in Office 365IOZ AG
Seit September 2015 ist die neu ISO-Norm (ISO 9001:2015) in Kraft. P. Renggli und T. Widmer (beide IOZ) zeigten in ihrem Webinar am 21.4.2016 auf, wie mit Office 365 und SharePoint Plattformen für das Qualitätsmanagement aufgebaut werden können und wie sich darin die neuen Anforderungen aus ISO 9001:2015 konkret umsetzen lassen.
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Das moderne Geschäftsprozessmanagement beinhaltet Prozessdesign mit Potenzialanalyse und Soll-Prozessgestaltung mit Potenzialumsetzung.
In der ergebnisorientierten Analysephase, indem i.d.R. das Tagesgeschäft mit Schwachstellen/Potenzialen abgebildet wird, wurden nach der herkömmlichen, klassischen Vorgehensweise Maßnahmen definiert. Nicht selten entstanden dabei „Maßnahmenlisten“ mit mehreren hundert Maßnahmen, die dann auf Quick-Win´s „untersucht“ wurden.
Die mit viel Euphorie gestartete Umsetzung dieser Maßnahmen, bleibt jedoch mit Erledigung wichtiger und eiliger Aufgaben im Tagesgeschäft, oft nach kurzer Zeit „auf der Strecke“.
Da das strategische und operative Prozessmanagement kein Projekt, sondern eine Unternehmensphilosophie ist, haben wir zur Gestaltung der Soll-Prozesse die KATA-Methodik in großen Kommunalunternehmen installiert.
Gute Herstellpraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe effizient in SAP umgesetzt!
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Diesen Fragen sind die MVPs Fotios Karamitsos und Christian Prior-Mamulyan nachgegangen.
Im ersten Teil unserer Session legen wir den Schwerpunkt auf die Wartung aus der Sicht des Service Owners. Hier werden wir die Herausforderungen und Möglichkeiten erkunden, die sich in der Supportphase ergeben. Wie kann ein Service Owner sicherstellen, dass die Wartung effektiv und effizient ist? Welche Rolle spielen Incidents in diesem Prozess?
Im zweiten Teil wechseln wir die Perspektive und betrachten die Möglichkeiten eines Entwickelnden, um Codequalität sicherzustellen. Hierbei werden wir Best Practices und Möglichkeiten in UiPath diskutieren, um die Qualität und Nachhaltigkeit des RPA-Codes zu erhöhen.
Durch den Vergleich dieser unterschiedlichen Sichtweisen und die Vertiefung in verschiedene Tools erhältst du ein umfassendes Verständnis dafür, wie du die Qualität und Wartung deiner Software verbessern kannst. Ob du ein erfahrener Entwickler, ein Service Owner oder ein Anfänger in der Welt der Softwareautomatisierung bist, diese Session wird dir praktische Tipps und Tricks vermitteln, die du direkt anwenden kannst.
Similar a Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte mit Confluence (20)
2. QMS Software für ISO 13485
Medizinprodukt QMS ISO 13485 sicheres Produkt
+ =
Ein QMS ist ein System ineinandergreifender Prozesse zur Sicherstellung gesetzter Qualitätsziele.
Um Medizinprodukte herstellen zu können, ist ein QMS nach der Norm ISO 13485 erforderlich, welches
darauf zielt, sichere Medizinprodukte für Patienten zu entwickeln.
Ein QMS besteht aus einer Vielzahl an gelenkten Dokumenten, welche gemeinschaftlich im
Unternehmen bearbeitet werden. Zudem werden bei der Herstellung von Medizinprodukten
Technische Dokumentationen erstellt, welche ebenfalls als gelenkte Dokumente vorliegen müssen.
3. Überblick QMS Software für ISO 13485
Es gibt eine Vielzahl an Softwarelösungen,
mit denen ein QMS aufgebaut werden kann:
● Q.wiki
● Roxtra
● Git & Markdown
● TrackWise EQMS
● Confluence
Warum empfehlen wir Confluence?
● Confluence ist ein De-Facto-Standard in der
Software-Entwicklung
● ein bestehendes Tool, mit welchem das
Entwicklungs-Teams die meiste Zeit arbeiten
● Ziel: kein zusätzliches Tool – keine zusätzliche
Komplexität
● sorgt von Beginn an für mehr Akzeptanz des QMS
● bietet wesentliche Funktionen, die für Dokumentation
und Lenkung notwendig sind
4. Aufbau eines QMS
Management-
verantwortung
erzielen
Kernprozesse
erarbeiten
QMS-Infrastruktur
bereitstellen
QMS leben Prüfung durch
Zertifizierungsstelle
QMS aufrechterhalten
& weiterentwickeln
Definition von Strategie,
Politik und Zielen
Erstellung VA, AA und
weiterer Vorgabe-
dokumente für die
Prozesse der Software-
Entwicklung
Erstellung aller übrigen
unterstützenden Prozesse
Arbeiten mit dem QMS.
Durchführung Interner
Audits, erster CAPA,
Lieferantenbewertungen,
Schulung der Mitarbeiter,
etc.
Auswahl einer
Zertifizierungsstelle inkl.
Durchführung der
Zertifizierung
Kontinuierliches
Anwenden der VA und
PDCA-Methodik zur
Weiterentwicklung des
QMS
Ergebnis
Beteiligte
PHASE 1 PHASE 2 PHASE 3 PHASE 4 PHASE 5 PHASE 6
QM Handbuch Verfahrensanweisungen,
Arbeitsanweisungen,
weitere Vorgabe-
dokumente für
Software-Entwicklung
Aufzeichnungen &
Technische
Dokumentation
Zertifikat Aktualisiertes
& erweitertes Handbuch,
VA, AA, Vorgabe-
dokumente,
Aufzeichnungen,
Technische
Dokumentation
Verfahrensanweisungen,
Arbeitsanweisungen,
weitere Vorgabe-
dokumente für
Dokumentenlenkung, HR,
Lieferantenmanagement,
verwendete Software, etc
Beratung
Geschäftsleitung
QMB
Beratung
QMB
Prozesseigner
SW-Entwicklung
Beratung
QMB
weitere Prozesseigner
Beratung
Team
Kunde
QMB
Interner Auditor
Beratung
QMB
Geschäftsleitung
Prozesseigner
Team
Team
Kunde
QMB
…
Fokus
VA = Verfahrensanweisung | AA = Arbeitsanweisung | QMB = Qualitätsmanagementbeauftragter | CAPA = Corrective And Preventive Action | PDCA = Plan Do Check Act
6. Kernprozesse mit Confluence
Beispiel: VA Software-Entwicklung
Inhalt der Softwareentwicklung in 5 Schritten
● Agile Entwicklungsmethodik im regulatorischen Rahmen erarbeiten
● Source Code Version Control Prozesse definieren
● DevOps Prozesse beschreiben
● Qualitätssicherungsanforderungen definieren
● Ausrollen und Schulung der Prozesse
7. QMS-Infrastruktur mit Confluence
Beispiel: VA Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
Inhalt der QMS-Infrastruktur in 4 Schritten
● Identifikation der regulatorisch relevanten unterstützenden Prozesse
● Prozesseigner identifizieren
● Beschreiben der unterstützenden Prozesse
● Ausrollen und Schulung der Prozesse
8. QMS leben mit Confluence
Beispiel: Technische Dokumentation
Technische Dokumentation in 5 Schritten
● Hauptdokumente definieren
● Dokumente für Pläne, Anforderungen, Architekturen, etc. aufsetzen
● Permanentes Risikomanagement nach ISO 14971
● Kontinuierliche technische Dokumentation im agilen
Entwicklungsprozess
● Reviews, Freigaben & Release
9. Zertifizierung mit Confluence
Beispiel: Stufe-1-Audit
Zertifizierung ISO 13485 in 4 Schritten
● Auswahl eines Zertifizierers
● Audit Stufe 1: Zertifizierungsfähigkeit des Unternehmens feststellen
● Audit Stufe 2: Zertifizierung des Unternehmens
● evtl. Abweichungen beheben & Zertifikat erhalten
10. QMS weiterentwickeln mit Confluence
Beispiel: Managementbewertung
QMS weiterentwickeln unter Anwendung von PDCA in 4 Schritten
● Plan: u.a. Erstellung eines Jahresplans unter Berücksichtigung der
festgestellten Abweichungen und der strategischen Weiterentwicklung
● Do: u.a. Umsetzung der Vorgaben des QMS, kontinuierliche Schulung
● Check: u.a. Feststellen von Abweichungen, Soll-Ist-Vergleich,
Zielerreichungen prüfen
● Act: u.a. Abweichungen beheben, Korrekturen zur Zielerreichung
vornehmen, CAPA-Prozess anwenden
11. Fazit / Thesen
● Confluence ist als QMS für Medizinprodukte geeignet. Unsere Zertifizierung ist der Beweis.
● Confluence ist eines der günstigsten QMS (Kosten = 0, wenn Atlassian bereits im Einsatz).
● Die Akzeptanz des QMS auf Basis von Confluence ist bei unseren
Software-EntwicklerInnen sehr hoch!
● Spezifisches Detailwissen zu Confluence Best Practices, Berechtigungskonzepten, Makros,
Plugins, Templates und Workflows ist unabdingbar.
● Wenn man Unterstützung bei der Erstellung von Workflows und Templates hat, geht die
Implementierung des QMS deutlich schneller.
12. Unterstützung & Kontakt
Thomas Voß
Product Team Lead Medical
Qualitätsmanagementbeauftragter
Dr. Alexander Trommen
CEO
Dr. Rolf Kluge
CTO
Appsfactory Medical
Nikolaistr 28-32, Leipzig
medical@appsfactory.de
www.appsfactory-medical.de