ООО "иФарма" - контрактно-исследовательская организация Центра Высоких Технологий «ХимРар», специализирующаяся на проведении клинических исследований лекарственных препаратов российских и иностранных разработчиков.

1. СЕРВИСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ
КЛИНИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ
ООО «ИФАРМА»
Клиническая КИО
группы компаний
«ХИМРАР»

2. ООО «ИФАРМА»
контрактно-
исследовательская
организация Центра
Высоких Технологий
«ХимРар»,
специализирующаяся на
проведении клинических
исследований
лекарственных препаратов
российских и иностранных
разработчиков
ЦЕНТР ВЫСОКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
«ХИМРАР»

3. КЛИНИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА
ОРИГИНАЛЬНЫХ ЛП
Фаза 1
↓
- Первое применение
- Максимально переносимая доза
- ФК/ФД
Досье →
Фаза 2
↓
- Подбор дозы
- Подтверждение концепции
- Пилотное исследование
→ Регистрация
Фаза 3
- Не уступающая эффективность
- Превосходство
- Комплаентность и качество
жизни
ИФАРМА: Полное сопровождение клинической разработки
препарата от подготовки досье до регистрации
Инновационные ЛП
Новая ЛФ
Новая комбинация

4. УСЛУГИ ООО «ИФАРМА»
Сервисы ИФАРМА
• Оценка возможности
проведения исследования
• Руководство проектом
• Разработка документов
исследования
• Получение регуляторных
разрешений
• Мониторинг
• Экспертиза безопасности
• GCP аудиты
• Регистрация препаратов
Сервисы партнеров
ИФАРМА
• Обработка данных
• Биостатистика
• Центральные лаборатории
• Биоаналитика
• Фармацевтические склады
• Переводчики

5. МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ
Офис ChemDiv Inc.
• Сан Диего, Калифорния (офис
ChemDiv Inc.)
КВАЛИФИЦИРОВАННЫЕ
ПАРТНЕРЫ
• Азия, Ю. Америка
• Таиланд, Фаза 1b/2a – ВИЧ
• Северная Африка (регион MENA)
• Египет, Фаза 2а – Гепатит С
• Восточная Европа (партнерское КИО)
• Западная Европа (партнерское КИО)
• Турция (партнерское КИО)
• Грузия (локальный представитель)

6. НАШИ ДОСТИЖЕНИЯ
Компания ИФАРМА становится лидером по объему клинических
исследований отечественных инновационных лекарственных
препаратов в 2013 году. (Информационно-аналитический
бюллетень № 8 АОКИ от 14 апреля 2014 г.)
При подведении итогов 2013 г. АОКИ объединила
компании, выполняющие клинические
исследования и исследования биоэквивалентности
воспроизведенных препаратов.
На сегодняшний день ИФАРМА занимает
лидирующие позиции по числу исследований
отечественных инновационных лекарственных
препаратов.
Важным достижением компании «ИФАРМА»
является организация исследований ранних фаз
(Фаза 1 и 2), которые являются ключевыми этапами
в оценке перспектив дальнейшей разработки
исследуемых препаратов.

7. ПРЕИМУЩЕСТВА РАБОТЫ С ИФАРМА
• Лидирующие позиции на рынке клинических исследований отечественных
инновационных препаратов в России (по данным АОКИ за 2013 г.)
• Разработка комплексной программы КИ инновационных препаратов от
первого применения у человека до регистрации (более 15 инновационных
препаратов)
• Высококлассные специалисты, имеющие большой опыт проведения
международных и локальных клинических исследований
• Обеспечение качества в соответствии с принципами GCP и законодательством
Российской Федерации
• Медицинская экспертиза и привлечение ведущих российских и иностранных
специалистов
• Минимальные сроки разработки и подготовки документов (протокол, брошюра
исследователя, информационный листок пациента и др.)

8. СТРУКТУРА ИФАРМА
Департамент клинических исследований группы
компаний «ХимРар»
ЗАО «ИИХР» ЗАО «ИИХР»
Доклиника Регистрация
ООО «ИФАРМА»
↙ ↓ ↘
Медицинский отдел Клинический отдел Отдел обеспечения
качества
Медицинский директор Директор по клиническим
операциям
Директор по обеспечению
качества
• Медицинские советники • Руководители проектов • Аудиторы
• Медицинские специалисты • Мониторы

9. КОМАНДА ООО «ИФАРМА»
Наталья Востокова
Исполнительный директор
• В 2004 г. окончила фармацевтический факультет
ММА им. И.М. Сеченова, Москва
• В клинических исследованиях с 2004 г. в качестве
монитора, руководителя проектов,
коммерческого менеджера (международная КИО)
• Проведение КИ 1-3 фаз в России и Украине
(Американские и Европейские биотехнологические
и фармкомпании)
• Более 15 аудитов и 4 FDA инспекции
• С 2012 г. возглавляет ООО «ИФАРМА»

10. МЕДИЦИНСКИЙ ОТДЕЛ
Юлия Трахтенберг, к.м.н.
Медицинский директор
• В 1997 г. окончила лечебный факультет ММА им. И.М.
Сеченова, Москва
• С 1997 г. по2006 г. ординатура, аспирантура и врачебная
практика на кафедре эндокринологии и диабетологии
РМАПО, Москва
• В клинических исследованиях с 2001 г. в качестве со-
исследователя и медицинского монитора
(международная КИО)
• Проведение и медицинский мониторинг КИ 1-3 фаз в
области эндокринологии, офтальмологии,
гастроэнтерологии, пульмонологии, гематологии
• С 2012 г. возглавляет медицинский отдел ООО «ИФАРМА»

11. КЛИНИЧЕСКИЙ ОТДЕЛ
Оксана Караваева
Директор по клиническим операциям
• В 1998 г. окончила лечебный факультет СГМА,
Смоленск
• С 1998 г. по 2001 г. ординатура на кафедре
эндокринологии и внутренних болезней СГМА,
Смоленск и врачебная практика
• В клинических исследованиях с 2001 г. в качестве
медицинского эксперта, монитора и руководителя
проектов (российская и международная КИО)
• Организация и проведение КИ 1-3 фаз в области
неврологии, психиатрии, эндокринологии, урологии,
пульмонологии, онкологии, офтальмологии
• С 2012 г. возглавляет клинический отдел ООО
«ИФАРМА»

12. ОТДЕЛ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
Константин Семенов
Директор по обеспечению качества
• В 1996 г. окончил лечебный факультет СПбГМУ, Санкт-
Петербург
• С 1996 г. по 1999г. ординатура на кафедре психиатрии
СПбГМУ, Санкт-Петербург
• В клинических исследованиях с 2000 г. в качестве
монитора и аудитора (международные КИО)
• Более 7 лет аудиторской работы (исследовательские центры,
системные аудиты лабораторий, складов), сопровождение
аудитов и FDA инспекций
• Проходил специализированные тренинги в России и
Великобритании
• С 2012 г. возглавляет отдел обеспечения качества ООО
«ИФАРМА»

13. МЕДИЦИНСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА
• Разработка и проведение исследований в
различных терапевтических областях
Внутренние болезни Эндокринология, пульмонология,
кардиология, системные аутоиммунные
заболевания
Вирусные инфекции Гепатиты, ВИЧ, грипп
ЦНС Психиатрия, неврология
Онкология Солидные и жидкие опухоли, аутологичная
противоопухолевая терапия
Хирургия Сосудистая и кардиохирургия,
трансплантология, ортопедия

14. ОПЫТ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
Класс исследуемого препарата Показание Фаза
1 Ингибитор 5-НТ6 рецепторов Шизофрения 1b
2 Ингибитор 5-НТ6 рецепторов Шизофрения 2
3 Противовирусное средство ВИЧ 1b
4 Противовирусное средство ВИЧ 2a (Таиланд)
5 Противовирусное средство Гепатит С 1
6 Кардиотонический раствор АКШ 3
7 Противовирусное средство Гепатит С 1
8 Ингибитор А2А рецепторов Меланома 1
9 Аутологичная противораковая вакцина Рак почки 3
10 Ингибитор ДПП-4 СД 2 типа 3

15. ОПЫТ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
Класс исследуемого препарата Показание Фаза
11 Ингибитор андрогеновых рецепторов Рак простаты 1
12 Ингибитор гистон-деацетилазы Рак легкого и яичников 1b
13 Прямой ингибитор Ха фактора Профилактика тромбоэмболии
в ортопедии
2
14 Моноклональное антитело Ревматоидный артрит 1
15 Моноклональное антитело - конъюгат НХЛ 1b/2
16 Ингибитор интерлейкина-8 Трансплантация печени 2
17 Противовирусное средство Грипп 1
18 Противовирусное средство ВИЧ 2
19 Противовирусное средство Гепатит С 2
20 Противовирусное средство Гепатит С 2 (Египет)

16. ОПЫТ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
Класс исследуемого препарата Показание Фаза
21 Противовирусное средство Гепатит С 2
22 Вакцина ВИЧ 2
23 Гистаминомиметик Вертиго 1
24 Гистаминомиметик, ноотроп
(фиксированная комбинация)
Вертиго, когнитивные
расстройства
1
25 Противовоспалительное средство Астма 1
26 Противовоспалительное средство Астма 2
27 Ингибитор гистон-деацетилазы Рак легкого 2
28 Ингибитор гистон-деацетилазы Рак яичников 2

17. КЛИНИЧЕСКИЕ БАЗЫ – 1 ФАЗА
• ГБОУ ВПО «Первый Московский
государственный медицинский университет
имени И.М. Сеченова МЗ РФ», Отдел
внедрения новых ЛС
• ГБУЗ г. Москвы «Кардиологический диспансер
№ 2 Департамента здравоохранения г.
Москвы»
• ФГБУ «Клиническая больница № 1» УДП РФ
• МАУ «Центральная ГКБ г. Реутов»

18. ПРОЦЕСС ОДОБРЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
• Международные многоцентровые КИ
• Локальные регистрационные КИ
Подготовка РАССМОТРЕНИЕ КИ Лицензии
ИФАРМА  МЗ  Эксперты  МЗ ИФАРМА  МЗ
Брошюра, Протокол,
Информ. согласие
Оценка
досье
Научная
экспертиза
Решение
Импорт ИП
Центры и исследователи
Договор страхования
Документация на ИП
Этическая
экспертиза
Экспорт лаб.
образцов
Доклинические отчеты
Клинические отчеты
1-3 месяца + 3 месяца + 1 месяц
15 одобрений
МЗ начиная с
января 2013 г.

19. СОТРУДНИЧЕСТВО С ВЕДУЩИМИ
РОССИЙСКИМИ СПЕЦИАЛИСТАМИ
Замятин Михаил
Николаевич
профессор, д.м.н.
Главный анестезиолог-
реаниматолог НМХЦ
им. Пирогова,
Заведующий
кафедрой
анестезиологии
и реаниматологии ИУВ
Морозова Маргарита
Алексеевна
д.м.н.
Заведующая
лабораторией
психофармакологии
НЦПЗ РАМН
Петунина Нина
Александровна
профессор, д.м.н.
Заведующая кафедрой
эндокринологии
ФППОВ 1МГМУ им.
Сеченова
Тюляндин Сергей
Алексеевич
профессор, д.м.н.
Зам. директора,
заведующий
отделением
клинической
фармакологии
РОНЦ им. акад. Н.Н.
Блохина РАМН

20. СЕРВИСНЫЙ ПАКЕТ ИФАРМА
• Разработка досье (совместно с ЗАО «ИИХР»)
• Подготовка документации исследования
• Регуляторная подача (совместно с ЗАО «ИИХР»)
• Запуск и руководство проектом
• Организация работы, обучение и мониторинг исследовательских
центров
• Медицинский мониторинг и фармаконадзор
• Хранение и отправка препарата и материалов (совместно с
партнерами)
• Центральная лаборатория (совместно с партнерами)
• Биоаналитика образцов (совместно с ЗАО «ИИХР»)
• Обработка данных (совместно с партнерами)
• Обеспечение качества, аудиты исследовательских центров

21. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ
• Бесплатная оценка возможности проведения
исследования, в том числе по набору пациентов,
длительности и числу центров
(на основании протокола или краткой информации по
исследованию)
• Возможность привлечения инвестиций
• Дополнительные возможности проведения
доклинических исследований, а также разработки и
изготовления ГЛФ на базе ЦВТ «ХимРар»

22. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Наталья Востокова
Исполнительный директор ООО
«ИФАРМА»
Россия, 141400, МО, г. Химки
ул. Рабочая, д. 2а, корп. 1
Тел. +7 (495) 925-3074 доб.513
Моб. +7 (926) 098-3633
Факс +7 (495) 626-9780
Эл. адрес: nv@ipharma.ru
Веб-сайт: www.ipharma.ru
Наталья Лебедева
Менеджер по развитию бизнеса
ООО «ИФАРМА»
Россия, 141400, МО, г. Химки
ул. Рабочая, д. 2а, корп. 1
Тел. +7 (495) 925-3074 доб.513
Моб. +7 (925) 400-0133
Факс +7 (495) 626-9780
Эл. адрес: nel@ipharma.ru
Веб-сайт: www.ipharma.ru