1. Aspecte juridice ce trebuie avute in vedere in
promovarea medicamentelor. Provocari si
limite legale
Pharma Marketing Conference/Bucuresti, 12 februarie 2014
Ana-Maria Baciu, Partener
Nestor Nestor Diculescu Kingston Petersen
2. STRUCTURA PREZENTARII
1. Aspecte generale privind publicitatea medicamentelor
2. Publicitatea destinata publicului larg
A. Aspecte generale
B. Publicitatea prin internet
C. Programe de reduceri de coplata
3. Publicitatea destinata profesionistilor din domeniul medical
A. Aspecte generale
B. Obiecte promotionale. Cadouri. Sponsorizari
C. Evenimente medicale. Ospitalitate
D. Publicitatea prin internet
4. Responsabilitate. Sanctiuni
4. Asa da / Asa nu (I)
Este interzisa :
– publicitatea pentru un medicament care nu are autorizatie de
punere pe piata valabila in Romania,
- publicitatea inselatoare
- publicitatea comparativa destinata publicului larg
Toate informatiile continute in materialul publicitar pentru un
medicament trebuie sa corespunda cu informatiile enumerate in
rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Publicitatea pentru un medicament trebuie sa incurajeze utilizarea
rationala a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiva si fara a-i
exagera proprietatile
5. Asa da / Asa nu (II)
Cuvintele „sigur” sau „lipsit de riscuri” nu trebuie utilizate
niciodata pentru a descrie un medicament fara argumentele
stiintifice corespunzatoare.
Cuvantul „nou“ nu trebuie utilizat pentru a descrie un produs sau o
forma de prezentare care a fost general disponibila sau o indicatie
terapeutica general promovata timp de peste un an (in Romania)
Sintagma “te scapa de …” nu trebuie utilizata, intrucat sugereaza ca
efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat sau
nu produce reactii adverse.
7. ASPECTE GENERALE (I)
Este interzisa publicitatea destinata publicului larg pentru:
– medicamente care se elibereaza numai cu prescriptie medicala*
– medicamente care contin substante definite ca stupefiante sau
psihotrope de conventii internationale*
– Medicamente prescrise si eliberate in sistemul asigurarilor de
sanatate / al caror cost e compensat
– mentionarea unor indicatii terapeutice pentru anumite de afectiuni:
tuberculoza, bolile cu transmitere sexuala, alte boli infectioase grave,
cancer si alte boli tumorale, insomnia cronica, diabet si alte boli
metabolice
*nu se aplica campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutica si aprobate de Ministerul
Sanatatii Publice.
8. ASPECTE GENERALE (II)
Este interzisa distribuirea directa a produselor medicamentoase
catre public, de catre industria farmaceutica, in scop publicitar.
Ministerul Sanatatii si Familiei poate autoriza acest gen de
distribuire in cazuri speciale, pentru alte scopuri
Materialele publicitare destinate publicului larg, care promoveaza
medicamentele care se pot elibera fara prescriptie medicala, precum
si materialele educationale destinate pacientilor se supun
aprobării prealabile a ANMDM
Durata minima obligatorie de pastrare a materialelor
publicitare de catre detinatorii autorizatiilor de punere pe
piata - 3 ani.
9. Interpretarea Curtii de Justitie a Uniunii
Europene (Cauza C-316/09)
Textul de lege conform caruia este interzisa publicitatea la medicamente
care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala nu interzice difuzarea
pe un site internet de catre o intreprindere producatoare de
medicamente a unor informatii privind medicamente care se elibereaza
pe baza de prescriptie medicala
Limitari:
- aceste informatii sunt accesibile pe acest site numai persoanei care
incearca sa le obtina
si
- aceasta difuzare consta numai in reproducerea fidela a ambalajului
medicamentului, reproducerea exacta si integrala a prospectului sau a
rezumatului caracteristicilor produsului aprobate de autoritatile
competente in materie de medicamente
10. PUBLICITATEA PRIN INTERNET
!!! Este interzisa publicitatea destinata publicului larg prezentata
prin intermediul retelelor de socializare- de ex. facebook,
twitter, etc., sau al aplicatiilor mobile android
Publicitatea prin internet (la fel ca orice alta forma de publicitate)
indiferent de forma sub care se realizeaza, trebuie supusa
evaluarii si aprobarii prealabile din partea ANMDM
11. Paginile web (I)
Orice pagina web trebuie sa identifice clar:
- identitatea si adresa fizica si electronica a sponsorului (sponsorilor)
paginii web
- referinte complete privitoare la sursa/sursele tuturor informatiilor
medicale incluse pe pagina web
- audienta tinta a paginii web (de ex. pacienti si publicul larg sau o
combinatie a acestora)
- numarul vizei si data eliberarii acesteia, sub forma: „viza de
publicitate nr. /data….”
12. Paginile web (II)
Informatiile care pot fi incluse intr-un site web:
a. Informatii generale despre companie
b. Informatii legate de educatia pentru sanatate
c. Informatii promotionale destinate pacientilor si marelui public
d. Informatii nepromotionale pentru pacienti si pentru publicul larg
- Pentru fiecare medicament discutat, pagina web trebuie sa contina
exemplare complete, nemodificate, ale RCP aprobat si prospectului.
- Numele de marca trebuie insotite de DCI.
- Pagina web trebuie sa recomande intotdeauna vizitatorilor sa consulte
un profesionist din domeniul sanatatii pentru mai multe informatii.
13. Link-uri de la alte website-uri
Companiile farmaceutice nu trebuie sa creeze „link-uri“ de la website-uri
destinate marelui public catre website-uri sponsorizate de companie si
destinate profesionistilor din domeniul sanatatii
Posta electronica (e–mail) sau telefonie
mobila (SMS)
Conform normelor ANMDM acest tip de publicitate nu este
recomandat. Deci nu e interzis!
In aceste situatii trebuie respectate insa si normele legale cu privire la
comertul electronic.
14. PROGRAME DE REDUCERI DE
COPLATA (I)
Ce sunt?
Programe de reducere partiala sau totala a costului suportat de
pacienti in cazul tratamentelor cu anumite medicamente si
dispozitive medicale necesara pentru facilitarea accesului pacientilor
la tratamentul prescris la un cost mai accesibil, evitandu-se astfel
riscul de intrerupere a tratamentului si de agravare a starii de
sanatate a pacientilor
15. PROGRAME DE REDUCERI DE COPLATA activitate legala de promovare a
medicamentelor?
Da, daca nu sunt respectate cerintele indicate de ANMDM, printre care:
• nu exista o relatie directa intre detinatorii de autorizatii de punere pe
piata sau reprezentantii lor, pe de o parte si medicul prescriptor, farmacie
sau pacient pe de alta parte si nu se schima informatii direct intre acestia
• exista un administrator independent care administreaza in mod direct
programul de reducere de coplata
• sunt bazate pe un card nominal, unic per pacient si care nu va contine
informatii referitoare la un anumit producator, produs sau tratament
• nu sunt permise alte sisteme de acordare de reduceri de coplata catre
pacienti (voucher, cupon, tichet valoric sau alte mecanisme de discount
comercial, etc).
16. PUBLICITATEA DESTINATA
PROFESIONISTILOR DIN DOMENIUL
MEDICAL
A. Aspecte generale
B. Obiecte promotionale. Cadouri.
Sponsorizari
C. Evenimente medicale. Ospitalitate
D. Publicitatea prin Internet
17. Aspecte generale (I)
Profesionisti din domeniul sanatatii - medici, medici dentisti,
farmacisti si asistenti medicali sau de farmacie
Materialele publicitare destinate profesionistilor din domeniul
sanatatii, care promoveaza atat medicamentele care se eliberează cu,
cat si fără prescripţie medicala nu sunt supuse aprobarii prealabile.
Materialele educationale destinate profesionistilor din domeniul
sanatatii se supun aprobarii prealabile a ANMDM
Durata minima obligatorie de pastrare a materialelor publicitare
de catre DAPP - 3 ani.
18. Aspecte generale (II)
Materialele promotionale incluse in publicatii internationale care
sunt distribuite de DAPP sau reprezentantii acestora pe teritoriul
Romaniei trebuie sa fie in conformitate cu reglementarile in vigoare
Cand publicitatea pentru medicamente se adreseaza persoanelor
calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse, nu trebuie sa
li se ofere, sa li se acorde sau sa li se promita cadouri, avantaje in
bani sau natura, cu exceptia acelora care nu sunt costisitoare si
care sunt relevante pentru practica medicala sau farmaceutica (ex.,
texte, carti sau alte surse de referinta, modele anatomice si alte
materiale educationale, obiecte promotionale)
Firmele au obligatia de a face cunoscuta implicarea lor in sustinerea
oricaror programe cu caracter educational sau informativ
19. Obiecte promotionale. Cadouri.
Sponsorizari
Profesionistilor din domeniul sanatatii nu li se poate furniza, oferi
sau promite, niciun cadou, avantaj pecuniar sau beneficiu, in natura,
ca stimulent pentru a prescrie, achizitiona, furniza, vinde sau
administra un medicament
Orice fel de sponsorizare a profesionistilor din domeniul sanatatii
nu trebuie sa fie legata de numele unui medicament, indiferent
de statutul sau la eliberare, respectiv cu sau fara prescriptie medicala
Actiunile de sponsorizare nu trebuie sa implice mesaje
promotionale directe sau indirecte pentru medicamente,
indiferent de statutul lor la eliberare, cu sau fara prescriptiei mediala
20. Evenimente medicale. Ospitalitate (I)
Participarea DAPP la manifestarile medicale se notifica la ANMDM
inaintea desfasurarii evenimentului (cu 10 zile inainte)
Ospitalitatea este permisa, in conditiile in care este limitata la
obiectivul principal al intalnirii, fara a putea fi extinsa si la alte
persoane care nu fac parte din categoria profesionistilor in
domeniul sanatatii.
NOTA: ANMDM a extins categoria destinatarilor ospitalitatii la
persoane pentru care domeniul stiintific care face obiectul intalnirii
are relevanta profesionala
21. Evenimente medicale. Ospitalitate (II)
Sprijinul acordat medicilor sau farmacistilor pentru a participa la
evenimente stiintifice nu trebuie conditionat de obligatia de a
promova sau de a prescrie un produs medicamentos
Medicii si asistentii-sefi ai unitatilor de primire a urgentelor nu
pot fi sponsorizati si/sau finantati, direct sau indirect, pentru
participare la conferinte, congrese si alte tipuri de manifestari. In
situatii speciale, bine justificate, se pot obtine exceptii doar cu
aprobarea Ministerului Sanatatii Publice
22. NOU! OUG 2/2014
Toate activitatile de sponsorizare, precum si orice alte cheltuieli
suportate pentru medici, asistenti medicali, organizatii profesionale,
organizatii de pacienti si orice tip de organizatii care au activitate in
domeniul sanatatii trebuie declarate la Ministerului Sanatatii si ANMDM
Cine trebuie sa faca aceste declaratii?
Producatorii, detinatorii de APP sau reprezentantii acestora in Romania,
distribuitorii angro si en detail de medicamente, dispozitive medicale si
materiale sanitare & beneficiarii activitatilor de sponsorizare;
Formularul de declaratie va fi aprobat prin ordin al ministrului sanatatii
Informatiilor declarate se vor publica pe site-ul ANMDM (pentru
medicamente), Ministerului Sanatatii (pentru dispozitive medicale si
materiale sanitare), al entitatii care desfasoara activitatea de sponsorizare
& al beneficiarilor acestora, dupa caz.
23. Publicitatea prin internet (I)
Este necesara restrictionarea accesului la aceste
informatii a altor persoane in afara profesionistilor in
domeniul sanatatii, printr-un sistem valid si verificabil de
parolare
Informatiile furnizate trebuie sa contina in mod
obligatoriu rezultatul caracteristicilor produsului
complet
In cazul in care in anumite website-uri sunt incluse linkuri destinate utilizatorilor din alte tari, utilizatorii
din Romania trebuie sa fie specific informati despre acest
lucru
24. Publicitatea prin internet (II)
Reguli de buna practica:
Utilizatorii din Romania trebuie sa poata accesa direct, pentru orice
pagina web, informatiile privind medicamentul (RCP – in cazul siteurilor destinate profesionistilor, prospect- in cazul site-urilor
destinate publicului larg);
Pagina web trebuie sa specifice categoria de utilizatori careia i se
adreseaza;
Orice informatii continute de site-urile web adresate profesionistilor
din domeniul sanatatii si care constituie o forma de promovare
trebuie sa se conformeze prevederilor legislative
25. Responsabilitate. Sanctiuni (I)
REGULA:
Companiile farmaceutice sunt responsabile in ceea ce priveste
respectarea reglementarilor legale, chiar si in cazul concesionarii catre
terte parti (de ex. contractori de forta de vanzari, consultanti, companii
de cercetare de piata, agentii de publicitate) a unor activitati de
promovare, publicitate sau implementare sau al angajarii acestora, in
numele lor, in actiuni de publicitate
EXCEPTIA:
Pentru activitatile de promovare initiate de catre terti fara
existenta unui contract cu DAPP / reprezentantul acestuia, al
carui obiect sa fie expres mentionat ca fiind activitatea de promovare,
companiile farmaceutice si reprezentantii acestora nu sunt considerati
responsabili
26. Responsabilitate. Sanctiuni (II)
a)amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei in cazul primei incalcari
b)suspendarea pe o perioada de 3 luni a autorizatiei de punere
pe piata pentru un anume produs medicamentos, insotita de
blocarea seriilor aflate in circuitul terapeutic din acel produs
medicamentos, pentru doua incalcari ale reglementarilor privind
publicitatea pentru acelasi produs medicamentos
c)retragerea autorizatiei de punere pe piata a produsului
medicamentos respectiv, pentru trei incalcari ale reglementarilor
privind publicitatea pentru acelasi produs medicamentos
