La Validación de Sistemas de Cómputo (Computer System Validation -- CSV) es una actividad requerida para ambientes regulados por FDA, cuyo objetivo es documentar que el sistema es seguro, confiable, y apto para su propósito establecido. Aquí no se trata de producir montañas de documentación, sino más bien demostrar que el software satisface el uso para el que se hizo.