02 dia 03 fcvg en indust farmaceutica

Curso Internacional de Farmacovigilancia
24 de agosto de 2011
Lima, Perú

Requerimientos del Sistema de
Farmacovigilancia en la Industria
farmacéutica y en las Agencias reguladoras
Dr. Ernesto Vera Sánchez
Jefe de Servicio
Área de Inspección de Normas de BPC y BPFV
Subdirección General de Inspección y Control de
Medicamentos
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEMPS

Lima, Perú

Introducción
• Requerimientos de la nueva Legislación
Europea
- modificación del Reglamento (CE)
726/2004
- modificación del Directiva 2001/83/CE
Dos nuevos documentos legislativos
- Reglamento (CE) 1235/2010
- Directiva 2010/84

Lima, Perú

EMA+EMs+CE
• Trabajo en conjunto para implementar la legislación
Reglamento 2 de Julio de 2012
Directiva 21 de julio 2012

• La nueva legislación :
- refuerza la monitorización de la seguridad,
- incrementa el uso de estudios de
farmacoepidemiología
- establece claramente los roles y la
responsabilidades para la toma de decisiones,

Lima, Perú

EMA+EMs+CE

- incrementa la participación,
- refuerza la transparencia y
- refuerza las acciones que deben ser
tomadas para proteger la salud pública

Lima, Perú

EMA+EMs+CE
Además:
Requiere que se implementen medidas
desde la CE y se implementen guías
desde la EMA además de las ya
establecidas y de los procesos operativos
ya existentes

Lima, Perú

EMA+EMs+CE
Varios foros científicos requieren estar
implicados por la nueva legislación tales
como:
CHMP, PvWP (PRAC), CMD(h), PVIWG
Se ha establecido un sistema de trabajo
coordinado entre los EMs, la EMA y la CE

Proyecto 0035

Lima, Perú

Governance of the Planning for the Implementation
of the New Pharmacovigilance Legislation for EMA Tasks
Project
Oversight
Committee
(ERMS-FG)

Project
Coordination
Group

EMA/MSs EMA/MSs EMA/MSs EMA/MSs EMA/MSs EMA/MSs
Project Project Project Project Project Project
Team 1 Team 2 Team 3 Team 4 Team 5 Team 6
- Audits / - PSURs - ADR Reporting - RMP/PASS/ - Committees / - Communica-
Inspections / Additional PAES/ Referrals tion /
reporting / Effectiveness Transparency
Signals of risk
minimisation

Sub-project Teams (EMA Task-Force)

Lima, Perú

Project Team 1: Audits / Inspections *

Project Team 2: PSURs

Project Team 3: ADR reporting / Additional monitoring / Signals

Project Team 4: RMP / PASS / PAES / Effectiveness of risk minimisation

Project Team 5: Committees / Referrals

Project Team 6: Communication / Transparency

Lima, Perú

1-3 Audit EC to make public a report EC to draft report B 5 Audit The European
on conduct of Both Commission shall
Pharmacovigilance Tasks by reports make public a report
the Agency and by the MS within 3 on:
(3-yearly) years Reg. Art 29a
after the •the conduct of PhV
date of tasks by EMA
applicati Dir. Art 108b
on/trans •the conduct of PhV
position tasks by MS
and EMA + MS
every 3
years
thereafte
r

1-4 PhV Set up a process for the Inspections B 2 Audit Dir. Art 111 (1)
Inspections/ cooperation in the coordination guidelines/procedures/ Dir. Art 111 (8)
Pharmacovigilance of PhV inspections and sharing Databases Dir. Art 122 (2)
Systems of information Reg. 18(3)
Reg. 19(1)
Reg 19(3)

1-5 Inspections/ Define the content and 1.Commission A 5 Audit Reg. Art 87a and Dir.
Pharmacovigilance procedures for maintenance of implementing Art 108
Systems the Pharmacovigilance System measures The European
Master File Commission shall
adopt:
•Content & maintenance
of PhV system master
file by MAH
Minimum requirements
of the quality system for
the performance of PhV
activities by EMA

Lima, Perú

1-3 Audit EC to make public a report on EC to draft report B 5 Audit The European
conduct of Pharmacovigilance Both Commission shall make
Tasks by the Agency and by reports public a report on:
the MS (3-yearly) within 3 Reg. Art 29a
years •the conduct of PhV
after the tasks by EMA
date of Dir. Art 108b
applicatio •the conduct of PhV
n/transpo tasks by MS
sition and EMA + MS
every 3
years
thereafter

1-4 PhV Set up a process for the Inspections B 2 Audit Dir. Art 111 (1)
Inspections/ cooperation in the guidelines/procedures Dir. Art 111 (8)
Pharmacovigi-lance coordination of PhV /Databases Dir. Art 122 (2)
Systems inspections and sharing of Reg. 18(3)
information Reg. 19(1)
Reg 19(3)

1-5Inspections/ Define the content and 1.Commission A 5 Audit Reg. Art 87a and Dir.
Pharmacovigi-lance procedures for maintenance of implementing Art 108
Systems the Pharmacovigilance System measures The European
Master File Commission shall
adopt:
•Content & maintenance
of PhV system master
file by MAH
Minimum requirements
of the quality system
for the performance of
PhV activities by EMA

Lima, Perú

Audit/Inspections Team
- Archivo Maestro de FV

- Sistema de calidad del Titular de
Autorización de Comercialización para
realizar actividades de FV

- Sistema de calidad de los EMs (AC) y la
EMA para realizar actividades de FV

Lima, Perú

- Archivo Maestro del sistema de FV
Es la descripción detallada del sistema de
farmacovigilancia utilizado por el TAC en relación con
uno o varios medicamentos autorizados

Debe existir una referencia a la ubicación del archivo
maestro del sistema de farmacovigilancia del
medicamento en el resumen del sistema de
Farmacovigilancia que se presente para lograr la
autorización de comercialización

Lima, Perú

El archivo maestro tendrá una localización única y
describirá un sistema de farmacovigilancia por cada
archivo maestro

Si se usa un sistema de farmacovigilancia común para
varios medicamentos, el archivo maestro estará
localizado en un único punto

Estará bajo la responsabilidad de la persona cualificada
como responsable de farmacovigilancia (QPPV)

Lima, Perú

El TAC debe garantizar que la persona responsable para
farmacovigilancia tiene acceso al archivo maestro u tiene la
suficiente autoridad sobre el sistema de farmacovigilancia y el
propio archivo para promover, mantener y mejorar el cumplimiento y
que además se le notifica a este responsable de los cambios que
ocurran en este archivo maestro.

El archivo maestro debe incluir documentos esenciales que
describan el sistema de farmacovigilancia y proporcione las bases
para las auditorias por parte del/los TAC e inspecciones por las
autoridades competentes

- relacionados con el QPPV, con el suplente y con la persona
designada a nivel nacional

Lima, Perú


Autoridades de control *
La autoridad de control de
farmacovigilancia será la autoridad
competente del Estado miembro en el que
esté situado el archivo maestro del
sistema de farmacovigilancia

* Reglamento Art 18

Lima, Perú

Autoridades de control *
Las autoridades de control de farmacovigilancia tendrán
la responsabilidad de comprobar, en nombre de la
Unión, que el TAC de un medicamento cumple los
requisitos de FV establecidos en la Directiva 2001/83,
cuando se considere necesario podrán realizar
inspecciones previas a la autorización para comprobar la
exactitud y la satisfactoria aplicación del sistema de
farmacovigilancia según lo descrito por le solicitante en
apoyo de su solicitud

* Reglamento Art 19.1

Lima, Perú


La inspección será efectuada por
inspectores de los Estados miembros
debidamente cualificados. Podrán ir
acompañados de un ponente o experto
designado. El informe de los inspectores
se pondrá a disposición de los Estados
miembros y de la Agencia por vía
electrónica
* Reglamento Art 19.1

Lima, Perú

Cumplimiento del TAC

1.- Organización y personal
- organigrama refleje la ubicación y
dependencia de la unidad de FV
- Existencia de un RFV, CUALIFICADO,
comunicado a la AEMPS, suplente,
acceso a un médico
- Descripciones de puestos de trabajo

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1.- Organización y personal
- Registros de formación del personal de FV y
de otros actividades relacionadas
- Políticas de formación inicial y continuada
- Procedimientos Normalizados de Trabajo
(PNT) para estas actividades

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2.- PNT
- Elaboración, aprobación, firma y revisiones
- Conservación de PNT históricos
- Procedimientos Normalizados de Trabajo
(PNT) para actividades como por ej:
Recopilación, registro y codificación de sospechas de
reacciones adversas evaluación y asignación de la
causalidad, gravedad, esperabilidad y referenciabilidad
de las sospechas de reacciones adversas

Lima, Perú

2.- PNT
seguimiento de SRA, notificación expeditiva de las RAM
a las autoridades competentes, utilización de base de
datos, monitorización de la literatura científica mundial,
elaboración y envío de los IPS, gestión de solicitudes de
información por parte de las autoridades sanitarias,
archivo y conservación de documentación, auditoría del
sistema de FV
- Disponibilidad de los PNT al personal implicado,
formación y entrenamientos en dichos PNT
- Evidencia de que se aplican

Lima, Perú

3.- Acuerdos y contratos

- Filiales y casa matriz

- Contratos de delegación de actividades a otros
TAC

- Relación de empresas contratadas

Lima, Perú

3.- Acuerdos y contratos

- Acuerdos de FV con otros TAC

- Aspectos de confidencialidad y datos de carácter
personal

- Clara delimitación de las actividades de FV que
permanecen en el TAC inspeccionado y las que se
delegan

- Firmados y en vigor. Papel del RFV

Lima, Perú

4.- Gestión de las SRA

- Disponible al menos en un único punto de la UE

- Procedimiento para la detección de duplicados

- Seguimiento adecuado para cada una de las SRA
que ha tenido conocimiento

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- Valoración correcta de la causalidad, esperabilidad
gravedad

- Notificación de las SRA a AEMPS en plazos.
Evidencia documental

- Registro detallado. Base de datos

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- Monitorización literatura mundial

- Trasmisión electrónica. EV WEB- XML

- registro de SRA ocurridas en EPA

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5.- Estudios de seguridad posautorizaión
(ESPA)
- Acceso del RFV a los ESPA en la compañía

- Supervisión de protocolos

- Supervisión del informe final

- Actividades de monitorización

Lima, Perú

6.- Informes periódicos de seguridad (IPS)

- Contenido y formato establecido (ICH E 2C)

- Actuaciones de seguridad
- Cambios en la ficha técnica
- Evaluación global de seguridad

- Envío en los plazos establecidos

- Aprobados, fechados y firmados por el RFV

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7.- Gestión de datos

- Confidencialidad y protección de datos personales

- Sistemas de gestión diseñados para asegurar
- Integridad, exactitud, fiabilidad y consistencia de los
datos
- Validación de sistemas informáticos

- Cambios de los datos controlados (Audit trial)

- Trazabilidad de los datos

Lima, Perú


- Copias de seguridad de los datos (Back Up)

- Desconexión automática de los sistemas
informatizados

- Registro de control de incidencias

- Recuperación de datos históricos

- PNT para utilización de sistemas informatizados

Lima, Perú


- Sistema de control en la carga de los datos (Doble
entrada-double data entry)

- Consistencia de los datos en base de datos con
documentos/datos fuentes

- Capacidad de generación de listados de SRA de forma
ágil y eficaz

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8.- Archivo de la documentación

- Diseño del archivo conservación adecuada de la
documentación

- Comprobación de la documentación archivada

- Acceso restringido del archivo. Registro de
entrada/salida de personas y documentación

- Localización de copias de seguridad informatica
(servidor)

Lima, Perú

9.- Auditorías

- Auditorias del sistema de FV

- Auditorias de las empresas contratadas previo a su
contratación o procedimientos de contratación,
licenciatarios, comercializadores

- Observaciones/medidas correctoras de los hallazgos
en auditorias disponibles

- Circuito de los informes de auditorías

Lima, Perú

9.- Auditorías

- Planes de auditorias

- Seguimiento de auditorias

- Circuito de los informes de auditorías

- Personal auditor, cualificación, entrenamiento

- Independencia orgánica y funcional del departamento
del aseguramiento de calidad

Lima, Perú

Conclusiones
¿Es el sistema de farmacovigilancia adecuado de
acuerdo con los requisitos de la legislación /normativa
vigente?

Hay algunos aspectos que haya que destacar o de
iniciar una actuación administrativa inmediata distinta de
la reinspección (apercibimiento, revocación de la
autorización, expediente sancionador). Infracciones,
sanciones pecuniarias.

Lima, Perú

Sistema de calidad Agencias
Minimum requirements for the quality system for the
performance of pharmacovigilance activities by
national competent authorities

Cada autoridad competente nacional definirá los objetivos que serán
alcanzados en la calidad del sistema de farmacovigilancia que operará

El sistema de calidad garantizará que el sistema de farmacovigilancia:

- estructuras integradas y procesos consistentes
- realicen las actividades y responsabilidades
- monitorización y evaluación de cuan efectivos son los procesos y
estructuras que han sido establecidos

Cuando se deleguen actividades a terceras partes la autoridad competente
nacional debe asegurar que esas terceras partes están sujetas a controles
de calidad

Lima, Perú

Sistema de calidad Agencias
Los gestores deben revisar el sistema de calidad a intervalos regulares
y verificar la efectividad e introducir medidas correctivas y
preventivas si es necesario

Todo el personal de FV debe estar cualificado y entrenado para las
actividades que realiza. Entrenamiento inicial y continuado

Todos los elementos requerimientos y provisiones adoptados para el
sistema de calidad debe estar documentado de manera sistemática
y ordenada en procedimientos escritos como manuales de calidad y
registros de calidad

Lima, Perú

Futuro

GOOD PHARMACOVIGILANCE
PRACTICES

Lima, Perú

¡GRACIAS POR SU ATENCIÓN!!

¿ PREGUNTAS ?

Audit and Inspections for Clinical Trials and Pharmacovigilance
Brussels, 26 & 27 November, 2008

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