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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
Código: PAG 01
GUÍA TÉCNICA DE ANÁLISIS Versión: 01
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Inspección, clasificación y determinación de defectos de los I.H.E (Insumos
Hospitalarios Esenciales)
Defecto Crítico Mayor Menor
Rotulación:
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Cuando se utilizan etiquetas
8. Etiquetas rotas, sucias o arrugadas X
9. Etiquetas torcidas o mal pegadas (solamente en
medicamentos para reconstituir y que el nivel
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Envase:
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10. Frasco sin contenido o sin indicación del
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11. Color del envase (debe ser el que requiera el
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12. Ausencia de banda de seguridad. X
13. Manchas o suciedades en su interior. X
14. Grietas o rayaduras en cualquier parte del
recipiente con excepción en envases de
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
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Defecto Crítico Mayor Menor
inyectables en los cuales se consideran críticos X
15. Deficiente hermeticidad del cierre con
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Envase plástico:
16. Presencia de olor objetable X
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30. Blister roto X
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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
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Defecto Crítico Mayor Menor
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  • 2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Código: PAG 01 GUÍA TÉCNICA DE ANÁLISIS Versión: 01 Página: 2 de 4 Defecto Crítico Mayor Menor inyectables en los cuales se consideran críticos X 15. Deficiente hermeticidad del cierre con excepción de los envases de inyectables en los cuales se considera critico. X Envase plástico: 16. Presencia de olor objetable X 17. Envase sin contenido X 18. Ausencia de banda de seguridad X 19. Envase abombado X 20. Suciedad interior X 21. Presencia de grietas o poros que afectan su utilización X 22. Deficiente hermeticidad del cierre X 23. Suciedad exterior X 24. Superficie defectuosa (burbujas, hendiduras, que afectan su apariencia) X 25. Deformaciones que afectan su apariencia X Tubos colapsables: 26. Perforaciones, grietas o roturas X 27. Hermeticidad del cierre X 28. Tubos deformados X 29. Suciedad exterior X Materiales laminados (Blister): 30. Blister roto X 31. Blister vacío X 32. Blister mal sellado X 33. Superficie arrugada, rayada o defectuosa X Cierres (tapas y agrafes): 34. Ausencia de agrafes cuando se requiera X 35. Agrafe roto X 36. Carencia de perforaciones (cuando se requiera) X 37. Agrafes flojos X Formas farmacéuticas líquidas estériles: 38. Turbidez (sin soluciones) X 39. Presencia de partículas extrañas X 40. Color no apropiado X 41. Floculación (en suspensiones) X Formas Farmacéuticas sólidas estériles: Color no uniforme: 42. En caso de degradación X
  • 3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Código: PAG 01 GUÍA TÉCNICA DE ANÁLISIS Versión: 01 Página: 3 de 4 Defecto Crítico Mayor Menor 43. Mala distribución del colorante X Aspectos del polvo: 44. Aplastamiento que sugiere humedad X 45. Mala dispersión en caso de polvo para suspensión X Formas Farmacéuticas líquidas no estériles: 46. Falta de homogeneidad en emulsiones X 47. Presencia de gas X 48. Presencia de materiales extraños X 49. No redispersión en suspensiones X Preparaciones sólidas no estériles: Polvos y granulados: 50. No se dispersa fácilmente (polvo para suspensión) X 51. Color no uniforme X 52. Presencia de material extraño X 53. Granulado no uniforme en color y tamaño X Tabletas: 54. Bordes erosionados, tabletas laminadas, porosas, machadas X 55. Polvo adherido a la superficie X
  • 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Código: PAG 01 GUÍA TÉCNICA DE ANÁLISIS Versión: 01 Página: 4 de 4