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Guia+tecnica+de+analisis
1. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
Código: PAG 01
GUÍA TÉCNICA DE ANÁLISIS Versión: 01
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Inspección, clasificación y determinación de defectos de los I.H.E (Insumos
Hospitalarios Esenciales)
Defecto Crítico Mayor Menor
Rotulación:
1. Ausencia de nombre genérico, número del
registro sanitario, laboratorio fabricante,
número del lote, fecha de expiración,
formulación del producto, cantidad o volumen. X
2. Ausencia de las condiciones especiales de
almacenamiento cuando el producto así lo
requiera (ejemplo, conservar la cadena de frío). X
3. Ausencia de la vía de administración para
soluciones y polvos parenterales. X
Rotulación del Envase:
Individual
4. Ausencia del nombre genérico, número de lote
o fecha de expiración. X
5. Ausencia de la vía de administración para
soluciones y polvos parenterales. X
6. Ausencia de la cantidad contenida en el envase
para soluciones parenterales.
X
7. Ausencia de la formulación del producto por
unidad posológica sin necesidad de especificar
excipientes
X
Cuando se utilizan etiquetas
8. Etiquetas rotas, sucias o arrugadas X
9. Etiquetas torcidas o mal pegadas (solamente en
medicamentos para reconstituir y que el nivel
hasta donde debe hacerse este marcado en la
etiqueta).
X
Envase:
Envase de vidrio:
10. Frasco sin contenido o sin indicación del
contenido.
X
11. Color del envase (debe ser el que requiera el
medicamento con fines de protección). X
12. Ausencia de banda de seguridad. X
13. Manchas o suciedades en su interior. X
14. Grietas o rayaduras en cualquier parte del
recipiente con excepción en envases de
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Defecto Crítico Mayor Menor
inyectables en los cuales se consideran críticos X
15. Deficiente hermeticidad del cierre con
excepción de los envases de inyectables en los
cuales se considera critico.
X
Envase plástico:
16. Presencia de olor objetable X
17. Envase sin contenido X
18. Ausencia de banda de seguridad X
19. Envase abombado X
20. Suciedad interior X
21. Presencia de grietas o poros que afectan su
utilización X
22. Deficiente hermeticidad del cierre X
23. Suciedad exterior X
24. Superficie defectuosa (burbujas, hendiduras,
que afectan su apariencia) X
25. Deformaciones que afectan su apariencia X
Tubos colapsables:
26. Perforaciones, grietas o roturas X
27. Hermeticidad del cierre X
28. Tubos deformados X
29. Suciedad exterior X
Materiales laminados (Blister):
30. Blister roto X
31. Blister vacío X
32. Blister mal sellado X
33. Superficie arrugada, rayada o defectuosa X
Cierres (tapas y agrafes):
34. Ausencia de agrafes cuando se requiera X
35. Agrafe roto X
36. Carencia de perforaciones (cuando se requiera) X
37. Agrafes flojos X
Formas farmacéuticas líquidas estériles:
38. Turbidez (sin soluciones) X
39. Presencia de partículas extrañas X
40. Color no apropiado X
41. Floculación (en suspensiones) X
Formas Farmacéuticas sólidas estériles:
Color no uniforme:
42. En caso de degradación X
3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
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Defecto Crítico Mayor Menor
43. Mala distribución del colorante X
Aspectos del polvo:
44. Aplastamiento que sugiere humedad X
45. Mala dispersión en caso de polvo para
suspensión
X
Formas Farmacéuticas líquidas no estériles:
46. Falta de homogeneidad en emulsiones X
47. Presencia de gas X
48. Presencia de materiales extraños X
49. No redispersión en suspensiones X
Preparaciones sólidas no estériles:
Polvos y granulados:
50. No se dispersa fácilmente (polvo para
suspensión)
X
51. Color no uniforme X
52. Presencia de material extraño X
53. Granulado no uniforme en color y tamaño X
Tabletas:
54. Bordes erosionados, tabletas laminadas,
porosas, machadas X
55. Polvo adherido a la superficie X
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