NMX 17025 laboratorios de construccion MX

Evaluación de la conformidad —
Requisitos generales para la
competencia de los proveedores de
ensayos de aptitud
Conformity assessment — General requirements for the competence
of proficiency testing providers
Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant la
compétence des organisateurs d’essais d’aptitude
NORMA
INTERNACIONAL
Traducción oficial
Official translation
Traduction officielle
ISO/IEC
17043
Segunda edición
2023-05
Número de referencia
ISO/IEC 17043:2023 (traducción oficial)
© ISO/IEC 2023
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza,
como traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en relación
con las versiones inglesa y francesa.
Licensed to Alvher Corporativo / Eliud Domínguez Valenzuela (eliud.alvherea@gmail.com)
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ii
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2023
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
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Publicado en Suiza
Version espanola publicada en 2023

© ISO/IEC 2023 – Todos los derechos reservados


Prólogo................................................................................................................................................................................................................................................v
Prólogo de la versión en español......................................................................................................................................................................... vi
Introducción..............................................................................................................................................................................................................................vii
1 Objeto y campo de aplicación..................................................................................................................................................................1
2 Referencias normativas................................................................................................................................................................................1
3 Términos y definiciones................................................................................................................................................................................1
4 Requisitos generales.........................................................................................................................................................................................3
4.1 Imparcialidad.
........................................................................................................................................................................................... 3
4.2 Confidencialidad.................................................................................................................................................................................... 4
5 Requisitos relativos a la estructura.................................................................................................................................................4
6 Requisitos relativos a los recursos.
...................................................................................................................................................5
6.1 Generalidades........................................................................................................................................................................................... 5
6.2 Personal......................................................................................................................................................................................................... 6
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales......................................................................................................................... 7
6.4 Productos y servicios suministrados externamente.
............................................................................................ 7
7 Requisitos del proceso....................................................................................................................................................................................8
7.1 Establecimiento, contratación y comunicación de los objetivos del programa de EA............. 8
7.1.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos............................................................................................... 8
7.1.2 Comunicación del programa de EA..................................................................................................................... 9
7.2 Diseño y planificación de un programa de EA............................................................................................................. 9
7.2.1 Generalidades.
........................................................................................................................................................................ 9
7.2.2 Diseño estadístico........................................................................................................................................................... 11
7.2.3 Determinación de los valores asignados.
....................................................................................................12
7.3 Producción y distribución de ítems de EA...................................................................................................................12
7.3.1 Producción de ítems de EA......................................................................................................................................12
7.3.2 Evaluación de la homogeneidad y la estabilidad de los ítems de EA..................................13
7.3.3 Manipulación y almacenamiento de los ítems de EA.......................................................................13
7.3.4 Embalaje, etiquetado y distribución de los ítems de EA...............................................................13
7.3.5 Instrucciones para los participantes.
............................................................................................................. 14
7.4 Evaluación e informe de los resultados del programa de EA......................................................................15
7.4.1 Análisis de datos...............................................................................................................................................................15
7.4.2 Evaluación del desempeño......................................................................................................................................15
7.4.3 Informes de EA................................................................................................................................................................... 16
7.5 Control del proceso de los programas de EA............................................................................................................. 17
7.5.1 Registros técnicos........................................................................................................................................................... 17
7.5.2 Control de los datos y gestión de la información................................................................................. 18
7.5.3 Vigilancia de los procesos........................................................................................................................................ 18
7.5.4 Trabajo no conforme..................................................................................................................................................... 19
7.6 Tratamiento de quejas................................................................................................................................................................... 19
7.7 Tratamiento de apelaciones......................................................................................................................................................20
8 Requisitos del sistema de gestión.
...................................................................................................................................................21
8.1 Requisitos generales.
....................................................................................................................................................................... 21
8.2 Documentación del sistema de gestión.......................................................................................................................... 21
8.3 Control de los documentos del sistema de gestión.
.............................................................................................. 21
8.4 Control de registros.........................................................................................................................................................................22
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
...................................................................................................22
8.6 Mejora...........................................................................................................................................................................................................23
8.7 Acciones correctivas.......................................................................................................................................................................23
8.8 Auditorías internas...........................................................................................................................................................................24
8.9 Revisiones por la dirección.......................................................................................................................................................24
iii
Índice Página

Anexo A (informativo) Tipos de programas de EA............................................................................................................................26
Anexo B (informativo) Métodos estadísticos para EA...................................................................................................................30
Bibliografía................................................................................................................................................................................................................................38
iv


Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/
IEC (véase www.iso.org/directives or www.iec.ch/members_experts/refdocs).
ISO e IEC llaman la atención sobre la posibilidad de que la implementación de este documento pueda
conllevar el uso de una o varias patentes. ISO e IEC no se posicionan respecto a la evidencia, validez
o aplicabilidad de los derechos de patente reivindicados. A la fecha de publicación de este documento,
ISO e IEC no habían recibido notificación de que una o varias patentes pudieran ser necesarias para
su implementación. No obstante, se advierte a los usuarios que esta puede no ser la información más
reciente, la cual puede obtenerse de la base de datos de patentes disponible en www.iso.org/patents
y https://patents.iec.ch. ISO e IEC no serán responsables de la identificación de parte o la totalidad de
dichos derechos de patente.
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto
a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html. En IEC, véase
www.iec.ch/understanding-standards.
Este documento ha sido elaborado por el Comité ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad,
en colaboración con el Comité Europeo de Normalización (CEN) Comité Técnico CEN/CLC/JTC 1,
Criterios para los organismos de evaluación de la conformidad, de acuerdo con el acuerdo de cooperación
técnica entre ISO y CEN (Acuerdo de Viena).
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO/IEC 17043:2010), que ha sido revisada
técnicamente.
Los cambios principales en comparación con la edición previa son los siguientes:
— armonización con la Norma ISO/IEC 17025:2017, incluidos los requisitos técnicos y la estructura;
— armonización con la Norma ISO 13528:2022 en cuanto a la terminología;
— incorporación de requisitos de ISO/CASCO PROC 33;
— inclusión del requisito de que las actividades de ensayo, las de calibración y las de producción de
ítems de ensayos de aptitud cumplan con los requisitos pertinentes de las normas ISO de evaluación
de la conformidad correspondientes;
— eliminación del Anexo C y revisión de los Anexos A y B.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En www.iso.org/members.html y www.iec.ch/national-committees se
puede encontrar un listado completo de estos organismos.
v

Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF)
del Comité Técnico ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y otras partes interesadas, para lograr
la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la evaluación de la conformidad.
Este documento ha sido validado por el ISO/TMBG/Spanish Translation Management Group (STMG)
conformado por los siguientes países: Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador,
El Salvador, España, Guatemala, Honduras, República Dominicana, México, Panamá, Paraguay, Perú y
Uruguay.
vi


Introducción
Los ensayos de aptitud (EA) son ampliamente reconocidos como una herramienta esencial para
demostrar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad. Los EA pueden
proporcionar evidencia de competencia y puede ser un indicador de un problema subyacente o
emergente. Este documento está destinado a promover la confianza en las operaciones de los
proveedores de EA. Contiene requisitos que permiten a los proveedores de EA demostrar que operan de
manera competente y pueden generar valoraciones válidas del desempeño de los participantes.
Los EA involucran el uso de comparaciones interlaboratorios para la evaluación del desempeño del
laboratorio. Para los propósitos de este documento, la definición de “comparación interlaboratorios”
(véase 3.4) amplía el uso de los términos “laboratorios” y “mediciones o ensayos” para incluir
respectivamente todos los tipos de organismos de evaluación de la conformidad y sus actividades. El
término método, tal como se utiliza en este documento, puede considerarse sinónimo del término
procedimiento de medición tal como se define en la Guía ISO/IEC 99.
Las comparaciones interlaboratorios tienen muchos propósitos diferentes, que pueden abordarse
mediante programas de EA, incluidos, entre otros:
a) evaluar el desempeño de los laboratorios para mediciones, ensayos, calibraciones, análisis,
inspecciones o muestreo específicos;
b) identificar problemas en los laboratorios que, por ejemplo, pueden estar relacionados con los
métodos de medición o ensayos, la eficacia de la formación y supervisión del personal, o la
calibración de los equipos;
c) establecer la eficacia de los métodos de medición o ensayo y la comparabilidad de los resultados de
medición o ensayo;
d) proporcionar confianza adicional a los usuarios de los resultados de medición o ensayo;
e) identificar diferencias en los resultados de medición o ensayo;
f) instruir a los laboratorios participantes sobre la base de los resultados de dichas comparaciones;
g) validar las estimaciones de incertidumbre declaradas.
Para los siguientes tipos de comparaciones interlaboratorios no suele aplicarse el término EA, ya que
la competencia del laboratorio debe establecerse de antemano, con el fin de asegurar la validez de las
mediciones o ensayos, así como la trazabilidad metrológica de los valores asignados:
h) evaluar las características de desempeño del método de medición o ensayo (a menudo descritas
como pruebas colaborativas);
i) asignar valores a los materiales de referencia;
j) apoyar las declaraciones de equivalencia de las mediciones de los Institutos Nacionales
de Metrología (INM), o sus Institutos Designados (ID), mediante “comparaciones clave y
suplementarias” realizadas en nombre de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM, por
sus siglas en inglés) y las Organizaciones de Metrología Regionales (RMO, por sus siglas en inglés)
asociadas.
Las comparaciones interlaboratorios para los propósitos h), i) y j) se reconocen porque pueden
contribuir a las demostraciones independientes de la competencia del laboratorio. Los requisitos de
este documento se pueden aplicar a muchas de las actividades operacionales y de planificación técnica
para estas comparaciones interlaboratorios.
Este documento también requiere que los proveedores de EA planifiquen e implementen acciones para
abordar los riesgos y las oportunidades, basándose en su experiencia. Al abordar tanto los riesgos como
las oportunidades se establece una base para incrementar la eficacia del sistema de gestión, lograr
vii

mejores resultados y prevenir eventos negativos. El proveedor de EA es responsable de decidir qué
riesgos y oportunidades abordar.
La necesidad de confianza constante en el desempeño de los laboratorios no solo es esencial para los
laboratorios y sus clientes sino también para otras partes interesadas, tales como las autoridades
reglamentarias, los organismos de acreditación y otras organizaciones que especifican requisitos para
los laboratorios. La mayoría de los requisitos de este documento aplican a aquellas áreas en evolución,
especialmente en lo que respecta a la gestión, la planificación y el diseño, el personal, el aseguramiento
de la validez de los resultados y las valoraciones del desempeño, la confidencialidad y otros aspectos,
según proceda.
Este documento está destinado a proporcionar una base coherente para que todas las partes interesadas
determinen la competencia de las organizaciones que suministran EA.
En este documento se usan las siguientes formas verbales:
— “debe” indica un requisito;
— “debería” indica una recomendación;
— “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
En las Directivas ISO/IEC, Parte 2, se pueden encontrar más detalles.
viii


NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17043:2023 (traducción oficial)
Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para
la competencia de los proveedores de ensayos de aptitud
1 Objeto y campo de aplicación
Este documento especifica requisitos generales para la competencia y la imparcialidad de los
proveedores de ensayos de aptitud (EA) y la operación coherente de todos los programas de ensayos de
aptitud. Este documento puede utilizarse como base para definir requisitos técnicos específicos para
campos particulares de aplicación
Los usuarios de programas de ensayos de aptitud, las autoridades reglamentarias, las organizaciones
y los programas utilizados en la evaluación por pares, los organismos de acreditación y otros pueden
utilizar estos requisitos para confirmar o reconocer la competencia de los proveedores de ensayos de
aptitud.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su
contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificación).
ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales
ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
ISO 17034, Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma
ISO/IEC 17000 y la Guía ISO/IEC 99, además de los siguientes.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes
direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https://
www
.iso
.org/
obp
— Electropedia de IEC: disponible en https://
www
.electropedia
.org/
3.1
valor asignado
valor atribuido a una propiedad o característica particular de un ítem de ensayos de aptitud (3.8)
[FUENTE: ISO 13528:2022, 3.3, modificada — Se han añadido las palabras o característica y se ha
sustituido la palabra “ensayo” por “ensayos”.]
1

3.2
valor de consenso
valor derivado de un conjunto de resultados en una comparación interlaboratorios (3.4)
Nota 1 a la entrada: La expresión “valor de consenso” se usa generalmente para describir las estimaciones de
posición y dispersión derivadas de los resultados de los participantes (3.6) en una ronda de un programa de
ensayos de aptitud (3.11), pero también se puede usar para referirse a valores derivados de los resultados de un
determinado subconjunto de dichos resultados o, por ejemplo, de varios laboratorios expertos.
[FUENTE: ISO 13528:2022, 3.11]
3.3
cliente
organización o persona a la que se proporciona un programa de ensayos de aptitud (3.11) mediante un
acuerdo contractual
Nota 1 a la entrada: El contenido de esta nota no aplica a la versión en español.
3.4
comparación interlaboratorios
diseño, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos
o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas
Nota 1 a la entrada: La expresión “laboratorios” se usa en este documento para incluir a todas las organizaciones
que proporcionan información sobre ítems basada en la observación experimental, incluyendo mediciones,
ensayos, calibraciones, análisis, muestreo e inspección.
Nota 2 a la entrada: La expresión “mediciones o ensayos” se utiliza a lo largo de este documento para aplicarse
a cualquier actividad realizada por los participantes (3.6) que se someten a los ensayos de aptitud (3.7), ya sean
cuantitativos, cualitativos o interpretativos, a menos que se califique de otra manera.
Nota 3 a la entrada: Las comparaciones interlaboratorios que incluyen mediciones ofrecen más información
sobre el desempeño cuando se considera la incertidumbre de la medición.
[FUENTE: ISO 13528:2022, 3.1, modificada — Se ha sustituido la palabra “organización” por “diseño” y
se han añadido las Notas a la entrada.]
3.5
valor atípico
elemento de un conjunto de valores que es incoherente con otros elementos de ese conjunto
Nota 1 a la entrada: Un valor atípico puede surgir por casualidad de la población esperada, originarse en una
población diferente o ser el resultado de un registro incorrecto u otro error grave.
Nota 2 a la entrada: Muchos programas de ensayos de aptitud (3.11) utilizan el término valor atípico para designar
un resultado que genera una señal de acción. Este no es el uso previsto del término. Si bien los valores atípicos
normalmente generarán señales de acción, es posible tener señales de acción de resultados que no sean atípicos.
[FUENTE: ISO 13528:2022, 3.12, modificada — Se ha sustituido la palabra “aberrante” por “error grave”
en la Nota 1 a la entrada.]
3.6
participante
persona u organización que realiza actividades relacionadas con ensayos de aptitud (3.7) y presenta sus
resultados para la evaluación del desempeño por parte del proveedor de ensayos de aptitud (3.9)


2

3.7
ensayos de aptitud
EA
evaluación del desempeño de los participantes (3.6) con respecto a criterios previamente establecidos
mediante comparaciones interlaboratorios (3.4)
Nota 1 a la entrada: En el Anexo A se proporciona más información en relación con el diseño de varios programas
de ensayos de aptitud (3.11).
3.8
ítem de ensayos de aptitud
ítem de EA
muestra, producto, artefacto, material de referencia, parte de un equipo, patrón de medición, objeto,
imagen, conjunto de datos u otra información utilizada en ensayos de aptitud (3.7)
3.9
proveedor de ensayos de aptitud
proveedor de EA
organización que es responsable de todas las actividades relacionadas con el desarrollo y la operación
de un programa de ensayos de aptitud (3.11)
3.10
ronda de ensayos de aptitud
ronda de EA
secuencia completa única de ensayos de aptitud (3.7), y que incluye la evaluación y el informe del
desempeño de los participantes (3.6)
3.11
programa de ensayos de aptitud
programa de EA
esquema de ensayos de aptitud
esquema de EA
ensayos de aptitud (3.7) diseñados y operados en una o más rondas de ensayos de aptitud (3.10) para un
área específica de medición, ensayo, calibración, análisis, muestreo o inspección
Nota 1 a la entrada: Un programa de ensayos de aptitud puede incluir un tipo particular de actividad o varios
tipos de actividad dentro de la misma área.
3.12
desviación estándar para la evaluación de la aptitud
medida de la dispersión utilizada en la evaluación de los resultados de un ensayo de aptitud (3.7), basada
en la información disponible
Nota 1 a la entrada: La desviación estándar para la evaluación de la aptitud se puede interpretar como la
desviación estándar de la población de los resultados de una población hipotética de participantes (3.6) que
tienen un desempeño exactamente acorde con los requisitos.
Nota 2 a la entrada: La desviación estándar para la evaluación de la aptitud aplica solo a los resultados en escalas
de intervalo y de razón.
Nota 3 a la entrada: No todos los programas de ensayos de aptitud (3.11) valoran el desempeño usando la
dispersión de los resultados.
4 Requisitos generales
4.1 Imparcialidad
4.1.1 Las actividades de EA se deben llevar a cabo de manera imparcial.

3

4.1.2 El proveedor de EA se debe estructurar y gestionar para salvaguardar la imparcialidad.
4.1.3 El proveedor de EA debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de EA y no debe
permitir presiones comerciales, financieras o de otro tipo que comprometan su imparcialidad.
4.1.4 El proveedor de EA debe hacer un seguimiento de sus actividades y relaciones con el fin de
identificar amenazas para su imparcialidad. Este seguimiento debe incluir las relaciones de su personal.
NOTA Una relación puede basarse en la propiedad, la gobernanza, la gestión, el personal, los recursos
compartidos, las finanzas, los contratos o el marketing (incluido el desarrollo de marca). Tales relaciones no
suponen necesariamente una amenaza para la imparcialidad de un proveedor de EA.
4.1.5 Si se identifica una amenaza para la imparcialidad, su efecto debe eliminarse o minimizarse de
manera que la imparcialidad no se vea comprometida.
4.1.6 La alta dirección del proveedor de EA debe estar comprometida con la imparcialidad.
4.2 Confidencialidad
4.2.1 El proveedor de EA debe ser responsable, por medio de acuerdos legalmente ejecutables, de
la gestión de toda la información obtenida o creada durante la realización de actividades de EA. El
proveedor de EA debe informar al cliente, con antelación, acerca de la información que pretende hacer
pública. Excepto por la información que el cliente pone a disposición del público, o cuando lo acuerdan
el proveedor de EA y el cliente, cualquier otra información se considera información protegida y se debe
considerar confidencial.
NOTA Los términos protegida y confidencial no impiden la publicación de la información con fines
académicos y de nuevos conocimientos, siempre que no se pueda identificar a los clientes ni a los participantes,
incluso por inferencia.
4.2.2 Cuando el proveedor de EA sea requerido por ley o esté autorizado por las disposiciones
contractuales, a revelar información confidencial, se debe notificar al cliente interesado la información
proporcionada, salvo que esté prohibido por ley.
4.2.3 La información acerca del participante o del cliente obtenida de una fuente diferente a ellos
(por ejemplo, una persona que presenta una queja, los organismos reglamentarios) debe mantenerse
como confidencial por parte del proveedor de EA. La identidad de la fuente debe mantenerse como
confidencial por parte del proveedor de EA y no debe compartirse con el participante ni el cliente, a
menos que se haya acordado con la fuente.
4.2.4 El personal, incluido cualquier miembro de comité, contratista, personal de organismos
externos o individuos que actúen en nombre del proveedor de EA, debe mantener la confidencialidad de
toda información obtenida o creada durante la realización de las actividades de EA.
4.2.5 La identidad de los participantes en un programa de EA debe ser confidencial y conocida solo
por las personas involucradas en la operación del programa de EA, a menos que el participante o el
cliente renuncie a la confidencialidad.
5 Requisitos relativos a la estructura
5.1 El proveedor de EA debe ser una entidad jurídica, o una parte definida de una entidad jurídica,
que sea legalmente responsable de sus actividades de EA.
NOTA Para los fines de este documento, se considera que un proveedor de EA gubernamental es una entidad
jurídica con base en su estatus gubernamental.


4

5.2 El proveedor de EA debe identificar el personal de la dirección que tiene la responsabilidad
general de las actividades de EA.
5.3 El proveedor de EA debe definir y documentar los programas de EA para los que cumple con
este documento. El proveedor de EA solo debe declarar la conformidad con este documento para esos
programas de EA.
5.4 El proveedor de EA debe llevar a cabo las actividades de EA de manera que cumpla con los
requisitos de este documento y aborde los requisitos de los participantes, los clientes, las autoridades
reglamentarias y las organizaciones que otorgan el reconocimiento. Estos requisitos se aplican a todas
las actividades de EA realizadas en sus instalaciones permanentes y cualquier otra instalación o sitio.
5.5 El proveedor de EA debe:
a) definir su organización y su estructura de gestión, su ubicación dentro de una organización matriz,
y las relaciones entre la gestión, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo;
b) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o
verifica el trabajo que afecta a los resultados de sus actividades de EA;
c) documentar sus procedimientos en la extensión necesaria para asegurar la aplicación coherente y
la validez de sus actividades de EA.
5.6 El proveedor de EA debe contar con personal que, independientemente de otras responsabilidades,
tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas, que incluyen:
a) la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión;
b) la identificación de las desviaciones respecto al sistema de gestión o a los procedimientos para la
realización de las actividades de EA;
c) el inicio de acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones;
d) informar a su dirección sobre el desempeño del sistema de gestión y cualquier necesidad de mejora;
e) asegurar la eficacia de las actividades de EA.
5.7 La dirección del proveedor de EA debe asegurarse de que:
a) se efectúa la comunicación relativa a la eficacia del sistema de gestión y a la importancia de cumplir
los requisitos de los participantes, los clientes, las autoridades reglamentarias y las organizaciones
que otorgan el reconocimiento;
b) se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en
este.
6 Requisitos relativos a los recursos
6.1 Generalidades
6.1.1 El proveedor de EA debe tener acceso al personal, las instalaciones, el equipamiento, los
sistemas y los servicios de apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades de EA.
6.1.2 Las mediciones o los ensayos realizados bajo la responsabilidad del proveedor de EA,
relacionados con la caracterización de ítems de EA o para evaluar la homogeneidad y la estabilidad,
deben realizarse de acuerdo con los requisitos pertinentes de la Norma ISO/IEC 17025.

5

NOTA 1 Los requisitos pertinentes son requisitos que se relacionan con la validez de los resultados de medición
o de ensayo, que pueden tener impacto en la validez de las actividades de EA (por ejemplo, la trazabilidad
metrológica). No están destinados a incluir requisitos del sistema de gestión u otros requisitos que no estén
relacionados con las actividades de EA.
NOTA 2 En el área médica, los requisitos pertinentes de la Norma ISO 15189 aplican en lugar de los de la
Norma ISO/IEC 17025.
6.1.3 Cuando el ítem de EA sea un material que cumple con la definición de material de referencia,
debe producirse en condiciones que cumplan con los requisitos pertinentes de la Norma ISO 17034.
NOTA 1 Dichos materiales incluyen materiales de referencia para el control de la calidad (por ejemplo,
soluciones químicas con o sin valores de referencia) y materiales de referencia con valores de la propiedad
certificados (MRC).
NOTA 2 Los requisitos pertinentes son requisitos que se relacionan con la validez de las operaciones para
producir un material de referencia que tiene un impacto directo en las actividades de EA (por ejemplo, la mezcla,
o la manipulación y el almacenamiento). No están destinados a incluir requisitos del sistema de gestión u otros
requisitos que no estén directamente relacionados con las actividades de EA (por ejemplo, el contenido de los
certificados).
NOTA 3 En el área médica, para los MRC se pueden aplicar los requisitos pertinentes de la Norma ISO 15194 en
lugar de los de la Norma ISO 17034, cuando sea aplicable.
6.2 Personal
6.2.1 El proveedor de EA debe tener acceso a un número suficiente de personal competente para
realizar sus actividades de EA.
6.2.2 El proveedor de EA debe asegurarse de que el personal tiene la competencia para:
a) realizar las actividades de EA de las que son responsables;
b) evaluar la importancia de las desviaciones.
6.2.3 El proveedor de EA debe tener un proceso para gestionar la competencia de su personal.
6.2.4 Todo el personal del proveedor de EA (ya sea interno o externo) que podría influir en las
actividades de EA debe actuar de manera imparcial.
6.2.5 El proveedor de EA debe tener información documentada que demuestre la competencia del
personal que pueda influir en los resultados de sus actividades de EA. La información documentada
debe incluir los requisitos de educación, calificación, formación, conocimiento técnico, habilidades y
experiencia.
6.2.6 El proveedor de EA debe, cuando corresponda, autorizar al personal para llevar a cabo
actividades específicas de los programas de EA, incluidas, pero no limitadas a, las siguientes:
a) planificar los programas de EA;
b) evaluar los datos y la información para determinar la estabilidad y la homogeneidad, si corresponde,
así como los valores asignados y las incertidumbres asociadas de las propiedades o características
del ítem de EA;
c) evaluar el desempeño de los participantes de EA;
d) dar opiniones e interpretaciones, así como recomendaciones a los participantes;
e) revisar y autorizar los informes de EA.


6

6.2.7 LadireccióndelproveedordeEAdebecomunicaratodoelpersonalsustareas,responsabilidades
y autoridad.
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
6.3.1 Para asegurar la validez de las actividades de EA, el proveedor de EA debe asegurarse de que
existan instalaciones apropiadas para la operación del programa de EA.
6.3.2 El proveedor de EA debe asegurarse de que las condiciones ambientales no comprometan
las actividades de EA, incluyendo las operaciones que se realizan en sitios fuera de las instalaciones
permanentes del proveedor de EA o que llevan a cabo proveedores de servicios externos.
6.3.3 El proveedor de EA debe documentar las condiciones ambientales que pueden influir en
la validez de los ítems de EA, así como cualquier medición o ensayo llevados a cabo, incluidas las
condiciones requeridas por las especificaciones y los métodos de medición o ensayo pertinentes. El
proveedor de EA debe controlar, hacer seguimiento y revisar periódicamente estas condiciones y debe
registrar todas las actividades de seguimiento pertinentes. Se deben detener las actividades de EA si
las condiciones ambientales comprometen la validez de las actividades (véase 7.5.4).
EJEMPLO Ejemplos de tales condiciones incluyen la esterilidad biológica, el polvo, las perturbaciones
electromagnéticas, la radiación, la iluminación (luz), la humedad, el suministro eléctrico, la temperatura, los
niveles de sonido y vibración, según corresponda a las actividades técnicas involucradas.
6.3.4 Se debe gestionar el control de acceso y el uso de las áreas que afecten a las actividades de EA.
El proveedor de EA debe determinar el alcance del control de acceso en función de sus circunstancias
particulares.
6.3.5 Debe existir una separación adecuada entre las zonas colindantes en las que existan actividades
de EA incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada, la interferencia
o las influencias adversas en las actividades de EA.
6.4 Productos y servicios suministrados externamente
6.4.1 El proveedor de EA no debe utilizar proveedores de servicios externos para las siguientes
actividades:
a) el diseño y la planificación de los programas de EA;
b) la evaluación del desempeño;
c) la autorización de informes.
NOTA Esto no impide que el proveedor de EA utilice el asesoramiento o la asistencia de asesores, expertos o
grupos de dirección.
6.4.2 El proveedor de EA debe contar con procedimientos para asegurarse de que la experiencia y
la competencia técnica de los proveedores de productos y servicios externos sean suficientes para las
tareas que tienen asignadas y que cumplan con los capítulos pertinentes de este documento y otros
documentos apropiados.
6.4.3 El proveedor de EA debe informar a los participantes y clientes, previamente y por escrito,
de los productos y servicios que sean o puedan ser suministrados externamente, cuando afecten a la
validez de las actividades de EA.

7

6.4.4 El proveedor de EA debe contar con un procedimiento y conservar registros para:
a) definir, revisar y aprobar los requisitos del proveedor de EA para los productos y servicios
suministrados externamente;
b) definir los criterios para la selección de los proveedores externos, así como para la evaluación y el
seguimiento de su desempeño;
c) asegurar que los productos y servicios suministrados externamente cumplen con los requisitos
establecidos por el proveedor de EA y, cuando corresponda, con los requisitos pertinentes de este
documento, antes de que dichos productos o servicios sean utilizados o directamente suministrados
al participante o al cliente;
d) emprender cualquier acción que surja del seguimiento del desempeño y de la evaluación de los
proveedores externos.
6.4.5 El proveedor de EA debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:
a) los productos y servicios que se van a suministrar;
b) los criterios de aceptación;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de la organización o del personal
involucrados;
d) las actividades de EA que el proveedor de EA o sus clientes pretendan llevar a cabo en las
instalaciones del proveedor externo.
6.4.6 El proveedor de EA debe ser responsable ante los participantes o clientes por los productos y
servicios suministrados externamente.
NOTA En los casos en que el cliente o una autoridad reglamentaria especifique qué proveedor externo tiene
que utilizarse, ser responsable puede interpretarse como tomar medidas para minimizar el efecto no deseado
que afecta directamente a la validez de las actividades de EA.
7 Requisitos del proceso
7.1 Establecimiento, contratación y comunicación de los objetivos del programa de EA
7.1.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
7.1.1.1 El proveedor de EA debe contar con un procedimiento para la revisión de solicitudes, ofertas
y contratos. El procedimiento debe asegurar que:
a) los objetivos del programa de EA están suficientemente definidos y de acuerdo con las necesidades
de los clientes;
b) los requisitos se definen, documentan y comprenden adecuadamente;
c) el proveedor de EA cuenta con la capacidad y los recursos necesarios para cumplir los requisitos;
d) el programa de EA es técnicamente adecuado teniendo en cuenta las necesidades de la aplicación o
el campo de aplicación concretos.
NOTA 1 Esta revisión es especialmente importante cuando un cliente solicita que se cree un programa de EA
para un uso específico o para un nivel o frecuencia de participación diferente al que normalmente se ofrece.
NOTA 2 Esta revisión se puede simplificar cuando el programa de EA queda descrito completamente en un
catálogo u otro comunicado y el participante va a inscribirse en una ronda de EA de rutina.


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7.1.1.2 La revisión debe incluir todos los aspectos de la solicitud, incluidos los productos y servicios
suministrados externamente.
7.1.1.3 Se deben conservar los registros de todas las revisiones, incluidos los cambios significativos.
También se deben conservar registros de las conversaciones pertinentes con un cliente en relación con
sus requisitos o los resultados de las actividades de EA.
7.1.1.4 Se debe informar al cliente de cualquier desviación respecto al contrato.
7.1.1.5 Si se modifica una solicitud o un contrato después de que el programa de EA haya comenzado,
se debe repetir la revisión del contrato y cualquier modificación se debe comunicar a todo el personal
afectado.
7.1.2 Comunicación del programa de EA
7.1.2.1 El proveedor de EA debe poner a disposición de los participantes y los clientes información
detallada del programa de EA. Esta información debe incluir:
a) los objetivos y detalles relevantes del programa de EA;
b) los criterios que hay que cumplir para participar;
c) los criterios para establecer el valor asignado y la evaluación del desempeño;
d) las disposiciones de confidencialidad;
e) los plazos críticos;
f) cualquier importe a pagar por la participación;
g) los detalles de cómo inscribirse.
7.1.2.2 El proveedor de EA debe informar de manera oportuna a los participantes y los clientes de
cualquier cambio en el diseño u operación del programa de EA.
7.1.2.3 El proveedor de EA debe conservar y retener los registros de las comunicaciones pertinentes,
según corresponda.
7.2 Diseño y planificación de un programa de EA
7.2.1 Generalidades
7.2.1.1 El proveedor de EA debe identificar, diseñar y planificar aquellas actividades que afecten
directamente a la validez del programa de EA y debe asegurarse de que las actividades se lleven a cabo
de acuerdo con los procedimientos establecidos.
NOTA Al diseñar y planificar el programa de EA, se pueden considerar las normas y requisitos pertinentes
que son específicos para los objetivos del programa de EA, por ejemplo, las Normas ISO/IEC 17025, ISO 15189,
ISO/IEC 17020. También se pueden considerar temas éticos y de seguridad.
7.2.1.2 Cuando un proveedor de EA pretende introducir cambios significativos en las actividades que
pueden afectar a la validez del programa de EA, el proveedor de EA debe identificar y gestionar el riesgo
para asegurarse de que se mantenga la validez del programa de EA.
EJEMPLO Ejemplos de cambios significativos son los nuevos enfoques para la producción de ítems de EA, la
evaluación de la homogeneidad y la estabilidad, la determinación del valor asignado, el análisis estadístico y los
nuevos tipos de actividades de EA.

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7.2.1.3 El proveedor de EA debe desarrollar un plan documentado antes del inicio del programa de
EA que aborde los objetivos, el propósito y el diseño básico del programa de EA. El plan debe incluir
la siguiente información y, en los casos que corresponda, las razones de la selección o exclusión de la
información específica:
a) el personal involucrado en el diseño y la operación del programa de EA;
b) las actividades que tienen que realizar los proveedores externos de productos y servicios y sus
datos de contacto;
c) los criterios que tienen que cumplirse para participar en el programa de EA;
d) el número y tipo de participantes esperados en el programa de EA;
e) la descripción de las actividades a realizar y los resultados a informar por los participantes;
f) una descripción del rango de valores o características, o de ambos, que cabe esperar para los ítems
de EA;
g) las principales fuentes potenciales de errores que conciernen al área de EA ofrecida;
h) los requisitos para la producción, el control de la calidad, el almacenamiento y la distribución de los
ítems de EA;
i) las disposiciones para evitar la colusión entre los participantes o la falsificación de resultados y los
procedimientos a emplear si hay sospecha de colusión o de falsificación de resultados;
j) una descripción de la información que se suministrará a los participantes y el cronograma
correspondiente a las diversas fases del programa de EA;
k) para los programas de EA continuos, la frecuencia o las fechas en las que se distribuirán los ítems
de EA a los participantes, los plazos para que los participantes envíen los resultados y, cuando
corresponda, las fechas en las que los participantes llevarán a cabo las mediciones o los ensayos;
l) cualquier información sobre métodos o procedimientos que los participantes tengan que utilizar
para almacenar, manipular, preparar, enviar o desechar el ítem de EA y realizar las mediciones o los
ensayos;
m) los procedimientos de medición o los métodos de ensayo a utilizar en los ensayos de homogeneidad
y estabilidad de los ítems de EA y, cuando corresponda, para determinar su viabilidad biológica;
n) la preparación de cualquier formato de informe normalizado que tengan que utilizar los
participantes;
o) una descripción detallada del análisis estadístico a utilizar;
p) el origen, la trazabilidad metrológica y la incertidumbre de los valores asignados;
NOTA Los valores asignados pueden tener contribuciones de incertidumbre de otras fuentes además
de la incertidumbre de los resultados de medición usados para la caracterización, tales como la falta de
homogeneidad e inestabilidad, y diferencias interlaboratorios si se utiliza más de un laboratorio para la
caracterización.
q) el tratamiento de los resultados de diferentes métodos de medición o ensayo, cuando lo permita el
programa de EA;
r) los criterios para la evaluación del desempeño de los participantes;
s) una descripción de los datos, los informes provisionales o la información a devolver a los
participantes;
t) una descripción del grado en que se harán públicos o compartirán los resultados de los participantes
y las conclusiones basadas en los resultados del programa de EA;


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u) las acciones a emprender en el caso de pérdida, retraso o daños de ítems de EA.
7.2.2 Diseño estadístico
7.2.2.1 Los diseños estadísticos se deben desarrollar para cumplir con los objetivos del programa
de EA, basándose en el tipo de datos (cuantitativos o cualitativos, incluidos ordinales y nominales), los
supuestos estadísticos, el tipo de errores y el número esperado de resultados.
NOTA 1 El diseño estadístico incluye el proceso de planificación del programa de EA y la recopilación, el
análisis y el informe de los datos del programa de EA. Los diseños estadísticos se basan a menudo en objetivos
establecidos para el programa de EA, como la detección de ciertos tipos de errores con una influencia especificada
o la determinación de valores asignados con una incertidumbre especificada.
NOTA 2 Los métodos de análisis de datos pueden variar desde los muy sencillos (por ejemplo, la estadística
descriptiva), a los complejos, utilizando modelos estadísticos con hipótesis probabilísticas o combinaciones de
resultados para diferentes ítems de EA.
NOTA 3 En los casos en que el diseño del programa de EA esté regido por una especificación establecida, por
ejemplo, por un cliente o una autoridad reglamentaria, el diseño estadístico y los métodos de análisis de datos
pueden tomarse directamente de la especificación.
NOTA 4 En ausencia de información fiable necesaria para producir un diseño estadístico, se puede utilizar una
comparación interlaboratorios preliminar.
7.2.2.2 El proveedor de EA debe documentar el diseño estadístico y los métodos de análisis de
datos a utilizar para identificar el valor asignado y evaluar los resultados de los participantes, y debe
documentar las razones para la selección y las hipótesis en las que se basan el diseño estadístico y
los métodos de análisis de datos. El proveedor de EA debe ser capaz de demostrar que las hipótesis
estadísticas son razonables y que los análisis estadísticos se llevan a cabo de acuerdo con los
procedimientos establecidos.
7.2.2.3 En el momento de diseñar un análisis estadístico, el proveedor de EA debe prestar especial
cuidado a lo siguiente:
a) La exactitud, así como la incertidumbre, requerida o esperada para cada propiedad o característica
en el programa de EA.
b) El número mínimo de participantes en el programa de EA necesarios para lograr los objetivos del
diseño estadístico. En los casos en que el número de participantes sea insuficiente para lograr estos
objetivos o para producir un análisis estadísticamente significativo de resultados, el proveedor
de EA debe documentar y proporcionar a los participantes detalles de los enfoques alternativos
utilizados para evaluar el desempeño de los participantes.
c) La importancia de las cifras significativas para el resultado informado por los participantes,
incluyendo el número de decimales.
d) El número de ítems de EA a medir o ensayar y el número de repeticiones de mediciones o ensayos a
llevar a cabo sobre cada ítem de EA o para cada determinación.
e) Los procedimientos utilizados para establecer la desviación estándar para la evaluación de la
aptitud u otros criterios de evaluación.
f) Los procedimientos a utilizar para tratar los resultados de los participantes obtenidos por
diferentes métodos de medición o ensayo que no sean técnicamente equivalentes, cuando lo
permita el programa de EA.
g) Si se debe informar la incertidumbre de medición de los resultados de los participantes y cómo se
utilizará para evaluar el desempeño del participante.
h) Los procedimientos a utilizar para identificar y/o tratar los valores atípicos.

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i) Cuando sea pertinente, los procedimientos para la evaluación de los valores excluidos del análisis
estadístico.
j) Cuando corresponda, los objetivos a cumplir para el diseño y la frecuencia de las rondas de EA.
7.2.3 Determinación de los valores asignados
7.2.3.1 El proveedor de EA debe documentar el procedimiento para determinar los valores asignados
para las propiedades o las características en un programa particular de EA. Cuando corresponda, este
procedimiento debe tener en cuenta la trazabilidad metrológica y la incertidumbre requeridas para
demostrar que el programa de EA es adecuado para el fin previsto.
NOTA La Norma ISO 13528 proporciona métodos estadísticos para la determinación del valor asignado.
7.2.3.2 Los programas de EA en el área de calibración deben tener valores asignados con trazabilidad
metrológica.
7.2.3.3 Para los programas de EA en áreas distintas de la de calibración, se deben determinar
la relevancia, la necesidad y la viabilidad para el establecimiento de la trazabilidad metrológica y la
incertidumbre asociadas al valor asignado, teniendo en cuenta el propósito del programa de EA.
NOTA La cadena de trazabilidad metrológica requerida puede diferir dependiendo del tipo de ítem de EA, de
la propiedad o la característica, y de la disponibilidad de calibraciones trazables y materiales de referencia.
7.2.3.4 Cuando se utiliza un valor de consenso como valor asignado, el proveedor de EA debe
proporcionar una estimación de la incertidumbre del valor asignado [véase la Nota del apartado 7.2.1.3,
punto p)] tal y como se describe en el plan para el programa de EA.
7.2.3.5 El proveedor de EA debe tener una política relativa a la divulgación de los valores asignados.
La política debe asegurar que los participantes no pueden beneficiarse haciendo divulgaciones
anticipadas.
7.3 Producción y distribución de ítems de EA
7.3.1 Producción de ítems de EA
7.3.1.1 El proveedor de EA debe establecer e implementar procedimientos para asegurar que los
ítems de EA se produzcan de acuerdo con el plan descrito en el apartado 7.2 y sean adecuados para el
uso previsto en el programa de EA.
7.3.1.2 El proveedor de EA debe establecer e implementar procedimientos para asegurar la selección,
la adquisición, la recopilación, la identificación, la preparación, la manipulación, el almacenamiento y,
cuando sea necesario, la disposición final de todos los ítems de EA.
NOTA Los ítems de EA coinciden generalmente con el tipo de ítems o materiales que se encuentran en las
actividades de laboratorio de rutina.
7.3.1.3 En los programas de EA que requieren que los participantes tomen muestras, preparen
o manipulen el ítem de EA y lo envíen al proveedor de EA, este debe proporcionar las instrucciones
adecuadas para la preparación, las condiciones ambientales (cuando corresponda), el embalaje, la
manipulación, el almacenamiento y el envío del ítem de EA.


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7.3.2 Evaluación de la homogeneidad y la estabilidad de los ítems de EA
7.3.2.1 Se deben establecer los criterios para una adecuada homogeneidad y estabilidad y estos se
deben basar en los riesgos de que la falta de homogeneidad y la inestabilidad puedan impactar sobre la
evaluación del desempeño de los participantes.
7.3.2.2 Se deben documentar los procedimientos para la evaluación de la homogeneidad y la
estabilidad y estos se deben realizar, cuando sea aplicable, de acuerdo con diseños estadísticos
apropiados.
7.3.2.3 La evaluación de la homogeneidad y la estabilidad se debe realizar para cada ronda de EA
después de que los ítems de EA se hayan embalado en su forma final.
NOTA 1 Se puede demostrar la homogeneidad antes del embalaje cuando se espere razonablemente que este
no influya o cuando los estudios de estabilidad indiquen que el material se almacene preferentemente a granel.
NOTA 2 En el Anexo B de este documento, en la Norma ISO 13528 y en la Guía ISO 35, se describen diferentes
enfoques para la evaluación de la homogeneidad y la estabilidad, incluidas las situaciones en las que el estudio
experimental no es factible.
7.3.2.4 Cuando se necesite evidencia experimental para evaluar la homogeneidad y/o la estabilidad
del ítem de EA, el proveedor de EA debe utilizar métodos apropiados para evaluar la homogeneidad y la
estabilidad del ítem de EA.
7.3.2.5 Se debe demostrar que los ítems de EA son suficientemente estables para asegurarse de que no
sufrirán cambios significativos a lo largo de la realización de la ronda de EA, incluyendo las condiciones
de almacenamiento y transporte. Cuando esto no sea posible, se debe cuantificar la estabilidad y
considerarla como una componente de la incertidumbre asociada al valor asignado del ítem de EA y/o
tomada en cuenta en los criterios de evaluación.
7.3.2.6 Cuando se retienen los ítems de EA de rondas anteriores para su uso en otra ronda de EA, el
proveedor de EA debe confirmar, antes de la distribución, los valores de la propiedad o las características
a determinar en el programa de EA.
7.3.3 Manipulación y almacenamiento de los ítems de EA
7.3.3.1 Desde el momento de la producción hasta su distribución a los participantes, el proveedor
de EA debe asegurarse de que los ítems de EA estén debidamente identificados y almacenados para
prevenir su contaminación, daño o deterioro.
7.3.3.2 El proveedor de EA debe contar con procedimientos apropiados para el envío al lugar de
almacenamiento y la recepción desde este.
7.3.3.3 La condición de los ítems de EA almacenados se debe evaluar a intervalos especificados o
antes de la distribución para detectar su posible deterioro.
7.3.3.4 Cuando se utilicen ítems de EA potencialmente peligrosos, se debe contar con instalaciones
para asegurar su manipulación, descontaminación y disposición final seguras.
7.3.4 Embalaje, etiquetado y distribución de los ítems de EA
7.3.4.1 El proveedor de EA debe controlar los procesos de embalaje y etiquetado en la medida que
sea necesario para asegurar la conformidad con los requisitos pertinentes de seguridad y transporte
nacionales, regionales o internacionales.

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7.3.4.2 El proveedor de EA debe documentar las condiciones ambientales pertinentes para el
transporte de ítems de EA. Si es necesario, se debe hacer un seguimiento de las condiciones ambientales
durante el transporte.
7.3.4.3 En los programas de EA donde los participantes deben transportar los ítems de EA a otros
participantes, o devolverlos al proveedor de EA, se deben proporcionar instrucciones documentadas
para este transporte, para asegurar la validez del ítem de EA.
7.3.4.4 El proveedor de EA debe asegurarse de que las etiquetas están fijadas de forma segura al
embalaje de cada uno de los ítems de EA y estén diseñadas para permanecer legibles e intactas a lo
largo de la ronda de EA.
7.3.4.5 El proveedor de EA debe seguir un procedimiento para permitir la confirmación de la entrega
de los ítems de EA.
7.3.5 Instrucciones para los participantes
7.3.5.1 El proveedor de EA debe notificar a los participantes con suficiente anticipación antes de
enviar los ítems de EA, indicando la fecha probable de llegada o de envío de los ítems de EA, salvo que
por el diseño del programa de EA resulte inapropiado proceder de esta manera.
7.3.5.2 El proveedor de EA debe dar instrucciones detalladas y documentadas a todos los
participantes. Las instrucciones a los participantes deben incluir:
a) la necesidad de tratar los ítems de EA de la misma manera que las muestras de rutina, incluyendo el
uso de métodos de medición o ensayo rutinarios, salvo que los requisitos particulares del programa
de EA requieran apartarse de este principio;
b) los detalles sobre los factores que podrían influir en las mediciones o los ensayos de los ítems de EA,
por ejemplo, la naturaleza de los ítems de EA, las condiciones de almacenamiento, si el programa
de EA se limita a métodos de medición o ensayo seleccionados, y la fecha de las mediciones o los
ensayos;
c) las instrucciones para preparar y/o acondicionar, los ítems de EA antes de realizar las mediciones o
los ensayos que no se considerarían parte de las prácticas habituales esperadas de un laboratorio, a
menos que estas actividades formen parte del programa de EA;
d) cualquier instrucción apropiada para la manipulación de los ítems de EA, incluyendo cualquier
requisito de seguridad;
e) cualquier condición ambiental específica en las que el participante debe realizar las mediciones
y/o ensayos, y, si es pertinente, cualquier requisito para que los participantes informen de las
condiciones ambientales pertinentes durante la medición o el ensayo;
f) instrucciones específicas y detalladas sobre la manera de registrar e informar los resultados y las
incertidumbres de medición asociadas, es decir, cuando las instrucciones incluyen la información
de la incertidumbre de medición expandida, la incertidumbre informada debe incluir el factor de
cobertura y la probabilidad de dicha cobertura;
NOTA Habitualmente, esta instrucción incluye parámetros tales como las unidades de medida, el
número de cifras significativas o posiciones decimales y la base sobre la que se informa (por ejemplo, “peso
en seco”, o “como se recibió”).
g) las instrucciones específicas para proporcionar detalles en relación con el método de medición o
ensayo utilizado por el participante, cuando no se requiera un único método específico de medición
o ensayo;
h) las instrucciones sobre la devolución de ítems de EA, cuando corresponda;


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i) la fecha límite para que el proveedor de EA reciba los resultados de los participantes;
j) la información sobre los detalles de contacto del proveedor de EA para realizar consultas.
7.4 Evaluación e informe de los resultados del programa de EA
7.4.1 Análisis de datos
7.4.1.1 Los resultados recibidos de los participantes se deben registrar y analizar mediante métodos
apropiados. Se deben establecer e implementar procedimientos para comprobar la validez de la entrada
de datos, la transferencia de datos, el análisis estadístico y el informe.
7.4.1.2 El análisis de datos debe generar estadísticas de resumen y estadísticas de desempeño, así
como información coherente con el diseño estadístico del programa de EA.
7.4.1.3 Se debe minimizar la influencia de los valores atípicos en las estadísticas de resumen
utilizando un enfoque estadístico apropiado.
7.4.1.4 El proveedor de EA debe disponer de procedimientos para el tratamiento de los resultados
obtenidos por diferentes métodos de medición o ensayo, cuando el programa de EA permita a los
participantes usar diferentes métodos de medición o ensayo.
7.4.1.5 El proveedor de EA debe disponer de criterios y procedimientos documentados para tratar
los resultados de medición o ensayo que pueden ser inadecuados para la evaluación estadística, por
ejemplo, errores de cálculo, transposiciones y otros errores de gran magnitud.
7.4.1.6 El proveedor de EA debe disponer de criterios y procedimientos documentados para
identificar y tratar situaciones en las que los ítems de EA que se han distribuido y los datos recopilados
resultan posteriormente inadecuados para la evaluación del desempeño, por ejemplo, debido a su
inestabilidad, falta de homogeneidad, daño o contaminación.
7.4.2 Evaluación del desempeño
7.4.2.1 El proveedor de EA debe utilizar métodos de evaluación válidos que satisfagan los objetivos
del programa de EA. Los métodos deben documentarse e incluir una descripción de las bases para la
evaluación.
NOTA En la Norma ISO 13528 se describen ejemplos de métodos válidos de evaluación.
7.4.2.2 Cuando corresponda para los objetivos del programa de EA, el proveedor de EA debe
proporcionar comentarios especializados sobre el desempeño de los participantes con respecto a lo
siguiente:
a) el desempeño global en comparación con las expectativas previas teniendo en cuenta las
incertidumbres de medición;
b) la variación inter e intra participantes, y las comparaciones con otras rondas previas de EA,
programas similares de EA, o datos publicados;
c) la variación entre métodos de medición o ensayo;
d) las posibles fuentes de error (con referencia a los valores atípicos o a un desempeño deficiente) y
sugerencias para mejorar el desempeño;
e) las recomendaciones y la retroalimentación a los participantes como parte de los procedimientos
de mejora continua de estos;

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f) las situaciones en las que factores inusuales hacen imposible la evaluación de los resultados y los
comentarios sobre el desempeño;
g) otras sugerencias, recomendaciones o comentarios generales;
h) las conclusiones.
NOTA Puede ser útil proporcionar periódicamente hojas de resumen individuales para los participantes
durante un programa particular de EA o después de su finalización. Estas hojas pueden incluir resúmenes
actualizados del desempeño de los participantes individuales sobre sucesivas rondas de EA en un programa
continuo de EA. Estos resúmenes pueden analizarse más detalladamente y, si se requiere, destacar tendencias.
7.4.3 Informes de EA
7.4.3.1 Los informes de EA deben ser claros, precisos, objetivos y completos e incluir datos que
abarquen los resultados de todos los participantes, junto con una indicación del desempeño de los
participantes individuales.
NOTA Cuando no sea práctico informar a los participantes de toda la información original, se puede
proporcionar un resumen de los resultados, por ejemplo, en formato gráfico o tabulado.
7.4.3.2 Los informes deben incluir lo siguiente, salvo que no corresponda o que el proveedor de EA
tenga razones válidas para no incluirlo:
a) el nombre y los datos de contacto del proveedor de EA;
b) la identificación de las personas que autorizan el informe;
c) una indicación de qué actividades son suministradas por proveedores externos cuando afectan a la
producción o la caracterización de los ítems de EA o los servicios prestados;
d) la fecha de emisión y el estado del informe (por ejemplo, preliminar, provisional o final);
e) una identificación única de que todos sus componentes se reconocen como parte de un informe
completo y una clara identificación del final;
f) una declaración del alcance de la confidencialidad de los resultados;
g) una identificación única del informe y del programa de EA;
h) una descripción clara de los ítems de EA utilizados, incluyendo los detalles necesarios de la
preparación del ítem de EA y de la evaluación de la homogeneidad y la estabilidad;
i) los resultados de los participantes, incluidas las incertidumbres de medición informadas;
j) los procedimientos empleados para el análisis estadístico de los datos;
k) datos y resúmenes estadísticos, incluyendo valores asignados y rango de resultados aceptables y
presentaciones gráficas;
l) los detalles de la trazabilidad metrológica, y la incertidumbre de todo valor asignado;
m) los procedimientos utilizados para establecer cualquier valor asignado y su incertidumbre;
n) los valores asignados, sus incertidumbres y estadísticas de resumen para los métodos de medición
o ensayo utilizados por cada grupo de participantes (si diferentes grupos de participantes utilizan
diferentes métodos de medición o ensayo);
o) los procedimientos utilizados para establecer la desviación estándar para la evaluación de la
aptitud, u otros criterios de evaluación;
p) comentarios sobre el desempeño de los participantes;


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q) información sobre el diseño y la implementación del programa de EA;
r) asesoramiento sobre la interpretación del análisis estadístico;
s) comentarios o recomendaciones, basados en los resultados de la ronda de EA.
NOTA Para los programas de EA continuos, puede ser suficiente tener informes más simples de tal manera
que muchos de los elementos de este apartado (7.4.3.2) se puedan excluir de los informes de rutina, pero incluirse
en los procedimientos de los programas de EA o en los informes periódicos de resúmenes que estén a disposición
de los participantes.
7.4.3.3 Los informes se deben poner a disposición de los participantes dentro de los plazos
establecidos. En los casos de los programas secuenciales de EA, por ejemplo, en los que el período
de devolución puede ser muy extenso, y en los programas que involucran materiales perecederos, se
pueden proporcionar resultados preliminares o anticipados antes de divulgar los resultados finales.
NOTA Los resultados preliminares o anticipados permiten una investigación temprana de posibles errores.
7.4.3.4 El proveedor de EA debe tener una política para el uso de informes por parte de los
participantes y los clientes.
7.4.3.5 Cuando sea necesario emitir un informe nuevo o modificado para un programa de EA, este
debe incluir lo siguiente:
a) una identificación única;
b) una referencia al informe original al que sustituye o modifica;
c) la identificación de la modificación y una declaración en relación con el motivo de la modificación o
reedición.
7.4.3.6 Al emitir un informe modificado a un subconjunto de participantes, se debe realizar un
análisis del impacto potencial en los otros participantes para ese programa de EA y/o ronda de EA para
asegurarse de que no haya influencia en el desempeño general de los otros participantes.
7.4.3.7 Si el proveedor de EA emite una declaración de participación o desempeño además del informe
del EA, la declaración no debe ser engañosa.
7.5 Control del proceso de los programas de EA
7.5.1 Registros técnicos
7.5.1.1 El proveedor de EA debe asegurarse de que los registros técnicos de cada actividad de
EA contengan los resultados, el informe y la información suficiente para facilitar, si es posible, la
identificación de los factores que afectan la evaluación del desempeño del EA y sus características
asociadas y permitir la repetición de la actividad de EA en condiciones lo más cercanas posibles a las
originales. Los registros técnicos deben incluir la fecha y la identidad del personal responsable de cada
actividad de EA y de comprobar los datos y los resultados.
7.5.1.2 Los datos utilizados para verificar los ítems de EA, las instrucciones a los participantes, las
respuestas originales de los participantes y cualquier otra información incluida en los informes se
deben registrar en el momento en que se realicen y deben identificarse con la tarea específica.
7.5.1.3 El proveedor de EA debe asegurar que las modificaciones a los registros técnicos pueden ser
trazables a las versiones anteriores o a la información original enviada por los participantes. Se deben
conservar tanto los datos y archivos originales como los modificados, incluyendo la fecha de corrección,
una indicación de los aspectos corregidos y el personal responsable de las correcciones.

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7.5.2 Control de los datos y gestión de la información
7.5.2.1 El proveedor de EA debe tener acceso a los datos y a la información que sean necesarios para
llevar a cabo sus actividades.
7.5.2.2 El sistema de gestión de la información del proveedor de EA utilizado para recopilar, procesar,
registrar, informar, almacenar o recuperar datos se debe validar en cuanto a su funcionalidad,
incluido el funcionamiento apropiado de las interfaces antes de su introducción. Siempre que haya
cualquier cambio, incluyendo la configuración del software del proveedor de EA o modificaciones al
software comercial de uso general, dicho cambio se debe autorizar, documentar y validar antes de su
implementación.
NOTA 1 En este documento, un sistema de gestión de la información del proveedor de EA incluye la gestión de
datos e información contenidos tanto en los sistemas informáticos como en los no informáticos. Algunos de los
requisitos pueden ser más aplicables a los sistemas informáticos que a los sistemas no informáticos.
NOTA 2 El software comercial de uso general en el campo de aplicación para el cual fue diseñado se puede
considerar que está suficientemente validado.
7.5.2.3 El sistema de gestión de la información del proveedor de EA debe:
a) estar protegido contra un acceso no autorizado;
b) estar salvaguardado contra una manipulación indebida y pérdidas;
c) ser operado en un ambiente que cumpla con las especificaciones del proveedor del sistema o
del proveedor de EA o, en caso de sistemas no informáticos, que proporcione condiciones que
salvaguarden la exactitud del registro y la transcripción manuales;
d) ser mantenido de manera que se asegure la integridad de los datos y de la información;
e) incluir el registro de los fallos del sistema y el registro de las acciones inmediatas y correctivas
apropiadas.
7.5.2.4 Cuando los sistemas de gestión de la información del proveedor de EA se gestionan y mantienen
fuera del sitio o mediante un proveedor de servicios externo, el proveedor de EA debe asegurar que el
proveedor del servicio de servicios externo o administrador del sistema cumple todos los requisitos
aplicables de este documento.
7.5.2.5 El proveedor de EA debe asegurarse de que las instrucciones, los manuales y los datos de
referencia pertinentes al sistema de gestión de la información del proveedor de EA estén fácilmente
disponibles para el personal.
7.5.2.6 Los cálculos y las transferencias de datos se deben comprobar de una manera apropiada y
sistemática.
7.5.3 Vigilancia de los procesos
El proveedor de EA debe contar con un procedimiento para asegurar la validez del programa de EA. Las
actividades de vigilancia deben planificarse y revisarse [véase también el apartado 8.9.2, punto n)], y
los datos resultantes deben registrarse para el proceso de mejora continua.
NOTA Dependiendo del programa de EA, las actividades de vigilancia pueden incluir:
— la evaluación de productos y servicios suministrados externamente;
— el uso de materiales de referencia y otros ítems de control;
— la transmisión de resultados de los participantes;


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— el control de las condiciones estadísticas para confirmar la validez de la evaluación del desempeño;
— la comprobación de informes;
— para programas continuos, las comparaciones con rondas anteriores de EA.
7.5.4 Trabajo no conforme
7.5.4.1 El proveedor de EA debe contar con un procedimiento que se debe implementar cuando
cualquier aspecto de sus programas de EA no cumpla con sus propios procedimientos o con los
requisitos acordados con sus participantes o clientes. Los procedimientos deben asegurar que:
a) estén definidas las responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no conforme;
b) estén definidas las acciones (incluyendo la detención del trabajo de los programas de EA y/o las
rondas de EA en curso y la retención de los informes de los programas de EA y/o las rondas de EA,
según sea necesario) y se basen en los niveles de riesgo establecidos por el proveedor de EA;
c) se haga una evaluación de la importancia del trabajo no conforme, incluyendo un análisis de
impacto sobre actividades de EA previas;
d) se toma inmediatamente una decisión sobre la necesidad de actuar y el plazo de ejecución, junto
con cualquier decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme;
e) se informa a los participantes y clientes del programa de EA, según sea apropiado, y se recuperan o
se retiran los ítems de EA no conformes o los informes de EA ya enviados a los participantes;
f) esté definida la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.
NOTA La identificación de trabajos no conformes o problemas con el sistema de gestión o con actividades
técnicas puede ocurrir en varias partes dentro del sistema de gestión y las operaciones técnicas. Algunos ejemplos
son las quejas de participantes o clientes, las revisiones por la dirección y las auditorías internas o externas, la
vigilancia de los procesos, la producción de ítems de EA, las evaluaciones de homogeneidad y estabilidad, los
análisis de datos, las instrucciones a los participantes y la manipulación y almacenamiento de materiales.
7.5.4.2 El proveedor de EA debe conservar registros del trabajo no conforme y las acciones según lo
especificado en los puntos b) a f) del apartado 7.5.4.1.
7.5.4.3 Cuando la evaluación indique que puede volver a producirse un trabajo no conforme o que
existen dudas sobre el cumplimiento del proveedor de EA con sus propios procedimientos, se debe
seguir de inmediato el procedimiento de acción correctiva del apartado 8.7.
7.6 Tratamiento de quejas
7.6.1 El proveedor de EA debe contar con un procedimiento documentado para el tratamiento de
quejas que debe incluir al menos lo siguiente:
a) una descripción del proceso para recibir, validar e investigar la queja y la decisión sobre las acciones
que deben tomarse en respuesta;
b) dar seguimiento y registrar la queja, incluidas las acciones tomadas para resolverla;
c) asegurarse de que se tomen las acciones apropiadas.
7.6.2 Una descripción del proceso para el tratamiento de las quejas debe estar disponible al público.
7.6.3 Al recibir una queja, el proveedor de EA debe confirmar si la queja se relaciona con las
actividades de EA y, de ser así, debe resolver la queja.

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7.6.4 El proveedor de EA que recibe la queja debe ser responsable de recopilar toda la información
necesaria para determinar si la queja está fundamentada.
7.6.5 Siempre que sea posible, el proveedor de EA debe acusar recibo de la queja y proporcionar a
quien presenta la queja el resultado y, si aplica, los informes de progreso.
7.6.6 La investigación y resolución de quejas no debe dar lugar a ninguna acción discriminatoria.
7.6.7 La resolución de las quejas debe realizarse, revisarse y aprobarse por personas no involucradas
en el objeto de la queja en cuestión. Cuando los recursos no lo permitan, cualquier enfoque alternativo
no debe comprometer la imparcialidad.
7.6.8 Siempre que sea posible, el proveedor de EA debe notificar formalmente el final del tratamiento
de la queja a quien la ha presentado.
7.6.9 El proveedor de EA debe ser responsable de todas las decisiones en todos los niveles del proceso
de tratamiento de quejas.
7.7 Tratamiento de apelaciones
7.7.1 El proveedor de EA debe contar con un procedimiento documentado para el tratamiento de
apelaciones que debe incluir al menos lo siguiente:
a) una descripción del proceso para recibir e investigar la apelación y la decisión sobre las acciones
que se deben tomar en respuesta;
b) dar seguimiento y registrar la apelación, incluidas las acciones tomadas para resolverla;
c) asegurarse de que se tomen las acciones apropiadas.
NOTA Los proveedores de EA que solo tienen programas de EA que utilizan procedimientos de evaluación
puramente derivados de estadísticas, por lo general, no tratan apelaciones. Las apelaciones relacionadas con
valoraciones de desempeño pueden gestionarse como una queja.
7.7.2 Una descripción del proceso para tratar las apelaciones debe estar disponible al público.
7.7.3 El proveedor de EA debe acusar recibo de la apelación y proporcionar a quien presenta la
apelación el resultado y, si aplica, los informes de progreso.
7.7.4 El proveedor de EA que recibe la apelación debe ser responsable de recopilar toda la información
necesaria para determinar si la apelación es válida.
7.7.5 El proveedor de EA debe ser responsable de todas las decisiones del proceso de tratamiento de
apelaciones.
7.7.6 La decisión sobre la apelación debe tomarse, o revisarse y aprobarse, por personas no
involucradas en la decisión que es objeto de la apelación en cuestión.
7.7.7 La investigación de las apelaciones y la decisión sobre ellas no debe dar lugar a ninguna acción
discriminatoria.


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8 Requisitos del sistema de gestión
8.1 Requisitos generales
8.1.1 El proveedor de EA debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión
para apoyar y demostrar el cumplimiento coherente de los requisitos de este documento y su alcance
de actividades de EA.
8.1.2 El sistema de gestión del proveedor de EA debe incluir al menos lo siguiente:
— las políticas;
— las responsabilidades;
— la documentación del sistema de gestión (véase 8.2);
— el control de documentos del sistema de gestión (véase 8.3);
— el control de los registros (véase 8.4);
— las acciones para abordar los riesgos y oportunidades (véase 8.5);
— la mejora (véase 8.6);
— las acciones correctivas (véase 8.7);
— las auditorías internas (véase 8.8);
— las revisiones por la dirección (véase 8.9).
8.1.3 Un proveedor de EA puede cumplir con el apartado 8.1.2 al establecer, implementar y mantener
un sistema de gestión de la calidad (por ejemplo, de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001).
Este sistema de gestión de la calidad debe apoyar y demostrar el cumplimiento coherente de los
requisitos de este documento.
8.1.4 La dirección del proveedor de EA debe proporcionar evidencia del compromiso con el desarrollo
y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia.
8.2 Documentación del sistema de gestión
8.2.1 Las políticas y objetivos deben abordar la competencia, la imparcialidad y la operación
coherente del proveedor de EA.
8.2.2 Todos los documentos, procesos, sistemas y registros relacionados con el cumplimiento de los
requisitos de este documento se deben incluir o referenciar al sistema de gestión.
8.2.3 Todo el personal involucrado en actividades de EA debe tener acceso a las partes de la
documentación del sistema de gestión y a la información relacionada que sean aplicables a sus
responsabilidades.
8.3 Control de los documentos del sistema de gestión
8.3.1 El proveedor de EA debe controlar los documentos (internos y externos) relacionados con el
cumplimiento de este documento.

21

8.3.2 El proveedor de EA debe asegurarse de que:
a) los documentos se aprueban en cuanto a su adecuación antes de su emisión por personal autorizado;
b) los documentos se revisan periódicamente, y se actualizan, según sea necesario;
c) se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos;
d) las versiones pertinentes de los documentos aplicables están disponibles en los puntos de uso y se
controla su distribución;
e) los documentos están identificados inequívocamente;
f) se previene el uso no intencionado de los documentos obsoletos, y la identificación adecuada se
aplica a éstos si se conservan por cualquier propósito.
8.4 Control de registros
8.4.1 El proveedor de EA debe establecer y conservar registros legibles para demostrar el
cumplimiento de los requisitos de este documento.
8.4.2 El proveedor de EA debe implementar los controles necesarios para la identificación, el
almacenamiento, la protección, la copia de seguridad, el archivo, la recuperación, el tiempo de
conservación y la disposición final de sus registros.
8.4.3 El proveedor de EA debe conservar registros por un período coherente con sus obligaciones
contractuales. El acceso a estos registros debe ser coherente con los acuerdos de confidencialidad y los
registros deben estar disponibles fácilmente.
NOTA El apartado 7.5.1 contiene requisitos adicionales con respecto a los registros técnicos.
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
8.5.1 El proveedor de EA debe considerar los riesgos y las oportunidades asociados con las actividades
de EA para:
a) asegurar que el sistema de gestión logre sus resultados previstos;
b) mejorar los efectos deseables para lograr el propósito y los objetivos del proveedor de EA;
c) prevenir o reducir los impactos indeseados y los incumplimientos potenciales en las actividades del
proveedor de EA;
d) lograr la mejora.
8.5.2 El proveedor de EA debe planificar:
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de integrar e implementar estas acciones en su sistema de gestión;
c) la manera de evaluar la eficacia de estas acciones.
NOTA Aunque este documento especifica que el proveedor de EA planifica acciones para abordar riesgos,
no hay un requisito para métodos formales para la gestión del riesgo o un proceso documentado de gestión del
riesgo. Los proveedores de EA pueden decidir si desarrollan o no una metodología más exhaustiva para la gestión
del riesgo, por ejemplo, a través de la aplicación de otras guías o normas.


22

8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades deben ser proporcionales al
impacto potencial sobre la validez de los resultados del programa de EA.
NOTA 1 Los ejemplos para abordar los riesgos incluyen el desarrollo de estrategias para prevenir la colusión
entre los participantes y realizar un estudio de factibilidad para evaluar las mejores condiciones de transporte
para los ítems de EA de un programa de EA.
NOTA 2 Las oportunidades pueden llevar a aumentar el alcance de las actividades de EA, aumentar el número
de participantes en un programa de EA, hacer que un programa de EA sea más rentable para el proveedor de EA,
así como para los participantes y clientes, y reducir el tiempo requerido para producir los ítems de EA.
8.6 Mejora
8.6.1 El proveedor de EA debe identificar y seleccionar oportunidades de mejora e implementar
cualquier acción necesaria.
NOTA Las oportunidades de mejora se pueden identificar mediante la revisión de los procedimientos
operacionales, el uso de las políticas, los objetivos generales, los resultados de auditoría, las acciones correctivas,
la revisión por la dirección, las sugerencias del personal, la evaluación del riesgo, el análisis de datos y las
evaluaciones externas.
8.6.2 El proveedor de EA debe buscar la retroalimentación, tanto positiva como negativa, de sus
participantes y clientes. La retroalimentación se debe analizar y usar para mejorar el sistema de
gestión, las actividades del proveedor de EA y el servicio al cliente.
EJEMPLO Ejemplos de tipos de retroalimentación incluyen las encuestas de satisfacción del participante o
cliente, los registros de comunicación y la revisión de los informes con los participantes y clientes.
8.7 Acciones correctivas
8.7.1 Cuando ocurre una no conformidad, el proveedor de EA debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, según sea aplicable:
— emprender acciones para controlarlas y corregirlas,
— hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no
vuelva a ocurrir, ni que ocurra en otra parte, mediante:
— la revisión y el análisis de la no conformidad,
— la determinación de las causas de la no conformidad,
— la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente pueden
ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva emprendida;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y las oportunidades determinados durante la planificación;
f) si fuera necesario, realizar cambios en el sistema de gestión.
8.7.2 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

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