El documento presenta un panel de control principal con cinco formularios: Datos del Paciente, General, Historia, Menú y Panel de Control, que probablemente se utilizan para administrar y monitorear la información y el estado de los pacientes.
Farmacovigilancia informe pass good vigilance practices (gvp) modulo viiiAzierta
La European Medicines Agency dedica el octavo de los módulos publicados sobre las buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP) a los informes PASS. En 2016 entró en vigor la última revisión de este documento para incorporar nuevas exigencias que ya se han implementado. Con el fin de armonizar los estudios de seguridad post autorización (PASS) y su uso a nivel europeo, se definió una estructura tanto para el protocolo como para el informe final.
Se define un estudio de seguridad post autorización (PASS) como cualquier estudio relativo a un medicamento autorizado realizado con el fin de identificar, caracterizar o cuantificar un peligro para la seguridad, confirmando el perfil de seguridad del medicamento, o de medir la eficacia de las medidas de gestión de riesgos.
Existen dos tipos de informe: aquellos que son de conformidad con una obligación impuesta por una autoridad competente, o los No intervenciones realizados voluntariamente
Un estudio debe considerarse PASS cuando incluya los siguientes objetivos:
• cuantificar los riesgos potenciales o identificados
• evaluar los riesgos de un medicamento utilizado en una población de pacientes para la cual la información de seguridad es limitada o falta
• evaluar los riesgos de un medicamento después de un uso prolongado
• evaluar patrones de utilización de fármacos que aporten conocimientos sobre la seguridad del medicamento o la eficacia de una medida de gestión de riesgos
Los informes PASS tendrán un protocolo de estudio escrito, el cual debe ser desarrollado por personas con formación y experiencia científica apropiadas. El formato y protocolo de estudio de un informe PASS no es libre y está recogido en la EMA en el propio modulo.
Un informe PASS también ha de tener un informe final del estudio el cual seguirá el formato especifico descrito por la EMA y deberá presentarse dentro de los 12 meses siguientes al final de la recopilación. Si un estudio es suspendido, se debe presentar un informe final y se deben proporcionar las razones de suspensión del estudio.
En Azierta, Consultoría y Asesoría Científica, somos expertos en Farmacovigilancia y contamos con un equipo de especialistas altamente cualificado que da soporte a nuestros clientes de cara a gestionar la Farmacovigilancia de manera óptima. Nuestro trabajo cubre todos los ámbitos de la Farmacovigilancia, tanto a nivel de medicamentos como de productos sanitarios y cosméticos.
Si tienes interés en profundizar en los contenidos del módulo VIII de las GVP, así como en otros aspectos relacionados con la Farmacovigilancia, te invitamos a visitar el siguiente enlace donde podrás descargar gratuitamente documentación al respecto.
ESTRATEGIA PARA EL USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS EN INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SALUD:
1. PROGRAMA DE INFORMACION FARMACOTERAPEUTICA
2. PROGRAMA DE RECONCILIACION FARMACOTERAPEUTICA
3. PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
4. PROGRAMA DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO AL PACIENTE DE HOSPITALIZACION DOMICILIARIA
5. PROGRAMA DE EVALUACION DEL SISTEMA DE UTILIZACION DE MEDICAMENTOS
Farmacovigilancia informe pass good vigilance practices (gvp) modulo viiiAzierta
La European Medicines Agency dedica el octavo de los módulos publicados sobre las buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP) a los informes PASS. En 2016 entró en vigor la última revisión de este documento para incorporar nuevas exigencias que ya se han implementado. Con el fin de armonizar los estudios de seguridad post autorización (PASS) y su uso a nivel europeo, se definió una estructura tanto para el protocolo como para el informe final.
Se define un estudio de seguridad post autorización (PASS) como cualquier estudio relativo a un medicamento autorizado realizado con el fin de identificar, caracterizar o cuantificar un peligro para la seguridad, confirmando el perfil de seguridad del medicamento, o de medir la eficacia de las medidas de gestión de riesgos.
Existen dos tipos de informe: aquellos que son de conformidad con una obligación impuesta por una autoridad competente, o los No intervenciones realizados voluntariamente
Un estudio debe considerarse PASS cuando incluya los siguientes objetivos:
• cuantificar los riesgos potenciales o identificados
• evaluar los riesgos de un medicamento utilizado en una población de pacientes para la cual la información de seguridad es limitada o falta
• evaluar los riesgos de un medicamento después de un uso prolongado
• evaluar patrones de utilización de fármacos que aporten conocimientos sobre la seguridad del medicamento o la eficacia de una medida de gestión de riesgos
Los informes PASS tendrán un protocolo de estudio escrito, el cual debe ser desarrollado por personas con formación y experiencia científica apropiadas. El formato y protocolo de estudio de un informe PASS no es libre y está recogido en la EMA en el propio modulo.
Un informe PASS también ha de tener un informe final del estudio el cual seguirá el formato especifico descrito por la EMA y deberá presentarse dentro de los 12 meses siguientes al final de la recopilación. Si un estudio es suspendido, se debe presentar un informe final y se deben proporcionar las razones de suspensión del estudio.
En Azierta, Consultoría y Asesoría Científica, somos expertos en Farmacovigilancia y contamos con un equipo de especialistas altamente cualificado que da soporte a nuestros clientes de cara a gestionar la Farmacovigilancia de manera óptima. Nuestro trabajo cubre todos los ámbitos de la Farmacovigilancia, tanto a nivel de medicamentos como de productos sanitarios y cosméticos.
Si tienes interés en profundizar en los contenidos del módulo VIII de las GVP, así como en otros aspectos relacionados con la Farmacovigilancia, te invitamos a visitar el siguiente enlace donde podrás descargar gratuitamente documentación al respecto.
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1. PROGRAMA DE INFORMACION FARMACOTERAPEUTICA
2. PROGRAMA DE RECONCILIACION FARMACOTERAPEUTICA
3. PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
4. PROGRAMA DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO AL PACIENTE DE HOSPITALIZACION DOMICILIARIA
5. PROGRAMA DE EVALUACION DEL SISTEMA DE UTILIZACION DE MEDICAMENTOS
Manual: Registro Oficina Virtual de EmpleoCésar Jiménez
Manual de como registrarse en la Oficina Virtual de Empleo de la Junta de Andalucía sin necesidad de disponer Certificado Digital, DNIe o tener que desplazarse a una oficina del SAE
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1. Panel de control princ
Panel de control princ
Formaulario Datos del Paciente
Formulario General
Formulario Historia
Formulario Menu
Panel de Control