Consulta Esteroides via Epidural

1. IMD004 26/06/2006
Facultatiu que respon: M Roch
Data: setembre 2014
Facultatiu responsable: JC Juárez
Tel: 934893464
e-mail: jcjuarez@vhebron.net
Cent re col·laborador de l’ISMP -Espanya
Inst itute for Safe Medicat ion Pract ices
Vall d'Hebron
Hospital
Servei de Farmacia
Centre d’informació de medicaments
DOCUMENT DE RESPOSTA ESCRITA
Facultatiu que consulta: XXX
Servei: XXX
Data: Novembre 2014
Consulta: Possibles efectes adversos en l’administració de corticoides per via
epidural.
Resposta:
Els corticoides per via parenteral s’utilitzen freqüentment per reduir la inflamació. L’ús
de corticosteroides injectables en l’espai epidural de la columna vertebral ha sigut una
pràctica molt comú durant dècades en el tractament de patologies de la columna, tot i
que no s’ha demostrat la seva eficàcia i seguretat, i la FDA no n’ha aprovat la
indicació.
La FDA a l’abril d’aquest any, va emetre un comunicat sobre la seguretat de les
injeccions de corticosteroides a l’espai epidural de la columna, informant que aquestes
injeccions podien implicar greus efectes adversos com pèrdua de visió, vessament
cerebral, paràlisis i mort. Aquesta informació es basa en diversos articles que s’han
anat publicant sobre el tema, il·lustrant diversos casos clínics, com l’estudi de Mukesh
Tripathi i col, on una pacient de 62 anys va presentar paraplegia després de que se li
injectés triamcinolona, o l’estudi de Bikash Bose i col, on un home de 47 anys després
d’una injecció epidural de metilprednisolona va presentar quadriparaplegia.
L’estudi de Robert L Tiso i col, sobre el paper dels corticosteroides en els efectes
adversos en el sistema nerviós central després de la injecció epidural, fa un repàs de
la tècnica utilitzada per realitzar aquestes injeccions i conclou que totes les mesures
que es prenen estan destinades a evitar aquest tipus de complicacions, i que el més
probable és que el causant sigui el fàrmac en qüestió.
La justificació de que els corticoides siguin els responsables es basa per una banda
pel fet de que pràcticament totes les presentacions de corticoides injectables
disponibles en el seu entorn contenen un excipient, l’alcohol benzílic, que s’ha
demostrat en diferents estudis com el de Craig DB i col que pot tenir certa capacitat
neurotòxica; i per altra banda per la particular mida de les partícules en les
suspensions de corticoides que podrien potenciar una oclusió microvascular.

2. IMD004 26/06/2006
Facultatiu que respon: M Roch
Data: setembre 2014
Facultatiu responsable: JC Juárez
Tel: 934893464
e-mail: jcjuarez@vhebron.net
Cent re col·laborador de l’ISMP -Espanya
Inst itute for Safe Medicat ion Pract ices
Vall d'Hebron
Hospital
Servei de Farmacia
Centre d’informació de medicaments
En l’estudi de Stephen E. Abram i col, fa 20 anys, ja es reportaven aquests tipus
d’efectes adversos però es concloïa que es tractava de casos molt puntuals.
La FDA amb aquesta nota informativa, recomana incloure a les fitxes tècniques
d’aquests corticosteroides injectables un avís remarcant que la via epidural està
contraindicada.
Un dels corticosteroides utilitzats a l’hospital és la triamcinolona (TRIGON®). Hem
consultat la seva fitxa tècnica i en l’apartat de posologia i forma d’administració hi
consta un paràgraf que diu el següent:
“Esta formulación està disponible solo para su utilización por via intramuscular
profunda y por via intraarticular por lo que no debe utilizarse para uso intravenoso,
intradérmico, intraocular, epidural o intratecal”
A l’apartat d’advertències hi tornen a fer referència:
“No debe usarse la administración epidural e intratecal. Informes de graves
acontecimientos médicos se han asociado con la administración epidural e intratecal.”
S’ha trucat al laboratori responsable per preguntar des de quan estava inclòs aquest
paràgraf en la fitxa tècnica i què era el que havia fet que s’inclogués, ja que en fitxes
anteriors no apareixia. Ens han respost que aquest canvi en la fitxa tècnica està
registrat a data de juny del 2011 i que es va voler fer èmfasis en que les úniques vies
que havien sigut estudiades amb el fàrmac en qüestió eren la intrarticular, intrasinovial
i la intramuscular.
Els altres corticoides injectables comercialitzats al nostre medi són: metilprednisolona,
hidrocortisona, betametasona i dexametasona, i actualment en les seves fitxes
tècniques no hi consta cap nota que especifiqui la contraindicació de la via epidural tot
i que aquesta via no està inclosa entre les indicades.
La taula a continuació mostra els diferents corticosteroides injectables que es poden
administrar per via intraarticular i intralesionar (vies utilitzades per tractar la patologia
de la columna vertebral), se’n especifica les vies d’administració indicades, si contenen
l’excipient neurotòxic en qüestió i el tipus de formulació.
Corticosteroide Especialitat Via administració Alcohol
benzílic
Tipus de formulació
Dexametasona FORTECORTIN
4mg/ml
via intramuscular
via intravenosa
via intraarticular
via intralesional
injecció en teixits tous
NO Solució
Dexametasona KERN
PHARMA
4mg/ml
via intramuscular
via intravenosa
via intraarticular
via intralesional
injecció en teixits tous.
NO Solució

3. IMD004 26/06/2006
Facultatiu que respon: M Roch
Data: setembre 2014
Facultatiu responsable: JC Juárez
Tel: 934893464
e-mail: jcjuarez@vhebron.net
Cent re col·laborador de l’ISMP -Espanya
Inst itute for Safe Medicat ion Pract ices
Vall d'Hebron
Hospital
Servei de Farmacia
Centre d’informació de medicaments
Hidrocortisona ACTOCORTINA
100mg/1ml
500mg/5ml
1000mg/10ml
via intramuscular
via intravenosa
via intraarticular
via intralesional
injecció en teixits tous.
? Solució
Betametasona CELESTONE
CRONODOSE
2ml contenen:
6 mg de Betametasona
(com a fosfat sòdic)
6mg de Betametasona
acetat
via intramuscular
via intraarticular
via intralesional
injecció en teixits tous.
NO Suspensió
Triamcinolona TRIGON DEPOT
40mg/ml
via intramuscular
via intraarticular
via intrasinovial.
SI Suspensió
Així doncs, la triamcinolona en la seva presentació TRIGON DEPOT compliria els dos
criteris que es sospita que poden influir en els efectes adversos neutotòxics, conté
l’excipient alcohol benzílic i es presenta en forma de suspensió, cosa que implica que
les seves partícules són més grans que les d’una solució.
La FDA ha congregat un grup d’experts en el tema, entre ells experts en el maneig del
dolor, per tal de definir les tècniques d’aquestes injeccions per poder reduir el dany
previsible. Les recomanacions d’aquest grup d’experts es donaran a conèixer
properament. La FDA planeja una reunió del Comitè assessor d’experts externs a
finals d’any per conversar sobre els beneficis i riscs de les injeccions epidurals de
corticosteroides i determinar si s’han de prendre mesures addicionals.
Conclusió:
L’evidència disponible sobre el tema sembla indicar com a responsable dels efectes
adversos dels corticoides en injecció epidural als mateixos medicaments, segons
Robert L Tiso i col, per una banda per contenir alcohol benzílic, que podria ser un
potencial neurotòxic, i per altre banda per la mida de les partícules de les suspensions.
Tot i així, caldrà estar pendent de la resolució que emeti la FDA un cop s’hagi reunit el
comitè assessor d’experts.
Bibliografia
1- Ficha técnica de triamcinolona TRIGON® [En linea] AEMPS [consultat
setembre de 2014] https://sinaem4.agemed.es/consaem
2- Drug Safety Communications [En linea] FDA [consultat setembre de 2014]
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm395191.htm
3- Tripathi M, Nath SS, Gupta RK. Paraplegia after intracord injection during
attempted epidural steroid injection in an awake-patient. Anesth Analg
2005;101:1209-11.

4. Vall d'Hebron
Hospital
Servei de Farmacia
Centre d’informació de medicaments
4- Bose B. Quadriparesis following cervical epidural steroid injections: case report
IMD004 26/06/2006
and review of the literature. Spine J 2005;5:558-63.
5- Tiso RL, Cutler T, Catania JA, Whalen K. Adverse central nervous system
sequelae after selective transforaminal block: the role of corticosteroids. Spine J
2004;4:468-74.
6- Abran SE, O’Connor TC. Complications assoc iated with epidural steroid
injection. Reg Anesth 1996; 21:149-62
7- Craig DB , Habib GG . Paraparesia flácida después de la anestesia epidural
obstétrica: posible papel del alcohol bencilo. Anesth Analg. 1977 Mar-Apr; 56
(2): 219-21.
Facultatiu que respon: M Roch
Data: setembre 2014
Facultatiu responsable: JC Juárez
Tel: 934893464
e-mail: jcjuarez@vhebron.net
Cent re col·laborador de l’ISMP -Espanya
Inst itute for Safe Medicat ion Pract ices